1

Tatbestand:

2

Die Klägerin ist ein im Stadtgebiet E.      ansässiges Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Cannabidiol (im Folgenden „CBD“)-haltigen Produkten in Form von Lebensmitteln, Kosmetika und pharmazeutischen Anwendungen.

3

In diesem Rahmen vertreibt sie auch die streitgegenständlichen CBD-haltigen Produkte „Phytalize CBD 5 % Kosmetisches Mundpflegespray mit Hanfblattextrakt“ (im Folgenden „Phytalize CBD 5 %“) sowie „Phytalize CBD 10 % Kosmetisches Mundpflegespray mit Hanfblattextrakt“ (im Folgenden „Phytalize CBD 10 %“, beide Produkte zusammen im Folgenden die „Phytalize-Produkte“).

4

Als Inhaltsstoffe werden angegeben:

5

„Ingredients: Cannabis Sativa Seed Oil, Cannabidiol derived from Extract or Tincture or Resin of Cannabis, Cannabis Sativa Leaf Extract“

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Deutsche Übersetzung des Gerichts: „Inhaltsstoffe: Cannabis Sativa-Samenöl, Cannabidiol aus Cannabis-Extrakt, -Tinktur oder -Harz, Cannabis Sativa-Blattextrakt“

7

Auf den Phytalize-Produkten finden sich ferner folgende Kennzeichnungen:

8

„Kosmetisches Mundpflegespray mit Hanfblattextrakt.

9

Präzise Anwendung & genaue Dosierung durch Sprühkopf-Technologie.

10

Anwendungshinweis: Je nach Belieben bis maximal 3 Sprühstöße täglich in den Mundraum sprühen. Nach 30 Sekunden ausspucken und nicht herunterschlucken.“

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Ein Sprühstoß des Phytalize CBD 10 % enthält laut Angaben im Webshop „hanfhaus.de“, welcher von einer Schwestergesellschaft der Klägerin betrieben wird, 10 mg CBD (vgl. https://hanfhaus.de/cbd-kosmetisches-mundspray-p-67080.html, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024). Daraus ergibt sich eine von der Klägerin vorgegebene Tageshöchstdosis von 30 mg für Phytalize CBD 10 % und 15 mg für Phytalize CBD 5 %.

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Die Produkte sind außerdem als „glutenfrei“, „vegan“ und „ohne Gentechnik“ gekennzeichnet.

13

Weitere Informationen dazu, wie der pflegende Effekt eintreten soll, sind aus der Deklaration der Produkte nicht ersichtlich. Im Webshop „hanfhaus.de“ wird Phytalize CBD 10 % wie folgt beworben: „Das enthaltene Hanfblattextrakt und Hanfsamenöl wirken direkt auf den Mundschleimhäuten und sorgen für Wohlbefinden.“

14

In diesem Webshop wird eine Kundenfrage nach Folgen durch mögliches Verschlucken der Produkte wie folgt beantwortet: „Selbstverständlich ist das Verschlucken unseres Mundsprays nicht gesundheitsgefährdend! Die Bestandteile entsprechen den Vorgaben für Lebensmittelqualität.“

15

Die Produkte werden derzeit für 13,99 Euro für Phytalize CBD 5 % beziehungsweise 27,99 Euro für Phytalize CBD 10 % im Webshop „hanfhaus.de“ verkauft (für Phytalize CBD 5 % vgl. https://hanfhaus.de/cbd-kosmetisches-mundspray-p-67070.html, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024).

16

Neben weiteren anderen CBD-haltigen Produkten vertreibt die Klägerin darüber hinaus Produkte der Reihe „CBD Gold Aromaextrakt“ in den Konzentrationen 2 % und 5 % CBD als Lebensmittel über den Webshop „…“, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024). Als Zutaten werden hierfür im Webshop Hanfsamenöl und natürlicher Hanf-Aromaextrakt angegeben.

17

Mit Bekanntmachung vom 11. Juli 2020 erließ die Beklagte eine Allgemeinverfügung, mit der sie das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die „Cannabidiol (als „CBD-Isolate“ oder „mit CBD angereicherte Hanfextrakte“)“ enthalten, im Stadtgebiet E.     untersagte (amtliche Bekanntmachungen, Ausgabe Nummer 27/28, 75. Jahrgang, 11. Juli 2020, im Folgenden die „Allgemeinverfügung“). Die Untersagung gilt hiernach für alle ansässigen Lebensmittelunternehmen in E.      und umfasst sowohl den stationären Handel als auch den Versandhandel und Verkauf im Internet (Ziffer 1).

18

Mit E-Mail vom 00. Januar 2023 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die Phytalize- Produkte der Klägerin der Allgemeinverfügung der Stadt E.      unterfielen. Deshalb seien der weitere Vertrieb zu untersagen und die Produkte zurückzunehmen. Ferner bat die Beklagte um Stellungnahme, welche Maßnahmen seitens der Klägerin eingeleitet würden, sowie um Angabe des aktuellen Status der vertriebenen Ware und um Nachweise der Rücknahme.

19

Mit E-Mail vom 00. Januar 2023 nahm die Klägerin Stellung und teilte der Beklagten mit, dass es sich bei den Phytalize-Produkten nicht um Lebensmittel, sondern um Kosmetika handele, sodass die Produkte nicht der Allgemeinverfügung unterfielen. Sie werde daher keine weiteren Maßnahmen veranlassen.

20

Mit Bescheid vom 00. Februar 2023, der Klägerin am 00. Februar 2023 zugestellt, drohte die Beklagte gegenüber der Klägerin ein Zwangsgeld in Höhe von 10.000,00 Euro bei nicht oder nicht vollständiger Beachtung der Ziffer 1 der Allgemeinverfügung an. Zur Begründung führte die Beklagte aus, dass sie an der Einstufung als Lebensmittel festhalte, da dieses aufgrund der Zusammensetzung, der Verwendungsart und der gefestigten Verkehrserwartung, dass das Produkt zur oralen Einnahme vorgesehen sei, ein typisches CBD-Lebensmittel darstelle.

21

Bei einer Probeentnahme in einer S.        -Filiale in Baden-Württemberg vom 00. Januar 2023 befand sich Phytalize CBD 5 % im Regalbereich „Gesundheit“ zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln zum Verkauf präsentiert.

