Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2147/06

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten über die Frage, ob die Bezeichnung des apothekenpflich-tigen Fertigarzneimittels "L. Vitamin E 800 I.E." irreführend ist und ob die beantragte Verlängerung der Zulassung des Präparats deshalb teilweise versagt werden muss.

Im August 1997 beantragte der Apotheker Dr. R. J. unter seiner Geschäftsbezeichnung "Q. F. " die Zulassung des streitigen Präparats mit der Bezeichnung "Vitamin E 800 F1. ". Als arzneilich wirksamen Bestandteil wurde D-alpha-Tocopherol angegeben, das in einer Menge von 511,23 bis 547,76 mg in 800 mg eines Pflanzenöldestillats enthalten sei.

Mit Mängelschreiben vom 3. März 1998 gab die Beklagte dem Q. F. u. a. auf, binnen zwei Monaten die Bezeichnung des Arzneimittels insoweit zu ändern, als hierin die Vitamin-E-Menge in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben sei. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) habe diesen Standard wegen der fehlenden, allgemein anerkannten Bezugsgröße bereits im Jahre 1956 aufgegeben. Die bisherige Bezeichnung sei deshalb irreführend. Möglich sei aber die Mengenangabe in SI-Einheiten.

Daraufhin änderte das Q. F. im April 1998 die Bezeichnung des Arzneimittels in "Z. Kapseln". Zugleich wurden aktualisierte Antragsunterlagen für das streitige Arzneimittel eingereicht und als arzneilich wirksamer Bestandteil RRR-alpha-Tocopherol in einer Menge von 563,80 mg angegeben. Der Wirkstoff sei in einem Pflanzenöldestillat enthalten.

Mit Bescheid vom 24. August 1998 ließ die Beklagte das Arzneimittel unter der geänderten Bezeichnung zu.

Im Oktober 1999 zeigte das Q. F. u. a. an, dass nunmehr die Klägerin Zulassungsinhaberin sei und dass das Arzneimittel die Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E." tragen solle.

Am 13. Mai 2003 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des streitigen Arzneimittels mit der Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E.".

Mit Bescheid vom 6. November 2003 verlängerte die Beklagte die Zulassung für fünf Jahre. Mit der Auflage Nr. 3 gab sie der Klägerin auf, die Arzneimittelbezeichnung spätestens bis zum nächsten Antrag auf Verlängerung der Zulassung in "L. Vitamin E 536 mg" zu ändern. Zur Begründung wiederholte die Beklagte die bereits gegenüber dem Q. F. geltend gemachten Irreführungsgefahren.

Hiergegen erhob die Klägerin am 4. Dezember 2003 Widerspruch. Zur Begründung führte sie aus: Die Bescheidauflage Nr. 3 sei rechtswidrig. Die Arzneimittelbezeichnung sei nicht irreführend. Die Beklagte verhalte sich widersprüchlich. Sie habe die gewählte Bezugsgröße jahrzehntelang akzeptiert. Noch Ende 2003 habe sie z. B. die Präparate "U. 300" und "U. 600" zugelassen, obwohl hierin Vitamin E lediglich in einer Menge von 201,3 mg ("U. 300") und 402,6 mg ("U. 600") enthalten sei. Im Übrigen sei die von der Klägerin gewählte Bezeichnung erforderlich, um die wesentlich höhere biologische Aktivität von natürlichem Vitamin E im Verhältnis zu synthetischem Vitamin E zu kennzeichnen. Anders könne der Verbraucher nicht erkennen, ob es sich um synthetisches oder natürliches Vitamin E handele. Darauf müsse in der Bezeichnung hingewiesen werden können, zumal der arzneilich wirksame Bestandteil RRR-alpha-Tocopherol (536 mg) im Rahmen der Zusammensetzung ebenfalls angegeben werde. Der Auflage komme schließlich enteignungsgleiche Wirkung zu, weil das Arzneimittel seit Jahren unter der bisherigen Bezeichnung vertrieben werde.

Mit Widerspruchsbescheid vom 2. September 2004 änderte die Beklagte die Bezeichnung des streitigen Arzneimittels von "L. Vitamin E 800 I.E." in "L. Vitamin E 536 mg". Im Übrigen wies sie den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte sie aus: Die Zulassung unter der beantragten Bezeichnung habe versagt werden müssen. Die Angabe "Vitamin E 800 I.E." sei irreführend. Vitamin E sei die Sammelbezeichnung für verschiedene alpha-Tocopherol-Derivate und damit auch für das hier verwendete RRR-alpha-Tocopherol. Alle alpha-Tocopherol-Derivate würden auf RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente in Milligramm umgerechnet. Diese Äquivalente stellten den wirksamen Teil des alpha-Tocopherol-Derivats dar und seien deshalb für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels maßgeblich. Die Umrechnung erfolge wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherol-Derivate. Im streitigen Arzneimittel seien lediglich 536,80 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente enthalten. Durch die Bezeichnung "800 I.E." werde dem Verbraucher jedoch im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, bei denen in der Bezeichnung die RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten angegeben würden, eine höhere Wirkstoffmenge und therapeutische Wirksamkeit suggeriert. Die Beklagte verlange deshalb seit 2001 – entsprechend den Vorgaben der WHO – die Nennung der RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. Die Bezugsgröße "I.E." sei bei den Verbrauchern ohnehin überwiegend unbekannt. Die angeordnete Bezeichnung entspreche im Übrigen auch der "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use". Die Beklagte habe zwar erst sehr spät die Vorgaben der WHO umgesetzt. Daraus könne die Klä-gerin jedoch nichts herleiten, weil jedenfalls nach derzeitigem Stand von einer Irreführung auszugehen sei. Die Zulassung der Präparate "U. 300" und "U. 600" sei versehentlich erfolgt und werde korrigiert. Die von der Klägerin vorgenommene Unterscheidung nach synthetischem und natürlichem Vitamin E sei ohne Belang. Das Vitamin sei zwar sowohl als pflanzliches als auch als synthetisch hergestelltes Produkt unter der Bezeichnung "Vitamin E" im Handel. Dieser Unterschied werde aber gerade durch die Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente ausgeglichen. Die Beklagte sei schließlich als Minus zur vollständigen Versagung berechtigt, das streitige Arzneimittel mit einem nicht irreführenden Namen zuzulassen.

