1

G r ü n d e :

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I.

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Die Beigeladene ist Inhaberin von zentralen europäischen Zulassungen nach Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 für die Arzneimittel A.      (Datum der Zulassung: 20. März 2001) und B.       (Zulassung: 15. April 2005). Beide enthalten als einzigen Wirkstoff Zoledronsäure; sie unterscheiden sich aber hinsichtlich der Anwendungsgebiete (A.      : Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Tumorerkrankungen, Behandlung tumorinduzierter Hyperkalzämie; B.       : Behandlung der Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens), der Wirkstoffstärke (A.      : 4 mg/100 ml Infusionslösung, B.       : 5 mg/100 ml Infusionslösung) und teilweise des Dosierungsschemas (A.      : je nach Anwendungsgebiet Abstände von drei bis vier Wochen oder Einzeldosis; B.       : je nach Anwendungsgebiet einmal jährlich oder Einzeldosis). Die Antragsgegnerin erteilte der Antragstellerin unter dem 27. Septem-ber 2013 im nationalen Verfahren die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel „Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung“, Generikum zu B.       . Als Referenzarzneimittel hatte die Antragstellerin A.      und B.       angegeben. Den Drittwiderspruch der Beigeladenen, die sich auf Unterlagenschutz für die zu B.       vorgelegten Daten berief, wies die Antragsgegnerin durch Widerspruchsbescheid vom 1. April 2014 zurück. Die Beigeladene erhob daraufhin Klage beim Verwaltungs-gericht Köln (7 K 2162/14). Auf den Antrag der Antragstellerin hat das Verwaltungs-gericht die sofortige Vollziehung der Zulassung von Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung angeordnet. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, die Zulassung verletze keine Rechte der Beigeladenen. Die zehnjährige Unterlagen-schutzfrist für A.      sei abgelaufen. Die formal eigenständige Zulassung für die Weiterentwicklung zum Arzneimittel B.       habe nach den Grundsätzen der Globalzulassung keine eigenständige zehnjährige Unterlagenschutzfrist für B.       ausgelöst; es gelte auch insoweit die Schutzfrist für A.      . Dagegen richtet sich die Beschwerde der Beigeladenen. Sie macht geltend, B.       genieße Unterlagenschutz aus eigenem Recht. Die vom Verwaltungsgericht herangezogene Rechtsprechung des EuGH zur wesentlichen Gleichheit beziehe sich auf den hier insoweit nicht anwendbaren Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a Ziff. iii) Richtlinie 65/65/EWG. Altes Recht sei nur hinsichtlich des Schutzzeitraums weiter anzuwenden, im Übrigen gelte mangels Übergangsregelungen neues Recht. Das Institut der Globalzulassung nach Art. 6 der Richtlinie 2001/83 greife nicht, weil die Richtlinie nicht hinreichend in nationales Recht umgesetzt worden sei. A.      und B.       seien auch deshalb nicht über eine Globalzulassung miteinander verbunden, weil B.       auf der Grundlage eines vollständigen Antrags und unter eigenem Namen im zentralen Verfahren zugelassen worden sei.

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II.

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Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Beigeladenen fristgerecht dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht die sofortige Vollziehung der Zulassung für das Arzneimittel „Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung“ angeordnet.

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Die nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1, 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmende Interessenabwägung fällt zugunsten der Antragstellerin aus, weil die Klage der Beigeladenen keine hinreichenden Erfolgsaussichten hat.

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Vgl. zum Prüfungsmaßstab ausführlich OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 9 ff., und vom 31. März 2009 – 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff.

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Die der Antragstellerin erteilte Zulassung verletzt keine subjektiven Rechte der Beigeladenen.

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Als drittschützende Normen kommen insoweit (nur) die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.

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Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

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Die streitgegenständliche Zulassung verletzt die hier einschlägigen Bestimmungen über den Unterlagenschutz nicht, weil die Unterlagenschutzfrist für die zu B.       eingereichten Unterlagen – wie unstreitig diejenige hinsichtlich A.      – am 20. März 2011 abgelaufen ist. Ausgangspunkt der Prüfung sind die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, da die Zulassung des Generikums im nationalen Verfahren erfolgt ist (1.). Die Schutzfristen bestimmen sich für das im zentralen Verfahren zugelassene B.       nach Unionsrecht (2.) und sind nach den Grundsätzen der Globalzulassung verstrichen (3.).

