Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1047/08

Tatbestand:

Durch Bescheid vom 19. Juli 2005 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag der G. E. GmbH, die seit August 2005 unter dem Namen B. Q. firmiert, die Zulassung des Arzneimittels S. ®. Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Bendamustinhydrochlorid. Mit diesem Wirkstoff war das Arzneimittel unter der Bezeichnung D. in der ehemaligen DDR im Verkehr.

Unter dem 21. September 2005 richtete die Klägerin ein "Auskunftsersuchen über die Möglichkeit eines Antrags auf Zulassung eines Fertigarzneimittels unter Bezugnahme auf das Fertigarzneimittel S. ®" an das BfArM. Sie teilte darin mit: Bevor sie einen bezugnehmenden Zulassungsantrag stelle, bitte sie um eine verbindliche Auskunft darüber, ob hinsichtlich des Fertigarzneimittels S. ® Unterlagenschutz für die in § 24b AMG benannten Unterlagen bestehe.

Mit Schreiben vom 2. Dezember 2005 teilte das BfArM der Klägerin zu deren Anfrage mit: Bei Nachzulassungsarzneimitteln handele es sich – ungeachtet des Zeitpunkts der Zulassungserteilung – auf Grund ihrer seit mehr als 10-jährigen medizinischen Anwendung um Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, die die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung im Sinne des § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG oder im Sinne des Anhangs I, Teil 2 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllten. Für solche Arzneimittel bestehe auch nach Erteilung der Nachzulassung grundsätzlich kein Unterlagenschutz, es sei denn, dass ggf. auf Grund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets auf der Basis bedeutender klinischer Studien die Ausnahmetatbestände gemäß § 24 b Abs. 6 AMG erfüllt würden. Voraussetzung für die Bezugnahme auf die Unterlagen auch eines Nachzulassungsarzneimittels sei, dass dieses vollständig, d. h. bibliographisch oder auf der Basis von Studien dokumentiert sei. Insofern sei eine Bezugnahme auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG des in Rede stehenden Arzneimittels möglich.

Mit Schreiben vom 14. März 2007 erklärte das BfArM Folgendes: Bezugnehmend auf das Schreiben vom 2. Dezember 2005 zu der Anfrage der Klägerin werde nach nochmaliger Überprüfung der Sach- und Rechtslage mitgeteilt, es werde unter Berücksichtigung der jüngsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes nunmehr die Rechtsauffassung vertreten, dass eine Bezugnahme auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten, die ein Vorantragsteller zu einem Nachzulassungsarzneimittel im Rahmen der Verlängerung nach § 105 AMG vorgelegt habe, nicht in jedem Fall zulässig sei. Es müsse vielmehr einer jeweiligen Beurteilung des Einzelfalls vorbehalten bleiben, ob ein Unterlagenschutz für im Rahmen der Nachzulassung eingereichte Unterlagen bestehe oder nicht. Im Fall von S. ® habe diese Überprüfung ergeben, dass dem Vorantragsteller für seine Unterlagen Schutz gemäß § 24b AMG vor kompensationsloser Verwertung während des gesetzlich vorgesehenen Schutzraums von zehn Jahren zu gewähren sei.

Den von der Klägerin gegen dieses Schreiben erhobenen Widerspruch wies die Beklagte durch Widerspruchsbescheid vom 18. Mai 2007 als unzulässig zurück.

Am 12. Juni 2007 hat die Klägerin Klage erhoben und geltend gemacht: Bei dem Schreiben des BfArM vom 2. Dezember 2005 handele es sich um einen Verwaltungsakt und nicht nur um eine Auskunft. In dem Schreiben sei ein feststellender Verwaltungsakt enthalten, der klar und eindeutig regele, dass sie auf Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® Bezug nehmen könne. Zugleich sei ihr zugesichert worden, dass eine Versagung nicht erfolgen werde, weil auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels Bezug genommen werden könne. Sie habe auf den Bestand des Verwaltungsakts vom 2. Dezember 2005 vertraut und mit Blick auf die Stellung eines Zulassungsantrags unter Bezugnahme auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® Investitionen getätigt.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid vom 14. März 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 18. Mai 2007 aufzuheben,

hilfsweise festzustellen, dass sie auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG des Fertigarzneimittels S. ®, ZulassungsNr. 3. Bezug nehmen kann.

Ferner hat sie beantragt,

die Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel S. ®, ZulassungsNr. 3. beizuladen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung hat die Beklagte angeführt, die Klage sei bereits unzulässig.

