Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3596/01

G r ü n d e :

Die Klägerin stellt vier Arzneimittel her, darunter das Arzneimittel d. , 0,5g Injektionslösung, d. 1g Injektionslösung und d. Liquidum. Die Bekanntgabe der diesbezüglichen Zulassungsbescheide vom 12./13. Februar 1985 erfolgte am 15. Februar 1985. Zuletzt verlängerte die Beklagte die Zulassungen - nunmehr unter den Bezeichnungen L-d. 0,5g Injektionslösung, L-d. 1g Injektionslösung und L-d. Trinklösung - mit Bescheiden vom 14. September 1995. Im August 1996 wurde die Klägerin Zulassungsinhaberin. Die Klägerin hat vier Mitarbeiter, gehört jedoch einem größeren Konzern an.

Unter dem 21. Januar 2000 stellte die Klägerin Anträge auf weitere Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung, die am 24. Januar 2000 bei der Beklagten eingingen.

Mit der Klägerin am 2. Mai 2000 bekanntgegebenem Bescheid vom 27. April 2000 lehnte die Beklagte die Verlängerungsanträge wegen Versäumung der Antragsfrist ab. Mit Fax vom 15. Mai 2000 (Eingangsstempel der Beklagten 16. Mai 2000) beantragte die Klägerin Wiedereinsetzung in den vorigen Stand, weil sie ohne Verschulden gehindert gewesen sei, die gesetzliche Antragsfrist einzuhalten. Der bisher für Registrierungsangelegenheiten zuständige Sachbearbeiter T. habe zum Ende des Jahres 1999 gewechselt; der neue Sachbearbeiter G. habe eine Terminmappe seines Vorgängers erhalten, in der für Januar 2000 der Verlängerungsbescheid für das Präparat L-d. vom 14. September 1995 abgelegt gewesen sei; nach einem Vermerk des Vorgängers T. in der Terminmappe sei die Verlängerung im Januar 2000 zu beantragen gewesen; man habe verschiedene Verlängerungsdaten harmonisieren wollen; Herr T. sei ein ansonsten stets zuverlässiger Mitarbeiter gewesen. Auf die diesbezügliche eidesstattliche Versicherung des Prokuristen E. der Klägerin vom 12. Mai 2000 wird Bezug genommen.

Nach erfolglosem Widerspruch - der Widerspruchsbescheid datiert vom 4. Oktober 2000 - hat die Klägerin am 3. November 2000 vor dem Verwaltungsgericht Köln Klage erhoben und beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 27. April 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. Oktober 2000 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassungen für die Arzneimittel L-d. 0,5 g Injektionslösung, L-d. 1 g Injektionslösung und L-d. Trinklösung zu erteilen, hilfsweise, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 27. April 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. Oktober 2000 zu verpflichten, den Verlängerungsantrag der Klägerin für die Arzneimittel L-d. 0,5 g Injektionslösung, L- d. 1 g Injektionslösung und L-d. Trinklösung unter Zugrundelegung der Rechtsauffassung des Gerichts sachlich zu bescheiden.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Durch Urteil vom 11. Juli 2001 hat das Verwaltungsgericht die Klage mit der Begründung abgewiesen, der Antrag auf Verlängerung der Zulassungsbescheide sei verspätet gewesen und Wiedereinsetzung in den vorigen Stand könne wegen Verschuldens nicht gewährt werden.

Gegen dieses Urteil hat die Klägerin die - vom Senat zugelassene - Berufung eingelegt und rechtzeitig begründet. Sie macht im Wesentlichen Rechtsausführungen dazu, dass bei zutreffender Auslegung des § 31 Abs. 1 AMG keine Fristversäumnis vorliege, jedenfalls wegen mangelnden Verschuldens Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt werden müsse.

Die Klägerin beantragt,

das angefochtene Urteil zu ändern und nach ihren erstinstanzlichen Anträgen zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält ihre bisherige rechtliche Beurteilung aufrecht.

Wegen des Sachverhalts im übrigen und des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die Streitakten und die Beiakten Bezug genommen.

II.

Die Berufung hat mit Haupt- und Hilfsantrag keinen Erfolg. Dies kann der Senat gem. § 130 a VwGO durch Beschluss entscheiden, da die Voraussetzungen für dessen Anwendung gegeben sind. Dem steht weder die Berufungszulassung nach § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO noch der Widerspruch der eine mündliche Verhandlung anstrebenden Klägerin entgegen, da davon jeweils keine Bindung des Senats ausgeht.

