Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 498/01

G r ü n d e :

Die Klägerin ist ein Arzneimittelvertriebsunternehmen, das von Dritten hergestellte Fertigarzneimittel vertreibt. Dazu gehörten auch so genannte "polyvalente Immunglobuline". Sie möchte diese - wie früher - unmittelbar an Ärzte und Krankenhäuser abgeben und zwar sowohl das Präparat Polyglobin 10% von B. wie auch andere vergleichbare Immunglobulinpräparate. Hierin sieht sie sich jedoch durch die Auffassung der Beklagten gehindert, derartige Fertigarzneimittel seien keine Blutzubereitungen, sondern - apothekenpflichtige - Sera.

Am 11. März 1997 hat die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Münster Klage erhoben und beantragt,

festzustellen, dass so genannte polyvalente Immunglobuline, das heißt solche Globuline, die nicht zur Behandlung einer bestimmten Viruserkrankung bestimmt sind, sondern eine Vielzahl verschiedener Antikörpermodelle enthalten, die zur Vorbeugung oder Behandlung bei einer allgemeinen primären oder sekundären Immunmangelerkrankung bestimmt sind und verwendet werden, Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG sind. Die Klägerin ist berechtigt, solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2 a) AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben,

hilfsweise,

festzustellen, dass das Präparat Polyblobin 10% der Firma B. eine Blutzubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG ist und die Klägerin berechtigt ist, dieses Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2 a) AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben.

Im April 2000 hat die Beklagte bei der Staatsanwaltschaft gegen den Geschäftsführer der Klägerin Strafanzeige erstattet mit der Behauptung, es würden von der Klägerin weiterhin Immunglobuline, nämlich Polyglobin 10% und 5% der Firma B. , unmittelbar an Ärzte und Krankenhäuser abgegeben; das diesbezügliche Verfahren 8 Kls 5/02 beim Landgericht Münster ist noch nicht abgeschlossen.

Durch Urteil vom 11. Dezember 2000 hat das Verwaltungsgericht die Klage entsprechend dem Antrag der Beklagten abgewiesen und dabei den Hauptantrag als unzulässig und den Hilfsantrag als unbegründet behandelt.

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene und ordnungsgemäß begründete Berufung. Die Klägerin vertritt und vertieft die Auffassung, dass es sich bei den fraglichen Immunglobulinen um Blutzubereitungen und nicht um Sera handele. Sie enthielten ein Gemisch einer Vielzahl spezieller Antikörpermoleküle, von denen jedes potenziell spezifisch gegen ein bestimmtes Antigen gerichtet sei, wobei das gesamte Präparat jedoch unspezifisch und damit lediglich zur allgemeinen Stärkung der Immunabwehr verwendbar sei.

Die Klägerin beantragt,

das angefochtene Urteil zu ändern

und festzustellen, dass Fertigarzneimittel, die als therapeutischer Wirkstoff ausschließlich eine Vielzahl verschiedener Antikörpermoleküle (polyvalente Immunglobuline) enthalten und die deshalb zur Vorbeugung oder Behandlung bei einer allgemeinen primären oder sekundären Immunmangelerkrankung bestimmt sind und verwendet werden, Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG sind, und dass die Klägerin berechtigt ist, solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben;

hilfsweise,

festzustellen, dass das Präparat Polyglobin 10% der Firma B. eine Blutzubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG ist und die Klägerin berechtigt ist, dieses Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben.

Die Beklagte beantragt sinngemäß,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

Wegen des Sachverhalts im Übrigen und des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die Verwaltungsvorgänge und die Streitakten Bezug genommen.

II.

Die Berufung ist zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg.