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage als unzulässig abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Gegen das Schreiben vom 14. März 2007 könne die Klägerin nicht zulässigerweise mit der Anfechtungsklage vorgehen. Dieses Schreiben könne weder als Widerruf eines feststellenden Verwaltungsakts noch als Widerruf einer Zusicherung verstanden werden. Denn weder das Schreiben vom 2. Dezember 2005 noch das Schreiben vom 14. März 2007 stellten sich als verbindliche Regelungen und damit als Verwaltungsakte dar. Das Arzneimittelrecht enthalte keine Rechtsnorm, die es erlaube, über bestimmte Tatbestandsmerkmale eines Zulassungsantrags im Wege der Feststellung vorab zu entscheiden. Ein von der Klägerin in dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 gesehener feststellender Verwaltungsakt ziele aber genau darauf ab, die Frage des Bestehens eines Unterlagenschutzes vorab verbindlich zu regeln. Das Arzneimittelrecht kenne aber nur die Zulassungsentscheidung als solche, auf deren Erteilung der pharmazeutische Unternehmer bei Vorliegen der Voraussetzungen einen Anspruch habe. Das Schreiben vom 2. Dezember 2005 stelle ebenso wenig eine Zusicherung des Inhalts dar, dass die Zulassung nicht wegen bestehenden Unterlagenschutzes des Originators versagt werde. Diesem Schreiben lasse sich nicht entnehmen, dass die Beklagte sich bereits zum Zeitpunkt und vor einer Vorlage der vollständigen Antragsunterlagen haben binden und eine weitere Prüfung habe unterlassen wollen. Vielmehr gehe das Schreiben nicht über allgemeine Auskünfte hinaus, die von Behörden zur Rechtslage erteilt würden. Hinsichtlich des Hilfsantrags sei die Klage unzulässig, weil die erhobene Feststellungsklage gegenüber der richtigerweise zu erhebenden Verpflichtungsklage auf Neubescheidung des Antrags auf Erteilung einer Arzneimittelzulassung subsidiär sei. Vor dem Hintergrund der Eindeutigkeit der Rechtslage habe es einer Beiladung des Originators des Arzneimittels S. ® nicht bedurft.

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie beantragt die Beiladung der Zulassungsinhaberin für das Fertigarzneimittel S. ® und führt zur Begründung ihrer Berufung aus: Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts handele es sich bei dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 um einen Verwaltungsakt, der durch das Schreiben vom 14. März 2007 widerrufen worden sei. Das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht festgestellt, dass von einem Verwaltungsakt nicht ausgegangen werden könne, weil es eine gesetzliche Grundlage für eine solche Feststellung nicht gebe. Feststellende Verwaltungsakte könnten nach der obergerichtlichen Rechtsprechung auch ohne gesetzliche Grundlage ergehen, wenn der Betroffene – wie sie - eine entsprechende Feststellung beantragt habe und ein berechtigtes Interesse bestehe. Auf Grund der eindeutigen Antwort auf ihre Anfrage in dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 habe sie im Übrigen davon ausgehen müssen, dass es sich um eine verbindliche Regelung gehandelt habe. Das BfArM habe sie – die Klägerin – andernfalls auf die Unverbindlichkeit ihrer Feststellungen hinweisen müssen; schließlich habe das BfArM diese Feststellungen im Vorfeld eines Zulassungsverfahrens und auf entsprechenden Antrag getroffen und dadurch die Weichen für umfassende Investitionsstrategien ihrerseits zur Vorbereitung des Zulassungsverfahrens gestellt. Das BfArM habe ihr in dem Schreiben auch eine Zusage erteilt. Der Sachverhalt, der vorab geregelt worden sei, habe einen schon in jeder Hinsicht ausreichenden Konkretisierungsgrad aufgewiesen. Deshalb habe sie davon ausgehen dürfen, ein bezugnehmender Zulassungsantrag werde zu einer Zulassungserteilung führen. Sie könne auch nicht wie jeder andere pharmazeutische Unternehmer - auf die Durchführung eines Zulassungsverfahrens verwiesen werden. Es fehle an einer Vergleichbarkeit mit sonstigen Zulassungsverfahren. Denn während bei jedem sonstigen Zulassungsantrag die Erfolgsaussichten offen seien, habe das BfArM als für die Zulassung zuständige Behörde schon auf den Einzelfall bezogen und endgültig klargemacht, dass eine Zulassung zum jetzigen Zeitpunkt unter Bezugnahme auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® nicht in Frage komme. Wenn in dem Bescheid vom 2. Dezember 2005 weder ein feststellender Verwaltungsakt noch eine Zusicherung zu sehen sei, dann habe die mit dem Hilfsantrag erhobene Feststellungsklage positiv beschieden werden müssen. Ein Zulassungsantrag sei bisher nicht gestellt, ein ablehnender Verwaltungsakt, der im Wege der Verpflichtungsklage angegriffen werden könne, liege deshalb schon nicht vor. Sie habe auch ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung. Dieses Interesse ergebe sich aus der Unklarheit der Rechtslage und daraus, dass die Beklagte anderer Auffassung sei als sie. Des Weiteren sei es ihr nicht zuzumuten, ein Zulassungsverfahren zu beschreiten, dessen Versagung bereits im Zeitpunkt der Antragstellung feststehe. Im Übrigen seien die Feststellungen des BfArM in dem Schreiben vom 14. März 2007, dass für das Arzneimittel S. ® Unterlagenschutz bestehe, unrichtig.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. Februar 2008 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und führt ergänzend aus: Der Feststellungsantrag bleibe ohne Erfolg, da eine Bezugnahme auf die Unterlagen nicht zulässig sei. Die Erteilung der Verlängerung gemäß § 105 AMG habe einen zehnjährigen Unterlagenschutz in Gang gesetzt; dies bedeute, dass für die Dauer von zehn Jahren nach der Verlängerung der am 27. Juli 2005 zugestellten Zulassung eine Bezugnahme nicht möglich sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten und die von der Klägerin eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Berufung hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht als unzulässig abgewiesen.

