Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2505/15

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen und Inhaberin der ihr jeweils unter dem 18. Juni 2012 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilten Zulassungen für die Arzneimittel „E. I. ® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen“ und „E. I. ® 5 mg Filmtabletten“, die sie zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria in den Verkehr bringt. Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel, weil der in ihnen jeweils enthaltene Wirkstoff E. derzeit in Anlage 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) aufgeführt ist.

Die der Klägerin erteilten Zulassungsbescheide benennen in ihrem verfügenden Teil jeweils unter dem Punkt „AV“ die Verkaufsabgrenzung der Arzneimittel mit „Verschreibungspflichtig“. In den Anlagen zu den Zulassungsbescheiden ist jeweils der Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben aufgeführt; unter anderem muss danach die Kennzeichnung als „Verschreibungspflichtig“ erfolgen (Punkte „WC“ und - bei dem Arzneimittel E. I. ® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen“ zusätzlich Punkt „WD“).

Unter dem 13. März 2013 beantragte die Klägerin beim BfArM unter Hinweis darauf, dass E. der Marktführer unter den Antihistaminika in Europa sei, seine Verträglichkeit in der über zehnjährigen breiten klinischen Anwendung unter Beweis gestellt und sich als Substanz mit sehr gutem Sicherheitsprofil erwiesen habe, die Freistellung von der Verschreibungspflicht für orale E. -Präparate.

Diesen Antrag behandelte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht in seiner 70. Sitzung am 25. Juni 2013 und empfahl nach Erörterung und Abstimmung mehrheitlich, E. in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Eine an das BfArM gerichtete Anfrage der Klägerin vom 28. Oktober 2013 zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff E. leitete das BfArM an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als für die Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht zuständiges Ministerium weiter. Das BMG teilte der Klägerin daraufhin unter dem 7. November 2013 mit, dass es das Votum des Sachverständigenausschusses, desloratadinhaltige Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, vorerst nicht umsetzen werde, weil eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur für die national zugelassenen Arzneimittel wirksam würde, nicht aber für die von der EU-Kommission zugelassenen und ebenfalls in Deutschland im Verkehr befindlichen Arzneimittel. Da es der Öffentlichkeit nicht zu vermitteln wäre, dass Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirksamkeit, der gleichen Wirkstärke und Darreichungsform sowie der gleichen Indikation unterschiedliche Verkaufsabgrenzungen aufwiesen, verzichte das BMG so lange auf eine Umsetzung des Votums des Sachverständigenausschusses, wie die Verschreibungspflicht für die von der EU-Kommission zugelassenen desloratadinhaltigen Arzneimittel Bestand habe.

Mit Schreiben vom 13. Januar 2014 forderte die Klägerin das BMG nochmals auf, das Votum des Sachverständigenausschusses umzusetzen und E. aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Sie wies darauf hin, dass nach der Empfehlung des Sachverständigenausschusses feststehe, dass Gründe zur Unterstellung von E. unter die Verschreibungspflicht nicht mehr vorlägen. Die Voraussetzungen für eine Aufhebung der Verschreibungspflicht gemäß § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG lägen vor. Das Bundesministerium sei verpflichtet, die die Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmen einschränkende Unterstellung unter die Verschreibungspflicht aufzuheben. Ein unterschiedlicher Abgabestatus von national und zentral zugelassenen Arzneimitteln mit identischem Wirkstoff sei bereits systemimmanent in der Richtlinie 2001/83/EG angelegt. Außerdem sei der Öffentlichkeit die dauerhafte parallele Vermarktung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und nur geringen Unterschieden beispielsweise in Indikation oder Packungs-größe bekannt.

Unter dem 4. Februar 2014 teilte das BMG der Klägerin mit, aus seiner Sicht sei von Belang, dass nach einer Entlassung nur der national zugelassenen deslora-tadinhaltigen Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht Arzneimittel mit diesem Wirkstoff im einen Fall verschreibungspflichtig wären, im anderen Fall jedoch nicht. Nach einem Schreiben der EU-Kommission vom 24. Februar 2009 sollten vergleichbare Arzneimittel innerhalb eines Mitgliedstaates aber nicht gleichzeitig verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig sein. Eine Entlassung von desloratadinhaltigen Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht könne deshalb erst dann erfolgen, wenn die entsprechenden zentral zugelassenen Arzneimittel von der EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlassen würden.

Mit weiterem Schreiben vom 21. Mai 2014 wies die Klägerin das BMG darauf hin, dass die Verkaufsabgrenzung der national zugelassenen Arzneimittel eine rein nationale Entscheidung sei. Die nationalen Behörden seien insoweit nicht an Entscheidungen anderer Behörden oder der Europäischen Kommission in einem zentralen Zulassungsverfahren gebunden. Auch nach der Rechtsprechung des EuGH (Rechtssache C-322/01) sei es Sache der Mitgliedstaaten, in den durch Art. 71 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gezogenen Grenzen zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollten. In mehreren Ländern der EU, etwa in Dänemark und Finnland, seien E. -Filmtabletten deshalb trotz der bestehenden zentralen Zulassungen auch bereits aus der Verschreibungspflicht entlassen worden.

Mit Schreiben vom 12. Juni 2014 antwortete des BMG erneut, dass eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung erst in Frage komme, wenn die entsprechenden zentral zugelassenen Arzneimittel von der EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlassen worden seien. Es stellte jedoch in Aussicht, die EU-Kommission um Stellungnahme zu bitten.

