1

Gründe:

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I.

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Die Antragstellerin beabsichtigt, drei klinische Prüfungen mit den Kurzbezeichnungen "I.       ", "M.     " und "F.      " durchzuführen. Mit Bescheid vom 3. Mai 2010 untersagte die Antragsgegnerin der Antragstellerin den Beginn und die Durchführung der klinischen Prüfungen, bis diese durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden seien. Am 21. März 2010 seien verschiedene Änderungen im Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft getreten. Unter anderem hätten sich die gesetzlichen Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland geändert. Seitdem müsse der Beginn klinischer Prüfungen von Medizinprodukten von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden, die hier nicht vorliege. Die Antragstellerin hat gegen den Untersagungsbescheid Klage erhoben, über die noch nicht entschieden ist. Unter dem 2. Juli 2010 ordnete die Antragsgegnerin die sofortige Vollziehung ihres Untersagungsbescheids an, weil die Antragstellerin sie darüber informiert habe, wegen der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Untersagungsbescheid die klinischen Prüfungen fortsetzen zu wollen.

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Der Aussetzungsantrag der Antragstellerin blieb vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg. Mit ihrer Beschwerde macht die Antragstellerin die unzulängliche Vollziehungsbegründung, die Unzuständigkeit der Antragsgegnerin, die Anwendbarkeit der Übergangsvorschrift des § 44 Abs. 4 MPG sowie schutzwürdiges Vertrauen aufgrund von Freigabeschreiben der Antragsgegnerin gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur Einstellung in die Datenbank geltend.

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II.

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Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

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Soweit die Antragstellerin einen Verstoß gegen § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO rügt, weil die Antragsgegnerin von einem falschen Lebenssachverhalt ausgegangen sei, da es bei den Studien "I.       " und "M.     " nicht um die medizinische Prüfung eines Medizinproduktes gehe, führt dies nicht zum Erfolg. Den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt jede schriftliche Begründung, die zu erkennen gibt, dass die Behörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalls eine sofortige Vollziehung ausnahmsweise für geboten hält. Dabei kommt es nicht darauf an, ob die zur Begründung der Vollziehungsanordnung angeführten Gründe die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakts tatsächlich rechtfertigen und ob die für die sofortige Vollziehung angeführten Gründe erschöpfend und zutreffend dargelegt sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 8. August 2008 - 13 B 1022/08 -, DVBl. 2008, 1262, vom 30. März 2009 - 13 B 1910/08 -, NWVBl. 2009, 390 und vom 15. April 2010  13 B 162/10 -, juris.

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Die betreffenden Ausführungen in der Vollziehungsanordnung vom 2. Juli 2010 genügen diesen Anforderungen. Sie zeigen nicht nur, dass sich die Behörde des Ausnahmecharakters der sofortigen Vollziehung bewusst war, sondern behandeln, wie das Verwaltungsgericht zutreffend in dem angefochtenen Beschluss ausgeführt hat, auch einzelfallbezogene und die sofortige Vollziehung anzeigende Gründe, um mögliche Risiken im Verlauf der klinischen Prüfungen minimieren oder ausschließen zu können, weil die zu prüfenden Medizinprodukte nicht durch die zuständige Bundesoberbehörde auf sicherheitstechnische Bedenken hin überprüft worden seien.

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Auch in der Sache greifen die von der Antragstellerin dargelegten Einwände gegen die Entscheidung des Verwaltungsgerichts nicht durch. Das Verwaltungsgericht hat im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO gebotenen Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung der Ordnungsverfügung und dem privaten Interesse an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage dem öffentlichen Vollziehungsinteresse zu Recht Vorrang eingeräumt, weil sich die angefochtene Verfügung nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Überprüfung als rechtmäßig erweist und die vor diesem Hintergrund vorzunehmende Interessenabwägung zum Nachteil der Antragstellerin ausfällt.

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Ausgehend von dem Beschwerdevorbringen nimmt der Senat Stellung zu den Fragen der Zuständigkeit der Antragsgegnerin zur Überwachung von klinischen Prüfungen und des Beginns der klinischen Prüfungen im Sinne von § 44 Abs. 4 MPG.

