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G r ü n d e :

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I.

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Die Rechtsvorgängerin der Klägerin erhielt vom Bundesgesundheitsamt durch Bescheid vom 18. November 1985, der am 26. November 1985 zugestellt wurde, die Zulassung für ein Arzneimittel. Die Klägerin selbst stellte als neue Zulassungsinhaberin am 8. Juni 1990 und am 8. Mai 1995 Anträge auf Verlängerung der Zulassung für dieses Arzneimittel. Das nunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verlängerte die Zulassung mit Bescheid vom 23. September 1999, der der Klägerin am 29. September 1999 zugestellt wurde. Darin heißt es, dass "die Verlängerung der Zulassung für nachfolgend genanntes Arzneimittel für fünf Jahre erteilt" werde; der Bescheid betraf auch den Antrag von 1990.

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Unter dem 18. Oktober 2000 fragte die Klägerin beim BfArM an, ob die Verlängerung bis zum 23. September 2004 oder bis zum 18. November 2005 reiche. Für den Fall, dass das BfArM meine, dass die unter dem 23. September 1999 ausgesprochene Verlängerung etwa nur bis zum 18. November 2000 gelte, beantragte die Klägerin einerseits erneute Verlängerung der Zulassung und andererseits Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hinsichtlich der dann versäumten Drei-Monats-Frist des § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG.

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Nachdem das BfArM mit Bescheid vom 3. November 2000 den Verlängerungsantrag als unzulässig behandelt und auch den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 28. August 2001 unter Ablehnung der Wiedereinsetzung zurückgewiesen hatte, hat die Klägerin rechtzeitig vor dem Verwaltungsgericht Köln Klage erhoben und beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts vom 3. November 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28. August 2001 zu verpflichten, ihren Antrag vom 18. Oktober 2000 in der Sache zu bescheiden.

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Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Mit Urteil vom 9. Oktober 2002 hat das Verwaltungsgericht der Klage stattgegeben, indem es die Beklagte unter Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide zur Bescheidung in der Sache verpflichtet hat.

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Mit der vom Senat zugelassenen Berufung beantragt die Beklagte unter Auseinandersetzung mit dem erstinstanzlichen Urteil und Vertiefung ihrer rechtlichen Sicht zum Verschulden der Klägerin,

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das angefochtene Urteil zu ändern und die Klage abzuweisen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Wegen des Sachverhalts im Übrigen und des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die Beiakten und die Streitakten verwiesen.

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II.

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Die Berufung hat keinen Erfolg, da das Verwaltungsgericht Köln der Klage zu Recht und mit zutreffenden Gründen stattgegeben hat.

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Zwar hat die Klägerin die Drei-Monats-Frist des § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG

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- zur Auslegung des § 31 AMG und zur Fristberechnung vgl. Urteil des Senats vom 27. April 2004 - 13 A 3596/01 -, noch nicht veröffentlicht, Revisionsaktenzeichen BVerwG 3 C 22.04 -

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versäumt. Dies war nach den Maßstäben des vorstehend genannten Senatsurteils, an denen festgehalten wird, auch schuldhaft. Jedoch hätte die Beklagte den insofern - nach den überzeugenden Feststellungen des angefochtenen Urteils, die die Beklagte hingenommen hat, auch rechtzeitig - gestellten Wiedereinsetzungsantrag positiv bescheiden müssen, was das Verwaltungsgericht nachgeholt hat und nachholen konnte.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. März 1995 - 13 A 3442/93 -, NWVBl. 1996, 156.

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Wie in dem angefochtenen Urteil zutreffend ausgeführt, steht § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG einer Statthaftigkeit der Wiedereinsetzung gemäß § 32 Abs. 1 VwVfG nicht entgegen. Nach § 32 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist dem Betroffenen auf Antrag Wiedereinsetzung zu gewähren, wenn er ohne Verschulden verhindert war, eine gesetzliche Frist einzuhalten. Unverschuldete Fristversäumung erfordert, dass dem Betroffenen nach den gesamten Umständen kein Vorwurf daraus zu machen ist, dass er die Frist versäumt hat und ihm die Einhaltung der Frist zumutbar war. Es darf also nicht diejenige Sorgfalt außer Acht gelassen werden, die einem gewissenhaften und seine Rechte und Pflichten sachgemäß wahrnehmenden Verfahrensbeteiligten geboten und zumutbar ist.

