Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 107/13

G r ü n d e :

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Keiner der geltend gemachten Gründe für eine Zulassung der Berufung liegt vor.

I. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Ernstliche Zweifel sind begründet, wenn ein einzelner Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung des Verwaltungsgerichts mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt werden.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 8. Dezember 2009 - 2 BvR 758/09 -, juris, Rn. 96.

Derartige Zweifel bestehen hier nicht. Das gilt zunächst hinsichtlich der Annahme des Verwaltungsgerichts, die Anfechtungsklage sei unzulässig, weil es sich bei dem streitgegenständlichen Inspektionsbericht vom 8. Juli 2010 und der „Abschließenden Bewertung“ vom 17. Dezember 2010 um keinen Verwaltungsakt handele. Danach sei der Bericht über eine zulassungsbezogene Inspektion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 25 Abs. 5 Sätze 3 und 4 Arzneimittelgesetz (AMG) keine verbindliche, auf die Setzung einer Rechtsfolge gerichtete Regelung im Sinne des § 35 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Der Inspektionsbericht als Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse sei stets auf die spätere Zulassungsentscheidung bezogen. Eine gerichtliche Überprüfung der im Rahmen einer Inspektion nach § 25 Abs. 5 Satz 3 AMG gewonnenen Erkenntnisse erfolge im Rahmen der gegen die Versagung der Zulassung gerichteten Rechtsbehelfe. Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände greifen nicht durch. Bei dem Inspektionsbericht vom 8. Juli 2010 und der „Abschließenden Bewertung“ vom 17. Dezember 2010 handelt es sich um keinen (feststellenden) Verwaltungsakt i. S. v. § 35 Satz 1 VwVfG. Danach ist ein Verwaltungsakt u. a. die Verfügung einer Behörde, die sie zur Regelung eines Einzelfalls trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Eine Regelung liegt dann vor, wenn sie nach ihrem objektiven Sinngehalt auf die für die Betroffenen verbindliche Festlegung von Rechten und Pflichten oder eines Rechtsstatus gerichtet ist und zwar mit dem Anspruch darauf, mit unmittelbarer Verbindlichkeit und mit Bestandskraft fähiger Wirkung subjektive Rechte der Betroffenen zu begründen, aufzuheben oder festzustellen.

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 14. Aufl. 2013, § 35 Rdnr. 88 m. w. N.

Für einen feststellenden Verwaltungsakt ist dabei kennzeichnend, dass er sich mit seinem verfügenden Teil darauf beschränkt, das Ergebnis eines behördlichen Subsumtionsvorgangs verbindlich festzuschreiben. Ein feststellender Verwaltungsakt muss dabei aber - ebenso wie ein gestaltender oder befehlender Verwaltungsakt - die Definitionsmerkmale des § 35 Satz 1 VwVfG vollständig erfüllen. Das gilt insbesondere für die Merkmale "Regelung" und "Außenwirkung". Regelungscharakter hat eine Maßnahme, wenn sie nach ihrem Erklärungsgehalt darauf gerichtet ist, eine Rechtsfolge zu setzen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 5. November 2009 - 4 C 3/09 -, juris, Rn. 15.