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Die Zuständigkeit der Antragsgegnerin für die fragliche Untersagungsverfügung folgt aus § 26 Abs. 1 Satz 1, § 28 Abs. 1 MPG in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Art. 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983 - MPG n. F.) i. V. m. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz. Soweit sich die Antragstellerin auf die Zuständigkeitsvorschrift des § 32 MPG und deren nicht abschließende Aufzählung ("insbesondere") beruft, ergibt sich kein anderes Ergebnis. Die nach Art. 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) neu geschaffene Vorschrift weist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u. a. in den §§ 13, 22a, 22b, 22c, 23a und 24 MPG n. F. neue Aufgaben zu. Als Folgeänderung hat der Gesetzgeber diese Aufgaben in § 32 Abs. 1 MPG n. F. in geänderter Struktur zusammengefasst (Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 16. März 2009, BT-Drucks. 16/12258 S. 34). Dessen Merkmal "insbesondere" weist in der Tat auf eine in Abs. 1 Nrn. 1 bis 6 nicht abschließende Aufzählung der einzelnen Zuständigkeiten des BfArM hin. Das BfArM ist etwa auch zuständig für das "Absehen einer Genehmigung" für eine klinische Prüfung nach § 20 Abs. 1 Satz 2 MPG n. F. Gemeint ist aber bei systematischer Betrachtung des Medizinproduktegesetzes nicht eine Zuständigkeitsregelung im Verhältnis zur "zuständigen Behörde" im Sinne von §§ 28 und 29 MPG n. F., die nach Maßgabe von Art. 83 ff. GG eine Landesbehörde zu sein hat, da die Länder die Bundesgesetze als eigene Angelegenheit ausführen, soweit das Grundgesetz nichts anderes bestimmt oder zulässt (Art. 83 GG), was hier insoweit nicht der Fall ist. Bezogen auf das Medizinprodukterecht ist gemäß § 5 Abs. 3 des Landesorganisationsgesetzes (LOG) die Zuordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 (SGV NRW 2121) ergangen, die - wie bereits ausgeführt - in § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Bezirksregierung die Zuständigkeit nach dem Medizinproduktengesetz zuweist. Die nicht abschließende Aufzählung in § 32 Abs. 1 MPG betrifft demgegenüber das Verhältnis zu dem in § 32 Abs. 2 MPG genannten Paul-Ehrlich-Institut, das nach Maßgabe von Abs. 1 zuständig ist, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt. In § 32 Abs. 1 MPG n. F. sind daher besondere Vorschriften des Medizinproduktegesetzes aufgeführt. Ihre begriffliche Entsprechung findet sich in den einzelnen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes, wo jeweils von der zuständigen Bundesoberbehörde die Rede ist. Die begriffliche Abgrenzung findet sich dagegen in §§ 26 und 28 MPG n. F., wo es die "zuständige Behörde" heißt und damit die ordnungsrechtlich zuständige Behörde gemeint ist, für die § 32 MPG nicht gilt.

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Der Senat folgt dem Verwaltungsgericht auch in dessen materiellrechtlicher Bewertung, dass der angefochtene Bescheid bei summarischer Prüfung rechtmäßig ist. Ermächtigungsgrundlage für die streitige Untersagungsverfügung ist § 26 Abs. 2 MPG n. F. Als Rechtsfolge darf nach § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG n. F.  was hier geschehen ist - auch der Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung untersagt werden.

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Der von § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG n. F. vorausgesetzte festgestellte Verstoß liegt vor, weil die allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG n. F. nicht gegeben sind. Danach darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Deutschland erst begonnen werden, wenn (auch) die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG n. F. genehmigt hat. Daran fehlt es hier. Soweit sich die Antragstellerin darauf beruft, eine Genehmigungspflicht bestehe hinsichtlich der klinischen Prüfungen "I.       " und "M.     " nicht, teilt der Senat diese Auffassung nicht. Die Prüfung, ob eine Genehmigungspflicht besteht, obliegt der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese kann gemäß § 20 Abs. 1 Satz 2 MPG n. F. bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Hierfür ist jedoch Voraussetzung, dass ein Antrag bei der Bundesoberbehörde auf Befreiung von der Genehmigung nach § 7 Abs. 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) gestellt wird. Die Befreiung von der Genehmigungspflicht gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von 10 Tagen nach Eingang widersprochen hat. Einen entsprechenden Antrag hat die Antragstellerin aber nicht gestellt.