Am 28. September 2004 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung hat sie auf ihre Ausführungen im Vorverfahren Bezug genommen und ergänzend ausgeführt: Die Wirkstoffmenge werde sowohl auf dem Etikett als auch in der Gebrauchsinformation in alpha-Tocopherol-Äquvalenten angegeben. Es sei deshalb nicht erforderlich, diese Daten auch noch in die Arzneimittelbezeichnung aufzunehmen. Davon abgesehen habe die Beklagte – über die im Vorverfahren bereits benannten Arzneimittel hinaus – zahlreiche weitere Vitamin-E-Präparate mit der Bezeichnung "I.E." zugelassen. Nach dem Grundsatz der Selbstbindung der Verwaltung sei sie deshalb verpflichtet, entsprechende Kennzeichnungen auch in Zukunft zuzulassen. Im Übrigen führe die Bezeichnungsänderung auch nicht zu einer besseren Vergleichbarkeit von Vitamin-E-Präparaten. Die Maßeinheit "mg" sei unüblich, verwirrend und den Verbrauchern nicht geläufig. Sie diene deshalb nicht der gewünschten Transparenz auf den Markt der Vitaminpräparate. Die von der Beklagten zitierte Richtlinie habe schließlich nur empfehlenden Charakter und sei gesetzlich nicht bindend.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung der Auflage Nr. 3 des Verlängerungsbescheides vom 6. November 2003 und des Widerspruchsbescheides vom 2. September 2004 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels "L. Vitamin E 800 I.E." unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung hat sie ergänzend ausgeführt: Die in der Klagebegründung zitierten Vitamin-E-Präparate seien vor dem Jahre 2001 zugelassen worden. Bei den von der Klägerin angesprochenen Arzneimitteln, die Vitamin A oder Vitamin D enthielten, werde die Wirkstoffstärke im Übrigen zu Recht weiterhin in "I.E." angegeben, wie sich aus den einschlägigen Monographien des Europäischen Arzneibuchs ergebe.

Mit dem angefochtenen Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Die Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E." sei irreführend. Die angegebene Wirkstärke entspreche nicht der im Arzneimittel tatsächlich enthaltenen Wirkstoffmenge. Eine Kapsel des Präparats enthalte nur 536 mg RRR-alpha-Tocopherol, was der bei Vitamin E zugrunde zu legenden Menge an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten entspreche. Diese Bezugsgröße sei bei der Mengenangabe mit Blick auf § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG unbedenklich. Hiernach seien zur Bezeichnung der Menge Maßeinheiten zu verwenden (Halbsatz 1); dies gelte nicht, wenn biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich seien (Halbsatz 2). Die Mengeangabe von Vitamin E in biologischen Einheiten sei nicht mehr wissenschaftlich gebräuchlich. Die WHO habe bereits 1956 die Verwendung von Internationalen Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben. Auch die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) und der US National Research Council (NRC) bestimmten die Vitamin-E-Aktivität eines Tocopherol-Derivats standardisiert nach den RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der wissenschaftlichen Literatur werde die Mengenangabe für Vitamin E ebenfalls entsprechend geführt. Die Bezeichnungsvorgabe sei auch nicht willkürlich, weil die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin-E-Präparate eine Wirkstoffangabe in Milligramm verlange. Dies versetze den Verbraucher in die Lage, die Wirksamkeit der natürlichen und synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols miteinander zu vergleichen, was bislang nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich gewesen sei. Die Hinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen des streitigen Präparats seien hingegen in sich unklar und verwirrend. Unbedenklich sei es schließlich, dass die Beklagte das Präparat unter der Bezeichnung "L. Vitamin E 536 mg" zugelassen habe. Diese sei nicht irreführend.

