Oberverwaltungsgericht NRW, 9 A 78/13

G r ü n d e :

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

Die Berufung ist gemäß § 124 a Abs. 4 Satz 4 und Abs. 5 Satz 2 VwGO nur zuzulassen, wenn einer der Gründe des § 124 Abs. 2 VwGO innerhalb der Begründungsfrist dargelegt ist und vorliegt. Das ist hier nicht der Fall.

1. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen. Die Antragsbegründung, auf deren Prüfung der Senat im Zulassungsverfahren beschränkt ist, begründet keine ernstlichen Zweifel daran, dass das Verwaltungsgericht die Klage zu Recht abgewiesen hat.

Der Gebührenbescheid findet seine Rechtsgrundlage in §§ 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 GebG NRW, 1 Abs. 1 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung in der zur Zeit der hier maßgeblichen Überprüfungsmaßnahmen maßgeblichen Fassung (AVwGebO NRW) i. V. m. dem Allgemeinen Gebührentarif (AGT) zur AVwGebO NRW.

Die landesrechtlichen Kosten- und Gebührenregelungen sind hier in Ermangelung diesbezüglicher bundesrechtlicher Regelungen im Arzneimittelgesetz maßgeblich.

Vgl. Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 65 Rn. 17.

Nach Tarifstelle 10.5.1.12 AGT wird für amtliche Untersuchungen je einer nach § 65 Abs. 1 AMG entnommenen Probe eine Gebühr von 25 bis 2.550 Euro erhoben; für die Untersuchungen und Prüfungen im Landesinstitut für den Öffentlichen Gesundheitsdienst (Arzneimitteluntersuchungsstelle) fallen nach Tarifstelle 10.5.1.12.1 ebenfalls Gebühren an.

Die fristgerecht mit Schriftsatz vom 27. Dezember 2012 vorgetragene Antragsbegründung stellt die Annahme des Verwaltungsgerichts, die Klägerin sei als Herstellerin der untersuchten Arzneimittel Adressatin der hier in Rede stehenden, bei einem pharmazeutischen Großhändler erfolgten Probenahmen vom 22. Januar 2009 und 28. Januar 2010 und damit gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW Gebührenschuldnerin, nicht durchgreifend in Frage. Nach dieser Vorschrift ist zur Zahlung der Kosten verpflichtet, wer die Amtshandlung zurechenbar verursacht oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird.

Dabei ist davon auszugehen, dass eine gebührenrechtliche Verursachung bereits dann anzunehmen ist, wenn sie über eine zwischen dem Betroffenen und der Behörde bestehende Sonderrechtsbeziehung vermittelt wird. Eine solche Sonderrechtsbeziehung ist nicht erst bzw. nicht nur gegeben, wenn der Betroffene ein antragsähnliches Verhalten zeigt oder gegen ihm obliegende gesetzliche Pflichten verstößt. Eine Sonderrechtsbeziehung liegt vielmehr auch dann vor, wenn der Betroffene innerhalb des ihm zugeordneten Pflichtenkreises eine Tätigkeit vornimmt, an die wegen damit verbundener potentieller Gefahren eine spezifische behördliche Überwachungs- und Kontrolltätigkeit anknüpft.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 16. Juni 1999 - 9 A 3817/98 -, NWVBl. 2000, 66, Beschlüsse vom 9. Juni 2004 - 9 A 161/02 -, NVwZ-RR 2004, 819, und vom 11. November 2011 - 9 A 500/11 - sowie ferner BVerwG, Urteile vom 22. Oktober 1992 - 3 C 2.90 -, BVerwGE 91, 109, und vom 1. September 2009 - 6 C 30.08 -, NVwZ-RR 2010, 146; OVG NRW, Beschluss vom 21. Mai 2008 - 9 A 2725/06 ‑, VerkMitt 2008 Nr. 70.

