1

Gründe:

2

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

3

Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstli­chen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

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Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG kein Ermessen einräumt. Erlischt die Zulassung – wie hier – durch Verzicht, darf nach § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG das Arzneimittel noch zwei Jahre in den Verkehr ge­bracht werden. Das gilt nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat. Diese Feststellung ist jedenfalls dann eine ge­bundene Ent­schei­dung, wenn zwingende Aufhebungsgründe gegeben sind. Die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur entsprechenden Auslegung des § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG, auf die Bezug genommen wird, werden durch das Zu­lassungs­vorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt.

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Der Wortlaut der Vorschrift ist entgegen der Auffassung der Klägerin nicht eindeutig. Die typischen ermessens­öffnenden Formulierungen finden sich nicht. Der von der Klägerin geltend gemachte Umstand, dass der Gesetzgeber die Rechtsfolge des un­zulässigen Abver­kaufs von einer positiven Feststellung des BfArM abhängig macht, spricht nicht für einen inso­weit bestehenden Ermessensspielraum. Damit soll ledig­lich Rechtssicher­heit herge­stellt werden. Aus systematischen und teleologi­schen Gründen ist ein Ermessen je­denfalls dann zu verneinen, wenn zwingende Rück­nahme- bzw. Widerrufsgründe im Sinne des § 30 Abs. 1 AMG vorliegen, auf den § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG verweist. Lassen die Aufhebungsgründe – wie der hier maß­gebliche absolute Widerrufsgrund nach § 30 Abs. 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG – der Behörde kei­nen Ermessens­spielraum, kann für die Feststellung, dass die Widerrufsvoraussetzungen vorgelegen haben, nichts anderes gelten. Denn die Fest­stellungsentscheidung soll sicherstellen, dass dem öffentlichen Interesse der Arz­neimittelsicherheit auch dann Rechnung getragen wird, wenn der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet und allein aus dem Grund ein Widerruf nicht mehr in Betracht kommt. 

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Aus der von der Klägerin angeführten Kommentierung von Kloesel/Cyran (Arzneimit­telrecht, Kommentar, Anm. 41 zu § 31) folgt nichts anderes. Aus ihr ergibt sich ledig­lich, dass die Feststellung auch teilweise getroffen werden kann („soweit“; vgl. auch § 30 Anm. 4).

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Für die von der Klägerin geforderte Abwägung zwischen den öffentlichen Interessen und ihrem Individualinteresse am Abverkauf ist danach im Rahmen der gebundenen Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG kein Raum. Es ist auch nicht ersichtlich, warum eine solche Interessenabwägung hier abweichend vom Widerrufsverfahren verfassungsrechtlich geboten sein sollte. Denn die Interessenlagen unterscheiden sich nicht. Der Sache nach ist die Feststellung nichts anderes als ein Widerruf. Darü­ber hinaus hat bei dem hier – von der Klägerin auch nicht mehr in Frage gestellten – ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis die Arzneimittelsicherheit Vorrang vor einem etwaigen Schutz des Vertrauens der Klägerin auf die weiterbestehende Abverkaufs-möglichkeit. Schon aus diesem Grund verletzt die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG weder den Grundsatz von Treu und Glauben noch die Grund­rechte. Sollte die Klägerin sich auf Verwirkung berufen wollen, fehlt es an substan­tiierten Darlegungen dazu, dass die Voraussetzungen hierfür – neben dem Um­stands- auch ein Zeit-moment – vorliegen. Die Klägerin hat mit Schrei­ben vom 6. Januar 2010 auf die Zulassung verzichtet, der angefochtene Feststel­lungsbe­scheid datiert bereits vom 5. Mai 2010. Auch dass das BfArM zunächst von einem Widerruf abgesehen hat – ob es für den Fall des Verzichts auf die Zulassung den Abverkauf mündlich zugesagt hat, ist zwischen den Beteiligten umstritten –, war je­denfalls kein Umstand, der auch noch nach Bekanntwerden des Gutachtens der Eu­ropäischen Arzneimittelagentur zu den Risiken der streitgegenständlichen Arznei­mittel das BfArM veranlassen musste, von der Feststellungsentscheidung abzuse­hen. Im Übrigen bleibt es bei den zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsge­richts, dass es an der für eine Zusicherung erforderlichen Schriftform fehlt.

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Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen. Die von der Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage, ob § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG Ermes­sen ein­räumt, ist nicht klärungsbedürftig. Die Klägerin hat insoweit geltend gemacht, es fehle jegliche Rechtsprechung hierzu, obwohl die Norm in einer Vielzahl von Fäl­len zur Anwendung komme. Daraus ergibt sich jedoch nicht, dass die aufgeworfene Rechts­frage der Klärung in einem Berufungsverfahren bedarf. Vielmehr ist sie, wie vorste­hend gezeigt, durch Auslegung der Norm ohne Weiteres zu beant­worten.

9

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung be­ruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

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Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).