Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 1838/05

G r ü n d e

Der Antrag ist unzulässig.

Nach § 80b Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann das Oberverwaltungsgericht auf Antrag anordnen, dass die aufschiebende Wirkung fortdauert. Die Vorschrift korrespondiert mit § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO, soweit dort bestimmt ist, dass die aufschiebende Wirkung der im ersten Rechtszug abgewiesenen Anfechtungsklage drei Monate nach Ablauf der gesetzlichen Begründungsfrist des gegen die abweisende Entscheidung gegebenen Rechtsmittels endet.

Danach ist der Antrag, soweit er die Klage der Antragstellerin gegen den die Nachzulassung ihres Arzneimittels O. K. ablehnenden Bescheid der Antragsgegnerin vom 11. Dezember 2001 betrifft, unstatthaft.

Eine direkte Anwendung des § 80b Abs. 2 VwGO scheidet aus, weil keine Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative VwGO vorliegt. Die Antragstellerin begehrt nicht lediglich die Aufhebung eines belastenden Verwaltungsakts, sondern den Erlass eines sie begünstigenden Verwaltungsakts im Wege der Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO, nämlich die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) ihres zuvor genannten Arzneimittels nach den §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Dass sie erstinstanzlich diesbezüglich lediglich einen Bescheidungsantrag entsprechend § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO gestellt hat, ändert daran nichts, weil es sich um einen Unterfall der Verpflichtungsklage handelt. Schließlich wird die Verpflichtungsklage nicht durch die ihr immanente Anfechtungskomponente, die auf die Aufhebung des den Erlass des begünstigenden Verwaltungsakts (Nachzulassung) ablehnenden Bescheids vom 11. Dezember 2001 zielt, zu einer Anfechtungsklage.

Eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen kommt jedenfalls in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, in denen keine Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG erfolgt ist, nicht in Betracht. Diesbezüglich hat der Senat in seinem von der Antragsgegnerin in Bezug genommenen Beschluss vom 10. November 2005 - 13 B 192/05 - ausgeführt:

"Nach der Begründung der Bundesregierung zur Einführung des § 80b VwGO bestehen Sinn und Zweck der Vorschrift zusammengefasst darin, zu verhindern, dass Rechtsmittel lediglich deshalb eingelegt werden, um durch den damit verbundenen Suspensiveffekt den Eintritt der Unanfechtbarkeit eines belastenden Verwaltungsakts zu verzögern.

Vgl. Bundestags-Drucksache 13/3993, S. 9, 11 f.

Zwar ist es erwägenswert, eine analoge Anwendung der Vorschrift auf Verpflichtungsklagen in Betracht zu ziehen, bei denen einstweiliger Rechtsschutz ausnahmsweise nicht nach § 123 VwGO, sondern nach § 80 Abs. 5 VwGO zu gewähren ist. Insoweit wird als Beispiel die ausländerrechtliche Konstellation genannt, in der in der Hauptsache eine Verpflichtungsklage erhoben und im Hinblick auf § 69 Abs. 2 und 3 des inzwischen außer Kraft getretenen Ausländergesetzes (AuslG) - ähnlich nunmehr § 81 Abs. 3 des Aufenthaltsgesetzes (AufenthG) - deren aufschiebende Wirkung angeordnet wurde.

Vgl. Schoch in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, Band I, Stand: Juli 2005, § 80b Rdnr. 30.

