Oberverwaltungsgericht NRW, 8 B 1521/07

Gründe:

Die Antragstellerin stellt ein Produkt zur Bekämpfung von Hausstaubmilben her, das seit über 10 Jahren unter verschiedenen Namen am Markt ist. Dabei handelt es sich um den sog. N. -Extrakt, der aus dem Samen des indischen Niembaumes gewonnen wird. Die Antragstellerin möchte die Zulassung dieses Biozid-Produkts erreichen, um dessen Verkehrsfähigkeit über die in den einschlägigen europarechtlichen und nationalen Vorschriften eingeräumte Übergangsfrist hinaus zu erhalten. Die Beteiligten streiten über einen Zwischenschritt auf diesem Weg, nämlich die Mitteilung der Antragsgegnerin an die europäische Kommission, dass die von der Antragstellerin eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Biozids nicht vollständig seien.

Gemäß Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1) - Biozid-RL - bzw. § 3 b Abs. 1 Nr. 1 ChemG sind Biozid-Produkte Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Biozid-Produkte bedürfen nach den §§ 12 a bis 12 j ChemG grundsätzlich einer vorherigen behördlichen Zulassung. Diese Zulassung setzt voraus, dass der Wirkstoff aufgrund eines entsprechenden Beschlusses der EG-Kommission in den Anhang I oder IA der Biozid-RL aufgenommen worden ist. Für Biozide, die - wie der hier in Rede stehende Stoff - bereits vor dem 14. Mai 2000 am Markt waren (Altbiozide), sehen Art. 16 Biozid-RL und § 28 Abs. 8 ChemG eine Übergangsregelung vor, nach der die Verkehrsfähigkeit der betreffenden Biozid- Wirkstoffe für die Dauer eines auf insgesamt 10 Jahre ausgelegten Arbeitsprogramms der Kommission zur Identifizierung, Notifizierung und Zulassung bzw. Nichtzulassung der Altbiozide erhalten bleibt.

Das Nähere zu diesem Arbeitsprogramm wird durch die auf Grund der Ermächtigung in Art. 16 Abs. 2 Satz 3 Biozid-RL ergangenen Verordnungen geregelt. Dabei handelt es sich um die Verordnungen (EG) der Kommission Nr. 1896/2000 vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Art. 16 Abs. 2 der Biozid-RL (ABl. L 228 vom 8. September 2000, S. 6) und Nr. 2032/2003 vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Art. 16 Abs. 2 der Biozid-RL (ABl. L 307 vom 24. November 2003, S. 1), geändert durch die Verordnungen Nr. 1048/2005 vom 13. Juni 2005 (ABl. L 178 vom 9. Juli 2006, S. 1) und Nr. 1849/2006 vom 14. Dezember 2006 (ABl. L 355 vom 15. Dezember 2006, S. 63).

Das Arbeitsprogramm gestaltet sich danach wie folgt:

Vgl. hierzu auch die zusammenfassende Darstellung auf der Internetseite des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: www. bmu.de/chemikalien/biozide/alte_biozid_produkte und www.bmu.de/chemikalien/biozide/dieeg-biozid-richtlinie; vgl. auch EuG, Beschluss vom 2. Juli 2004 - T-76/04 (Bactria) -, Slg. 2004 II S. 2025, Rn. 1 ff.

Nach der VO (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Biozid-RL geprüft werden sollten, innerhalb einer bestimmten Frist notifiziert werden. Die so identifizierten und in das Prüfprogramm aufgenommenen Wirkstoffe sind im Anhang II der VO (EG) Nr. 2032/2003 aufgelistet.

Die VO (EG) Nr. 2032/2003 bestimmt in Anhang V die Fristen, innerhalb derer für bestimmte Produktarten die Unterlagen vollständig zu erstellen und der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaates einzureichen sind, sowie die für jeweils bestimmte alte Wirkstoffe zu Berichterstattern bestellten Mitgliedstaaten. Für den im vorliegenden Fall streitbefangenen alten Wirkstoff (Produktgruppen 18 und 19) regelt Anhang VB, dass die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. November 2005 und spätestens am 30. April 2006 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaates eingehen mussten; zugleich wird Deutschland zu dem für diesen Wirkstoff Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt. Die Zuständigkeit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin folgt aus Anhang VI der VO (EG) Nr. 2032/2003.

Hinsichtlich der Anforderungen an die vollständigen Unterlagen und die Zusammenfassung gilt gemäß Art. 5 Abs. 1 Buchst. a VO (EG) Nr. 2032/2003 Anhang IV, der wiederum auf die Anhänge IIA und IIB der Biozid-RL verweist. Weitere Vorgaben für die Erstellung der vollständigen Unterlagen enthält Art. 6 VO (EG) Nr. 2032/2003.

Gemäß Art. 9 Abs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 überprüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat innerhalb einer Frist von drei Monaten, die auf sechs Monate verlängerbar ist, die Vollständigkeit der Unterlagen.

