1

G r ü n d e

2

Die vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen Berufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die deutsche Klägerin hat am 17. Juni 1996 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals zuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, - erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil das fragliche Erzeugnis in den Niederlanden (seit Februar 1995) als Novel Food zugelassen und in Verkehr sei.

3

Nach dem Antrag wird das Erzeugnis in Pulverform als "Nahrungsergänzung zur gezielten Versorgung mit Bakterienkulturen auf pflanzlicher Basis" angeboten; in einem Gramm Pulver sind mindestens 1.000.000.000 Keime aus folgenden sechs Bakterienstämmen enthalten: 1. Lactobacillus acidophilus, 2. Lactococcus Lactis, 3. E. faecium, 4. Bifidobacterium bifidum, 5. Lactobacillus Casei und 6. Lactobacillus thermophilus. Empfohlen wird der Verzehr von einmal täglich ca. 2 g (etwa ein gestrichener Teelöffel), eingerührt in ein halbes Glas Wasser, bei erhöhtem Bedarf und während der ersten vier Wochen die doppelte Menge; das Produkt eigne sich auch hervorragend zur Herstellung eines probiotischen Joghurts unter Verwendung von einem bis zwei Teelöffel des Pulvers.

4

Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) nahm mit Schreiben vom 12. September 1996 dahin Stellung, dass das Produkt kein Lebensmittel sondern Arzneimittel sei: Die verwendeten Bakterienkulturen würden als Einzelstoffe oder in Kombination in Magen-Darm- Mitteln verwendet. Zwar fänden die Bakterienkulturen in Lebensmitteln wie Sauerkraut oder Sauermilcherzeugnissen Verwendung. Diese würden jedoch wegen ihres Nährwertes verzehrt. Bei "M. p. G. " stünden dagegen arzneiliche Zwecke im Vordergrund. Es sei keinesfalls wissenschaftlich hinreichend gesichert, dass ein "Bedürfnis" an diesen "probiotisch aktiven Stoffen" bestehe. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit Schreiben vom 20. Januar 1997 der Stellungnahme des BgVV an und führte aus, dass Präparate, die Lactobacillus-Arten oder Enterococcus faecalis enthalten, als Arzneimittel zugelassen seien bzw. als solche zugelassen gelten; die Zweckbestimmung solcher Präparate erstrecke sich auf Anwendungsgebiete wie Diarrhöe, Gährungs- und Fäulnisdyspepsie, Störung und Schädigung der Darmflora durch Antibiotika.

5

Das Bundesministerium für Gesundheit lehnte daraufhin mit Bescheid vom 2. Juni 1997 unter Verweis auf diese Stellungnahmen die Erteilung einer Allgemeinverfügung ab. Dagegen hat die Klägerin Verpflichtungsklage erhoben.

6

Die beklagte Bundesrepublik, vertreten durch das genannte Bundesministerium, hat im Wesentlichen geltend gemacht, das Produkt sei in pulverisierter, geschmacksneutraler Form ein Präparat, welches in isolierter Form Bakterienkulturen enthalte, die arzneiliche Funktionen hätten. Eine isolierte Darreichung liege deshalb vor, weil die probiotischen Kulturen in untypischer Weise konzentriert und nicht als Zusatz in einer anderen, den Hauptzweck des Gesamtprodukts bestimmenden Substanz verabreicht werden sollen; die Funktion der Bakterienkulturen liege in der Stärkung und ggf. im Wiederaufbau der Darmflora in gesundheitlichen Ausnahmelagen; die Zuordnung als Arzneimittel werde auch durch die arzneitypische Aufmachung mit Beipackzettel und Verzehrsempfehlung bestätigt; vergleichbare Produkte seien als Arzneimittel im Handel; schließlich bestünden Zweifel an der Unbedenklichkeit der verwendeten Bakterienstämme; gewonnene Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit der Verwendung von Milchsäurebakterien in traditioneller Art als Starterkulturen könnten nicht auf die Anwendung in konzentrierter und isolierter Form sowie auf andere Bakterienstämme übertragen werden.