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Vgl. etwa BVerwG, Beschluss vom 5. Februar 1990 - 9 B 506.89 -, NJW 1990, 3103, Urteil vom 27. Februar 1976 - IV C 74.74 -, NJW 1976, 1332, wo zugleich ausgeführt wird, mit § 60 Abs. 1 VwGO (der § 32 Abs. 1 VwVfG entspricht) könnten Härten aufgefangen werden; die Vorschrift ermögliche, dort zu helfen, wo dazu wegen der konkreten Gegebenheiten Anlass besteht.

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Das Kriterium der Zumutbarkeit räumt die Möglichkeit ein, den vom Gesetz nicht geregelten Fall eines Verschuldens auch der Behörde zu berücksichtigen. Aus Art. 2 Abs. 1 i. V. m. Art. 20 Abs. 3 GG ergibt sich ein allgemeines Grundrecht auf ein faires Verfahren. Aus dem Gebot eines fairen Verfahrens folgt u. a., dass ein Gericht aus eigenen oder ihm zuzurechnenden Fehlern, Unklarheiten oder Versäumnissen keine Verfahrensnachteile ableiten darf.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 26. April 1988 - 1 BvR 669, 686, 687/87 -, BVerfGE 78, 123, 126.

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Ausdrücklich hat das BVerfG,

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Beschluss vom 4. Mai 2004 - 1 BvR 1892/03 -, Rz. 11, JURIS,

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formuliert: Beruhe eine Fristversäumung auf Fehlern des Gerichts, seien die Anforderungen an eine Wiedereinsetzung "mit besonderer Fairness" zu handhaben.

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Zwar sind die genannten Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts jeweils zu gerichtlichen Verfahren ergangen. Da es für den durch Art. 2 Abs. 1 GG geschützten Kreis aber keine Bedeutung hat, ob er durch überspannte Anforderungen bei Gericht in seinem in Art. 19 Abs. 4 GG verankerten Justizgewährungsanspruch verletzt wird oder ob er sein Anliegen erst gar nicht vor Gericht bringen kann, weil er im Verwaltungsverfahren unfair behandelt wird, und sich Art. 20 Abs. 3 GG auch an die vollziehende Gewalt richtet, sieht sich der Senat nicht gehindert, das vom Bundesverfassungsgericht betonte Fairnessgebot bei behördlichen Fehlern auch im Rahmen des § 32 VwVfG zu berücksichtigen.

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So auch BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 1993 - 6 C 10.92 -, NVwZ 1994, 575.

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Wie und unter welchen Umständen eine behördliche Mitschuld geeignet ist, ein eigenes Verschulden des Betroffenen zu relativieren, ist von Fall zu Fall in wertender Betrachtung festzustellen. Ob behördliches (Mit-)Verschulden gegebenenfalls die Einhaltung einer Frist unzumutbar macht oder dadurch das Verschulden des Betroffenen überlagert wird oder auf sonstige Weise entfallen lässt, ist eher eine akademische Frage, die keiner Entscheidung bedarf. Das gilt auch für die Möglichkeit, dass sich die Behörde auf das Verschulden des Betroffenen bei ursächlichem eigenen Verschulden nicht berufen darf.

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So BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 1993 (a.a.O.).

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Jedenfalls ist im vorliegenden Fall das Verschulden der Klägerin in einem solchen Maße durch Umstände aus der Sphäre der (beklagten) Behörde beeinflusst, dass hier die gebotene Fairness schon zu einer Wiedereinsetzung durch die Beklagte selbst hätte führen müssen, so dass die Wiedereinsetzung durch das Verwaltungsgericht nicht zu beanstanden ist.