Diese Voraussetzungen hat das Verwaltungsgericht hier mit der Begründung bejaht, dass die Klägerin als Arzneimittelherstellerin für die Einhaltung der für die Herstellung geltenden Anforderungen verantwortlich sei. Daran ändere auch der Umstand nichts, dass die überprüften Arzneimittel sich nicht mehr im Betrieb der Klägerin, sondern bei einem pharmazeutischen Großhändler befunden hätten. Aus § 65 Abs. 3 AMG folge, dass eine dem Pflichtenkreis des Herstellers zuzuordnende Probenahme nicht zwangsläufig in dessen Betrieb zu erfolgen habe; vielmehr zeige die Regelung, nach der für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten sei, dass es im Ermessen der Überwachungsbehörde stehe, wo sie die Proben nehme. Die Verantwortlichkeit des Herstellers für die qualitätskonforme Zusammensetzung der von ihm hergestellten Arzneimittel ende nicht mit der Abgabe der Arzneimittel an einen Großhändler; lediglich solche Mängel, die auf den weiteren Vertriebsweg zurückzuführen seien, seien von ihm nicht zu verantworten. Aufgrund des dargelegten Sachverhalts werde deutlich, dass die Probenahmen und -untersuchungen als gezielte Produktüberwachung und - entgegen der Vermutung der Klägerin - nicht im Rahmen einer Betriebsüberwachung der jeweiligen pharmazeutischen Großhändler i.S.v. § 64 Abs.1 AMG vorgenommen worden seien.

Das Antragsvorbringen vermag die Richtigkeit dieser sachlichen und rechtlichen Würdigung nicht in Frage zu stellen.

Soweit die Klägerin die entscheidungserhebliche Sachverhaltswürdigung des Verwaltungsgerichts, die hier in Rede stehende Maßnahme sei nicht im Rahmen einer Betriebsüberwachung des Großhändlers, sondern als Maßnahme der Produktüberwachung durchgeführt worden, in Zweifel ziehen will, genügt ihr Vorbringen nicht dem Darlegungserfordernis gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO. Der innerhalb der Begründungsfrist eingegangene Schriftsatz vom 27. Dezember 2012 setzt der Sachverhaltswürdigung des Verwaltungsgerichts lediglich die eigene, gegenteilige Einschätzung der Klägerin entgegen, ohne sich mit den diesbezüglichen Erwägungen in dem angefochtenen Urteil auch nur ansatzweise auseinanderzusetzen. Die Bezugnahme auf den im erstinstanzlichen Verfahren eingereichten Schriftsatz vom 13. April 2012 genügt den gesetzlichen Darlegungsanforderungen nicht. Unabhängig davon ist der Inhalt des Schriftsatzes, der sich auf eine allgemein gehaltene, telefonische Äußerung der Beklagten zu ihrer Verwaltungspraxis bezieht, nicht geeignet, die einzelfallbezogene Würdigung des hier konkret zu beurteilenden Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht in Frage zu stellen. Da das fristgerecht erfolgte Antragsvorbringen jegliche Auseinandersetzung mit der Sachverhaltswürdigung des Gerichts vermissen lässt, können die diesbezüglichen ergänzenden Ausführungen in dem Schriftsatz vom 18. März 2013 nicht als bloße Ergänzung des fristgerechten Vortrags angesehen und demzufolge im Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt werden. Im Übrigen stellt auch das Vorbringen in dem Schriftsatz vom 18. März 2013 die Erwägungen in dem angefochtenen Urteil nicht durchgreifend in Frage. Insbesondere die These, nur diejenige Betrachtung sei lebensnah, nach der die Verwaltungsbehörde stets unmittelbar gegenüber dem örtlich betroffenen Betrieb tätig werde, weil anderenfalls der Großhändler den Eingriff in seinen Gewerbebetrieb überhaupt nicht dulden müsse, übersieht die in § 66 AMG gerade für den Fall der Probenahme geregelte Duldungspflicht derjenigen, die gerade selbst nicht Adressaten der Überwachungsmaßnahme sind.