Sofern der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Unterlagen als vollständig anerkennt, wird das Verfahren in die Bewertungsphase übergeführt. Der Mitgliedstaat bestätigt dem Teilnehmer gemäß Art. 9 Abs. 3 VO (EG) Nr. 2032/2003 die Anerkennung der Unterlagen und erteilt diesem die Zustimmung für die Weiterleitung der Zusammenfassung an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten. Hat ein anderer Mitgliedstaat Bedenken gegen die Annahme, dass die Unterlagen vollständig sind, teilt er diese dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit; die Bedenken werden zwischen der Kommission und dem Bericht erstattenden sowie dem anderen Mitgliedstaat mit dem Ziel einer Einigung besprochen (Art. 9 Abs. 6 VO (EG) Nr. 2032/2003. Im Anschluss an die Anerkennung der Unterlagen als vollständig bewertet der Bericht erstattende Mitgliedstaat die eingereichten Unterlagen; seinen Bericht legt er der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer vor (Art. 10 Abs. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003). Die Kommission entscheidet dann gemäß Art. 11 VO (EG) Nr. 2032/2003, ob der Wirkstoff in die Liste zulässiger Wirkstoffe (Anhang I, IA der Biozid-RL) aufgenommen wird.

Sofern der Bericht erstattende Mitgliedstaat die eingereichten Unterlagen für unvollständig erachtet, setzt er nach Art. 9 Abs. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe davon in Kenntnis. Diese Information teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit und veröffentlicht sie darüber hinaus in elektronischer Form. Innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung kann sich ein Dritter oder ein Mitgliedstaat, der die Rolle des Teilnehmers

übernehmen möchte, an die Kommission wenden. Wenn eine solche Reaktion ausbleibt, ergeht die Entscheidung, den alten Wirkstoff nicht in den Anhang I, IA oder IB der Biozid-RL aufzunehmen bzw. ihn aus Anhang II zu streichen (vgl. Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 3 bis 5 VO (EG) Nr. 2032/2003).

Der von der Antragstellerin hergestellte N. -Extrakt ist unter der CAS- Nr. 84696-25-3 in Anhang I der VO (EG) Nr. 2032/2003 aufgeführt, in dem die identifzierten und notifizierten alten Wirkstoffe aufgelistet sind (vgl. Art. 3 Abs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003), und in Anhang II den Produktarten 18 und 19 zugeordnet.

Im September 2004 nahm die Antragstellerin Kontakt mit der Antragsgegnerin auf, um in ersten Konsultationen den Umfang der erforderlichen Unterlagen abzuklären. Gegenstand der Konsultationen waren von Anfang an Art und Umfang der erforderlichen Tierversuche sowie die Möglichkeit, auf Tierversuche zu verweisen, die mit einem von der U. GmbH hergestellten anderen Produkt des Niembaumes, O. , durchgeführt wurden, dessen Zulassungsverfahren aufgrund der eingereichten Unterlagen in die Bewertungsphase gelangt ist. In diesem Zusammenhang wurden teils mündlich, teils schriftlich die Fragen erörtert, ob Datenlücken durch Verweis auf von der U. GmbH mit O. durchgeführte Studien überbrückt werden können (sog. "Bridging") und ob auf die Einreichung einzelner Unterlagen mit tragfähiger fachwissenschaftlicher Begründung verzichtet werden kann (sog. "Waiving"). In die Konsultationen waren auf Seiten der Antragstellerin die E. GmbH und auf Seiten der Antragsgegnerin das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sowie das Schweizer Bundesamt für Gesundheit eingebunden.

Nachdem die Antragstellerin unter dem 4. November 2005 das Ergebnis einer 28-Tage-Ratten-Fütterungsstudie vorgelegt hatte, die zu eher günstigeren Ergebnissen als bei O. geführt hatte, nahm die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 24. Januar 2006 zu dem vorgelegten Dossier-Entwurf Stellung. Sie erachtete das hinsichtlich bestimmter Angaben verfolgte Bridging-Konzept als nicht ausreichend, insbesondere deshalb, weil die Zusammensetzung des N. -Extrakts nicht hinreichend geklärt sei.

Am 28. April 2006 reichte die Antragstellerin das Dossier ein; hinsichtlich der vorhandenen Datenlücken enthält dieses ein Waiving-Konzept. Die Antragsgegnerin wies mit Schreiben vom 18. Juli 2006 darauf hin, dass sie weitere Ergänzungen für erforderlich halte. Die Begründung des Waiving sei unzureichend, weil die Angaben zur Identität des Stoffes widersprüchlich und unvollständig seien. Hierzu nahm die Antragstellerin erneut Stellung.

