1

Gründe:

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I.

3

Die Antragstellerin war bis Dezember 2008 Inhaberin der (Nach-)Zulassung vom 2. September 2004 für das Fertigarzneimittel "P.       ®" (Zul.-Nr. 6739691.00.00), dessen arzneilich wirksamer Bestandteil Methocarbomol in der Stärke 750 mg ist. Inhaberin dieser Zulassung ist jetzt die N.       S.         GmbH.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der Beigeladenen Zulassungen für die Fertigarzneimittel "E.          N1.               750 mg Tabletten" (Zul.-Nr. 70913.00.00) und "N2.         N3.               750 mg Tabletten" (Zul.-Nr. 70914.00.00). Als Referenzarzneimittel diente das Fertigarzneimittel "P.       ®". Die Antragstellerin erhob unter Berufung auf Unterlagenschutz hiergegen jeweils Drittwiderspruch und im Juli 2009 beim VG Köln Drittanfechtungsklage (7 K 4315/09). Die jetzige Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel "P.       ®", die N.       S.         GmbH, berief sich gleichfalls auf Unterlagenschutz und erhob Drittwidersprüche sowie Klage beim VG Köln - 7 K 2148/10 - gegen die Erteilung der beiden Zulassungen an die Beigeladene. Im Hinblick auf diese Zulassungen ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der Zulassungen an, ohne dass die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage begehrt worden ist.

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Das streitgegenständliche Fertigarzneimittel "N4.             750 mg Tabletten", das jetzt die Bezeichnung "E1.    W.      N4.             750 mg Tabletten" (Zul.Nr. 77978.00.00) trägt, ist die dritte sich auf das Referenzarzneimittel "P.       ®" beziehende Zulassung. Diese wurde der Beigeladenen am 23. Juni 2010 erteilt. Unter dem 21. März 2011 ordnete das BfArM auf Antrag der Beigeladenen die sofortige Vollziehung der Zulassung für dieses Arzneimittel an.

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Daraufhin hat die Antragstellerin die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage beim VG Köln 7 K 4952/19 mit der Begründung beantragt: Die zehnjähriger Schutzfrist für die sich auf das Referenzarzneimittel beziehenden Unterlagen (§§ 24a, 24b AMG) sei noch nicht abgelaufen und sie - die Antragstellerin - könne sich hierauf berufen. Bei der streitgegenständlichen Zulassung handele es sich um eine als "bibliografische Zulassung" getarnte bezugnehmende Zulassung. Hieraus folge ihr Interesse, die sofortige Vollziehbarkeit der streitgegenständlichen Zulassung aufheben zu lassen. Sie und die Käuferin der streitgegenständlichen Zulassung hätten sich zur Durchsetzung des Unterlagenschutzes verpflichtet. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage 7 K 4952/10 als unzulässig abgelehnt: Aufgrund der Übertragung der Zulassung für das Referenzmittel auf die Fa. N.       S.         GmbH stünden der Antragstellerin keine eigenen Abwehrrechte mehr zu.

7

Mit ihrer Beschwerde macht die Antragstellerin geltend: Aus den vom Verwaltungsgericht herangezogenen Normen lasse sich nichts für dessen Ansicht herleiten. Die Entstehungsgeschichte der Zweitantragstellerregelung mache deutlich, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen demjenigen zugutekommen solle, der diese Unterlagen als Vorantragsteller eingereicht habe. Das Eigentum an den Zulassungsunterlagen habe sie sich vorbehalten.

8

Die Antragsgegnerin und die Beigeladene treten den Ausführungen der Antragstellerin entgegen. Die Beigeladene weist darauf hin, dass der Wirkstoff Methocarbomol nicht nur in Deutschland, sondern seit vielen Jahren auch in anderen Mitgliedstaaten zugelassen sei und in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet werde. Bei einer Verletzung von § 24b AMG komme es darauf an, wer Inhaber der betreffenden Zulassung sei. § 24b AMG schütze nicht abstrakt das Eigentum, sondern gewähre dem Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel eine besondere Stellung für einen Zeitraum von 10 Jahren. Im Übrigen habe nicht die Antragstellerin den Nachzulassungsantrag für "P.       ®" gestellt, sondern die C.       -F.     -Pharma GmbH. Schließlich habe die Antragstellerin kein überwiegendes Interesse an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage.