Die mit ihrem Hauptantrag als Anfechtungsklage im Sinne des § 42 Abs. 1 Alt. 1 VwGO erhobene Klage ist nicht statthaft. Ein Verwaltungsakt in Gestalt des Schreibens der Beklagten vom 14. März 2007 und des Widerspruchbescheids vom 18. Mai 2007, der im Wege einer Anfechtungsklage angegriffen werden könnte, liegt nicht vor.

Das von der Klägerin angefochtene Schreiben der Beklagten vom 14. März 2007 ist kein Verwaltungsakt. Es erfüllt nicht die Voraussetzungen des § 35 Satz 1 VwVfG. Danach ist ein Verwaltungsakt u. a. die Verfügung einer Behörde, die sie zur Regelung eines Einzelfalls trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Eine Regelung liegt dann vor, wenn sie nach ihrem objektiven Sinngehalt auf die für die Betroffenen verbindliche Festlegung von Rechten und Pflichten oder eines Rechtsstatus gerichtet ist und zwar mit dem Anspruch darauf, mit unmittelbarer Verbindlichkeit und mit Bestandskraft fähiger Wirkung subjektive Rechte der Betroffenen zu begründen oder aufzuheben.

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 11. Aufl., § 35 Rdnr. 88 m. w. N.

Daran fehlt es in dem Schreiben der Beklagten. Durch dieses wird nicht mit unmittelbarer Verbindlichkeit und mit Bestandskraft fähiger Wirkung ein subjektives Recht der Klägerin aufgehoben. Denn durch das Schreiben vom 2. Dezember 2005 ist kein solches Recht der Klägerin durch verbindliche Feststellung oder Zusicherung begründet worden, das durch das angefochtene Schreiben hätte zurückgenommen oder widerrufen werden können.

Das Schreiben vom 2. Dezember 2005 stellt keinen die Rechtslage verbindlich feststellenden Verwaltungsakt dar; es enthält lediglich eine Auskunft über die Rechtslage betreffend den Unterlagenschutz. Die Abgrenzung des feststellenden Verwaltungsakts von dem schlichten Hinweis auf die Rechtslage, der bloßen Mitteilung oder Auskunft ohne Regelungscharakter ist im Einzelfall schwierig. Die Einordnung hängt in erster Linie von einer genauen Analyse der Gesetzeslage ab. Neben den gesetzlich eindeutig als feststellende Verwaltungsakte ausgestalteten Entscheidungen wie u. a. der Musterung nach dem Wehrpflichtgesetz oder der Anerkennung als Asylberechtigter gibt es zahlreiche Zweifelsfälle, in denen nur einzelne Elemente eines umfassenderen Rechtsverhältnisses in Rede stehen, wobei das Gesetz häufig keine oder keine eindeutige Aussage zur Frage eines feststellenden Verwaltungsakts trifft.

Vgl. Pietzner in: Schoch/Schmidt-Aßmann/ Pietzner, VwGO, Loseblattkommentar, 19. Ergänzungslieferung, § 42 Abs. 1 VwGO, Rdnr. 26 m. w. N.

Das Arzneimittelgesetz enthält – anders als die in § 24a AMG in der Fassung des zweiten Änderungsgesetzes vom 16. August 1986, BGBl. I S. 1296, noch vorgesehene Entscheidung über die Verwertung von Unterlagen - keine Regelung über eine außerhalb des Verfahrens zur Zulassung eines Generikums zu treffende Feststellung über das Bestehen oder Nichtbestehen von Unterlagenschutz. Vielmehr regelt § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG im Falle der Zulassung eines Generikums die Möglichkeit der Bezugnahme auf bestimmte Unterlagen eines Erstanmelders eines Arzneimittels ohne dessen Zustimmung nach Ablauf einer Schutzfrist von mindestens acht Jahren, d. h. eine Überprüfung und entsprechende Feststellung, ob eine Bezugnahme möglich ist oder Schutzfristen entgegenstehen, findet im Rahmen des nach den §§ 21 ff. AMG durchzuführenden Zulassungsverfahrens statt, nicht jedoch isoliert außerhalb eines solchen Verfahrens.

Es bedarf keiner abschließenden Entscheidung, ob § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG die Behörde gleichwohl zu einer Feststellung dieser Voraussetzung für die Zulassung eines Generikums, also der Möglichkeit der Bezugnahme auf Unterlagen wegen Nichtbestehens von Unterlagenschutz, außerhalb des Zulassungsverfahrens ermächtigt. Im Über- und Unterordnungsverhältnis wird der Behörde im Rahmen ihrer allgemeinen Zuständigkeit zwar in der Regel auch ohne ausdrückliche Ermächtigung die Befugnis zugesprochen, Regelungen zu treffen, die zur Konkretisierung oder Feststellung der Rechte und Pflichten des Bürgers im konkreten Fall für erforderlich gehalten werden dürfen.