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie führt ergänzend aus: Eine Irreführung sei schon deshalb ausgeschlossen, weil sich ein Normalverbraucher über die exakte Bezeichnung des Arzneimittels keine größeren Gedanken mache. Jedenfalls aber könnten objektiv wahre Angaben wie die Bezeichnung "800 I.E." nicht irreführend sein, wenn etwaige Fehlvorstellungen der Verbraucher – wie hier – durch einen aufklärenden Hinweis im Zutatenverzeichnis vermieden werden könnten. Im Übrigen könne der Konsument die erforderlichen Informationen über ein apothekenpflichtiges Arzneimittel unmittelbar über die Apotheke erhalten. § 10 Abs. 6 AMG stehe dem Bezeichnungsbestandteil "I.E." ebenfalls nicht entgegen. Die Norm gelte ausschließlich für die Bezeichnung der Arzneimittelbestandteile und nicht auch für die Arzneimittelbezeichnung selbst. Rechtlicher Maßstab sei deshalb allein § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, so dass der pharmazeutische Unternehmer in der Wahl der Produktbezeichnung grundsätzlich frei sei. Davon abgesehen sei die Bezugsgröße "I.E." weiterhin wissenschaftlich gebräuchlich. Die Beklagte habe auch nach 2001 in zahlreichen Fällen die Bezugsgröße "I.E." für Vitamin-E-Präparate verwendet. Die von der Beklagten angeführte Guideline sehe bei biologischen Produkten ebenfalls die von der Klägerin erwünschte Kennzeichnung vor. Auch in einer Stellungnahme mehrerer pharmazeutischer Interessenverbände, in mehreren aktuellen Studien und Gutachten sowie im sonstigen Schrifttum (z. B. Pschyrembel, Rote Liste usw.) würden die Einheiten "I.U." und "I.E." für Vitamin E weiterhin verwendet. Die von der Beklagten geforderte Kennzeichnung "536 mg" sei dagegen unvollständig und nichtssagend, weil es an einem ausdrücklichen Bezug auf eine der acht Tocopherol-Arten fehle. Im Übrigen sei die streitige Produktbezeichnung zwischenzeitlich einem größeren Publikum bekannt gemacht worden, so dass die Klägerin den Schutz von Art. 14 und Art. 12 GG genieße.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. April 2006 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung des Verlängerungsbescheides vom 6. November 2003 und des Widerspruchsbescheides vom 2. September 2004 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "L. Vitamin E 800 I.E." unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Begründung beruft sie sich auf die Entscheidungsgründe des erstinstanzlich-en Urteils. Ergänzend führt sie aus: In den von der Klägerin zitierten Literaturstellen werde "I.E." teilweise falsch verwendet. Im Übrigen gebe die Klägerin die benannten Schrifttumspassagen unvollständig wieder. Die Rote Liste 2005 sei im vorliegenden Zusammenhang unerheblich. Von den 34 angeführten Vitamin-E-Monopräparaten führten lediglich 18 Zahlenangaben in der Bezeichnung. Bei zwei dieser Arzneimittel entspreche der Zahlenwert den tatsächlichen RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. Von den verbleibenden 16 Arzneimitteln seien zwölf mit der Auflage zugelassen worden, die Bezeichnung zu ändern. Die übrigen vier Arzneimittel befänden sich jeweils in laufenden Verlängerungsverfahren. Die Ausführungen der Klägerin zu Art. 14 und Art. 12 GG seien unberechtigt, weil das in Rede stehende Präparat in der Vergangenheit nie unter der erwünschten Bezeichnung zugelassen worden sei. Das Verwaltungsgericht habe sich bei seiner Entscheidung auch an § 10 Abs. 6 AMG orientieren dürfen, weil der Wirkstoff in der Arzneimittelbezeichnung genannt werde. Aus § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG sei für die Kennzeichnung des Wirkstoffs des streitigen Präparats abzuleiten, dass die Verwendung von biologischen Einheiten für Vitamin E als Mengenangabe nach deren Aufgabe durch die WHO nicht mehr wissenschaftlich gebräuchlich sei. Nach der bereits benannten Guideline seien die Angaben "I.U." und "I.E." nur noch relevant, wenn es keine definierte Vergleichsgröße gebe. Diese liege für Vitamin E in Gestalt von RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten aber vor. Dementsprechend sähen die WHO, die DGE und der NRC für Vitamin-E-Präparate die Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent als wissenschaftlich aktuellen Standard zur internationalen Vereinheitlichung vor. Abweichende Gepflogen-heiten einzelner Wissenschaftler, die sich mit ihren wissenschaftlichen Studien und Gutachten ausschließlich an ein Fachpublikum wendeten, seien demgegenüber im vorliegenden Zusammenhang nicht zu berücksichtigen. Ebenso irrelevant seien die Meinungsäußerungen von pharmazeutischen Interessenverbänden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten und die von der Klägerin eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.

A. Die Klage ist zulässig.

Sie ist – allein das ist hier fraglich – als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Alt. 2 VwGO statthaft. Nach dieser Vorschrift kann durch Klage die Verurteilung zum Erlass eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts (Verpflichtungsklage) begehrt werden. Diese Voraussetzungen sind erfüllt.