Unter dem 6. Oktober 2014 informierte das BMG die Klägerin, dass die EU-Kommission mitgeteilt habe, dass sie das Recht der EU-Mitgliedstaaten anerkenne, gemäß Art. 71 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG selbst über die Verschreibungspflicht zu entscheiden. Das BMG halte jedoch daran fest, die Empfehlung des Sachverständigenausschusses derzeit nicht umzusetzen. Eine ausschließlich auf national zugelassene Arzneimittel beschränkte Entlassung desloratadinhaltiger Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht sei aus dem Blickwinkel der Arzneimittelsicherheit nicht zu vertreten und nicht zu vermitteln. Es könne aus Gründen der Arzneimittelsicherheit für die Verkaufsabgrenzung keinen gespaltenen Markt wirkstoffgleicher Arzneimittel geben, wenn diese auch die gleiche Indikation, die gleiche Darreichung und die gleiche Dosierung sowie mindestens eine vergleichbare Darreichungsform aufwiesen.

Am 7. November 2014 hat die Klägerin beim Verwaltungsgericht Köln gegen die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das BMG, Klage erhoben mit dem Begehren festzustellen, dass sie einen Anspruch auf Entlassung von E. aus der Verschreibungspflicht durch Streichung des Wirkstoffs in der Arzneimittelverschreibungsverordnung habe.

Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei zulässig. Sie, die Klägerin, begehre den Erlass einer untergesetzlichen Norm, nämlich einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. Hierfür sei die Feststellungsklage die richtige Klageart. Anlage 1 zu § 1 AMVV entfalte unmittelbare Wirkung, es gebe im vorliegenden Fall keinen Vollzug durch Landesbehörden. Die positive Feststellungsklage auf Feststellung einer Normerlasspflicht des Bundesministeriums sei deshalb gegen den Normgeber zu richten. Eine Landesbehörde sei für die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung nicht zuständig. Ein Rechtsverhältnis zwischen ihr und der Beklagten bestehe schon wegen des von ihr gestellten Antrags auf Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Die Klage sei auch begründet. Sie habe einen Rechtsanspruch auf Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, weil die Gründe zur Unterstellung desloratadinhaltiger Arzneimittel unter die Verschreibungspflicht nicht mehr vorlägen. Da E. seit dem Jahr 2001 auf dem Markt sei, handele es sich nicht um einen Stoff mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannter Wirkung. Darüber hinaus könne der Stoff ausweislich des Votums des Sachverständigenausschusses die Gesundheit des Menschen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auch dann nicht gefährden, wenn er ohne ärztliche Überwachung angewendet werde, und liege zudem kein häufiger Fehlgebrauch vor. Sobald die Voraussetzungen für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nicht mehr vorlägen, sei nach § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG die Verschreibungspflicht eines Arzneimittels wieder aufzuheben. Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht lege dem pharmazeutischen Unternehmer Einschränkungen auf und dürfe deshalb vom Verordnungsgeber grundsätzlich nur so lange aufrecht erhalten werden, wie die im Gesetz festgelegten Kriterien erfüllt seien. Andernfalls würden Art. 2 Abs. 1, Art. 12 und Art. 14 GG verfassungswidrig eingeschränkt. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung sei auch dann zu ändern, wenn für den betreffenden Wirkstoff von der Europäischen Kommission noch keine Entlassung aus der Verschreibungspflicht für zentral zugelassene Arzneimittel erfolgt sei. Denn die Entscheidung über die Verschreibungspflicht liege in der nationalen Verantwortung. Die Auffassung der Beklagten, dass eine Entlassung erst in Betracht komme, wenn die EU-Kommission die entsprechenden Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlasse, sei europarechtswidrig. Der Einwand, es dürfe keinen gespaltenen Markt geben, finde zudem in § 48 AMG keine Grundlage und sei deshalb unbeachtlich.