Vgl. i. d. S. OVG NRW, Beschluss vom 24. August 2000 – 13 B 112/00 -, NVwZ 2002, 696 = juris; Bay VGH, Urteil vom 18. August 1980 22.B – 1410/79 -, GewArch 1981, 18 (20) m. w. N.; Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 35 Rdnr. 24 u. 92 m. w. N.

Denn selbst wenn die Beklagte danach ohne ausdrückliche Regelung im Gesetz zu einer isolierten Feststellung über die Möglichkeit der Bezugnahme auf Unterlagen wegen Nichtbestehens von Unterlagenschutz außerhalb eines Zulassungsverfahrens ermächtigt sein sollte, ergibt eine Auslegung des Schreibens vom 2. Dezember 2005, dass eine verbindliche Feststellung darüber nicht getroffen worden ist. Bei der Ermittlung, ob eine solche feststellende Rechtsfolge herbeigeführt worden ist, ist nicht auf den inneren Willen der Behörde abzustellen, sondern auf den objektiven Erklärungswert. Dabei kommt es maßgeblich auf den "Empfängerhorizont" an, d. h. wie der Bürger die Maßnahme unter Berücksichtigung der äußeren Form, Abfassung, Begründung, Beifügung einer Rechtsmittelbelehrung und aller sonstigen ihm bekannten oder erkennbaren Umstände nach Treu und Glauben bei objektiver Auslegung analog den §§ 157, 133 BGB auffassen durfte oder musste.

Vgl. Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 35 Rdnr. 54 m. w. N.; U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Aufl. 2008, § 35 Rdnr. 71 ff.

Danach durfte die Klägerin das Schreiben vom 2. Dezember 2005 nicht als eine die Rechtlage feststellende Regelung auffassen.

Bereits die äußere Form des Schreibens und das Fehlen einer Rechtsmittelbelehrung sind, wenngleich sich allein daraus in der Regel noch nicht die Unverbindlichkeit eines behördlichen Akts ergibt, jedenfalls in der Gesamtschau der Gegebenheiten Indizien für einen fehlenden Bindungswillen der Beklagten.

Auch die Art der Abfassung des Schreibens spricht gegen einen feststellenden Regelungsgehalt. So heißt es im Betreff "Möglichkeit eines Antrags auf Zulassung eines Fertigarzneimittels unter Bezugnahme auf das Fertigarzneimittel S. ® …". Bereits daraus wird ersichtlich, dass die Klägerin lediglich über die ihr zur Verfügung stehenden rechtlichen Möglichkeiten im Falle der Antragstellung informiert, nicht aber eine irgendwie geartete abschließende Entscheidung getroffen werden sollte. Sodann folgt eine Darstellung der Rechtslage aus der damaligen Sicht der Beklagten; auch daraus kann nicht auf einen regelnden Inhalt geschlossen werden. Des Weiteren wird in dem das Schreiben abschließenden Satz wiederum nur wie im Betreff auf eine mögliche Bezugnahme auf Unterlagen des in Rede stehenden Fertigarzneimittels hingewiesen und nicht eine abschließende Feststellung getroffen.

Darüber hinaus handelt es sich bei dem Schreiben um eine Antwort auf die ausdrücklich als "Auskunftsersuchen" formulierte Anfrage der Klägerin. Dies spricht ebenfalls dagegen, dass eine verbindliche Regelung getroffen worden ist. Denn in der Regel sind Auskünfte Realakte und nicht Verwaltungsakte.

Vgl. VGH Bad.-Württ., Urteil vom 7. Dezember 2001 – 3 S 334/01 - , juris; Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 16. Aufl., Anh § 42 Rdnr. 37 m.w.N.; Kopp/Ramsauer, § 35 Rdnr. 91.

Schließlich beinhalten Auskünfte regelmäßig Wissens- und nicht auf Rechtsfolgen herbeiführende Willenserklärungen.

Vgl. U. Stelkens, a. a. O., § 35 Rdnr. 82; Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 38 Rdnr. 9.

So verhält es sich auch hier. Die Beklagte hat in dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 lediglich über ihr (wenngleich möglicherweise auch unrichtiges) Wissen betreffend die mangels Unterlagenschutzes bestehende Möglichkeit der Bezugnahme auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® Auskunft erteilt.

Anhaltspunkte dafür, dass die von der Beklagten in diesem Schreiben erteilte Antwort ausnahmsweise doch als rechtsverbindliche Auskunft auszulegen ist, liegen nicht vor. Ob die Auskunft einer Behörde als Verwaltungsakt zu qualifizieren ist, hängt von der Art der Formulierung der "Auskunft" und den näheren Umständen des Einzelfalls – möglicherweise der vorangegangenen Korrespondenz – ab und lässt sich nicht verallgemeinern.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 26. Mai 1992 – 3 B 87.91 -, Buchholz 316 § 35 VwVfG Nr. 34 = juris.

