1

Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:

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Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung gemäß §§ 105 Abs. 4f, Abs. 1 AMG für das Arzneimittel D.        ®, weil für dieses Arzneimittel die nach § 105 Abs. 1 AMG erforderliche fiktive Zulassung nicht mehr bestehe. Aufgrund der Änderung der Anwendungsgebiete von "Arteriosklerose, Durchblutungsstörungen", worauf sich die fiktive Zulassung bezogen habe, in "Dazu gehören Blutdruck- und Kreislaufstörungen mit Kopfschmerzen." mit Mängelbeseitigungsschreiben vom 15. März 1996 sei das streitgegenständliche Arzneimittel von der fiktiven Zulassung nicht mehr erfasst und bedürfe einer Neuzulassung. Das Mängelschreiben des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22. März 1993 sei auch nicht als Zusicherung dahingehend auszulegen, nach Umformulierung der Anwendungsgebiete erfolge die begehrte Nachzulassung.

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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Vielmehr hat das Verwaltungsgericht nach Auffassung des Senats die Klage mit zutreffendem Ergebnis abgewiesen. Der Senat kann nach § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO Bezug nehmen auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts, das auf der Grundlage der einschlägigen Rechtsprechung des Senats

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- vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465 -

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eine zum Erlöschen der fiktiven Zulassung führende Änderung der Anwendungsgebiete bejaht hat. Im Übrigen sind die Ausführungen des Verwaltungsgerichts, dass die Klägerin eine Erweiterung des Anwendungsbereichs mit der Änderungsanzeige bewirkt hat, hinreichend plausibel. Das ursprüngliche Anwendungsgebiet "Durchblutungsstörungen" betraf nämlich die verminderte Versorgung von verschiedenen Organen und Körperteilen mit Sauerstoff- und nährstoffreichem Blut (http://de.wikipedia.org/wiki/Durchblutungsst%C3%B6rung). Der von der Indikation betroffene Patientenkreis ist bei der neuen Indikation "Dazu gehören Blutdruck- und Kreislaufstörungen mit Kopfschmerzen." indes, wie das Verwaltungsgericht nachvollziehbar ausgeführt hat, ein anderer (http://de.wikipedia.org/wiki/Arterielle_Hypertonie sowie http://de.wikipedia.org/wiki/Blutkreislauf).

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Die Klägerin hat demgegenüber mit ihrer Zulassungsbegründung die Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts nicht schlüssig in Zweifel gezogen. Sie macht geltend, das BfArM habe ihr die Nachzulassung bei Änderung der Anwendungsgebiete zugesichert, der Ablehnungsbescheid des BfArM vom 13. Dezember 2007 sei formell rechtswidrig, das Mängelbeseitigungsverfahren des BfArM mangelhaft und die Kommission D nicht ordnungsgemäß angehört worden.

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Das Mängelschreiben des BfArM vom 22. März 1993 ist indessen nicht als Zusicherung auszulegen, nach Änderung der Anwendungsgebiete von "Arteriosklerose, Durchblutungsstörungen" in "Dazu gehören Blutdruck- und Kreislaufstörungen mit Kopfschmerzen." erfolge die begehrte Nachzulassung.

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Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu berücksichtigen.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.

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Danach hat das BfArM keine Zusage erteilt. Schon das gesamte Verfahren der Nachzulassung eines Arzneimittels lässt erkennen, dass es entscheidend nur auf den am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass dementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten - und damit auch einem Mängelschreiben - keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen soll. Somit scheidet also auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung aus. Das Mängelschreiben des BfArM ist daher nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der Behörde auszulegen. Zwar ist es Sinn und Zweck eines den bestehenden Erkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens, dem Unternehmer aufzuzeigen, welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.

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Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

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Beurteilt man hiervon ausgehend das Mängelschreiben nach dem objektiven Empfängerhorizont, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sich das BfArM verpflichten wollte, nach Änderung der Anwendungsgebiete in jedem Falle und ohne weitere Prüfung die Nachzulassung zu erteilen. Eine solche Regelung lässt sich diesem Schreiben nicht entnehmen. Vielmehr enthält es einen Vorschlag mit einer vorläufigen Einschätzung des BfArM, dass die Erfolgsaussichten des Nachzulassungsverfahrens bei Änderung der Anwendungsgebiete möglicherweise günstiger beurteilt werden könnten. Aus diesen Gründen führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu, dass die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Der Senat braucht nicht der Frage nachzugehen, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegenhalten lassen, dass es ihr oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, m. w. N., und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.

