Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 1484/14

G r ü n d e :

Die Antragstellerin ist Inhaberin der Zulassung des unter dem 9. September 2005 (gemischt-bibliografisch) zugelassenen Arzneimittels “P. ” Tabletten, das als Wirkstoff 750 mg Methocarbamol pro Tablette enthält. Die Beigeladene erhielt unter dem 15. August 2008 zwei generische Zulassungen unter Bezugnahme hierauf (“E. Methocarbamol 750 mg Tabletten”, “N. Methocarbamol 750 mg Tabletten”), die auf die Klage der Antragstellerin durch Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 - 7 K 2148/10 - mit der Begründung aufgehoben wurden, sie seien unter Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte ergangen. Unter dem 15. Juni 2010 erteilte das BfArM der Beigeladenen die hier streitgegenständliche bibliografische Zulassung für das identische Arzneimittel “N. 750 mg Tabletten”, seit Änderungsanzeige vom 16. August 2010 bezeichnet als “E. Methocarbamol 750 mg Tabletten”. Hiergegen erhob die Antragstellerin Widerspruch und berief sich auf ihre Unterlagenschutzrechte. Mit Schreiben vom 22. Juli 2010 teilte die Antragstellerin dem BfArM mit, sie verzichte auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs. Auf Antrag der Beigeladenen ordnete das BfArM am 29. Juli 2010 die sofortige Vollziehung der Zulassung an. Nachdem das Oberverwaltungsgericht den Antrag der Beigeladenen auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 abgelehnt hatte (OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -), entschied das BfArM über den Widerspruch der Antragstellerin und nahm mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 die bibliografische Zulassung der Beigeladenen zurück. Am 17. Juni 2014 hat die Beigeladene Klage gegen die Rücknahme der Zulassung erhoben. Den Antrag der Antragstellerin vom 9. Juli 2014, die sofortige Vollziehung der Rücknahmeentscheidung anzuordnen, lehnte das BfArM ab. Auf Antrag der Antragstellerin vom 11. August 2014 hat das Verwaltungsgericht durch Beschluss vom 15. Dezember 2014 die sofortige Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13. Juni 2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung angeordnet.

Dagegen hat die Beigeladene Beschwerde erhoben. Zur Begründung macht sie im Wesentlichen geltend: Der Antrag sei bereits unzulässig, da die Antragstellerin ihr Antragsrecht nach § 80a VwGO verwirkt habe. Seit der Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassung bis zum Eingang des Eilantrags bei Gericht seien vier Jahre vergangen. Damit, dass die Antragstellerin auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs verzichtet habe, habe sie zum Ausdruck gebracht, dass sie sich nicht außerhalb des Hauptsacheverfahrens gegen den Vertrieb des Arzneimittels durch die Beigeladene zur Wehr setzen wolle. Der Antrag sei auch unbegründet. Der Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1 AMG/§ 24a AMG a. F. begründe kein Verwertungsverbot von wissenschaftlichen Veröffentlichungen, wenn es sich um einen allgemein medizinisch verwendeten, nicht von der Antragstellerin entwickelten Wirkstoff handele, für den die Zehnjahresfrist des § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG bereits abgelaufen sei. Aus dem Unterlagenschutzrecht folge nur ein Schutz vor generischen Anträgen bis zum Ablauf der Schutzfrist. Die allgemeine Interessenabwägung sei defizitär, weil das Verwaltungsgericht außer Acht gelassen habe, dass bereits eine generische Zulassung aufgrund einer britischen Referenzzulassung erteilt worden sei und der Antragstellerin Marktexklusivität ohnehin nicht ermöglicht werden könne. Im Übrigen seien die Interessen des Inhabers der Referenzzulassung und des Wettbewerbers gleich gewichtig.

II.

Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Beigeladenen dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat nach diesem Maßstab zu Recht die sofortige Vollziehung der Rücknahme der Zulassung für das Arzneimittel “E. Methocarbamol 750 mg Tabletten” angeordnet.

