Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1951/17

Tatbestand:

Die Klägerin ist die deutsche Vertriebstochter der H. S. A., einem Schweizer Pharmaunternehmen mit Sitz in M. . Der Mutterkonzern hat Produktions-stätten in B. (Frankreich), N. (Kanada) und I. (Brasilien) und verfügt über eine Erlaubnis zum Großhandel nach schweizerischem Recht. Die Klägerin vertreibt als pharmazeutische Unternehmerin in Deutschland eine Reihe von ver-schreibungspflichtigen sowie verschreibungsfreien Arzneimitteln und ist Inhaberin einer Herstellungserlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG).

Im Herbst 2013 schloss sie mit ihrer Konzernmutter ein sog. Distribution Agreement. Auf dessen Grundlage erwirbt sie als exklusive Vertriebspartnerin von ihrer Konzernmutter Arzneimittel. Die Arzneimittel wiederum werden ihr unmittelbar aus Frankreich von dem dort ansässigen Schwesterunternehmen geliefert, welches im Besitz einer von den französischen Behörden ausgestellten gültigen Herstellungserlaubnis im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG ist. Dieses von ihr als „swiss invoicing“ bezeichnete Vertriebsmodell betreibt die Klägerin nach eigenen Angaben im Wesentlichen aus steuerrechtlichen Gründen.

Am 22. und 23. März 2016 führte die Bezirksregierung E. in den Räumlichkeiten der Klägerin unter Verweis auf § 64 AMG eine Inspektion durch. Unter Ziffer 6.2.6 des Inspektionsberichts stellte sie fest:

„Die H. M1. GmbH bezieht die im Vertrag genannten Arzneimittel von der H. S. A., Schweiz. Für diese globalen Produkte führt die H. M1. GmbH keinen Herstellungsschritt durch, sie ist jedoch für die meisten Produkte der pharmazeutische Unternehmer. Obwohl die Arzneimittel körperlich aus der EU (Frankreich) geliefert werden, erfolgt der Handel mit der in der Schweiz (Drittland) ansässigen Firma H. S. A. Die H. S. A. verfügt nicht über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in der EU. Somit werden die Arzneimittel von einem nicht zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Großhändler bezogenen. (§ 4a (1) AM-HandelsV)“

Nach Anhörung der Klägerin forderte die Bezirksregierung E. diese mit Bescheid vom 6. Juni 2016 u. a. auf, innerhalb von vier Wochen nach Zugang des Bescheides einen geeigneten Maßnahmenplan zur Abstellung der in dem Inspektionsbericht genannten Mängel unter Punkt 6.2 vorzulegen sowie die im Inspektionsbericht unter 6.2 genannten Mängel innerhalb von drei Monaten nach Zugang des Bescheides abzustellen und dies unter Vorlage geeigneter Nachweise schriftlich anzuzeigen. Zur Begründung führte sie aus, die im Rahmen der Regelinspektion festgestellten Mängel gefährdeten die Arzneimittelsicherheit. Es sei daher notwendig, dass die Mängel beseitigt bzw. abgestellt würden. Welche Maßnahmen zur Mängelbeseitigung getroffen werden müssten, liege zunächst im Ermessen der Klägerin. Allerdings würden die Maßnahmenpläne dahingehend überprüft, ob sie geeignet seien, den Mangel abzustellen, oder ob ggf. weitere Maßnahmen erforderlich seien. Die angeordnete Maßnahme sei unter Abwägung aller maßgeblichen Umstände verhältnismäßig. Insbesondere sei sie geeignet, die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf den Schutz der Verbraucher vor z. B. unzureichend wirkenden Arzneimitteln oder nicht ordnungsgemäß hergestellten oder geprüften Arzneimitteln, zu gewährleisten.

Soweit der Bescheid das von ihr betriebene Vertriebsmodell betrifft, hat die Klägerin hiergegen am 8. Juli 2016 bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf Klage erhoben. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen ausgeführt:

Der ihr vorgehaltene Verstoß gegen § 4a Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) liege nicht vor. Ihre Konzernmutter, von der sie Arzneimittel beziehe, verfüge über eine schweizerische Großhandelsgenehmigung und sei damit zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt. Die Regelung des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV unterscheide nicht zwischen Berechtigungen, die in Deutschland, in der Europäischen Union oder in Drittländern erteilt worden seien. Der Normtext lasse es ohne weiteres zu, eine Berechtigung als ausreichend anzusehen, die nach dem Recht eines Drittlandes erteilt worden sei. Eine einschränkende Auslegung der Norm sei, auch mit Blick auf ihre unternehmerische Betätigungsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG, nicht gerechtfertigt. Ferner ergebe sich aus der Gesetzeshistorie des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV, dass die Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln auch nach den Vorschriften des Drittlandes bestehen könne, aus dem die Ware bezogen werde. Die ursprüngliche, bis zum 1. Januar 2013 gültige Fassung von § 4a Abs. 1 Satz 1 AM-HandelsV habe vorausgesetzt, dass Arzneimittel nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden dürften, die über eine Erlaubnis gemäß § 13 oder § 52a AMG verfügten. Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 habe der Gesetzgeber das Erfordernis einer Großhandelsgenehmigung nach § 52a AMG gestrichen. Ein solches Normverständnis sei auch unionsrechtlich geboten. Nach Art. 80 Buchst. b) RL 2001/83/EG dürfe der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung seine Vorratsbestände an Arzneimitteln zwar nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung oder gemäß Art. 77 Abs. 3 RL 2001/83 EG von dieser Genehmigung befreit seien. Mit der Richtlinie 2011/62/EU sei aber Art. 85a in die Richtlinie 2001/83/EG eingefügt worden. Nach dessen Satz 2 finde Art. 80 Buchst. b) keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt werde. Art. 85a RL 2001/83/EG sei sodann mit der Richtlinie 2012/26/EU u. a. um Satz 3 ergänzt worden, wonach Großhändler dafür zu sorgen hätten, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft würden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt seien. Gemäß Art. 85a Satz 2 und 3 RL 2001/83/EG in seiner aktuellen Fassung sei der Bezug von Arzneimitteln aus Drittländern danach erlaubt, ohne dass der Verkäufer eine Großhandelserlaubnis für die Europäische Union besitzen müsse. Hierfür sei lediglich erforderlich, dass der jeweilige Verkäufer eine nach den einschlägigen Vorschriften des Drittlandes erteilte Großhandelsgenehmigung besitze und die Ware nicht aus dem Drittland eingeführt werde. Die Voraussetzungen seien hier erfüllt. Sie - die Klägerin - beziehe ihre Arzneimittel aus einem Drittland, nämlich von der H. S. A. aus der Schweiz. Diese sei im Besitz einer Großhandelsgenehmigung nach schweizerischem Recht. Gleichzeitig führe sie die Arzneimittel weder aus der Schweiz noch aus einem anderen Drittland in die Europäische Union ein. Vielmehr würden die Arzneimittel unstreitig innerhalb der Europäischen Union ‑ in Frankreich - hergestellt und von dort aus unmittelbar an sie geliefert.

Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG habe der nationale Verordnungsgeber zunächst mit der Neuformulierung des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV im Jahr 2012 umgesetzt. Einer weiteren Ergänzung der Norm mit Blick auf den durch die Richtlinie 2012/26/EG eingefügten Art. 85 Satz 3 RL 2001/83/EG habe es nicht bedurft. Der Gesetzgeber sei ausweislich der Gesetzesbegründung zum Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 davon ausgegangen, dass die in Art. 85a RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2012/26/EU getroffene Regelung, dass Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen aus Drittstaaten nur bezogen werden dürften, wenn diese nach ihrem jeweiligen nationalen Recht zum Großhandel mit Arzneimittel befugt seien, bereits der geltenden Rechtslage entspreche.

Durch das gewählte Vertriebsmodell werde auch keine Sicherheitslücke begründet. Die in Art. 85a Satz 2 und 3 RL 2001/83/EG enthaltene Ausnahme gelte nur für den kaufmännischen Bezugsvorgang und treffe keine Regelung darüber, welchen rechtlichen Anforderungen die Lieferung von Arzneimitteln aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in einen anderen Mitgliedsstaat unterliege. Im Gegenteil müsse sie - die Klägerin - ausdrücklich gemäß § 4a Abs. 2 Nr.5 AM-HandelsV bei jeder Annahme gelieferter Arzneimittel prüfen, ob die Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen. Gemäß Art. 80 Abs. 1 Buchst. ca) RL 2001/83/EG seien Großhändler verpflichtet, bei den von ihnen beschafften Arzneimitteln die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung zu kontrollieren. Für den Fall, dass ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt werde, ordne Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG zwar an, dass diese Verpflichtung nicht gelte. Aus der Verknüpfung dieser Vorschrift mit einem reinen Bezugsvorgang („beziehen“) folge aber, dass darin keine Regelung darüber getroffen werde, welchen rechtlichen Anforderungen die physische Beschaffung von Arzneimitteln aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union unterliege.

Die von dem Beklagten vertretene Auffassung würde zu erkennbaren Wertungswidersprüchen mit den geltenden Regularien des Arzneimittelrechts führen und hätte eine sinnwidrige „Doppelregulierung“ zur Folge. Sie sei verpflichtet, die ihr aus Frankreich gelieferten Arzneimittel daraufhin zu überprüfen, ob die arzneimittelrechtlich vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit der Arzneimittel belegen. Ihr französisches Schwesterunternehmen müsse zugleich eine Herstellungserlaubnis besitzen, was nach geltender Rechtslage auch die Berechtigung zum Großhandel umfasse. Vor diesem Hintergrund sei nicht nachzuvollziehen, warum der in einem Drittland sitzende kaufmännische Vertragspartner ergänzend noch eine Großhandelserlaubnis nach deutschem Recht besitzen müsse. Der Beklagte habe die Annahme abgelehnt, die Voraussetzungen für eine (virtuelle) Einfuhr seien erfüllt.

Die Klägerin hat beantragt,

den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 6. Juni 2016 in Ziffer 1. und Ziffer 2. in dem Umfang aufzuheben, als darin auf Ziffer 6.2.6 des GMP-Inspektionsberichts Bezug genommen wird.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung hat er im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin erwerbe die Arzneimittel nicht von einem zur Abgabe berechtigten Betrieb im Sinne des § 4 Abs. 1 AM-HandelsV. Die nach dieser Regelung geforderte Berechtigung könne allein durch die Großhandelserlaubnis eines Mitgliedsstaates der Europäischen Union nachgewiesen werden. Die der H. S. A. nach schweizerischem Recht ausgestellte Betriebsbewilligung stelle keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 52a AMG bzw. des Art. 80 RL 2001/83/EG dar. Aus der von der Klägerin zitierten Gesetzesbegründung zum Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 folge nichts anderes. Dieser sei lediglich zu entnehmen, dass § 4a Abs. 1 AM-HandelsV alle Fälle der RL 2001/83/EG erfasse. Bei welchen Betrieben es sich in welchen Fällen um „berechtigte“ Betriebe handele, sei hingegen der Richtlinie selbst zu entnehmen.

Der in Art. 85a Satz 2 und 3 RL 2001/83/EG geregelte Ausnahmefall liege hier nicht vor. Die Ausnahmeregelung erfasse das von der Klägerin verfolgte Vertriebsmodell nicht. Dies werde dadurch deutlich, dass gemäß Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG neben der Forderung nach einer Großhandelserlaubnis in einem EU-Mitgliedsstaat auch die Notwendigkeit der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale auf den beschafften Arzneimitteln entfalle. Nur in dem Fall, dass die Arzneimittel sich in einem Drittland befinden und von einem Großhändler in der EU bezogen, jedoch nicht eingeführt werden, d. h. nicht in den zollrechtlich freien Verkehr überführt würden, sei es ausreichend, dass der Verkäufer mit Sitz außer-halb der Europäischen Union lediglich die Anforderungen an den Handel mit Arz-neimitteln des Drittlandes erfüllen müsse und die Prüfung der Sicherheitsmerk-male auf den beschafften Arzneimitteln entfalle. Art. 80 Buchst. b) und ca) der Richtlinie unterschieden hingegen nicht zwischen kaufmännischem Bezugsvor-gang und tatsächlicher Lieferung. Die von der Klägerin vertretene Ansicht hätte zur Folge, dass bei einem direkten Bezug von Arzneimitteln von einem Groß-händler innerhalb der Europäischen Union die beschafften Arzneimittel hinsicht-lich der Sicherheitsmerkmale geprüft werden müssten, bei einem „kaufmännischen Umweg“ des Arzneimittelbezugs über ein Drittland, wie im Falle der Klägerin, hingegen nicht. Dies würde zu einer Sicherheitslücke führen.

Der von der Klägerin behauptete Wertungswiderspruch bestehe nicht. Eine Importerlaubnis setze nach § 72a AMG ein Zertifikat voraus. Die Behörde des Herstellungslandes müsse bestätigen, dass die Herstellung nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis erfolge und die Herstellungsstätte u. a. regelmäßig überwacht werde. Das sei nur möglich, wenn der Betrieb im Drittland auch der Hersteller sei. Eine Importerlaubnis sei somit nur für einen Herstellbetrieb aus einem Drittland möglich. Eine Importerlaubnis für den Bezug von einem Großhändler könne nicht erteilt werden.