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Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, dass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand begründet worden ist. So liegt es hier aber nicht. Das BfArM hat der Klägerin gegenüber nicht deutlich gemacht, dass es sich mit Ergehen des Mängelschreibens bereits festgelegt hatte, bei seiner Beachtung zwingend die Nachzulassung zu erteilen. Es dürfte auch deshalb kein Raum für schutzwürdiges Vertrauen in den Bestand der fiktiven Zulassung sein, weil die Klägerin innerhalb der zugestandenen 36 Monate für die Abhilfe der aufgezeigten Mängel Gelegenheit gehabt hätte, beim BfArM nachzufragen, ob die Modifizierung der Indikationen rechtliche Auswirkungen auf die Zulassung haben kann. Nach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein Entschädigungs- oder Schadensersatzanspruch.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. November 2008  13 A 3566/06 -, juris, und  13 A 3567/06 , A&R 2009, 46; vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 24. Juni 2010  13 A 1047/08 -, PharmR 2010, 534.

19

Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt auch kein beachtlicher Anhörungsmangel in Zusammenhang mit dem Ergehen des Versagungsbescheids des BfArM vor. Die Klägerin meint, es habe aufgrund der geänderten fachlichen Beurteilung des BfArM, die 14 Jahre nach Ergehen des Mängelschreibens erfolgt sei, einer erneuten Anhörung bedurft.

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Bei der Entscheidung über den Zeitpunkt der Anhörung ist der Behörde grundsätzlich ein weites Ermessen eingeräumt. Ergeben sich nach der Anhörung neue Gesichtspunkte, ist dem Beteiligten ggf. erneut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

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Vgl. Herrmann, in: Bader/Ronellenfitsch, VwVfG, Kommentar, 2010, § 28 Rn. 18; Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 11. Auflage 2010, § 28 Rn. 36.

22

Ob diese Notwendigkeit vorliegend bestand, kann letztlich dahinstehen. Ob der lange Zeitraum zwischen Beendigung des Mängelbeseitigungsverfahrens und Bescheidung des pharmazeutischen Unternehmers Anlass sein kann, um dessen weitere Anhörung als geboten erscheinen zu lassen, bleibt offen. Zwar kann ein weiteres Mängelschreiben zulässig und angezeigt sein, wenn das BfArM einen weiteren Mangel feststellt, nachdem im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bereits ein Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG stattgefunden hat.

23

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Dezember 2008 - 13 A 1833/06 -, juris.

24

Der Senat hat aber nicht zu klären, ob das BfArM gehalten war, deshalb ein weiteres Mängelschreiben an die Klägerin zu richten, weil es im Mängelschreiben vom 22. März 1993 auf die unzureichende Kombinationsbegründung und Wirksamkeit des Arzneimittels in der beantragten Dosierung bei den beanspruchten Indikationen abgehoben hatte. Gegen eine Pflicht des BfArM zur weiteren Anhörung der Klägerin könnte der Umstand sprechen, dass der Versagungsbescheid vom 13. Dezember 2007 - selbstständig tragend – auch auf die fehlende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels hinsichtlich des nunmehr beantragten Teilanwendungsgebiets "Blutdruckstörungen" abhebt. Dort heißt es nämlich, die Klägerin könne sich insoweit nicht allein auf die Monographie in der Kommission D und auf das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial berufen. Ein etwaiger Anhörungsmangel wäre allerdings letztlich nach § 46 VwVfG unbeachtlich, weil es aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung offensichtlich ist, dass die (mögliche) Verletzung von Vorschriften über das Verfahren die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.

25

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 19. November 2008  13 A 2151/06 -, und vom 17. November 2009 - 13 A 1522/08 -, jeweils juris; Urteil vom 27. Mai 2009 - 13 A 228/08 -, PharmR 2009, 460, 465.

26

Aus den vorgenannten Gründen kann es letztlich offen bleiben, ob, wie die Klägerin meint, die Kommission D nicht ordnungsgemäß angehört worden ist.

27

Die Berufung ist auch nicht deshalb zuzulassen, weil die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die aufgeworfenen Fragen sind durch die vorstehend zitierte Rechtsprechung geklärt. Besondere Schwierigkeiten in tatsächlicher Hinsicht weist die Rechtssache gleichfalls nicht auf.

28

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

29

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

30

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.