Die Klägerin begehrt in erster Linie die Verlängerung der Zulassung des streitigen Arzneimittels nach § 31 Abs. 3 AMG mit der Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E.". Dieses Begehren ist durch den Zulassungsbescheid vom 6. November 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 2. September 2004 teilweise versagt worden, weil das Präparat nicht mit der beantragten, sondern "nur" mit der Bezeichnung "L. Vitamin E 536 mg" zugelassen worden ist. Gegen die Versagung der gewünschten Bezeichnung kann sich die Klägerin zulässigerweise mit dem erhobenen Verpflichtungsantrag wehren. Aus dem Arzneimittelgesetz ergibt sich, dass die Bezeichnung nicht lediglich dem "eigentlichen" Arzneimittel hinzugefügt wird, sondern dass die Bezeichnung unverzichtbarer Bestandteil dieses Arzneimittels ist (vgl. §§ 8 Abs. 1 Nr. 2, 10 Abs. 1 Nr. 2, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 lit. a), 22 Abs. 1 Nr. 2, 25 Abs. 3 und 29 Abs. 2 AMG). Die Arzneimittelbezeichnung ist somit zugleich wesentlicher Bestandteil der Zulassungsentscheidung. Der gewünschte "Produktname" kann deshalb als Teil dieses begünstigenden Verwaltungsakts gemäß § 42 Abs. 1 Alt. 2 VwGO eingeklagt werden.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 13. April 1989 – 3 C 11.86 –, BVerwGE 82, 7 = Pharma Recht 1989, 229; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, juris, Beschluss vom 28. Februar 2008 – 13 A 3273/07 –, A & R 2008, 142.

Die Klägerin macht zudem geltend, dass – selbst wenn die von ihr gewünschte Bezeichnung irreführend sein sollte – die von der Beklagten verfügte Bezeichnung "L. Vitamin E 536 mg" rechtswidrig sei. Auch dieses Begehren kann die Klägerin mit der Verpflichtungsklage verfolgen. Mit ihr kann die Klägerin – bei unterstelltem Erfolg des Rechtsmittels – erreichen, dass die Beklagte unter Aufhebung der rechtwidrigen Bezeichnungsanordnung im Widerspruchsbescheid verpflichtet wird, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels mit einer anderen Bezeichnung – im fortzuführenden Verwaltungsverfahren – erneut zu entscheiden.

B. Die Klage ist aber unbegründet.

Der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 6. November 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 2. September 2004 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut entschieden wird (§ 113 Abs. 5 Satz 1 und 2 VwGO).

I. Die Beklagte hat die Arzneimittelzulassung unter der Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E." zu Recht versagt. Rechtsgrundlage für die Teilversagung ist § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung u. a. dann nicht zu verlängern, wenn der Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 7 Alt. 1 AMG vorliegt. Nach dieser Vorschrift ist eine Zulassung zu versagen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Das ist hier der Fall.

Das Inverkehrbringen des streitigen Präparats mit der Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E." würde gegen die gesetzliche Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG verstoßen. Hiernach ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Diese Voraussetzungen liegen vor.

1. Die Regelung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ist eine gesetzliche Vorschrift im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 Alt. 1 AMG. Hiervon sind solche Normen umfasst, die von der Zulassungsbehörde im Rahmen des Verfahrens über die (Verlängerung der) Zulassung zu prüfen sind. Dies ist hier zu bejahen. Da die Bezeichnung eines Arzneimittels – wie dargelegt – wesentlicher Gegenstand der Zulassungsentscheidung ist, hat die Beklagte auch zu überprüfen, ob die gewählte Bezeichnung rechtmäßig ist und ob sie insbesondere den Vorgaben in § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG entspricht.

Eingehend hierzu OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O., m. w. N., siehe auch Beschluss vom 28. Februar 2008 – 13 A 3273/07 –, a. a. O.

2. Die Bezeichnung des Arzneimittels mit "L. Vitamin E 800 I.E." ist irreführend. Irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O., m. w. N., Beschlüsse vom 19. Dezember 2007 – 13 A 1178/05 –, A & R 2008, 88, und vom 28. Februar 2008 – 13 A 3273/07 –, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand Januar 2009, § 8 Anm. 22; Sander, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand August 2007, § 8 Anm. 5; Rehmann, AMG, Kommentar, 3. Aufl. 2008, § 8 Rn. 4.

Bei der Prüfung dieser Tatbestandsmerkmale gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O.; BGH, Urteile vom 5. April 1990 – I ZR 19/88 –, NJW 1991, 752, und vom 14. Januar 1993 – I ZR 301/90 –, NJW-RR 1993, 617; OLG Hamburg, Urteil vom 1. Februar 2007 – 3 U 117/06 –, juris; Bornkamm, in: Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 23. Aufl. 2004, § 5 UWG Rn. 4.176; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 3 Rn. 22.

Nach diesen Maßstäben ist ein Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG gegeben.

a) Die Verkehrskreise im Sinne der vorgenannten Definition sind danach zu bestimmen, an welche Personengruppen sich der pharmazeutische Unternehmer mit der Bezeichnung des Arzneimittels wendet.

Vgl. Bornkamm, a. a. O., § 5 UWG Rn. 2.73; Doepner, a. a. O., § 3 Rn. 25; Rehmann, a. a. O., § 8 Rn. 4, jeweils m. w. N.