22

Die Klägerin hat am 6. März 2023 Klage erhoben und zugleich Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gestellt. Über Letzteren hat das Gericht mit inzwischen rechtskräftigem Beschluss vom 22. Juni 2023 – 16 L 771/23 – entschieden und auf der Grundlage einer Interessenabwägung insoweit die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid vom 00. Februar 2023 angeordnet.

23

Zur Begründung ihrer Klage führt die Klägerin aus, die Phytalize-Produkte enthielten ausschließlich Inhaltsstoffe, für die in der europäischen Datenbank für kosmetische Inhaltsstoffe, dem „CosIng“, keine Beschränkungen vorlägen. Die Phytalize-Produkte seien auch ordnungsgemäß notifiziert.

24

Die Produkte würden zudem zulässigerweise als Kosmetika in den Verkehr gebracht. Dies ergebe sich aus der entsprechenden Kennzeichnung als solche und der mittels Studien belegten antimikrobiellen Wirksamkeit von CBD. Die Phytalize-Produkte unterfielen nicht der Lebensmitteldefinition, da sie nicht durch den Menschen aufgenommen werden müssten. „Aufnehmen“ in diesem Sinne meine die Aufnahme über Mund oder Nase mit anschließendem Durchlaufen des Magen-Darm-Traktes. Eine Aufnahme auf lediglich parenteralem Wege direkt in den Blutkreislauf könne für die Einstufung als Lebensmittel hingegen nicht ausreichen. Es entspreche auch nicht der Verkehrserwartung des angesprochenen Durchschnittsverbrauchers, dass CBD-Öle ausschließlich über den Magen-Darm-Trakt aufzunehmen seien. Es könne nicht davon ausgegangen werden, dass sich Verbraucher über die Anwendungshinweise hinwegsetzten. Zudem werde CBD auch zunehmend von Verbrauchern als kosmetischer Inhaltsstoff wahrgenommen, insbesondere zur Verwendung in Cremes.

25

Darüber hinaus sei auch eine Einstufung als Funktionsarzneimittel auszuschließen, da ein pharmakologischer Effekt nicht zu erwarten sei und hier von der Beklagten auch nicht angenommen werde. Entsprechender Vortrag mit wissenschaftlichen Ausführungen und Begründungen sei nicht vorgebracht worden.

26

Die Klägerin beantragt,

27

die Androhungsverfügung der Beklagten vom 00. Februar 2023 aufzuheben.

28

Die Beklagte beantragt,

29

die Klage abzuweisen.

30

Zur Begründung führt die Beklagte ergänzend zu ihrem Bescheid vom 00. Februar 2023 aus, die Lebensmitteldefinition sei im Hinblick auf den Schutzzweck der Lebensmittelsicherheit möglichst weit auszulegen. Sie umfasse alle Stoffe, die nach ihrer Zweckbestimmung vom Menschen aufgenommen werden, auch wenn daneben noch ein anderer Verwendungszweck möglich sei. Für die Zweckbestimmung werde die subjektive Zweckbestimmung durch den Lebensmittelunternehmer durch die nach objektiver Auffassung zu bestimmende Frage, ob die Aufnahme des betreffenden Stoffes vernünftigerweise erwartet werden könne, korrigiert. Insofern sei davon auszugehen, dass der durchschnittliche Verbraucher trotz entgegenstehenden Hinweises zumindest einen Teil des Sprays hinunterschlucken werde.

31

Bei den Phytalize-Produkten handle es sich auch nicht um kosmetische Mittel, sodass auch hierdurch nicht die Lebensmitteleigenschaft entfalle. Auch für diese Abgrenzung komme es auf die Zweckbestimmung an. Eine ausschließliche oder zumindest überwiegende kosmetische Verwendung könne nicht angenommen werden. Die Beklagte verweist hierzu auf die Bewerbung der Phytalize-Produkte, ihren im Vergleich zu anderen antibakteriellen Mundspülungen hohen Preis, sowie die Nähe zum ebenfalls durch die Klägerin vertriebenen Lebensmittel „CBD Gold Aromaextrakt“. Auch die CBD-Konzentration in Höhe von fünf und zehn Prozent spreche gegen die kosmetische Verwendung, da sogar die von der Klägerin beigebrachte Studie sich auf eine Konzentration von einem Prozent beziehe. Dass sich die pflegende Wirkung durch erhöhte Konzentration steigere, sei nicht vorgetragen. Auch die Bezeichnungen „glutenfrei“, „vegan“ und „ohne Gentechnik“ seien für Lebensmittel typisch und ließen auf eine Zweckbestimmung als Lebensmittel schließen. Zudem spreche die Einordnung im Regalfach „Gesundheit“ im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln für die Einstufung als Lebensmittel, da für Mundpflegesprays eine Einordnung im Regalfach „Zahnpflege“ üblich sei. Ferner habe eine Umfrage der Stiftung Warentest aus Oktober 2022 ergeben, dass Verbraucher mit CBD-Produkten nur sehr begrenzt pflegende Eigenschaften verbinden, sondern diesen Eigenschaften zur Linderung von Schmerzen, Verbesserung der Schlafqualität und/oder angstlösende und beruhigende Eigenschaften zusprechen.

32

Zudem ist die Beklagte der Auffassung, dass CBD zum Einsatz in der Mundkosmetik unzulässig sei. Das CosIng sei nicht rechtsverbindlich. Ferner sei CBD hier insbesondere wegen seiner hautpflegenden Eigenschaften eingetragen.

33

Die Beklagte hält eine Einstufung als Arzneimittel nach eigener Auffassung nicht für ausgeschlossen, jedoch nicht für hinreichend wissenschaftlich festgestellt. Ihr lägen keine Nachweise für eine entsprechende Wirksamkeit vor. Jedenfalls sei die Einordnung als Lebensmittel nicht mangels Nähr- oder Genusswert ausgeschlossen.

34

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten, des beigezogenen Verwaltungsvorgangs sowie den Inhalt der beigezogenen Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden „BfArM“) vom 00. Juli 2019 sowie vom 00. Juni 2021 verwiesen.

35

Entscheidungsgründe:

36

A. Die zulässige Klage ist unbegründet.

37

Die Androhungsverfügung der Beklagten vom 00. Februar 2023 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

38

Rechtsgrundlage für die Zwangsgeldandrohung sind die §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW. Nach § 55 Abs. 1 VwVG NRW kann ein Verwaltungsakt, der auf Vornahme einer Handlung oder auf Duldung oder Unterlassung gerichtet ist, mit Zwangsmitteln durchgesetzt werden, wenn er unanfechtbar ist oder wenn ein Rechtsmittel keine aufschiebende Wirkung hat.