1. Der sinngemäße Antrag der Antragstellerin nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 2, § 80 Abs. 5 VwGO, die sofortige Vollziehung des Rücknahmebescheids anzuordnen, ist nicht wegen Verwirkung des Antragsrechts unzulässig.

Die Verwirkung als Hauptanwendungsfall des Verbots widersprüchlichen Verhaltens bedeutet, dass ein Recht nicht mehr ausgeübt werden kann, wenn seit der Möglichkeit der Geltendmachung eine längere Zeit verstrichen ist und besondere Umstände hinzutreten, die die verspätete Geltendmachung als Verstoß gegen Treu und Glauben erscheinen lassen. Ob von einer Verwirkung auszugehen ist, entscheidet sich nach den besonderen Umständen des Einzelfalles.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 4. März 2008 – 2 BvR 2111/07, 2 BvR 2112/07 -, juris, Rn. 25; BVerwG, Urteile vom 7. Februar 1974 - BVerwG 3 C 115.71 - BVerwGE 44, 339 (343), Beschluss vom 7. März 2013 - 4 BN 33.12 -, juris, Rn. 5; OVG NRW, Beschluss vom 24. September 2009 - 8 B 1344/09.AK ‑, juris, Rn. 34.

Hiervon ausgehend hat die Antragstellerin das Antragsrecht in Bezug auf den hier streitgegenständlichen Antrag nicht verwirkt. Es fehlt schon an einer längeren Dauer der Untätigkeit in Bezug auf den Antrag nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 2, § 80 Abs. 5 VwGO, auf den für die Beurteilung abzustellen ist. Der Verwaltungsakt, dessen sofortige Vollziehung die Antragstellerin damit erstreiten möchte, ist der Rück-nahmebescheid vom 13. Juni 2014. Die Antragstellerin hat aber bereits am 9. Juli 2014 beim BfArM einen Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung dieses Bescheids gestellt und, nachdem die Antragsgegnerin diesen abgelehnt hatte, am 11. August 2014 beim Verwaltungsgericht einen entsprechenden Antrag gestellt.

Abgesehen davon ist aber auch ein Umstandsmoment nicht ersichtlich. In der Zeit seit Ergehen des Rücknahmebescheids haben sich keine besonderen Umstände ergeben, die die Antragstellung als Verstoß gegen Treu und Glauben erscheinen lassen. Zwar kann das Umstandsmoment auch in einer Handlung liegen, die vor Beginn des Zeitmoments liegt.

Vgl. dazu BVerwG, Beschluss vom 7. März 2013 - 4 BN 33.12 -, juris, Rn. 6.

Das Verhalten der Antragstellerin nach der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels im Juni 2010 rechtfertigt aber nicht die Annahme, sie werde nichts mehr gegen den Vertrieb des Arzneimittels durch die Beigeladene unternehmen, jedenfalls keine vorläufige Regelung erwirken. Die Beigeladene konnte nicht deshalb auf das Ausbleiben eines vorläufigen Rechtsschutzantrags nach § 80a VwGO vertrauen, weil die Antragstellerin im Widerspruchsverfahren gegen die Zulassung des Arzneimittels auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs verzichtet und bis zum Ergehen des Widerspruchs- und Rücknahmebescheids keinen vorläufigen Rechtsschutzantrag bei Gericht gestellt hat. Zur Begründung wird auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts Bezug genommen, denen der Senat auch unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens folgt.