Wie das Verwaltungsgericht zutreffend entschieden hat, besteht der geltend gemachte Anspruch wegen Verfristung nicht (1), noch ist der Klägerin insofern Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren (2).

1) Die Klägerin hat den (zweiten) Verlängerungsantrag vom 21./22. Januar 2000 für die Zulassung der hier in Rede stehenden Arzneimittel zwar vor Erlöschen der Zulassungen, aber nach Ablauf der 3-Monats-Frist in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG ("Die Zulassung erlischt ... 3) nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, ..."), verspätet bei der Beklagten angebracht. Nach der vorstehend zitierten Vorschrift hätte der Antrag angesichts der Bekanntgabe der ersten Zulassungsbescheide am 15. Februar 1985 spätestens am 15. November 1999 bei der Beklagten anhängig gemacht werden müssen.

Der Senat folgt nicht der Auffassung der Klägerin, die Erlöschensregel in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG beziehe sich nur auf die erste Erteilung und die erste Verlängerung einer Zulassung, nicht aber auch auf die weiteren Verlängerungen einer Zulassung mit der Folge, dass die dort nur erwähnte Anknüpfung an die ursprüngliche Erteilung für sie, die Klägerin, nicht einschlägig sei, so dass ihre Verlängerungsanträge im Hinblick auf die letzte Verlängerung vom 14. September 1995 früher als nötig, jedenfalls rechtzeitig gestellt seien.

Für eine Auslegung im Sinne der Klägerin gibt es außer dem auslegungsbedürftigen und auslegungsfähigen Wort "Erteilung" und dem davon abweichenden Gebrauch des Wortes "Verlängerung" in § 31 AMG keinen Anhaltspunkt, wohl aber dafür, dass auch jede weitere Erteilung im Wege der Verlängerung von der Erlöschensregelung unter Anknüpfung an die erste Erteilung bei Schaffung eines 5jährigen Rhythmus erfasst sein soll. Schon der Gesetzeszweck der Medikamentensicherheit und somit des Gesundheitsschutzes sprechen für eine umfassende Erlöschensregelung, mag später auch möglicherweise insofern eine Gesetzesänderung erfolgen, wie die Klägerin geltend macht. Vor allem aber ergibt sich dieses Verständnis aus dem Zusammenhang der Regelungen in § 31 AMG:

§ 31 Abs. 3 AMG, der i.V.m. Abs. 2 das Verlängerungsverfahren regelt, bestimmt in seinem Satz 1 ("Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern, ..."), dass die Zulassung auf Antrag innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund vorliegt. Da der Satzteil "vor ihrem Erlöschen" inhaltlich auf das Erlöschen der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG Bezug nimmt - eine andere Erlöschensregelung ist nicht getroffen - muss der Begriff "Erteilung" in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG auch so ausgelegt werden, dass er zu den Absätzen 2 und 3 stimmig ist. Da sich aus dem Wort "jeweils" in § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG ergibt, dass sich die Erlöschensregelung und die Verlängerungsregelungen zugleich auf alle Verlängerungen beziehen, ist nur eine Auslegung des Wortes "Erteilung" in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG passend, die auch Erteilungen der Arzneimittelzulassungen im Wege der mehrfachen Verlängerungen umfasst. Ein Bezug von § 31 Abs. 3 AMG auf Abs. 1 der Vorschrift wird auch dadurch geschaffen, dass hier wie dort der Zeitraum von 3 Monaten vor dem Erlöschen der Zulassung in Absatz 3 und vor Ablauf der 5-Jahres-Frist in Absatz 1 zum Tatbestand gehört.

Da sich die Verlängerung jeweils an das Ende der vorhergehenden 5-Jahres-Frist um 24.00 Uhr des letzten Gültigkeitstages anschließt, kommt es für die Fristberechnung auf den Zugang eines Verlängerungsbescheides nicht an.

Ebenso OVG Berlin, Urteil vom 28. Mai 1998 - 5 B 82.96 - unter Darlegung der Entwicklung des § 31 AMG; Kloesel/Cyran, AMG, 69. Ergänzungslieferung, A 1.0 § 31 Anm. 4.