Nach diesen Maßstäben beinhalten der Inspektionsbericht vom 8. Juli 2010 und die „Abschließende Bewertung“ vom 17. Dezember 2010 keine die Rechtslage verbindlich feststellende Regelung im Hinblick auf ein abschließendes Prüfergebnis der eingereichten Unterlagen (vgl. § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG). Sie halten lediglich das Ergebnis der zulassungsbezogenen Inspektion des BfArM fest. Gemäß § 25 Abs. 5 Sätze 3 und 4 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde - wie hier geschehen - in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der Behörde im Benehmen mit der zuständigen (Landes-)Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Über das Ergebnis der Inspektion ist zeitnah ein Inspektionsbericht anzufertigen, in dem alle wesentlichen Feststellungen der Inspektion, insbesondere Mängel und Beanstandungen aufzunehmen sind (vgl. § 15 Abs. 7 Satz 1 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen – GCP-Verordnung). Anders als im Fall einer Inspektion nach § 64 Abs. 1 AMG sind in diesem Inspektionsbericht keine zusätzliche Anordnungen zur Abstellung der festgestellten Mängel und Beanstandungen aufzunehmen (vgl. § 15 Abs. 7 Satz 2 GCP-Verordnung). Als schriftliche Niederlegung des Ergebnisses ermöglicht es der Inspektionsbericht die Zulassungsbehörde überhaupt erst, die Angaben in den Zulassungsunterlagen mit den beim Antragsteller vorhandenen Originaldaten, den Ergebnissen der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung zu vergleichen und ihre Aussagekraft zu validieren.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, Stand April 2013, § 25 A 1.0, Anm. 126.

Eine Vorab- oder Teilentscheidung über eine mit der klinischen Studie im Zusammenhang stehende Zulassung des Arzneimittels, die aufgrund des gesamten Erkenntnismaterials vorzunehmen ist (vgl. § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG), ist darin nicht zu sehen. Vielmehr stellt der Bericht über die erfolgte Inspektion nur einen Schritt im Prüfungsverfahren der Zulassung eines Arzneimittels dar. Einer Anfechtungsklage wäre deshalb nur die die begehrte Zulassung ablehnende, auf die mangelnde wissenschaftliche Validität der klinischen Studie gestützte Entscheidung der Beklagten zugänglich.

So auch beim Beanstandungsschreiben gemäß § 25 Abs. 4 AMG: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, Stand April 2013, § 25 A 1.0 Anm. 104; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 25 Rn. 93.

Folgerichtig sind der Inspektionsbericht und die abschließende Bewertung des BfArM auch nicht mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen worden.

Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung weiter ausgeführt, auch die mit dem Hilfsantrag erhobene Feststellungsklage sei unzulässig. Der Klägerin fehle das berechtigte Interesse an der begehrten Feststellung. Diese Einschätzung des Verwaltungsgerichts ist nicht zu beanstanden. Es kann dahinstehen, ob der Zulässigkeit der Feststellungsklage bereits die Subsidiarität der Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 2 VwGO entgegensteht. Insoweit könnte der dem § 44a VwGO zugrundeliegende Rechtsgedanke es ausschließen, statt einer Anfechtungsklage gegen die abschließende Entscheidung - hier die Zulassungsentscheidung - eine Feststellungsklage zu erheben.

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 19. Auflage 2013, § 44a Rn. 2.

Es fehlt jedenfalls an dem für die Erhebung einer Feststellungsklage erforderlichen Feststellungsinteresse. Nach § 43 Abs. 1 VwGO kann die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Die Klägerin vertritt die Auffassung, der ihr bei der Durchführung der klinischen Prüfung - zu Unrecht - unterstellte kritische Mangel A3 stelle eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Reputation dar und schädige ihren Ruf eines für die pharmazeutische Industrie tätigen Dienstleistungsunternehmens. Ein schutzwürdiges Rehabilitierungsinteresse der Klägerin folgt hieraus nicht.

Für das Verlangen nach Rehabilitierung reicht es nicht aus, dass der Betroffene die von ihm beanstandete Maßnahme als diskriminierend empfunden hat. Maßgebend ist, ob bei objektiver und vernünftiger Betrachtungsweise abträgliche Nachwirkungen der Maßnahme fortbestehen, denen durch eine gerichtliche Feststellung der Rechtswidrigkeit des Verwaltungshandelns wirksam begegnet werden könnte.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 11. November 1999 -