39

I. Die Allgemeinverfügung der Beklagten in der Bekanntmachung vom 11. Juli 2020 stellt einen solchen Verwaltungsakt dar. Bei der Allgemeinverfügung handelt es sich um eine Sonderform des Verwaltungsakts, § 35 S. 2 VwVfG NRW.

40

II. Die Allgemeinverfügung ist wirksam. Sie ist vorliegend gemäß §§ 41 Abs. 4 Satz 1, 43 Abs. 1 VwVfG NRW am 11. Juli 2020 im Düsseldorfer Amtsblatt öffentlich bekannt gemacht worden. Hierbei wurde in Ziffer 3 abweichend vom Regelfall des § 41 Abs. 4 S. 3 VwVfG NRW der Folgetag, 12. Juli 2020, als der Tag bestimmt, an dem die Allgemeinverfügung als bekanntgegeben gilt, § 41 Abs. 4 Satz 4 VwVfG NRW.

41

III. Die Klägerin widersetzt sich der Allgemeinverfügung, indem sie die Phytalize-Produkte weiterhin im Stadtgebiet E.    .. in den Verkehr bringt. Bei der Klägerin handelt es sich um ein in E.       ansässiges Lebensmittelunternehmen, sodass sie der Allgemeinverfügung in personeller Hinsicht unterfällt.

42

Die Phytalize-Produkte unterfallen der Allgemeinverfügung auch in sachlicher Hinsicht.

43

1. Bei den Produkten handelt es sich um Lebensmittel im Sinne der Allgemeinverfügung. Diese verweist für die Definition des Lebensmittelbegriffs auf die Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel-Food-Verordnung), welche ihrerseits in Art. 3 Abs. 1 auf die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittelbasisverordnung) verweist. Diese definiert den Begriff der Lebensmittel in Art. 2 S. 1 wie folgt: „Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.“

44

Mit Blick auf den Schutzzweck der Verordnung ist der Begriff des Lebensmittels weit auszulegen.

45

Vgl. NdsOVG, Beschluss vom 9. Februar 2021 – 13 ME 580/20 –, juris, Rn. 24; VG Würzburg, Beschluss vom 19. Dezember 2022 – W 8 S 22.1676 –, juris, Rn. 33.

46

Um unter die Lebensmitteldefinition zu fallen, müssen die Stoffe oder Erzeugnisse zur Aufnahme durch den Menschen entweder bestimmt sein (Alt. 1) oder eine solche Aufnahme muss nach vernünftigem Ermessen erwartet werden können (Alt. 2). Jedenfalls Letzteres trifft auf die Phytalize-Produkte zu.

47

Ob der Begriff der „Aufnahme durch den Menschen“ dabei notwendigerweise ein Passieren des Magen-Darm-Traktes voraussetzt, kann dahinstehen, da unabhängig von der Zweckbestimmung jedenfalls nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass eine Aufnahme der Phytalize-Produkte im Sinne eines Passierens des Magen-Darm-Traktes erfolgt.

48

Für die Notwendigkeit des Passierens des Magen-Darm-Traktes vgl. OVG Hamburg, Beschluss vom 18. Juli 2022 – 3 Bs 51/22 – soweit ersichtlich nicht veröffentlicht (n.v.); Beschluss vom 19. August 2021 – 5 Bs 56/21 –, juris, Rn. 20 ff.; a.A. dagegen NdsOVG, Beschluss vom 9. Februar 2021 – 13 ME 580/20 –, juris, Rn. 26 ff.; VG Augsburg, Beschluss vom 19. Juni 2020 – Au 9 S 20.847 –, juris, Rn. 40 ff.

49

Das Merkmal der Erwartbarkeit der Aufnahme nach vernünftigem Ermessen wird in den Fällen relevant, in denen die subjektive Zweckbestimmung durch den Inverkehrbringer einer objektivierten Korrektur bedarf. Denn wenn aus objektivierter Sicht die Aufnahme durch den Menschen zu erwarten ist, kann der Stoff oder das Erzeugnis nicht durch eine abweichende subjektive Zweckbestimmung des Herstellers dem Lebensmittelbegriff und somit der Anwendbarkeit des Lebensmittelrechts entzogen werden.

50

Vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 9. Januar 2023 – 9 S 1668/22 –, juris, Rn. 9; VG Würzburg, Beschluss vom 8. Oktober 2020 – W 8 S 20.1371 –, juris, Rn. 23; vgl. auch Meisterernst, Lebensmittelrecht, 2. Auflage 2024, § 4 Rn. 5.

51

Diese Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt. Sie hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben.

52

Vgl. BayVGH, Beschluss vom 27. Februar 2023 – 20 CS 22.2652, 20 CS 22.2654 –, juris, Rn. 5.

53

Dabei kommt es ausweislich des Wortlauts nicht auf die Erwartbarkeit der Aufnahme „bei bestimmungsgemäßer Anwendung“, sondern auf die Erwartbarkeit der Aufnahme „nach vernünftigem Ermessen“ an.

54

Dagegen stellt das OVG Hamburg, Beschluss vom 18. Juli 2022 – 3 Bs 51/22 –, n.v., auf die Erwartbarkeit der Aufnahme „bei bestimmungsgemäßer Anwendung“ ab.

55

Insofern kommt es entgegen der Auffassung der Klägerin nicht allein auf den angesprochenen Verbraucher an. Vielmehr ist auf den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher nach allgemeinen Erfahrungssätzen abzustellen. Anderenfalls könnten Umgehungen nicht verhindert werden und die objektive Korrektur der subjektiven Zweckbestimmung liefe leer.

56

Einen anderen Maßstab legt entgegen der Auffassung der Klägerin auch das BVerwG nicht an, vgl. Beschluss vom 20. Juni 2012 – 3 B 87.11 –, juris, Rn. 4 f.; vgl. auch OVG Thüringen, Beschluss vom 31. Januar 2023 – 3 EO 569/22 –, juris, Rn. 39.