Nichts anderes als ein umfassender Anwendungsbereich der Regelung ergibt sich aus der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965, Abl. 1965, 369, (RL), mit späteren Änderungen. Wie aus dem Wort "jeweils" in Art. 10 Nr. 1 RL (heute Art. 24 der RL 2001/83/EG vom 6. November 2001, Abl. L 311, 67, (Kodex)), mit dem Wortlaut "Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf einen mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten" folgt, gilt auch dort die 3-Monats-Frist für die Stellung des Verlängerungsantrages nicht nur für die erstmalige Verlängerung, sondern auch für alle nachfolgenden Verlängerungen einer Zulassung.

Allerdings wirft Art. 10 Abs. 1 RL insofern ein Problem auf, als sich aus ihm nicht unmittelbar ergibt, dass es nicht auf den Zugang des letzten Verlängerungsbescheides für die Fristberechnung ankommt.

Anders als von der Beklagten vertreten sind europäische Richtlinien keineswegs "unverbindlich". Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs

- vgl. etwa Urteil vom 26. September 1996 - C - 168/95 -, Slg. 1996, I-4705, m. w. N. -

obliegen die "sich aus einer Richtlinie ergebende Verpflichtung der Mitgliedsstaaten, das in der Richtlinie vorgegebene Ziel zu erreichen, sowie ihre Aufgabe gemäß aus Art. 5 EG-Vertrag, alle zur Erfüllung dieser Verpflichtung geeigneten Maßnahmen allgemeiner oder besonderer Art zu treffen, allen Trägern öffentlicher Gewalt in den Mitgliedstaaten einschließlich der Gerichte im Rahmen ihrer Zuständigkeit" (Rz. 41 a.a.O.). Daraus folgert der EuGH, "dass ein nationales Gericht, soweit es bei der Anwendung des nationalen Rechts dieses Recht auszulegen hat, seine Auslegung soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie ausrichten muss, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen und auf diese Weise Art. 189 Absatz 3 EGV nachzukommen" (Rz. 41 a.a.O.).

Welche Zuständigkeitsgrenzen die Gerichte haben, ergibt sich aus dem nationalen Recht, u. a. seiner Auslegung durch die Gerichte. Der beschließende Senat wäre an einer richtlinienkonformen Auslegung des § 31 AMG dadurch gehindert, dass das Bundesverwaltungsgericht entschieden hat

- vgl. Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 - , LRE 34, 411, 414 -,

das Gebot, Richtlinien soweit als möglich durch eine gemeinschaftskonforme Auslegung des innerstaatlichen Rechts Rechnung zu tragen, "rechtfertigt aber keine Auslegung der nationalen Gesetze, die im Widerspruch zu deren Sinngehalt steht." Den Sinn des § 31 Abs. 1 iVm Abs. 3 AMG hat der Senat wie oben dargelegt ermittelt. Er wäre mit einer Auslegung von Art. 10 Abs. 1 RL zugunsten der Klägerin, d. h. im Sinne einer Anknüpfung der 3-Monats-Frist an den letzten Verlängerungsbescheid nicht vereinbar.

Das in Rede stehende Richtlinien-Recht ist aber ohnehin nicht eindeutig in dem Sinn, dass die 3-Monats-Frist zwingend an den Ablauf des letzten Verlängerungsbescheides anknüpfen müsste. Der Wortlaut ist auch offen für eine Fristberechnung im Sinne von § 31 AMG. Dadurch scheidet auch eine - von einer richtlinienkonformen Auslegung zu unterscheidende und nicht wie diese durch Wortlaut oder Sinn begrenzte - unmittelbare Richtlinien-Wirkung aus. Diese tritt nämlich - bei Gewährung eines subjektiven Rechts eines Einzelnen oder unabhängig davon als Bindung von Behörden und Gerichten - bei mangelnder oder fehlerhafter Umsetzung nur ein, wenn die fragliche Richtlinien-Regelung hinreichend genau und unbedingt ist.

Vgl. EuGH, Urteile vom 22. Juni 1989 - 103/88 -, Slg. 1989, 1839 (Rz. 28-33), vom 11. Juli 1991 - C - 87/90 u. a. -, Slg. 1991, I - 3757 (Rz. 11 - 16) und vom 11. August 1995 - C - 431/92 -, Slg. 1995, I - 2189 (Rz. 24 - 26); BVerwG, Urteil vom 25. Januar 1996 - 4 C 5.95 -, BVerwGE 100, 238, 241 f; vgl. zu den Begriffen "hinreichend genau und unbedingt" auch Schroeder in: Streinz, EUV/EGV, 1. Aufl. 2003, Rz. 119 f, 124 zu Art. 249 m. w. N.

Soweit die Klägerin ausführt, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG bedürfe der Auslegung im umfassenden Sinne deshalb nicht, weil sich ein Erlöschen der Zulassung im Falle der erfolgten Verlängerung nach § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG aus ihrem Umfang von jeweils fünf Jahren ergebe, kann dem nicht gefolgt werden; die Erlöschenstatbestände sind nämlich in § 31 Abs. 1 AMG abschließend aufgezählt.

So auch Rehmann, AMG, 1999, § 31 Rz. 1.

Dem Argument der Klägerin, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG hätte klarer gefasst sein können/müssen, etwa durch die Formulierung "Die Zulassung ist auf jeweils mindestens drei Monate vor ihrem Ablauf zu stellenden Antrag um fünf Jahre zu verlängern", ist entgegenzuhalten, dass der Gesetzgeber - wie das OVG Berlin zutreffend zur Entwicklung der Vorschrift ausgeführt hat - solches gar nicht ausdrücken, sondern nur der Behörde eine verlängerte Bearbeitungsmöglichkeit ohne Eingreifen der Erlöschensregelung wie nach der Vorgängerfassung des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG zugestehen wollte. Ferner ist angesichts der klaren Formulierung in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG ("...es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird") eine Wiederholung in Abs. 3 nicht geboten. Nach der vorstehenden Auslegung erweist sich § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG auch als die von der Klägerin unter Hinweis auf Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts geforderte klare gesetzliche Ausschlussregelung. Das Bundesverwaltungsgericht hat nämlich zu § 32 Abs. 5 VwVfG entschieden, dass ein Wiedereinsetzungsausschluss nicht ausdrücklich im Gesetz festgelegt sein muss, dass vielmehr dieser Zweck durch Auslegung ermittelbar sein kann.

Vgl. Beschluss vom 20. Dezember 1990 - 7 B 167.90 -, Buchholz, Ordnungsnr. 421.2, Nr. 133; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003, § 32 Rz. 65.

Damit entfällt die Möglichkeit einer Nichtigkeit von § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG, auf die der Vortrag der Klägerin ebenfalls abzielt. Da Auslegungsnotwendigkeit bei Gesetzesfassung nicht immer vermeidbar und hinzunehmen ist, scheitert daran das Gebot der Gesetzesbestimmtheit nicht und ist den Erfordernissen von Verständlichkeit, Normklarheit und Justitiabilität

vgl. BVerfG, Beschluss vom 14. Februar 1978 - BvR 406/77 -, BVerfGE 47, 239, 247 m. w. N.

trotzdem ausreichend Rechnung getragen.

2) Wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat, hat die Beklagte eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG zu Recht abgelehnt.

Der Anwendung dieser Vorschrift steht nicht entgegen, dass die Wiedereinsetzung erst nach Ablauf der 5jährigen Verlängerungsdauer nach der Erst-Erteilung der Zulassungen beantragt worden ist. Ist die Verlängerung vor dem automatischen Erlöschen, wenn auch nach Ende der 3-Monats-Frist i. S. d. § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG beantragt worden, so tritt nach dem beabsichtigten Gesetzeszweck kein Erlöschen ein; deshalb kann Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hinsichtlich der 3-Monats-Frist der genannten Norm statthafterweise auch noch später beantragt werden.

Nach § 32 Abs. 1 S. 1 VwVfG ist dem Betroffenen auf Antrag Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn er ohne Verschulden verhindert war, eine gesetzliche Frist einzuhalten. Unverschuldete Fristversäumung erfordert, dass dem Betroffenen nach den gesamten Umständen kein Vorwurf daraus zu machen ist, dass er die Frist versäumt hat, und ihm die Einhaltung der Frist zumutbar war.

Vgl. etwa BVerwG, Beschluss vom 5. Februar 1990 - 9 B 50.6.89 -, NJW 1990, 3103 m. w. N.

Es darf also nicht diejenige Sorgfalt außer Acht gelassen werden, die einem gewissenhaften, seine Rechte und Pflichten sachgemäß wahrnehmenden Verfahrensbeteiligten geboten und zumutbar ist.

Vgl. Kopp/Ramsauer, a.a.O., § 32 Rz. 20 m. w. N.