Mit aufgrund mündlicher Verhandlung vom 21. Juni 2017 ergangenem Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Der Mutterkonzern der Klägerin sei kein zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigter Betrieb im Sinne des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV. Er verfüge lediglich über eine Erlaubnis nach Schweizer Recht. Dies genüge nicht den unionsrechtlichen und nationalen Anforderungen. Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 2011/62/EU mache deutlich, dass mit den Änderungen keinesfalls eine Aufweichung der an die Bezugsquelle zu stellenden Anforderungen erfolgen sollte. Inhaltlich beziehe sich die Richtlinie 2001/83/EG in ihrer jetzigen Fassung wie auch die Arzneimittelhandelsverordnung auf unionsrechtliche Großhandelsgenehmigungen. Art. 85a RL 2001/83/EG erfasse in Satz 1 eine Ausnahme für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln an Drittländer. Diese Ausnahme werde durch Satz 2 ergänzt. Auch wegen der Verwendung des Wortes „ferner“ (englischer Text: „moreover“, französischer Text: „en entre“) liege das Normverständnis nahe, dass die weiteren Ausnahmen ebenfalls den Großhandelsvertrieb an Drittländer beträfen. Satz 2 erfasse danach den Fall, dass ein Arzneimittel aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht in die Europäische Union eingeführt werde. Die von der Klägerin vertretene Auslegung der Norm würde bedeuten, dass im Falle des Satzes 2 bei einem Vertrieb an Drittländer nur Art. 80 Abs. 1 Buchst. b) (Beschaffung der Arzneimittel bei Inhabern einer Großhandelsgenehmigung) und Buchst. ca) (Kontrolle der Sicherheitsmerk-male) keine Anwendung finden würde, während Buchst. c (Lieferung von Arznei-mitteln nur an Personen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgeneh-migung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arznei-mitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind) anwendbar bliebe, obwohl diese Reglung auch hier nicht passen würde. Dafür, dass Art. 85a RL 2001/83/EG insgesamt ausschließlich den Großhandelsvertrieb an Drittländer betreffe, sprächen auch dessen Sätze 4 und 5, die Regelungen bezüglich der Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern enthielten. Aus den Erwägungsgründen 10 und 15 der RL 2011/62/EU folge schließlich, dass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Großhändler auch im Falle des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer die unionsrechtlichen Vorgaben einhalten und der entsprechenden Überwachung unterliegen sollen.

Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer durch den Senat zugelassenen Berufung.

Zur Begründung wiederholt sie ihr Vorbringen aus dem erstinstanzlichen Verfahren und führt ergänzend aus: Die Interpretation des Art. 85a Sätze 2 und 3 RL 2001/83/EG durch das Verwaltungsgericht sei nicht haltbar. Dies werde durch einen Vergleich mit den Sätzen 4 und 5 des Art. 85a RL 2001/83/EG deutlich. Darin habe der Richtliniengeber ausdrücklich die Voraussetzung der Lieferung von Arzneimitteln an Drittländern benannt. Dies wäre nicht erforderlich gewesen, wenn sich der gesamte Artikel auf diesen Fall bezöge. Gegen die Auslegung des Gerichts spreche ferner auch das Verständnis des Artikels durch den bundesdeutschen Gesetzgeber. Indem er keinen Anpassungsbedarf für § 4a Abs. 1 AM-HandelsV gesehen habe, habe er zum Ausdruck gebracht, dass der Bezug von Arzneimitteln aus Drittstaaten nicht zwingend zu dem Zweck erfolgen müsse, diese an andere Drittstaaten zu liefern. Die Sichtweise des Gerichts würde schließlich zu einem schwerwiegenden Wertungswiderspruch führen. Würde sie – die Klägerin – die von ihr gekauften Arzneimittel über die Schweiz nicht nur kaufmännisch fakturieren, sondern auch physisch beschaffen, handelte es sich unstreitig um eine Einfuhr aus einem Drittland im Sinne des § 72 Abs. 1 AMG. Weil die von der H. S. A. vertriebenen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hergestellt würden, sei nach der Rechtsprechung des Bayerischen Obersten Landesgerichts eine physische Einfuhr dieser Ware aus einem Drittstaat ohne Importerlaubnis zulässig. Das streitgegenständliche Vertriebs-modell stünde im Gegensatz hierzu schlechter dar.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts zu ändern und den Anordnungsbescheid der Bezirksregierung E. vom 6. Juni 2016 in Ziffern 1 und 2 insoweit aufzuheben, wie darin auf Ziffer 6.2.6 des GMP-Inspektionsberichts Bezug genommen wird.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er nimmt im Wesentlichen auf sein erstinstanzliches Vorbringen Bezug und führt ergänzend aus: Soweit das Bayerische Oberste Landesgericht im Jahr 1998 entschieden habe, dass es sich nicht um eine Einfuhr im Sinne des § 72 AMG handele, wenn Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union hergestellt und über die Schweiz wieder in die Europäische Union importiert worden seien, müsse berücksichtigt werden, dass seit dieser Entscheidung zahlreiche Gesetzesänderungen erfolgt seien, insbesondere die Großhandelserlaubnis erst im Jahr 2004 eingeführt worden sei. Der Verkauf und Bezug von Arzneimitteln stelle eine solche, inzwischen genehmigungspflichtige Großhandelstätigkeit dar. Vor allem die Erkenntnis, dass durch den Großhandel mit Arzneimitteln gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangten, habe sodann zur Einführung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) geführt. Zudem sei der Begriff der Einfuhr inzwischen im Arzneimittelgesetz legal definiert. Eine Ausnahmeregelung für die Einfuhr von Ware, die ursprünglich innerhalb der Europäischen Union hergestellt worden sei, habe der Gesetzgeber nicht geschaffen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat die zulässige Klage zu Recht abgewiesen. Sie ist unbegründet. Die Anordnungsverfügung ist, soweit sie angefochten ist, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Anordnungsverfügung findet ihre Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG in der zum Zeitpunkt ihres Erlasses gültigen Fassung. Gemäß § 64 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. Diese hat sich gemäß § 64 Abs. 3 Satz 1 AMG davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Stellt die Überwachungsbehörde Verstöße fest, trifft sie gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die zu ihrer Beseitigung und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.

Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Klägerin verstößt mit dem Erwerb von Arzneimitteln von ihrer in der Schweiz ansässigen Konzernmutter gegen § 4a Abs. 1 AM-HandelsV und damit gegen Vorschriften über Arzneimittel im Sinne von § 68 Abs. 3 Satz 1 AMG (1.). Die in Bezug hierauf getroffenen Anordnungen des Beklagten mit Bescheid der Bezirksregierung E. vom 5. Juni 2016 erweisen sich zur Verhütung künftiger Verstöße als notwendig (2.).

1. Nach § 4a Abs. 1 AM-HandelsV, welcher gemäß § 1 Satz 1 AM-HandelsV auf die Klägerin Anwendung findet, dürfen Arzneimittel nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. Eine Berechtigung im Sinne der Vorschrift liegt vor, wenn der Betrieb über eine Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG oder eine durch einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis für den Arzneimittelgroßhandel nach Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt, im Besitz einer Herstellungserlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 AMG bzw. Art. 40 RL 2001/83/EG oder als Arzneimittelvermittler im Sinne des § 52c AMG registriert ist (a). Eine von einem Drittstaat ausgestellte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln erfasst die Regelung für den Großhandelsvertrieb innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums hingegen nicht (b). Die Konzernmutter der Klägerin ist danach kein zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigter Betrieb (c).

a) § 4a Abs. 1 AM-HandelsV stellt ein Pendant zu der in § 52a Abs. 1 AMG begründeten Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln dar. Die Einführung der Erlaubnispflicht mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl I 2004, 2031) trägt dem in Art. 77 Abs. 1 RL 2001/83/EG verankerten Grundsatz Rechnung, der die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, die Aufnahme der Großhandelstätigkeit mit Arzneimitteln vom Besitz einer Genehmigung zur Ausübung dieser Tätigkeit abhängig zu machen. Die Erlaubnispflicht ermöglicht eine Kontrolle der mit Arzneimitteln handelnden Beteiligten und soll gewährleisten, dass Aufbewahrung, Transport und Handhabung von Arzneimitteln unter angemessenen Bedingungen erfolgen.

