1

Die Klägerin ist Arzneimittelimporteurin. Sie importiert Fertigarzneimittel, die in anderen EU-Staaten zugelassen sind und konfektioniert diese neu, soweit dies für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes notwendig ist. Bei einer Kontrolle des klägerischen Betriebs beanstandete die Beklagte, dass die Klägerin von jedem Arzneimittel ein körperliches Rückstellmuster nur vom erstmaligen Verpackungsauftrag bilden und aufbewahren ließ, während bei allen Folgeaufträgen derselben Charge nur Kopien/Fotos der Packmaterialien festgehalten wurden. Daraufhin beantragte die Klägerin, sie von der Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters pro Verpackungsvorgang freizustellen.

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Mit Bescheid vom 21. Oktober 2008 lehnte die Beklagte den Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ab (Ziffer 1). Zudem ordnete sie unter Anordnung der sofortigen Vollziehung an, dass die Klägerin ab Zugang dieses Bescheides für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren habe (Ziffer 2). Ferner gab sie der Klägerin auf, bis zum 7. November 2008 eine schriftliche Aufstellung darüber vorzulegen, für welche Arzneimittel Rückstellmuster aufbewahrt werden müssten (Ziffer 3). Für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die in Ziffer 2 auferlegte Maßnahme drohte sie ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,-- Euro an (Ziffer 5). Zudem erhob sie eine Gebühr in Höhe von 1.000, Euro (Ziffer 6).

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Die Klägerin hat am 6. November 2008 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen geltend: § 18 AMWHV könne nicht in der von der Beklagten geforderten Weise für den Parallelimport angewendet werden. Die von ihr im Einvernehmen mit der Beklagten jahrelang praktizierte Vorgehensweise, nur vom ersten Verpackungsvorgang ein vollständiges Rückstellmuster zu bilden und bei weiteren Verpackungsvorgängen Kopien/Fotos der Packmaterialien festzuhalten, gewährleiste die Arzneimittelsicherheit in gleicher Weise, ohne sie so einschneidend zu belasten, wie dies durch die permanente Bildung von vollständigen Rückstellmustern der Fall wäre. Eine analytische Nachtestung und die Erbringung des Kennzeichnungsnachweises sei auch bei ihrem bisherigen Vorgehen ohne weiteres möglich. Die Gefahr der Produktvermischung sei mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Durch eine strengere Auslegung des § 18 AMWHV würde der freie Warenverkehr in nicht zumutbarer Weise beeinträchtigt, mithin läge ein Verstoß gegen Art. 28 EGV vor. Bei den von ihr importierten Fertigarzneimitteln handele es sich um kleine Mengen, sodass permanent eine verhältnismäßig große Anzahl von Rückstellmustern zu bilden sei. Dies belaste sie wirtschaftlich ganz erheblich, ganz besonders dann, wenn der Einkaufswert der Fertigarzneimittel sehr hoch liege. Daher sei die Maßnahme existenzgefährdend. Für den Fall, dass ihre Auffassung zu § 18 AMWHV nicht geteilt werde, habe sie zumindest einen Rechtsanspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung. Auch Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die den Hersteller belasteten, bedürften einer besonderen Rechtfertigung. Sie müssten erforderlich und zumutbar sein, um verfassungsrechtlich Bestand zu haben. Daran fehle es jedoch, wenn die durch die Notwendigkeit der Lagerung hervorgerufenen erheblichen Kosten für die Arzneimittelsicherheit ohne messbaren Nutzen sein. Die Beklagte hätte deshalb eine Ausnahmegenehmigung zumindest für diejenigen Herstellungsvorgänge erteilen müssen, die eine Stückzahl von 20 bzw. - der Praxis der Bezirksregierung Köln entsprechend - 50 unterschritten. Schließlich sei die Androhung eines Zwangsgeldes nicht notwendig. Sie habe ihr Qualitätssicherungssystem in Abstimmung mit der Beklagten seit 2007 vollständig überarbeitet und die festgestellten Mängel beseitigt. Die Beklagte übersehe auch, dass die in der Vergangenheit erfolgten Rückrufe rein vorsorglich veranlasst worden seien.

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Die Klägerin beantragt,

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Ziffer 1), 2) und 5) des Bescheides der Beklagten vom 21. Oktober 2008 aufzuheben und festzustellen, dass sie - die Klägerin - nicht verpflichtet ist, für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) aufzubewahren,

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hilfsweise die Beklagte unter Aufhebung von Ziffer 1) des Bescheides vom 21. Oktober 2008 zu verpflichten, ihr - der Klägerin - die am 4. September 2008 beantragte Ausnahme von der Verpflichtung, für alle "Inlandschargen" Rückstellmuster aufzubewahren, zu genehmigen, hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, den Antrag vom 4. September 2008 auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden,

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weiter hilfsweise festzustellen, dass das Vorliegen besonderer Lagerungsprobleme keine zusätzliche Voraussetzung für das Erteilen einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist, wenn diese für Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt, beantragt wird.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie bezieht sich im Wesentlichen auf ihre Ausführungen in dem angefochtenen Bescheid. In der mündlichen Verhandlung vom 27. Mai 2009 hat die Vertreterin der Beklagten noch einmal ausdrücklich erklärt, dass sie trotz der vom OVG NRW im Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 – angesprochenen Problematik an ihrer bisherigen Auffassung festhalten werde, dass Ausnahmen nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV nur zugelassen werden können bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet.

11

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage hat nur zum Teil Erfolg.

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Hinsichtlich des Hauptantrages ist die Klage unbegründet.

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1.) Die Verfügung der Beklagten vom 21. Oktober 2008 ist, soweit sie angefochten wurde, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

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Die Beklagte hat die Klägerin zu Recht aufgefordert, für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) aufzubewahren, da die von der Klägerin derzeit praktizierte Bildung von Rückstellmustern den Anforderungen des § 18 AMWHV nicht genügt und die Klägerin grundsätzlich verpflichtet ist, von jeder Charge der von ihr neu konfektionierten und in Verkehr gebrachten Arzneimitteln ein Rückstellmuster aufzubewahren, wie das OVG NRW in seinem Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, auf den Bezug genommen wird, im Einzelnen dargelegt hat. Daher kann auch die begehrte Feststellung, dass die Klägerin der Pflicht zur Bildung von Rückstellmustern nicht unterliegt, nicht getroffen werden.

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Auch die unter Ziffer 5) der angefochtenen Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60 und 63 VwVG NRW. Das angedrohte Zwangsgeld, das der Durchsetzung der Aufforderung zu Ziffer 2) in der Ordnungsverfügung dienen soll, ist angesichts der Bedeutung dieser Verfügung für die Arzneimittelsicherheit auch der Höhe nach nicht unangemessen.

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2.) Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Satz 6 AMWHV. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Genehmigung liegen nicht vor. Eine solche Ausnahmegenehmigung ist schon nach dem Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV begrenzt auf Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt. Dies entspricht der Regelung der Richtlinie 2003/94/EG vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (GMP-Richtlinie), deren Art. 11 Abs. 4 durch § 18 Abs. 1 AMWHV in nationales Recht umgesetzt wurde (vgl. Verordnungsbegründung, BRDrucksache 398/06 S. 73). Hiernach können bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden ... mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden. Auch diese Vorschrift sieht nicht generell sondern nur für bestimmte Produkte eine Zustimmungserteilung vor.

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Die Klägerin hat jedoch nicht präzisiert, für welche Arzneimittel sie eine Ausnahmegenehmigung begehrt. Eine generelle Ausnahmeerteilung, wie von der Klägerin beantragt, weil es sich um ein mittelständisches Unternehmen handelt, das – überwiegend – kleine Chargen herstellt, sehen Verordnung und GMP-Richtlinie gerade nicht vor; sie kann auch nicht in Betracht kommen, da das der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit durch Verminderung von Herstellungsrisiken gerichtete Ziel der Verordnung bzw. der Richtlinie nur wegen der Größe eines Betriebes und der Organisation der Betriebsabläufe nicht unterlaufen werden darf. Angesichts dieses Zieles der Verordnung wird auch deutlich, dass die mit der Lagerung großer Mengen von Rückstellmustern einher gehenden wirtschaftlichen Belastungen für den Arzneimittelhersteller bei der Auslegung der Vorschriften über die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung bzw. Zustimmung keine Rolle spielen können. Eine generelle Ausnahmeerteilung nur deshalb, weil es sich um parallel importierte Arzneimittel handelt, kann nicht in Betracht kommen, weil dies mit der Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. Satz 4 AMWHV nicht vereinbar wäre.

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Da folglich die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nicht erfüllt sind, kommt auch die hilfsweise von der Klägerin beantragte Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung nicht in Betracht.

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3.) Hingegen ist die Klage mit dem letzten Hilfsantrag begründet.

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Die Feststellungsklage ist zulässig, da die Beklagte zu erkennen gegeben hat, dass sie an ihrer in dem ablehnenden Bescheid vertretenen Auffassung, dass die Genehmigungserteilung für Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt, zusätzlich davon abhängig ist, dass besondere Lagerungsprobleme vorliegen, auch weiterhin festhalten und folglich zur Grundlage weiterer Entscheidungen machen wird. Diese Auffassung entspricht zwar dem Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV, wonach bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet, die Behörde Ausnahmen ... zulassen kann. Art. 11 Abs. 4 GMP-Richtlinie verknüpft die Anforderungen an die Ausnahmen hingegen nicht mit dem Wort "und" sondern sieht sie als alternative Ausnahmetatbestände ("Bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten können, ...") vor. Da § 18 Abs. 1 AMWHV ausweislich seiner Begründung dem Art. 11 Abs. 4 GMP-Richtlinie entsprechen soll, ist naheliegend, dass es sich insoweit um ein Redaktionsversehen handelt, zumal in der Verordnungsbegründung auch sonst kein Hinweis darauf enthalten ist, dass der Verordnungsgeber bewusst von der Richtlinie abweichen wollte und aus welchem Grund dies geschehen sollte. Auch sonst liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der Verordnungsgeber mit § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV abweichend von der EG-Richtlinie kumulative Voraussetzungen für das Eingreifen des Ausnahmetatbestandes schaffen wollte. Zudem spricht für die Annahme, dass der Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV auf einem Redaktionsversehen beruht, dass in § 8 Abs. 3 Satz 2 der bis November 2006 in Kraft befindlichen und dann durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung abgelöste Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV), auf den seinerseits § 13 Abs. 5 PharmBetrV – die Vorgängervorschrift zu § 18 AMWHV – verwies, das Merkmal "besondere Lagerungsprobleme" alternativ und nicht kumulativ neben den anderen Merkmalen stand; danach kam die Genehmigung einer Ausnahme bereits dann in Betracht, wenn einer der genannten Tatbestände vom pharmazeutischen Unternehmer geltend gemacht wurde. Weiterhin spricht für die Annahme eines Redaktionsversehens, dass § 27 Abs. 1 Satz 2 AMWHV Ausnahmen von der Pflicht, von Wirkstoffchargen Rückstellmuster aufzubewahren, zulässt bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, mithin ebenfalls ausdrücklich ein Alternativverhältnis anordnet. Jedenfalls ist kein Grund ersichtlich, wieso der Verordnungsgeber Wirkstoffchargen anders hätte behandeln wollen als Arzneimittelchargen.

23

Daher hat eine vom Wortlaut abweichende, richtlinienkonforme Interpretation dieser in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV normierten Möglichkeit der Zulassung von Ausnahmen zu erfolgen.

24

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

25

Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.