Durch Bescheid vom 31. Oktober 2006 wies die Antragsgegnerin die Unterlagen zurück. Zur Begründung nahm sie zunächst Bezug auf den zuvor geführten Schriftverkehr, in dem sie auf Widersprüche im Bridging-Konzept hingewiesen habe. Daraus ergebe sich, dass auch der Waiver - die Begründung für die Nichteinreichung von Unterlagen - unzureichend sei. Ergänzend führte sie aus, die Unterlagen entsprächen auch unter Berücksichtigung einer Fristverlängerung auf sechs Monate nicht Art. 9 Abs. 1 Unterabs. 1 der VO (EG) Nr. 2032/2003 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 Biozid-RL. Bei der Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen gehe es nicht allein um die Vollzähligkeit der Unterlagen, sondern darum, ob die Unterlagen qualitativ und quantitativ für die Beurteilung des Wirkstoffs ausreichten. Die Anerkennbarkeit von Begründungen für Bridging und Waiving sei zwar eigentlich eine Frage der Bewertung der Unterlagen; aus Art. 6 Abs. 2 Unterabs. b der VO (EG) Nr. 2032/2003 folge aber, dass die Anerkennbarkeit von Begründungen im Vorfeld der Einreichung zu prüfen sei. Anderenfalls könne die der Vollständigkeitsprüfung nachfolgende inhaltliche Prüfung nicht innerhalb des geplanten Zeitraums durchgeführt werden. Die Einhaltung des für das Arbeitsprogramm geplanten Zeitraums sei aber wichtig, weil das Produkt für die Dauer des Verfahrens am Markt bleibe. In zwei Anhängen zu diesem Bescheid erläuterte die Antragsgegnerin, in welchen Punkten die Unterlagen ihrer Ansicht nach unzureichend seien. Anhang 1 betrifft die Identität des Stoffes, dessen Hauptbestandteile - Triglyceride - nur indirekt bestimmt seien. Die Methode zur Bestimmung von Diglyceriden sei nicht validiert. Die angewandte unspezifische Summenmethode lasse unklar, welche Inhaltsstoffe mit welchen Anteilen in dem Extrakt vorhanden seien; zudem seien die Summenparameter in verschiedenen Mustern sehr unterschiedlich. Wenn demnach die Wirkstoffidentität unklar sei, fehle es an der für ein Bridging erforderlichen Strukturähnlichkeit mit O. . Anhang 2 betrifft die Beurteilung der eingereichten Unterlagen und Stellungnahmen. Der N. -Extrakt sei ein komplexes Stoffgemisch, das wegen der unterschiedlichen Herstellungsweise und Zusammensetzung nur wenig Gemeinsamkeiten mit O. habe. Sogar das Verhältnis der drei Limonoide (Azadirachtin, Nimbin und Salannin) sei unterschiedlich. Eine Veränderung des toxikologischen Potentials durch nicht identifizierte Inhaltsstoffe sei bei Naturextrakten typisch. Von einer toxikologischen Äquivalenz könne daher nicht ausgegangen werden. Die Ergebnisse der mit O. durchgeführten 90-Tage-Rattenstudie könnten daher auch unter Berücksichtigung der mit dem N. -Extrakt durchgeführten 28-Tage-Rattenstudien nicht im Wege des Bridging übertragen werden. Das Waiving zur chronischen Toxizität, Karzinogenität und Teratogenität sei unzureichend. Insbesondere sei eine Fertilitätsuntersuchung erforderlich, zumal die Antragstellerin nicht in Frage stelle, dass bestimmte O. -Präparate in hohen Dosierungen Effekte auf die männlichen und weiblichen Fertilitätsparameter hätten, die bisher nicht auf bestimmte Inhaltsstoffe zurückgeführt werden könnten.

Am 26. Februar 2007 hat die Antragstellerin um Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nachgesucht. Sie ist der Ansicht, die Antragsgegnerin habe ihre Kompetenz zur Vollständigkeitsprüfung überschritten. Auch das (aufgrund eines bilateralen Abkommens mit der toxikologischen Bewertung beauftragte) Schweizer Bundesamt und das European Chemicals Bureau (ECB) würden die hier von der Antragsgegnerin angeführten inhaltlichen Bedenken der Evaluationsphase zuordnen. Dem entspreche, dass Art. 11 Abs. 2 Biozid-RL die Möglichkeit eröffne, im Rahmen der 12-monatigen Bewertungsphase Unterlagen nachzufordern. Ferner müsse berücksichtigt werden, dass die Antragstellerin die Antragsgegnerin entsprechend Art. 6 VO (EG) Nr. 2032/2003 rechtzeitig um Rat gefragt habe. Die in ihrer ursprünglichen Teststrategie vorgesehenen, ohnehin nur mit behördlicher Genehmigung zulässigen Langzeitstudien habe sie aus Gründen des Tierschutzes verworfen, nachdem die Antragsgegnerin die Möglichkeit, Datenlücken mit den Methoden des Bridging bzw. Waiving zu schließen, nicht ausgeschlossen habe. Aufgrund der Nichtanerkennung der Unterlagen durch die Antragsgegnerin drohe der Verlust der Verkehrsfähigkeit des Produkts, wenn die EG-Kommission beschließe, den N. -Extrakt aus dem Anhang II der VO (EG) Nr. 2032/2003 zu streichen.

Im Mai 2007 hat ein Mitarbeiter der Kommission der Antragsgegnerin mitgeteilt, dass die Kommission das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes abwarten werde, bevor eine Veröffentlichung des Verfahrensstandes bezüglich des N. - Extrakts erfolgen werde.

In dem Erörterungstermin vor dem Verwaltungsgericht am 29. Juni 2007 hat die Antragsgegnerin den Bescheid vom 31. Oktober 2006 aufgehoben.

Sodann hat die Antragstellerin beantragt,

der Antragsgegnerin aufzugeben, die Mitteilung über die Unvollständigkeit der Unterlagen an die zuständige Europäische Stelle zurückzunehmen, und das Verfahren wieder aufzunehmen und in die Bewertungsphase überzuleiten.

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Sie hat vorgetragen, es sei stets klar gewesen, dass entweder Tierversuche oder Verbesserungen des Bridging- bzw. Waiving-Konzepts erforderlich gewesen seien. Ein Bridging komme nur bei strukturähnlichen Stoffen in Betracht. Hier lägen aber große Unterschiede hinsichtlich der in dem Extrakt enthaltenen Fettsäuren vor; diese verursachten Unterschiede bezüglich Abbau, Verbleib und Verteilung in der Umwelt. Ungeklärt seien nicht nur die Einflüsse der Fettsäuren (Mono-, Di- und Triglyceride) auf die Limonoide, sondern auch der toxikologische Einfluss der nicht identifizierten Verunreinigungen.

Durch Beschluss vom 21. August 2007 hat das Verwaltungsgericht den Antrag als zulässig, aber unbegründet abgelehnt und zur Begründung ausgeführt: Der Verwaltungsrechtsweg sei eröffnet, weil die Antragsgegnerin im unmittelbaren Vollzug von Gemeinschaftsnormen tätig geworden sei. Die Mitteilung über die Unvollständigkeit der Unterlagen sei kein bloßer - nicht gesondert anfechtbarer - Verfahrensschritt, sondern eine Entscheidung mit nachteiligen Rechtsfolgen. Im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung komme es nicht darauf an, ob die dem eingereichten Dossier zugrunde gelegten Bridging- und Waiving-Konzepte unzureichend seien; denn die Vollständigkeitsprüfung sei entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin nicht um Elemente des Bewertungsverfahrens zu erweitern. Die Unterlagen seien aber unvollständig, weil zwingende Angaben zu den toxikologischen Wirkungen des N. -Extrakts fehlten, nämlich die Angaben zur chronischen sowie subchronischen Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität und Fertilität. Auf die bezüglich O. gewonnenen Daten könne nicht Bezug genommen werden, weil es an einer hinreichenden Identität oder jedenfalls Strukturähnlichkeit der Stoffe fehle.

Zur Begründung ihrer hiergegen erhobenen Beschwerde trägt die Antragstellerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens vor: Die mit O. durchgeführten Untersuchungen seien entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts aussagekräftig. Die Struktur der Stoffe sei hinreichend ähnlich; die Wirkstofffraktion, d.h. der Anteil der Limonoide, sei beim N. -Extrakt lediglich geringer konzentriert als bei O. . Ferner seien die Inhaltsstoffe des N. - Extrakts hinreichend aufgeklärt; eine vollständige Bestimmung der darin enthaltenen pflanzlichen Öle sei technisch und methodisch nicht möglich. Auch das in Zulassungsverfahren der vorliegenden Art erfahrene Institut Dr. L. teile ausweislich einer Stellungnahme vom 27. September 2007 die Auffassung, dass die vorgelegten Unterlagen vollständig seien. Hinsichtlich der wirtschaftlichen Auswirkungen der Entscheidung der Antragsgegnerin, die Unterlagen als unvollständig zu behandeln, verweist die Antragstellerin auf eine eidesstattliche Versicherung ihres Vertriebsleiters vom 23. November 2007.

Die Antragstellerin verfolgt ihren erstinstanzlich gestellten Antrag weiter.

Die Antragsgegnerin tritt der Beschwerde unter Aufrechterhaltung ihres Rechtsstandpunktes entgegen.

II.

Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

1. Der Senat lässt offen, ob die nationalen (Verwaltungs-)Gerichte gemäß § 40 Abs. 1 VwGO für die Entscheidung eines Rechtsstreits über die Vollständigkeit von Unterlagen, die im Rahmen des Biozid-Arbeitsprogramms der EG-Kommission bei der Bundesrepublik Deutschland als Bericht erstattendem Mitgliedstaat eingereicht worden sind, zuständig sind.

Die diesbezügliche Prüfung ist dem Senat als Rechtsmittelgericht nicht gemäß § 17 a Abs. 5 GVG verwehrt. Denn die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte ist in jeder Lage des Verfahrens von Amts wegen zu prüfen.

An der Zuständigkeit der deutschen Verwaltungsgerichte fehlt es, wenn Rechtsschutz gegen einen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakt begehrt wird. Eine Verweisung des Rechtsstreits kommt dann nicht in Betracht; vielmehr ist das Rechtsschutzgesuch als unzulässig abzuweisen.

Vgl. Ehlers, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, Stand: Februar 2007, Vorb. § 40 Rn. 69, 70 und 73.

Allerdings richtet sich die Geltendmachung der dem Rechtsuchenden gegenüber einer nationalen Behörde zustehenden Rechte in dem hier vorliegenden Fall eines Vollzugs von Gemeinschaftsrecht entsprechend dem Grundsatz der Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten grundsätzlich nach dem nationalen Verfahrensrecht. Das bedeutet, dass der Verwaltungsrechtsweg nach Maßgabe der Voraussetzungen des § 40 VwGO eröffnet sein kann, wenn sich der angegriffene oder begehrte Rechtsakt als ein solcher der nationalen Behörden darstellt.

Vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl., 2006, § 40 Rn. 123 ff.

Die Kontrolle des Verwaltungshandelns der Mitgliedstaaten bei der Anwendung des Gemeinschaftsrechts ist in erster Linie Sache der innerstaatlichen Gerichte, unbeschadet der diesen eingeräumten Möglichkeit, dem Gerichtshof Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juni 1982 - C-217/81 (Interagra) -, Slg. 1982, 2233, Rz. 8.

Wirken nationale Behörden und Gemeinschaftsorgane beim Vollzug des Gemeinschaftsrechts zusammen, bedarf es einer auf die jeweiligen Rechtsgrundlagen und die daraus folgende Kompetenzverteilung bezogenen Einzelfallwürdigung, ob sich die Maßnahmen, die Rechtswirkung erzeugen und Gegenstand der rechtlichen

Überprüfung sein können, als Handlung der nationalen Behörde darstellen oder ob deren Tätigwerden der Gemeinschaft zurechenbar ist. Maßgebliches Abgrenzungskriterium ist dabei, ob der nationalen Behörde ein eigener Beurteilungs- oder Entscheidungsspielraum eingeräumt ist oder ob sie bloße Ausführungsorgane sind.

Vgl. EuGH, Urteile vom 13. Mai 1971 - C-41/70 (Fruit Company) -, Slg. 1971 S. 411, Rn. 23 ff. (zum Merkmal der unmittelbaren und individuellen Betroffenheit), vom 10. Mai 1978 - C-132/77 (Exportation

des sucres) -, Slg. 1978, 1061, Rn. 11 ff. und vom 6. März 1979 - C-92/78 (Simmenthal) -, Slg. 1979 S. 777, Rn. 27; vgl. auch Calliess/Ruffert, EUV/EGV, 3. Aufl., 2007, Art. 230 EGV Rn. 10.

Ausführungsmaßnahmen der nationalen Behörden gelten als solche des Gemeinschaftsorgans, wenn sie lediglich Weisungen desselben vollziehen, bei denen ihnen kein eigener Entscheidungsspielraum verbleibt.

Vgl. Burgi, in: Rengeling/Middeke/Gellermann, Handbuch des Rechtsschutzes in der Europäischen Union, 2. Aufl., 2003, § 7 Rn. 45 (S. 112).

Es kann im vorliegenden Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes nicht geklärt werden, ob dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat hinsichtlich der zur Bewertung von Altbioziden vorgelegten Unterlagen als vollständig ein solcher eigenständiger Entscheidungsspielraum zusteht.

Dagegen spricht, dass die Antragsgegnerin im Rahmen des Arbeitsprogramms der EG-Kommission grundsätzlich nur als "Bericht erstattender Mitgliedstaat" tätig wird. Soweit der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine inhaltliche Bewertung der eingereichten Unterlagen nach Art. 10 VO (EG) Nr. 2032/2003 vornimmt, sind ihm eigenständige Entscheidungskompetenzen, die mit einem Beurteilungs- oder Ermessensspielraum verbunden wären, durch die Biozid-RL und die VO (EG) Nr. 2032/2003 ersichtlich nicht eingeräumt. Der von dem Mitgliedstaat vorgelegte Bericht, der gemäß Art. 10 Abs. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten übermittelt wird, enthält lediglich eine Empfehlung zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme des alten Wirkstoffs in den Anhang der Biozid-RL. Er ist in dem nachfolgenden Kommissionsverfahren - neben weiteren, von der Kommission ggf. einzuholenden sachverständigen Stellungnahmen - nicht verbindlich. Die das Verfahren abschließende und rechtliche Wirkungen entfaltende Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs trifft die Kommission, die diese auch - insbesondere im Falle eines Rechtsstreits - nach außen zu verantworten hat.

Für die hier streitbefangene Bewertung der Vollständigkeit von Unterlagen, also die der Bewertungsphase vorgelagerte Verfahrensstufe, ist das Fehlen eines eigenständigen Entscheidungsspielraums in der Verordnung allerdings nicht ausdrücklich geregelt. Nicht ohne weiteres zu klären ist in diesem Zusammenhang die Bedeutung des Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003, wonach der Mitgliedstaat der Kommission, wenn er dieser die Vorlage unvollständiger Unterlagen mitteilt, auch die Gründe anzugeben hat, die der Teilnehmer für die vorhandenen Datenlücken angeführt hat. Es erscheint denkbar, dass diese Mitteilungspflicht allein der Information der Kommission und einem Erfahrungsaustausch hinsichtlich etwa aufgetretener fachwissenschaftlicher Probleme dient. Die Mitteilungspflicht kann aber auch darauf deuten, dass die Kommission, bevor sie das in Fällen der Unvollständigkeit von Unterlagen vorgesehene weitere Verfahren betreibt, indem sie das Fehlen vollständiger Unterlagen öffentlich bekannt gibt, spätestens aber bevor sie den notifizierten Wirkstoff aus dem Anhang streicht, ihrerseits prüft, ob die vom Teilnehmer angeführten Gründe anerkannt werden können, und ggf. von der Einschätzung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates abweichen kann. Im zuletzt genannten Fall könnte es an einem eigenständigen Beurteilungs- oder Ermessensspielraum des Bericht erstattenden Mitgliedstaates fehlen; seine Mitwirkung wäre dann insgesamt - in Bezug auf die Vollständigkeitsprüfung wie auf die Bewertung - auf die eines Berichterstatters beschränkt.

Die vorstehend aufgezeigten Zweifel an der Zuständigkeit der nationalen Gerichte geben keinen Anlass, eine Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs einzuholen, weil der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung unabhängig von dieser Frage keinen Erfolg hat.

2. Der Antrag ist jedenfalls unbegründet.

Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO kann das Gericht eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen, wenn diese Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Dafür muss der Antragsteller einen Anordnungsanspruch und einen Anordnungsgrund glaubhaft machen (§ 123 Abs. 1 und 3 VwGO i.V.m. § 920 Abs. 2 ZPO).

Wenn - wie hier - der Erlass einer die Hauptsache vorwegnehmenden einstweiligen Anordnung begehrt wird, ist es neben einem mit überwiegender Wahrscheinlichkeit bestehenden Anordnungsanspruch erforderlich, dass die gerichtliche Regelung zur Gewährung eines effektiven Rechtsschutzes schlechterdings notwendig ist, weil dem Antragsteller sonst schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 19. Oktober 1977 - 2 BvR 42/76 -, BVerfGE 46, 166; BVerwG, Beschluss vom 21. März 1997 - 11 VR 3.97 -, juris.

Das ist hier nicht der Fall.

a) Das Bestehen des geltend gemachten Anordnungsanspruchs ist nicht überwiegend wahrscheinlich. Ob der Antragstellerin der Anspruch auf Anerkennung des vorgelegten Dossiers als vollständig zusteht, ist nach gegenwärtigem Sach- und Streitstand weder zuverlässig zu verneinen noch zu bejahen. Diese Einschätzung beruht auf folgenden Erwägungen:

Der notwendige Inhalt der zur Prüfung notifizierter alter Wirkstoffe vorzulegenden Unterlagen ergibt sich aus Art. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 i.V.m. Anhang IV der Verordnung. Nach dessen Absatz (a) umfassen die vollständigen Unterlagen die originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Biozid-RL sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB der Biozid-RL und die in Art. 11 Abs. 1 Buchst. b Biozid-RL genannte Zusammenfassung der Unterlagen. In Anhang IIA Nr. 1 Biozid-RL ist geregelt, dass die Unterlagen über Wirkstoffe alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten und im Folgenden näher untergliederten Punkte, nämlich

I. Antragsteller

II. Identität des Wirkstoffs

III. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

V. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke

VI. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich Metabolismus

VII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und Verhalten in der Umwelt

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

IX. Einstufung und Kennzeichnung

X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX,

abdecken müssen. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Gemäß Anhang IIA Nr. 2 Biozid-RL müssen Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muss der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden.

In Anhang IIB Biozid-RL, der den gemeinsamen Datensatz für Biozid-Produkte betrifft, findet sich eine im Wesentlichen vergleichbare Regelung. In Anhang IIB Nr. 2 Biozid-RL heißt es ebenfalls, dass Informationen, die aufgrund der Art des Biozid- Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, nicht vorgelegt werden müssen, dass aber, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern, eine akzeptable Begründung gegeben werden muss. Ergänzend ist in Nr. 3 des Anhangs IIB Biozid-RL bestimmt, dass Informationen aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden können, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollen Tierversuche soweit irgend möglich vermieden werden.

Schon der Wortlaut dieser für die Beurteilung der Vollständigkeit eines vorgelegten Dossiers maßgeblichen Bestimmungen macht deutlich, dass es sich nicht um eine rein formale Vollständigkeitsprüfung handelt, die allein darauf zielt, ob zu bestimmten (End-)Punkten überhaupt Unterlagen vorgelegt werden. Zum Einen können Unterlagen trotz Fehlens von Angaben im Rechtssinne vollständig sein, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. Danach steht beispielsweise eine in Details lückenhafte Identifikation der Inhaltsstoffe eines Produkts dessen Zulassung nicht entgegen, wenn dessen Unbedenklichkeit gleichwohl, etwa durch Studien, belegt ist. Zum Anderen kommt es bei lückenhafter Datenlage nicht allein darauf an, dass eine Begründung für das Fehlen bestimmter Daten gegeben wird, sondern darauf, dass die gegebene Begründung wissenschaftlich akzeptabel ist. Ob dies der Fall ist, kann auch von der beabsichtigten Verwendungsweise des Biozids abhängen, d.h. bei vergleichbar lückenhafter Datenlage, aber verwendungsabhängiger unterschiedlicher Nähe zu gefährdeten Schutzgütern - hier etwa wegen der beabsichtigten Verwendung des N. -Extrakts durch Auftragen auf Matratzen mit dem Ziel, die Vermehrung von Hausstaubmilben zu unterbinden - kann das Ergebnis der Vollständigkeitsbeurteilung unterschiedlich ausfallen. Dabei deutet die Formulierung in Nr. 3 des Anhangs IIB Biozid-RL darauf hin, dass insofern ein der gerichtlichen Nachprüfung entzogener Beurteilungsspielraum bestehen könnte.

Gegen die Annahme, dass Art. 9 VO (EG) Nr. 2032/2003 die Antragsgegnerin nur zu einer eher formalen Vollständigkeitskontrolle ermächtigt, sprechen auch der Regelungszusammenhang und der Zweck der Vollständigkeitsprüfung. Mit der Anerkennung der Unterlagen als vollständig wird das Verfahren in die Bewertungsphase

übergeleitet. Grundlage des Berichts sind nach Art. 10 Abs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat als vollständig erachteten Unterlagen; eine Berücksichtigung zusätzlicher Unterlagen erfolgt dann grundsätzlich nur noch nach Maßgabe des Art. 10 Abs. 2 VO (EG) Nr. 2032/2003. Daraus folgt, dass die als vollständig anzuerkennenden Unterlagen den zu beurteilenden Stoff, seine Wirkungsweise und die mit seiner Anwendung möglicherweise verbundenen Gefahrenpotentiale inhaltlich so umfassend behandeln müssen, dass die gegebenen Informationen den Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglichst ohne weiteres in die Lage versetzen, eine abschließende Bewertung vorzunehmen.