Die Klägerin hat beantragt,

festzustellen, dass sie einen Rechtsanspruch auf Entlassung von E. zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria aus der Verschreibungspflicht durch Streichung des Wirkstoffs in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Wege der Aufhebung der Rechtsverordnung hat.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat die Auffassung vertreten, die Klage sei bereits unzulässig. Mit einer Feststellungsklage könne zwar in Ausnahmefällen die Feststellung der Verpflichtung zum Erlass einer Rechtsnorm begehrt werden. Eine solche Normerlassklage setze aber ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis voraus. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bestehe dieses in der Regel zwischen Normadressat und Normanwender, nicht dagegen zwischen Normadressat und Normgeber. Die Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung begründeten kein Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten als Normgeberin. Die Beklagte besitze keine Zuständigkeit zur Durchsetzung der Beachtung der Verschreibungspflicht bei der Abgabe von Arzneimitteln. Diese liege vielmehr bei den Bundesländern. Eine Normerlassklage sei mit Rücksicht auf das normative Ermessen, das der Exekutive bei Rechtsetzungsakten eingeräumt sei, nur ausnahmsweise zulässig. Ein solcher Ausnahmefall liege hier nicht vor. Selbst wenn die Klage zulässig wäre, wäre sie unbegründet. Art. 12 GG begründe keinen Anspruch auf Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung in dem von der Klägerin begehrten Sinne. Die Entscheidung, derzeit von einer Aufhebung der Verschreibungspflicht für die orale Anwendung von E. abzusehen, sei weder unvertretbar noch unverhältnismäßig. Der Verordnungs-geber sei an das Votum des Sachverständigenausschusses nicht gebunden. Dieser gebe nur Empfehlungen, die einer Abwägung des Verordnungsgebers nicht vorgreifen könnten. Die Erwägung des BMG, einen gespaltenen Markt zu vermeiden, sei von dem Zweck der Ermächtigung, nämlich Gesundheitsschutz und Arzneimittelsicherheit, gedeckt.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 22. September 2015 abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei zulässig. Für die von der Klägerin erhobene Normerlassklage sei die Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 VwGO die statthafte Klageart. Zwischen den Beteiligten sei streitig, ob die Beklagte verpflichtet sei, die Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Desloratadin in Anwendung des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG aufzuheben und ob die Beklagte durch die Unterlassung dieser Änderung Rechte der Klägerin verletzt habe. Dieser Streit betreffe die Rechtsbeziehungen zwischen der Klägerin und der Beklagten, nicht zwischen der Klägerin und den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder. Denn die Änderung der Verschreibungspflicht bedürfte keiner Umsetzung durch Vollziehungsakte der normanwendenden Überwachungsbehörden, sondern setze allein ein Tätig-werden des Verordnungsgebers voraus. Die streitbefangene Anwendung des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG betreffe auch einen konkreten, überschaubaren Sachverhalt. Die Feststellungsklage sei nicht im Sinne des § 43 Abs. 2 VwGO gegenüber der Verpflichtungs- oder Leistungsklage subsidiär. Eine Verpflich-tungsklage komme nicht in Betracht, weil die Klägerin nicht den Erlass eines Verwaltungsakts begehre. Eine Leistungsklage sei ebenfalls nicht vorrangig gegenüber der Feststellungsklage. Bei Normerlassklagen sei die Feststellungsklage als statthafte Klageart anerkannt, weil sie der Entscheidungsfreiheit des rechtsetzenden Organs besser Rechnung trage als die Leistungsklage. Die Klägerin sei auch klagebefugt. Es sei nicht ausgeschlossen, dass die Klägerin durch die fortbestehende Verschreibungspflicht in ihrem Recht aus Art. 14 Abs. 1 GG verletzt werde. Zudem bestehe ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung.

Die Klage sei jedoch nicht begründet. Es könne nicht festgestellt werden, dass die Klägerin einen Anspruch auf Aufhebung der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff E. durch Änderung der Anlage 1 der AMVV habe. Das zuständige Ministerium werde durch § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG lediglich ermächtigt, nicht aber verpflichtet. Ihm stehe ein Entscheidungsspielraum zu, der Ausprägung des mit Rechtsetzungsakten der Exekutive typischerweise verbundenen normativen Ermessens sei. Dieses werde erst dann rechtswidrig ausgeübt, wenn die getroffene Entscheidung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig sei. Diese äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtsetzungsbefugnis seien hier nicht überschritten. Ein Entscheidungsspielraum des Verordnungsgebers bestehe selbst dann, wenn die Voraussetzungen des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG vorlägen. Dass die Arzneimittelrisiken nach einem Votum des Sachverständigenausschusses weggefallen seien, sei nicht allein ausschlaggebend für die Aufhebung der Verschreibungspflicht. Die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses seien nicht bindend. Bei der Entscheidung über die Begründung oder die Entlassung aus der Verschreibungspflicht könnten neben der wissenschaftlichen Beurteilung der Arzneimittelrisiken noch andere öffentliche Interessen wie gesundheitspolitische Aspekte einfließen. Der Verordnungsgeber habe die Aufgabe, die unterschiedlichen privaten Interessen von pharmazeutischen Unternehmern, Patienten, Ärzten oder Apothekern und öffentlichen Interessen zu gewichten und gegeneinander abzuwägen. Es sei nicht erkennbar, dass die Entscheidung der Beklagten gegen den Gleichheitsgrundsatz verstoße, schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig sei. Die Entscheidung, den Wirkstoff E. allein deshalb noch nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, weil die EU-Kommission für zentral zugelassene Arzneimittel mit diesem Wirkstoff bisher keine Freigabe aus der Verschreibungspflicht beschlossen habe und weil ein gespaltener Markt für Arzneimittel mit identischem Wirkstoff, identischer Stärke, Darreichungsform und Indikation nicht mit Sicherheitsaspekten vereinbar sei, liege innerhalb der Grenze des dem Verordnungsgeber eingeräumten Ermessens.

Mit Beschluss vom 19. April 2016 hat der Senat die Berufung der Klägerin gegen das Urteil zugelassen.

Zur Begründung der Berufung trägt die Klägerin - ihr erstinstanzliches Vorbringen ergänzend und vertiefend - im Wesentlichen vor: Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts sei unrichtig. Zwar seien die Ausführungen zur Zulässigkeit der Klage zutreffend. Im Rahmen der Begründetheit der Klage habe das Verwaltungsgericht allerdings im Rahmen des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG einen unzutreffenden Entscheidungsmaßstab angelegt. Es habe dem für den Erlass bzw. die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zuständigen BMG zu Unrecht einen Entscheidungsspielraum zugebilligt. Das BMG könne nur aus Gründen der Arzneimittelsicherheit davon absehen, einen Stoff aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, nicht jedoch aus anderen Erwägungen. Im Fall von § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG sei von einer Ermessensreduktion auf Null auszugehen, wenn keine Gründe der Arzneimittelsicherheit für eine Beibehaltung der Verschreibungspflicht vorlägen. Dass die EU-Kommission für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff E. bislang keine Freigabe aus der Verschreibungspflicht beschlossen habe, sei kein in § 48 AMG genannter Grund für die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht. Die dort genannten Gründe seien abschließend. Wenn diese Gründe nicht oder nicht mehr vorlägen, bestehe eine zwingende gesetzliche Ermächtigung, die Verschreibungspflicht aufzuheben.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. September 2015 zu ändern und festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu ändern, indem für den dort aufgelisteten Wirkstoff E. der Zusatz „ausgenommen zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren“ aufgenommen wird,

hilfsweise, festzustellen, dass die Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), soweit darin E. auch zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren gelistet ist, nichtig ist und die Klägerin in ihren Rechten verletzt.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält an ihren bereits erstinstanzlich vorgetragenen Bedenken gegen die Zulässigkeit der Klage fest und weist erneut darauf hin, dass zwischen der Klägerin und der Beklagten als Normgeberin kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis bestehe. Ein solches folge auch nicht daraus, dass die Änderung der Verschreibungspflicht keiner Umsetzung durch Vollziehungsakte bedürfe. Dies sei bei self-executing Rechtsnormen immer der Fall. Ein Rechtsverhältnis zum Normgeber sei aber auch bei einer self-executing Norm zu verneinen, wenn ein Verwaltungsvollzug möglich sei. Das sei hier der Fall, weil die Länder die Beachtung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu überwachen hätten. Im Übrigen sei die Klage, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt habe, unbegründet. Insbesondere eröffne § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG dem Verordnungsgeber ein normatives Ermessen. Dass die Verordnungsermächtigung nur gesundheitsbezogene Kriterien enthalte, schließe nicht aus, dass die Beklagte weitere Gesichtspunkte in ihre Entscheidung über eine Aufhebung der Verschreibungspflicht einbeziehen dürfe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage im Ergebnis zu Recht abgewiesen.

Die erhobene Feststellungsklage ist sowohl mit dem Hauptantrag (1.) als auch mit dem Hilfsantrag (2.) bereits unzulässig.

1. Die Klage mit dem Begehren, festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die Arzneimittelverschreibungsverordnung in einer bestimmten Art und Weise zu ändern, ist unzulässig. Die Feststellungsklage ist nicht statthaft.

Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Gegenstand der Feststellungsklage muss ein streitiges konkretes Rechtsverhältnis sein, d. h. es muss die Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, bereits überschaubaren Sachverhalt streitig sein. Unabhängig von der Frage seiner Konkretisierung setzt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis voraus, dass zwischen den Parteien dieses Rechtsverhältnisses ein Meinungsstreit besteht, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Es müssen sich also aus dieser Rechtsbeziehung heraus bestimmte Rechtsfolgen ergeben können, was wiederum die Anwendung von bestimmten Normen auf den konkreten Sachverhalt voraussetzt. Daran fehlt es, wenn nur abstrakte Rechtsfragen wie die Gültigkeit einer Norm zur Entscheidung gestellt werden. Auch bloße Vorfragen oder unselbstständige Elemente eines Rechtsverhältnisses können nicht Gegenstand einer Feststellungsklage sein.

Vgl. nur BVerwG, Urteile vom 28. Januar 2010 ‑ 8 C 19.09 -, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 24, und - 8 C 38.09 -, BVerwGE 136, 75 = juris, Rn. 32, jeweils m. w. N.

An einem in diesem Sinne feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten fehlt es. Denn der Antrag der Klägerin, festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die Arzneimittelverschreibungsverordnung in einer bestimmten Art und Weise zu ändern, ist nicht auf eine - im Rahmen einer Feststellungsklage grundsätzlich allein zulässige - Feststellung gerichtet, dass wegen Ungültigkeit oder Unanwendbarkeit einer Rechtsnorm kein Rechtsverhältnis zu dem anderen Beteiligten begründet ist. Er zielt vielmehr auf die Änderung bzw. den Erlass einer untergesetzlichen Norm. Eine derartige Feststellungsklage gegen den Normgeber scheidet jedoch im Regelfall - und so auch hier - mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses zwischen Normadressaten und Normgeber aus.

A. A. wohl Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 126. Lief. 2014, Anm. 118, wonach eine „Klage nach § 43 VwGO auf Feststellung, ob die durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung angeordnete Verschreibungspflicht hinreichend begründet ist“, zulässig sein dürfte; Hofmann, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 48 Rn. 51, sieht „im Falle der begehrten Anordnung wie auch der begehrten Aufhebung der Verschreibungspflicht die Feststellungsklage als zulässiges Rechtsmittel“ an.

Da nach Art. 30 GG die Ausübung der staatlichen Befugnisse und die Erfüllung der staatlichen Aufgaben grundsätzlich Sache der Länder ist und Art. 83 GG ebenso grundsätzlich bestimmt, dass die Länder die Bundesgesetze als eigene Angelegenheiten ausführen, d. h. sie verwaltungsmäßig umsetzen, eröffnet sich im Regelfall ein Rechtsverhältnis zwischen Normadressaten und Normanwender, nicht hingegen zwischen Normadressaten und Normgeber, weil Letzterer an der Umsetzung der Norm gegenüber dem Adressaten nicht beteiligt ist.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 28. Januar 2010 - 8 C 19.09 -, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 28, und vom 23. August 2007 - 7 C 13.06 -, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 21 f.

Nur ausnahmsweise kann eine allgemeine Feststellungsklage gegen den Normgeber in Betracht kommen. In der Rechtsprechung anerkannt ist der Ausnahmefall der zulässigen - Art. 19 Abs. 4 GG geschuldeten - Normerlassklage, wenn etwa das Recht des Betroffenen auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Änderung einer Rechtsnorm gebietet.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 17. Januar 2006 - 1 BvR 541, 542/02 -, BVerfGE 115, 81 = juris, Rn. 40 ff.; BVerwG, Urteil vom 4. Juli 2002 - 2 C 13.01 -, juris, Rn. 12 ff.

Darüber hinaus ist eine Feststellungsklage gegen den Normgeber auch dann zulässig, wenn mangels administrativen Vollzugs kein konkretes Rechtsverhältnis zwischen Normanwender und Normadressat begründet, die Rechtsbeeinträchtigung bereits unmittelbar durch die Norm bewirkt wird und effektiver Rechtsschutz nur im Rechtsverhältnis zwischen Normgeber und Normadressat gewährt werden kann.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 28. Januar 2010 - 8 C 19.09 -, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 28.

Diese Ausnahmefälle liegen hier jedoch nicht vor.

a. Ein Fall, in dem die Beseitigung einer Grundrechtsverletzung durch die - in der Regel vor den Verwaltungsgerichten nur erfolgende - inzidente Prüfung einer untergesetzlichen Rechtsnorm nicht möglich ist oder diese Prüfung allein nicht zur Beseitigung der Grundrechtsverletzung führt und deshalb aus Art. 19 Abs. 4 GG die Notwendigkeit der Anerkennung einer Normerlassklage folgt, ist hier nicht gegeben. Eine solche Konstellation kann sich namentlich dann ergeben, wenn eine untergesetzliche Norm gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstößt. Zwar kann in einem solchen Fall im Rahmen einer Gestaltungs- oder Leistungsklage die Gültigkeit der betreffenden Norm inzident überprüft werden. Gleichwohl wird die Rechtsverletzung häufig nicht durch das Verwaltungsgericht - etwa durch Stattgabe der Klage - beseitigt werden können, weil der Normgeber regelmäßig zwischen mehreren denkbaren und verfassungsrechtlich gleichermaßen zulässigen Lösungen zur Beseitigung des Gleichheitsverstoßes wählen kann und es dem Ermessen des Normgebers überlassen bleiben muss, wie die aus der Verfassungswidrigkeit resultierende Lücke zu schließen ist. Aus diesem Grund ist in einem solchen Fall zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes eine Feststellungsklage gegen den Normgeber außerhalb des Anwendungsbereichs des § 47 VwGO möglich.

Vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 17. Januar 2006 - 1 BvR 541, 542/02 -, BVerfGE 115, 81 = juris, Rn. 40 ff.

Für einen Gleichheitsverstoß, dessen Beseitigung ein Tätigwerden des Normgebers erfordern würde, ist hier jedoch nichts ersichtlich.

b. Auch die Voraussetzungen einer weiteren, ausnahmsweise zulässigen „atypischen Feststellungsklage“ gegen den Normgeber liegen nicht vor. Denn eine Überprüfung des von der Klägerin beanstandeten Teils der Arzneimittelverschreibungsverordnung kann im Rahmen des Rechtsverhältnisses zum Normanwender erfolgen.

aa. Dieser Annahme steht nicht entgegen, dass es sich bei § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV um eine self-executing Norm handelt. Nach § 1 AMVV dürfen u. a. Arzneimittel, die in der Anlage 1 zu der Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind (Nr. 1) oder die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind (Nr. 2), nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfolgenden Vorschriften der Arzneimittelverschreibungsverordnung nichts anderes bestimmt ist. Aus der Vorschrift ergibt sich damit entsprechend der gesetzlichen Vorgabe in § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG unmittelbar die Pflicht des Apothekers und des pharmazeutischen Personals,

vgl. zu den Adressaten des Abgabeverbots des § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 5,

bestimmte Arzneimittel nicht ohne Verschreibung durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt an Verbraucher abzugeben. Für ein pharmazeutisches Unternehmen wie die Klägerin folgt daraus mittelbar das Verbot, verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb von Apotheken in den Verkehr zu bringen (vgl. § 48 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 43 Abs. 3 Satz 1 AMG). Weiter hat ein Unternehmen, wenn es verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringt, insbesondere bestimmte Kennzeichnungspflichten zu beachten (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG).

Allein der Umstand, dass eine Norm - wie hier § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV im dargestellten Sinne - self-executing ist, begründet jedoch kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis zum Normgeber, soweit dort noch Verwaltungsvollzug möglich ist. Auch bei solchen Normen können sich normbetroffene Personen und eine die Norm vollziehende Behörde gegenüberstehen, die die Regelung durchzusetzen oder ihre Befolgung zu überwachen hat und insbesondere Anordnungen für den Einzelfall aufgrund gesetzlicher Befugnisse trifft.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 28. Januar 2010 - 8 C 19.09 -, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 29, und vom 23. August 2007 - 7 C 13.06 -, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 22.

bb. Ein Verwaltungsvollzug ist im vorliegenden Fall möglich, weshalb die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines konkreten streitigen Rechtsverhältnisses allein zwischen der Klägerin und der die Norm vollziehenden Behörde bzw. deren Rechtsträger erfolgen kann.

Die Durchführung des Arzneimittelgesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen wie etwa die Arzneimittelverschreibungsverordnung, erfolgt grundsätzlich durch die Länder. Etwas anderes gilt nur für Vorschriften, deren Durchführung ausdrücklich durch das Arzneimittelgesetz den nach § 77 AMG zuständigen Bundesoberbehörden vorbehalten ist. Insofern besteht eine Doppelung der Überwachungskompetenz.

Vgl. Kloesel/Cyran, § 69 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 2.

Ein Rechtsverhältnis kann sich im vorliegenden Fall sowohl zu den Vollzugsbehörden eines Bundeslandes, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, als auch zur Vollzugsbehörde der Bundesrepublik Deutschland ergeben. Jedenfalls in letztgenanntem (Vollzugs-)Verhältnis kann eine Überprüfung der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen und die Klägerin damit effektiven Rechtsschutz erlangen.

(1) Die Überwachung der Einhaltung der §§ 48 Abs. 1 Satz 1, 43 Abs. 3 Satz 1, 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG, § 1 AMVV obliegt - mangels Zuweisung an eine Bundesoberbehörde - den Bundesländern (vgl. §§ 64 ff. AMG). Eine generelle Befugnis der nach Landesrecht zuständigen Überwachungsbehörde (vgl. für Nordrhein-Westfalen etwa § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 in der derzeit gültigen Fassung), die zur Beseitigung festgestellter und die zur Verhütung zukünftiger Verstöße notwendigen Anordnungen zu treffen, ist in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG geregelt. Danach kann die zuständige (Landes-)Überwachungsbehörde insbesondere auch in dem Fall einschreiten und von der ihr durch § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG eingeräumten Befugnis Gebrauch machen, wenn die Klägerin etwa desloratadinhaltige Arzneimittel außerhalb von Apotheken und ohne die erforderliche Kennzeichnung in den Verkehr brächte. Sie könnte in diesem Fall beispielsweise dieses Inverkehrbringen durch eine auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützte Anordnung untersagen.

Vgl. auch Kloesel/Cyran, § 64 AMG, Stand 127. Lief. 2014, Anm. 2.

Auf ein tatsächliches Einschreiten der zuständigen Überwachungsbehörde müsste es die Klägerin jedoch nicht ankommen lassen, um ein hinreichend konkretes, d. h. sich auf einen bestimmten überschaubaren Sachverhalt beziehendes, und streitiges Rechtsverhältnis zu einer Vollzugsbehörde zu begründen. Das ist ihr schon deshalb nicht zuzumuten, weil eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln entgegen § 43 Abs. 3 Satz 1 AMG gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG strafbewehrt ist. Die Rechtsbeziehungen zwischen der Klägerin und einer vollziehenden Behörde könnten sich auch ohne besonderen Vollzugsakt ausreichend verdichten, etwa durch (schriftlich) ausgetauschte Divergenzen über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses, hier der Pflicht der Klägerin, desloratadinhaltige Arzneimittel nicht außerhalb von Apotheken und nur mit der entsprechenden Kennzeichnung als „Verschreibungspflichtig“ in den Verkehr zu bringen.

Zweifelhaft ist allerdings, ob die Klägerin mittels einer allgemeinen Feststellungsklage gegen den Rechtsträger einer Überwachungsbehörde effektiven Rechtsschutz im Sinne des Art. 19 Abs. 4 GG erlangen kann. Denn die in diesem Rechtsverhältnis in Rede stehenden, oben genannten Pflichten der Klägerin sind durch die ihr erteilten Zulassungsbescheide für die Arzneimittel „E. I. ® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen“ und „E. I. ® 5 mg Filmtabletten“ vom 18. Juni 2012 bestandskräftig festgestellt. In beiden Zulassungsbescheiden sind Regelungen zur Verkaufsabgrenzung („Verschreibungspflichtig“) und zur entsprechenden Kennzeichnung der äußeren Umhüllung enthalten. Unabhängig von der Frage der Rechtmäßigkeit dieser Regelungen dürfte es im Rahmen einer Feststellungsklage gegen den Rechtsträger einer Überwachungsbehörde deshalb auf die Gültigkeit der diesen Regelungen zu Grunde liegenden Normen, insbesondere der betreffenden Teile der Arzneimittelverschreibungsverordnung, nicht ankommen.

Der Einwand der Klägerin, bei einer Feststellungsklage gegen ein Bundesland würde von einer Landesbehörde etwas im Klagewege verlangt, wozu diese rechtlich gar nicht in der Lage wäre, weil sie für die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung nicht zuständig ist, greift - unabhängig von der Frage, ob eine Feststellungsklage gegen eine Landesvollzugsbehörde im vorliegenden Fall wegen der Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide überhaupt zielführend wäre - allerdings nicht durch. Gegenstand einer etwaigen Feststellungsklage gegen ein Bundesland wäre jedenfalls nicht die Verpflichtung des Landes zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung in einer bestimmten Art und Weise. Im Verhältnis zu einer Vollzugsbehörde würde vielmehr das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses der oben dargestellten Art festgestellt.

