1

G r ü n d e :

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Der Senat hat das Passivrubrum von Amts wegen geändert, nachdem nach Wegfall des Behördenprinzips im Land Nordrhein-Westfalen zum 1. Januar 2011 (Art. 2 Nr. 28 des Gesetzes zur Modernisierung und Bereinigung von Justizgesetzen im Land Nordrhein-Westfalen vom 26. Januar 2010, GV. NRW, S. 29) das Land Nordrhein-Westfalen als Rechtsträger Beklagter des Verfahrens ist.

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Die von der Klägerin allein geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung kommt der Rechtssache nicht zu (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat insoweit unter Bezugnahme auf seinen im zugehörigen Eilrechtsschutzverfahren ergangenen Beschluss vom 26. August 2009 - 24 L 817/09 - und den Beschluss des OVG NRW vom 15. Dezember 2009 - 13 B 1307/09 - zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:

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Den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sei durch Art. 11 Abs. 4 Unterabs. 4 der Richtline (RL) 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 ein Ermessensspielraum hinsichtlich der Wahl und Form zur Erreichung der in der Richtlinie genannten Ziele eingeräumt. Von diesem Ermessen habe der deutsche Verordnungsgeber bei der Schaffung der Vorschrift des § 18 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3. November 2006 in nicht zu beanstandender Weise Gebrauch gemacht. Die durch § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV eingeräumte Ausnahme von der Rückstellmusterpflicht halte sich im Rahmen der europarechtlichen Vorgaben. Angesichts dessen komme eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) nicht in Betracht.

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Mit ihrem dagegen erhobenen Vorbringen zeigt die Klägerin eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nicht auf. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht. Die von der Klägerin als grundsätzlich bedeutsam erachtete Frage, ob "der deutsche Verordnungsgeber der AMWHV berechtigt war, die Vorgaben aus Art. 11 Abs. 4 RiL 2003/94/EG zu verschärfen und in § 18 Abs. 1 S. 6 AMWHV kumulativ eine kleine Herstellungsmenge und besondere Lagerungsprobleme zur Bedingung der Erteilung einer Ausnahmegenehmigung zu machen" lässt sich ohne größere Auslegungsaufwendungen unmittelbar aus dem Gesetz beantworten und ist durch die Rechtsprechung des Senats bereits geklärt. Einer höchstrichterlichen Klärung, Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung bedarf es demnach nicht.

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Der Senat hat entschieden, dass die Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV mit den europarechtlichen Vorgaben in Art. 11 Abs. 4 Unterabs. 4 RL 2003/94/EG vereinbar ist.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09 -, juris, ebenso Beschluss vom 15. Dezember 2009 - 13 B 1307/09 -, juris, im dem vorliegenden Verfahren zugehörigen Eilrechtsschutzverfahren, jeweils unter ausdrücklicher Aufgabe der noch im Beschluss vom 26. Februar 2009 - 13 B 1885/08 -, PharmR 2009, 254 = juris, aufgeworfenen Zweifel.

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Daran hält der Senat fest. In den genannten Entscheidungen hat er eingehend dargelegt, dass Art. 11 Abs. 4 Unterabs. 4 RL 2003/94/EG eine europarechtliche Rahmenregelung enthält und innerhalb dieses vorgegebenen Rahmens eine Bandbreite nationaler Umsetzungsmöglichkeiten in Frage kommt. Die Mitgliedstaaten dürfen die beiden dort genannten Ausnahmegründe durch nationale Regelung festlegen, wobei sie selbst bestimmen können, ob die Ausnahmegründe kumulativ oder bloß alternativ vorliegen müssen. Dieses Ergebnis hat der Senat durch Auslegung der Regelung nach Sinn und Zweck unter Zuhilfenahme des 6. Erwägungsgrundes der Richtlinie sowie durch einen Vergleich mit der englischen und der französischen Fassung der Richtline gefunden. Durch die Schaffung der Ausnahmeregelung in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV hat der deutsche Verordnungsgeber nicht - wie die Klägerin meint - die europarechtlichen Vorgaben "verschärft", womit gemeint sein dürfte, er sei über den vorgegebenen Rahmen hinausgegangen. Vielmehr ist mit der genannten Vorschrift eine von mehreren Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb des vorgegebenen Rechtsrahmens erfolgt. Dass dieser Rahmen von anderen Mitgliedstaaten in anderer Art und Weise ausgefüllt werden kann und damit im Ergebnis unterschiedliche nationale (Ausnahme-)Regelungen bestehen, liegt im Rechtscharakter europarechtlicher Richtlinien begründet. Bei der Umsetzung von Richtlinienrecht ist den Mitgliedstaaten bewusst und gewollt ein Umsetzungsspielraum eingeräumt. Wo ein solcher Umsetzungsspielraum vom europäischen Normengeber nicht gewollt ist, kann er sich unmittelbar geltender europarechtlicher Verordnungen bedienen.

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Vor dem Hintergrund des europarechtlich vorgesehenen Rahmens hätte sich der deutsche Verordnungsgeber auch für eine Regelung entsprechend der außer Kraft getretenen Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV, dort: § 8 Abs. 3 Satz 2) entscheiden können. Ob er eine solche Umsetzung mglw. sogar beabsichtigt hat, bedarf keiner Vertiefung, da eine derartige Motivation jedenfalls im Normtext keinerlei Niederschlag gefunden hat und dementsprechend der eindeutige und für sich genommen (auch) sinnvolle Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV einer entsprechenden Auslegung entgegenstünde. Demnach ergibt sich die von der Klägerin geforderte Auffassung auch nicht im Wege europafreundlicher Auslegung. Einer solchen bedarf es bereits deshalb nicht, weil der durch den eindeutigen Wortlaut bestimmte Sinngehalt ebenso mit europarechtlichen Vorgaben vereinbar ist wie eine Lösung, nach der die Ausnahmevoraussetzungen bereits bei alternativer Erfüllung eines der beiden Ausnahmegründe gegeben wären.

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Dem gefundenen Ergebnis kann die Klägerin nicht entgegenhalten, die Auslegung sei deshalb nicht eindeutig und daher anzuzweifeln, weil sie einer umfangreichen Begründung bedürfe und auf der Annahme beruhe, dem europäischen Richtliniengeber sei bei der Formulierung von Art. 11 Abs. 4 Unterabs. 4 RL 2003/94/EG ein Redaktionsfehler unterlaufen. Dass eine sorgfältige Auslegung einer entsprechenden Begründung bedarf, versteht sich von selbst. Der Senat hat dabei den Einschub "mit Zustimmung der zuständigen Behörde" jedenfalls für die deutsche Fassung der Richtlinie als "sprachlich missglückt platziert" bezeichnet, die Sinnhaftigkeit dieses Einschubs aber insgesamt nicht in Frage gestellt und auch als entsprechend gerechtfertigt angesehen.

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Die grundsätzliche Bedeutung ergibt sich auch nicht aus einer möglichen Pflicht zur Vorlage an den EuGH im weiteren gerichtlichen Verfahren.

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Vgl. zur grundsätzlichen Bedeutung einer Sache, wenn die Vorlage an den EuGH in Betracht kommt: Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar, 3. Aufl. 2010, § 124 Rn. 136 f.; BVerfG, Beschluss vom 25. August 2008 - 2 BvR 2213/06 -, NVwZ 2009, 519.

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Denn die Sache müsste dem EuGH nicht nach Art. 267 AEUV (vormals Art. 234 EGV) vorgelegt werden, da sich die Rechtsfrage, ob die Vorgaben der RL 2003/94/EG zur Verpflichtung, Rückstellmuster zu bilden, durch die AMWHV zutreffend umgesetzt worden sind, - wie dargelegt - ohne Weiteres durch Auslegung ohne Inanspruchnahme des EuGH offenkundig und zweifelsfrei ermitteln lässt.

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Vgl. Grabitz/Hilf, Das Recht der Europäischen Union (Stand: 40. EL, Oktober 2009), Art. 234 EGV Rn. 57 f.

18

Auch die in der Zulassungsbegründung weiter formulierte Auslegungsfrage, die die Klägerin hilfsweise anregt, dem EuGH gem. Art. 267 AEUV zur Vorabentscheidung bereits im Zulassungsverfahren vorzulegen, stellt sich nicht mehr, da der Senat die dort genannte Frage im angesprochenen Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09 -, a. a. O. unter Berücksichtigung der noch im Beschluss vom 26. Februar 2009 - 13 B 1885/08 -, a. a. O., offen gelassenen Fragen, zweifelsfrei entschieden hat.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.