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1. Rechtsgrundlage für die Zulassung des Arzneimittels "Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung" im nationalen Verfahren sind § 24b Abs. 1 AMG, Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG, die die Zulassung eines Generikums regeln. Nach § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG kann bei einem Generikum ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf ferner gemäß § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der Zeitraum wird nach § 24b Abs. 1 Satz 3 AMG auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Zulassungsinhaber die Erweiterung der Zulassung um neue Anwendungsgebiete erwirkt, die von bedeutendem klinischen Nutzen sind. Die in § 24b Abs. 1 AMG genannten Zeiträume für den Unterlagenschutz gelten allerdings gemäß § 141 Abs. 5 AMG nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung – wie im Fall B.       – vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung. Nach dessen Absatz 1 Satz 3 bedurfte es der Zustimmung des Vorantragstellers nicht, wenn der Antragsteller nachwies, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurücklag. § 141 Abs. 5 AMG ordnet allerdings nur hinsichtlich der Dauer der Schutzfrist die Fortgeltung alten Rechts an, enthält hingegen keinen Tatbestandsverweis.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 30; Sander, Arzneimittelrecht, § 141 Anm. 8.

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Der danach im Übrigen uneingeschränkt geltende § 24b Abs. 1 AMG sowie § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. sind in Übereinstimmung mit dem Unionsrecht, dessen Umsetzung sie dienen bzw. dienten, auszulegen und anzuwenden.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168.

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2. Da das Referenzarzneimittel B.       sowie das ebenfalls als Referenzarzneimittel angegebene A.      im zentralen europäischen Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen worden sind, ist für die Zulassung eines Generikums Art. 3 Abs. 3 der – unmittelbar anwendbaren und dem nationalem Recht gegenüber vorrangigen – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 maßgeblich, mit der die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aufgehoben worden ist (Art. 88 Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Danach kann ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter den im Folgenden genannten Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt werden. Zwar trifft Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 keine eigenen Regelungen zum Unterlagenschutz. Die Vorschrift nimmt aber Bezug auf die Genehmigungsvoraussetzungen der Richtlinie 2001/83/EG und benennt in lit. a) die Bedingung, dass ein Antrag auf Genehmigung gemäß Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG vorliegen muss. Art. 10 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG trifft hinsichtlich der Schutzzeiträume die – auch im erwähnten § 24b Abs. 1 AMG umgesetzte – „8+2+1“-Regelung, die Art. 14 Abs. 11 Verordnung  (EG) Nr. 726/2004 mit unmittelbarer Wirkung verankert. Nach Art. 89, 90 Abs. 2 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gelten die in deren Art. 14 Abs. 11 genannten Schutzzeiträume allerdings nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung – wie es bei dem bereits im April 2005 zugelassenen B.       der Fall ist – vor dem 20. November 2005 beantragt wurde. Ferner bestimmen Art. 2 und 3 Richtlinie 2004/27/EG, dass die Schutzzeiträume des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) nicht für Referenzarzneimittel gelten, deren Genehmigung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde. Maßgeblich ist deshalb weiterhin die Schutzfrist nach Art. 13 Abs. 4 Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ‑ nach der B.       zugelassen worden ist –, der auf den Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG) verweist. Nach der letztgenannten Bestimmung ist der Zweitantragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer oder ärztlicher oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Arzneispezialität im Wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen ist. Damit gewährt Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 dem Inhaber der zentral erteilten Erstzulassung für zehn Jahre ein Recht auf Schutz vor Zweitzulassungen, die auf den Nachweis der wesentlichen Gleichheit mit dem erstzugelassenen Arzneimittel gestützt sind.

17

Vgl. zum Ganzen OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris.

18

3. Die für B.       eingereichten Unterlagen unterfallen gleichwohl nicht dem hiernach grundsätzlich geltenden Schutzzeitraum alten Rechts von zehn Jahren. Als Weiterentwicklung des zugelassenen, nicht mehr geschützten Arzneimittels A.      löst die Zulassung von B.       keine eigenständige Unterlagenschutzfrist aus, weil sie mit der erstmaligen Zulassung im Wege einer Globalzulassung verbunden ist. Nach dem Prinzip der Globalzulassung sind hinsichtlich des Unterlagenschutzes die Zulassungen weiterer Stärken, Darreichungsformen, Dosierungen, Verabreichungswege und Indikationen gegenüber dem Zulassungsinhaber des Originalerzeugnisses als Bestandteil der erstmaligen Zulassung für das Originalerzeugnis anzusehen.

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Vgl. zum Konzept der Globalzulassung Ambrosius, in: Fuhrmann/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 212 ff.; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 24 b Rn. 16; Kloesel/Cyran, AMG § 24b Anm. 50.