Die Fristversäumung war für die Klägerin danach nicht unverschuldet.

a) Der einstmals bei der Klägerin für die Registrierungsangelegenheiten zuständige "Sachbearbeiter" T. dürfte nicht zum Hilfspersonal - unter diesen Begriff fallen z. B. Bürokräfte - zu zählen sein, da er an anderer Stelle - wie sein Nachfolger G. - auch als Verkaufsleiter bezeichnet worden ist. Die genaue Stellung von Herrn T. bedarf jedoch keiner Aufklärung, da der Klägerin im Falle der Überlassung der Fristberechnung an eine Hilfskraft bereits ein Organisationsverschulden anzulasten wäre, das auch durch den Auftrag zum Führen einer Terminsmappe mit doppelter Absicherung der Vorlage durch zweifache Eintragung der Wiedervorlagefrist und durch konzerninterne Schulungen des Sachbearbeiters in Fristberechnungen nicht ausgeräumt wird. Angesichts der zentralen Bedeutung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Verkehrsfähigkeit von den den wirtschaftlichen Kern einer Arzneimittelfirma bildenden Arzneimitteln war die Überlassung von Antragstellung und Fristberechnung an eine - für noch so zuverlässig gehaltene und gewesene - Hilfsperson ohne Überwachung durch die Geschäftsführung des Unternehmens unvertretbar, zumal wenn den Hilfskräften nicht einmal Rechtsprechung oder auch nur eine Gesetzeskommentierung zur Verfügung gestanden haben. Auch handelt es sich bei der Zulassungsverlängerung weder um eine häufig vorkommende noch um eine einfache, rechtliche Schwierigkeiten nicht bereitende Fristberechnung.

Vgl. dazu Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 32 Rz. 31 m. w. N.

Stand Herr T. jedoch - wovon der Senat ausgeht - außerhalb der Kategorie des Hilfspersonals, so hat sich die Klägerin nach § 32 Abs. 1 Satz 2 VwVfG als Vertretene "das Verschulden eines Vertreters" zuzurechnen zu lassen, wobei ein eigenes Verschulden der Geschäftsführung hinzutreten könnte. Ein Verschulden des Herrn T. ist mit dem angefochtenen Urteil zu bejahen: Die Aussage des Bescheides vom 14. September 1995 "Die Zulassungen für die o.g. Arzneimittel werden um fünf Jahre verlängert." ist mit dem unmittelbar davor befindlichen Einleitungssatz zu lesen "... auf Ihre Anträge vom 1.11.1994 auf Verlängerung der mit Bescheid vom 12.02.1985 und 13.02.1985, Ihnen zugestellt am 15.02.1985, erteilten Zulassungen für die o.g. Arzneimittel ergeht folgender Bescheid". Angesichts der oben dargelegten Systematik in § 31 AMG ist der sonst überflüssige Hinweis auf die (Erst-)Erteilungsdaten 12. und 13.02.1985 sowie die Bedeutung dieser Daten verstärkende Hinweis auf das Zustellungsdatum 15.02.1985 klar, erschließt aber auch den Anknüpfungspunkt für die Fristberechnung. Auch wenn Herr T. § 31 AMG nicht hinreichend durchschaute, hätte jene Bezugnahme wie auch die Schwierigkeit, § 31 Abs. 1 und 3 AMG zu verstehen, jedenfalls zu Zweifeln an der Richtigkeit seines Vorhabens, an die Zustellung des letzten Verlängerungsbescheides anzuknüpfen, Anlass geben müssen. Diesen hätte von ihm oder von der Geschäftsführung durch Einholung von geeignetem Rechtsrat - z. B. in einer Rechtsabteilung im Konzern, bei einem Rechtsanwalt oder am sichersten bei der Beklagten - begegnet werden können und müssen.

Hingegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg geltend machen, auf die Nachfragemöglichkeit komme es nicht an, weil keine Zweifel gegeben gewesen seien. Das Verschulden ist hier dann darin zu sehen, § 31 AMG einseitig in Ihrem Sinne verstanden und ausgelegt zu haben, obwohl bei verständiger Würdigung Zweifel an dieser Auslegung angezeigt gewesen wären. Dies muss auch so sein, da sonst der Sorglose begünstigt wäre. Soweit die Klägerin meint, Abs. 3 der Norm hätte gar nicht in Betracht gezogen werden müssen, geht das fehl.

