G r ü n d e :

1

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

2

1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

3

Das Verwaltungsgericht hat angenommen, der Versagungsbescheid des BfArM vom 8. Dezember 2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 9. Juni 2016 sei rechtmäßig. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung der Zulassungsanträge für „Z. “. Die Versagung der Zulassung finde ihre Rechtsgrundlage in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, Abs. 4 AMG. Die Klägerin habe trotz entsprechender Mängelrüge im Schreiben des BfArM vom 23. März 2011 weder ein im Sinne von Art. 7 und Art. 8 VO (EG) Nr. 1901/2006 genehmigtes pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, sog. PIP) noch ein PIP-Waiver (Befreiung) bzw. ein PIP-Deferral (Zurückstellung) vorgelegt. In dieser Hinsicht seien die Zulassungsunterlagen unvollständig.

4

a. Die Klägerin meint, das Verwaltungsgericht hätte ohne eine bzw. vor einer Entscheidung der EMA ‑ genauer: des dort eingerichteten Pädiatrieausschusses ‑ über eine PIP-Pflicht oder ein PIP-Waiver oder ein PIP-Deferral im vorliegenden Verfahren nicht entscheiden dürfen. Sie, die Klägerin, habe bereits im Mai 2015 mit der EMA wegen der Frage eines PIP-Waivers Kontakt aufgenommen. Am 12. April 2019 sei der PIP-Waiver schließlich erteilt worden. Damit sei der Versagungsgrund entfallen.

5

Mit diesem Vorbringen stellt die Klägerin das angegriffene Urteil bereits deshalb nicht schlüssig in Frage, weil sie sich mit dem vom Verwaltungsgericht angesprochenen Verfahren nach § 25 Abs. 4 AMG nicht substantiiert auseinandersetzt. Der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der (Vollständigkeit der) vorgelegten Unterlagen ist in diesem Zusammenhang der des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist.

6

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Januar 2014 ‑ 3 B 40.13 -, juris Rn. 7 (zu § 105 Abs. 5 AMG); OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 ‑ 13 A 1237/16 ‑, juris Rn. 37.

7

Dass zu diesem Zeitpunkt weder ein PIP noch eine Freistellung („Waiver“) oder eine Zurückstellung („Deferral“) vorlag, stellt die Klägerin nicht in Abrede. Darüber hinaus verhält sich die Klägerin auch nicht zu der Vorschrift des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG, wonach das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ausgeschossen ist. Die ‑ in anderem Zusammenhang ‑ unter Hinweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Januar 2011 ‑ 3 C 10.10 ‑ aufgestellte Behauptung der Klägerin, ein PIP-Waiver könne in das Verwaltungsverfahren eingeführt werden, solange dieses nicht rechtskräftig abgeschlossen sei, ist nicht nachvollziehbar. Einen solchen Rechtssatz hat das Bundesverwaltungsgericht in der genannten Entscheidung nicht aufgestellt. Vielmehr hat das Bundesverwaltungsgericht (auch) in dieser Entscheidung (zu § 105 Abs. 5 AMG) ausgeführt, dass das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der von der Behörde gesetzten Frist ausgeschlossen ist. Um einen auf § 105 Abs. 4c AMG gestützten Anspruch auf (Nach-)Zulassung, der grundsätzlich auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist gestellt werden kann, geht es im vorliegenden Fall nicht.

8

b. Sollte die Klägerin (auch) mit den Ausführungen in ihrer Zulassungsbegründung vom 7. März 2019 unter III. - unter der Überschrift „Anmerkungen zum Streitgegenstand und zum behördlichen Verfahren“ - ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils geltend machen wollen, genügt dies nicht den Darlegungsanforderungen.

9

aa. Die Klägerin zeigt damit nicht auf, dass das Mängelbeseitigungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt worden wäre. Sie rügt insoweit lediglich, dass die Entscheidung über die Notwendigkeit eines PIP keine Aufgabe der „Abteilung 1 (Validierung)“ des BfArM gewesen sei, sondern hierüber durch die „Fachabteilung“ zu entscheiden gewesen wäre. Über die Frage, welchen Antrag sie überhaupt gestellt hatte (Antrag nach Art. 10a oder Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG; gemischter Antrag oder vollständig zu dokumentierender Antrag) bzw. welcher Antrag zu stellen war, hätte nicht im Rahmen der regulatorischen Vorprüfung durch die Validierungsabteilung entschieden werden dürfen; dabei handele es sich um kein rechtsstaatliches Verfahren. Hierüber müsse vielmehr die zuständige Fachabteilung des BfArM entscheiden.

10

Anhaltspunkte für eine nicht ordnungsgemäße, die Mängelbeseitigungspflicht auslösende Beanstandung zeigt die Klägerin damit jedoch nicht auf. Inhaltlich beanstandet die Klägerin das Mängelschreiben des BfArM vom 23. Februar 2011 nicht. Sie rügt allein, dass die Mitteilung der Mängel durch die „Validierungsabteilung“ des BfArM (statt durch eine „Fachabteilung“) erfolgt ist. Daraus ergeben sich indes keine Anhaltspunkte für ein fehlerhaftes Beanstandungsverfahren. Gemäß § 25 Abs. 4 Satz 1 und Satz 2 AMG obliegt die Beanstandung der zuständigen Bundesoberbehörde, hier dem BfArM. Dieses hat das hier in Rede stehende Beanstandungsschreiben auch verfasst und der Klägerin übermittelt. Woraus sich der behauptete Anspruch auf Prüfung der vorgelegten Unterlagen durch eine ganz bestimmte (andere) Abteilung des BfArM ergeben soll, wird mit dem Zulassungsvorbringen nicht dargelegt. Auch für die pauschale Behauptung der Klägerin, bei der Beanstandung durch die „Validierungsabteilung“ handele es sich nicht um ein rechtsstaatliches Verfahren, bestehen vor dem Hintergrund des in § 24 Abs. 4 AMG normierten Verfahrens keine Anhaltspunkte, zumal die Klägerin die Möglichkeit hatte ‑ und davon auch Gebrauch gemacht hat -, die spätere Versagungsentscheidung des BfArM anzugreifen.