20

Die Geltungsdauer des Ausschließlichkeitsrechts an den pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Unterlagen hängt allein vom Datum der Erteilung der ersten Zulassung des Originalerzeugnisses ab, mit der Folge, dass eine Unterlage höchstens solange geschützt ist, wie die ursprüngliche Unterlagenschutzfrist läuft, möglicherweise, je nach Datum ihrer Einreichung, aber auch gar nicht geschützt ist.

21

Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 – Rs. C-368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967, Rn. 82.

22

a. Diese Grundsätze kommen hier zum Tragen. Dies folgt allerdings nicht aus § 25 Abs. 9 AMG, der schon wegen der zentralen Zulassungen der Referenzarzneimittel nicht einschlägig ist und im Übrigen nach § 141 Abs. 9 AMG auf das bereits im April 2005 zugelassene Arzneimittel nicht anwendbar ist. Ferner kann sich die Beigeladene nicht unmittelbar auf Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG berufen. Sie verpflichtet und berechtigt Private nicht und kann auch nicht ausnahmsweise unmittelbar angewendet werden, weil dies wegen des dreipoligen Rechtsverhältnisses immer zu Lasten eines Pharmaherstellers und dessen Grundrechten aus Art. 12 oder Art. 14 GG ginge.

23

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 ‑ 13 A 2756/12 -, DVBl. 2014, 55.

24

Der Grundsatz der Globalzulassung gilt hier aber gemäß Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der auf Art. 10 Abs. 1, 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG verweist. Mit der allgemeinen Bezugnahme auf die Genehmigungsvoraussetzungen der Richtlinie 2001/83/EG nimmt Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG in Bezug und verhilft der Bestimmung so zur unmittelbaren Geltung. Danach gilt: Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden (Satz 1). Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Art. 10 Abs. 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen (Satz 2). Dass diese Regelungen vorliegend anwendbar sind, ergibt sich ferner aus der Inbezugnahme von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie – der wiederum auf Art. 6 verweist – in Art. 3 Abs. 3 lit. a) Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dass Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 explizit Regelungen zum Unterlagenschutz in Umsetzung des Art. 10 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG trifft, aber Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Satz 2 Richtlinie 2001/83/EG weder erwähnt noch umsetzt, steht dessen Anwendung im vorliegenden, unter Art. 3 Abs. 3 der Verordnung zu fassenden Fall nicht entgegen. Art. 14 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 regelt die zentrale Zulassung, Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 i. V. m. der Richtlinie 2001/83/EG legt die Voraussetzungen fest, unter denen im nationalen Verfahren ein generisches Arzneimittel zugelassen werden kann. Ein klares Spezialitätsverhältnis lässt sich deshalb nicht bestimmen. Ein expliziter Verweis auf Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Satz 2 Richtlinie 2001/83/EG in Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 widerspräche ferner der Systematik, weil es sich dabei um keine Regelung zum Unterlagenschutz handelt, sondern um eine, die die Genehmigung betrifft. Ein anderes Verständnis liefe auch dem Ziel der Verordnung zuwider, die Bestimmungen an die Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG anzupassen (vgl. nur Erwägungsgründe 4, 11, 14, Art. 2, 3 und 6). Hiervon ausgehend fehlen für die Annahme der Beigeladenen, der Verordnungsgeber habe mit Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen eigenständigen Unterlagenschutz für alle zentral zugelassenen Arzneimittel – und damit in Abweichung von Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Satz 2 Richtlinie 2001/83/EG eine Nichtgeltung des Prinzips der Globalzulassung – angeordnet, hinreichende Anhaltspunkte.

25

Der Anwendung von Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und von Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG stehen ferner die Übergangsregelungen in Art. 89 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie Art. 2 Richtlinie 2004/27/EG nicht entgegen. Sie ordnen die Fortgeltung alten Rechts, wie die Beigeladene mit der Beschwerde zutreffend geltend macht, nur hinsichtlich der Frist („Schutzzeitraum“), nicht hingegen hinsichtlich der übrigen Regelungen an.

26

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 – Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

27

Dementsprechend wird in Art. 89 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch nur deren Art. 14 Abs. 11, die spezielle Regelung für die Unterlagenschutzfrist, genannt. Anders als § 141 Abs. 9 AMG enthält Art. 89 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 keine Übergangsfrist hinsichtlich der Regelungen zur Globalzulassung.