Das Verschulden ihres Vertreters T. muss sich die Klägerin - wie ausgeführt - im Sinne des § 32 Abs. 1 VwVfG zurechnen lassen. Mit dem Vortrag, Herr T. sei allgemein als zuverlässig und sachkundig bekannt gewesen, ihm habe vertraut werden können, kann die Klägerin demgegenüber keinen Erfolg haben. Hierauf wäre es - wenn der Vortrag denn zuträfe - allenfalls im Rahmen eines Organisationsverschuldens in Bezug auf die Auswahl und Überwachung von untergeordneten Hilfskräften angekommen. Überdies ist durch Hinweis auf eine allgemeine Zuverlässigkeit und nicht näher beschriebene Sachkunde, aber auch bei Schulungen in Fristberechnungen, noch nicht genügend über die wirkliche Fähigkeit zur Berechnung von Fristen nach § 31 AMG ausgesagt.

Zwar hätte die Beklagte ihren Verlängerungsbescheid vom 14. September.1995 - der sich in der Terminmappe befunden hatte - noch klarer formulieren können, was mit der nicht zu leugnenden - aber deshalb nicht schon zur Nichtigkeit der Norm führenden - Tatsache korrespondiert und zu bewerten ist, dass § 31 AMG in der Tat nicht ganz einfach zu verstehen ist. Auch dieser Gesichtspunkt lässt aber das eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand ausschließende Verschulden der Klägerin nicht entfallen. Ein behördliches oder gesetzgeberisches Mitverschulden führt allenfalls in hier nicht gegebenen Ausnahmefällen zu einem Aufwiegen eines Schuldvorwurfs, nämlich dann, wenn dem Betroffenen die Einhaltung der Frist, wie oben ausgeführt, im Einzelfall nicht zumutbar war.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. November 1977 - 5 C 12.77 -, BVerGE 55, 61, 66; Knack, a.a.O., § 32 Anm. 10 (- die Fallbeispiele in Rz. 14 liegen nicht vor), Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 32 Rz 24.

Auch die Behauptung, die Beklagte habe durch ihre verspätete Antragsbescheidung bei der Verlängerung der Arzneimittelzulassung in 1995 zu der Fehlberechnung beigetragen, hat kein besonderes Gewicht und lässt das Verschulden der Klägerin an der Fristversäumung 1999/2000 nicht entfallen. Die Beklagte hat auch nach den Gegebenheiten des Falles nicht gegen Treu und Glauben oder den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoßen, als sie die Wiedereinsetzung abgelehnt hat.

Schließlich hat auch der Umstand, dass es sich bei der Klägerin um ein kleines Unternehmen ohne Zulassungs- oder Rechtsabteilung handelt, das die Verlängerung erstmalig zu beantragen hatte, keine Bedeutung, da der Schuldvorwurf in dem Nichterkennen des objektiv gegebenen Beratungsbedarfs bestand, nicht in der Unkenntnis selbst. Ohnehin ist die Größe eines Unternehmens für die Beurteilung von Verschulden nicht maßstabsetzend, sondern ein Kriterium, das bei gegebenem Anlass im Rahmen der Einzelfallbeurteilung zu berücksichtigen sein kann. Die Erfordernisse der Überwachung von Bürokräften und der Einholung von Rechtsrat liegen bei kleinen Unternehmen wie der Klägerin mit nur vier Beschäftigten gerade nahe. Fehlt es daran, ist dies gerade nicht entlastend - wie die Klägerin meint -, sondern begründet das Verschulden. Wer dies vernachlässigt, kann sich entgegen dem Vortrag der Klägerin auch nicht auf den Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG berufen. Große und kleine Unternehmen haben nach dem Gesetz gleiche Pflichten, deren Einhaltung zu organisieren ihnen obliegt, ohne dass sich aus der Unternehmensgröße eine geeignete Differenzierung ergibt. Das muss die Klägerin umso mehr gegen sich gelten lassen, als sie einem Konzern angehört.

Keiner Aufklärung bedarf die mit dem Hinweis auf die Kleinheit des Unternehmens korrespondierende Frage, ob die Personen in der Geschäftsführung zu einer ausreichenden Überwachung der Herren T. und/oder G. überhaupt in der Lage gewesen wären. Diese wäre ohnehin allenfalls für die Frage eines Organisationsverschuldens beim Einsatz von sog. Hilfspersonen erheblich. Insofern muss gelten: je geringer die eigenen Fähigkeiten zur Überwachung, desto deutlicher und größer die Beratungsnotwendigkeit von außen.