Allgemein kommen für eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen Konstellationen in Betracht, in denen mit der Ablehnung eines begehrten Verwaltungsakts eine über die Ablehnung hinausgehende Belastung einhergeht. In der zuvor erwähnten ausländerrechtlichen Konstellation bestand diese darin, dass mit der Entscheidung der Ausländerbehörde über den Antrag auf Erteilung oder Verlängerung einer Aufenthaltsgenehmigung die mit dem Antrag verbundene Duldungsfiktion erlosch (vgl. § 69 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1 AuslG). Im Hinblick darauf erscheint es vertretbar, die Regelung des § 80 Abs. 1 VwGO ausnahmsweise für die Verpflichtungsklage fruchtbar zu machen, indem gegebenenfalls über § 80 Abs. 5 VwGO deren aufschiebende Wirkung angeordnet wird, um die mit der Ablehnung einhergehende zusätzliche Belastung (Erlöschen der Duldungsfiktion) für die Dauer des Klageverfahrens zu suspendieren. Ähnlich ist die Konstellation in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, weil mit der Ablehnung der Nachzulassung zugleich die sog. fiktive Zulassung des Arzneimittels nach § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG erlischt. Im Unterschied zu der Konstellation im Ausländerrecht, in der die zusätzliche Belastungswirkung bereits mit der Entscheidung der Ausländerbehörde eintrat und dementsprechend zu deren Suspendierung die aufschiebende Wirkung der Klage angeordnet werden musste, kommt der Verpflichtungsklage in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren jedoch von selbst eine dem Suspensiveffekt des § 80 Abs. 1 VwGO ähnliche Wirkung zu, weil die sog. fiktive Zulassung eines Arzneimittels erst mit der Bestandskraft des die Nachzulassung versagenden Bescheids erlischt. Dies ergibt sich daraus, dass anders als im Ausländerrecht im Arzneimittelgesetz keine Vorschrift existiert, nach der die sog. fiktive Zulassung, die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bei rechtzeitiger Stellung des Verlängerungsantrags fortgilt, bereits mit der Entscheidung der Behörde über den Nachzulassungsantrag erlischt. Bestätigt wird dies insbesondere durch § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG. Wenn der Gesetzgeber es für erforderlich gehalten hat, eine Regelung hinsichtlich der Anordnung der sofortigen Vollziehung eines in einer Verpflichtungssituation ergehenden Verwaltungsakts (Ablehnung der beantragten Nachzulassung) zu treffen, und er dies als Maßnahme zur Beschleunigung der Nachzulassung gedacht hat,

vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

kann daraus nur der Schluss gezogen werden, dass ohne eine solche Anordnung eine erhobene Verpflichtungsklage den Eintritt der Bestandskraft eines die Nachzulassung versagenden Bescheids und damit zugleich das Erlöschen der sog. fiktiven Zulassung des Arzneimittels verhindert.

Angesichts der vorstehenden Ausführungen ließe sich durchaus vertreten, eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen generell abzulehnen. Da es sich - soweit ersichtlich - allenfalls um wenige Ausnahmefälle handelt, in denen in Verpflichtungskonstellationen mit der Ablehnung eines beantragten Verwaltungsakts eine zusätzliche Belastung einhergeht, und darüber hinaus die Ausgangslage zumindest in den beiden dargestellten Konstellationen unterschiedlich ist, erscheint es zweifelhaft, ob der Gesetzgeber, wenn er dies mit in den Blick genommen hätte, den Anwendungsbereich des § 80b VwGO über Anfechtungsklagen hinaus auch für Verpflichtungsklagen oder aber für sämtliche Klagearten festgeschrieben hätte. Jedenfalls davon kommt auf Grund der Besonderheiten des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens in diesen eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen nicht in Betracht.

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass es mit einer einfach-analogen Anwendung des § 80b VwGO zumindest in dem hier vorliegenden Fall nicht getan wäre. Eine solche liefe ins Leere, weil das Gesetz eine mit Verpflichtungsklagen verbundene aufschiebende Wirkung, die analog § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO enden könnte, grundsätzlich nicht kennt und - anders als in der ausländerrechtlichen Konstellation - auch kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 2 1. Halbsatz VwGO vorliegt. Weder hat die Behörde die Vollziehung ausgesetzt noch ergibt sich eine aufschiebende Wirkung der Verpflichtungsklage aus einer entsprechenden gerichtliche Anordnung. Dass der Verpflichtungsklage quasi ein Suspensiveffekt, wie er für die Anfechtungsklage in § 80 Abs. 1 VwGO geregelt ist, zukommt, folgt aus der ihr immanenten Anfechtungskomponente, die verhindert, dass der die Nachzulassung versagende Bescheid bestandskräftig wird.

Ferner liegt in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren eine besondere bzw. zumindest teilweise von den Vorstellungen des Gesetzgebers bei der Einführung des § 80b VwGO abweichende Interessenlage vor. Zwar besteht auch in diesen Verfahren die Gefahr, dass nach einem die Nachzulassung versagenden Bescheid lediglich deshalb eine Verpflichtungsklage erhoben und diese auch nach einer ablehnenden erstinstanzlichen Entscheidung weiterverfolgt wird, um so lange wie möglich von der mit der ablehnenden behördlichen Entscheidung verbundenen zusätzlichen Belastung verschont zu bleiben, d.h. die sog. fiktive Zulassung des Arzneimittels zu erhalten. Diese Problematik dürfte der Gesetzgeber jedoch bedacht und bei der Einführung des § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG, der im öffentlichen Interesse die Anordnung der sofortigen Vollziehung erleichtern soll,

vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

mit im Blick gehabt haben. Wenn aber in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren eine Verfahrensbeschleunigung von Anfang an beabsichtigt ist, indem mit der Soll-Regelung des § 105 Abs. 5b Satz 1 1. Halbsatz AMG die Anordnung der sofortigen Vollziehung zumindest dem Wortlaut nach zum Regelfall erklärt wird, dann besteht unabhängig davon, ob diese Soll-Regelung tatsächlich eine Erleichterung bringt und zur Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren beiträgt, jedenfalls kein Bedürfnis für eine analoge Anwendung des § 80b VwGO, mit dem der Gesetzgeber nach den vorstehenden Ausführungen bei Anfechtungsklagen auf andere Art und Weise eine Verfahrensbeschleunigung erst im Rechtsmittelverfahren nach die Klage abweisenden erstinstanzlichen Entscheidungen herbeiführen wollte.

Schließlich bestätigt ein Blick auf die Interessenlage der Behörde im Nachzulassungsverfahren die Einschätzung, dass eine analoge Anwendung des § 80b VwGO jedenfalls in Fällen, in denen trotz der Soll-Regelung in § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG keine Anordnung der sofortigen Vollziehung erfolgt ist, nicht in Betracht kommt. Das Absehen von der Anordnung der sofortigen Vollziehung deutet angesichts der Ausnahmeregelung in § 105 Abs. 5b Satz 2 2. Halbsatz AMG darauf hin, dass nach Einschätzung der Behörde die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene unbillige Härte bedeuten würde. Die Annahme einer solchen dürfte in Nachzulassungsverfahren durchaus häufiger anzutreffen sein, wenn man berücksichtigt, dass die zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel überwiegend bereits seit vielen Jahren ohne Beanstandungen auf dem Markt sind. Dementsprechend dürfte es nur wenige Fälle geben, in denen die Versagung der Nachzulassung auf von dem Arzneimittel ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahren beruht, die ein (überwiegendes) öffentliches Bedürfnis für die Anordnung der sofortigen Vollziehung begründen würden. Demgegenüber erscheint mit Blick auf die Art. 12, 14 des Grundgesetzes (GG) die Annahme einer grundrechtlichen Betroffenheit des pharmazeutischen Unternehmers im Fall der Anordnung der sofortigen Vollziehung des Versagungsbescheids nicht fernliegend. Die Anordnung dürfte häufig das faktische Aus für ein Arzneimittel bedeuten, weil mit ihr die sog. fiktive Zulassung erlischt, das Arzneimittel mangels Zulassung vom Markt genommen werden muss und die Wiedererlangung einer innegehabten Marktposition nach - unterstellt - erfolgreichem Rechtsmittelverfahren wenn überhaupt nur mit großen Schwierigkeiten möglich sein dürfte. Eine dies berücksichtigende, in der Sache von den Erfolgsaussichten in der Hauptsache losgelöste Interessenabwägung, die die Behörde von der Anordnung der sofortigen Vollziehung Abstand nehmen lässt, ändert sich jedoch nicht grundlegend dadurch, dass die Verpflichtungsklage erstinstanzlich abgewiesen wird. Unabhängig davon, auf welche Umstände in einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO abzustellen und welcher Maßstab anzulegen wäre, spricht Einiges dafür, dass eine für den pharmazeutischen Unternehmer sich im Fall der Vollziehbarkeit des die Nachzulassung versagenden Bescheids ergebende unbillige Härte nicht völlig außer Betracht bleiben könnte. Dies führte im Fall der analogen Anwendung des § 80b VwGO möglicherweise zu dem kuriosen Ergebnis, dass die Behörde zutreffend im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz 2 2. Halbsatz VwGO von der Anordnung der sofortigen Vollziehung absähe, sie sich nach einem klageabweisenden erstinstanzlichen Urteil und dem Ablauf der in § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO genannten Frist einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO stellen müsste und dort eben aus den Gründen, die sie zu einem Absehen von der Anordnung der sofortigen Vollziehung bewogen haben, unterliegen würde, wenn sie nicht vorher von der in § 80b Abs. 1 Satz 2 am Ende VwGO vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch machte. Dies hätte sie in gewisser Weise aber bereits dadurch getan, dass sie bei Erlass des die Nachzulassung versagenden Bescheids entgegen § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG von der Anordnung der sofortigen Vollziehung abgesehen hat. Entsprechendes gilt, wenn die Behörde wegen besonderer Schwierigkeiten im Einzelfall oder aber aus grundsätzlichen Erwägungen, weil beispielsweise die Versagungsentscheidung für eine Vielzahl vergleichbarer Präparate präjudizielle Wirkung hat, von der Anordnung der sofortigen Vollziehung absieht. Auch hier liefe sie bei analoger Anwendung des § 80b VwGO Gefahr, in einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO zu unterliegen, weil die Voraussetzungen für eine Berufungszulassung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 VwGO vorliegen dürften und dies zumindest teilweise als Umstand angesehen wird, der die Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung rechtfertigt.