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Die Antragstellerin macht des Weiteren geltend, bei Durchführung der klinischen Prüfungen mit den Kurzbezeichnungen "I.       ", "M.     " und "F.      " nicht gegen § 20 Abs. 1 MPG n. F. zu verstoßen, weil die Übergangsbestimmung des § 44 Abs. 4 MPG n. F. zu ihren Gunsten anwendbar sei. Nach dieser Vorschrift sind für klinische Prüfungen nach § 20 MPG n. F., mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, die §§ 19 bis 24 MPG in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146 MPG a. F.) weiter anzuwenden. Die Übergangsbestimmung definiert den Beginn einer klinischen Prüfung nicht. Aus der Gesetzesbegründung ist aber zu erkennen, dass der Gesetzgeber von bereits laufenden Vorhaben ausgegangen ist. Ob es hierfür gemäß der Auslegung dieser Norm durch das Bundesministerium für Gesundheit ausreicht, dass der erste Proband rechtswirksam  was zum Zeitpunkt des Stichtags unstreitig nicht geschehen ist  in die Prüfung eingewilligt hat, nachdem alle Voraussetzungen für den Beginn der Prüfung vorliegen, muss der Senat in diesem Aussetzungsverfahren nicht entscheiden. Es genügt jedenfalls nicht, dass der Auftraggeber vor Inkrafttreten der in Rede stehenden Normen des Medizinproduktegesetzes n. F. die Durchführung einer klinischen Prüfung angezeigt und die zuständige Landesbehörde diese freigegeben hat. Dass die Antragstellerin die drei klinischen Prüfungen aufgrund zustimmender Stellungnahmen der Ethikkommission bei der Antragsgegnerin angezeigt hat, kann den Beginn von klinischen Prüfungen nicht zur Folge haben. Dieses Auslegungsergebnis stimmt mit Sinn und Zweck der Neuregelung im Medizinproduktegesetzes überein, die der Verbesserung des Probanden- und Patientenschutzes dienen soll (BT-Drucks. 16/12258 S. 1). Soweit die Antragstellerin argumentiert, § 3 Nr. 23 und 24 MPG n. F. setzten voraus, dass Patienten oder Probanden aus Sicht des Auftraggebers oder Sponsors nur in bereits laufenden, mithin begonnene klinische Prüfungen eingeschlossen werden könnten, lässt sich dies aus den genannten Normen nicht ableiten. Diese Vorschriften enthalten Bestimmungen der Begriffe "Sponsor" und "Prüfer". Der Sponsor ist danach derjenige, der die Verantwortung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt (§ 3 Nr. 23 MPG n. F.). Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen verantwortliche Arzt (§ 3 Nr. 24 MPG n. F.). Warum diese Begriffsbestimmungen zugleich die Auslegung des Merkmals "Beginn der klinischen Prüfung" determinieren soll, erschließt sich dem Senat nicht.

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Dass nach Auffassung der Antragstellerin der Begriff des Beginns oder der Durchführung der klinischen Prüfung im Medizinprodukterecht bezogen auf die jeweilige systematische Verortung einen eigenen und eigenständigen Begriffsinhalt haben kann, widerspricht dem Verständnis des Verwaltungsgerichts und des Senats zur Auslegung des Merkmals in § 44 Abs. 4 MPG n. F. nicht, sondern bestätigt eher die Meinung der Antragstellerin. Soweit die Antragstellerin sich auf schutzwürdiges Vertrauen beruft, weil die Antragsgegnerin ihre Auffassung erst nach dem Strichtag geäußert habe, verfängt das Vorbringen nicht. Denn die Auslegung des fraglichen Merkmals ist hiervon unabhängig.