Die Bezeichnung des Präparats richtet sich zunächst an fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte und Apotheker sowie an die mit der Arzneimittelzulassung und -überwachung beauftragten Behörden. Bei diesen Verkehrsgruppen ist eine Irreführung allein aufgrund der Bezeichnung des Arzneimittels allerdings regelmäßig nicht zu befürchten, weil sie sich von Berufs wegen fachlich vollständig über die Eigenschaften des Arzneimittels informieren (müssen). Die fachlich informierten Kreise dürfen sich deshalb grundsätzlich nicht allein an der Produktbezeichnung orientieren, sondern müssen auch die weiteren zu dem Arzneimittel erhältlichen Informationen berücksichtigen.

Die Bezeichnung des Arzneimittels richtet sich aber auch an die Verbraucher in Deutschland. Ihnen wird das streitige Produkt in Apotheken ohne ärztliches Rezept zur Selbstmedikation angeboten und sie werden u. a. durch die Bezeichnung, die gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG auch auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen angegeben werden muss, auf das Präparat aufmerksam gemacht.

Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 8 Anm. 22; Rehmann, a. a. O., § 8 Rn. 4.

Die Verbraucher sind aus den durch die Arzneimittelbezeichnung angesprochen-en Verkehrskreisen nicht deshalb ausgeschlossen, weil es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt. Zum einen sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, über die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels ein Informationsgespräch zu führen. Zum anderen wird eine entsprechende Beratungsleistung von den Verbrauchern auch bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln tatsächlich häufig nicht in Anspruch genommen.

Vgl. OLG Köln, Urteil vom 28. Mai 2008 – 6 U 27/08 –, Pharma Recht 2009, 37, zu § 3 Satz 1 HWG.

Vor diesem Hintergrund spricht der pharmazeutische Unternehmer mit der Arzneimittelbezeichnung und der von ihr ausgehenden werbewirksamen Botschaft auch bei apothekenpflichtigen Präparaten in erster Linie die Verbraucher an.

b) Bei der Ermittlung der durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelösten Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O., Beschlüsse vom 19. Dezember 2007 – 13 A 1178/05 –, und vom 28. Februar 2008 – 13 A 3273/07 –, jeweils a. a. O.; BGH, Urteil vom 21. Juli 2005 – I ZR 94/02 –, LRE 52, 302.

Dieser "durchschnittliche" Verbraucher stellt sich zu Recht vor, dass das Gesundheitswesen und insbesondere die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werden. Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung so eindeutig und klar gewählt und zugelassen worden ist, dass sie bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung enthaltenen Arzneimittelangaben auslösen kann. Vor diesem Hintergrund erwartet der Verbraucher, dass in Arzneimittelbezeichnungen, die (auch) Angaben zur Menge des zu verabreichenden Wirkstoffs enthalten, der genannte Wirkstoff tatsächlich in der angegebenen Menge in dem Arzneimittel enthalten ist. Er geht zudem davon aus, dass die Wirkstoffstärke bei allen in Verkehr gebrachten Präparaten grundsätzlich in einheitlichen Bezugsgrößen angegeben wird, damit wirkstoffgleiche Präparate ohne weitere Umrechnungsbemühungen "auf den ersten Blick" miteinander verglichen werden können. Der Verbraucher erwartet schließlich, dass die Wirkstoffmengen in Arzneimittelbezeichnungen in Bezugsgrößen angegeben werden, die dem aktuellen wissenschaftlichen Gebrauch und Erkenntnisstand entsprechen, und dass – sofern möglich – die in Verbraucherkreisen geläufigen Maßeinheiten – also hinsichtlich der Masse z. B. in Milligramm – verwendet werden. Diese Erwartungen kann der Senat aufgrund eigener Sachkunde feststellen, weil seine Mitglieder selbst zu dem Kreis der durchschnittlichen Verbraucher gehören. Der Einholung eines Sachverständigengutachtens bedarf es deshalb nicht.

Vgl. EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 – Rs. C-210/96 –, Slg. 1998, I – 4657; OLG Karlsruhe, Urteil vom 22. Februar 2006 – 6 U 86/05 –, Pharma Recht 2006, 165, m. w. N.

Diese – mittlerweile nahezu einhellige – Verbrauchervorstellung hat sich in Deutschland in den letzten Jahrzehnten im Zuge der fortschreitenden Maßvereinheitlichung und des wissenschaftlichen Fortschritts gebildet. Sie gründet sich auf entsprechende rechtlichen Vorgaben, nach denen diese Maßvereinheitlichung – weitgehend auf der Grundlage des Internationalen Einheitssystems (sog. SI-Einheiten) – u. a. aus Gründen des Verbraucherschutzes in nahezu sämtlichen Wirtschaftsbereichen gefordert wird.

Vgl. die Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 S. 40); Gesetz über die Einheiten im Messwesen und die Zeitbestimmung vom in der Bekanntmachung vom 22. Februar 1985 (BGBl. I S. 408) sowie die hierzu ergangene Ausführungsverordnung vom 13. Dezember 1985 (BGBl. I S. 2272).