57

Einer solchen objektiven Korrektur bedarf es auch in diesem Fall. Zwar kennzeichnet die Klägerin die Phytalize-Produkte als kosmetische Mundpflegesprays und ihre Anwendungshinweise sind darauf ausgerichtet, dass durch ein Ausspucken des Sprays nach 30 Sekunden eine Beförderung in den Magen-Darm-Trakt möglichst verhindert werden soll. Unabhängig davon besteht jedoch nach objektiver Verkehrsauffassung eine mittlerweile gefestigte Erwartung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers dahingehend, dass CBD-Öle als „Lifestyle“-Produkte zur oralen Einnahme vorgesehen sind, von der sich die Konsumenten positive gesundheitliche Wirkungen erhoffen.

58

Vgl. auch VGH Baden-Württemberg, Beschlüsse vom 16. August 2023 – 9 S 969/23 –, juris, Rn. 20 f., 27, und vom 9. März 2022 – 9 S 3426/21 –, juris, Rn. 8.

59

Diese Verkehrserwartung folgt aus der Aufmachung der Produkte sowie aus den weiteren Umständen ihrer Inverkehrbringung, die für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher erkennbar sind.

60

Es besteht zunächst eine besondere Nähe zu den Produkten der Reihe „CBD Gold Aromaextrakt“, welche die Klägerin ebenfalls anbietet, sowie zu anderen vergleichbaren zum Verzehr bestimmten CBD-Produkten anderer Anbieter. Für diese Produkte ist für den an CBD-Produkten interessierten Durchschnittsverbraucher bekannt und verinnerlicht, dass diese zum Verzehr bestimmt und geeignet sind. Hinsichtlich der Anwendungsweise („Sprühkopf-Technologie“) ist für den Verbraucher kein Unterschied zwischen den genannten Produkten erkennbar. Auch liegt es nahe, dass Verbraucher Aussagen über ein gesteigertes „Wohlbefinden“, wie sie für Phytalize CBD 10 % getätigt werden, mit der Wirkweise von zum Verzehr geeigneten CBD-Ölen assoziieren und daraus schließen, dass die Phytalize-Produkte für eine vergleichbare Verwendung geeignet sind.

61

Die Produkte sind zudem nicht vergällt oder geschmacklich so verändert, dass ein Verschlucken verhindert wird. Auch die Bezeichnungen „glutenfrei“, „vegan“ und „ohne Gentechnik“ sind für Lebensmittel typisch und lassen auf eine Zweckbestimmung als Lebensmittel schließen. Dieser Eindruck wird dadurch bestärkt, dass die Phytalize-Produkte bei der Probeentnahme vom 00. Januar 2023 im Regalfach „Gesundheit“ im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln angeboten wurden, und nicht, wie für Mundpflegesprays üblich, im Regalfach für „Zahnpflege“. Unabhängig davon, ob eine solche Einordnung von der Klägerin empfohlen oder von Mitarbeitern des Drogeriemarktes aus eigener Initiative vorgenommen wurde, deutet dieser Umstand darauf hin, dass entweder die Klägerin selbst oder die zuständigen Mitarbeiter des Drogeriemarktes, die ohne Weiteres auch selbst zu von den Phytalize-Produkten angesprochenen Verbrauchern zählen könnten, davon ausgingen, dass ein Verzehr nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann.

62

Für ähnliche Konstellation vgl. OVG Thüringen, Beschluss vom 31. Januar 2023 – 3 EO 569/22 –, juris, Rn.43.

63

Darüber hinaus belegt auch eine Studie der Stiftung Warentest, dass Verbraucher CBD-Produkten vor allem folgende Eigenschaften zusprechen: Entspannungshilfe, Linderung von Stress, Verbesserung der Schlafqualität (jeweils über 38 % der Befragten). Dabei handelt es sich um Eigenschaften, die durch Aufnahme erreicht werden. Kosmetische Verwendung wurde nur zwei Mal in Bezug auf die Haut genannt (zusammengefasst in 2 % unter „Sonstiges“).

64

Vgl. Stiftung Warentest, Umfrage: Was sich Menschen von CBD-Produkten versprechen, Januar 2021, abrufbar unter https://www.test.de/Produkte-mit-Hanf-Was-taugen-Kapseln-und-Oele-mit-CBD-5706119-5707584/, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024.

65

Es ist davon auszugehen, dass auch die Klägerin einen Verzehr zumindest nicht ausschließt. So weist sie explizit darauf hin, dass ein Verschlucken ihrer Produkte nicht gesundheitsgefährdend sei und die Bestandteile den Vorgaben für Lebensmittelqualität entsprächen. Zudem fügt sie den Produkten eine „Sprühkopf-Technologie“ bei, die eine „Präzise Anwendung & genaue Dosierung“ ermöglichen soll. Es ist nicht ersichtlich, wozu es einer derart präzisen Dosierung bei der Pflege des Mundraumes bedürfte.

66

Schließlich liefert die Klägerin dem Verbraucher mit ihren Produkten keinerlei Hinweise darüber, wie deren pflegender Effekt eintreten soll.

67

2. Entgegen der Auffassung der Klägerin sind die Phytalize-Produkte auch nicht deshalb vom Lebensmittelbegriff ausgenommen, weil es sich um kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 handelt. In Art. 2 S. 4 lit. e) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden kosmetische Mittel explizit vom Anwendungsbereich ausgenommen. Für die Definition kosmetischer Mittel verweist Art. 2 S. 4 lit. e) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auf die Richtlinie 76/768/EWG. Diese wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ersetzt. Hierin werden kosmetische Mittel in Art. 2 Abs. 1 lit. a) wie folgt definiert: „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

68

Bei den Phytalize-Produkten der Klägerin handelt es sich nicht um kosmetische Mittel in diesem Sinne.

69

Maßgeblich ist auch hier nicht deren Zusammensetzung, sondern ihre Zweckbestimmung, die anhand objektiver Kriterien nach der allgemeinen Verkehrsanschauung aufgrund konkreter Anhaltspunkte zu bestimmen ist.

70

Vgl. BayVGH, Beschluss vom 27. Februar 2023 – 20 CS 22.2652, 20 CS 22.2654 –, juris, Rn. 5; Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst, LebensmittelR, 188. EL November 2023, VO (EG) 1223/2009, Art. 2 Rn. 8 f.; Rohnfelder/Freytag, in: Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 251. EL März 2024, § 2 LFBG, Rn. 21.

71

Nach der Systematik der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden in Art. 2 S. 1 zunächst Lebensmittel allgemein definiert, um sodann kosmetische Mittel unter S. 4 lit. e) hiervon auszunehmen. Kosmetische Mittel müssen nach der Definition der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 einen ausschließlichen oder zumindest überwiegenden kosmetischen Zweck haben. Aus dieser Systematik lässt sich schließen, dass die Ausschließlichkeit oder das Überwiegen positiv festgestellt werden müssen. Lässt sich nicht feststellen, welcher Zweck überwiegt, ist das Mittel Lebensmittel.