1) Die Klage ist mit dem Hauptantrag bereits unzulässig, da das für eine Feststellungsklage neben dem Feststellungsinteresse erforderliche konkrete, streitige Rechtsverhältnis fehlt. Etwas anderes ergibt sich weder aus der Strafandrohung in § 95 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Dezember 1998, BGBl. I, S. 3585, zuletzt geändert durch Gesetz vom 6. August 2002, BGBl. I, S. 3082, (AMG), noch aus dem (Straf-)Verfahren vor dem Landgericht Münster - 8 Kls 5/02 -. Der dortige - ebenfalls auf Polyglobin 10% und 5% bezogene - Vorwurf ist nämlich mit dem Feststellungsgegenstand des allgemein gehaltenen Hauptantrags nicht identisch, was jedoch Voraussetzung dafür wäre, um die erforderliche Konkretisierung eines Rechtsverhältnisses zu vermitteln.

Vgl. Beschluss des Senats vom 10. August 1999 - 13 A 2248/99 -, LRE 37,190.

Auch droht die Beklagte mit keinem Ordnungswidrigkeitsverfahren und mit keiner - weiteren - Strafanzeige.

Vgl. Urteil des Senats vom 31. Januar 1996 - 13 A 6644/95 -, NVwZ-RR 1996, 264 m.w.N.

Daß § 95 Abs. 1 Nr. 5 AMG eine Strafnorm darstellt, schafft allein nicht das erforderliche konkrete, streitige Rechtsverhältnis zu der Beklagten.

Im Übrigen hätte die mit dem Hauptantrag in der weiten Formulierung begehrte Feststellung auch aus denselben Gründen nicht getroffen werden können, aus denen die Berufung hinsichtlich des - zumindest im Hinblick auf das anhängige Strafverfahren - zulässigen Hilfsantrages zurückzuweisen ist. Ob dadurch auch noch das Feststellungsinteresse für den Hauptantrag entfällt, kann offen bleiben.

2) Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass auf Grund des Hilfsantrags festgestellt wird, dass das Präparat Polyglobin 10 % der Firma B. eine Blutzubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG darstellt und die Klägerin berechtigt ist, dieses Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Soweit sich die Klägerin zur Begründung der von ihr behaupteten Ausnahme von dem Grundsatz der Apothekenpflicht für Arzneimittel (§ 43 AMG) auf § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG beruft, steht dem entgegen, dass es sich bei dem Präparat Polyglobin 10 % der Firma B. nicht um eine - nur diese Alternative kommt in Betracht - aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitung handelt. Was Blutzubereitungen sind, wird in § 4 Abs. 2 AMG definiert. Danach sind Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Nicht als Blutzubereitungen im Sinne des genannten Abs. 2 gelten Sera (§ 4 Abs. 3 Satz 2 AMG). Sera sind Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden (§ 4 Abs. 3 Satz 1 AMG).

a) Dem Hauptargument der Klägerin, das von ihr vertriebene Präparat Polyglobin 10 % falle nicht unter § 4 Abs. 3 AMG, sondern sei eine Blutzubereitung i.S.d. §§ 4 Abs. 2, 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG, weil es eine Vielzahl und nicht die nach der Definition für Sera verlangten "spezifischen" Antikörper enthalte, folgt der Senat nicht. Der Anwendungsbereich des § 4 Abs. 3 AMG umfasst auch Immunglobuline wie das Arzneimittel Polyglobin 10 %. Dem steht das Erfordernis "spezifischer" Antikörper nur scheinbar entgegen. Dieser Begriff ist auslegungsbedürftig und auslegungsfähig. Der Senat hat keinen durchgreifenden Anhaltspunkt dafür gefunden, dass der Begriff "spezifisch" einen Gegensatz zu Präparaten mit einer Vielzahl von verschiedenartigen (polyvalenten) Antikörpern bedeuten soll. Wohl aber ergibt sich ein Erfordernis für die Hervorhebung "spezifischer" Antikörper und der weiteren Zweckbestimmung, "wegen dieser Antikörper angewendet zu werden", um eine Abgrenzung zu Serumkonserven zu bilden, die nach § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen sind, spezifische Antikörper enthalten können, aber nicht wegen dieser Antikörper angewendet werden sollen. Es ist auch weder vorgetragen noch ersichtlich, dass das fragliche Polyglobin 10 % nicht wegen der in ihm enthaltenen vielfältigen spezifischen Antikörper angewandt würde. Die Immunglobulin-Präparate, zu denen auch Polyglobin 10 % gehört, werden aus dem Plasma mehrerer tausend gesunder Spender, die sich selbständig mit verschiedenen Erregern auseinander setzen mussten, hergestellt und enthalten ein breites Spektrum an verschiedenen Antikörpern, die - wie auch die Klägerin in der Berufungsbegründung einräumt - jeweils Erreger entsprechend ihrer Spezifität neutralisieren und letztlich den Ausbruch von Krankheiten verhindern können. Aufgrund fachkundiger Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts - Bundesamt für Sera- und Impfstoffe - an die Beklagt vom 16. Mai 1997 steht zur Überzeugung des Senats fest, dass auch bei einer vorsorglichen Gabe von Polyglobin die spezifischen Antikörper aus der Palette der vielen Antikörper wirksam werden, die dem gegebenen Antigen entsprechen. Es handelt sich, wie das angefochtene Urteil auf Seite 7 zutreffend ausführt, um eine sog. passive Immunisierung. Steht das Immundefektsyndrom im Einzelnen fest, kann diese passive Immunisierung gezielt durch die Gabe spezieller Antikörper erreicht werden. Steht es nicht fest oder wird es nur für die Zukunft befürchtet, wird ein Breitbandangebot von Antikörpern zugeführt, das jedoch ggf. ebenfalls aufgrund "spezifischer Antikörper" wirksam wird. Nach der insoweit ohne weiteres einleuchtenden erstinstanzlich eingeholten Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts vom 8. Dezember 2000 reagieren die Antigene grundsätzlich im Sinne eines "Schlüssel-Schloss-Systems". Dies gilt für die wirksam werdenden Antikörper aus dem Spektrum polyvalenter Immunglobuline wie bei Polyglobin 10 % wie auch bei gezielt eingesetzten Antikörpern einer bestimmten Art. Durch die genannte passive Immunisierung kann - auf Grund des "Schlüssel-Schloss-Systems" - auch die von der Klägerin betonte "allgemeine Stärkung der Immunabwehr" erreicht werden; in der Methodik ergibt sich dabei kein Unterschied, da es immer auf die Antigen- Antikörper-Reaktion ankommt. Die Unterscheidungen zwischen einer gezielten Verhinderung bzw. Bekämpfung einer bestimmten Krankheit und verschiedener Krankheiten trägt daher nicht. Im Übrigen trifft es - entgegen dem Vortrag der Klägerin - nach der bei den Akten befindlichen Fachinformation über Polyglobin 10 % (z.B. S.1) nicht zu, dass dieses nur zur Vorbeugung oder Stärkung der allgemeinen Immunabwehr eingesetzt wird; es geht neben Vorbeugung auch um Behandlung von mit Immunmangelkrankheiten "einhergehenden Infektionen" sowie um "Modulation und Kontrolle der Immunantwort des Patienten bei verschiedenen Erkrankungen".

Soweit nach der Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts vom 8. Dezember 2000 im naturwissenschaftlichen Sinne Antikörper auch unspezifisch wirken können, wenn der Antikörper "kreuzreagiert", also ein anderes als das gewünschte Antigen bindet, handelt es sich um eine - auch von der Klägerin nicht geltend gemachte - Ausnahme, die zu vernachlässigen ist und keine Unterscheidung zwischen poly- und "mono"valenten Immunglobulinen rechtfertigt. Soweit in der genannten Auskunft ferner ausgeführt wird, im naturwissenschaftlichen Sinne könnten Antikörper auch dann unspezifisch wirken, wenn das Schlüssel-Schloss-System zufällig greife, so steht dies nicht im Widerspruch zu den vorstehenden Ausführungen. Bei der Auslegung des Begriffs "spezifische" Antikörper in § 4 Abs. 3 AMG geht der Senat davon aus, dass dieser Begriff im Rechtssinne bereits erfüllt ist, wenn das Schlüssel- Schloss-System eingreift, und zwar auch dann, wenn dies bei Polyglobin (oder ähnlichen Arzneimitteln) zufällig, aber gleichwohl gewollt geschieht; dass vorher nicht feststeht, welcher spezielle Antikörper greifen wird, rechtfertigt es nicht, diesen rechtlich nicht als "spezifischen" Antikörper anzusehen.