Im Ergebnis räumen die von der Klägerin vorgebrachten Argumente auch in der Gesamtschau das Verschulden des Herrn T. , sich trotz Anlass zu Zweifeln nicht erkundigt zu haben, nicht aus; dieser Vorwurf mit der Folge der Fristversäumung bleibt bestehen, die Einhaltung der 3-Monats-Frist i. S. v. § 31 AMG war zumutbar. Dieses Ergebnis ist entgegen dem Berufungsvorbringen trotz der erheblichen wirtschaftlichen Folgen auch nicht unbillig, da die Behörde selbst nichts ursächlich falsch gemacht hat.

Anders in dem Fall BVerwG, Urteil vom 22.10.1993 - 6 C 10.92 -, NVwZ 1994, 575.

Da es nach dem oben wiedergegebenen Maßstab, wann eine Fristversäumung unverschuldet ist, auf die gesamten Umstände, d. h. die Umstände des zu beurteilenden Falles ankommt, braucht den zu Gunsten von Säumigen ergangenen Entscheidungen nicht nachgegangen zu werden.

Vgl. etwa das in der Verallgemeinerung zu weitgehende Urteil des Bundesfinanzhofs vom 29. September 1977 - VIII R 144/74 -, BFHE 123, 395.

b) Hinzu kommt ein Verschulden des bei der Klägerin beschäftigten und ab 2000 für die Antragstellung zuständigen Herrn G. . Der neue Sachbearbeiter G. hätte den Fehler seines Vorgängers bei hinreichender Sorgfalt erkennen können und müssen, da - wie oben begründet - der Beginn und das Ende der Zulassungsfrist aus dem Gesetz und Satz 1 des in der Terminsmappe abgelegten Bescheides vom 14. September 1995 hinreichend ersichtlich waren. Bei Antragstellung unter dem 27. Januar 2000 hätte auch bezüglich der Versäumung der 3-Monats-Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG noch rechtzeitig der Wiedereinsetzungsantrag gem. § 32 VwVfG gestellt werden können. Unkritisch von der Zuverlässigkeit des Vorgängers - selbst bei der Antragstellung auf Verlängerung - auszugehen, wird der übernommenen Verantwortung nicht gerecht. Mit Beschluss vom 7. September 2001 - 13 A 3467/01 - hat der Senat zu einem ähnlichen Fall ausgeführt:

"Nach § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG ist der Wiedereinsetzungsantrag innerhalb von zwei Wochen nach Wegfall des Hindernisses zu stellen. Diese Frist ist hier nicht gewahrt. Das Hindernis, den Antrag zu stellen, besteht nur so lange fort, wie der Antragsteller aufgrund der ihm bekannt gewordenen Tatsachen keinen Anlass hatte nachzuprüfen, ob die einzuhaltende Frist versäumt ist, hier die Frist zur Stellung des Verlängerungsantrages nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG.

Vgl. Stelkens/Bonk/Leonhardt, VwVfG, 5. Aufl. 1998, RZ 32.

Hingegen ist das Hindernis weggefallen, wenn und soweit die (weitere) Verhinderung, die Frist einzuhalten, nicht mehr unverschuldet ist. Maßgebend für den Fristbeginn ist mithin der Zeitpunkt, in dem der Betroffene bei Anwendung der von ihm zu erwartenden Sorgfalt die Fristversäumnis erkannt hat oder hätte erkennen müssen, wenn er die erforderliche Prüfung angewandt hätte, und in welchem es ihm daher möglich gewesen wäre, die versäumte Handlung - hier Stellung des Verlängerungsantrags bei der Behörde - nachzuholen.

Vgl. Czybulka in Sodan/Ziekow, VwGO, Stand 7/2000, § 60 RZ 110 und Knack, VwVfG, 6. Aufl. 1998, § 32 Anm. 7.1."

Hieran ist mit der Maßgabe, dass es vorliegend nicht auch um die Stellung des Verlängerungsantrages allein geht, sondern auch um Beantragung der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand, festzuhalten. Dass Herr G. - unterstellt er wäre trotz seiner Stellung als Verkaufsleiter als Hilfskraft anzusehen - für seine Aufgabe als geeignet ausgesucht war und Fehler auch zumindest in der Anfangszeit nicht zu erwarten waren, hat die Klägerin nicht überzeugend vorgetragen. Sie hat zwar geltend gemacht, Herr G. sei ihr als sehr zuverlässig bekannt gewesen und habe wie sein Vorgänger an konzerninternen Fortbildungen zur Fristenkontrolle teilgenommen. Trotzdem: Zumal zu Anfang seiner neuen Tätigkeit hätte er als Hilfskraft der Überwachung bedurft. Auch insofern war aber das Kontrollsystem "Terminmappe" unzulänglich, selbst wenn diese von dem "allgemein zuverlässigen und sachkundigen" Vorgänger T. vorbereitet worden war. Somit musste die Wiedereinsetzung auch an der mangelnden Überwachung des Herrn G. (Organisationsverschulden) scheitern. Deshalb kann offen bleiben, ob Herr G. als Hilfskraft den Fehler des Herrn T. erkennen oder zumindest Zweifel bekommen musste.

Vgl. zur Fristenberechnung und -überwachung im Falle eines Rechtsanwalts im Vergleich zu einfachen technischen Verrichtungen auch BVerwG, Beschluss vom 04.08.2000 - 3 B 75.00 -, Buchholz, a.a.O., 310, § 60 VwGO, Nr. 235 m. w. N.

Gehörte Herr G. nicht zum Hilfspersonal wäre der Klägerin die in Sorglosigkeit gegenüber den "Vorgaben" seines Vorgängers bestehende Fahrlässigkeit des Herrn G. zuzurechnen (§ 32 Abs. 1 S. 2 VwVfG).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über ihre vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision wird im Hinblick auf die Auslegung von § 31 Abs. 1 und 3 AMG, (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zugelassen.

Die vorgenommene Festsetzung des Streitwerts auf 40 000,00 EUR entspricht von der Wertannahme her der am geschätzten Jahresreingewinn für eine Arzneimittelzulassung orientierten Rechtsprechung des Senats nach § 13 Abs. 1 S. 1 GKG.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 -.

Hieran hält der Senat auch grundsätzlich fest, wenn nicht der Jahresreingewinn abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.

Auf den geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinn im Zusammenhang mit einer Arzneimittelzulassung abzustellen, hält sich im Rahmen des den Gerichten durch § 13 Abs. 1 S. 1 GKG eingeräumten Ermessens. Diese Methode entspricht der Rechtsprechung im Lebensmittel- und im Gewerberecht sowie im - ebenfalls genehmigungsabhängigen - Personen- und Güterbeförderungsrecht.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. April 1999 - 13 E 258/99 -, LRE 36, 316 m. w. N., vom 23. August 1976 - IV B 797/76 -, GewA 1976, 381 und 8. März 1999 - 4 E 67/99 -, n. v. -.

Mit der Befugnis im Rahmen des § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG, den Streitwert nach Ermessen zu bestimmen, ist dem Gericht im Interesse der Rechtssicherheit und der Gleichbehandlung die Möglichkeit eingeräumt, den Wert des Streitgegenstandes zu schätzen, sich einer weitgehenden Schematisierung für gleichartige Streitigkeiten zu bedienen und zu pauschalieren. Die Möglichkeit zu pauschalierten und schematisierten Streitwertfestsetzungen beruht auf der Überlegung, dass eine zeitaufwändige und unter Umständen mit erheblichem Ermittlungsaufwand verbundene Streitwertfestsetzung, die alle Besonderheiten eines jeweiligen Einzelfalles berücksichtigt und die Streitwertfestsetzung in nicht wenigen Fällen zur eigentlichen Hauptsache machen würde, nicht opportun ist. Insbesondere gilt dies gerade in gleich gelagerten Verfahren bezüglich einer ansonsten zur Einschätzung der Bedeutung der Sache erforderlichen konkreten Berechnung und einer etwaigen daran anknüpfenden Notwendigkeit für das Gericht, konkrete Unterlagen und Nachweise anzufordern und auszuwerten; insbesondere ist auch eine Beweiserhebung zur Ermittlung der für § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG maßgebenden Merkmale nicht tunlich.

Eine an den Umsatz anknüpfende Streitwertberechnung, wie sie mitunter angewandt wird, ist wegen der - bereits überhöht erscheinenden - 50 %-Regel für die Gewinnfeststellung zwar einfacher, andererseits aber auch mit erheblichen Unsicherheiten befrachtet. Keinesfalls ist sie allein sachgerecht, so dass das Ermessen der Gerichte nicht darauf reduziert ist, ausschließlich die Umsatzzahlen zu Grunde legen zu müssen.

Von einer Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung hat der Senat abgesehen, weil die erstinstanzliche Streitwertfestsetzung der früheren Spruchpraxis des Senats entspricht.