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Zunächst fällt die Antragsbescheidung nach mehr als 4 (in Worten: vier) Jahren allein in die Sphäre der Beklagten, die durch § 27 Abs. 1 AMG zu einer wesentlich schnelleren Entscheidung verpflichtet war. Je näher die Entscheidung an den Zeitpunkt des Erlöschens einer Zulassung nach fünf Jahren (§ 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG) heranrückt, desto eher kann der Betroffene der Meinung sein, eine ohne Erklärung oder ausdrücklich formulierte Rückwirkung erteilte Verlängerung gelte vom Zeitpunkt der Zustellung des Bescheides an. Je länger die Behörde aber die Bescheidung des Zulassungsantrags - aus welchen sonstigen Gründen auch immer - unter Verstoß gegen ihre gesetzliche Verpflichtung hinausgeschoben hat, desto mehr wird auch eine kleinliche Behandlung der Wiedereinsetzung unbillig und unfair. Das gilt zumindest hier, wo bis zum 28. August 2000, dem letzten Tag einer fristgemäßen erneuten Antragstellung auf Verlängerung nicht einmal mehr ein ganzes Jahr ab Bescheidzustellung am 29. September 1999 lag.

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Zu der verspäteten Bescheidung kommt hinzu, dass der Verlängerungsbescheid mit der Aussage, die Verlängerung der Zulassung für das genannte Arzneimittel werde "für fünf Jahre erteilt", an sich schon missverständlich war. Er war zwar nicht sachlich unrichtig, aber trotz des weiteren Hinweises auf § 31 Abs. 3 AMG und - an späterer Stelle - der Angabe des Datums der (Erst-)Zulassung, also des 18. November 1985, auch nicht hinreichend klar formuliert. Dies wäre der Beklagten aber durch einen zusätzlichen Hinweis oder durch eine sonstige geeignete Wortwahl zur Berechnung des Beginns der fünf Jahre unschwer möglich gewesen. Jedenfalls im vorliegenden Fall, in dem die Antragstellung über vier Jahre zurücklag und die schlichte Erteilung "für fünf Jahre" besonders leicht zu einem Missverständnis führen konnte, wäre dies im Sinne einer fairen Verfahrensgestaltung geboten gewesen. Hierin liegt das Verschulden der Beklagten. Wer eine unklare Formulierung verursacht, muss sich daran festhalten lassen, weil er es in der Hand hatte, eindeutig zu formulieren.

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Mit dieser Entscheidung weicht der Senat nicht von seinem eingangs erwähnten Urteil vom 27. April 2004 ab. Dort war zunächst der Bescheid zwar auch nicht eindeutig formuliert (wenn auch etwas klarer als im vorliegenden Fall). Der Senat hat aber ausdrücklich festgestellt, das Ergebnis der Wiedereinsetzungsablehnung sei auch nicht unbillig, "da die Behörde selbst nichts ursächlich falsch gemacht" habe. Dort war auch nach der Beantragung der Verlängerung bis zum Bescheid eine wesentlich kürzere Zeit vergangen und die Zeit der Gültigkeit der Zulassung wesentlich länger, so dass sich der Behörde die vorliegend durch den Zusammenhang mit der sehr späten Bescheidung entstandene Missverständlichkeit der Formulierung des Bescheides nicht aufzudrängen brauchte.

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Der Senat hält auch daran fest, dass grundsätzlich ein Verschulden des Betroffenen daraus abgeleitet werden kann, dass er Zweifel hätte haben und aufklären müssen. Er geht daher auch vorliegend von einem der Klägerin zuzurechnenden Verschulden aus. Er entnimmt aber dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 4. Mai 2004 im Kontext mit der abweichenden Meinung Haas, dass sich nach der Mehrheitsmeinung das Fairnessgebot auch dieser Art von Verschulden gegenüber durchsetzen können soll und sich hier durchsetzt.

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Das BfArM wird durch die vor den beschließenden Senat gebrachten Fälle zu der Erkenntnis kommen müssen, dass die vermeidbare Kürze ihrer Bescheide zu Missverständnissen Anlass geben kann und künftig im Sinne einer fairen Verfahrensge-staltung zumindest einen Hinweis in seine Bescheide aufzunehmen haben, der ausdrücklich (und nicht durch Verweisung auf den schwer verständlichen § 31 AMG) klar macht, dass die 5 Jahresfrist nicht an das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheides anknüpft, sondern im 5-Jahres- Rhythmus beginnend mit dem Erstbescheid zu berechnen ist, also Rückwirkung haben kann.

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Die Revision ist nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.

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Die Beklagte hat nach § 154 Abs. 2 VwGO die Kosten zu tragen. Die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung folgt aus § 167 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO.

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Entsprechend der ständigen Praxis des Senats in Verfahren wegen Zulassung von Arzneimitteln wird der Streitwert für das Berufungsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.

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