72

Vgl. auch Rohnfelder/Freytag, in: Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 251. EL März 2024, § 2 LFBG, Rn. 21.

73

Ein solches Überwiegen oder gar eine Ausschließlichkeit können für die Phytalize-Produkte nicht festgestellt werden. Dies ergibt sich schon anhand der oben dargestellten Anhaltspunkte, die für die Lebensmitteleigenschaft sprechen. Eine generell bestehende Möglichkeit, dass von den Phytalize-Produkten eine antimikrobielle Wirkung ausgeht, vermag dies nicht zu überwiegen, sodass die Übertragbarkeit der Studie auf den hiesigen Fall dahinstehen kann.

74

Zwar hält das Gericht eine generelle kosmetische Anwendbarkeit von CBD, insbesondere zur Hautpflege in Cremes, für nicht ausgeschlossen. Insofern sind im CosIng für diesen Inhaltsstoff auch insbesondere hautpflegende Wirkungen eingetragen (Anti-Talg, hautpflegend, hautschützend, antioxidativ).

75

Vgl. CosIng-Eintrag zu CANNABIDIOL - DERIVED FROM EXTRACT OR TINCTURE OR RESIN OF CANNABIS, abrufbar unter https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/details/96287, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024.

76

Dies lässt aber nicht den Schluss zu, dass die subjektive Zweckbestimmung der Klägerin derart in den Vordergrund rückt, dass der Verbraucher die Produkte überwiegend zur Pflege der Mundhöhle und/oder Zähne nutzt.

77

Vgl. auch OVG Thüringen, Beschluss vom 31. Januar 2023 – 3 EO 569/22 –, juris, Rn. 46.

78

3. Darüber hinaus sind die Phytalize-Produkte auch nicht aus dem Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ausgenommen, weil es sich um Arzneimittel im Sinne des Art. 2 S. 4 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 handelt. Diese stellt für den Arzneimittelbegriff auf die Richtlinien (EWG) 65/65 sowie (EWG) 73/92 ab, welche durch Richtlinie (EG) 83/2001 (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) ersetzt wurden. Nach deren Art. 1 Nr. 2 sind Arzneimittel nach lit. a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel), oder nach lit. b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel).

79

a. Bei den Phytalize-Produkten handelt es sich nicht um Funktionsarzneimittel. Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen.

80

Vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 –, juris, Rn. 55 und 59 ff., vom 15. Januar 2009 – Rs. C-140/07 –, juris, Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 – Rs. C-27/08 –, juris, Rn. 18 ff.; BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 23.06 –, juris, Rn. 17 m.w.N.

81

Eine für die rechtliche Auslegung relevante, wenngleich nicht rechtlich bindende Begriffsbestimmung ist der Leitlinie der von der Europäischen Kommission eingesetzten Expertengruppe zu entnehmen, sog. "Borderline-Guideline, MEDDEV 2.1/3, rev. 3“. Sie versteht unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die, bildlich gesprochen, nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation ist dabei ein, wenn auch nicht der zwingende Indikator für eine pharmakologische Wirkung. Die Guideline enthält nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Union bedeutsame Anhaltspunkte für die Auslegung des Arzneimittelbegriffs bzw. des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" auch nach der Richtlinie (EG) 83/2001. Sie ist daher bei der Auslegung zu berücksichtigen, gibt sie aber nicht vor.

82

Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 – C-308/11 –, juris, Rn. 23 ff.; OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 – 13 A 1376/17 –, juris, Rn. 74; VG Köln, Urteil vom 22. März 2022 – 7 K 954/20 –, juris, Rn. 52.

83

Anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel), dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Eine solche Auslegung steht in Einklang mit den Zwecken der Richtlinie (EG) 83/2001, die ausweislich ihrer Erwägungsgründe 2 bis 5 das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs in Einklang bringen soll.

84

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 –, juris, Rn. 61; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rn. 13 ff.

85

Die pharmakologische Wirkung eines Stoffes kann grundsätzlich nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie eine gewisse „Erheblichkeitsschwelle“ überschreitet. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können dagegen die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen.

86

Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 – Rs. C-140/07 –, juris, Rn. 41, vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 –, juris, Rn. 60, und vom 16. April 1991 – C-112/89 –, juris, Rn. 22; BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2007 – 3 C 34.06 –, juris, Rn. 29.

87

Gehen die Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinaus, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, handelt es sich nicht um eine nennenswerte bzw. erhebliche Beeinflussung, sodass das fragliche Produkt nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen ist.

88

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 –, juris, Rn. 67 f.; BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – 3 C 40.05 –, juris, Rn. 22; BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 – I ZR 34/01 –, juris, Rn. 67; OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 – 13 A 1376/17 –, juris, Rn. 92 ff.

89

Für diese Bewertung ist grundsätzlich die bestimmungsgemäße Anwendung mit der für das Produkt vorgegebenen Dosierung maßgeblich.

90

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 – Rs. C-140/07 –, juris, Rn. 38 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rn. 14 f.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 2 Rn. 94.

91

Für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft müssen die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Zwar ist kein positiver therapeutischer Wirksamkeitsnachweis erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung wäre; es muss aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die erhebliche pharmakologische Wirkung des jeweiligen Produktes erlaubt. Eine Einstufung als Arzneimittel darf hingegen nicht „auf Verdacht“ erfolgen, um den freien Warenverkehr nicht mehr als nötig einzuschränken.

92

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 23.06 –, juris, Rn. 22 ff.

93

Daher ist eine wissenschaftliche Feststellung einer erheblichen pharmakologischen Wirkung des betreffenden Produkts in seiner konkreten Dosierung und Anwendungsform, hier also bezüglich einer auf Hanfsamenöl basierenden CBD-Lösung mit einer empfohlenen maximalen Tagesdosis von 15 mg bzw. 30 mg CBD, die sublingual eingenommen und nach 30 Sekunden wieder ausgespuckt werden soll, für die Einstufung als Funktionsarzneimittel erforderlich. Eine solche liegt nach Überzeugung des Gerichts nicht vor.