Mit Blick auf die Ausführungen der Beigeladenen ist zu ergänzen: Die Antragstellerin hat lediglich gegenüber dem BfArM – bei sachgerechter Auslegung für die Dauer des behördlichen Widerspruchsverfahrens – auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs gegen die Zulassung verzichtet. Diese Erklärung ließ aber weder den Schluss zu, sie sei bis zum Erlass einer bestandskräftigen Entscheidung mit dem Vertrieb des Arzneimittels einverstanden, noch den Schluss, sie würde auch bei ‑ wie hier ‑ erfolgreichem Drittwiderspruch auf die sofortige Verwirklichung ihrer Rechte verzichten. Die Antragstellerin hat insbesondere zu keiner Zeit erkennen lassen, dass sie die Zulassung und die darin nach ihrer Sicht liegende Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte akzeptieren wird und ist damit durch die vorliegende Antragstellung nicht von einer zuvor eingenommenen gegenteiligen Rechtsposition abgerückt. Die Beigeladene kann auch nicht geltend machen, sie habe im Vertrauen darauf, dass die Antragstellerin nicht um vorläufigen Rechtsschutz nachsuchen werde, das Arzneimittel markteingeführt. Die Vermarktung in Ausnutzung der Zulassung ist nicht durch den Verzicht möglich geworden, sondern durch die kurz darauf erfolgende Anordnung der sofortigen Vollziehung durch das BfArM. Anders als von der Beigeladenen dargestellt, ist die Anordnung der sofortigen Vollziehung auch nicht durch den Verzicht der Antragstellerin auf die aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs „überhaupt erst ermöglicht“ worden, sondern ist der Behörde nach § 80a Abs. 1 VwGO unabhängig davon auf Antrag des Begünstigten möglich. Einen solchen Antrag hatte die Beigeladene hier auch gestellt. Dass das BfArM hier zur Begründung der Anordnung der sofortigen Vollziehung lediglich den Verzicht der Antragstellerin auf die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs angeführt hat, rechtfertigt keine andere Betrachtung. Ferner war die Investitionsentscheidung von vornherein risikobehaftet. Die Beigeladene konnte auf den Bestand der Zulassung nicht vertrauen, solange sie nicht bestandskräftig war, d. h. solange über den Widerspruch der Antragstellerin nicht entschieden war. Im Übrigen hat die Beigeladene in der Zwischenzeit auch erhebliche Umsätze in Millionenhöhe mit dem Arzneimittel erzielt.

2. Die nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 2, § 80 Abs. 5 VwGO gebotene, an den Erfolgsaussichten ausgerichtete Interessenabwägung des Verwaltungsgerichts wird durch das Beschwerdevorbringen ebenfalls nicht durchgreifend in Frage gestellt.

a. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Rücknahme rechtmäßig ist, weil die Zulassung die Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin verletzt. Die Beigeladene zieht nicht in Zweifel, dass bezüglich des Produkts „P. “ der Antragstellerin die zehnjährige, drittschützende Unterlagenschutzfrist der §§ 24b Abs. 1, 141 Abs. 5 AMG i. V. m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum Ablauf des 5. Sep-tember 2005 geltenden Fassung noch nicht verstrichen ist, weil das Arzneimittel erst im September 2005 zugelassen worden ist. Sie erhebt ferner keine substantiierten Einwände dagegen, dass auch im Falle einer gemischt-bibliografischen Zulassung - hier: der für „P. “ - Unterlagenschutzrechte begründet werden, nämlich für die eigenen Studien, die in Ergänzung zum anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial – hier: durch die Rechtsvorgängerin der Antragstellerin – vorgelegt worden sind und die Zulassung erst ermöglicht haben.

Vgl. auch EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31.

Die Beigeladene macht der Sache nach lediglich geltend, der Unterlagenschutz stehe nur generischen Zulassungen, nicht aber der hier streitgegenständlichen bibliografischen Zulassung entgegen (aa.). Er gelte ferner nicht für anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial wie die hier von der Beigeladenen verwendete Veröffentlichung zum Arzneimittel „P. “ der Rechtsvorgängerin der Antragstellerin (bb.). Dem ist nicht zu folgen. Es muss auch nicht festgestellt werden, inwieweit die Vorlage geschützter Erkenntnisse sich konkret auf die Entscheidungsfindung des BfArM über den Zulassungsantrag ausgewirkt hat (cc.).

aa. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend unter Bezugnahme auf die Senatsrechtsprechung ausgeführt hat, besteht das Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner Unterlagen nicht nur im Rahmen eines generischen, sondern auch bei der Wahl eines bibliografischen Zulassungsverfahrens für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 92 ff.