Vgl. Erwägungsgrund 35 RL 2001/83/EG.

Der Genehmigungspflicht unterliegt nach der Legaldefinition des Großhandels in § 4 Abs. 22 AMG jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht. Ob der Großhändler zu irgendeinem Zeitpunkt unmittelbaren Besitz an der Ware hat, ist nicht von Relevanz. Soweit er im Rahmen seiner Handlungstätigkeit Dritte einschaltet, sich also insbesondere anderer Personen und Unternehmen für die Beschaffung bedient, bleibt er weiterhin selbst verantwortlich.

Vgl. Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 11.

Örtlich ist der Anwendungsbereich der Erlaubnispflicht eröffnet, wenn das Handeltreiben mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Gesetzes stattfindet (vgl. etwa §§ 9 Abs. 1 Satz 1, 72 Abs. 1 Satz 1 AMG), die Arzneimittel also im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschafft, gelagert oder abgegeben werden. Unerheblich ist demgegenüber, wo der Großhandelsbetrieb selbst sitzt oder an welchem Ort die Verträge abgeschlossen werden.

Vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 2. Januar 2008 – 9 S 2850/06 –, A&R 2008, 89 = juris, Rn. 24; BVerwG, Beschluss vom 15. Sep-tember 2008 – 3 B 36.08 –, NVwZ-RR 2009, 60 = juris, Rn. 5.

Eine solche Genehmigung kann nach deutschem Recht gemäß § 52a Abs. 1 AMG auf Antrag erteilt werden (sog. Großhandelsgenehmigung). Einer gesonderten Genehmigung bedarf es nicht, wenn der Handeltreibende im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG oder einer Einfuhrerlaubnis ist. Denn diese umfassen gemäß § 52a Abs. 6 AMG auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 AMG bzw. § 72 AMG erstreckt (vgl. Art. 77 Abs. 3 RL 2001/85/EG). Großhandelsbetriebe, die bereits in einem EU-Mitgliedstaat eine entsprechende Erlaubnis besitzen, bedürfen ebenfalls keiner zusätzlichen deutschen Großhandelserlaubnis.

Vgl. Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 14 f.

Mit der Einführung der Erlaubnispflicht hat der Gesetzgeber auch § 1a AM-HandelsV neu gefasst und § 4a AM-HandelsV eingefügt,

Art. 4 Nr. 4 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl I 2004, 2031 (2051). Zu diesem Zeitpunkt trug die Verordnung noch die Bezeichnung „Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe“,

dessen Absatz 1 Satz 1 in seiner ursprünglichen Fassung lautete: „Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis gemäß § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen.“ Der Verordnungsgeber wollte damit den Vorgaben des Art. 80 RL 2001/83/EG nachkommen, der die Mindestanforderungen regelt, denen der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung genügen muss. Dazu gehört nach dem bis heute unveränderten Absatz 1 Buchst. b) der Vorschrift, dass er sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Art. 77 Abs. 3 RL 2001/83/EG von dieser Genehmigung befreit, also im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind. Jede Person, die sich am Großhandel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union beteiligt, bedarf nach dem Willen des Richtliniengebers damit einer von den europäischen Mitgliedstaaten erteilten Sondergenehmigung.

Vgl. Erwägungsgrund 36 RL 2001/83/EG.

Mit dieser umfassenden Genehmigungspflicht können die Warenströme von Arzneimitteln besser kontrolliert und durch die zuständigen Behörden überwacht werden, was letztlich der Arzneimittelsicherheit dient.

Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht. Kommentar, A 1.0, 121. Lief. 2012, § 52a Anm. 1.

b) Eine von einem Drittstaat ausgestellte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln erfasst die Regelung für den Fall des Großhandelsvertriebs innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums hingegen nicht. Zwar lässt der Wortlaut des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV ein solches Normverständnis grundsätzlich zu. Der Verordnungsgeber hat durch Art. 7 Nr. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl I 2012, 2192 [2219 f.]) das ausdrückliche Erfordernis einer Erlaubnis nach § 13 oder § 52 AMG in § 4a Abs. 1 AM-HandelsV gestrichen und verlangt stattdessen nunmehr allgemein die Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln. Eine einschränkende Auslegung ist aber schon mit Blick auf die unionsrechtlichen Vorgaben zum Vertrieb von Arzneimitteln innerhalb des europäischen Binnenmarktes geboten. Dies gilt auch für den hier vorliegenden Fall, dass nur der Vertragsabschluss mit einem in einem Drittstaat ansässigen Großhändler erfolgt, die Herstellung und Übergabe der Ware hingegen ausschließlich innerhalb der Europäischen Union stattfinden.

(aa) Wie bereits das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt hat, diente das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Mit Erlass dieser Richtlinie hat der Richtliniengeber einige Ergänzungen auch mit Blick auf den Vertriebsweg von Arzneimitteln eingeführt. Ziel der Richtlinie war es, das Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel weiter zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor gefälschten Arzneimitteln sicherzustellen.

Vgl. Erwägungsgrund 33 RL 2011/62/EU; zu diesen Zielen bereits die Erwägungsgründe in der Ersten Arzneimittelrichtlinie des Rates der EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 – RL 65/65/EWG; Erwägungsgrund 5 der RL 2001/83/EG; zur Europäisierung des Arzneimittelrechts auch Fleischfresser, in: Fuhrmann/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 3.

Der Richtliniengeber hatte mit Blick auf die verschiedenen Vertriebswege erkannt, dass an den immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure beteiligt sind. Um die Zuverlässigkeit der Lieferkette zu gewährleisten, sollte das Arzneimittelrecht – und die damit verbundene Genehmigungspflicht – alle Akteure der Lieferkette erfassen. Dazu gehörten nicht nur die Großhändler, unabhängig davon, ob sie physisch mit den Arzneimitteln umgehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arzneimitteln umzugehen.

Vgl. Erwägungsgrund 6 RL 2011/62/EU.

Dies hat auch der nationale Gesetz- und Verordnungsgeber aufgegriffen, wenn es in der Gesetzesbegründung allgemein heißt, mit den Änderungen der Richtlinie 2011/62/EU würden zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen nun auch solche Akteure vom Regime des Arzneimittelrechts erfasst, die mit Arzneimitteln Handel betrieben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler).

Vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 1.

Speziell zu § 4a AM-HandelsV hat er ausgeführt, die Vorschrift werde zur besseren Lesbarkeit mit einer angepassten Überschrift versehen und neu strukturiert. Absatz 1 Satz 1 werde redaktionell verändert. Ferner heißt es in der Gesetzesbegründung, die neuen Regelungen des Art. 80 RL 2001/83/EG würden in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung umgesetzt.

Vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 72.

Eine „Aufweichung“ der Voraussetzungen für eine Berechtigung des Großhändlers, innerhalb der Europäischen Union Arzneimittel zu vertreiben, ging damit aber nicht einher. Im Gegenteil: Der Richtliniengeber hatte die in Art. 80 Abs. 1 Buchst. b) RL 2001/83/EG normierte Pflicht des Großhändlers, seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen zu beschaffen, die ihrerseits entweder Inhaber einer Großhandelserlaubnis im Sinne des Art. 77 Abs. 1 RL 2001/83/EG sind oder von dieser Erlaubnispflicht als Inhaber einer Herstellungserlaubnis befreit sind, unberührt gelassen und die Bedeutung der Genehmigungspflicht für alle am Handel mit Arzneimitteln Beteiligten nochmals hervorgehoben. Im 14. Erwägungsgrund der Richtlinie 2011/62/EU betont der Richtliniengeber die diesbezügliche Überprüfungspflicht der Großhändler, indem er festhält: „Im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette sollten die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind.“ Entsprechend wurden mit Art. 1 Ziffer 17 Buchst. d) der RL 2011/62/EU weitere Kontrollpflichten in Art. 80 RL 2001/83/EG statuiert. So sieht der mit der Richtlinie 2011/62/EU neu eingefügte Art. 80 Abs. 2 RL 2001/83/EG nunmehr ergänzend zu Art. 80 Abs. 1 Buchst. b) RL 2001/83/EG vor, dass die Inhaber einer Groß-handelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen müssen, ob dieser entsprechend Art. 80 Abs. 1 Buchst. g) die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält. Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung nach dem ebenfalls neu eingefügten Art. 80 Abs. 3 RL 2001/83/EG ferner überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist. Schließlich müssen die Inhaber der Großhandelsgenehmigung bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittler überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG genügt (Art. 80 Abs. 4 RL 2001/83/EG).

Indem der Gesetzeswortlaut des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV nicht mehr ausdrücklich auf die nationalen Regelungen in §§ 52a, 13 AMG verweist, ermöglicht er die Anerkennung entsprechender Erlaubnisse anderer Mitgliedstaaten nach Art. 77 Abs. 1 und Art. 40 Abs. 1 RL 2001/83/EG. Vor allem aber erfasst er – der Neuregelung in Art. 80 durch die RL 2011/62/EU entsprechend – auch die Prüfung der Regel- bzw. Richtlinienkonformität der Tätigkeit eines Arzneimittelvermittlers, die nach dem Willen des Richtliniengebers ebenfalls vom Arzneimittelrecht erfasst werden soll, um die Zuverlässigkeit der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.

Die neu statuierten Kontrollpflichten in Art. 80 Abs. 2 und 4 RL 2001/83/EG hat der Gesetzgeber in § 4a Abs. 3 AM-HandelsV umgesetzt. Die Einleitung der Regelung mit dem Begriff „soweit“ ist darauf zurückzuführen, dass die Regelung ‑ entsprechend der Vorgaben aus Art. 80 Abs. 2 und 4 RL 2001/83/EG - im Besonderen die Qualitätssicherungspflichten bei Bezug von Arzneimitteln von einem Großhandelsbetrieb oder durch einen Arzneimittelvermittler betrifft, nicht hingegen solche bei Bezug von Arzneimitteln direkt vom pharmazeutischen Herstellern.

Vgl. Drs. 17/9341, S. 45.

Weitergehende Rückschlüsse für die Auslegung des Begriffs der „Berechtigung“ in § 4a Abs. 1 AM-HandelsV können hieraus nicht gezogen werden. Indem der Verordnungsgeber im Jahr 2018 die Wörter „oder von einem Betrieb mit einer durch einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten Genehmigung nach Art. 77 Abs. 1 RL 2001/83/EG“ eingefügt hat,

vgl. Art. 1 Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerk-male auf der Verpackung von Humanarzneimit-teln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverord-nung) und zur Änderung arzneimittel- und apo-thekenrechtlicher Vorschriften vom 2. Juli 2018 (BGBl I 2018, 1080 (1081),

hat er schließlich klargestellt, dass Arzneimittel nicht nur von Erlaubnisinhabern im Inland, sondern auch von entsprechenden Erlaubnisinhabern im europäischen Ausland bezogen werden können.

Vgl. BR-Drs. 143/18, S. 13.

(bb) Eine weitergehende Auslegung des Begriffs der „Berechtigung“ in § 4a Abs. 1 AM-HandelsV ist auch nicht mit Blick auf Art. 85a RL 2001/83/EG, der mit Art. 1 Ziffer 19 der Richtlinie 2011/62/EU in die Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen wurde, geboten. Danach finden im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer Artikel 76 (Inverkehrbringen nur von Arzneimitteln, für die nach Gemeinschaftsrecht eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist) und Artikel 80 Abs. 1 Buchst. c) (Lieferung von Arzneimitteln nur an Inhaber einer Großhandelserlaubnis oder an zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigten Personen) keine Anwendung (Satz 1). Ferner findet Artikel 80 Abs. 1 Buchst. b) (Beschaffung von Arzneimitteln nur von Inhabern einer Großhandels- oder einer Herstellungserlaubnis im Sinne der Richtlinie) und ca) (Kontrollpflicht auf Fälschung) keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird (Satz 2). Art. 85a RL 2001/83/EG erfasst allein den Großhandelsvertrieb an Drittländer. Satz 2 regelt dabei die Fälle, in denen die Arzneimittel – jedenfalls zollrechtlich – nie in die Europäische Union gelangen. Arzneimittel, die für die Auslieferung in der Europäischen Union bestimmt sind und aus einem Drittstaat bezogen, allerdings deshalb nicht eingeführt werden, weil sie sich bereits in der Europäischen Union befinden, erfasst die Regelung nicht.

Der Wortlaut der Regelung ist – einschließlich der Formulierung des Satzes 2 „wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittstaat bezogen, jedoch nicht eingeführt wird“ – im Lichte der Erwägungsgründe 10 und 15 der Richtlinie 2011/62/EU zu verstehen. Der Richtliniengeber hatte mit Blick auf die verschiedenen Vertriebswege gesehen, dass Arzneimittel in die Union verbracht werden können, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen.

Vgl. Erwägungsgrund 10 RL 2011/62/EU.

Ziel war es daher, die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union ebenso wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen zu klären.

Vgl. Erwägungsgrund 15 RL 2011/62/EU.

Mit Art. 85a RL 2001/83/EG stellte der Richtliniengeber klar, in welchen Fällen die Einhaltung der für den Großhandelsbetrieb geltenden Bestimmungen verzichtbar ist. Vor diesem Hintergrund regelt Art. 85a Satz 1 RL 2001/83/EG die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union. „Ferner“ regelt Art. 85a Satz 2 RL 2001/83/EG den dabei auftretenden Sonderfall des Verbringens von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr. Dieses Verständnis des Satzes 2 entspricht auch der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zum Entwurf der Richtlinie 2011/62/EU. Da Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette oftmals unentdeckt blieben, auch weil rechtliche Unklarheiten darüber bestanden, welche Regelungen für die Einfuhr von für die Ausfuhr bestimmten Arzneimitteln gelten, sah der Ausschuss diesbezüglich Regelungsbedarf.

Vgl. Stellungnahme des Europäischen Wirtschaft- und Sozialausschusses, ABl. C 317 vom 23. Dezember 2009, S. 62 ff., Ziffer 2.6, 3.9, 4.11.