Aus der Art der Formulierung des Schreibens der Beklagten können keine Rückschlüsse auf einen rechtsverbindlichen Charakter gezogen werden. Denn bei dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 handelt es sich – anders als in dem durch das Bundesverwaltungsgericht zu entscheidenden Fall – um eine die Klägerin "begünstigende" Auskunft. Insofern fehlt es schon aus diesem Grunde an einer etwa anordnenden Ausdrucksweise, die Anhaltspunkte für eine Verbindlichkeit der Auskunft liefern könnte.

Aber auch die näheren Umstände des Einzelfalls sprechen gegen eine rechtsverbindlich gemeinte Auskunft.

Es lässt sich – wie oben bereits ausgeführt – dem anzuwendenden Arzneimittelgesetz keine Regelung entnehmen, nach der isoliert, außerhalb eines ein Generikum zulassenden Verfahrens, über das Bestehen oder Nichtbestehen von Unterlagenschutz durch Verwaltungsakt entschieden werden könnte. Sieht das Gesetz aber keine Entscheidung durch Verwaltungsakt vor, ist im Zweifel anzunehmen, dass ein Akt nicht als verbindliche und abschließende Regelung gedacht ist.

Vgl. Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 35 Rdnr. 56.

Sofern in der Rechtsprechung Auskünften, Mitteilungen, Erklärungen und Hinweisen durch Behörden Regelungsgehalt zugesprochen worden ist, ist den Entscheidungen oftmals gemein, dass es sich bei den als Verwaltungsakte qualifizierten um solche (gesetzeswiederholenden oder gesetzeskonkretisierenden) Maßnahmen handelt, die die verbindliche Klärung und Durchsetzung von gesetzlichen Vorschriften bezwecken.

Vgl. hierzu etwa die von der Klägerin angeführten Entscheidungen des Bay VGH, Urteil vom 18. August 1980 – 22 B 1410/79 – a. a. O. zur Reichweite einer Verbotsnorm (Nachtbackverbot) und des VGH Bad.-Württ., vom 23. April 1982 5 S 2334/81 -, NVwZ 1983, 100 zur sich aus dem Gesetz ergebenden Denkmaleigenschaft eines Gebäudes.

Auch daran fehlt es dem Schreiben vom 2. Dezember 2005. Dieses hatte weder den Zweck einer verbindlichen Klärung der Reichweite des § 24b AMG noch der Durchsetzung dieser Vorschrift. Vielmehr betraf dieses allein die (unverbindliche) Beurteilung eines Tatbestandsmerkmals des § 24b AMG, nämlich der Frage der im Falle der Antragstellung möglichen Bezugnahme auf Unterlagen, weil für diese ein Schutz nicht bestehe.

Zudem ist ein weiterer gegen einen verbindlichen Regelungsgehalt sprechender Umstand, dass durch eine feststellende Regelung auch ein Dritter, nämlich die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels S. ®, betroffen wäre. Eine Zulassung eines Generikums nach den §§ 21 ff. AMG beinhaltet, wenn der Antragsteller auf Unterlagen eines Erstanmelders Bezug nimmt, nach § 24 Abs. 1 AMG gleichzeitig eine Feststellung zur Zulässigkeit der Bezugnahme und kann dann, wenn die Zulässigkeit bejaht und damit gleichzeitig der Unterlagenschutz des Erstanmelders verneint wird, einen begünstigenden Verwaltungsakt mit für den Erstanmelder belastender Wirkung darstellen. Gegen einen solchen drittbelastenden Verwaltungsakt kann sich der Erstanmelder im Wege der Anfechtungsklage wenden.

Vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/06 –, juris, sowie Beschluss vom 3. Mai 2006 – 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274 = juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, 115. Aktualisierungslieferung, § 24b Anm. 67.

Nicht anders verhielte es sich, wenn die Beklagte durch das Schreiben vom 2. Dezember 2005 isoliert außerhalb eines Zulassungsverfahrens verbindlich festgestellt hätte, eine Bezugnahme auf Unterlagen des Arzneimittels S. ® sei möglich, weil Unterlagenschutz zu Gunsten der Zulassungsinhaberin nicht bestehe. Bei einer solchen Feststellung handelte es sich gleichermaßen um einen die Klägerin begünstigenden Verwaltungsakt mit belastender Wirkung für die Zulassungsinhaberin. Wenn danach die Beklagte bereits mit dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 den Unterlagenschutz verbindlich hätte regeln wollen, hätte sie dieses Schreiben wohl auch der Zulassungsinhaberin bekannt gegeben. Denn andernfalls wäre die später das Generikum zulassende Entscheidung zu Gunsten der Klägerin für die Zulassungsinhaberin, weil diese keine Kenntnis von der der Zulassung vorangegangenen Entscheidung der Beklagten über den Unterlagenschutz gehabt hätte oder hätte haben können, noch anfechtbar gewesen. Dass die Beklagte in einem derartigen Drei-Personenverhältnis nur innerhalb des zwischen der Klägerin und ihr bestehenden Zwei-Personenverhältnisses verbindlich entscheidet und die Zulassungsinhaberin als Drittbetroffene nicht mit in die Entscheidung einbezieht, ist – auch aus Sicht der Klägerin - nicht anzunehmen.

Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Klägerin in ihrem Antrag vom 21. September 2005 um eine verbindliche Auskunft nachgesucht hatte. Für die Beurteilung der Frage, ob die Behörde verbindlich gehandelt, also die Form des Verwaltungsakts gewählt hat oder nicht, kommt es – wie bereits ausgeführt - auf den "Empfängerhorizont" an. Unklarheiten gehen grundsätzlich zu Lasten der Behörde.

Vgl. hierzu U. Stelkens, a. a. O. § 35 Rdnr. 73. u. 80; Kopp/Ramsauer, a. a. O. § 35 Rdnr. 55.

Handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Drittwirkung, hilft dieser Grundsatz jedoch nicht weiter, da dieselbe Auslegungsvariante im Hinblick auf die jeweils geschützten Rechtspositionen für einen der Betroffenen günstig, für den anderen Betroffenen belastend sein kann und sich auch nicht immer ersehen lässt, welche der Auslegungsvarianten für die Behörde belastend ist. Daher kann hier die Auslegungsregel "im Zweifel zu Lasten der Behörde" nicht ohne weiteres herangezogen werden. Hier kann allenfalls die gesetzeskonforme Auslegung weiterhelfen.

Vgl. U. Stelkens, a. a. O. , § 35 Rdnr. 80.

Ausgehend hiervon kann der Umstand, dass die Beklagte nicht auf die Unverbindlichkeit des Schreibens vom 2. Dezember 2005 hingewiesen und die Klägerin mithin im Unklaren darüber gelassen hat, nicht zu Lasten der Behörde und damit zu Gunsten der Klägerin gewertet werden. Denn die Feststellung der Möglichkeit der Bezugnahme auf Unterlagen wegen Nichtbestehens von Unterlagenschutz belastete die Zulassungsinhaberin, sodass allenfalls Raum für eine gesetzeskonforme Auslegung bliebe; diese könnte jedoch, da das Arzneimittelgesetz - wie oben festgestellt – keine Regelung über die isolierte Feststellung des Nichtbestehens von Unterlagenschutz außerhalb des Verfahrens zur Zulassung eines Generikums enthält, ebenfalls nicht oder jedenfalls nur insoweit weiterhelfen, als von einer verbindlichen Feststellung nur auszugehen wäre, wenn eine solche in dem vom Gesetz vorgesehenen Drei-Personenverhältnis ergangen wäre. Das ist aber – wie ebenfalls bereits festgestellt – nicht der Fall gewesen. Die Beklagte hatte die Zulassungsinhaberin im Zusammenhang mit dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 nicht in irgendeiner Form in ihre "Entscheidung" miteinbezogen; jedenfalls ergibt sich weder aus den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgängen ein Hinweis darauf, dass die Zulassungsinhaberin über den gesamten Vorgang in Kenntnis gesetzt worden ist, noch hat die Klägerin Entsprechendes behauptet.

Das Schreiben der Beklagten vom 2. Dezember 2005 beinhaltet auch keine Zusage, der Klägerin die Zulassung des Generikums zu erteilen bzw. nicht aus Gründen des Unterlagenschutzes zu versagen.

Die Voraussetzungen für eine Zusicherung im Sinne des § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG sind nicht erfüllt. Danach ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu berücksichtigen.

Vgl. U. Stelkens, a. a. O., § 38 Rdnr. 21; Tiedemann, in: Bader/Ronellenfitsch, BeckOK, VwVfG, § 38 Rdnr. 4, 7 und auch OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 – 13 A 3057/07 -, juris = PharmR 2009, 465.

Die Beklagte hat in dem Schreiben vom 2. Dezember 2005 keine Zusage erteilt, einen bestimmten Verwaltungsakt zu erlassen. Denn mit dem Schreiben ist der Klägerin nicht bereits die Zulassung des Generikums in Aussicht gestellt worden. Vielmehr enthält es lediglich die (möglicherweise unrichtige) Auskunft über die – wegen des fehlenden Unterlagenschutzes bestehende - Möglichkeit bei der Antragstellung auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® Bezug zu nehmen. Abgesehen davon, dass es sich nicht um eine – wie oben aufgeführt – verbindliche Auskunft handelte, hatte sie nur zum Inhalt, dass eine Voraussetzung der Zulassung nach den §§ 21, 24b Abs. 1 AMG zum Zeitpunkt der Abfassung des Schreibens zu Gunsten der Klägerin beurteilt werde, nicht aber die Zusage der Zulassung. Der Erlass eines bestimmten Verwaltungsakts i. S. d. § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG wird nicht zugesichert, wenn sich eine Zusage lediglich auf die Bewertung bestimmter Tatbestandsmerkmale bezieht, also zum Inhalt hat, bei der Entscheidung eines künftigen Verwaltungsakts bestimmte Teilrechtsfragen in einer für den Betroffenen günstigen Weise zu beantworten.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12. Mai 1987 – 7 A 240/86 –, NWVBl. 1988, 49 (51); U. Stelkens, a. a. O., § 38 Rdnr. 15.