94

Der dem Gericht in anonymisierter Form übermittelte Bescheid des BfArM vom 00. Juli 2019, der sich mit einer CBD-Lösung mit einem CBD-Gehalt von 4 % auseinandersetzt, reicht hierfür nicht aus. Gleiches gilt für den Bescheid des BfArM vom 00. Juni 2021 bezüglich eines CBD-Aromaöls mit einem CBD-Gehalt von 5 %.

95

aa. Dem Bescheid vom 00. Juli 2019 kann nicht in der Verallgemeinerung fähiger Weise eine Tagesdosis entnommen werden, ab der hinreichend sicher eine erhebliche pharmakologische Wirkung anzunehmen ist.

96

So stützt sich der Bescheid einerseits auf eine Anwendung bei Kindern und andererseits auf begleitende Presseartikel zu dem untersuchten Produkt, wonach die empfohlene tägliche Verzehrmenge überschritten werden könne, um eine erhebliche pharmakologische Wirkung bereits bei einer vorgegebenen Dosis von 18 mg pro Tag zu begründen (BfArM, Bescheid vom 00. Juli 2019, S. 7 f.).

97

In diesen Punkten sind die hier streitgegenständlichen Produkte aber nicht mit dem vom BfArM untersuchten Produkt vergleichbar. Nach dem Anwendungshinweis der Klägerin sollen die Sprays nur für „maximal 3 Sprühstöße täglich“ verwendet werden und sind „nicht für Kinder […] geeignet“. Insofern könnte eine Übertragung des Bescheids des BfArM vom 00. Juli 2019 nur unter der Prämisse erfolgen, dass die Phytalize-Produkte empfehlungswidrig verwendet werden. Eine solche Prämisse steht jedoch nicht mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang.

98

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rn. 14 f.

99

Darüber hinaus verweist der Bescheid des BfArM vom 00. Juli 2019 darauf, dass in der Rezeptursammlung „Deutscher Arzneimittel-Codex – Neues Rezeptur-Formularium“ (im Folgenden „DAC/NRF“) die Anwendung der öligen Cannabidiol-Lösung „unter anderem bei Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom, bei Multipler Sklerose und bei anderen Anwendungsgebieten bei individuell zu stellender Indikation“ beschrieben wird. Hierbei könnten laut BfArM die CBD-Tagesdosen vom unteren zweistelligen bis in den mittleren dreistelligen Bereich gehen. Diese Angaben sind für das Gericht nicht verifizierbar. In allgemein abrufbaren Quellen wird unter Verweis auf das DAC/NRF eine Tagesdosis von zwei Mal täglich 2,5 mg/kg Körpergewicht bis hin zu einer Höchstdosis von zwei Mal täglich 12,5 mg/kg Körpergewicht beschrieben.

100

Vgl. https://plus.drugbase.de/de/abda/substance/3907913?query=Cannabidiol, ähnlich auch https://www.caelo.de/fileadmin/files/Produktinformationen/Informationsbroschuere_fuer_Fachkreise_digital_-_Cannabidiol_-_Stand_09_2021.pdf, S. 5, beide zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024).

101

Das ergibt bei einem durchschnittlich 70 Kilogramm schweren Menschen eine Dosierung von 350 bis 1.750 mg pro Tag, also in der Mindestdosierung mehr als das Zehnfache der hier für das höherdosierte Phytalize CBD 10 % streitgegenständlichen Tagesdosis von 30 mg.

102

Diese Angaben entsprechen auch der Dosierung des einzigen in Deutschland zugelassenen allein auf dem Wirkstoff CBD basierenden Arzneimittels Epidyolex.

103

Vgl. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190919145790/anx_145790_ de.pdf, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 024.

104

Auf die Dosierung des weiteren in Deutschland zugelassenen, auf CBD basierenden Arzneimittels Sativex kann hingegen nicht abgestellt werden, da dieses neben CBD auch Tetrahydrocannabinol (im Folgenden „THC“) enthält und dessen antispastische Wirkung insbesondere auf den THC-Gehalt zurückgeht (BfArM, Bescheid vom 00. Juli 2019, S. 4).

105

Zwar ist bei der Bezugnahme auf empfohlene Dosierungen zu berücksichtigen, dass sich eine pharmakologische Wirkung schon unterhalb der therapeutischen Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbaut und nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle einsetzt.

106

Vgl. VG Köln, Urteil vom 22. März 2022 – 7 K 954/20 –, juris, Rn. 80.

107

Dies kann aber allenfalls für eine Dosierung „knapp unterhalb“ der Wirksamkeitsschwelle gelten, jedoch nicht für eine Dosierung von weniger als einem Zehntel.

108

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 30. August 2022 – 9 A 1294/17 –, juris, Rn. 114; vgl. dort auch Rn. 12, wonach das BfArM selbst von einer erheblichen pharmakologischen Wirkung ab einer Schwelle von 80 % der therapeutisch wirksamen Dosis ausging.

109

Dementsprechend berechtigt die im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit eines Stoffes je nach Dosierung nicht ausnahmslos und unabhängig von der Dosierung zu einem Erst-Recht-Schluss hinsichtlich der Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung.

110

A.A. BayVGH, Urteil vom 27. Februar 2023 – 20 CS 22.2654 –, juris, Rn. 11; VG Köln, Urteil vom 22. März 2022 – 7 K 954/20 –, juris, Rn. 75.

111

bb. Auch aus dem Bescheid des BfArM vom 00. Juni 2021 lassen sich keine zureichenden Schlüsse für das hier streitgegenständliche CBD-Spray ziehen. Anders als im vorliegenden Fall gab es für das dortige Aromaöl keine vorgegebene tägliche Verzehrmenge. Der Bescheid stützt sich daher lediglich auf die potenzielle Erreichbarkeit pharmakologisch relevanter Mengen, wobei er diese selbst nicht genau bestimmt. Dies kann im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Union nicht auf die hier streitgegenständlichen Produkte, für die eine Dosierung von 15 bis 30 mg pro Tag vorgegeben ist, übertragen werden.

112

Auch aus den in diesem Bescheid herangezogenen Studien zur Wirkung von CBD bei zahlreichen Anwendungsgebieten lässt sich keine für die streitgegenständlichen Produkte gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis für eine erhebliche pharmakologische Wirkung entnehmen. Hierzu ist zunächst festzustellen, dass ein Großteil der Studien zu CBD-Tagesmengen im dreistelligen Milligrammbereich durchgeführt wurde, oder diese Studien selbst im höheren zweistelligen Milligrammbereich keine signifikanten Wirkungen feststellen konnten. Lediglich bei den Studien von Lopez et al. und Wade et al. wurden tägliche Mengen von CBD im vergleichbar niedrigen zweistelligen Bereich verabreicht und hierbei signifikante Ergebnisse verzeichnet.

