1

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

2

Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Die Darlegung im Sinne dieser Vorschrift verlangt eine Durchdringung der Gründe der angefochtenen Entscheidung. Der jeweilige Antragsteller muss substantiiert erläutern, warum die Zulassung der Berufung geboten ist. Bei dem Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, durch den die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet wird und der ermöglichen soll, ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

3

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 14. September 2011 – 13 A 2769/10 –, www.nrwe.de, Rn. 5, 9 m.w.N.

4

Dies zugrunde gelegt, sind ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils nicht dargelegt. Die Beklagte rügt allein, das Verwaltungsgericht habe es zu Unrecht für zulässig gehalten, die im Rahmen des § 105 Abs. 4c AMG erforderliche Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel durch eine Änderungsanzeige noch nach Stellung des auf § 105 Abs. 4c AMG bezogenen Antrags herzustellen. Dies sei fehlerhaft, da die Identität der Arzneimittel kein Tatbestandsmerkmal, sondern schon Anwendungsvoraussetzung des § 105 Abs. 4c AMG sei.

5

Weder der Wortlaut noch der Sinn und Zweck oder die Entstehungsgeschichte des § 105 Abs. 4c AMG sprechen aber dagegen, dass die erforderliche Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel noch bis zur Bestandskraft der Entscheidung des BfArM über den Antrag auf Nachzulassung mittels einer Änderungsanzeige herbeigeführt werden kann.

6

Vielmehr ist die erstmalige Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen EU-/EWR-Staat noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist bis zu dem bestandskräftigen Abschluss des Nachzulassungsverfahrens möglich. Der Gesetzgeber hat in § 105 Abs. 4c AMG gerade keine Frist aufgenommen, welche die Möglichkeit, sich auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen EU-/EWR-Staat zu berufen, zeitlich beschränkt. Er hat mit dieser Vorschrift eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens beabsichtigt und die Voraussetzungen der Verlängerung der Nachzulassung gegenüber dem Anerkennungsverfahren des § 25b AMG nochmals reduziert.

7

Vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 – 3 C 10.10 –, NVwZ-RR 2011, 369 = juris, Rn. 13, 15, 19 bis 21.

8

Vor diesem Hintergrund ist weder ersichtlich noch dargelegt (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO), weshalb § 105 Abs. 4c AMG so auszulegen sein sollte, dass er es Inhabern einer fiktiven Zulassung verwehrt, nach der erstmaligen Bezugnahme auf diese Vorschrift die Identität der Arzneimittel zu bewirken, z.B. durch eine nicht zum Erlöschen der fiktiven Zulassung führende Beschränkung der Anwendungsgebiete mittels Änderungsanzeige.

9

Insbesondere ist § 105 Abs. 4c AMG nicht zu entnehmen, dass die nötige Identität der Arzneimittel,

10

vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 – 3 C 2.11 –, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 bis 23,

11

nicht nur (ungeschriebenes) Tatbestandsmerkmal, sondern darüber hinausgehend „Anwendungsvoraussetzung“ mit einer diesem Begriff seitens der Beklagten zugeschriebenen rechtlichen Wirkung wäre, die eine Herbeiführung der Identität nach Abgabe der in § 105 Abs. 4c AMG vorausgesetzten Angaben und Erklärungen ausschließen würde.

12

Vielmehr kann der pharmazeutische Unternehmer Merkmale des fiktiv zugelassenen Arzneimittels bis zum bestandskräftigen Abschluss des Nachzulassungsverfahren gerade unter erleichterten Voraussetzungen ändern,

13

vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 – 3 C 2.11 –, a.a.O., Rn. 23.

14

Besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO) sind nicht dargelegt und liegen auch nicht vor. Solche sind nur gegeben, wenn die Angriffe des Rechtsmittelführers gegen die erstinstanzliche Entscheidung begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der Entscheidung geben, die sich nicht ohne weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern. Der Ausgang des Rechtsstreits muss offen erscheinen. Das ist hier nicht der Fall, wie sich aus dem Fehlen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung ergibt.

15

Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Darlegung der Grundsatzbedeutung setzt voraus, dass eine bestimmte, obergerichtlich oder höchstrichterlich noch nicht hinreichend geklärte und für die Berufungsentscheidung erhebliche Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgearbeitet und formuliert wird. Zudem muss angegeben werden, worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll. Darzulegen sind die konkrete Frage, ihre Klärungsbedürftigkeit, Klärungsfähigkeit und allgemeine Bedeutung.

16

Die von der Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage bedarf nicht der Klärung in einem Berufungsverfahren. Die Frage, ob die Identität des Arzneimittels Anwendungsvoraussetzung für § 105 Abs. 4c AMG ist, die bereits bei Stellung des Antrages erfüllt sein muss, ist vielmehr, wie vorstehend gezeigt, durch Auslegung der Norm unter Berücksichtigung der zu dieser ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung ohne Weiteres im verneinenden Sinne zu beantworten.

17

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

18

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).