Dies ergibt sich für nach altem Recht zentral zugelassene Arzneimittel aus Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i. V. m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG. Die Vorschriften gewähren dem Inhaber der zentral erteilten Erstzulassung für zehn Jahre ein Recht auf Schutz vor Zweitzulassungen, die auf den Nachweis der wesentlichen Gleichheit mit dem erstzugelassenen Arzneimittel gestützt sind. Dieser Schutz gilt nach dem Wortlaut und nach dem Zweck dieser Vorschriften nicht nur gegenüber generischen Anträgen, sondern auch vor Zulassungen, zu deren Erlangung u. a. Dokumente über Ergebnisse pharmakologischer, toxikologischer, ärztlicher oder klinischer Versuche des Erstantragstellers vorgelegt werden.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 100 f.

Dem Inhaber einer national durch das BfArM erteilten Zulassung stehen ebenfalls Unterlagenschutzrechte zu, die bei bibliographischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 AMG zu beachten sind. Auch bei einem Wirkstoff, der im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet wird, darf ein Dritter erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist Unterlagen des Zulassungsinhabers eines wirkstoffgleichen Arzneimittels zur Erlangung einer Zulassung verwenden. Dies folgt aus einer entsprechenden Anwendung des § 24b Abs. 1 AMG. Diese Vorschrift ist in Bezug auf das bereits im September 2005 national zugelassene Arzneimittel „P. “ der Antragstellerin einschlägig, weil § 141 Abs. 5 AMG keine Tatbestandsverweisung auf § 24a AMG a.F. enthält, sondern nur hinsichtlich der Dauer der Schutzfrist die Fortgeltung alten Rechts anordnet.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 9.

Dies zugrundegelegt gilt hier: Bei einem Generikum kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union länger als zehn Jahre zurückliegt.

§ 24b Abs. 1 AMG ist hier nicht unmittelbar anwendbar. Die Vorschrift regelt die Zulassung von Generika und bestimmt dementsprechend den Unterlagenschutz nur für generische Anträge. § 22 Abs. 3 AMG, der die bibliografische Antragstellung regelt, weist aber hinsichtlich des Unterlagenschutzes eine planwidrige Regelungslücke auf. Nach § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG müssen die Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet werden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sein. Der Gesetzgeber ging offenbar davon aus, dass mit der geregelten, drittschützenden,

vgl. dazu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24 ff. und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, A & R 2011, 282 = juris, Rn. 12, 23, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 144,

10-Jahres-Frist für die Verwendung auch der Unterlagenschutz für das vorzulegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial gewährleistet ist. Ergeben sich die allgemeine medizinische Verwendung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus den Zulassungsunterlagen zu einem seit mindestens zehn Jahren zugelassenen Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und gleicher Indikation, ist ein Gleichlauf der Frist für die Verwendung und den Schutz der Unterlagen gegeben. Für den Fall, dass dies nicht zutrifft, hat der Gesetzgeber keine Regelung getroffen. Weder aus der Entstehungsgeschichte,

vgl. zu § 24a AMG a. F. BT-Drs. 12/6480, S. 20, und zu § 24b Abs. 1 AMG BT-Drs. 15/5316, S. 38,

noch aus der Vorschrift bzw. dem Normengefüge selbst ergeben sich irgendwelche Anhaltspunkte dafür, dass dies bewusst geschah und der pharmazeutische Unternehmer hier nicht in gleicher Weise wie bei Generika vor der Ausnutzung seiner Innovationen durch andere für eine bestimmte Zeit geschützt werden soll.

Die Regelungslücke ist durch analoge Anwendung des § 24b Abs. 1 AMG i. V. m. § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. zu schließen, weil der Gesetzgeber, wenn er daran gedacht hätte, die Frage des Unterlagenschutzes bei bibliografischen Anträgen mutmaßlich entsprechend geregelt hätte. Die zehnjährige Verwendungsdauer allein reicht nicht aus, um die effektive Durchsetzung der Vorschriften über den Unterlagenschutz zu gewährleisten und damit die Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, hinreichend zu schützen. Eine Umgehung im Rahmen eines bibliografischen Antrags und die Gewährleistung der berechtigten Interessen der „Innovationsfirmen“ kann nur durch die entsprechende Anwendung der generischen Unterlagenschutzfristen auch im Rahmen des § 22 Abs. 3 AMG gesichert werden. Der Gesetzgeber wollte dem innovativen pharmazeutischen Unternehmer ein Ausschließlichkeitsrecht an den pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen und klinischen Unterlagen einräumen. Mit der Etablierung des Unterlagenschutzes sollen die innovativen Arzneimittelhersteller geschützt werden, die für die Erstzulassung (oder auch für eine gemischt-bibliografische Zulassung) umfangreiche und kostenintensive Versuche durchführen lassen müssen. Die Wahl des bibliografischen Antragsverfahrens darf nicht zu einer Immunisierung gegenüber den Vorschriften des Unterlagenschutzes führen. Ansonsten würden die Schutzrechte des Inhabers der Erstzulassung an einer – zeitlich begrenzten – exklusiven Nutzung der Ergebnisse seiner Versuche ausgehöhlt.

Bestünde die Möglichkeit, bei „gesperrten“ generischen Anträgen bibliografische Anträge zu stellen, könnten innovatorische Unternehmer von einer Veröffentlichung der Ergebnisse ihrer Forschungen abgehalten werden. Diese ist aber zur Information der (Fach-)Öffentlichkeit und Herstellung von Transparenz erwünscht und nunmehr auch hinsichtlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen in § 42b AMG gesetzlich gefordert. Die Veröffentlichung trägt ferner, auch wenn die Unterlagen vorübergehend nicht durch Dritte verwendet werden dürfen, zu dem Ziel bei, unnötige Tests an Menschen und/oder Tieren, die ohne erkennbaren Nutzen für die öffentliche Gesundheit wären, zu vermeiden.

Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteile vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 22 f.; EuGH, und vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25; EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 108, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 29.

Die Unternehmer sollen – soweit sie nicht zwischenzeitlich ohnehin verpflichtet sind – zur Veröffentlichung wissenschaftlicher Erkenntnisse ermutigt werden, indem sie sich auf die Einhaltung eines zehnjährigen Schutzzeitraums verlassen können.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 31.

Dieses weite Verständnis des Unterlagenschutzes entspricht auch dem Unionsrecht. § 24b Abs. 1 AMG sowie § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. sind in Übereinstimmung mit dem Unionsrecht, dessen Umsetzung sie dienen bzw. dienten, auszulegen und anzuwenden.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 11.

Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG enthält wie § 22 Abs. 3 AMG keine Vorgaben zum Unterlagenschutz bei bibliografischen Anträgen, Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG regelt den Unterlagenschutz nur für die Zulassung von Generika. Die von der Beigeladenen angeführten Bestimmungen in Anhang I, Teil II, Ziffer 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen den Nachweis der „allgemeinen medizinischen Verwendung“ und verhalten sich nicht zum Unterlagenschutz. Wenn danach auch vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Studien zu berücksichtigen sind, verdeutlich dies allerdings, dass auch der Richtliniengeber von der allgemeinen medizinischen Verwendung in einem (seit mindestens zehn Jahren) zugelassenen wirkstoffgleichen Arzneimittel ausgegangen ist, dessen Unterlagen nunmehr vorgelegt werden. Dann aber stellen sich keine Fragen des Unterlagenschutzes. Ferner enthält der 9. Erwä-gungsgrund der Richtlinie 2001/83/EG die Vorgabe, dass bei der Zulassung von Arzneimitteln, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen, darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden. Der Grundsatz des „effet utile“ verlangt, dass den unionsrechtlichen Vorgaben und den nationalen Umsetzungsnormen über den Unterlagenschutz zur tatsächlichen Wirksamkeit verholfen wird. Dies erfordert es, sie auch auf quasi-generische Bezugnahmen in Form der Vorlage von Unterlagen eines Erstzulassungsverfahrens anzuwenden, auch wenn dies im Rahmen eines bibliografischen Zulassungsantrags erfolgt.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 129.