9

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte in diesem Verfahren und in den beim VG Köln anhängigen Verfahren 7 K 4315/09, 7 K 2148/10 und 7 K 4952/10 sowie in dem beendeten Verfahren 24 L 1134/10 und auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Antragsgegnerin.

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II.

11

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin zu Recht als unzulässig verworfen.

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Die Antragstellerin ist in diesem Aussetzungsverfahren nach § 80a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 VwGO nicht beschwerdebefugt. Nach diesen Vorschriften kann das Gericht auf Antrag eines Dritten die Vollziehung des einen anderen begünstigenden Verwaltungsakts aussetzen. Voraussetzung hierfür ist freilich, dass dieser Dritte durch die Vollziehung des angefochtenen Bescheids  hier der an die Beigeladene gerichtete Zulassungsbescheid vom 23. Juni 2010 für das Fertigarzneimittel "E1.    W.      N4.             750 mg Tabletten" (Zul.Nr. 77978.00.00), dessen sofortige Vollziehung das BfArM am 21. März 2011 angeordnet hat - in eigenen Rechten verletzt wird (vgl. § 42 Abs. 2 VwGO in entsprechender Anwendung).

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Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008  13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009  13 B 1169/08, PharmR 2008, 607,  13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und  13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009  13 B 278/09 -, juris.

14

Dies könnte nur dann der Fall sein, wenn die Antragstellerin "Vorantragstellerin" im Sinne von § 24a oder § 24b AMG wäre, was nicht der Fall ist.

15

Unabhängig von der Frage, ob vorliegend eine bezugnehmende Zulassung im Sinne des § 24b AMG oder eine bibliografische Zulassung auf der Grundlage von § 22 Abs. 3 AMG (Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG) gegeben ist, kann Unterlagenschutz allein nach Maßgabe von § 24a oder § 24b AMG bestehen. In Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat davon aus, dass die Antragstellerin aus § 24b AMG (Zulassung eines Generikums) mit der Maßgabe des § 141 Abs. 5 AMG Rechte ableiten kann, wenn sie Vorantragstellerin im Sinne dieser Vorschrift ist. Das gleiche gilt für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24a AMG.

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Mit der näheren Bestimmung dieses Tatbestandsmerkmal hatte sich der Senat bislang nicht zu befassen.

17

Vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009  13 B 1169/08,  13 B 1171/08 -,  13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.

18

Bei sachgerechter Auslegung dieser Bestimmungen, die das Gemeinschaftsrecht, dessen Umsetzung durch den deutschen Gesetzgeber und Sinn und Zweck des Unterlagenschutzes berücksichtigt, kann jedoch nur gefolgert werden, dass sich nur derjenige auf Unterlagenschutz berufen kann, der zugleich Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist. Der Begriff ist daher in einem dynamischen und nicht in einem statischen Sinne zu verstehen.

19

Beide Vorschriften stellen nach ihrem Wortlaut nicht auf den Zulassungsinhaber, sondern auf den Vorantragsteller ab. § 24a und § 24b AMG bestimmen das Merkmal "Vorantragsteller" aber nicht näher. In § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG wird als "Vorantragsteller" lediglich der pharmazeutische Unternehmer genannt, der die Zulassung des (Referenz-)Arzneimittels beantragt hat.

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Vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblattkommentar, Stand 2011, § 24b AMG Rn. 12.