2 A 5.98 -, juris, Rn. 16, und vom 21. März 2013 - 3 C 6.12 -, juris Rn. 15.

Das ist hier nicht der Fall. Auch wenn unter das Feststellungsinteresse nach § 43 Abs. 1 VwGO schützenswerte Interessen wirtschaftlicher Art, was das Ansehen und den Geltungsanspruch eines Unternehmens im Wirtschaftsverkehr einschließt, zu fassen sind, kann sich die Klägerin hierauf jedenfalls nicht mehr berufen. Im maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung,

vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Juni 2008 - 3 C 5/08 -, juris, Rn. 13,

ist sie als in der Liquidation befindliche Gesellschaft bereits aufgelöst (vgl. § 60 GmbHG). Eine aufgelöste Gesellschaft besteht zwar bis zu ihrer Löschung fort, sie hat jedoch einen geänderten Gesellschaftszweck. Sie ist nunmehr nicht mehr auf die werbende Teilnahme am Wirtschaftsverkehr gerichtet, sondern auf die Abwicklung des Gesellschaftsvermögens. Der Zweck der Abwicklungsgesellschaft besteht fortan (nur noch) darin, im Rahmen der Liquidation die laufenden Geschäfte zu beenden, insbesondere die Forderungen einzuziehen und Gläubiger zu befriedigen, vorhandene Vermögensgegenstände der GmbH zu versilbern und schließlich den Erlös an die Gesellschafter zu verteilen.

Vgl. Gehrlein/Ekkenga/Simon, GmbHG, Kommentar 2012, Vor. §§ 60 ff. GmbHG Rn. 3.

Mit diesem Liquidationszweck ist ein schützenswertes wirtschaftliches Interesse der Klägerin an der begehrten Feststellung, die mit der Wiederherstellung des „guten Rufs“ auf die werbende - von ihr aber nicht mehr verfolgte - Tätigkeit der Gesellschaft gerichtet ist, nicht ersichtlich.

So auch OVG NRW, Beschluss vom 19. Juli 2013 - 13 A 1216/12 -.

Soweit die Klägerin darauf verweist, dass sie ein Interesse an einer gerichtlichen Bestätigung habe, dass sie ihre privatrechtlich vereinbarten Pflichten rechtmäßig erfüllt habe, ist dies eine Frage ihrer zivilrechtlichen Vertragserfüllung, deren Klärung durch die ordentlichen Gerichte erfolgen kann.

2. Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Rechtssache keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO aufweist.

Daran fehlt es, wenn - wie hier - im Hinblick auf den Vortrag der Klägerin, der in Streit stehende Sachverhalt werfe eine Reihe von Fragen auf, deren Beantwortung tatsächlich und rechtlich nicht ohne weiteres möglich sei, ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung bereits verneint worden sind.

3. Die Berufung ist letztlich nicht wegen der von der Klägerin außerdem geltend gemachten grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Eine Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung, wenn sie eine im Berufungsverfahren klärungsbedürftige und für die Entscheidung dieses Verfahrens erhebliche Rechts- oder Tatsachenfrage aufwirft, deren Beantwortung über den konkreten Fall hinaus wesentliche Bedeutung für die einheitliche Anwendung oder Weiterentwicklung des Rechts hat. Dabei ist zur Darlegung dieses Zulassungsgrundes erforderlich, dass die entsprechende Frage aufgeworfen und substantiiert ausgeführt wird, warum sie für entscheidungserheblich gehalten und aus welchen Gründen ihr Bedeutung über den Einzelfall hinaus zugemessen wird.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 19. August 1997 - 7 B 261.97 -, juris, Rn. 2 (zu § 132 VwGO); Seibert in: Sodan/Ziekow, VwGO, 3. Aufl. 2010, § 124a Rn. 211, m. w. N.

Daran fehlt es hier. Die Klägerin hat schon keine konkrete Frage benannt. Die von ihr allgemein angesprochenen Rechtsfragen sind - soweit sie entscheidungserheblich gewesen sind - entweder geklärt oder sind ohne Weiteres aus dem Gesetz zu beantworten.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 2 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).