1

A 1 Ist das streitbefangene Produkt "D .... (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)" ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

2

2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.

3

B Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen - wie bisher - nicht vom Gerichtshof, sondern von den nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem vorlegenden Senat auf die Beantwortung folgender Fragen an:

4

I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?

5

b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

6

c)

7

II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung" gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

8

b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische Funktionen" neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Be-griffes und nach dem Verhältnis zu dem Begriff "pharmakologische Wirkung". III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

9

IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff "Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?

10

b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

11

V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis" besteht?

12

b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

13

VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog) a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel, b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel nicht ergehen?

14

VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte für das nationale Gericht?

15

G r ü n d e

16

Die vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen Berufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die niederländische Klägerin hat am 14. November 1995 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals zuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, - erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil sie das in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel gehandelte fragliche Erzeugnis nach Deutschland verbringen und als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr bringen will. Von dem in Rede stehenden Produkt soll täglich 1 Tablette bestehend aus 1000 mg Vitamin C, 30 mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutinkomplex und weitere Zutaten verzehrt werden.

17

Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) nahm mit Schreiben vom 18. November 1996 wie folgt Stellung: Durch Einnahme einer Tablette werde die für Erwachsene in Deutschland geltende DGE-Empfehlung für Vitamin C (75 mg/Tag) um mehr als das 13-fache überschritten, so dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu betrachten sei. Von der Einnahme derartig hoher Vitamin-C-Dosen sei bekannt, dass diese bereits mit dem Auftreten von Durchfällen, einem Anstieg der Oxalat- Ausscheidung und dem erhöhten Risiko einer Oxalatsteinbildung sowie Interaktionen mit dem Vitamin-B12-Stoffwechsel verbunden sein könnten. Der Stoff Hesperidin- Rutinkomplex sei ein typischer Bestandteil traditioneller Medikamente. Die zwar üblicherweise in Lebensmitteln enthaltenen Bioflavonoide dienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten derzeit nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst heterogenen Substanzklasse ausgehen zu können. Dem Inverkehrbringen stünden zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen.

18

Das Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG abgewiesen, weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu geschaffenen Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übergegangen.

19

§ 47 a LMBG lautet: "(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse, die 1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder 2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist. (2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1 wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. (3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu entscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der Antragsteller über die Gründe zu unterrichten. (4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab, sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist."

20

Zugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) hingewiesen, der lautet: "(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.

21

..."

22

Nach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine Verpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung zu berücksichtigen ist.

23

Nach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs "Lebensmittel" in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1 LMBG, obwohl dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist.

24

§ 1 LMBG lautet:

25

"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden."

26

Der Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, sondern ein Produkt, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebens- als auch eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist (dazu Frage B I b)).

27

Im Einzelnen:

28

A 1 Ist das streitbefangene Produkt "D .... (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)" ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

29

Zu Frage A 1 In der deutschen Literatur zur Basisverordnung wird mehrfach - entgegen dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 - vertreten, mit der Übernahme der Arzneimittel-Definition der Richtlinie 2001/83/EG in die BasisVO werde sichergestellt, dass im Rahmen der Auslegung der BasisVO, insbesondere des neuen Begriffs "Lebensmittel", die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu erfolgen habe; dies gelte umso mehr, als nach Art. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der Gemeinschaft den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen Grundsätzen und Anforderungen dieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, herbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder Arzneimittel handele, könne nicht mehr wie bisher den nationalen Gerichten obliegen. Im Ergebnis läuft diese Auffassung darauf hinaus, dass künftig der Gerichtshof selbst gehalten wäre, die Einordnung eines Produktes als Lebens- oder Arzneimittel vorzunehmen.

30

Dies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.

31

Da die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit des Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach der Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören soll, die Harmonisierung insofern durch eine Erweiterung im Sinne von Nr. 8 der Einleitungsgründe der NahrungsergänzungsmittelRL auf den wirksamen Bestandteil Bioflavonoidenkomplex erreicht werden kann, hält der Senat eine unterschiedliche Beurteilung solcher Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten für weiterhin vorstellbar; gleiches gilt im Hinblick auf Art. 5, 11 Abs. 2 RL. Dann aber benötigt er für die weitere Falllösung die Beantwortung der unter B aufgeführten Fragen.

32

2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.

33

Zu A 2

34

Die etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde Fragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der streitigen Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine Vertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des Anspruchs auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen Erläuterungen).

35

B

36

I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtli- nie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?

37

Zu I a)

38

Der Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der NahrungsmittelergänzungsRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor Ablauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und nicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird. Es ergeben sich folgende Probleme: Die NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische Maßnahme als die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis - als Rechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL bisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber zugleich allgemeine, d.h. auch auf andere Nahrungsergänzungsmittel anwendbare Vorschriften. Dabei könnte sich aus dem Einleitungsgrund Nr. 8 ergeben, dass bis zur Aufnahme auch - aller hier in Rede stehenden - Produktbestandteile diese national weiter unterschiedlich als Lebens- oder Arzneimittel beurteilt werden können; bei entsprechender Einordnung von Citrusbioflavonoiden könnte dies auch aus Art. 4 Abs. 7 folgen. Aus der BasisVO, unter die das streitige Produkt ebenfalls fallen könnte, ergibt sich Entsprechendes nicht. Deshalb stellt sich die Frage nach dem Vorrang. Die aufgezeigten Fragen würden sich dem Senat voraussichtlich unabhängig davon stellen, ob Deutschland die NahrungsergänzungsmittelRL (rechtzeitig) umsetzt oder nicht.

39

b)Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

40

Zu I b) Nach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die überwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den Ausschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr anwendbar. Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch im Rahmen der NahrungsergänzungsmittelRL gilt, die nach der Umsetzung wahrscheinlich im Lichte der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei der Beurteilung des Produkts auf die Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

41

II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung" gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

42

Zu II a) Für die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie der deutschen Gerichte der Begriff "pharmakologische Wirkung" von wesentlicher - wenn auch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei Funktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem der Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher nehme nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt ein Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung keine pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit ersichtlich - diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren Voraussetzungen festgelegt.

43

Der Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung vorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels als Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein Pharmakon verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt werden, um mit der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem Sinne hat in seinem Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der Bundesgerichtshof (aus Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die Beurteilung des Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen, "eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde ..."

44

Zwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine Präzisierung der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig angesehen und über die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich gehalten.

45

Der vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte und eine gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer "pharmakologischen Wirkung" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur Bejahung dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der aufgeworfenen grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich zu der gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und auch im vorliegenden das Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen Maßstab - soweit ersichtlich - selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung der unverzichtbaren Voraussetzungen definiert hat.

46

b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische Funktionen" neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach dem Verhältnis zu dem Begriff "pharmakologische Wirkung".

47

Zu II b) Zusätzliche Zweifel löst aus, dass nunmehr in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative Kodex der Begriff der "physiologischen Funktionen" verwandt wird, der zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln deshalb ungeeignet erscheint, weil auch Lebensmittel zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen aufgenommen werden.

48

III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

49

Zu III Die vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung "van Bennekom" verursacht Fragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein Einfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale Regelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in anderen Fällen - soweit ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist dem vorlegenden Senat auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel eingeordnete Vitaminpräparate oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel angesehen wurden, eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom" erhalten hätten. Deshalb fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den beschriebenen Ausführungen festhält, bejahendenfalls ob sie auch für das hier streitige - aus anderen Bestandteilen als Vitaminen oder Mineralstoffen bestehende - Produkt gelten und ob die Art. 30, 36 EWGV entsprechenden Art. 28, 30 EG noch anwendbar sind und auch jetzt noch die Grundlage für einen Anspruch auf eine Vertriebsgenehmigung sein können, oder ob etwa hinsichtlich der Abgrenzung und Einordnung von nach Deutschland zu verbringenden Produkten der vorliegenden Art in Art. 2 BasisVO (in Verbindung mit dem sonstigen Gemeinschaftsrecht) bereits eine abschließende, Art. 28, 30 EG ausschließende Harmonisierung zu sehen ist.

50

IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff "Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?

51

Zu IV a) Soweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff "Gesundheitsgefahr" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof für erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen Oberlandesgerichte (bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper- Safe-Level abstellen zu können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr Abschläge machen zu sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL jedenfalls für Vitamine und Mineralstoffe solche Abschläge ebenfalls vorsieht (und zudem die gebührende Berücksichtigung von "Bevölkerungsreferenzmengen"; einen Begriff, den der Senat zu erläutern bittet).

52

b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

53

Zu IV b) Wäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen Behörden für die - individuelle - Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf. Abschläge ein Beurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere unter dem Gesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre? Sowohl die Behörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer bedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der Produkte nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast zu tragen. Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche Uneinigkeit hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und die Umfänge etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat bisher nur Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu diesbezüglichen Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum zustehen können, solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich nämlich auch insofern um "komplexe Beurteilungen", in Bezug auf welche der Gerichtshof im Arzneimittelrecht den Behörden der Gemeinschaft und daraus abgeleitet den nationalen Behörden einen Beurteilungsspielraum, ja sogar einen "weiten Ermessensspielraum" als gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl. Urteil der 5. Kammer vom 21. Januar 1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f, ("Upjohn")).

54

V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis" besteht?

55

Zu V a) In seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der Rechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens eines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen angestellt (RdNr. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.

56

Der vorlegende Senat, der nach deutschem Recht dem Amtsermittlungsprinzip unterliegt, hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen relevanten Gesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der Verhältnismäßigkeit zu beeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei seiner Entscheidungserheblichkeit weiter aufklären.

57

b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

58

Zu V b) Sollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten Ernährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der Senat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum einzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein Beurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls würde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils "Upjohn" (a.a.O.) handeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde überdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats unnötige Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich voll überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen naturwissenschaftlichen - meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter Aufarbeitung des wissenschaftlichen Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl typischerweise bei sog. Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen Lebensmitteln - kein echtes Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch auch hier die Frage, ob eine solche deutschrechtliche Gewährung eines Beurteilungsspielraums mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.

59

VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog) a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel, b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel nicht ergehen?

60

Zu VI Wenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als Lebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise, dass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der vorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den Begriff "pharmakologische Wirkung" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind Arzneimittel vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom" möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die Arzneimitteleigenschaft ohne das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der Präsentation des Produktes folgt. Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen Vorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten Fälle keine Vertriebsgenehmigung vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt jedoch die durch die beiden genannten Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte Rechtsprechung zu Art. 28, 30 EG in Betracht. Dies wirft Fragen nach der Durchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter der Voraussetzung der Bejahung der Fragen unter III - auf.

61

VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte für das nationale Gericht?

62

Zu VII Unter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine regelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher Standards und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine weitere Arbeit um Hinweise zu den in VII formulierten Fragen, auch wenn deren Bedeutung für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist und Art. 22, 23 BasisVO zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte Auskünfte der neuen Europäischen Behörde einholen können.

63

Der Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. D 0251/505-333/2) gerne zur Verfügung. Die genannten deutschen Entscheidungen sind bereits in dem Verfahren C-211/03 übersandt worden. Neue Fragen gegenüber jener Vorlage enthält nur B II b).

64

Sobald der Gerichtshof die Vorlagefragen in C-211/03 oder in einer der Parallel-Sachen beantwortet hat, wird der Senat prüfen, ob er die anderen Vorlage-Beschlüsse aufheben kann.