In diesem Sinne hat der Gesetzgeber im arzneimittelwirtschaftlichen Bereich besonders strenge Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften erlassen (vgl. die §§ 10 bis 12 AMG). So muss der pharmazeutische Unternehmer etwa auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen die Stärke also die Wirkstoffmenge des Arzneimittels angeben (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG) und er muss darüber hinaus bereits seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978

– vgl. das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2451) –

zur Bezeichnung der (Wirkstoff-)Menge Maßeinheiten verwenden, soweit nicht biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind (§ 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG).

In Bezug auf die hier in Rede stehende Bezeichnung "L. Vitamin E 800 I.E." erwartet der "durchschnittliche" Verbraucher demnach, dass der Namensbestandteil "Vitamin E 800 I.E." – nur – den in dem Präparat enthaltenen Wirkstoff nach Art und Menge zutreffend bezeichnet und dass er die Wirkstoffstärke unmissverständlich in einer wissenschaftlich noch gebräuchlichen und einheitlich verwendeten – (Maß-)Einheit kennzeichnet, die dem Konsumenten ohne weiteren Umrechnungsakt einen Vergleich der angebotenen Vitamin-E-Präparate und ihrer therapeutischen Wirksamkeit ermöglicht.

Vor diesem Hintergrund macht sich der "durchschnittliche" Verbraucher über die hinter dem Wirkstoff und der Mengenzahl (hier: "Vitamin E 800") angegebene Einheit (hier: "I.E.") regelmäßig keine Gedanken mehr, weil er im Vertrauen auf eine einheitliche Verwendung von – dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechenden – (Maß-)Einheiten keinen Anlass sieht, diese Angabe näher zu hinterfragen. Dazu wird er im Übrigen auch von der Klägerin nicht angehalten, weil sie den – den Verbrauchern weitgehend unbekannten – Bezeichnungsbestandteil "I.E." auf den von ihr in den Verkehr gebrachten Behältnissen und Umhüllungen optisch wesentlich kleiner hält als die übrigen Bestandteile der Arzneimittelbezeichnung.

Die durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelöste Verbrauchervorstellung von der Wirkstoffstärke und ihrer Vergleichbarkeit wird nicht dadurch korrigiert, dass die Klägerin auf den Umhüllungen, den Behältnissen und der Packungsbeilage den Wirkstoff benennt und seine Menge in Milligramm angibt. Mit Blick darauf, das die Klägerin – wie allgemein üblich – die Arzneimittelbezeichnung auf den Umhüllungen, Behältnissen und Packungsbeilagen (mit Ausnahme des Zusatzes "I.E.") als "Blickfang" optisch besonders hervorhebt, kommt der Arzneimittelbezeichnung in Verbraucherkreisen eine entscheidende Bedeutung zu. U.a. dieser Umstand hat den Gesetzgeber dazu veranlasst, in § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG die Bezeichnung als solche dem Irreführungsverbot zu unterwerfen. Das schließt es zwar nicht aus, dass im Einzelfall durch zusätzliche klarstellende Angaben eine Irreführungsgefahr vermieden werden kann. Davon kann hier freilich keine Rede sein, solange der Bezeichnungsbestandteil "Vitamin E 800" optisch besonders hervorgehoben wird, während die klarstellenden Aussagen graphisch wesentlich zurückhaltender dargestellt werden.

Vgl. allgemein zur sog. "Blickfang-Rechtsprechung" im Wettbewerbsrecht Bornkamm, a. a. O., § 5 UWG Rn. 2.91 ff., m. w. N.

Auch die Apothekenpflicht des Arzneimittels ist nicht geeignet, die vorstehend ermittelte Verkehrsaufassung entscheidend zu modifizieren. Für einen erheblich-en Teil der "durchschnittlichen" Verbraucher besteht im Falle des streitigen Arzneimittels kein Anlass, eine Beratung durch die Apotheke in Anspruch zu nehmen, weil bereits die auf den Umhüllungen und dem Behältnissen befindliche und optisch deutlich hervorgehobene Bezeichnung des Arzneimittels – scheinbar – alle relevanten Daten zur Wirkstoffstärke enthält, auf deren Grundlage die im Verkehr befindlichen Vitamin-E-Präparate miteinander verglichen werden können.

Nach alledem ist der Gebrauch der wissenschaftlich nicht mehr gebräuchlichen und den Verbrauchern weitgehend unbekannten Einheit "I.E." hinter dem Arzneimittelbezeichnungsbestandteil "Vitamin E 800" geeignet, bei einem nicht unmaßgeblichen Teil der Verbraucher die Vorstellung zu wecken, dass dieses Arzneimittel genauso wirksam ist wie ein Vitamin-E-Präparat, dass hinter dem Bezeichnungsbestandteil "Vitamin E 800" die wissenschaftlich gebräuchliche Einheit "mg" angibt.

c) Diese Vorstellung trifft indessen nicht zu. In einem Arzneimittel, dass die Bezeichnung "Vitamin E 800 I.E." trägt und in dem der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopherol enthalten ist, ist dieser Bestandteil nach der – wie noch darzulegen sein wird – allein maßgeblichen Berechnung in RRR-alpha-Tocopherol-Äqvivalenten nur in einer Menge von 536 mg enthalten. Diese Irreführung ist auch beachtlich, denn die falsche Vorstellung von der Bezeichnungsangabe "Vitamin E 800 I.E." kann für die Entscheidung, ob das streitige Präparat oder ein – vermeintlich – geringer dosiertes Arzneimittel (z. B. mit dem Namensbestandteil "Vitamin E 600 mg") gekauft wird, relevant sein.