Andererseits ist das Arbeitsprogramm ausdrücklich in zwei von einander getrennte Verfahrensabschnitte unterteilt, wobei die inhaltliche Bewertung der in Art. 10 und 11 VO (EG) Nr. 2032/2003 eigenständig geregelten Bewertungsphase vorbehalten ist. Daraus folgt, dass im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung insbesondere nicht zu prüfen ist, ob die vorgelegten Unterlagen inhaltlich ausreichen, um in dem Bewertungsphase zu einem positiven Ergebnis zu gelangen. Im Rechtssinne vollständig können auch Unterlagen sein, aus denen ein Gefahrenpotential deutlich wird, das gemäß Art. 16 Abs. 2 Unterabs. 2 i.V.m. Art. 10 Biozid-RL einer Aufnahme in Anhang I oder IA entgegensteht. Die Anerkennung eines Dossiers als vollständig sagt daher nichts aus über die Bedenklichkeit des Biozid-Wirkstoffs bzw. Produkts.

Die Abgrenzung zwischen der Vollständigkeitsprüfung und der Bewertung ist danach fließend und kaum abstrakt festzulegen. Jedenfalls ist aber davon auszugehen, dass schon die Beurteilung der Vollständigkeit eines Dossiers, wofür der insoweit fachkundigen Antragsgegnerin nach Art. 9 Abs. 1 Unterabs. 2 VO (EG) Nr. 2032/2003 immerhin eine Frist von bis zu sechs Monaten eingeräumt ist, fachwissenschaftliche Kenntnisse erfordert und Beurteilungen beinhaltet.

Davon ausgehend kann im vorliegenden Verfahren nicht festgestellt werden, dass die Einschätzung der Antragsgegnerin, die Unterlagen seien unvollständig, im Ergebnis unvertretbar wäre.

Die Antragsgegnerin hat ihre Bedenken hinsichtlich der vorgelegten Bridging- bzw. Waiving-Konzepts plausibel begründet. Zunächst hat sie auf eine nicht erschöpfende Bestimmung der Inhaltsstoffe des N. -Extrakts hingewiesen. Ob und inwieweit die in dem Produkt enthaltenen Fettsäuren bestimmbar sind, steht zwischen den Beteiligten im Streit; dem Senat stehen hierzu - auch unter Berücksichtigung der von der Antragstellerin vorgelegten Stellungnahmen und der aufgrund von Art. 33 Biozid-RL vom European Chemicals Bureau erarbeiteten technische Anleitung (Technical Notes für Guidance - TNsG) "TNsG on Preparation of Dossiers an Study Evaluation" keine besseren Kenntnisse zur Verfügung. Ferner hat die Antragsgegnerin die Begründungen für ein Bridging bzw. Waiving unter Hinweis auf Unterschiede zwischen dem N. -Extrakt und dem Referenzprodukt O. als unzureichend angesehen. Diese Unterschiede betreffen unstreitig sowohl die nur im N. -Extrakt enthaltenen Fettsäuren als auch die unterschiedlichen Anteile der drei Limonoide, die im N. -Extrakt insgesamt in erheblich geringeren Konzentrationen enthalten sind als in O. . Ob der letztgenannte Aspekt dazu führt, dass von einem grundsätzlich geringeren Gefahrenpotential des N. - Extrakts auszugehen ist, oder ob diese Annahme durch den Fettsäurengehalt durchgreifend in Frage gestellt wird, steht ebenfalls zwischen den Beteiligten im Streit. Auch insoweit verfügt der Senat im vorliegenden Verfahren nicht über bessere Erkenntnisse, auf deren Grundlage er die Auffassungen der Antragsgegnerin und der von ihr hinzugezogenen Fachbehörden als nicht vertretbar beurteilen könnte.

Demgegenüber ist festzuhalten, dass die vorgelegten Unterlagen auch nicht offensichtlich unzureichend sind. Allein der Umstand, dass die Inhaltsstoffe des Produkts nicht vollständig bestimmt sind, steht - wie bereits ausgeführt - der Anerkennung der Unterlagen als vollständig nicht zwingend entgegen, wenn die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen anhand der sonstigen Daten hinreichend belegt werden kann. Auch der Verzicht auf die Durchführung von Studien kann, wenn dafür jeweils eine tragfähige Begründung vorgelegt wird, unschädlich sein. Eine solche Vorgehensweise scheidet hier nach gegenwärtigem Sach- und Streitstand nicht grundsätzlich aus. Immerhin hat die von der Antragstellerin entsprechend Art. 6 Abs. 2 Buchst. b VO (EG) Nr. 2032/2003 frühzeitig konsultierte Antragsgegnerin während des Verfahrens in Kenntnis der stets bemängelten Lücken bezüglich der Identität und trotz der bekannten unterschiedlichen Zusammensetzung von N. - Extrakt und O. sowie der unterschiedlichen Verwendungszwecke der Produkte die Möglichkeit eines Bridging-Konzepts nicht grundsätzlich ausgeschlossen, sondern lediglich Verbesserungen der Begründungen angemahnt. Das war selbst dann noch der Fall, als der Ablauf der Frist für die Einreichung der Unterlagen so nahe rückte, dass die bei Scheitern des Bridging-Konzepts erforderlichen - zeitaufwändigen - Studien insbesondere zur Teratogenität und Fertilität ohnehin nicht mehr fristgerecht hätten erstellt werden können (vgl. etwa den Schriftsatz der Antragsgegnerin vom 24. Januar 2006).