7

Das Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG abgewiesen, weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu geschaffenen Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übergegangen.

8

§ 47 a LMBG lautet: "(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse, die 1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder 2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist. (2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1 wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. (3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu entscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der Antragsteller über die Gründe zu unterrichten. (4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab, sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist."

9

Zugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) hingewiesen, der lautet: "(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.

10

..." Inzwischen vertreibt die Klägerin das fragliche Produkt auf eigenes Risiko in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel.

11

Dies steht der von dem vorlegenden Senat zugelassenen Berufung nicht entgegen, da an dem Erreichen des mit der Klage verfolgten Rechtsschutzzieles weiterhin ein rechtliches Interesse der Klägerin besteht. Das wäre anders, wenn es sich bei dem streitigen Produkt um "Novel Food" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. Nr. L 43, S. 1, (VO- NF) handeln würde, da - nach dem Verständnis des vorlegenden Senats - die Mitteilung nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich VO-NF wie die Genehmigung nach Art. 7 VO-NF ein Inverkehrbringen in allen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft ermöglichen würde; ein Rechtschutzbedürfnis für eine Allgemeinverfügung wäre dann nicht mehr erkenntlich. Da die VO-NF jedoch erst am 15. Mai 1997 in Kraft getreten ist und die Belege der Klägerin über die Novel-Food-Eigenschaft des Produkts in Holland (vgl. Anlagen der Klägerin Nr. 19-22/Bl. 285 - 291 Bd. II GA) früher (1995/96) datiert sind, muss es sich um eine holländische Genehmigung gleicher Bezeichnung handeln, der gemeinschaftsweite Geltung aber nicht zukommt. Der vorlegende Senat geht deshalb zunächst vom Fortbestand des Rechtsschutzinteresses für die erhobene Klage auch unter dem Gesichtspunkt "Novel Food" aus, zumal die behördliche und die erstinstanzliche Beurteilung des Produkts für ein Arzneimittel sprechen. Vorsorglich stellt er aber unter B VII auch Fragen zur VO-NF.

12

Nach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine Verpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung zu berücksichtigen ist.

13

Nach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs "Lebensmittel" in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1 LMBG, obwohl dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist.

14

§ 1 LMBG lautet:

15

"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden."

16

Der Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, sondern ein Produkt, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebens- als auch eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist (dazu Frage B I b)).

17

Im Einzelnen: A 1 Ist das streitbefangene Produkt "M. p. G. " ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

18

Zu Frage A 1 In der deutschen Literatur zur Basisverordnung, auf die sich auch die Klägerin bezieht, wird mehrfach - entgegen dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 - vertreten, mit der Übernahme der Arzneimittel- Definition der (heutigen) Richtlinie 2001/83/EG in die BasisVO werde sichergestellt, dass im Rahmen der Auslegung der BasisVO, insbesondere des neuen Begriffs "Lebensmittel", die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu erfolgen habe; dies gelte umso mehr, als nach Art. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der Gemeinschaft den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen Grundsätzen und Anforderungen dieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, herbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder Arzneimittel handele, könne nicht mehr wie bisher den nationalen Gerichten obliegen. Im Ergebnis läuft diese Auffassung darauf hinaus, dass künftig der Gerichtshof selbst gehalten wäre, die Einordnung eines Produktes als Lebens- oder Arzneimittel vorzunehmen.

19

Dies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.

20

Da die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit des Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach der Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören soll, die Harmonisierung insofern durch eine Erweiterung im Sinne von Nr. 8 der Erwägungsgründe der NahrungsergänzungsmittelRL auf probiotische Kulturen erreicht werden kann, hält der Senat eine unterschiedliche Beurteilung solcher Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten für weiterhin vorstellbar. Dann aber benötigt er für die weitere Falllösung die Beantwortung der unter B aufgeführten Fragen.