d) Die von der Klägerin geltend gemachten verfassungsrechtlichen Bedenken rechtfertigen es ebenfalls nicht, der Berufung stattzugeben. Richtig ist zwar, dass es bei der Auslegung und Anwendung des Irreführungsverbots nach § 8 Abs. 2 Nr. 2 Satz 1 AMG – ausnahmsweise – geboten sein kann, den verfassungsrechtlich geschützten Individualinteressen des pharmazeutischen Unternehmers an der freien Wahl der Arzneimittelbezeichnung den Vorrang vor den öffentlichen Interessen einzuräumen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O.; BGH, Urteile vom 27. Februar 1980 – I ZR 8/78 –, MDR 1980, 733, vom 14. April 1983 – I ZR 173/80 –, NJW 1983, 2633, und vom 5. April 1990 – I ZR 19/88 -, NJW 1991, 752; Doepner, a.a.O., § 3 Rn. 39 ff.

Dazu besteht im vorliegenden Verfahren jedoch kein Anlass. Die vorstehende Auslegung und Anwendung von § 8 Abs. 2 Nr. 2 Satz 1 AMG ist auch unter Berücksichtigung der Besonderheiten des vorliegenden Einzelfalls mit höherrangigem Recht und insbesondere mit den von der Klägerin in den Vordergrund ihrer Argumentation gestellten Grundrechten vereinbar.

Die verfügte Bezeichnungsänderung greift zwar in das Grundrecht der Klägerin auf freie Berufsausübung gemäß Art. 12 Abs. 1 GG ein. Diese Maßnahme ist indessen verfassungsrechtlich gerechtfertigt und insbesondere verhältnismäßig. Sie ist – wie die vorstehenden Ausführungen der Sache nach gezeigt haben – geeignet und erforderlich, um der erheblichen Irreführungsgefahr über eine wesentliche Eigenschaft des Arzneimittels vorzubeugen. Sie ist darüber hinaus auch angemessen, weil der mit dem in Rede stehenden Bezeichnungsverbot bezweckte öffentliche Vorteil – der Schutz der Bevölkerung vor einer beachtlichen Irreführung über eine wesentliche Arzneimitteleigenschaft – im konkreten Einzelfall die behaupteten wirtschaftlichen Nachteile überwiegt.

Daran vermag zunächst nichts der Umstand zu ändern, dass die Einheit "I.E." im fachbezogenen Schrifttum (Studien, Gutachten, Stellungnahmen, sonstige Fach-literatur) noch vereinzelt verwendet wird. Richtig ist zwar, dass eine bei Teilen des Publikums irreführend wirkende Bezeichnung unter Umständen hingenommen werden muss, wenn diese Bezeichnung zwingend vorgeschrieben ist (sog. normativ bedingte Irreführung).

Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. Januar 1992 – 3 C 33.89 –, BVerwGE 89, 320 = NVwZ 1992, 781; Doepner, a. a. O., § 3 Rn. 40; BGH Urteil vom 2. Mai 1991 – I ZR 258/89 –, NJW-RR 1991, 1392, jeweils m. w. N.

Eine solches Gebot, die Vitamin-E-Menge in Internationalen Einheiten anzugeben, gibt es indessen nicht. Nach den einschlägigen Vorgaben sind die pharmazeutischen Unternehmer vielmehr verpflichtet, die Vitamin-E-Menge in Maßeinheiten anzugeben. Dies folgt aus § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG, wonach für die Bezeichnung der (Wirkstoff-)Menge, die auch auf der den äußeren Umhüllungen anzugeben ist (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG), Maßeinheiten zu verwenden sind, soweit nicht biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind. Diese Pflicht erstreckt sich entgegen der Auffassung der Klägerin bei verständiger Würdigung der vorgenannten Bestimmungen auch auf die Bezeichnung des Arzneimittels, sofern hierin der Wirkstoff, d. h. der arzneilich wirksame Bestandteil (vgl. § 4 Abs. 19 AMG), angesprochen wird.

Die biologische Einheit "I.E." ist zur Angabe der Vitamin-E-Menge nicht mehr wissenschaftlich gebräuchlich. Hierzu hat das Verwaltungsgericht im Einzelnen zutreffend dargelegt, dass die Weltgesundheitsorganisation bereits im Jahre 1956 die Verwendung von Internationalen Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben hat, da es sich bei den alpha-Tocopherol-Derivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder physikalische Methoden charakterisiert werden können. Dementsprechend verwenden auch die Deutsche Gesellschaft für Ernährung und der US National Research Council RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente als maßgebliche Bezugsgröße, um die Vitamin-E-Aktivität eines Tocopherol-Derivats zu standardisieren und die "wahre" Wirkstoffstärke der unter der Bezeichnung Vitamin E zusammengefassten natürlichen und synthetischen Wirkstoffe miteinander vergleichen zu können. Soweit dagegen in – vereinzelten – wissenschaftlichen Abhandlungen im Zusammenhang mit Vitamin-E-Präparaten noch die Bezugsgröße "I.E." im Vordergrund stehen sollte, ändert dies nichts daran, dass diese Angabe veraltet und nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht mehr gebräuchlich ist.