11

bb. Ernstliche Zweifel ergeben sich auch nicht aus dem Hinweis der Klägerin, sie habe ihren ursprünglichen („bibliographischen“) Antrag nach § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. V. m. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG auf Druck des BfArM zwar umgestellt, allerdings in einen „Hybridantrag, also eine Kombination aus Artikel 8 und Artikel 10a der Richtlinie“; für diesen Fall sei ein PIP jedoch nicht zwingend erforderlich. Dieses ‑ rechtlich schon nicht näher eingeordnete ‑ Vorbringen genügt nicht den Darlegungsanforderungen. Es fehlt an einer Auseinandersetzung der Klägerin mit den Ausführungen des Verwaltungsgerichts dazu, dass die Klägerin aus der Vorschrift des Art. 9 VO (EG) Nr. 1901/2006 nichts für sich herleiten könne, weil es nach dem Wortlaut dieser Vorschrift allein darauf ankomme, ob die betreffenden Arzneimittel nach den Artikeln 10, 10a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i der Richtlinie 2001/83/EG „zugelassen sind“. Da die Klägerin keine entsprechende Zulassung in der Union vorweise könne, komme es nicht entscheidungserheblich darauf an, ob „Z. “ die Voraussetzungen an eine allgemeine medizinische Verwendung in der Union und an eine anerkannte Wirksamkeit erfüllten und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufwiesen. Hierzu verhält sich die Klägerin nicht.

12

cc. Auch mit dem weiteren Einwand, zum Zeitpunkt der Antragstellung im August 2008 habe keine PIP-Pflicht bestanden, weil diese Pflicht erst seit Juli 2009 für bestimmte Zulassungsanträge erforderlich geworden sei, stellt die Klägerin die Entscheidung des Verwaltungsgerichts nicht schlüssig in Frage. Das Verwaltungsgericht hat insoweit angenommen, dass der Zulassungsantrag der Klägerin vom 22. August 2008 für die bis dahin nicht zugelassenen „Z. “ von Anfang an der Bestimmung des Art. 7 VO (EG) Nr. 1901/2006 unterlegen habe, die nach Art. 57 Abs. 2 dieser Verordnung ab dem 26. Juli 2008 in Kraft getreten sei. Hierzu verhält sich das Zulassungsvorbringen nicht. Sofern das weitere Vorbringen der Klägerin, der deutsche Gesetzgeber habe „das Fehlen eines PIP etc.“ erst mit der Gesetzesänderung vom 17. Juli 2009 in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG, also nach ihrer Antragstellung, als Versagungsgrund eingefügt, auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts auf S. 9 unten des Urteilsabdrucks bezogen sein sollten, fehlt es bereits an jeglichen Ausführungen zum für die gerichtliche Beurteilung der Sach- und Rechtslage maßgeblichen Zeitpunkt. Abgesehen davon legt die Klägerin auch nicht dar, dass die angesprochene Änderung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 eine inhaltliche Änderung des Versagungsgrundes mit sich gebracht hätte.

13

Vgl. hierzu BT-Drs. 16/12256, S. 48, wonach es sich bei der Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 um eine Klarstellung handelt.

14

2. Die Berufung ist auch nicht gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verfahrensmangels zuzulassen. Die Klägerin rügt insoweit, das Verwaltungsgericht habe ermessensfehlerhaft von der Möglichkeit der Aussetzung des Verfahrens bzw. der Anordnung des Ruhens des Verfahrens keinen Gebrauch gemacht. Sie zeigt mit den diesbezüglichen Ausführungen jedoch nicht auf, dass das Verwaltungsgericht verpflichtet gewesen war, das Verfahren ruhend zu stellen oder auszusetzen, bis die Entscheidung der EMA bzw. des Pädiatrieausschusses über eine Verpflichtung zur Vorlage eines PIP vorlag.

15

Die Klägerin legt nicht dar, dass die Voraussetzungen für eine Anordnung des Ruhens des Verfahrens (§ 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 251 ZPO) vorgelegen haben. Nach den von ihr im Zulassungsverfahren nicht angegriffenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts im angefochtenen Urteil hat die Beklagte dem Antrag der Klägerin auf Ruhen des Verfahrens widersprochen (vgl. Urteilsabdruck S. 8 oben).

16

Aus dem Zulassungsvorbringen ergibt sich auch nicht, dass das Verfahren vom Verwaltungsgericht auszusetzen gewesen wäre (§ 94 VwGO). Denn auf der Grundlage der Rechtsauffassung des Verwaltungsgerichts, das von einer fehlenden Mängelbeseitigung trotz Mängelrüge und einer Entscheidung der Beklagten im Verfahren nach § 25 Abs. 4 AMG ausgegangen ist, kam es auf die Entscheidung der EMA nach Ablauf der von der Beklagten gesetzten Mängelbeseitigungsfrist nicht an.

17

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG; der Senat folgt insoweit dem Verwaltungsgericht.

18

Der Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO; §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG). Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).