113

Vgl. Lopez HL et al., Effects of Hemp Extract on Markers of Wellness, Stress Resilience, Recovery and Clinical Biomarkers of Safety in Overweight, but Otherwise Healthy Subjects, Journal of Dietary Supplements 2020, 17(5), 561-586, abrufbar unter https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32456572/; Wade DT et al., A preliminary controlled study to determine whether whole-plant cannabis extracts can improve intractable neurogenic symptoms, Clinical Rehabilitation 2003, 17, 21-29, abrufbar unter https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12617376/, beide zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024.

114

Der einzige signifikante Effekt, den Lopez et al. in ihrer Studie zu einer Tagesdosis von 15 mg CBD verzeichnen, ist die Verbesserung des HDL Cholesterinspiegels. Das ist jedoch nicht ausreichend, um die Arzneimitteleigenschaft einer Substanz zu begründen. Auch andere Lebensmittel, wie zum Beispiel pflanzliche Öle oder fette Fische können den HDL Cholesterinspiegel verbessern.

115

Vgl. VerbraucherService Bayern: Gesunde Fette und Fettsäuren - die Auswahl macht's, abrufbar unter  https://www.verbraucherservice-bayern.de/themen/ernaehrung/gesunde-fette-und-fettsaeuren-die-auswahl-machts vom 29. Oktober 2022; zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024.

116

Die Studie von Wade et al. zu einer Tagesdosis von durchschnittlich 24,5 mg CBD ist in ihrer Aussagekraft beeinträchtigt, weil das Spray neben CDB auch THC enthielt (vgl. Ausführungen zu Sativex, s.o.).

117

cc. Für die Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung fehlt es demnach bereits an einer entsprechenden Studienlage. Auf die Frage, ob eine entsprechende Menge CBD im Wege der Nahrungsaufnahme aufgenommen werden kann, kommt es damit nicht an.

118

dd. Fehlt – wie hier – der wissenschaftliche Nachweis einer erheblichen pharmakologischen Wirkung, ist es nicht die Aufgabe des Gerichts, ihn – etwa durch eine klinische Studie – zu erbringen.

119

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rn. 17; BayVGH, Urteil vom 27. Februar 2023 – 20 CS 22.2654 –, juris, Rn. 87.

120

Vielmehr ist in diesen Fällen der Schutz durch lebensmittelrechtliche Regelungen ausreichend und wird seiner Natur als Auffangtatbestand gerecht. Dabei orientiert sich das Lebensmittelrecht zum Teil sogar an strengeren Maßstäben als das Arzneimittelrecht: Lebensmittel müssen sicher sein, d.h. sie dürfen nicht gesundheitsschädlich sein und müssen zum Verzehr geeignet sein (vgl. Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). An diesem Maßstab werden auch Lebensmittel unter der Novel-Food-Verordnung gemessen. Eine Aufnahme auf die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel kommt nach Art. 7 lit. a) Novel-Food-Verordnung nur in Betracht, wenn das Lebensmittel auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt.

121

Im Gegensatz dazu duldet das Arzneimittelrecht gewisse Nebenwirkungen zugunsten der therapeutischen Wirkung. Die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) beruhen, wie in der Richtlinie (EG) 83/2001 vorgeschrieben, auf einer Abwägung der erwünschten therapeutischen Wirkungen oder „Vorteile“ gegen die unerwünschten Wirkungen oder „Risiken“ eines Arzneimittels. Die EMA kann die Zulassung eines Arzneimittels empfehlen, wenn dessen Vorteile größer als seine Risiken eingeschätzt werden, selbst wenn unerwünschte Wirkungen gemeldet wurden, die in einem kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des betreffenden Arzneimittels stehen.

122

Vgl. EFSA: Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7322, S. 5, zuletzt abgerufen am 28. Oktober 2024.

123

ee. Eine Einordnung der Phytalize-Produkte als Arzneimittel folgt schließlich auch nicht aus der Verschreibungspflichtigkeit von CBD entsprechend Anlage 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV). Diese Verordnung gilt nur für Arzneimittel, die CBD enthalten. Die Arzneimitteleigenschaft wird demnach bereits von der Verordnung vorausgesetzt. Es kann jedoch nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass die dort aufgelisteten Stoffe bei ihrer Verwendung jedes Mittel zum Arzneimittel machen.

124

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 – 13 A 1376/17 –, juris, Rn. 114 ff. zu Melatonin.

125

ff. Für die Einordnung der Phytalize-Produkte als Lebensmittel ist letztlich auch unschädlich, dass diese keinen konkreten Ernährungszweck erfüllen. Die Definition des Lebensmittelbegriffs setzt einen solchen nicht voraus. Der „ernährungsphysiologische Nutzen“ ist lediglich ein Gegenbegriff zur „pharmakologischen Wirkung“, der beispielsweise in § 1 Abs. 1 Nr. 2 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) oder in Art. 2 Abs. 2 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims-Verordnung) genannt wird. Im Unterschied zum Begriff der pharmakologischen Wirkung, die tatsächlich festgestellt werden muss, sind die Begriffe der ernährungsphysiologischen und physiologischen Wirkung hingegen als funktionale Rechtsbegriffe zu verstehen, die als spiegelbildliches Begriffspaar nur zum Ausdruck bringen sollen, dass eben keine pharmakologische Wirkung vorliegt.

126

Vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 29. Januar 2009 – 3 U 54/08 –, juris, Rn. 118; Meisterernst, in: Meisterernst, Lebensmittelrecht, 2. Aufl. 2024, § 4 Rn. 22.

127

b. Die Phytalize-Produkte fallen auch nicht unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels, da sie sich aufgrund ihrer Verpackung und der beigefügten Produktinformationen für einen durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher nicht als Arzneimittel darstellen. Um Verbraucher vor falschen arzneilichen Versprechungen zu schützen, sind demnach nicht nur Mittel als Arzneimittel anzusehen, die die für Funktionsarzneimittel beschriebenen Wirkungen tatsächlich haben, sondern auch Mittel, die sich für einen durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher als solche darstellen, wobei als Kriterien Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie der Vertriebsweg in Betracht zu ziehen sind.

128

Vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 29. April 2008 – 6 U 109/07 –, juris, Rn. 32 ff.