Ohne Erfolg bleibt auch der weitere Einwand der Klägerin, dass sie selbst dann nicht gebührenpflichtig sei, wenn es sich um eine produktbezogene Überwachung gehandelt haben sollte, weil die untersuchten Arzneimittel bereits ihren Betrieb verlassen hätten und es zudem ermessensfehlerhaft gewesen sei, die Beprobung nicht in der Betriebsstätte durchzuführen. Die Auffassung der Klägerin verkennt den Regelungszusammenhang der §§ 64 und 65 AMG (jeweils in der hier zurzeit der Probenahme geltenden Fassung vom 17. Juli 2009, BGBl. I S. 1990, bzw. 20. Juli 2007, BGBl. I S. 1574).

Nach § 64 Abs. 1 AMG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, insoweit - d.h. hinsichtlich der Anforderungen an die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verpackung sowie des In-Verkehr-Bringens von Arzneimitteln - der Überwachung durch die zuständige Behörde. Nach Abs. 3 dieser Vorschrift hat die Behörde sich davon zu überzeugen, dass (u.a.) die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln beachtet werden (Satz 1) und dazu regelmäßig in angemessenem Umfang Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen (Satz 2, sog. Regelüberwachung). In Ergänzung der Regelung über die Produktüberwachung nach § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG ist in § 65 Abs. 1 AMG geregelt, dass die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt sind, Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Jeder, der selbst der Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG unterliegt, ist gemäß § 66 Satz 1 AMG nicht nur verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 AMG zu dulden, sondern auch, die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Wird die Probe nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen, hat dieser demjenigen, bei dem die Probe genommen wird, eine angemessene Entschädigung zu leisten (§ 65 Abs. 3 AMG).

Aus der Zusammenschau dieser Vorschriften folgt ohne weiteres, dass - wie das Verwaltungsgericht zu Recht angenommen hat - weder die Befugnis der Überwachungsbehörde zur Probenahme im Rahmen der Produktüberwachung noch die Verantwortlichkeit des Pharma-Herstellers für die Qualität seines Produkts endet, wenn das Arzneimittel dessen Betriebsstätte verlässt. Selbstverständlich findet die Betriebsüberwachung nach § 64 Abs. 1 AMG betriebsbezogen in dem jeweiligen Betrieb statt; die Produktüberwachung in Form der Probenahme nach § 65 AMG, auf die sich die hier maßgeblichen Tarifstellen des Allgemeinen Gebührentarifs beziehen, kann hingegen überall dort ansetzen, wo die Überwachungsbehörde auf das Produkt zugreifen kann, weil es ein nach § 66 AMG zur Mitwirkung Verpflichteter - und ggf. nach § 65 Abs. 3 AMG Entschädigungsberechtigter - in Besitz hat. Mit der Verantwortlichkeit des Herstellers für die ordnungsgemäße Beschaffenheit geht nach der hier maßgeblichen landesrechtlichen Regelung in § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW einher, dass dieser auch Gebührenschuldner ist.

Anhaltspunkte für die Annahme der Klägerin, die Überwachungsbehörde handele ermessensfehlerhaft, wenn sie Proben zum Zwecke der Produktüberwachung außerhalb der Betriebsstätte des Herstellers entnehme, sind dem Gesetz nicht zu entnehmen. Vorgaben hinsichtlich des Ortes der Probenahmen im Rahmen der Produktüberwachung enthält § 65 AMG gerade nicht. Der Hinweis der Klägerin auf etwaige Beweisschwierigkeiten im Falle eines Einschreitens nach § 69 AMG, wenn die Verantwortlichkeit für einen Mangel des untersuchten Arzneimittels nicht eindeutig auf Produktions- oder Lagerungsfehler zurückzuführen sein sollte, führt nicht weiter. Denn im vorliegenden Zusammenhang geht es allein um die gesetzlich gebotene Überwachung, nicht um Ordnungsmaßnahmen nach Feststellung von Verstößen.

Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils kann die Klägerin auch nicht aus der von ihr zitierten Rechtsprechung anderer Gerichte herleiten. Das gilt hinsichtlich des Urteils des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts vom 28. Januar 2009 - 1 A 86/06 - (juris Rn. 47), bereits deshalb, weil es sich nicht zu der hier maßgeblichen landesrechtlichen Regelung in § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW verhält. Auch das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. März 2011 - 25 K 3128/08 -, juris Rn. 27, das dem Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgericht gefolgt ist, begründet keine Zweifel an der Richtigkeit des hier angefochtenen Urteils; es trägt dem Unterschied zwischen - in den Pflichtenkreis des jeweiligen Betriebs fallender - Betriebsüberwachung und - dem Pflichtenkreis des Herstellers zuzurechnender - Produktüberwachung nicht Rechnung. Mit dem Verlassen der jeweiligen Betriebsstätte unterliegt die Überwachungsmaßnahme - worauf das Schleswig-Holsteinische Verwaltungsgericht in seinem Urteil vom 28. Januar 2009 - 1 A 86/06 - (juris Rn. 47) und ihm folgend das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom 18. März 2011 - 25 K 3128/08 – (juris Rn. 27) im Ansatz zutreffend verweisen - nicht mehr dem Überwachungsregime des § 64 AMG. Weder die Antragsbegründung im vorliegenden Verfahren noch die beiden genannten Entscheidungen setzen sich indessen damit auseinander, dass die Probenahme im Rahmen des § 65 AMG gerade nicht auf die Betriebsstätte des Herstellers beschränkt ist. Eine Kostenverantwortung des Betriebs, an dem die Probenahme nach § 65 AMG erfolgt, anzunehmen, ließe außer Betracht, dass dieser insoweit nicht Adressat der Überwachungsmaßnahme, sondern ausweislich § 66 AMG lediglich zur Duldung und Mitwirkung verpflichtet ist.

Auch aus dem Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 26. Mai 1982 - 11 B 80 A 593 - kann die Klägerin nichts Durchgreifendes für ihre Rechtsansicht herleiten. Das folgt schon daraus, dass dem genannten Urteil ein in wesentlicher Hinsicht anderer Sachverhalt zugrunde lag. Dort ging es, nachdem bei einer beim Großhändler erfolgten Probenahme ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz festgestellt worden war, um eine Ordnungsverfügung, mit der dem Großhändler der Vertrieb der beanstandeten Produkte untersagt wurde. Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof sah die Kostenverantwortung der Klägerin jenes Verfahrens deshalb als gegeben an, weil diese das Tatbestandsmerkmal des Inverkehrbringens erfüllte und deshalb richtige Adressatin der behördlichen Überwachung nach §§ 64 Abs. 1, 65 Abs. 1 AMG war. Damit ist für den hier nach den Sachverhaltsfeststellungen des Verwaltungsgerichts vorliegenden Fall, dass es sich gerade nicht um eine Betriebsüberwachung nach § 64 Abs. 1 AMG handelte, nichts gesagt.

Der im Schriftsatz vom 18. März 2013 enthaltene Hinweis auf den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 21. August 1998 - 8 B 115.98 - (NVwZ 1999, 191) führt schließlich ebenfalls nicht weiter. Die Entscheidung verhält sich zur Erhebung einer Verwaltungsgebühr für eine nach § 64 AMG erfolgte Betriebsüberwachung einer Apotheke, hat also mit der Frage, ob der Hersteller für die Untersuchung einer nach § 65 AMG genommenen Probe Kostenverantwortung trägt, nichts zu tun.

2. Die Berufung ist auch nicht wegen der von der Klägerin außerdem geltend gemachten grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).

Eine Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung, wenn sie eine im Berufungsverfahren klärungsbedürftige und für die Entscheidung dieses Verfahrens erhebliche Rechts- oder Tatsachenfrage aufwirft, deren Beantwortung über den konkreten Fall hinaus wesentliche Bedeutung für die einheitliche Anwendung oder Weiterentwicklung des Rechts hat. Dabei ist zur Darlegung dieses Zulassungsgrundes erforderlich, dass die entsprechende Frage aufgeworfen und substanziiert ausgeführt wird, warum sie für entscheidungserheblich gehalten und aus welchen Gründen ihr Bedeutung über den Einzelfall hinaus zugemessen wird.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 19. August 1997 - 7 B 261.97 -, NJW 1997, 3328 (zu § 132 VwGO).

Daran fehlt es hier.

Eine klärungsbedürftige Grundsatzfrage ist in dem innerhalb der Begründungsfrist eingegangenen Schriftsatz der früheren Prozessbevollmächtigten der Klägerin vom 27. Dezember 2012 nicht bezeichnet.

Im Ergebnis nichts anderes gilt, wenn in diesem Schriftsatz - wie die jetzigen Prozessbevollmächtigten der Klägerin mit dem nach Ablauf der Begründungsfrist eingegangenen Schriftsatz vom 18. März 2013 vortragen - sinngemäß die Frage aufgeworfen worden sein sollte,

ob den nach § 64 AMG Pflichtigen gemäß § 65 AMG die ausschließliche Kostentragungslast trifft, wenn die Amtshandlung nach §§ 64 ff. AMG in dessen Betrieb vorgenommen wird.

Die Frage würde sich in einem etwaigen Berufungsverfahren so nicht stellen. Die Fragestellung trägt - wie aus den vorstehenden Ausführungen unter 1. folgt - dem Umstand nicht Rechnung, dass es sich bei der Amtshandlung, für die die hier streitige Verwaltungsgebühr erhoben wurde, nach der im Antragsverfahren nicht substantiell angegriffenen Sachverhaltswürdigung des Verwaltungsgerichts nicht um eine Maßnahme der Betriebsüberwachung im Sinne von § 64 Abs. 1 AMG, sondern um eine Maßnahme der Produktüberwachung handelt, die nach § 65 AMG an jeder Stelle innerhalb des Wegs vom Hersteller bis zur Abgabe an den Endverbraucher vorgenommen werden kann, an der das zu untersuchende Arzneimittel vorgefunden wird, also insbesondere bei einem Großhändler. Die nach § 64 Abs. 1 AMG der Überwachung unterliegenden Betriebe sind insoweit nicht Adressaten der (Produkt-) Überwachung, sondern nur zu deren Duldung verpflichtet. Dass die Produktüberwachung nach § 65 AMG dem Pflichtenkreis des pharmazeutischen Unternehmers zuzurechnen ist, bedarf keiner Klärung in einem Berufungsverfahren. Die Verantwortlichkeit des Herstellers eines Arzneimittels für dessen qualitätsgerechte Herstellung folgt ohne weiteres aus dem maßgeblichen Gesetzestext.

Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache folgt entgegen den Ausführungen der Klägerin nicht aus der von ihr angenommenen Rechtsprechungsdivergenz. Die in diesem Zusammenhang angeführten verwaltungsgerichtlichen Entscheidungen betreffen entweder anderweitiges Landesrecht, beruhen auf einem anderen Sachverhalt oder begründen keinen Klärungsbedarf grundsätzlicher Art, weil sie sich ihrerseits mit dem Wortlaut der maßgeblichen Gesetzesgrundlagen nicht hinreichend auseinandersetzen. Allein daraus, dass die Beklagte aus nicht näher bekannten Gründen den seinerzeit gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. März 2011 - 25 K 3128/08 - gestellten Antrag auf Zulassung der Berufung zurückgenommen hat, folgt keine grundsätzliche Bedeutung der hier vorliegenden, vom Verwaltungsgericht Düsseldorf offensichtlich richtig entschiedenen Rechtssache.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).