Vgl. Oberverwaltungsgericht Bremen, Beschluss vom 13. Dezember 1999 - 1 B 422/99 -, NVwZ 2000, 942 (943).

Ob die vorstehenden Ausführungen auch dann gelten, wenn die Behörde die sofortige Vollziehung angeordnet hat, damit aber nicht durchgedrungen ist, weil das Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung wiederhergestellt hat, bedarf hier keiner Entscheidung.

An diesen Ausführungen hält der Senat auch im vorliegenden Verfahren fest.

Der Antrag betreffend die Klage der Antragstellerin gegen die Streichung der Nr. 712 der Traditionsliste durch die Bekanntmachung der Antragsgegnerin vom 15. Mai 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 21. Oktober 2004 ist ebenfalls unzulässig.

Bereits die Statthaftigkeit erscheint zweifelhaft. Es spricht Einiges dafür, dass überhaupt kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO vorliegt, die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage also nicht auf Grund der dortigen Regelung geendet, sondern die Klage von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabt hat. Da die Streichung einer Listenposition nach § 30 AMG zu beurteilen ist,

vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350),

und die Antragsgegnerin im Rahmen des Widerspruchsbescheids zur Begründung der Streichung auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG abgestellt hat, dürften Widerspruch und Anfechtungsklage nach § 30 Abs. 3 Sätze 2 und 3 AMG von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabet haben. Diese Frage kann jedoch offen gelassen werden, weil es jedenfalls an einem Rechtsschutzinteresse für den Antrag fehlt.

Zwar befürchtet die Antragstellerin - ohne zwischen den beiden Klagen zu differenzieren - für den Fall der vorzeitigen Vollziehung "der angegriffenen Regelung" vor einem rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens für ihr Produkt gravierende Auswirkungen. Diese Befürchtung ist indes unbegründet. Eine Vollziehung des in der Streichung der Listenposition Nr. 712 liegenden belastenden Verwaltungsakts, die irgendwelche rechtsschutzwürdigen Interessen der Antragstellerin beeinträchtigen könnte, ist nicht ersichtlich, auch wenn die aufschiebende Wirkung ihrer gegen die Streichung gerichteten Anfechtungsklage gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO entfallen sein sollte. Abgesehen von dem hier nicht gegebenen Fall, dass die Streichung einer Listenposition zum Anlass genommen wird, eine auf ihrer Grundlage erteilte Nachzulassung zurückzunehmen oder zu widerrufen, kommt einer Listenposition - wie vom Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt - nur im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens eine Bedeutung zu, weil sie Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf die §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 AMG gestützte Nachzulassung ist. Die Ablehnung der Nachzulassung hat hier nach den vorstehenden Ausführungen zur Verpflichtungsklage bis zur Bestandskraft einer solchen Entscheidung vollziehungsrechtlich jedoch keine Relevanz, d.h. berührt die fiktive Zulassung des Arzneimittels und damit seine Verkehrsfähigkeit nicht. Dies gilt erst recht für die Streichung der Listenposition als ein lediglich im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens (möglicherweise) zu berücksichtigender Umstand. Daran ändert sich selbst dann nichts, wenn in einem Berufungsverfahren vor einer Entscheidung über den Nachzulassungsanspruch der Antragstellerin die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition bestätigt würde. Vor der gerichtlichen Entscheidung über die Nachzulassung, in deren Rahmen es (möglicherweise) auf die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition ankommt, ist kein Gesichtspunkt ersichtlich, aus dem heraus sich ein Interesse der Antragstellerin ergeben könnte, dass das Gericht (vorab) die Vollziehbarkeit des Verwaltungsakts betreffend die Streichung der Listenposition regelt. Die (unterstellte) Beendigung der aufschiebenden Wirkung der dagegen gerichteten Anfechtungsklage der Antragstellerin gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO hat weder tatsächliche noch (vollziehungs-)rechtliche Folgen, d.h. eine wie auch immer geartete Vollziehung kommt gegenüber der Antragstellerin trotz bestehender Vollziehbarkeit nicht in Betracht. Nichts anderes würde im Übrigen geltend, wenn die Klage von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabt hätte.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf den §§ 63 Abs. 2 Satz 1, 47 Abs. 1 und 2, 53 Abs. 3 Nr. 2, 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.