Dagegen dringt die Klägerin mit ihrem Einwand, wenn Art. 85a RL 2001/83/EG insgesamt den Großhandelsvertrieb an Drittländer betreffe, sei die ausdrückliche Bezugnahme auf die Lieferung „an Personen in Drittländern“ in den Sätzen 4 und 5 des Art. 85a RL 2001/83/EG in der Fassung der RL 2012/26/EU redundant, nicht durch. Art. 85a ist durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz neu gefasst worden. An die bisherigen Sätze 1 und 2 wurden die Sätze 3 und 4 angefügt. Diese regeln die Anforderungen, die vom Arzneimittelgroßhändler an Stelle der nach Satz 1 und 2 nicht geltenden Regelungen des Art. 80 RL 2001/83/EG einzuhalten sind. Dabei knüpft Satz 3 unmittelbar an Satz 2 an und bestimmt, dass Großhändler in dem Fall, dass sie Arzneimittel direkt aus einem Drittland beziehen, jedoch nicht einführen, dafür zu sorgen haben, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft werden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt sind. Satz 3 regelt damit die Anforderungen, die in der Konstellation des Satzes 2 an die Berechtigung der Betriebe in Drittländern zu stellen sind, von denen der Großhändler seine Ware bezieht. Satz 4 wiederum betrifft den in Satz 1 beschrie-benen Fall und bestimmt die im Fall des Arzneimittelvertriebs an Drittländer erfor-derliche Qualifikation der Empfänger. Dies macht die einleitende Formulierung des Satzes 4 „Liefern Großhändler Arzneimittel an Personen in Drittländern“ deutlich. In diesem Fall haben Großhändler dafür zu sorgen, dass eine solche Lieferung nur an Personen erfolgt, die zugelassen oder ermächtigt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zu erhalten. Der bisherige Satz 3 wurde schließlich Satz 5. Danach finden die Anforderungen des Artikels 82 (Pflicht zur Beifügung von bestimmten Unterlagen) auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung. Diese Bezugnahme auf die Lieferung „an Personen in Drittländern“ ist ebenfalls keine Redundanz. Vielmehr dient sie für Lieferungen an einen näher bestimmten Empfängerkreis in Drittstaaten der Klarstellung.

(cc) Auch aus der Umsetzung des Art. 85a RL 2001/83/EG in nationales Recht folgt nichts anderes. Der Umsetzung diente ausweislich der Begründung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften nicht die Neufassung des § 4a AM-HandelsV, sondern (allein) die des § 6 AM-HandelsV. Dieser hatte in der bis zum 1. Januar 2013 geltenden Fassung – in Übereinstimmung mit Art. 80 Buchst. c) RL 2001/83/EG – die Lieferung von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erlaubt, soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt war, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder § 52a AMG verfügten oder zur Abgabe an den Endverbraucher befugt waren. Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde der zulässige Empfängerkreis auf die Inhaber entsprechender Genehmigungen und Erlaubnisse aus dem EU-Ausland erweitert. Darüber hinaus wurde „entsprechend Art. 85a der Richtlinie 2001/83/EG“,

vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 72,

ein zweiter Satz angefügt, nach dem Satz 1 keine Anwendung findet, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Wirtschaftsraum hat. Die mit der Richtlinie 2012/26/EU erfolgte Neufassung des Art. 85a RL 2001/83/EG wurde wiederum mit Artikel 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BGBl. I 2013, S. 3108) in nationales Recht umgesetzt. Dabei wurden durch Änderungen in der AM-HandelsV die Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten bestimmt,

vgl. BT-Drs. 17/13083, S. 1, 5,

und die Anforderungen des Art. 85a Satz 4 RL 2001/83/EG in § 6 Abs. 1 Satz 2 AM-HandelsV übernommen.

Vgl. BT-Drs. 17/13083, S. 7.

Soweit es in der Gesetzesbegründung heißt, es entspreche bereits der in § 4a AM-HandelsV geltenden Rechtslage, soweit nach Artikel 85a der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen aus Drittstaaten nur bezogen werden dürften, wenn diese nach ihrem jeweiligen nationalen Recht zum Großhandel mit Arzneimitteln befugt seien,

vgl. BT-Drs. 17/13083, S. 7.

ist diese Feststellung insofern richtig, als die in § 4a Abs. 1 AM-HandelsV allgemein geforderte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln geeignet ist, auch eine Großhandelserlaubnis nach dem Recht eines Drittstaats zu erfassen. Unter die Regelung kann daher auch der von § 85a Satz 2 AM-HandelsV geregelte Fall fallen, dass Arzneimittel zum Zwecke des Vertriebs in einem Drittstaat zuvor aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt werden, zumal diese von der Richtlinie 2001/83/EG speziell geregelte Konstellation von § 6 AM-HandelsV, der die Anforderungen bei Auslieferung von Arzneimitteln statuiert, nicht erfasst wird. In diesem Fall genügt als Berechtigung im Sinne des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV eine Berechtigung des Lieferanten zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittstaats (Art. 85a Satz 3 RL 2001/83/EG). Die Erwägungen des Gesetzgebers lassen aber nicht den Schluss zu, dieser sei davon ausgegangen, dass § 85a Sätze 2 und 3 RL 2001/83/EG auch das von der Klägerin betriebene Vertriebsmodell erfasse. Eine über den Regelungsinhalt des Art. 85a RL 2001/83/EG hinausgehende Regelungsabsicht des nationalen Gesetzgebers ist – ungeachtet der sich bei abweichender Auslegung stellenden Frage der europarechtskonformen Auslegung – nicht erkennbar.

(dd) Das Erfordernis, die gehandelten Arzneimittel nur von Betreibern mit einer Großhandels- oder einer Herstellererlaubnis nach nationalem bzw. nach EU-Recht zu erwerben, entfällt auch dann nicht, wenn in dem gewählten Vertriebssystem der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln gewährleistet ist. Die grundsätzliche Pflicht des Arzneimittelgroßhändlers, seine Vorratsbestände nur von Personen zu beschaffen, die ebenfalls Inhaber einer Großhandelsgenehmigung nach Art. 77 Abs. 1 RL 2001/83/EG oder einer Herstellungserlaubnis nach Art. 40 Abs. 1 RL 2001/83/EG sind, besteht nicht allein, um die Gewährleistung der Fälschungssicherheit durch Echtheitsprüfung zu gewährleisten. Sie dient dem Schutz der Arzneimittelsicherheit in einem umfassenden Sinne, wie er in den gemäß Art. 84 Satz 1 RL 2001/85/EG von der Kommission veröffentlichten Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zum Ausdruck kommt. Unabhängig davon ist die Vorschrift des § 4a Abs. 2 Nr. 5 AM-HandelsV zum 13. Juli 2018 gestrichen worden.

Vgl. Art. 1 Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverord-nung) und zur Änderung arzneimittel- und apo-thekenrechtlicher Vorschriften vom 2. Juli 2018, BGBl I 2018, S. 1080.

In Übereinstimmung mit den Regelungen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln besteht die Pflicht des Großhändlers zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale grundsätzlich nicht mehr bei der Anlieferung, sondern nach dem neu eingefügten § 6 Abs. 1a AM-HandelsV bei der Auslieferung der Ware.

Vgl. BR-Drs. 143/18, S. 14.

(ee) Dass der Begriff der „Berechtigung“ im Sinne des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV im Falle des Großhandelsvertriebs innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums keine von einem Drittstaat ausgestellte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln erfasst, führt auch nicht zu „schwerwiegenden Wertungswidersprüchen“. Insbesondere wird die Klägerin im Ergebnis nicht schlechter gestellt, als wenn sie die Arzneimittel physisch von der Schweiz in die Bundesrepublik einführen würde. In diesem Fall hätte sie die Voraussetzungen der §§ 72, 72a AMG sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung,

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWH),

zu beachten. Gemäß der Legaldefinition des § 4 Abs. 32 AMG ist Einfuhr die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Die Voraussetzungen der Einfuhr sind in §§ 72, 72a AMG geregelt. In Umsetzung des Art. 40 Abs. 3 RL 2001/83/EG bedarf es in diesen Fällen einer Einfuhrerlaubnis, die in den Anforderungen der Herstellungserlaubnis des § 13 AMG entspricht, sowie eines Einfuhrzertifikats nach § 72a AMG. Mit letzterem soll sichergestellt werden, dass alle Arzneimittel und Wirkstoffe europaweit den Qualitätsnormen, wie sie in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis festgelegt wurden, unterliegen. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit werden mit dem Erfordernis des Einfuhrzertifikats diese Anforderungen auch auf die aus Drittstaaten eingeführten Arzneimittel und Wirkstoffe erstreckt.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Lief. 2012, § 72 AMG Anm. 2 f.

Eine Einfuhr ohne Einfuhrerlaubnis ist auch im Falle des Verbringens von Arzneimitteln in die Europäische Union, die ursprünglich in der Europäischen Union hergestellt worden sind, nicht zulässig. Die Klägerin stützt ihre gegenteilige Ansicht auf eine ältere Entscheidung des Bayerischen Obersten Landesgerichts vom 20. April 1998 – 4St RR 46/98. Das Gericht hatte in seiner Entscheidung §§ 72, 72a AMG dahingehend ausgelegt, dass das Erlaubnis-, Zertifikat- oder Bescheinigungserfordernis daran anknüpfe, dass das Arzneimittel in einem Drittland hergestellt worden sei.

Vgl. Bayerisches Oberstes Landesgericht, Beschluss vom 20. April 1998 – 4 St RR 46/98 –, juris, Rn. 21; dem folgend LG Oldenburg, Beschluss vom 7. August 2014 – 1 Qs 279/14 –, juris, Rn. 7 ff., 19; Kügel, in: Kügel/Müller/ Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 72 Rn. 3; Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 72 Rn. 1; Körner/Patzak/Volkmer, BtMG, 9. Aufl. 2019, § 96 Rn. 45.

Dies ist, auch angesichts der rechtlichen Veränderungen im Bereich des Vertriebs von Arzneimitteln, unzutreffend. Auch das Bayerische Oberste Landesgericht hatte § 72 AMG zwar im Lichte der europäischen Richtlinie, deren Umsetzung die Regelung diente, ausgelegt. So lautete Art. 16 Abs. 3 Halbsatz 1 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten: „Eine Erlaubnis entsprechend Absatz 1 [Herstellungserlaubnis] ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich.“ Die Wortwahl „mit Herkunft“ wäre – so das Bayerische Oberste Landesgericht – nicht erforderlich gewesen, wenn sich die Erlaubnispflicht auf alle Einfuhren aus Drittländern hätte beziehen sollen ohne Unterschied darauf, ob die Arzneimittel dort oder in einem Mitgliedsland hergestellt worden seien.

Vgl. Bayerisches Oberstes Landesgericht, Beschluss vom 20. April 1998 – 4St RR 46/98 –, juris, Rn. 21.

Dieser Schluss trügt jedoch, wie andere Sprachfassungen der Richtlinie 75/319/EWG zeigen, schon im Ausgangspunkt nicht. So heißt es etwa in der englischen Sprachfassung: „Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State“. Der Begriff der „Herkunft“ findet sich in dieser Sprachfassung gerade nicht; maßgeblich ist danach allein, dass die Einfuhr der Ware – unabhängig von dem Ort ihrer Herstellung – aus einem Drittstaat erfolgt. Ebenso verhält es sich mit den verschiedenen Sprachfassungen des in seinem Wortlaut mit Art. 16 Abs. 3 Halbsatz 1 RL 75/319/EWG weitgehend identischen, heute für die Auslegung maßgeblichen Art. 40 Abs. 3 Halbsatz 1 RL 2001/83/EG sowie des darauf Bezug nehmenden Erwägungsgrundes 26 der Richtlinie 2001/83/EG.

Zudem sind die für das Bayerische Oberste Landesgericht seinerzeit maßgeblichen normativen Anknüpfungspunkte nach heute geltendem Arzneimittelrecht entfallen. So stellt sich das damals thematisierte Problem einer andernfalls drohenden Kontrolllücke,

vgl. Bayerisches Oberstes Landesgericht, Beschluss vom 20. April 1998 – 4St RR 46/98 –, juris, Rn. 22: „Wäre beispielsweise das Arzneimittel in einem Drittland hergestellt, sodann mit oder ohne Zertifikat gemäß § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG in einen anderen Mitgliedstaat zum zollfreien Verkehr eingeführt und dann erst ohne Zertifikat nach Deutschland verbracht worden, so würde das Verbringen in den Geltungsbereich des AMG nicht den Kontrollmechanismen unterliegen, wenn es nicht auf das Herkunfts- bzw. Herstellungsland ankäme.“,

heute nicht mehr in gleicher Weise. Einer Einfuhrerlaubnis im Sinne des § 72 AMG bedarf es nach geltender Rechtslage nur, wenn die Produkte als Ware körperlich erstmals in den Binnenmarkt eingeführt werden. Für das weitere Verbringen in andere EU-Mitgliedstaaten oder EWR-Vertragsstaaten bedarf es keiner weiteren Einfuhrerlaubnis.

Vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 72 Rn. 16; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Lief. 2012, § 72 AMG Anm. 29.

Denn innerhalb des Binnenmarktes greifen die mit Art. 77 RL 2001/83/EG eingeführte Pflicht zur Genehmigung des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln nach Art. 77 RL 2001/83/EG und die damit einhergehenden Kontrollmechanismen mit Blick auf die Warenströme innerhalb der Europäischen Union.

Ferner kommt in Art. 51 Abs. 1 Satz 1 Buchst. b) RL 2001/83/EG, welcher mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel eingefügt worden ist, deutlich zum Ausdruck, dass unter das Regelungsregime zur Einfuhr nach Art. 40 Abs. 3 RL 2001/83/EG auch das Verbringen solcher Produkte in den europäischen Binnenmarkt gefasst wird, die ursprünglich innerhalb der Europäischen Union hergestellt worden sind. Die Regelung bestimmt die Pflichten des Einführers zur Analyse der eingeführten Chargen. Ausdrücklich heißt es dort: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die sachkundige Person dafür Sorge trägt, dass bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten. In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Arzneimitteln sind bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der sachkundigen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind (Art. 51 Abs. 1 Satz 3 RL 2001/83/EG).

100

Der nationale Verordnungsgeber hat Art. 51 Abs. 1 Satz 1 Buchst. b) RL 2001/83/EG mit § 17 Abs. 1 und 3 AMWH in nationales Recht umgesetzt. Nach § 17 Abs. 1 Satz 2 AMWH darf die Freigabe zum Inverkehrbringen in den Fällen, in denen Arzneimittel in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eingeführt wurden, grundsätzlich nur erfolgen, wenn die Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der dafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Von dieser Prüfpflicht kann nach § 17 Abs. 3 AMWH bei einer Einfuhr aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, ausnahmsweise abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erfüllt sind oder die Prüfung schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union durchgeführt wurde und entsprechende Kontrollberichte übermittelt wurden. In der Verordnungsbegründung heißt es hierzu, § 17 Abs. 3 AMWH definiere die Bedingungen für das Inverkehrbringen von aus einem Drittland eingeführten Produkten, unabhängig davon, ob diese in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt worden seien.

101

Zitiert nach Prütting, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 135. Akt.-Lief. 2019, AMWHV § 17, Amtl. Begründung zu Absatz 3.

102

Mit der in § 17 Abs. 1 und 3 AMWH getroffenen Regelung bringt der nationale Verordnungsgeber zum Ausdruck, dass er die Einfuhr von in der Europäischen Union hergestellten Arzneimitteln in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes weiterhin als Fall des §§ 72, 72a AMG erfasst. Zugleich greift er mit dem in Abs. 3 statuierten Ausnahmetatbestand die Rechtsprechung des Bayerischen Obersten Landesgerichts auf und ermöglicht die Entbindung von einer andernfalls erforderlichen „Doppelprüfung“ der Arzneimittel sowohl durch den Hersteller vor ihrer Freigabe zum Inverkehrbringen als auch durch das die Produkte wieder zurück in den europäischen Binnenmarkt einführende Unternehmen.

103

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Lief. 2012, § 72a AMG Anm. 7.

104

Ob nach Sinn und Zweck des Zertifikatserfordernisses nach § 72a AMG in dem Fall der Einfuhr von in der Europäischen Union hergestellten Arzneimitteln auf ein entsprechendes Zertifikat verzichtet werden kann,

105

so Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 72a Rn. 1,

106

bedarf hier keiner weiteren Erörterung.

107

Nach alledem müsste die Klägerin bei einer Einfuhr der von ihrem Mutterkonzern bezogenen Produkte aus der Schweiz in die Bundesrepublik Deutschland die Voraussetzungen des §§ 72, 72a AMG sowie der AMWH erfüllen, welche sie bei Beibehaltung ihres Vertriebsmodells aufgrund der dem Mutterkonzern nach schweizerischem Recht erteilten Großhandelserlaubnis nicht beachten müsste. Damit strebt sie nicht an, so gestellt zu werden, wie sie bei einem Import aus einem Drittstaat stünde, sondern besser, ohne dass nach den obigen Ausführungen ersichtlich wäre, worauf sich eine solche Rechtsposition gründen könnte. Die von der Klägerin angeführten steuerrechtlichen Gründe für das von ihr gewählte Vertriebsmodell müssen im Arzneimittelrecht keine Berücksichtigung finden.

108

(ff) Eine weite Auslegung des Begriffs der „Berechtigung“ ist schließlich auch nicht aus verfassungsrechtlichen Gründen geboten. Dass das von der Klägerin aus steuerrechtlichen Gründen bevorzugte Vertriebsmodell nach der geltenden Rechtslage nicht umsetzbar ist, erweckt insbesondere auch unter Berücksichtigung des Art. 12 GG keine durchgreifenden Bedenken. Die besonderen Zulassungsregelungen zum Großhandel mit Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt beschränken die Klägerin zwar in ihrer durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit, die auch die Vertrags- und Dispositionsfreiheit des Unternehmers einschließt. Sie gilt aber nicht schrankenlos. Mit den im Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung getroffenen Regelungen hat der Gesetzgeber von seiner ihm in Art. 12 Abs. 1 Satz 1 GG eingeräumten Regelungsbefugnis in angemessener Weise Gebrauch gemacht.

109

Vgl. hierzu Mann, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz, 8. Aufl. 2018, Art. 12 Rn. 105 ff.

110

Mit dem Ziel der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit dienen die Beschränkungen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und damit dem Schutz besonders wichtiger Gemeinschaftsgüter. Anhaltspunkte für eine etwaige Unverhältnismäßigkeit der Regelungen sind nicht ersichtlich. Wie bereits dargelegt, sichert die Genehmigungspflicht aller auf dem europäischen Arzneimittelmarkt agierenden Akteure ein europaweit vergleichbares Schutzniveau. Die grundsätzliche Gleichwertigkeit administrativer Entscheidungen der Mitgliedstaaten und die Gewährleistung eines vergleichbaren Schutzniveaus fördern zugleich den Abbau von Hemmnissen für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft. Um eine Qualitätskontrolle auf allen Ebenen zu erzielen und eine umfassende Bindung aller auf dem europäischen Arzneimittelmarkt agierenden Akteure an die von der Kommission veröffentlichten Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zu erreichen, ist es erforderlich, die Genehmigungspflicht unabhängig davon zu statuieren, ob der verantwortliche Großhändler selbst unmittelbaren Besitz an den von ihm vertriebenen Produkten hat und an welchem Ort die eigentliche Vertriebstätigkeit, namentlich der Abschluss der Handelsverträge, erfolgt.

111

Vgl. Erwägungsgrund 6 RL 2011/62/EU; Erwägungsgrund 36 RL 2001/83/EG; BT-Drs. 15/2109, S. 34.

112

Das Interesse der Klägerin, die innerhalb der Europäischen Union hergestellten Arzneimittel aus steuerrechtlichen Gründen kaufmännisch von einem Unternehmen mit Sitz in einem Drittstaat erwerben zu können, tritt dahinter zurück.

113

c) Nach alledem ist die Konzernmutter der Klägerin nicht im Sinne des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV zur Abgabe berechtigt. Die Veräußerung von Arzneimitteln stellt eine Großhandelstätigkeit im Sinne des § 4 Abs. 22 AMG bzw. Art. 1 Nr. 17 RL 2001/83/EG dar. Der Konzernmutter fehlt die Berechtigung hierzu, weil sie weder über eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG noch über eine durch einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis für den Arzneimittelgroßhandel nach Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EU verfügt.

114

2. Die von der Bezirksregierung mit dem angefochtenen Anordnungsbescheid ergriffenen Maßnahmen erweisen sich zur Beseitigung des festgestellten Verstoßes und zur Verhütung künftiger Verstöße als notwendig. Rechtliche Bedenken, die gegen die Verhältnismäßigkeit der Anordnung sprechen, wurden weder dargetan noch sind solche sonst ersichtlich.

115

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

116

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10 und 711 ZPO.

117

Die Revision ist gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen, weil die Rechtssache im Hinblick auf die Rechtsfrage, ob § 4a Abs. 1 AM-HandelsV auch eine von einem Drittstaat ausgestellte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln erfasst, von grundsätzlicher Bedeutung ist.