b) Das gefundene Ergebnis wird auch durch Sinn und Zweck der Regelungen in §§ 43 Abs. 1 und 47 Abs. 1 AMG bestätigt. Das durch § 43 AMG für die Abgabe von Arzneimitteln begründete Apothekenmonopol hat den Zweck, die Existenzgrundlage der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheitswesens zu sichern, eine sachverständige Beratung durch den Apotheker hinsichtlich der Auswahl des Arzneimittels und seine Anwendung zu ermöglichen, einem Heilmittelmissbrauch entgegenzuwirken und eine sachgemäße Prüfung der abzugebenden Arzneimittel zu gewährleisten.

Vgl. BGH, Urteil vom 6. Oktober 1999 - I ZR 46/97 -, NJW 2000, 864 = PharmaR 2000, 174, m.w.N.

Ein Grund, von diesem Grundsatz eine Ausnahme gerade für polyvalente Immunglobuline wie Polyglobin 10 % zu machen, ist nicht ersichtlich. Dies gilt um so mehr, als aufgrund der Regelung des § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG wegen ihrer speziellen Antikörper - einmal unterstellt dabei handelte es sich nur um "mono"valente Antikörper im Sinne der Auffassung der Klägerin - einzusetzende Sera von der Ausnahme des § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG ausgenommen sind, also dem Vertriebsweg über die Apotheken unterliegen. Wird schon bei den gezielter einzusetzenden mit speziellen Antikörpern wirkenden Sera keine Beratung durch den Hersteller für erforderlich gehalten, muss dies im Falle polyvalenter Antikörper enthaltender Sera zumindest ebenso gelten. Dass die Apotheken bei polyvalenten Immunglobulinen nicht ausreichend beraten können, kann nicht unterstellt werden. Im Übrigen ist die Klägerin Zwischenhändler und nicht Hersteller. Gesichtspunkte wie großes Gewicht, großes Volumen oder schnelle Verderblichkeit, die eine Ausnahme von dem Vertriebsweg über Apotheken rechtfertigen können, sind weder für die umfassende (polyvalente) Art der Immunglobuline noch für gezielt einzusetzende Immunglobuline vorgetragen oder ersichtlich.

c) Dem gefundenen Ergebnis steht auch nicht durchgreifend entgegen, dass es aus der Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes ein Argument gibt, das zu Gunsten der Klägerin sprechen könnte: In Drucksache IV/1370 Anlage 2 nimmt der Bundesrat zu dem damaligen § 34 und dessen Änderungsvorschlag folgendermaßen Stellung:

"Der Grundsatz, dass Arzneimittel nur über die Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden sollen, kann hier nicht eingehalten werden. ... Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Hälfte des Blutes, das für die in Frage stehenden Erzeugnisse Verwendung findet, von Blutspendern kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Im Jahre 1962 haben beispielsweise rund 450.000 Personen Blut ohne Entgelt gespendet. Es ist nicht vertretbar, dass Erzeugnisse, die aus diesen Blutspenden hergestellt sind, über die Apotheken und damit gewerbsmäßig und mit Gewinn verkauft werden. Bei einer anderen Regelung wäre zu befürchten, dass der gemeinnützige Blutspendedienst in seiner bisherigen überaus bewährten Form nicht erhalten bleiben könnte."