(2) Eine Möglichkeit, die Gültigkeit der Arzneimittelverschreibungsverordnung bzw. der Anlage 1 zur AMVV, soweit der Wirkstoff Desloratadin dort einschränkungslos genannt ist, in einem Normvollzugsverhältnis überprüfen zu lassen, besteht jedoch jedenfalls im Verhältnis zur Bundesrepublik Deutschland als Rechts-trägerin des BfArM. Zwischen der Klägerin und der Bundesrepublik Deutschland bzw. deren Vollzugsbehörde kann sich ein Rechtsverhältnis aufgrund von § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG eröffnen. In diesem Rechtsverhältnis kann streitig werden, ob die Klägerin verpflichtet ist, die Behält-nisse und äußeren Umhüllungen der von ihr in den Verkehr gebrachten desloratadinhaltigen Arzneimittel (weiterhin) mit dem Hinweis „Verschreibungs-pflichtig“ zu kennzeichnen.

Das nach § 77 AMG als Bundesoberbehörde zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG die Zulassung mit Auflagen verbinden. Auflagen können insbesondere u. a. angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Fertigarzneimittel der in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG genannten Art, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen der Hinweis „Verschreibungspflichtig“ angegeben ist (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG).

Aufgrund dieser Kennzeichnungspflicht und der Auflagenbefugnis des BfArM kann ein konkretes und streitiges Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Bundesrepublik Deutschland als Rechtsträgerin einer Vollzugsbehörde entstehen. In den Zulassungsbescheiden der von der Klägerin in den Verkehr gebrachten desloratadinhaltigen Arzneimittel ist jeweils sowohl - im verfügenden Teil der Zulassung - die Verkaufsabgrenzung mit „Verschreibungspflichtig“ angegeben als auch - in der Anlage zum Zulassungsbescheid als Auflage - die Pflicht zur Kennzeichnungsangabe „Verschreibungspflichtig“ geregelt. Wie die Klägerin selbst (für den Fall der Entlassung eines Wirkstoffs aus der Verschreibungspflicht) ausführt, kann ein Zulassungsinhaber die Änderung der Verkaufsabgrenzung und der Kennzeichnungsangabe herbeiführen, indem er eine Änderungsanzeige gegenüber dem BfArM abgibt.

Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 74.

Durch eine solche Änderungsanzeige der Klägerin nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG oder aber gegebenenfalls auch nur durch einen entsprechenden Schriftwechsel zwischen der Klägerin und dem BfArM kann ein durch die §§ 28, 10 AMG begründetes Rechtsverhältnis konkretisiert und streitig werden.

In diesem Fall bietet grundsätzlich die allgemeine Feststellungsklage gegen den Normanwender - die weiteren Zulässigkeitsvoraussetzungen einer Feststellungsklage unterstellt - die Möglichkeit, die Gültigkeit einer (hier untergesetzlichen) Norm im verwaltungsgerichtlichen Verfahren überprüfen zu lassen. Gegenstand der Klage ist dabei allerdings nicht die Norm selbst, sondern es sind vielmehr die von deren Gültigkeit abhängenden Rechte und Pflichten. Die Gültigkeit der Norm wird dabei inzident im Rahmen der Frage, ob wegen der Ungültigkeit oder Unan-wendbarkeit der Norm kein Rechtsverhältnis zu dem anderen Beteiligten begrün-det ist, überprüft; sie ist inzident zu prüfende - wenn auch streitentscheidende - Vorfrage.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. August 2007 ‑ 7 C 13.06 -, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 20 und 23; Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 58, 58a.

Eine Feststellungsklage ist jedoch nicht zulässig, soweit die Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgt werden können (vgl. § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Das ist hier insbesondere dann der Fall, wenn das BfArM auf eine entsprechende Änderungsanzeige der Klägerin hin die Änderung der Zulassungsbescheide ablehnt. Denn diese Entscheidung kann im Rahmen einer Verpflichtungsklage überprüft werden. Diese Überprüfung umfasst, soweit entscheidungserheblich, eine inzidente Prüfung der Gültigkeit der entsprechenden Vorschriften der Arzneimittelverschreibungsverordnung.

Eine Auslegung des Klagebegehrens der Klägerin dahingehend, dass sie im vorliegenden Verfahren eine Feststellung gegenüber der Beklagten als Rechtsträgerin der Vollzugsbehörde BfArM begehrt, scheidet aus. Die Klägerin betont mehrfach, eine Feststellung gegenüber dem Normgeber erstreiten zu wollen. Eine gegen die Bundesrepublik Deutschland als Rechtsträgerin der Vollzugsbehörde gerichtete allgemeine Feststellungsklage wäre zudem derzeit ebenfalls unzulässig, weil es (noch) an einem hinreichend konkreten und streitigen Rechtsverhältnis fehlt.