28

b. In Anwendung des Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG läuft keine eigenständige zehnjährige Unterlagenschutzfrist für B.       , weil es im Sinne dieser Vorschrift für die Zwecke des Unterlagenschutzes als Bestandteil der Genehmigung für das wirkstoffgleiche Arzneimittel A.      anzusehen ist, dessen Zulassung ebenfalls die Beigeladene innehat.

29

aa. Die abweichende therapeutische Indikation und die von der Dosierung des Originalerzeugnisses teilweise abweichende Dosierungsempfehlung für B.       – mit einer geringfügigeren Dosierung als bei A.      – stehen der Annahme einer Globalzulassung nicht entgegen. Änderungen der Indikationen und des Dosierungsschemas sind Weiterentwicklungen, die keine eigene Schutzfrist auslösen.

30

Vgl. Europ. Kommission, Notice to Applicants, Volume 2 A, Prodecures for marketing authorisation Chapter 1, Marketing Authorisation, Juni 2013, Ziff. 2.3, S. 9; Ambrosius, in: Fuhrmann/ Fleischfresser, a. a. O., § 6 Rn. 214 (ausdrücklich für die Indikation); Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 24 b Rn. 16; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 24b Anm. 50, 52.

31

Dies folgt schon daraus, dass § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG, Art. 3 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 i. V. m. Art. 10 Abs. 2 lit. b) Richtlinie 2001/83/EG für die Zulassung eines Generikums nur voraussetzen, dass das Arzneimittel die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Dar-reichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Das Anwendungsgebiet wird in diesen Bestimmungen ebensowenig genannt wie die Dosierungsempfehlung. Dass nach § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG, Art. 10 Abs. 3 Richtlinie 2001/83/EG bei einer Änderung der Anwendungsgebiete mit dem generischen Antrag die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen sind, steht der Annahme einer Weiterentwicklung des Originalerzeugnisses nicht entgegen. Dieses Erfordernis gilt nach diesen Bestimmungen auch für die übrigen in Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG ausdrücklich genannten Weiterentwicklungen. Dass nach dem Zulassungsrecht weitere Unterlagen erforderlich sind, ist für den Unter-lagenschutz und die Marktexlusivität unerheblich. Gilt das Prinzip der Globalzu-lassung sogar bei Änderungen, die  nach Art. 10 Abs. 2 lit b) Richtlinie 2001/83/EG das Vorliegen eines Generikums entfallen lassen (andere Wirkstoffstärke, andere Darreichungsform), muss dies erst recht für sonstige Weiterentwicklungen gelten. Sie lassen sich auch unter die Begriffe „alle Änderungen und Erweiterungen“ in 6 Abs. 1 UAbs. 2 Satz 1 Richtlinie 2001/83/EG subsumieren. Die fiktive Zusammenfassung zu derselben umfassenden Genehmigung auch bei Änderungen von Indikation und Dosierung lässt sich ferner mit dem Sinn und Zweck des vereinfachten Verfahrens begründen. Das abgekürzte Verfahren, in dem auf die Vorlage der Ergebnisse eigener (vor-)klinischer Versuche verzichtet werden kann, bezweckt mit Blick auf die bereits nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit, die für einen Zulassungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit zu verkürzen. Unnötige Tests an Menschen und/oder Tieren, die ohne erkennbaren Nutzen für die öffentliche Gesundheit wären, sollen vermieden werden. Generika soll so der Zugang zum Gemeinschaftsmarkt erleichtert werden.

32

Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 – Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie – zum alten Recht – EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

33

Die Ablehnung eines eigenständigen Unterlagenschutzes wegen der Änderung von Indikation und Dosierung entspricht auch der Rechtsprechung des EuGH zur alten Rechtslage, die das Prinzip der Globalzulassung nicht positiv-rechtlich verankerte. Der bereits erwähnte Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) Richtlinie 65/65/EWG (in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG) war nach der Rechtsprechung des EuGH dahingehend auszulegen, dass Weiterentwicklungen zugelassener Arzneimittel keine eigenständigen Unterlagenschutzfristen auslösten. Glichen sich die Arzneimittel im Wesentlichen, konnte nicht nur auf die vorhandenen Unterlagen des seit mindestens zehn Jahren zugelassenen Originalerzeugnisses zurückgegriffen werden, sondern auch auf jüngere Unterlagen zu anderen therapeutischen Indikationen. Für Unterlagen, die eine seit weniger als zehn Jahren zugelassene Indikation betrafen, lief also keine neue Schutzfrist.

34

Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 40, 47, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 57.

35

Das Gleiche galt für Unterlagen, die für ein Arzneimittel vorgelegt wurden, das in anderer Dosierung als das Originalerzeugnis zu verabreichen war. Auch hier war nach der Rechtsprechung eine Weiterentwicklung des Originalerzeugnisses gegeben.