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Damit kann allerdings nur ein vom Gesetzgeber gedachter Regelfall gemeint sein. Sobald die Zulassung für das Referenzarzneimittel übertragen wird, geht auch der Unterlagenschutz auf den Erwerber über, da wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, der jeweilige Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung Zuordnungsobjekt von Rechten und Pflichten im arzneimittelrechtlichen Rechtsverhältnis ist (etwa § 4 Abs.18, § 4b Abs. 1 Satz 2, § 11 Abs. 3c, § 24b Abs. 1 Satz 3, Abs. 7 Satz 2 und § 29 Abs. 1 Satz 2 AMG). Berechtigter hinsichtlich des Unterlagenschutzes ist daher bei einer rechtlichen Gesamtbetrachtung derjenige, der Zulassungsinhaber ist, auch wenn er Rechtsnachfolger des ursprünglichen Antragstellers ist. Eine andere Deutung des Merkmals "Vorantragsteller" könnte auch dazu führen, dass die Frage des Unterlagenschutzes, wenn mehrere pharmazeutische Unternehmer als jeweiliger Vorantragsteller im engen Sinne existierten, ggf. nur mithilfe eines erheblich erhöhten Verwaltungsaufwands lösbar wäre oder dass, etwa wenn ein Vorantragsteller nicht mehr existierte, ein kaum auflösbarer Konflikt entstünde. Dass der bisherige Zulassungsinhaber möglicherweise Rechte an den Unterlagen behält, kann schließlich nur im Verhältnis der vertragsschließenden Parteien beachtlich sein. Sie haben auch ggf. eine Verpflichtung des Erwerbers und neuen Zulassungsinhabers zu vereinbaren, dass dieser sich dem BfArM gegenüber auf Unterlagenschutz beruft.

22

Diese Auffassung stimmt mit gemeinschaftsrechtlichen Regelungen überein. Der Unterlagenschutz gemäß § 24b Abs. 1 AMG wurde durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 5. September 2005 (BGBl. I S. 2569) eingefügt. Die Schaffung dieser Norm diente der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG in Gestalt der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. EG L 136/34 vom 30.April 2004), die den Begriff des Vorantragstellers nicht kennt. Hingegen bestimmt Art. 10c der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie ausdrücklich den Inhaber der (arzneimittelrechtlichen) Genehmigung als Berechtigten hinsichtlich der Unterlagenverwertung, was materiellrechtliche, aber auch verfahrensrechtliche Folgen hat. Allein der (jeweilige) Zulassungsinhaber kann Rechte bei einer unberechtigten Verwertung der Zulassungsunterlagen geltend machen. Auch § 24a AMG in der Fassung vor Inkrafttreten des 14. AMG-Änderungsgesetzes kannte bereits den Begriff des Vorantragstellers. Gemeinschaftsrechtliche Grundlage war die Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. L 15 vom 17. Januar 1987, S. 36). Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) i) der Richtlinie 65/65/EWG regelte die Behandlung sog. Zweitanmeldungen und die Bezugnahme auf die Unterlagen des Originalmittels. Die Verwendung solcher Unterlagen hing von der Zustimmung der für das Inverkehrbringen des Originalmittels verantwortlichen Person ab. Damit war der jeweilige Inhaber der arzneimittelrechtlichen Zulassung berechtigt, Unterlagenschutz geltend zu machen. Auf die Frage, wer den Zulassungsantrag ursprünglich gestellt hat, kam es nicht an.

23

Legte man  abgesehen von den vorstehenden Ausführungen - das Merkmal "Vorantragsteller" im Sinne der von Antragstellerin vertretenen Auffassung als "Erstantragsteller" aus, so fehlte es gleichwohl an ihrer Antragsbefugnis. Denn nicht sie, sondern die C.       -F.     -Pharma GmbH hat unstreitig den Nachzulassungsantrag für "P.       ®" gestellt.

24

Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte,

25

vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009  13 B 1169/08,  13 B 1171/08 -,  13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.,

26

darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.

27

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO.

28

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.

29

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris.

30

Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines Generikums oder um die Anfechtung einer sog. bibliographischen Zulassung geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels wendet.

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32

Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 5 September 2008 - 13 B 1013/08 -, a. a. O.

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Ausgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 50.000,-- Euro für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist dieser Betrag zu halbieren.

34

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.