Der Senat kann - ohne weitere Aufklärung - zu Gunsten der Klägerin unterstellen, dass Polyglobin 10 % aus - zumindest billigem - Spenderblut hergestellt wird, während bei den nicht polyvalenten Immunglobulinen aufwendiger auf das Blut bestimmter Menschen mit den erforderlichen Antikörpern zurückgegriffen werden muss.

Das Bundesverfassungsgericht hat nämlich wiederholt ausgesprochen, dass die Gesetzesmaterialien mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern herangezogen werden sollen, als sie auf einen "objektiven Gesetzesinhalt schließen lassen". Der so genannte Wille des Gesetzgebers bzw. der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann hiernach bei der Interpretation insoweit berücksichtigt werden, als er auch im Text Niederschlag gefunden hat. Die Materialien dürfen nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen.

Vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Februar 1983 - 2 BvE 1, 2, 3, 4/83 -, BVerfGE 62, 1, 45

Insbesondere kommt der Entstehungsgeschichte einer Vorschrift für deren Auslegung nur insofern Bedeutung zu, als sie die Richtigkeit einer nach den üblichen Grundsätzen ermittelten Auslegung bestätigt oder Zweifel behebt, die auf dem angegebenen Weg allein nicht ausgeräumt werden können.

Vgl. BVerfG, Urteil vom 21. Mai 1952 - 2 BvH 2/52 -, BVerfGE 1, 299, 312.

Nach diesen Auslegungsgrundsätzen vermag der Senat eine gegenteilige Auslegung des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG nicht allein darauf zu stützen, dass die Firma B. möglicherweise auf Spender-Blut zurückgreift, was ohnehin schon unwahrscheinlich erscheint, und die Bereitschaft zum Blutspenden wegen der Gewinnerzielungsabsicht des Herstellers und des Apothekers beeinträchtigt werden könnte.

d) Soweit ersichtlich gibt schließlich auch das Gemeinschaftsrecht keinen Hinweis für eine Auslegung im Sinne der Klägerin, sondern bestätigt das hier vertretene Ergebnis: Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311/67, (RL), die nach ihrem Art. 3 Nr. 6 auf Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs keine Anwendung findet, wohl aber - mangels entsprechender Ausschlussregelung - auf Sera, unterscheidet nicht zwischen "mono"valenten und polyvalenten Sera (oder Antikörpern). Außerdem besagt Art. 83 RL, dass die Bestimmungen des Titels VII RL betr. den Großhandel mit Medikamenten strengere Anforderungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich (u.a.) immunologischer Arzneimittel, zu denen nach Art. 1 Nr. 4 RL auch Sera gehören, die als Immunglobuline bei menschlichem Ursprung zugleich als Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gelten (Art. 1 Nr. 10 RL), unberührt lassen. Auch die mangelnde Differenzierung in diesem Zusammenhang zeigt, dass polyvalente Antikörper-Sera keine Sonderrolle haben.

Nach alledem ist die Berufung auf Kosten der Klägerin (§ 154 Abs. 2 VwGO) zurückzuweisen. Die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Die Revision ist zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO vorliegen.

Der Streitwert entspricht der von den Parteien unbeanstandet gelassenen erstinstanzlichen Festsetzung.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen den Beschluss steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu.

Die Revision ist bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses schriftlich einzulegen. Die Revisionsfrist ist auch gewahrt, wenn die Revision innerhalb der Frist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, eingelegt wird. Die Revision muss den angefochtenen Beschluss bezeichnen.

Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, einzureichen.

Für das Revisionsverfahren besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die Einlegung der Revision. Danach muss sich jeder Beteiligte durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer deutschen Hochschule im Sinne des Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum Richteramt als Bevollmächtigten vertreten lassen. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können sich auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt sowie Diplomjuristen im höheren Dienst, Gebietskörperschaften auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder des jeweiligen kommunalen Spitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied zugehören, vertreten lassen.