36

Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 56, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 59 ff.

37

Es ist nichts dafür ersichtlich, dass die Richtlinie 2001/83/EG, die in der Begriffsbestimmung des Generikums in Art. 10 Abs. 2 lit b) die Definition des EuGH zur wesentlichen Gleichheit und in Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 dessen Erwägungen zum Unterlagenschutz bei Weiterentwicklung von Originalerzeugnissen aufgegriffen hat, etwas hiervon Abweichendes regeln sollte.

38

bb. Die abweichende Wirkstoffstärke steht der Behandlung als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung ebenfalls nicht entgegen. Die Änderung betrifft einzig die Menge des alleinigen Wirkstoffs Zoledronsäure pro 100 ml Infusionslösung (5 mg statt 4 mg). Solche Modifikationen fallen in den Anwendungsbereich des Prinzips der Globalzulassung. Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG nennt ausdrücklich „alle weiteren Stärken“.

39

cc. Dass B.       aufgrund eines eigenständigen Antrags unter einer anderen Bezeichnung separat sowie unter Vorlage neuer Unterlagen zugelassen wurde, ist für die Frage der Globalzulassung ebenso unerheblich wie die (gewählte) Art des Zulassungsverfahrens. Genehmigungs-/Zulassungsrecht und die Regelung des Unterlagenschutzes sowie der Marktexlusivität fallen auseinander: Für die Frage des Unterlagenschutzes ist nicht entscheidend, ob eine weitere Zulassung erforderlich war und/oder erfolgt ist.

40

Vgl. Europ. Kommission, Notice to Applicants, Volume 2 A, Prodecures for marketing authorisation Chapter 1, Marketing Authorisation, Juni 2013, Ziff. 2.3, S. 9, Ziff. 6.1.5, S. 42; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 24b Anm. 50;

41

Dient das vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Generika mit der Befugnis, auf Daten des Erstantragstellers zurückzugreifen, dazu, die Vorbereitungszeit für einen Genehmigungsantrag zu verkürzen und aus Gründen des Gemeinwohls zu vermeiden, dass Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden, kommt es auf die neue Zulassungsnummer und einen neuen Namen nicht an. Ansonsten könnte auch das Prinzip der Globalzulassung umgangen werden. Kann schon – nach dem hier insoweit noch anwendbaren alten Recht – eine neue therapeutische Innovation des Originalerzeugnisses nach der Rechtsprechung des EuGH den Unterlagenschutz in gar nicht,

42

vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 45 ff.,

43

nach neuem Recht nur um ein Jahr verlängern, ist dies erst recht nicht allein wegen des Umstands gerechtfertigt, dass eine eigenständige Zulassung vorliegt. Wie die Beigeladene zutreffend ausführt, sah der EuGH unter Geltung der alten Rechtslage keine Möglichkeit, Innovationen im Bereich der Arzneimittelentwicklung durch eine eigenständige Unterlagenschutzfrist zu stärken. Den Interessen der innovativen Arzneimittelindustrie am Schutz ihres geistigen Eigentums an Studien, die sie für Weiterentwicklungen eingereicht haben, wird nach neuem Recht mit der Verlängerung der Frist um ein Jahr Rechnung getragen. Weitergehende Marktexklusivität wird zugunsten des gewollten Markteintritts von Generika nicht gewährt.

44

Zwar soll mit Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Richtlinie 2001/83/EG auch verhindert werden, dass der pharmazeutische Unternehmer den Unterlagenschutz für das erste Produkt durch nachfolgende Zulassungen prolongiert, was dafür spräche, die Unterlagenschutzfrist für neues, für die Zulassung von Weiterentwicklungen eingereichtes Erkenntnismaterial nicht nach der Erstzulassung des Arzneimittels zu berechnen.

45

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 ‑ 13 A 2756/12 -, DVBl. 2014, 55 = juris, Rn. 12.

46

Allerdings muss angesichts der weiteren Zwecke, insbesondere der Verhinderung weiterer Versuche an Menschen und Tieren ohne zwingende Notwendigkeit sowie der Erleichterung des Marktzugangs für Generika, angesichts des klaren Wortlauts der Bestimmung sowie hinsichtlich des fehlenden oder nur geringfügig verlängerten Unterlagenschutzes für besondere therapeutischen Innovationen davon ausgegangen werden, dass nach den Grundsätzen der Globalzulassung auch insoweit keine neue Frist läuft.

47

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

48

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

49

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.