Das Schreiben vom 2. Dezember 2005 enthält auch keine verbindliche Zusage darüber, bei der künftig zu treffenden Entscheidung über die Zulassung des Generikums diese nicht wegen des Bestehens eines Unterlagenschutzes abzulehnen. Unabhängig von der Frage der Rechtsnatur einer solchen Zusage,

vgl. hierzu: U. Stelkens, a. a. O., § 38 Rdnr. 12 u. 39; Ziekow, VwVfG, Kommentar, 2. Aufl., § 38 Rdnr. 18,

hat die Beklagte hier mangels Bindungswillens eine Zusage dieses Inhalts nicht erteilt. Kennzeichnend für die Zusage ist ihre Verbindlichkeit. Ebenso wie die Zusicherung muss die Zusage unzweifelhaft den Willen der Behörde zum Ausdruck bringen, eine bestimmte Handlung später vorzunehmen. Auskünfte, Hinweise oder Mitteilungen beinhalten demgegenüber nur unverbindliche Wissenserklärungen, die sich in der Wiedergabe des Wissens erschöpfen.

Vgl. hierzu Pietzner, a. a. O., § 42 Rdnr. 42; Kopp/Ramsauer, a. a. O. Rdnr. 9; Ziekow, a. a. O., § 38 Rdnr. 17.

Inhalt des Schreibens war – wie oben bereits festgestellt – lediglich die bloße und unverbindlich gemeinte Wissenswiedergabe über die mangels Unterlagenschutzes bestehende Möglichkeit der Bezugnahme auf die Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® im Falle der Stellung eines Zulassungsantrags und nicht etwa die Erklärung der Beklagten, sie werde im noch durchzuführenden Zulassungsverfahren (ohne weitere Prüfung) vom Nichtbestehen des Unterlagenschutzes ausgehen und den Zulassungsantrag der Klägerin nicht aus Gründen des Unterlagenschutzes ablehnen.

Eine Verbindlichkeit des Schreibens der Beklagten vom 2. Dezember 2005 kann die Klägerin auch nicht unter Vertrauensschutzgesichtspunkten herleiten. Ein Vertrauensschutztatbestand konnte durch dieses Schreiben von vornherein nicht entstehen. Dabei ist es gleichgültig, ob das Schreiben als unverbindliche (möglicherweise) fehlerhafte Zusage künftigen Verhaltens im Zulassungsverfahren oder (möglicherweise) unrichtige Auskunft über das Nichtbestehen von Unterlagenschutz qualifiziert wird, denn in jedem Fall konnte es Vertrauensschutz auf Seiten der Klägerin nicht begründen. Solche Maßnahmen können keinen Anspruch herbeiführen, der nach materiellem Recht nicht gegeben ist, sondern allenfalls Ansprüche auf Schadensersatz wegen Amtspflichtverletzung oder Entschädigung begründen; dies allerdings auch nur dann, wenn der Betroffene auf die Richtigkeit und Verbindlichkeit der Auskunft vertrauen durfte.

Vgl. hierzu BGH, Urteil vom 16. Januar 1992 III ZR 18/90 – DÖV 1992, 452; OVG NRW, Kallerhoff in: Stelkens/Bonk/Sachs, a. a. O., § 25 Rdnr. 15 m. w. N.

Danach konnte das Schreiben vom 2. Dezember 2005 weder ein Vertrauen der Klägerin dahingehend begründen, eine Zulassungsvoraussetzung, nämlich die des § 24b Abs. 1 AMG, sei erfüllt, weil eine Bezugnahme auf Unterlagen des Fertigarzneimittels S. ® mangels Nichtbestehens von Unterlagenschutz zulässig sei, noch dürfte es einen (ohnehin anderweitig zu verfolgenden) Entschädigungs- oder Schadensersatzanspruch ausgelöst haben. Die unverbindliche (möglicherweise) fehlerhafte Zusage oder (möglicherweise) unrichtige Auskunft konnten nicht den nach dem Arzneimittelgesetz nicht gegebenen Anspruch auf die von der Klägerin begehrte Feststellung herbeiführen; das Arzneimittelgesetz sieht – wie ausgeführt und anders als bspw. baurechtliche Vorschriften wie § 71 BauO NRW, wonach durch Vorbescheid die planungsrechtliche Zulässigkeit eines Vorhabens vor Stellung eines Baugenehmigungsantrags geklärt werden kann – einen solchen auf Vorabklärung des Vorliegens einer Zulassungsvoraussetzung gerichteten Anspruch nicht vor. Die Klägerin war auch nicht schutzwürdig, denn für sie war – wie aufgeführt – erkennbar, dass durch das Schreiben vom 2. Dezember 2005 keine verbindliche Feststellung getroffen oder verbindliche Zusage erteilt werden sollte. Insbesondere als pharmazeutische Unternehmerin muss sie wissen, dass über die Zulassung eines Arzneimittels und damit auch über das Vorliegen einer Zulassungsvoraussetzung (unter anderen wie - im Falle der Zulassung eines Generikums - über das der Voraussetzungen des § 24b Abs. 2 AMG) nur im förmlichen Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG verbindlich entschieden wird.