Nach alldem kann weder ausgeschlossen noch festgestellt werden, dass die vorgelegten Unterlagen vollständig sind. Zur Klärung dieser Frage bedürfte es voraussichtlich der Hinzuziehung technischen und fachwissenschaftlichen Sachverstands, wofür im vorliegenden Verfahren kein Raum ist. Dabei verkennt der Senat nicht, dass die Gerichte gemäß Art. 19 Abs. 4 GG gehalten sind, die Versagung vorläufigen Rechtsschutzes jedenfalls dann auf eine eingehende Prüfung der Sach- und Rechtslage zu stützen, wenn diese Versagung zu schweren und unzumutbaren, anders nicht abwendbaren Nachteilen führt, die durch die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden können.

Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233, 341/81 -, BVerfGE 69, 315 (363 f.), vom 25. Oktober 1988 - 2 BvR 745/88 -, BVerfGE 79, 69 (74 f.), und vom 25. Februar 2002 - 1 BvR 300/02 - , NJW 2002, 2225.

Das ist hier aber - wie nachfolgend dargelegt wird - nicht der Fall.

b) Der Antrag hat auch deshalb keinen Erfolg, weil ein Anordnungsgrund, d.h. ein dringendes Interesse der Antragstellerin an der Gewährung vorläufigen, hier die Hauptsache vorwegnehmenden Rechtsschutzes, nicht festzustellen ist.

Die Antragstellerin sieht einen Anordnungsgrund im Anschluss an die Ausführungen des Verwaltungsgerichts dadurch begründet, dass ihr schon aufgrund von Gerüchten über ihren Ausschluss aus dem Verfahren der Verlust ihrer vorläufigen Marktposition, insbesondere die Kündigung von Lieferverträgen, drohe. Diese durch die eidesstattliche Versicherung des Vertriebsleiters glaubhaft gemachte Sorge mag bei wirtschaftlicher Betrachtung nachvollziehbar sein, auch wenn den Ausführungen kein Hinweis auf eine etwaige vertragliche Regelung etwa in Form eines Sonderkündigungsrechts der Fa. I. als Hauptabnehmerin zu entnehmen ist. Auf die Schwächung einer Marktposition - allein - durch Gerüchte kann es aber in einem Rechtsschutzverfahren grundsätzlich nicht ankommen. Das gilt erst recht, wenn der wirtschaftliche Schaden letztlich auf einem Missverständnis auf Seiten des Vertragspartners beruht, weil dieser - wie oben ausgeführt: irrig - annimmt, mit der Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen sei zugleich eine Aussage über das Gefahrenpotential und die Zuverlässigkeit des Herstellers verbunden.

Ein im Verfahren nach § 123 VwGO erhebliches dringendes Interesse der Antragstellerin fehlt deshalb, weil sich die Folgen, die die Versagung des begehrten vorläufigen Rechtsschutzes für die Verkehrsfähigkeit des Produkts hat, abwenden lassen, indem die Antragstellerin von der nach Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 4 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 bestehenden Möglichkeit Gebrauch macht, durch einen Dritten, insbesondere einen von ihr beauftragten Formulierer, das Verfahren zur Einreichung vollständiger Unterlagen erneut in Gang zu setzen. Der Verlust der Verkehrsfähigkeit des Produkts tritt nämlich erst nach dessen Streichung aus dem Anhang II ein, wenn der Wirkstoff nicht in Anhang I oder IA aufgenommen wird. Es bestehen in Ansehung des Wortlauts des Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 4 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 keine vernünftigen Zweifel, dass die Antragstellerin diesen Weg beschreiten kann, um zu erreichen, dass der N. - Extrakt bis auf weiteres verkehrsfähig bleibt und letztlich doch in die Bewertungsphase gelangt. Zudem entspricht es nach den unwidersprochen gebliebenen Angaben der Antragsgegnerin der Rechtsauffassung und der Praxis der mit Biozid-Verfahren befassten Behörden, dass auch ein von einem früheren Teilnehmer beauftragter Dritter in das Verfahren eintreten kann. Die hierdurch entstehende zeitliche Verzögerung des Verfahrens belastet die Antragstellerin in rechtlicher Hinsicht nicht, weil die Verkehrsfähigkeit des Produkts vorerst erhalten bleibt. Damit verliert das Argument der Antragstellerin an Gewicht, dass die hier streitbefangene Entscheidung wegen des damit verbundenen Verlusts der Verkehrsfähigkeit die bestehenden Lieferbeziehungen und damit die Existenz des Unternehmens gefährde. Da die Beurteilung der Unterlagen als vollständig - wie oben ausgeführt - nichts über die Zulassungsfähigkeit des Stoffs aussagt, könnte der Verlust der Verkehrsfähigkeit nach Vorlage vollständiger Unterlagen - je nach deren Inhalt - sogar schneller eintreten als in dem hier vorliegenden Fall, dass die in einem ersten Verfahrensanlauf vorgelegten Unterlagen als unvollständig angesehen werden und dem Teilnehmer in dem zweiten Verfahren angemessene Fristen zur Erstellung vollständiger Unterlagen eingeräumt werden müssen.

Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Chancen, die Zulassung des Produkts in einem zweiten Verfahrensanlauf gemäß Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 4 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 zu erreichen, geringer wären. Denn die materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen sind ersichtlich dieselben.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).