Im Übrigen könnte wohl auch im Rahmen einer zulässigen atypischen Feststellungsklage gegen den Normgeber nicht die hier begehrte Feststellung der Verpflichtung des Verordnungsgebers zum Erlass einer konkreten untergesetzlichen Norm verlangt werden. Gegenstand einer solchen Klage dürfte zulässigerweise allein die Feststellung einer Rechtsverletzung durch die untergesetzliche Norm sein.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 17. Januar 2006 - 1 BvR 541, 542/02 -, BVerfGE 115, 81 = juris, Rn. 50; BVerwG, Urteil vom 28. Januar 2010 - 8 C 19.09 -, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 25; Wysk, in: Wysk, VwGO, 2. Auflage 2016, § 43 Rn. 67.

Dies ist regelmäßig bereits dem Umstand geschuldet, dass die Gerichte den Gestaltungsspielraum des Verordnungsgebers, dem ein normatives Ermessen zuzugestehen ist, zu respektieren haben und auf diese Entscheidungsfreiheit des Verordnungsgebers nur in dem für den Rechtsschutz des Bürgers unumgänglichen Umfang einzuwirken ist.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 4. Juli 2002 - 2 C 13.01 -, juris, Rn. 16.

cc. Art. 19 Abs. 4 GG gebietet im vorliegenden Fall nicht die ausnahmsweise Zulässigkeit der Feststellungsklage gegen den Normgeber. Denn effektiver Rechtsschutz kann nach den dargestellten Maßgaben im Rechtsverhältnis zum Normanwender gewährt werden.

Insbesondere ist es der Klägerin zumutbar, eine Änderungsanzeige gegenüber dem BfArM abzugeben. Eine atypische Feststellungsklage gegen den Normgeber ist nicht deshalb zuzulassen, weil - so der Einwand der Klägerin in der mündlichen Verhandlung - dies der einfachere Weg sei, eine gerichtliche Überprüfung der Gültigkeit der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu erreichen. Denn eine Änderungsanzeige werde, so die Klägerin, ohnehin keinen Erfolg haben, solange die Arzneimittelverschreibungsverordnung in der derzeitigen Fassung bestehen bleibe. Unabhängig davon, dass auch der Antrag der Klägerin gegenüber dem BMG auf Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung keinen Erfolg gehabt und zur Beschreitung des Rechtswegs geführt hat, ist jedenfalls nicht zu erkennen, dass der Weg einer (unterstellt zulässigen) Feststellungsklage gegen den Normgeber effektiveren Rechtsschutz bieten könnte als eine Verpflichtungsklage gegen den Normanwender. Die inzidente Überprüfung einer untergesetzlichen Norm ist insofern nicht weniger effektiv als eine etwaige prinzipale Kontrolle der Norm. Im Übrigen würde aber, selbst wenn man von einer möglicherweise höheren Effektivität einer Klage gegen den Normgeber ausgehen wollte, dies allein jedenfalls für die Zulassung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber nicht ausreichen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. August 2007 ‑ 7 C 13.06 -, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 24.

dd. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis besteht zwischen der Klägerin und der Beklagten als Normgeberin nicht allein deshalb, weil die Klägerin die Vorschrift des § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV, soweit darin Desloratadin einschränkungslos als Wirkstoff aufgelistet ist, für ungültig bzw. für nichtig hält. Die Gültigkeit oder Nichtigkeit einer (untergesetzlichen) Norm ist keine rechtliche Qualifizierung, die ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO darstellt.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. November 2016 - 13 A 2954/15 -, juris, Rn. 8; Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 35 und 58.

Feststellungsfähig ist im Rahmen der allgemeinen Feststellungsklage nicht die Ungültigkeit oder Nichtigkeit einer untergesetzlichen Norm; es sind vielmehr die Rechte und Pflichten, die sich in einem konkreten Rechtsverhältnis aus der Anwendung der betreffenden untergesetzlichen Norm ergeben. Nur nach Maßgabe des § 47 VwGO - ein solcher Fall liegt hier aber nicht vor - können untergesetzliche Normen ausnahmsweise selbst zum Gegenstand einer verwaltungsgerichtlichen Klage gemacht werden.

Vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 58, 58a.

ee. Anders als die Klägerin meint, führt schließlich auch nicht einzig der Umstand, dass sie gegenüber dem BMG die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung beantragt hat und das BMG diese Änderung entgegen der Empfehlung des Sachverständigenausschusses (derzeit) ablehnt, zum Vorliegen eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses im Verhältnis zur Beklagten als Normgeberin. Rechte oder Pflichten werden durch diesen Antrag nicht begründet, sie ergeben sich vielmehr erst durch die Anwendung der Arzneimittelverschreibungsverordnung auf einen konkreten Sachverhalt. Erst dann entsteht ein Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO.

2. Mit dem Hilfsantrag, der auf die Feststellung der Teilnichtigkeit der Arzneimittelverschreibungsverordnung gerichtet ist, ist die Feststellungsklage ebenfalls unzulässig. Eine Klage mit dem alleinigen Ziel der Nichtigkeitsfeststellung einer Rechtsnorm kann nicht auf § 43 VwGO gestützt werden. Eine solche Klage zielt nicht auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses und würde zudem eine Umgehung des § 47 VwGO ermöglichen,

vgl. BVerwG, Urteil vom Urteil vom 23. August 2007 - 7 C 13.06 -, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 20,

der eine prinzipale Kontrolle untergesetzlicher Normen nur in bestimmten Fällen und namentlich nicht bei untergesetzlichen Normen des Bundes vorsieht.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.