Die hilfsweise erhobene Feststellungsklage ist ebenfalls unzulässig. Es dürfte bereits an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis fehlen. Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann u. a. die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Unter Rechtsverhältnis sind die sich aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm ergebenden rechtlichen Beziehungen einer Person zu einer Sache oder einer anderen Person zu verstehen. Gegenstand können auch einzelne sich aus dem Rechtsverhältnis ergebende Rechte und Pflichten sein. Nicht feststellungsfähig sind jedoch unselbstständige Teile oder Vorfragen von Rechtsverhältnissen, die nicht unmittelbar Rechte und Pflichten begründen.

Vgl. Kopp/Schenke, a. a. O., § 43 Rdnr. 11 u. 13 m. w. N.; Pietzcker, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/ Pietzner, a. a. O., § 43 Rdnr. 5.

Bei der Frage, ob wegen Nichtbestehens von Unterlagenschutz Bezug auf die Unterlagen eines Fertigarzneimittels genommen werden kann, dürfte es sich um eine Vorfrage eines (Drei-Personen-)Rechtsverhältnisses handeln, die nach den §§ 21, 24b AMG im Rahmen des Zulassungsverfahrens eines Generikums zu klären sein und deren Bejahung allein (jedenfalls wenn sie – wie vom Gesetz vorgesehen - innerhalb eines solchen Verfahrens geschieht) noch nicht die Begründung eines Rechts der Klägerin oder von Pflichten der Beklagten oder der Zulassungsinhaberin zur Folge haben dürfte.

Selbst wenn aber entgegen diesen Ausführungen gleichwohl ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis angenommen wird, scheitert die Zulässigkeit der Feststellungsklage, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, an der Subsidiaritätsklausel. Nach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO kann die Feststellung nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann. Die Klägerin kann ihr Begehren nach Stellung eines Zulassungsantrages und Ablehnung der Zulassung durch die Beklagte im Rahmen einer Verpflichtungsklage verfolgen.

Diese Feststellung gilt auch unter Berücksichtigung einer einschränkenden Auslegung der Subsidiaritätsklausel. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO ihrem Zweck entsprechend einschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Kann die zwischen den Parteien streitige Frage sachgerecht und ihrem Rechtsschutzinteresse voll Rechnung tragend durch Feststellungsurteil geklärt werden, verbietet es sich, den Kläger auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, in deren Rahmen das Rechtsverhältnis, an dessen selbständiger Feststellung er ein berechtigtes Interesse hat, einerseits nur Vorfrage wäre andererseits die weiteren Elemente des geltend zu machenden Anspruchs nur untergeordnete Bedeutung hätten.

Vgl. hierzu BVerwG, Urteile vom 5. Dezember 2000 – 11 C 6. 00 -, BVerwGE 112, 253 ff. = juris und vom 29. April 1997 - 1 C 2. 95 -, NJW 1997, 2534 ff. = juris.

So liegt es hier nicht. Zum einen droht eine Umgehung der besonderen Vorschriften für die Verpflichtungsklage und zum anderen ist die Feststellungsklage nicht rechtsschutzintensiver. Die zwischen den Beteiligten streitige Frage, ob die Klägerin auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG des Fertigarzneimittels S. ® Bezug nehmen kann, könnte im Wege einer Verpflichtungsklage auf Erteilung einer Zulassung für das Generikum oder einer Bescheidungsklage sachgerecht und dem Rechtsschutzinteresse der Klägerin voll Rechnung tragend geklärt werden.

Im Übrigen sei angemerkt, dass es der Klägerin auch nicht – wie sie meint – unzumutbar ist, einen Zulassungsantrag zu stellen und die Möglichkeit einer Bezugnahme verbindlich klären zu lassen. Sie trägt wie jeder andere Unternehmer, der einen Antrag auf Zulassung eines Generikums stellt, das Risiko, dass der Antrag abgelehnt wird, weil die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24b Abs. 1 AMG nicht vorliegen und kann im Falle der Versagung der Zulassung wie jeder andere Unternehmer im Wege der Verpflichtungs- oder Bescheidungsklage klären lassen, ob der Zulassungsantrag zu Recht deshalb versagt worden ist, weil die Möglichkeit der Bezugnahme auf Unterlagen des Erstanmelders des Arzneimittels verneint worden ist.

Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen bedurfte es der beantragten Beiladung des Originators des Arzneimittels S. ® nicht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. den §§ 708 Nr. 10, 711 Satz 1 und 2, 709 Satz 2 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt.