Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 537/16

Tatbestand:

Gegenstand des Verfahrens ist die Rücknahme einer der Klägerin erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die auf den Widerspruch der Beigeladenen erfolgte.

Die Beigeladene ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel „P. “ Tabletten, die mit Bescheid vom 2. September 2005, zugestellt am 9. September 2005, der C. -X. GmbH erteilt wurde. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff 750 mg Methocarbamol ist für das Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereichs (Lumbago)“ zugelassen.

Das BfArM erteilte der Klägerin jeweils unter Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel „P. “ Tabletten zwei generische Zulassungen vom 15. August 2008 für das Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ und vom 20. Januar 2009 für das Arzneimittel „N1. N. 750 mg Tabletten“. Diese Zulas-sungen hob das Verwaltungsgericht Köln auf die Anfechtungsklage der Beige-ladenen mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung auf, die generischen Zulassungen seien unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen aus § 24b AMG erteilt worden. Der Antrag der Klägerin auf Zu-lassung der Berufung hatte keinen Erfolg (OVG NRW, Beschluss vom 11. Okto-ber 2013 - 13 A 2756/12 -).

Am 29. April 2009 stellte die Klägerin einen Antrag auf Zulassung eines identischen Arzneimittels mit der Bezeichnung „N. 750 mg Tabletten“ auf der Grundlage eines bibliographischen Antrags nach § 22 Abs. 3 AMG. Im Clinical Overview vom 15. April 2009 nahm sie u.a. auf eine Broschüre der C. -X. GmbH aus dem Jahr 2006 Bezug, die sie mit dem Antrag vorlegte. In der Broschüre wurden die toxikologischen und klinischen Studien zusammengefasst, welche die C. -X. GmbH im Nachzulassungsverfahren für „P. “ Tabletten eingereicht hatte.

Mit Bescheid vom 15. Juni 2010 erteilte das BfArM der Klägerin die bibliographische Zulassung für das Arzneimittel „N. 750 mg Tabletten“, das aufgrund einer Änderungsanzeige der Klägerin vom 16. August 2010 nunmehr die Bezeichnung „E. N. 750 mg Tabletten“ trägt.

Gegen diese Zulassung erhob die Beigeladene am 24. Juni 2010 Widerspruch und machte eine Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte bezüglich „P. “ geltend. Auf Antrag der Klägerin und nach Verzicht der Beigeladenen auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs ordnete das BfArM mit Bescheid vom 29. Juli 2010 die sofortige Vollziehung der Zulassung vom 15. Juni 2010 an.

Mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 nahm das BfArM die bibliographische Zulassung vom 15. Juni 2010 zurück und führte aus, die Zulassung verletze die Beigeladene in ihren Rechten. Die in dem Zulassungsverfahren für „P. “ vorgelegten Unterlagen genössen Unterlagenschutz, wie das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 -, bestätigt durch Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, rechtskräftig entschieden habe. Eine Verwertung dieser Unterlagen, insbesondere der Broschüre der C. -X. GmbH aus dem Jahr 2006, in einem bibliographischen Zulassungsverfahren würde die Unterlagenschutzfrist umgehen. Ohne Berücksichtigung der geschützten Unterlagen sei das vorgelegte bibliographische Material zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unzureichend.

Die Klägerin hat am 17. Juni 2014 Klage gegen den Widerspruchsbescheid erhoben.

Nachdem das BfArM einen Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung abgelehnt hatte, ordnete das Verwaltungsgericht Köln die sofortige Vollziehung der Rücknahme auf Antrag der Beigeladenen mit Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - an. Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerin wies das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mit Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 - zurück. Am 25. August 2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der Zulassung für „E. N. “ abzulehnen (VG Köln - 7 L 2095/15 -).

Am 9. September 2015 lief die Unterlagenschutzfrist für das Arzneimittel „P. “ - zwischen den Beteiligten unstreitig - ab.

Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 Bezug genommen, in denen sie unter anderem ausgeführt hatte: Jedenfalls nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist für „P. “ sei der Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 aufzuheben. Es komme auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung an, wie das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen bereits für eine Anfechtungsklage gegen einen Widerrufsbescheid entschieden habe. Nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist könne der Erstantragsteller die Aufhebung einer generischen oder bibliographischen Zweitzulassung nicht mehr verlangen.