In diesem Sinne versteht auch die EU-Kommission (Pharmaceutial Committee) in einer offenbar zum Fall „Clopidogrel“ (Senatsurteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -) ergangenen Stellungnahme die Vorgaben zum Unterlagenschutz. Die Vertreter der Kommission erklären ausdrücklich, der Unterlagenschutz gelte unabhängig davon, ob es sich um ein Verfahren nach Art. 10 oder 10a der Richtlinie 2001/83/EG handele. Stütze sich ein Antragsteller oder die Behörde auf solche Unterlagen, sei dies eine Umgehung der Unterlagenschutzbestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG.

EU-Kommission, Pharmaceutical Committee - Human, Summary Record, 65. Treffen, 16. März 2009, Brüssel, S. 5.

Das Vorbringen der Beigeladenen zum Urteil des EuGH vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, schließlich verhilft der Beschwerde schon deshalb nicht zum Erfolg, weil die Ausführungen des Verwaltungsgerichts dazu nicht entscheidungstragend sind. Wie die Beigeladene selbst einräumt, kann sie für die vorliegende Fallgestaltung daraus jedenfalls nichts zu ihren Gunsten ableiten.

bb. Entgegen der Auffassung der Beigeladenen scheidet der Unterlagenschutz auch nicht deshalb aus, weil es sich bei der von ihr im Zulassungsverfahren vorgelegten Schrift um veröffentlichtes wissenschaftliches Erkenntnismaterial sowie nicht um Unterlagen aus dem Zulassungsverfahren zu „P. “ handelt. Es kann offen bleiben, ob die Schrift ferner, wie von der Beigeladenen geltend gemacht, als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG einzuordnen ist. All diese Umstände schließen das Bestehen von Unterlagenschutz nicht aus. Zwar regelt § 24b Abs. 1 AMG i. V. m. § 24a AMG a. F. unmittelbar nur den Schutz von Zulassungsunterlagen zum Referenzarzneimittel. Die hier – ohnehin nur entsprechend anwendbare Vorschrift – bedarf aus den oben ausgeführten Gründen aber einer erweiternden Auslegung, um eine Umgehung des Unterlagenschutzes zu vermeiden und ihm auch in Ansehung der unionsrechtlichen Vorgaben zur tatsächlichen Wirksamkeit zu verhelfen. Der Zulassungsinhaber hat bis zum Ablauf der Unterlagenschutzfrist ein Recht auf alleinige Verwertung der Unterlagen, die er im Zulassungsverfahren erstellt hat. Denn die Vorleistungen des innovatorischen Unternehmers, der die erstmalige Zulassung erhalten hat, sollen für zehn Jahre vor der Verwendung mit dem Ziel der Zulassung gleicher Arzneimittel geschützt werden.

Hiervon ausgehend ist der Unterlagenschutz, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, nicht auf die im Zulassungsverfahren vorgelegten Original-Unterlagen beschränkt.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 105 ff., 125; s. auch schon OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 38.

Auch eine mittelbare Nutzung des geistigen Eigentums des pharmazeutischen Unternehmers an seinen Studien, etwa durch die Vorlage behördlicher Wiedergaben und Bewertungen der Studien im Zulassungsverfahren,

vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 105 f.,

oder durch die Einreichung von Veröffentlichungen der Studienergebnisse, verletzt die Unterlagenschutzrechte. Der Unterlagenschutz erlischt aus den oben zur Veröffentlichung ausgeführten Gründen ferner nicht dadurch, dass der Antragsteller die Studien oder sonstiges wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das er erarbeitet und in seinem Zulassungsverfahren vorgelegt hat, veröffentlicht.