129

Sofern ein Erzeugnis nicht ausdrücklich als Arzneimittel, sondern als Produkt einer anderen Kategorie im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 1 bis 8 AMG auf den Markt gebracht wird, kommt dieser Einordnung (nur) eine indizielle Bedeutung zu. Denn der Hersteller könnte sonst allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen.

130

Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 – C-369/88 –, juris, Rn. 41; NdsOVG, Beschluss vom 7. Oktober 2020 – 13 ME 332/20 –, juris, Rn. 12.

131

Insoweit genügt es für den Ausschluss des Arzneimittelcharakters nicht, dass das Produkt – wie hier – auf der äußeren Umhüllung und auf der Homepage des Vertreibers als Kosmetikum bezeichnet wird. Entsprechende Angaben sind aber in die aus der objektivierten Verbraucherperspektive anzustellende Gesamtbetrachtung der konkreten Merkmale der jeweiligen Präsentation mit einzustellen. Dabei wird ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein Produkt entgegen eines ausdrücklichen Hinweises oder einer anderen Bezeichnung ein Arzneimittel ist. Allerdings können im Einzelfall Umstände hinzutreten, die es gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, etwa die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen.

132

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5.09 –, juris, Rn. 22, NdsOVG, Beschluss vom 7. Oktober 2020 – 13 ME 332/20 –, juris, Rn. 12.

133

Für diese Bewertung ist jedoch nicht jede öffentlich verfügbare Information einzubeziehen, die der angesprochene, durchschnittlich informierte Verbraucher zur Erkenntnisgewinnung heranziehen könnte, wie beispielsweise generelle Internetrecherche. Vielmehr muss die Information dem Hersteller irgendwie zurechenbar sein.

134

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 – 13 A 2432/18 –, juris, Rn. 119.

135

An diesen Maßstäben gemessen handelt es sich bei den Phytalize-Produkten nicht um Präsentationsarzneimittel. Weder der die Phytalize-Produkte bewerbenden Internetseite „phytalize.de“ noch dem Webshop „I.        .de“ lassen sich in Bezug auf die streitgegenständlichen Produkte irgendwie geartete arzneiliche Versprechungen entnehmen.

136

IV. Die Phytalize-Produkte fallen auch unter die Allgemeinverfügung in dem Sinne, dass sie CBD als „CBD-Isolate“ oder „mit CBD angereicherte Hanfextrakte“ enthalten. Bei der Zutat „Cannabidiol derived from Extract or Tincture or Resin of Cannabis“ (dt. Übersetzung des Gerichts: „Cannabidiol aus Cannabis-Extrakt, -Tinktur oder -Harz“) handelt es sich um ein Isolat, also ein isoliertes und purifiziertes Pulver, das dem Produkt hinzugefügt wurde.

137

V. Die Allgemeinverfügung ist auch vollstreckbar. Die Klagefrist ist einen Monat nach Bekanntgabe, also hier am 12. August 2020, einem Mittwoch, abgelaufen, §§ 74 Abs. 1, 57 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 222 Abs. 1 ZPO, §§ 187 ff. BGB. Unabhängig davon ist in der Allgemeinverfügung zu Ziffer 2 die sofortige Vollziehbarkeit angeordnet, § 80 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 VwGO. Hiergegen hat sich die Klägerin nicht gewehrt.

138

VI. Die Beklagte hat mit dem Zwangsgeld das richtige Zwangsmittel gewählt, da sich die Anordnung auf ein Unterlassen bezieht, vgl. §§ 59 Abs. 1 S. 1 e.c., 60 VwVG NRW. Gegen die ordnungsgemäße Androhung im Sinne des § 63 VwVG NRW bestehen keine Bedenken. Insbesondere bewegt sich das Zwangsgeld im Rahmen des § 60 Abs. 1 S. 1 VwVG NRW. Im Hinblick auf einen geltend gemachten jährlichen Umsatz von 150.000,00 Euro bestehen keine Anhaltspunkte für eine Unverhältnismäßigkeit.

139

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

140

C. Die Voraussetzungen der Zulassung der Berufung nach § 124a Abs. 1 S. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 3 und 4 VwGO liegen nicht vor.

141

Rechtsmittelbelehrung:

142

Gegen dieses Urteil kann innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) schriftlich die Zulassung der Berufung beantragt werden. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

143

Auf die seit dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV –) wird hingewiesen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist.

144

Die Berufung ist nur zuzulassen,

145

1.              wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

146

2.              wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

147

3.              wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

148

4.              wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der Obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

149

5.              wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

150

Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster oder Postfach 6309, 48033 Münster) schriftlich einzureichen.

151

Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.

152

Im Berufungs- und Berufungszulassungsverfahren müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die das Verfahren eingeleitet wird. Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Auf die zusätzlichen Vertretungsmöglichkeiten für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse wird hingewiesen (vgl. § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und § 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz – RDGEG –). Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO bezeichneten Personen und Organisationen unter den dort genannten Voraussetzungen als Bevollmächtigte zugelassen.

153

Die Antragsschrift und die Zulassungsbegründungsschrift sollen möglichst zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung als elektronisches Dokument bedarf es keiner Abschriften.

154

Beschluss

155

Der Streitwert wird auf 5.000,- Euro festgesetzt.

156

Gründe

157

Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 3 Satz 1 GKG erfolgt und orientiert sich an Ziffer 1.7.1 Satz 2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2013.

158

Rechtsmittelbelehrung:

159

Gegen den Streitwertbeschluss kann schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls ihr nicht abgeholfen wird. § 129a der Zivilprozessordnung gilt entsprechend.

160

Auf die seit dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV –) wird hingewiesen.

161

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Monaten eingelegt wird, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat; ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

162

Die Beschwerde ist nicht gegeben, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200,-- Euro nicht übersteigt.

163

Die Beschwerdeschrift soll möglichst zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung als elektronisches Dokument bedarf es keiner Abschriften.

164

War der Beschwerdeführer ohne sein Verschulden verhindert, die Frist einzuhalten, ist ihm auf Antrag von dem Gericht, das über die Beschwerde zu entscheiden hat, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn er die Beschwerde binnen zwei Wochen nach der Beseitigung des Hindernisses einlegt und die Tatsachen, welche die Wiedereinsetzung begründen, glaubhaft macht. Nach Ablauf eines Jahres, von dem Ende der versäumten Frist angerechnet, kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt werden.