Die Klägerin hat beantragt,

den Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13. Juni 2014 betreffend das Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 77978.00.00) aufzuheben.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Klage unter Bezugnahme auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 im Wesentlichen mit folgenden Erwägungen entgegengetreten: Die Rücknahme der Zulassung erweise sich weiterhin als rechtmäßig. Für die Prüfung sei der Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung maßgeblich. Auf den zwischenzeitlich eingetretenen Ablauf der Unterlagenschutzfrist komme es daher nicht an. Unabhängig davon genüge die Broschüre der C. -X. GmbH nicht den Anforderungen an anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG. Die in der Broschüre beschriebenen Studien seien bislang nicht publiziert worden, so dass eine Bezugnahme nicht möglich sei.

Die Beigeladene hat ebenfalls beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hatte in den zugehörigen Eilverfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 unter anderem geltend gemacht: Die Klägerin dürfe für die Missachtung des Unterlagenschutzes während der Schutzfrist nicht dadurch belohnt werden, dass die Rechtswidrigkeit der Zulassung nach Fristablauf als unbeachtlich angesehen werde. Durch die Erlangung der Zulassung während der Schutzfrist habe die Klägerin einen nicht gerechtfertigten Vorteil gegenüber Antragstellern erlangt, die rechtmäßigerweise erst nach Ablauf der Schutzfrist einen Zulassungsantrag stellten. Zudem trügen die eingereichten Unterlagen die Zulassung - auch nach Auffassung des BfArM - nicht.

Mit Urteil vom 26. Januar 2016 hat das Verwaltungsgericht den Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13. Juni 2014 aufgehoben. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Im arzneimittelrechtlichen Konkurrentenstreit könne es der Klägerin nicht verwehrt werden, sich auf den für sie günstigen Umstand zu berufen, dass die Unterlagenschutzfrist abgelaufen sei, nachdem das BfArM die ihr erteilte Zulassung auf den Drittwiderspruch der Beigeladenen zurückgenommen habe. Nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist bestehe kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden sei. Die Schutzfrist sei sowohl im zentralen als auch im vorliegenden nationalen Verfahren zu beachten. Die der Klägerin erteilte Zulassung vom 15. Juni 2010, die auf § 22 Abs. 3 AMG beruht habe, sei wegen einer mittelbaren Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen zu dem Arzneimittel „P. “ innerhalb der zehnjährigen Schutzfrist rechtswidrig gewesen, weshalb der Aufhebungsbescheid des BfArM vom 13. Juni 2014 im Zeitpunkt seines Erlasses rechtmäßig gewesen sei. Nachdem die Unterlagenschutzfrist am 9. September 2015 abgelaufen sei, werde die Beigeladenen jedoch nicht mehr in ihren Unterlagenschutzrechten verletzt. Der Aufhebungsbescheid könne daher nicht mehr auf einen Verstoß gegen § 24b AMG gestützt werden. Eine ausdrückliche Bestimmung für das Verfahren, insbesondere ein Verbot der Antragstellung oder Bearbeitung durch die Behörde vor Ablauf der Frist, existiere nicht und damit kein korrespondierendes Recht, auf das sich der Erstantragsteller nach Ablauf der Schutzfrist noch berufen könne.

Mit ebenfalls am 26. Januar 2016 ergangenem Beschluss - 7 L 2095/15 - änderte das Verwaltungsgericht Köln seinen Beschluss vom 15. Dezember 2014 und lehnte den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der streitgegenständlichen Aufhebung der der Klägerin erteilten Zulassung ab. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen wies die Beschwerde der Beigeladenen mit Beschluss vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 - zurück.

Zur Begründung ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung gegen das Urteil vom 26. Januar 2016 führt die Beigeladene ergänzend zu ihrem erstinstanzlichen Vortrag aus: Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, wonach die Verletzung eines Erstantragstellers in Unterlagenschutzrechten nicht über das Ende der Schutzfrist hinausreiche, sei zum zentralen Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ergangen und auf das vorliegende nationale Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz nicht übertragbar. Auch der Unterlagenschutz nach dem Arzneimittelgesetz verleihe dem Zulassungsinhaber aber ein ausschließliches Verwertungsrecht. Eine vor Ablauf der Schutzfrist erteilte Zulassung verstoße gegen dieses Verwertungsrecht und erlösche gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG nach drei Jahren, wenn in diesem Zeitraum nicht die Schutzfrist ende. Die Zulassung sei hier fünf Jahre vor Ablauf der Schutzfrist erteilt worden. Schon in diesem Zeitpunkt sei klar gewesen, dass die Zulassung erlöschen würde, da ein rechtmäßiges Inverkehrbringen innerhalb von drei Jahren ausgeschlossen gewesen sei. Sollte die Klägerin aufgrund der Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassung berechtigt gewesen sein, das Arzneimittel vor Ablauf der Schutzfrist zu vertreiben, ändere dies nichts daran, dass die Zulassung ex tunc rechtswidrig gewesen sei. Das Erlöschen der Zulassung sei unmittelbare Folge des dem Inhaber des Unterlagenschutzrechts zustehenden Ausschließlichkeitsrechts und mithin ein integraler Bestandteil der Unterlagenschutzsystematik. Daher könne sich die Beigeladene auf das Erlöschen berufen. Unabhängig davon habe das Gericht das Erlöschen von Amts wegen zu berücksichtigen, da anderenfalls eine rechtswidrige - weil erloschene - Zulassung in der Welt sein könnte. Zudem könne die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (Urteil vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/87) herangezogen werde, wonach Ansprüche wegen Patentverletzungen auch dann noch geltend gemacht werden könnten, wenn der Patentschutz nach Eintritt der Patentverletzung abgelaufen sei.

Die Beigeladene beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2016 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie nimmt Bezug auf ihren Vortrag im Beschwerdeverfahren 13 B 254/16 und führt ergänzend aus: Entgegen der Auffassung der Beigeladenen könnten die Grundsätze der zum Unterlagenschutz im zentralen Verfahren ergangenen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auf die vorliegende Zulassung im nationalen Verfahren übertragen werden, da die zugrunde liegenden Vorschriften inhaltsgleich ausgestaltet seien. Der Unterlagenschutz erschöpfe sich darin, dass keine Zulassung erteilt werden dürfe, die das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor dem Ende der Schutzfrist ermögliche. Die Kernthese der Beigeladenen, die Klägerin habe die Zulassung vor Ablauf der Schutzfrist rechtswidrig genutzt und diese Nutzung könne das Erlöschen der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG nicht hindern, treffe schon in tatsächlicher Hinsicht nicht zu. Da die Beigeladene auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs verzichtet und das BfArM die sofortige Vollziehung der Zulassung angeordnet habe, sei die Klägerin berechtigt gewesen, auf der Grundlage der Zulassung das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Nachdem das Verwaltungsgericht die sofortige Vollziehung der Rücknahmeentscheidung angeordnet habe, habe sie den Vertrieb eingestellt und erst wieder aufgenommen, nachdem dieser Beschluss geändert worden sei. Zudem komme es für das Erlöschen nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG nicht darauf an, ob das Inverkehrbringen rechtmäßig erfolge. Dies gelte insbesondere aus Gründen der Rechtssicherheit, da das Erlöschen kraft Gesetzes eintrete. Ein systematischer Zusammenhang zwischen den Regelungen über den Unterlagenschutz und der Vorschrift über das Erlöschen bestehe nicht. Während § 24b AMG und § 24a AMG a.F. die Anforderungen an die Erteilung generischer Zulassungen beträfen, regele § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG das Erlöschen bereits erteilter Zulassungen unabhängig davon, ob es sich um bezugnehmende Zulassungen handele. Es sei nicht ersichtlich, dass das Erlöschen die Erteilung einer Zulassung unter Verstoß gegen den Unterlagenschutz sanktionieren solle.

Die Beklagte stellt keinen Antrag.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beigeladenen hat keinen Erfolg.

Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben. Der Widerspruchs-bescheid des BfArM vom 13. Juni 2014, mit dem die der Klägerin erteilte Zulas-sung für das Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ vom 15. Juni 2010 zurückgenommen wurde, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Widerspruchsbescheids vom 13. Juni 2014 ist der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung der Tatsacheninstanz - mithin der mündlichen Verhandlung im vorliegenden Berufungsverfahren - maßgeblich. Hebt die Widerspruchsbehörde die Zulassung für ein Arzneimittel auf den Widerspruch eines Dritten auf und erhebt der Inhaber der Zulassung hiergegen Klage, widerspräche es dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, wenn das Entfallen der Verletzung drittschützender Rechte nach der Widerspruchsentscheidung nicht zugunsten des Inhabers der Zulassung berücksichtigt werden könnte. Hätte die Aufhebung der Zulassung Bestand, obwohl sie aufgrund einer nachträglichen Änderung zum Schutz der Rechte des Widerspruchsführers nicht mehr erforderlich ist, wäre es unbillig, den Inhaber der aufgehobenen Zulassung mit den Kosten und dem Aufwand eines erneuten Zulassungsverfahrens zu belasten. Mit entsprechenden Erwägungen geht die Rechtsprechung davon aus, dass bei einer Nachbarklage gegen eine Baugenehmigung nachträgliche Änderungen zugunsten des Bauherrn bis zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung zu berücksichtigen sind.

Vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 8. November 2010 - 4 B 43.10 -, juris, Rn. 9, und vom 23. April 1998 - 4 B 40.98 -, juris, Rn. 3; Wolff, in: Sodan/ Ziekow, 4. Aufl. 2014, VwGO, § 113 Rn. 119, jeweils m.w.N.

Die vorliegende Interessenlage entspricht, insbesondere hinsichtlich der Intensität des Eingriffs in die Rechte des Berechtigten der Zulassung, derjenigen bei Anfechtung des Widerrufs einer arzneimittelrechtlichen Zulassung durch deren Inhaber. Für diesen Fall hat der Senat bereits entschieden, dass es unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten geboten ist, für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Widerrufs auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen, da die Wiedererlangung der Zulassung nach deren bestandskräftigem Widerruf erheblich erschwert ist.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. Februar 2015 - 13 A 1371/14 -, juris, Rn. 50 ff.

Ausgehend von diesem maßgeblichen Zeitpunkt kann sich die Beigeladene nicht mehr auf die Verletzung ihres subjektiv-öffentlichen Rechts auf Unterlagenschutz in entsprechender Anwendung der §§ 24b Abs. 1, 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung (a.F.) berufen, nachdem die Schutzfrist von 10 Jahren unstreitig am 9. September 2015 abgelaufen ist.

§ 24b Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, dass bei einem Generikum ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 sowie § 23 Abs. 1 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden kann, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde. Dieser Unterlagenschutz gilt nach der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG für Referenzarzneimittel, deren Zulassung - wie vorliegend im Fall des Präparats „P. “ - vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde, mit der Maßgabe, dass die Schutzfristen nach § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung weiterhin gelten. Demnach betrug die Schutzfrist für „P. “ statt acht Jahren zehn Jahre.

Der Unterlagenschutz ist auch auf den bibliographischen Zulassungsantrag der Klägerin (§ 22 Abs. 3 AMG) anzuwenden. Zwar beansprucht § 24b Abs. 1 AMG nur für die Zulassung von Generika unmittelbare Geltung. Die Vorschrift ist aber nach ihrem Sinn und Zweck bei allen anderen Zulassungsverfahren entsprech-end heranzuziehen. Die verwerteten Unterlagen sind unabhängig davon ge-schützt, ob eine auf sie gestützte Zulassung als originäre, generische, bibliographische oder gemischt-bibliographische beantragt und erteilt wird. Weder das Unionsrecht noch das nationale Recht bieten tragfähige Anhaltspunkte dafür, dass Unterlagenschutz nur bei bestimmten Verfahrensarten gewährt sein soll. Es widerspräche dem bezweckten umfassenden Schutz der Forschungsergebnisse von Arzneimittelherstellern, wollte man den Unterlagenschutz davon abhängig machen, welche Zulassung begehrt wird. Die Interessen des Vorantragstellers sind unabhängig hiervon stets in derselben Weise beeinträchtigt: Der Zweitantragsteller macht seinen Antrag dadurch genehmigungsfähig, dass er ihn mit bibliographischen Angaben über Versuche vervollständigt, die der Vorantragsteller mit großem Aufwand durchgeführt hat.

Vgl. zum zentralen Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 27, und OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 101 ff.; zum nationalen Verfahren OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Mai 2018 - 13 B 201/18 -, juris, Rn. 26, und vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 17 ff. m.w.N.

In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass der Erstantragsteller sich nach Ablauf der Schutzfrist nicht mehr auf sein subjektiv-öffent-liches Recht auf Unterlagenschutz berufen kann.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 31 ff.

Zwar trifft es zu, dass die Zulassung für das Arzneimittel der Klägerin nicht schon vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist hätte erteilt werden dürfen (§§ 24b Abs. 1, 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. analog).

Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 47; VG Köln, Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 ‑, juris, Rn. 47.

Hieraus kann die Beigeladene aber nach Ablauf der Frist nichts zu ihren Gunsten ableiten. Sie kann der Fortdauer der rechtswidrig erteilten Genehmigung ebenso wenig entgegentreten wie einer erst nach dem Ende der Schutzfrist rechtmäßig erteilten Genehmigung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 34.

Diese zum Unterlagenschutz eines im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimittels nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ergangene Rechtsprechung gilt gleichermaßen für den Unterlagenschutz von im nationalen Verfahren zugelassenen Referenzarzneimitteln. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend darauf hingewiesen, dass hinsichtlich des Unterlagenschutzes keine Unterschiede zwischen den Regelungen über die Zulassung im zentralen und im nationalen Verfahren bestehen. Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 verwies auf den Schutzzeitraum von zehn Jahren, den Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG zur Änderung der Richtlinie 65/65EWG für die Zulassung im nationalen Verfahren vorsah. Diese Regelung wurde unverändert in Art. 10 Abs. 1 lit. a Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel übernommen, welche der hier hinsichtlich des Schutzzeitraums maßgeblichen Regelung in § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. zugrunde lag.

Das Argument der Beigeladenen, die Klägerin erlange einen nicht gerechtfertigten Vorteil aus ihrem rechtswidrigen Verhalten, wenn sie sich auf die rechtswidrig vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist erteilte Zulassung berufen könne, gebietet kein abweichendes Ergebnis. Der Unterlagenschutz nach §§ 24b Abs. 1, 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. ist als Vermarktungsschutz ausgestaltet, der den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel davor schützt, dass ein Dritter vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist ein Konkurrenzprodukt in Verkehr bringt. Die Regelung verbietet nicht die Antragstellung und Bearbeitung des Antrags innerhalb der Schutzfrist. Wird eine Zulassung erst nach Ablauf der Schutzfrist erteilt, erlangt der Erstantragsteller durch eine über das Ende der Schutzfrist hinausgehende Bearbeitungszeit einen zufälligen Vorteil, der nicht von seinem subjektiv-öffentlichen Recht auf Wahrung der Schutzfrist umfasst ist und den er damit nicht rechtlich durchsetzen kann.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 32 ff.

Die Frage, ob die Rechtslage nach der aktuellen Regelung des § 24b Abs. 1 AMG anders zu beurteilen wäre, die zwischen einem achtjährigen Unterlagenschutz, der einer Genehmigung entgegensteht (Satz 1), und einem sich anschließenden Vermarktungsschutz von zwei bzw. drei Jahren differenziert (Sätze 2 und 3), bedarf vorliegend keiner Vertiefung, da - wie dargelegt - nach § 141 Abs. 5 AMG die Unterlagenschutzfrist gemäß § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. gilt.

Vgl. zu dieser Fragestellung BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 -, juris, Rn. 32.

Die Beigeladene kann auch aus dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/87 -, juris, kein ihr günstigeres Ergebnis ableiten. Das Urteil betrifft den Patentschutz bezüglich eines Pflanzenschutzmittels. Der Bundesgerichtshof hat entschieden, dass die Durchführung von Feldversuchen, die für einen späteren Antrag auf Zulassung des Pflanzenschutzmittels erforderlich seien, während der Dauer des Patents eine rechtswidrige Benutzung desselben darstellten (a.a.O., Rn. 44 ff.). Der Inhaber des Patents könne auch die Unterlassung von über die Laufzeit des Patents hinaus fortwirkenden Störungszuständen verlangen, die von während der Laufzeit des Rechts begangenen rechtswidrigen Eingriffshandlungen ausgelöst worden seien. Durch den Ablauf des Schutzrechts werde der Rechtswidrigkeitszusammenhang zwischen der unerlaubten Eingriffshandlung des Patentverletzers und dem daraus resultierenden, fortwirkenden Störungszustand nicht unterbrochen (a.a.O., Rn. 59). Im zu entscheidenden Fall bestehe der fortwirkende Störungszustand darin, dass der Patentverletzer aufgrund der unter Verletzung des Patentrechts durchgeführten Feldversuche unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes in der Lage sei, eine Zulassung für die Einfuhr und den Vertrieb seines Pflanzenschutzmittels zu erlangen und ohne die üblicherweise mit den Feldversuchen verbundenen Verzögerung sein Mittel in Verkehr zu bringen (a.a.O., Rn. 60). Diese Erwägungen können auf den Unterlagenschutz nach §§ 24b Abs. 1, 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. nicht übertragen werden. Wie bereits ausgeführt steht der Unterlagenschutz nach diesen Vorschriften - anders als der Patentschutz - Handlungen nicht entgegen, die der Vorbereitung einer Zulassung dienen, insbesondere dem Antrag und der Bearbeitung dieses Antrags. Er schützt den Erstantragsteller ausschließlich vor der Vermarktung innerhalb der Schutzfrist. Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aufgrund einer vor Ablauf der Schutzfrist beantragten Zulassung nach Ablauf der Frist stellt daher keinen aufgrund einer rechtswidrigen Benutzung der Unterlagen fortwirkenden Störungszustand in der Terminologie der Entscheidung des Bundesgerichtshofs dar.

Es kann offen bleiben, ob die Voraussetzungen für das Erlöschen der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG vorliegen. Denn diese Vorschrift begründet kein subjektiv-öffentliches Recht der Beigeladenen als Konkurrentin und ist im vorliegenden Verfahren auch nicht unabhängig vom Bestehen eines subjektiv öffentlichen Rechts von Amts wegen zu prüfen.

Nach ständiger Senatsrechtsprechung sind die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Sie dienen allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht hingegen der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist nicht den Normen über den Unterlagenschutz zuzurechnen und dient auch sonst nicht dem Schutz der Interessen von Wettbewerbern. Die Vorschrift verfolgt allein das Ziel der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit. Sie wurde durch die 14. AMG-Novelle neugefasst, um das nationale Recht dem geänderten Art. 24 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG anzupassen.

Vgl. BR-Drs. 237/05, S. 92.

Die Regelung über das Erlöschen dient ausweislich des Erwägungsgrunds 17 der Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG „insbesondere zur Vermeidung des mit der Aufrechterhaltung solcher Genehmigungen verbundenen Verwaltungsaufwands“. Das darüber hinaus - abweichend von Zweck und Systematik des Arzneimittelrechts - ausnahmsweise auch der Schutz von Wettbewerbern intendiert ist, kann weder der Richtlinie noch der geänderten Regelung des Arzneimittelgesetzes und den zugehörigen Gesetzgebungsmaterialien entnommen werden.

Vgl. Sander, AMG, Stand Januar 2017, § 31 Rn. 3; Kloesel/Cyran, AMG, Stand 2014, A 1.0 § 31 Anm. 6 b; Krüger, in: Kügel/Müller/ Hoffmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 31 Rn. 5.

Entgegen der Auffassung der Beigeladenen führt auch die systematische Auslegung des § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG nicht zu einem anderen Ergebnis. Die Vorschrift über das Erlöschen weist keinen Anknüpfungspunkt zu der Verletzung des Unterlagenschutzes auf. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erlischt die Zulassung kraft Gesetzes, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das nach der Zulassung in den Verkehr gebrachte Arzneimittel in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet. In § 4 Abs. 17 AMG ist der Begriff „Inverkehrbringen“ definiert als das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Diese Definition sowie § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG knüpfen an rein tatsächliche Umstände an. Die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens ist nicht erforderlich, um das Erlöschen der Zulassung zu hindern. Diese Auslegung entspricht auch den Erfordernissen der Rechtssicherheit. Mit der kraft Gesetzes eintretenden Rechtsfolge des Erlöschens, das kein Tätigwerden der zuständigen Behörde durch Verwaltungsakt voraussetzt, wäre es nicht zu vereinbaren, wenn das Erlöschen von der Rechtmäßigkeit der Zulassung abhinge, die regelmäßig mit erheblichem Aufwand geprüft werden muss. Wurde eine Zulassung - etwa wegen (fortbestehenden) Verstoßes gegen den Unterlagenschutz - rechtswidrig erteilt oder erweist sie sich aus nach ihrer Erteilung eintretenden Umständen als rechtwidrig, stehen als Korrektiv Rücknahme und Widerruf nach § 30 AMG sowie die Aufhebung im Rahmen eines Drittwiderspruchsverfahrens (§§ 68 ff. VwGO) zur Verfügung. Wird die Zulassung auf einer dieser Grundlagen aufgehoben, bleibt kein Raum für das Erlöschen.

Der Senat hat auch nicht von Amts wegen zu prüfen, ob die der Klägerin erteilte Zulassung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erloschen ist. Sowohl in dem Widerspruchsverfahren, das zur Rücknahme der der Klägerin erteilten Zulassung mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 führte, der Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist, als auch in diesem Berufungsverfahren ist die Prüfung darauf beschränkt, ob die der Klägerin erteilte Zulassung für „E. “ die Beigeladene als Widerspruchs- bzw. Berufungsführerin in subjektiv-öffentlichen Rechten verletzt.

Vgl. zum Widerspruchsverfahren Geis, in: Sodan/ Ziekow, VwGO, 4. Aufl. 2014, § 68 Rn. 202 f., § 69 Rn. 57, jeweils m.w.N.; zur Berufung BVerwG, Beschluss vom 18. Februar 2016 - 2 B 10.15 -, juris, Rn. 5, sowie Blanke, in: Sodan/ Ziekow, VwGO, 4. Aufl. 2014, Vorb. § 124 Rn. 67, jeweils m.w.N.

Eine darüber hinausgehende objektive Rechtsprüfung findet nicht statt. Auch die Arzneimittelsicherheit gebietet keine Abweichung von diesem Grundsatz.

Soweit die Beigeladene geltend macht, die Klägerin habe das Arzneimittel vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist rechtswidrig in Verkehr gebracht und dies könne das Erlöschen der Zulassung nicht hindern, weist der Senat darauf hin, dass sich die erteilte Zulassung vom 15. Juni 2010 zwar im Nachhinein als rechtswidrig erwiesen hat, das Inverkehrbringen aber in der Zulassung eine Grundlage fand, solange die Zulassung aufgrund des Bescheides des BfArM vom 29. Juli 2010 sofort vollziehbar war bzw. die Klage der Klägerin gegen den Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 aufschiebende Wirkung hatte. Indem die Beigeladene auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs verzichtete, trug sie selbst maßgeblich dazu bei, dass die Klägerin während des Widerspruchsverfahrens von der Zulassung Gebrauch machen konnte.

Auch das Argument der Beigeladenen, die mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen trügen - auch nach Auffassung des BfArM - die Zulassung nicht, verhilft der Berufung nicht zum Erfolg. Die Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen, insbesondere die Vorgaben des § 22 Abs. 2 und 3 AMG, begründen kein subjektiv-öffentliches Recht der Beigeladenen, sondern sind objektiv-rechtlicher Natur.

Vgl. OVG NRW, Beschlüss vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N., und vom 26. Juli 2016 - 13 B 254/16 -, juris, Rn. 15.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt. Insbesondere hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO), da das Bundesverwaltungsgericht die wesentliche entscheidungserhebliche Rechtsfrage mit Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 - geklärt hat.