Hiervon ausgehend sind die Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin verletzt worden, weil die Beigeladene vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist die Publikation der Ergebnisse von Studien verwendet hat, die der Zulassung von „P. “ zugrundelagen. In der Veröffentlichung der Firma C. , der damaligen Zulassungsinhaberin von „P. “, aus dem Jahr 2006 mit dem Titel „P. “ („Bei Rückenschmerzen“, „durchbricht den Teufelskreis“) finden sich Ausführungen zur Chemie, zur Pharmakologie, Toxikologie, zu Klinik und therapeutischen Erfahrungen, zur Verträglichkeit und Verkehrssicherheit. Unter anderem werden zwei placebokontrollierte klinische Studien zu „P. “ beschrieben, die auch ausweislich des Literaturverzeichnisses anderweitig nicht veröffentlicht waren. Hierauf hat die Beigeladene in ihren Antragsunterlagen verschiedentlich Bezug genommen (Modul 2.5, Clinical Overview, 15. April 2009, S. 23, 28, 33, Literaturverzeichnis). Die Unterlagenschutzrechte würden ausgehöhlt, wenn die Beigeladene die Studienergebnisse mittelbar durch die Vorlage der Veröffentlichung der vorherigen Zulassungsinhaberin nutzen dürfte, um eine Zulassung zu erlangen. Die Veröffentlichung dient offenbar in erster Linie der Information über das Arzneimittel und der Bewerbung des Produkts, vor allem in Fachkreisen. Darin liegt aber kein Verzicht auf den Unterlagenschutz.

Mit dem Einwand, diese auch vom Verwaltungsgericht vertretene Auffassung werde praktischen Anforderungen nicht gerecht, kann die Beigeladene nicht durchdringen. Es mag im Einzelfall nicht ohne Weiteres festzustellen sein, ob wissenschaftliche Publikationen Studien wiedergeben, die Eingang in Zulassungsverfahren gefunden haben und deshalb noch dem Unterlagenschutz unterliegen. Dies gilt aber jedenfalls nicht für die hier in Rede stehende Veröffentlichung, die unter dem Produktnamen „P. “ vom (damaligen) Zulassungsinhaber herausgegeben worden ist und detaillierte Beschreibungen eigener Studien enthält. Dass diese Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren, wusste die Beigeladene zudem deshalb, weil sie zunächst generische Anträge gestellt hatte, ehe sie nach dem Drittwiderspruch der Antragstellerin, die sich auf die Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte berief, unter Vorlage derselben Unterlagen für ein identisches Präparat die bibliografische Zulassung beantragte.

cc. Schließlich hätte das Verwaltungsgericht auch nicht prüfen müssen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der streitgegenständlichen Zulassung vorgelegen haben. Mit diesem Einwand macht die Beigeladene der Sache nach geltend, das Verwaltungsgericht hätte prüfen müssen, ob die bibliografische Zulassung nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG auch ohne die streitigen Unterlagen hätte erteilt werden müssen. Wie im angegriffenen Beschluss zutreffend ausgeführt wird, reicht es für die Bejahung der Rechtswidrigkeit und der Verletzung subjektiver Rechte der Antragstellerin aus, dass die Zulassung unter Vorlage von geschützten Unterlagen der Antragstellerin erwirkt worden ist. Hingegen muss nicht festgestellt werden, inwieweit die Vorlage geschützter Erkenntnisse sich konkret auf die Entscheidungsfindung des BfArM über den Zulassungsantrag ausgewirkt hat. Die Zulassung ist im Falle eines Verstoßes gegen den Unterlagenschutz allenfalls dann nicht aufzuheben, wenn offenkundig ist, dass der Verstoß sich auf das Ergebnis des Zulassungsvorgangs nicht ausgewirkt hat.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, Rn. 130.