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Auch der Vortrag der Antragstellerin, die Antragsgegnerin habe ihr Ermessen nicht fehlerfrei ausgeübt, führt die Beschwerde nicht zum Erfolg. Vielmehr ist das Gegenteil zutreffend. Die Antragsgegnerin hat das ihr zustehende Ermessen erkannt und insbesondere unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes den Beginn und die Durchführung von klinischen Prüfungen untersagt. Dass die Antragsgegnerin auch auf den Zweck der Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen abgehoben hat, lässt erkennen, dass die Entscheidung von den Maßgaben des Medizinproduktegesetzes bestimmt worden ist.

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Schließlich folgt der Senat nicht dem Vorbringen der Antragstellerin, die Antragsgegnerin habe ihr die Durchführung der klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetzes a. F. zugesichert. Die Antragstellerin meint hierzu, aufgrund der Mitteilungen der Antragsgegnerin, die betreffenden Anzeigen seien am 12. März 2010 (I.       ) und am 17. März 2010 (M.     und F.      ) gegenüber dem DIMDI zur Einstellung in die Datenbank freigegeben worden, habe sie mit den klinischen Prüfungen beginnen und davon ausgehen dürfen, dass auch zu einem späteren Zeitpunkt der Beginn noch möglich sei. Bei summarischer Prüfung scheidet eine rechtlich wirksame Zusicherung im Sinne von § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG NRW bereits deshalb aus, weil nicht die Zusage in Rede steht, einen bestimmten Verwaltungsakt zu erlassen oder zu unterlassen. Denn die Antragsgegnerin hat in den Schreiben vom 25. März 2010 lediglich erklärt, dass die Antragstellerin der Anzeigepflicht nach § 20 Abs. 6 MPG a. F. nachgekommen sei und die Anzeigen gegenüber dem DIMDI zur Einstellung in die Datenbank freigegeben seien. Die fraglichen Freigabeschreiben können auch eine der Antragstellerin zum Vorteil gereichende Rechtsposition nicht begründen. Eine entsprechende Verbindlichkeit kann die Antragstellerin nicht unter Vertrauensschutzgesichtspunkten herleiten. Ein Vertrauensschutztatbestand konnte mit Rücksicht auf den spezifischen Erklärungsinhalt durch diese Schreiben nicht entstehen. Die Antragsgegnerin hat nicht unter Bezugnahme auf § 44 Abs. 4 MPG n. F. und entsprechender Ausführungen erklärt, dass die Übergangsvorschrift zu ihren Gunsten anwendbar sei. Die Mitteilungen in den Schreiben der Antragsgegnerin sind nicht geeignet, trotz Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes n. F. schutzwürdiges Vertrauen entstehen zu lassen, klinische Prüfungen nach dem bisherigen Rechtssystem durchführen zu dürfen. Abgesehen hiervon konnte Vertrauensschutz nicht entstehen. Eine Auskunft oder Mitteilung kann keinen Anspruch herbeiführen, der  wie hier  nach materiellem Recht nicht gegeben ist. Es können allenfalls Ansprüche auf Schadensersatz wegen Amtspflichtverletzung oder Entschädigung entstehen; dies allerdings auch nur dann, wenn der Betroffene auf die Richtigkeit und Verbindlichkeit der Auskunft vertrauen durfte.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 24. Juni 2010  13 A 1047/08 , juris, m. w. N.

20

Das Verwaltungsgericht hat auch zu Recht ein besonderes Vollziehungsinteresse an der Durchführung des angefochtenen Untersagungsbescheides bejaht. Die Feststellung eines Verstoßes gegen Vorgaben des Medizinproduktegesetzes rechtfertigt es, den Zielen des Probanden- und Patientenschutzes den Vorrang einzuräumen und die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin zurückzustellen. Erlass- und Vollziehungsinteresse sind daher hier (teil-)identisch. Die Antragstellerin geht selbst davon aus, dass die zeitliche Verzögerung hinsichtlich des Beginns von klinischen Prüfungen 7 (wenigstens) bis 8 Monate betragen werde. Eine solche zeitliche Verzögerung ist ihr zuzumuten, zumal - wie das Verwaltungsgericht zu Recht bemerkt hat -, die Antragstellerin ihre Anzeigen nach § 20 MPG a. F. erst wenige Tage vor dem Stichtag gemacht hat, so dass sie von einem rechtzeitigen Beginn der klinischen Prüfungen nicht mehr ausgehen durfte.

21

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

22

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 GKG.

23

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.