1

G r ü n d e :

2

Nachdem die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der auf Bescheidung des nach § 105 Abs. 4c AMG gestellten Antrags der Klägerin gerichteten Untätigkeitsklage übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die Berufung hinsichtlich der wegen unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit von "W.    T.  ..." versagten Nachzulassung zurückgenommen hat, sind das Berufungsverfahren und das Verfahren im Übrigen in unmittelbarer bzw. entsprechender Anwendung der §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2009 ist hinsichtlich des erledigten Teils gemäß §§ 173 VwGO, 269 Abs. 3 Satz 1 ZPO analog wirkungslos.

3

Der Kostenentscheidung liegen folgende Erwägungen zu Grunde:

4

Soweit die Klage gegen die Versagung der Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "W.    T.  ..." wegen unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit gerichtet war und die Klägerin die Berufung zurückgenommen hat, ist sie unter Einbeziehung der erstinstanzlichen Kostenentscheidung verpflichtet, die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen zu tragen. Dies folgt für die erste Instanz aus der teilweise rechtskräftig gewordenen verwaltungsgerichtlichen Kostenentscheidung und für die zweite Instanz aus § 155 Abs. 2 VwGO.

5

Soweit die Untätigkeitsklage auf die Bescheidung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für "W.    T.  ..." nach § 105 Abs. 4c AMG im Hinblick auf die im Jahr 1992 in Belgien erfolgte Zulassung für das Arzneimittel "W1.     ..." gerichtet war und die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, ist die Beklagte gemäß § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO verpflichtet, die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen zu tragen. Es entspricht billigem Ermessen im Sinne dieser Vorschrift, die Kosten der Beklagten aufzuerlegen. Sie wäre bei weiterer Durchführung des Verfahrens voraussichtlich unterlegen, weil sie über den gemäß § 105 Abs. 4c AMG gestellten Antrag der Klägerin noch nicht entschieden hat.

6

Mit Blick darauf ist es sachgerecht, die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen gegeneinander aufzuheben.

7

Abschließend weist der Senat auf Folgendes hin:

8

Soweit die Bescheidung nach § 105 Abs. 4c AMG in Rede steht, dürfte die Berufung der Klägerin auf die belgische Zulassung von "W1.     ..." nicht deshalb ausgeschlossen sein, weil sie Dokumente auch neueren Datums vorgelegt hat, die daher nicht Gegenstand der belgischen Zulassung gewesen sein können. Es wäre mit der Zielrichtung des Arzneimittelgesetzes, vor den von Arzneimitteln (auch) ausgehenden Gefahren zu schützen, nicht vereinbar, den Antragsteller im Rahmen der Bezugnahme nach §105 Abs. 4c AMG auf die Vorlage von Unterlagen zu verweisen, die einer – im Einzelfall auch erheblich älteren – Zulassung im Referenzstaat zugrundeliegen, wenn zwischenzeitlich aktuelleres Erkenntnismaterial vorliegt, was in die Bewertung einbezogen zu werden verdient.

9

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 – 13 A 2103/08 , A&R 2011, 47; bestätigt durch: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 – 3 C 2.11 , A&R 2012, 94.

10

Die Streitwertfestsetzung für das Berufungsverfahren beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG.

11

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.