21

2 Kommt es für die Einordnung darauf an, dass das Produkt nach der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt werden soll? Oder ist Maßstab der Zustand der Verbringung?

22

Zu A 2 Diese Fragen stellen sich, weil das Produkt zwar als Pulver nach Deutschland verbracht wird, nach den Angaben der Klägerin aber nicht als Pulver verzehrt, sondern zunächst in Wasser verrührt oder einem Joghurt zur Schaffung eines probiotischen Joghurts - nach deutscher Auffassung eines Lebensmittels - zugesetzt werden soll und diese Umstände auf die unter 1 erbetene Einordnung Einfluss haben könnten.

23

3 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.

24

Zu A 3 Die etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde Fragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der streitigen Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine Vertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des Anspruchs auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen Erläuterungen).

25

4 Falls "M. p. G. " ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) ist, ist es dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. L 43, S. 1, (VO-NF)?

26

Zu A 4 Sollte der Gerichtshof zu einer Einordnung des in Rede stehenden Produkts als Lebensmittel kommen, würde sich auch daraus eine weitere Frage ergeben, und zwar auch dann, wenn die Voraussetzungen auch eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt sein sollten:

27

So wie der Senat den Zusammenhang zwischen BasisVO, NahrungsergänzungsmittelRL und VO-NF sieht, wäre wohl noch zu prüfen ob es sich bei "M. p. G. " um ein neuartiges Lebensmittel handelt. Wäre die Novel-Food- Eingenschaft gegeben, dürfte das Rechtsschutzbedürfnis für die vorliegende Klage entfallen.

28

B I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach § 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?

29

Zu I a) Der Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der NahrungsergänzungsmittelRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor Ablauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und nicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird. Es ergeben sich folgende Probleme: Die NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische Maßnahme als die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis - als Rechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL bisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber zugleich allgemeine, d.h. auch auf andere Nahrungsergänzungsmittel anwendbare Vorschriften. Dabei könnte sich aus dem Erwägungsgrund Nr. 8 ergeben, dass bis zur Aufnahme auch der - hier in Rede stehenden - probiotischen Nahrungsergänzungsmittel diese national weiter unterschiedlich als Lebens- oder Arzneimittel beurteilt werden können. Aus der ebenfalls einschlägigen BasisVO ergibt sich dies nicht. Daher stellt sich die Frage nach dem Vorrang. Die aufgezeigten Fragen würden sich dem Senat voraussichtlich unabhängig davon stellen, ob Deutschland die NahrungsergänzungsmittelRL (rechtzeitig) umsetzt oder nicht.

30

b) Falls § 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

31

Zu I b) Nach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die überwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den Ausschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr anwendbar. Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch im Rahmen der NahrungsergänzungsmittelRL (vgl. Art. 1 Abs. 2) gilt, die nach der Umsetzung wahrscheinlich im Lichte der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei der Beurteilung des Produkts auf die Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

32

II Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung" zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

33

Zu II Für die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie der deutschen Gerichte der Begriff "pharmakologische Wirkung" von wesentlicher - wenn auch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei Funktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem der Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher nehme nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt ein Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung keine pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit ersichtlich - diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren Voraussetzungen festgelegt.

34

Der Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung vorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels als Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein Pharmakon verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt werden, um mit der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem Sinne hat in seinem Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der Bundesgerichtshof (aus Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die Beurteilung des Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen, "eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde ..."

35

Zwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine Präzisierung der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig angesehen und über die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich gehalten.

36

Der vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte und eine gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer "pharmakologischen Wirkung" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur Bejahung dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der aufgeworfenen grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich zu der gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und auch im vorliegenden Fall das Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen Maßstab – soweit ersichtlich - selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung der unverzichtbaren Voraussetzungen definiert hat.

37

III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass von der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für probiotische Produkte der vorliegenden Art und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

38

Zu III Die vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung "van Bennekom" verursacht Fragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein Einfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale Regelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in anderen Fällen - soweit ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist dem vorlegenden Senat auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel eingeordnete Vitaminpräparate oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel angesehen wurden, eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom" erhalten hätten. Deshalb fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den beschriebenen Ausführungen festhält, bejahendenfalls ob sie auch für das hier streitige Produkt gelten und ob die Art. 30, 36 EWGV entsprechenden Art. 28, 30 EG noch anwendbar sind und auch jetzt noch die Grundlage für einen Anspruch auf eine Vertriebsgenehmigung sein können, oder ob etwa hinsichtlich der Abgrenzung und Einordnung von nach Deutschland zu verbringenden probiotischen Produkten in Art. 2 BasisVO (in Verbindung mit dem sonstigen Gemeinschaftsrecht) bereits eine abschließende, Art. 28, 30 EG ausschließende Harmonisierung zu sehen ist.

39

IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann?

40

Zu IV a Soweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff "Gesundheitsgefahr" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof für erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen Oberlandesgerichte (bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper- Safe-Level abstellen zu können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr Abschläge machen zu sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL jedenfalls für Vitamine und Mineralstoffe solche Abschläge ebenfalls vorsieht (und zudem die gebührende Berücksichtigung von "Bevölkerungsreferenzmengen" - einen Begriff, den der Senat zu erläutern bittet).

41

IV b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

42

Zu IV b Wäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen Behörden für die - individuelle -Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf. Abschläge ein Beurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere unter dem Gesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre? Sowohl die Behörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer bedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der Produkte nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast zu tragen. Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche Uneinigkeit hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und die Umfänge etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat bisher nur Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu diesbezüglichen Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum zustehen können, solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich nämlich auch insofern um "komplexe Beurteilungen", in Bezug auf welche der Gerichtshof im Arzneimittelrecht den Behörden der Gemeinschaft und daraus abgeleitet den nationalen Behörden einen Beurteilungsspielraum, ja sogar einen "weiten Ermessensspielraum" als gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl. Urteil der 5. Kammer vom 21. Januar 1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f, ("Upjohn")).

43

V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn die deutsche zuständige Behörde sinngemäß äußert, dass in Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis" besteht?

44

Zu V a) In seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der Rechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens eines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen angestellt (Rz. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.

45

Der vorlegende Senat hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen relevanten Gesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der Verhältnismäßigkeit zu beeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei seiner Entscheidungserheblichkeit weiter aufklären. Das Vorliegen eines Ernährungsbedürfnisses ist von den Behörden - wie die Sachverhaltsschilderung zeigt - bereits in Zweifel gezogen worden.

46

b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

47

Zu V b) Sollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten Ernährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der Senat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum einzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein Beurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls würde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils "Upjohn" (a.a.O.) handeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde überdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats unnötige Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich voll überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen naturwissenschaftlichen - meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter Aufarbeitung des wissenschaftlichen Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl typischerweise bei sog. Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen Lebensmitteln - kein echtes Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch auch hier die Frage, ob eine solche deutschrechtliche Gewährung eines Beurteilungsspielraums mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.

48

VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht, wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneindenfalls: Kann sich der deutsche Staat der Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog) a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel, b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel nicht ergehen?

49

Zu VI Wenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als Lebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise, dass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der vorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den Begriff "pharmakologische Wirkung" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind Arzneimittel vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom" möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die Arzneimitteleigenschaft ohne das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der Präsentation des Produktes folgt. Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen Vorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten Fälle keine Vertriebsgenehmigung vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt jedoch die durch die beiden genannten Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 28, 30 EG in Betracht. Dies wirft Fragen nach der Durchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter der Voraussetzung der Bejahung der Fragen unter III - auf.

50

VII Für den Fall dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen Antworten das in Rede stehende Erzeugnis als Lebensmittel (evtl. auch als Nahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden sich dem Senat Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu berücksichtigenden und ggfls. das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende Klage ausschließenden Anwendbarkeit der VO-NF stellen. Daher fragt der Senat:

51

Wie ist der Satzteil "noch nicht in nennenswertem ... Umfang verwendet" in Art. 1 Abs. 2 NF-VO auszulegen? Reicht es, dass im Niederländischen Staatsanzeiger vom 16. Februar 1995 ein mit dem streitigen Produkt vergleichbares Probiotikum namens F. 316 für handelbar erklärt worden ist und nach der Rechnung vom 20. Mai 1996 eine Lieferung von F. 326 an die Klägerin erfolgt ist oder welche Voraussetzungen müssen mindestens erfüllt sein, um von einem bisherigen nennenswertem Umfang der Verwendung im Sinne von Art. 1 Abs. 2 VO-NF ausgehen zu können? Welches ist der Anknüpfungspunkt für den Satzteil "noch nicht"?

52

Zu VII Würde sich ergeben, dass das in Rede stehende Produkt kein Arzneimittel ist, wohl aber unter die VO-NF fällt, müsste das dort vorgesehene Verfahren durchlaufen werden. Für eine Allgemeinverfügung, wie sie streitig ist, würde dann kein Rechtsschutzinteresse mehr bestehen, wenn es sich um Novel Food handelt. "M. p. G. " könnte unter Art. 1 Abs. 2 lit. d) VO-NF fallen. Der Senat bittet die Fragen insofern - um eine weitere Vorlage zu vermeiden - schon jetzt zu beantworten, wobei er davon ausgeht, dass das Verfahren nach Art. 2. VO-NF gegenüber der Vorlage nach Art. 234 EG - wenn es überhaupt für den vorlegenden Senat zur Verfügung stehen sollte, wozu ein Hinweis erbeten würde, - keinen Vorrang hat.

53

Angesichts der vorgelegten Unterlagen aus der Zeit vor 1997 neigt der Senat dazu zunächst anzunehmen, dass das fragliche Produkt schon vor Inkraftreten der VO-NF in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und deshalb kein Novel Food iSd Art. 1 Abs. 2 VO-NF vorliegt, was auch die Beklagte bisher nicht behauptet.

54

Jedoch hält der Senat eine Auslegung des Satzteils "noch nicht in nennenswertem Umfang verwendet" in Art. 1 Abs. 2 VO-NF durch den Gerichtshof für erforderlich, da sich der Inhalt des Begriffs "nennenswerter Umfang" aus der VO-NF nicht erschließt. Gleiches gilt für die Frage, auf welchen Zeitpunkt sich im gleichen Zusammenhang die zeitliche Formulierung "noch nicht" bezieht. In der deutschen Literatur wird insofern der Zeitpunkt des Inkrafttretens der VO-NF am 15. Mai 1997 oder der Verkündung am 14. Februar 1997, aber auch die Vorlage des 1. Entwurfs der VO durch die Kommission 1992 und die Veröffentlichung des am 23. Oktober 1995 beschlossenen Gemeinsamen Standpunktes, ABl. C 320 S. 1, diskutiert. Der Begriff "nennenswerter Umfang" könnte eine mengenmäßige, eventuell auch zeitliche und räumliche Komponente haben; dabei fragt sich auch, ob allein auf das konkrete Produkt oder auch auf vergleichbare Produkte anderer Hersteller abzustellen ist.

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VIII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte für das nationale Gericht? Gibt es eine Überprüfungsmöglichkeit (ggf. Überprüfungspflicht) allein vor den Gemeinschaftsgerichten oder auch durch das anfragende nationale Gericht?

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Zu VIII Unter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine regelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher Standards und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine weitere Arbeit um Hinweise zu den in VIII formulierten Fragen, auch wenn deren Bedeutung für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist und Art. 22, 23 BasisVO zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte Auskünfte der neuen Europäischen Behörde einholen können.

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Der Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. D 0251/505- 333/2) gerne zur Verfügung und bietet an, die genannten deutschen Entscheidungen auf Anforderung zu übersenden.

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