Das ist hier nicht der Fall. Das BfArM hätte die Zulassung ohne die geschützten Unterlagen nicht erteilt, weil das übrige bibliografische Material nach seiner Auffassung Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegte. Dies folgt daraus, dass „P. “ nach erheblichen Beanstandungen schließlich gemischt-bibliografisch, d. h. erst nach Vorlage eigener Studien, zugelassen worden ist, und ist behördeninternen Vermerken in den Verwaltungsvorgängen (siehe nur Bl. 454, 481, 483 ff. zu 77978.00.00) sowie dem Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 zu entnehmen. Die substantiierten Ausführungen des Verwaltungsgerichts hierzu werden mit der Beschwerde nicht angegriffen. Auf die Frage, ob im Übrigen die Voraussetzungen eines well-established-use gegeben sind, insbesondere ob wegen der Zulassungen in Frankreich (M. , 1996) und Großbritannien (S. , 1982) von einer allgemeinen medizinischen Verwendung auszugehen ist, kommt es deshalb nicht mehr an.

b. Ist danach von der Rechtmäßigkeit des Rücknahmebescheids auszugehen, fällt die Interessenabwägung zugunsten der Antragstellerin aus. Die Einwände der Beigeladenen gegen die Interessenabwägung unter Ziffer 3 der erstinstanzlichen Entscheidungsgründe greifen nicht durch. Nach den vom Verwaltungsgericht zutreffend dargelegten Entscheidungsmaßstäben ist bei der im Rahmen des § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 2 VwGO vorzunehmenden Abwägung der kollidierenden Interessen auf die Erfolgsaussichten in der Hauptsache abzustellen; sind diese – wie hier hinsichtlich der Klage der Beigeladenen gegen den Rücknahmebescheid – wegen der Verletzung drittschützender Vorschriften durch die Zulassung vom 15. Juni 2010 zu verneinen, geht die Interessenabwägung regelmäßig zugunsten des Dritten aus.

Vgl. zum Prüfungsmaßstab OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 9 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 4.

Denn wie die Beigeladene zutreffend betont, sind die wirtschaftlichen, grundrechtlich geschützten Interessen des Inhabers der Referenzzulassung und des Wettbewerbers gleich gewichtig, ein Vorrang kann sich nur ausnahmsweise aus einer fallbezogenen Abwägung der gegenläufigen Interessen ergeben.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris, Rn. 37, und vom 26. September 2008 ‑ 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 60.

Hiervon ausgehend überwiegt das aus der Verletzung ihrer Unterlagenschutzrechte resultierende Interesse der Antragstellerin, die Vollziehung der Rücknahme der Zulassung zu erreichen, das wirtschaftliche Interesse der Beigeladenen, von einer rechtswidrigen Zulassung weiterhin Gebrauch zu machen, sowie das öffentliche Interesse an einem Preiswettbewerb mit generischen bzw. quasi-generischen Arzneimitteln. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Unterlagenschutzrechte – und damit auch der Vermarktungsschutz – der Antragstellerin, die (nur) noch bis September 2015 bestehen, leer liefen, wenn nicht die sofortige Vollziehung der Aufhebung angeordnet würde. Es sind auch mit der Beschwerde keine Umstände dargetan, die es ausnahmsweise gebieten würden, trotz offensichtlicher Rechtmäßigkeit des Rücknahmebescheids und bestehender Drittrechtsverletzung von einem Überwiegen der wirtschaftlichen Interessen der Beigeladenen auszugehen. Zu Recht hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, dass das Interesse der Beigeladenen, die bereits seit vier Jahren bestehende Zulassung auch für die relativ kurze Zeit bis zum Ablauf der Unterlagenschutzfrist im September 2015 weiterhin ausnutzen zu dürfen, wegen ihrer Rechtswidrigkeit und der gezielten Umgehung des Unterlagenschutzes nicht schutzbedürftig ist. Dass, wie die Beigeladene mit der Beschwerde geltend macht, wegen anderweitiger ausländischer und generischer Zulassungen die Antragstellerin keine absolute Marktexklusivität genießt, mag den wirtschaftlichen Wert der Unterlagenschutzrechte mindern, ändert aber nichts an der Schutzwürdigkeit ihres Interesses, diejenigen Arzneimittel vom Markt fernzuhalten, die unter Verletzung ihrer Rechte zugelassen worden sind.

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.