Der in diesem Zusammenhang erhobenen Einwand, ohne die gewählte Bezeichnung könne nicht hinreichend deutlich gemacht werden, dass natürliches Vitamin E verwendet werde, ist unzutreffend. Der Klägerin bleibt es (im Rahmen des gesetzlich möglichen) unbenommen, auf den Umhüllungen, Behältnissen und Packungsbeilagen zu betonen, dass sie natürliches und nicht synthetisches Vitamin E verwende.

Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen scheidet auch ein Verstoß gegen Art. 14 Abs. 1 GG aus.

Der geltend gemachte Willkürverstoß (Art. 3 Abs. 1 GG) liegt ebenfalls nicht vor. Es sind zwar weiterhin einige Vitamin-E-Präparate im Verkehr, die in der Bezeichnung die Einheit "I.E." angeben. Daraus kann die Klägerin für sie Günstiges aber schon deshalb nicht herleiten, weil die Beklagte seit dem Jahre 2001 konsequent die Änderung der nicht bestandsgeschützten Bezeichnungen betreibt und zahlreiche solcher Änderungen bereits bewirkt hat. Der Umstand, dass in zwei Fällen versehentlich noch einmal die Mengenangabe in Internationalen Einheiten zugelassen worden ist, begründet keinen Gleichbehandlungsanspruch darauf, dass die (zu korrigierenden) Fehler im vorliegenden Verfahren wiederholt werden. Soweit die Klägerin auf die Verwendung von Internationalen Einheiten bei den Vitaminen A und D verweist, ist dies für das vorliegende Verfahren, das ein Vitamin-E-Präparat betrifft, rechtlich unerheblich. Im Übrigen hat die Beklagte unwidersprochen vorgetragen, dass die Arzneimittelstärke bei den Vitaminen A und D nach den einschlägigen Monographien des Europäischen Arzneibuchs zutreffend in "I.E." angegeben werde.

II. Die von Beklagten im Widerspruchsbescheid vom 2. September 2004 bestimmte Arzneimittelbezeichnung "L. Vitamin E 536 mg" ist schließlich ebenfalls nicht zu beanstanden.

Die Beklagte ist auf der Grundlage von § 31 Abs. 3 Satz 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 Alt. 1 i. V. m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG i. V. m. dem Verhältnismäßigkeitsprinzip grundsätzlich berechtigt, eine irreführende Bezeichnung durch eine rechtmäßige Bezeichnung auszuwechseln.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O.; Wagner, A & R 2005, 61.

Die Bezeichnungsänderung ist insbesondere verhältnismäßig. Die geeignete Maßnahme ist erforderlich, um den festgestellten Verstoß gegen § 8 AMG auszuräumen. Eine Zulassung unter der Auflage, eine andere Bezeichnung als "L. Vitamin E 800 I.E." zu wählen, hätte schon deshalb kein milderes Mittel dargestellt, weil die Zulassung eines Arzneimittels – wie dargelegt – nicht ohne eine Bezeichnung erteilt werden darf und als Alternative zur Teilversagung nur noch eine Vollversagung in Betracht gekommen wäre, an der die Klägerin selbst kein Interesse hat.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 3657/04 –, a. a. O.; Wagner, A & R 2005, 61.

Die Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist auch angemessen. Hiermit wird dem streitigen Präparat zwar ein neuer "Name" gegeben, den der pharmazeu-tische Unternehmer nicht selbst gewählt hat. Da das streitige Arzneimittel aber wie dargelegt ohne eine Bezeichnung nicht hätte zugelassen werden können, überwiegen die mit der Bezeichnungsänderung für die Klägerin verbundenen Vorteile die hiermit einhergehenden Nachteile. Im Übrigen hätte die Klägerin im Laufe des Verwaltungsverfahrens selbst die Bezeichnung des streitigen Arzneimittels im gesetzlichen Rahmen ändern können und sie kann dies auch heute noch tun (§ 29 Abs. 1 und 2 AMG). Die hierbei zusätzlich entstehenden Kosten

– vgl. § 33 Abs. 1 und 2 AMG i.V.m. der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) –

fallen im Verhältnis zur sonst drohenden Vollversagung und den daraus resultierenden wirtschaftlichen Folgen nicht erheblich ins Gewicht.

Die Bezeichnung "L. Vitamin E 536 mg" ist im auch nicht ihrerseits irreführend, weil sie – wie die vorstehenden Ausführungen ergeben haben – die im Präparat tatsächlich enthaltene "wahre" Wirkstoffmenge klar und unmissverständlich angibt und somit ohne weiteren Umrechnungsakt Vergleiche zwischen den auf dem Markt befindlichen Vitamin-E-Präparaten ermöglicht.

C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 Satz 1 und 2, 709 Satz 2 ZPO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt.