Oberlandesgericht Köln, 5 U 78/24

G r ü n d e :

Die Berufung der Klägerin hat offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg (§ 522 II 1 Nr. 1 ZPO). Es ist nicht ersichtlich, dass die angefochtene Entscheidung auf einer Rechtsverletzung beruht (§ 546 ZPO) oder nach § 529 ZPO zugrunde zu legende Tatsachen eine andere Entscheidung rechtfertigen (§ 513 I ZPO). Die Rechtssache hat auch keine grundsätzliche Bedeutung (§ 522 II 1 Nr. 2 ZPO). Ebenso wenig ist eine Entscheidung des Senats durch Urteil zur Fortbildung des Rechts oder zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich (§ 522 II 1 Nr. 3 ZPO) oder aus anderen Gründen eine mündliche Verhandlung geboten (§ 522 II 1 Nr. 4 ZPO).

Das Landgericht hat die Klage aus den zutreffenden Gründen, auf die der Senat ausdrücklich Bezug nimmt, als unbegründet abgewiesen, weil es sich nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon hat überzeugen können, dass die Beklagte der Klägerin gegenüber wegen der Fehlerhaftigkeit der bei ihr eingesetzten Brustimplantate des Modells Natrelle 410 FX auf Schadensersatz haftet. Die Berufung, mit der sich die Klägerin gegen die Abweisung ihrer Klage wendet, gibt ergänzend nur zu folgenden Ausführungen Anlass:

Die Einwendungen der Klägerin gegen das angefochtene Urteil zielen auf die landgerichtliche Tatsachenfeststellung ab. Diese unterliegt im Berufungsrechtszug nur in beschränktem Umfang der Überprüfung durch den Senat. Der Senat hat als Berufungsgericht nach § 529 I Nr. 1 ZPO seiner Entscheidung die vom Gericht des ersten Rechtszugs festgestellten Tatsachen zu Grunde zu legen, soweit nicht konkrete Anhaltspunkte Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit der entscheidungserheblichen Feststellungen begründen und deshalb eine erneute Feststellung gebieten (vgl. BGH GRUR 2015, 768; BGH NJW-RR 2015, 1200; BGH NJW-RR 2015, 944, jeweils m.w.N.). Konkrete Anhaltspunkte, welche die Bindung des Senats an die vorinstanzlichen Feststellungen entfallen lassen, können sich unter anderem aus Verfahrensfehlern ergeben, die dem Eingangsgericht bei der Feststellung des Sachverhalts unterlaufen sind (vgl. BGH NJW 2014, 2797 m.w.N.). Zweifel im Sinne der Regelung des § 529 I Nr. 1 ZPO liegen aber auch schon dann vor, wenn aus der für den Senat maßgeblichen Sicht eine gewisse – nicht notwendig überwiegende – Wahrscheinlichkeit besteht, dass im Fall der weiteren Beweiserhebung die erstinstanzliche Feststellung keinen Bestand haben wird, sich also deren Unrichtigkeit herausstellt. Ist dies der Fall, obliegt dem Senat nach Maßgabe des § 529 I Nr. 1 Hs. 2 ZPO die Kontrolle der tatsächlichen Entscheidungsgrundlage des erstinstanzlichen Urteils ungeachtet einer entsprechenden Berufungsbegründung (vgl. BGH NJW 2014, 2797). Dabei handelt es sich bei der Berufungsinstanz um eine zweite, wenn auch eingeschränkte Tatsacheninstanz, deren Aufgabe in der Gewinnung einer fehlerfreien und überzeugenden und damit richtigen Entscheidung des Einzelfalls besteht. Die Prüfungskompetenz des Senats hinsichtlich der erstinstanzlichen Tatsachenfeststellungen ist nicht auf Verfahrensfehler und damit in dem Umfang beschränkt, in dem eine zweitinstanzliche Tatsachenfeststellung der Kontrolle durch das Revisionsgericht unterliegt (vgl. BGH NJW 2016, 713).

Hier fehlt es bereits an konkreten Anhaltspunkten, die im Sinne des § 529 I Nr. 1 ZPO Zweifel an der Richtigkeit oder Vollständigkeit der entscheidungserheblichen Feststellungen begründen könnten und deshalb eine erneute Feststellung seitens des Senates gebieten würden. Aus dem Berufungsvorbringen der Klägerin ergibt sich nicht, dass dem Landgericht bei seiner Beweiserhebung Verfahrensfehler unterlaufen sind. Auch Anhaltspunkte für die Unrichtigkeit der landgerichtlichen Beweiswürdigung vermag der Senat nicht zu erkennen. Solche können etwa in der Anlegung eines unrichtigen Beweismaßes, Verstößen gegen Denk- und Naturgesetze oder allgemeine Erfahrungssätze, Widersprüchen zwischen einer protokollierten Aussage und den Urteilsgründen oder Mängeln in der Darstellung des Meinungsbildungsprozesses liegen, z.B. in ihrer Lückenhaftigkeit oder Widersprüchlichkeit.

Derartiges zeigt die Berufungsbegründung der Klägerin nicht auf. Die Beweiswürdigung des Landgerichts unterliegt nicht der Beanstandung durch den Senat und lässt Rechtsfehler nicht erkennen. Der Senat tritt dem Landgericht darin bei, dass die Klägerin nicht mit dem für eine gerichtliche Überzeugungsbildung erforderlichen Grad an Gewissheit bewiesen hat, dass die Tatbestandsvoraussetzungen des § 1 ProdHaftG erfüllt sind. Die von der Klägerin hiergegen erhobenen Einwendungen sind nicht durchgreifend und vermögen ihrer Berufung nicht zum Erfolg zu verhelfen. Sie lassen eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den Erwägungen des Landgerichts im angefochtenen Urteil in Gänze vermissen. Soweit sich die Klägerin in der Berufungsbegründung umfangreich zu dem aus ihrer Sicht zwischenzeitlich gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand bezüglich eines Kausalzusammenhangs zwischen den streitgegenständlichen Brustimplantaten und einer Erhöhung des Risikos, an einem anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphom (im Folgenden: ALCL) zu erkranken, verhält, kann dies zugunsten der Klägerin als zutreffend unterstellt werden, ohne dass dies geeignet wäre, die Fehlerhaftigkeit der streitgegenständlichen Brustimplantate im Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens im Jahr 2014 zu begründen. Im Einzelnen gilt folgendes:

(a)

Das Landgericht hat über die zwischen den Parteien im Streit stehenden Behauptungen der Klägerin verfahrensfehlerfrei Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens und mündliche Erläuterung desselben durch den gerichtlichen Sachverständigen. Es hat darüber hinaus die Klägerin informatorisch angehört. Die erhobenen Beweise hat es in der angefochtenen Entscheidung sorgfältig und überzeugend gewürdigt und im Einzelnen begründet, warum es die Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen für überzeugend erachtet und zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht hat (vgl. Seiten 5 f. des landgerichtlichen Urteils, Bl. 652 f. d.A.). Entgegen der klägerseits geäußerten Auffassung (vgl. Seite 2 der Berufungsbegründung, Bl. 199 BA) kommt dem quantitativen Umfang der Beweiswürdigung keine maßgebliche Bedeutung zu. Entscheidend ist ihre Qualität. Gemessen hieran unterliegt die landgerichtliche Beweiswürdigung nicht der Beanstandung durch den Senat und lässt Rechtsfehler nicht erkennen. Das Landgericht hat insbesondere zutreffend nach allgemeinen Regeln die Klägerin als Anspruchsstellerin in vollem Umfang in der Beweislast für den gesamten haftungsrelevanten Sachverhalt, namentlich für einen Produktfehler im Sinne des ProdHaftG und einen aus diesem entstandenen Schaden gesehen (vgl. Grüneberg-Sprau, BGB 83. Auflage, § 1 ProdHaftG Rn. 25 m.w.N.). Es ist weiter zu Recht davon ausgegangen, dass die Beweisführung mit dem Beweismaß des § 286 ZPO erfolgen muss. Der Vollbeweis gemäß § 286 ZPO setzt voraus, dass das Gericht sich eine sichere Überzeugung von der in Rede stehenden Behauptung zu bilden vermag. Die gerichtliche Überzeugungsbildung erfordert keine mathematisch lückenlose Gewissheit. Erforderlich, aber auch ausreichend ist ein im täglichen Leben brauchbarer Grad an Gewissheit, der Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie völlig auszuschließen (st. Rspr. vgl. BGHZ 53, 245; BGH MDR 2003, 566; BGH VersR 2008, 1133; OLG München NJW-RR 2008, 1250; OLG Saarbrücken NJW-RR 2013, 1247; OLG Naumburg NJW-RR 2015, 22; OLG Köln NZV 2017, 33; Zöller-Greger, ZPO 35. Auflage, § 286 Rn. 19). Etwa verbleibende Zweifel gehen zu Lasten des beweisbelasteten Geschädigten.

(b)

Dieser Grad an Gewissheit ist vorliegend nicht erreicht. Das Vorliegen eines Produktfehlers der in Rede stehenden Brustimplantate kann nicht mit hinreichender Gewissheit festgestellt werden, § 286 ZPO. Bei den bei der Klägerin eingesetzten Brustimplantaten handelt es sich unzweifelhaft um von der Beklagten hergestellte Produkte im Sinne des § 2 ProdHaftG. Gemäß § 1 ProdHaftG ist der Hersteller eines Produktes dem Geschädigten zum Schadensersatz verpflichtet, wenn durch den Fehler des von ihm hergestellten Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt wird. Ein Produktfehler liegt vor, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann, § 3 I ProdHaftG. Das Produkt muss also nach den gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf Konstruktion, Fabrikation und Instruktion so beschaffen sein, dass es die körperliche Unversehrtheit des Benutzers nicht beeinträchtigt. Maßstab dieser Beurteilung kann keine absolute Sicherheit sein, weil diese weder gefordert noch praktisch erreicht werden kann. Maßstab der Beurteilung sind vielmehr die berechtigten Sicherheitserwartungen, die der Verkehr an das Produkt stellt (vgl. BGH NJW 2015, 2507 Rn. 22; BGH NJW 2015, 3096 Rn. 13; Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 2 m.w.N.) und zwar zu dem Zeitpunkt, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird (vgl. OLG Frankfurt a.M. MPR 2012, 169). Nach diesem Zeitpunkt gewonnene Erkenntnisse vermögen eine Fehlerhaftigkeit bereits in den Verkehr gebrachter Produkte nicht rückwirkend zu begründen (vgl. OLG Frankfurt a.M. MPR 2012, 169 m.w.N.). Die berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Produktes sind nach allgemeiner Meinung unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks, seiner objektiven Merkmale und Eigenschaften sowie der Besonderheit der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu bestimmen (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 3 m.w.N.). Es handelt sich um eine dem Tatrichter vorbehaltene Wertungsfrage anhand der in § 3 ProdHaftG aufgeführten Kriterien (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.). Abzustellen ist nicht auf die subjektiven Sicherheitserwartungen des jeweiligen konkreten Benutzers, sondern auf die berechtigten objektiven Sicherheitserwartungen der herrschenden Verkehrsauffassung der betroffenen Verkehrskreise (vgl. BGH NJW 2015, 3096 Rn. 13; BGH NJW 2015, 2507 Rn. 22; Grüneberg-Sprau, a.a.O., § ProdHaftG Rn. 3 m.w.N.). Diese gehen dahin, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarem Fehlgebrauch ohne erhebliche Gefahr für Leib und Leben der Nutzer benutzt werden kann und vom Hersteller diejenigen Maßnahmen getroffen worden sind, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falls zur Vermeidung einer Gefahr erforderlich und ihm nach den objektiven Maßstäben zumutbar sind (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 3 f. m.w.N.). Dabei werden die berechtigten Sicherheitserwartungen an Produkte, die bestimmungsgemäß in einem besonders sensiblen Bereich zum Einsatz kommen, im Regelfall höher sein als bei anderen Produkten (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.; BGH NJW 2015, 2507 Rn. 23 f.; BGH NJW 2015, 3096 Rn. 14 f.). Das Produkt genügt den berechtigten Sicherheitserwartungen, wenn es dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den anerkannten Regeln des jeweiligen Fachs entspricht. In diesem Zusammenhang bilden einschlägige Normen und Sicherheitsbestimmungen den Mindeststandard an Sicherheit, dessen Einhaltung berechtigterweise erwartet werden kann (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.). Ihre Einhaltung begründet grundsätzlich eine Vermutung dafür, dass das Produkt dem objektiv erkennbaren oder ermittelbaren Stand von Wissenschaft und Technik und damit den berechtigten Sicherheitserwartungen entspricht. Lediglich dann, wenn die wissenschaftlichen Erkenntnisse nach Erlass der einschlägigen Normen und Sicherheitsbestimmungen über diese hinaus gegangen sind oder sich nach ihrem Erlass bei der Benutzung des Produktes Gefahren gezeigt haben, die in ihnen noch nicht berücksichtigt worden sind, können die berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs im Einzelfall über die normierten Anforderungen hinausgehen. Die Beweislast liegt insoweit bei dem Geschädigten (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 4 m.w.N.).

(c)

aa. Gemessen an diesem Maßstab kann zunächst ein – von der Klägerin bereits nicht behaupteter – Fabrikationsfehler der streitgegenständlichen Implantate nicht festgestellt werden (vgl. zum Fabrikationsfehler OLG Frankfurt a.M. MPR 2012, 169). Sachverständige Feststellungen hat der gerichtliche Sachverständige insoweit nicht treffen können, da die Brustimplantate sich noch im Körper der Klägerin befinden und für eine gutachterliche Untersuchung nicht zur Verfügung stehen (vgl. Seite 18 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023 und Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 454, 625 d.A.).

bb. Auch ein Konstruktionsfehler der streitgegenständlichen Brustimplantate mit Blick auf deren texturierte Biocell-Oberfläche kann nicht festgestellt werden. Ein solcher setzte voraus, dass die in Rede stehenden Implantate wegen ihrer Oberflächengestaltung für eine gefahrlose Benutzung ungeeignet sind (vgl. zum Begriff des Konstruktionsfehlers OLG Frankfurt a.M. MPR 2012, 169). Für diese von ihr aufgestellte Behauptung ist die Klägerin nach dem Ergebnis der in erster Instanz durchgeführten Beweisaufnahme beweisfällig geblieben, wovon auch das Landgericht in der angefochtenen Entscheidung zutreffend ausgegangen ist (vgl. Seite 5 des landgerichtlichen Urteils, Bl. 652 d.A.). Den Beweis hat die Klägerin insbesondere nicht mit den Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen Dipl.-Ing. Dr. V. führen können, die sie inhaltlich nicht in Zweifel gezogen hat und auf die sie sich in der Berufungsbegründung selbst beruft (vgl. Seite 3 der Berufungsbegründung, Bl. 200 BA). Soweit sie die Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen für sich reklamiert, verkennt die Klägerin, dass ihre Behauptungen von den gutachterlichen Feststellungen nicht gestützt werden. Dipl.-Ing. Dr. V. hat in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt, bei den in Rede stehenden Brustimplantaten handele es sich um Medizinprodukte, die nach den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften nur mit einer CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden dürften. Diese Kennzeichnung setze voraus, dass die Medizinprodukte die grundlegenden im Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Anforderungen erfüllten und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hätten. Brustimplantate fielen in die Klasse mit dem höchsten Risiko, weshalb die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung besonders hoch seien. So müsse im Rahmen der Zulassung eine benannte Stelle einbezogen werden und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalte sich auch im Übrigen für den Hersteller besonders aufwändig (vgl. Seite 11 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 447 d.A.). Als Folge des PIP-Skandals habe der Gesetzgeber seine Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten auch noch einmal verschärft und mit der erstmals im Jahr 2007 veröffentlichten und im Jahr 2009 ergänzten Norm DIN EN ISO 14607 die Anforderungen an Mammaimplantate konkret festgelegt mit normativen Verweisungen, Konstruktionsmerkmalen, Werkstoffen und umfangreichen mechanischen Prüfungen, die vor dem Inverkehrbringen des Produktes vom Hersteller durchzuführen seien. Ergänzt würden diese Anforderungen durch eine biologische und eine klinische Bewertung, eine vorgeschriebene Produktbeobachtung nach Markteinführung und erforderliche Angaben über die zu erwartende Lebensdauer (vgl. Seite 13 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, 449 d.A.). Die Einhaltung dieser vom Gesetzgeber formulierten umfangreichen Anforderungen werde seit 2007 vermehrt von den benannten Stellen wie auch den Behörden überwacht (vgl. Seite 13 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 449 d.A.). Auch wenn dem gerichtlichen Sachverständigen mangels Einblick in das Zulassungsverfahren der konkret in Rede stehenden Brustimplantate der Beklagten eine komplette Überprüfung aller regulatorischen und normativen Voraussetzungen in Bezug auf die relevanten Gesetzeswerke und Regularien nicht möglich war, hat er im Zuge seiner umfangreichen Literaturrecherche keine Anhaltspunkte dafür gesehen, dass die vom Gesetzgeber geforderten qualitätssichernden Maßnahmen in Bezug auf die streitgegenständlichen Brustimplantate von der Beklagten unterlassen worden sein könnten (vgl. Seiten 19 f., 25 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023 und Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 455 f., 461, 624 f. d.A.). Dass das Zulassungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt worden wäre, hat die Klägerin auch weder behauptet noch hierzu mit Substanz vorgetragen. Damit aber kann aus dem Umstand, dass die in Rede stehenden Brustimplantate bei ihrem Inverkehrbringen über eine gültige CE-Zertifizierung verfügten, der Schluss gezogen werden, dass die zuständige benannte Stelle und die Behörden sämtliche Voraussetzungen für das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU-Richtlinie überprüft und für in Ordnung befunden haben. Diesen Schluss hat auch der gerichtliche Sachverständige unmittelbar einleuchtend und nachvollziehbar in seinem schriftlichen Gutachten gezogen (vgl. Seite 20 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 456 d.A.). In rechtlicher Hinsicht spricht daher angesichts der seinerzeit bestehenden gültigen CE-Zertifizierung der bei der Klägerin Mitte des Jahres 2014 inserierten Brustimplantate nach den in der Rechtsprechung aufgestellten Grundsätzen die Vermutung dafür, dass diese dem seinerzeitigen Stand der Technik entsprachen und den berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs genügten.

Es kann auch nicht festgestellt werden, dass über die für die CE-Zertifizierung normierten Sicherheitsanforderungen und Bestimmungen hinaus an die in Rede stehenden Brustimplantate im Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens Mitte des Jahres 2014 mit Blick auf neuere wissenschaftliche Erkenntnisse oder bei ihrer Benutzung neu zutage getretene Gefahren weitergehende berechtigte Sicherheitserwartungen bestanden hätten. Letzteres kann auch nicht aus den klägerseits in Bezug genommenen wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen solchen Brustimplantaten und einer ALCL-Erkrankung gefolgert werden. Insoweit müssen – was sowohl der gerichtliche Sachverständige als auch die Klägerin nicht in ausreichendem Maße berücksichtigen – in jüngerer Vergangenheit gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse, zu denen der gerichtliche Sachverständige in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt hat (vgl. Seiten 17 f., 25 ff. des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 453 f., 461 ff. d.A.), ebenso außer Betracht bleiben wie die von der Klägerin in der Berufungsbegründung ergänzend in Bezug genommenen weiteren aktuellen Erkenntnisse aus jüngster Zeit (vgl. Seiten 3 ff. der Berufungsbegründung, Bl. 200 ff. BA i.V.m. Anlage K1 zur Berufungsbegründung, Bl. 205 ff. BA). Denn diese stammen aus der Zeit nach dem für die rechtliche Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Brustimplantate. Die an diese zu stellenden berechtigten Sicherheitserwartungen sind an der wissenschaftlichen Erkenntnislage Mitte des Jahres 2014 zu orientieren. Zu diesem Zeitpunkt existierte in Bezug auf einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen den streitgegenständlichen Brustimplantaten und der Entstehung eines ALCL aber lediglich die Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 04.02.2011 (vgl. Anlage B2, Bl. 132 ff., 138 d.A.) mit dem in ihr enthaltenen Verweis auf Veröffentlichungen der FDA aus dem gleichen Jahr hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen mit Kochsalzlösung bzw. Silikongel gefüllten Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms und dem weiteren Verweis auf die von der FDA geäußerte Vermutung eines möglicherweise sehr gering erhöhten Risikos von Frauen mit Brustimplantaten, an einem solchen zu erkranken. Die vorstehende Information des BfArM nimmt Bezug auf die unter dem 26.01.2011 von der FDA veröffentlichen ersten Ergebnisse, Untersuchungen und Empfehlungen und die von der FDA gesehene Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Informationssammlungen zur Aufklärung eines möglichen Kausalzusammenhangs. In der vom BfArM in Bezug genommenen Veröffentlichung der FDA vom 26.01.2011 selbst heißt es konkret, Berichte der wissenschaftlichen Gemeinschaft hätten eine mögliche Verbindung zwischen dem anaplastischen großzelligen Lymphom und Brustimplantaten nahegelegt. Obwohl diese Erkrankung extrem selten sei, glaube die FDA, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr kleines, aber erhöhtes Risiko hätten, diese Erkrankung in der Narbenkapsel angrenzend an das Implantat zu entwickeln. Aufgrund der verfügbaren Informationslage sei es indes nicht möglich, mit statischer Sicherheit zu bestätigen, dass ein solcher Zusammenhang bestehe. Zum jetzigen Zeitpunkt schienen die Daten zu zeigen, dass die Inzidenz eines ALCL sehr niedrig sei, selbst bei Brustimplantatpatientinnen. Es sei im Moment noch nicht möglich, einen bestimmten Implantattyp oder eine Indikationsstellung auszumachen in Bezug auf größere oder kleinere Risiken. Bei Fehlen von Symptomen oder Auffälligkeiten werde keine prophylaktische Implantatentfernung empfohlen. Da das Risiko eines ALCL sehr gering erscheine, sei die FDA der Ansicht, dass die Gesamtheit der Datenlage weiterhin die Annahme stütze, dass FDA-zertifizierte Brustimplantate bei den Vorgaben entsprechender Insertion als sicher und wirkungsvoll („safe and effective") zu bewerten seien. Gleichlautend äußerte sich die FDA auch in ihrer ergänzenden Veröffentlichung aus dem Monat Juni 2011 (vgl. Bl. 526 ff. d.A.). Auch dort war in den „Key Findings“ die Rede von der Möglichkeit, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr kleines, aber erhöhtes Risiko der Entstehung eines ALCL hätten. Weitere Veröffentlichungen oder Erkenntnisse existierten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Brustimplantate nicht, jedenfalls sind solche weder von der Klägerin vorgetragen noch von dem gerichtlichen Sachverständigen in seinem schriftlichen Gutachten benannt worden oder dem Akteninhalt zu entnehmen. Sämtliche von Dipl.-Ing. Dr. V. im schriftlichen Gutachten dargestellten weiteren Veröffentlichungen und Untersuchungsergebnisse (vgl. Seiten 17 f., 26 ff. des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 453 f., 462 ff. d.A.) wie auch die von der Klägerin in der Berufungsbegründung ergänzend referierten Erkenntnisse (vgl. Seiten 3 ff. der Berufungsbegründung, Bl. 200 ff. BA i.V.m. Anlage K1 zur Berufungsbegründung, Bl. 205 ff. BA) stammen aus der Zeit nach dem Jahr 2014. Auf der seinerzeitigen Erkenntnislage hatten aber weder die FDA noch die zuständigen Behörden Bedenken, entsprechend der seinerzeitigen Regularien und Anforderungen zertifizierte Brustimplantate auch weiterhin als sicher anzusehen. Weder wurden die im Jahr 2011 veröffentlichten Erkenntnisse der FDA zum Anlass dafür genommen, die gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit von Brustimplantaten allgemein oder speziell für die vorliegend in Rede stehenden Brustimplantate mit texturierter Oberfläche zu erhöhen, noch wurden bestehende CE-Zertifizierungen entzogen. Im Gegenteil wurde die CE-Zertifizierung für die konkret bei der Klägerin eingesetzten Brustimplantate des Typs Natrelle 410 FX der Beklagten mit ihrer texturierten Oberfläche unter dem 29.11.2013 und damit mehr als 2 Jahre nach den Veröffentlichungen der FDA und des BfArM und damit zweifelsohne in Kenntnis von deren Inhalt verlängert (vgl. CE-Zertifikat, Bl. 310 ff. d.A.). Handelte es sich aber bei den Erkenntnissen der FDA aus dem Jahr 2011 nicht um solche, die erst zeitlich nach der CE-Zertifizierung gewonnen wurden, und auch nicht um Gefahren, die erst zeitlich nachfolgend zutage getreten sind, ist aus Sicht des Senates kein Raum für die klägerseits erhobene Forderung nach einer Formulierung von über die CE-Zertifizierung hinausgehenden berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs an die hier in Rede stehenden Brustimplantate. Aus Sicht des Senates gilt dies umso mehr, als nach hiesigem Verständnis seitens der FDA im Jahr 2011 – entgegen der anderslautenden Behauptungen der Klägerin in der Klageschrift (vgl. Seite 4 der Klageschrift, Bl. 8 d.A.) – noch gar keine Einschränkung der als möglich angesehenen Risikoerhöhung auf bestimmte Implantattypen oder Indikationsstellungen vorgenommen werden konnte und auch ein Bezug konkret zu Brustimplantaten mit texturierter Oberfläche oder gar konkret zu Brustimplantaten der Beklagten seitens der FDA noch nicht hergestellt wurde. Die von der FDA seinerzeit gesehenen Hinweise für einen solchen Kausalzusammenhang – der gerichtliche Sachverständige hat in der mündlichen Gutachtenerläuterung insoweit von einem bloßen Verdacht gesprochen (vgl. Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 625 d.A.) – bezogen sich vielmehr auf Brustimplantate allgemein. Einen Bezug konkret zu Brustimplantaten mit texturierter Oberfläche hat der Senat erstmals den in der Akte befindlichen Veröffentlichungen aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen und Einsetzen der streitgegenständlichen Brustimplantate bei der Klägerin entnehmen können. So findet sich der erste vom Senat gefundene Hinweis auf eine Risikozuordnung konkret zu Brustimplantaten mit texturierter Oberfläche in der Information des BfArM vom 23.11.2018 (vgl. Bl. 135 f. d.A.), mithin über 4 Jahre nach dem Einsetzen der hier streitgegenständlichen Brustimplantate, dies verbunden mit der ergänzenden Einschränkung, zwar seien die Mehrheit der bekannten BIA-ALCL-Fälle bei Patientinnen mit texturierten Implantaten beobachtet worden, es fehle indes an kontrollierten vergleichenden klinischen Studien bezüglich einheitlicher Patientengruppen mit glatten und texturierten Implantaten. Der wissenschaftliche Nachweis eines kausalen Zusammenhangs sei bislang nicht erbracht, die Ursache und der Mechanismus für die Entwicklung des BIA-ALCL noch nicht ermittelt. Schon aufgrund der zeitlichen Abläufe können weder die vorstehenden Erkenntnisse aus dem Jahr 2018 noch der Umstand, dass die CE-Zertifizierung der Beklagten für die streitgegenständlichen Brustimplantate im gleichen Jahr nicht mehr verlängert und noch im Umlauf befindliche Restbestände von der Beklagten zurückgerufen wurden als Beleg oder gar Beweis für einen Konstruktionsfehler der streitgegenständlichen Implantate angeführt werden. Die Klägerin verkennt bei ihrer diesbezüglichen Argumentation (vgl. Seite 2 der Berufungsbegründung, Bl. 199 BA) den zeitlichen Bezugspunkt der berechtigten Sicherheitserwartungen, die nicht rückwirkend beeinflusst und verschärft werden können. Ebenso wenig können spätere Erkenntnisse ein fehlerfrei in den Verkehr gebrachtes Produkt rückwirkend fehlerhaft machen oder rückwirkend höhere Anforderungen an die Erfüllung der Sorgfaltspflichten des Produktherstellers begründen. Die Klägerin argumentiert letztlich unzulässigerweise aus der ex post Perspektive, was sich bereits mit Blick auf § 3 I c) ProdHaftG verbietet.

cc. Diskutiert werden könnte allenfalls über das Vorliegen eines Instruktionsfehlers dergestalt, dass bereits auf die ersten Veröffentlichungen von FDA und BfArM aus dem Jahr 2011 seitens der Beklagten mit der Aufnahme eines Warnhinweises auf eine mögliche Erhöhung des Risikos einer Erkrankung an ALCL durch Brustimplantate hätte reagiert werden müssen. Diesen Gesichtspunkt greift auch die Klägerin in der Berufungsbegründung auf (vgl. Seite 4 der Berufungsbegründung, Bl. 201 BA). Auch dies hat das Landgericht jedoch letztlich zu Recht und mit zutreffenden Erwägungen abgelehnt (vgl. Seite 6 des landgerichtlichen Urteils, Bl. 653 d.A.). Dieser Einschätzung schließt sich der Senat an. Ein Instruktionsfehler ist in Abgrenzung zu einem Konstruktionsfehler dann anzunehmen, wenn ein fehlerfrei konstruiertes Produkt, das in jeder Hinsicht den berechtigten Sicherheitserwartungen des Verkehrs genügt, gleichwohl gefahrbringende Eigenschaften aufweist, die in seiner Wesensart begründet sind (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 10). In diesem Fall ist der Hersteller gehalten, auf die gefahrbringende Eigenschaft des Produktes in geeigneter Weise hinzuweisen, damit dem Verwender des Produkts eine eigenverantwortliche Entscheidung darüber ermöglicht wird, ob er sich in Anbetracht der mit dem Produkt verbundenen Vorteile den mit seiner Verwendung gleichzeitig verbundenen Gefahren aussetzen will oder nicht (vgl. BGH NJW 2023, 3159 Rn. 38 m.w.N.). Ein solcher Hinweis ist nach der Rechtsprechung jedoch nicht stets und in jedem Fall bei dem aufkommenden Verdacht einer gefahrbringenden Eigenschaft erforderlich, sondern erst dann, wenn es sich um einen ernst zu nehmenden Verdacht handelt, das Produkt könne die Gesundheit oder körperliche Unversehrtheit bedrohen und der Eintritt eines solchen Schadens sei zu befürchten (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 10 m.w.N.; BGH NJW 2023, 3159 Rn. 38 m.w.N.). Ein Hinweis auf eine mögliche Risikoerhöhung durch die streitgegenständlichen Brustimplantate im Hinblick auf die Entstehung eines ALCL findet sich in den Produktinformationen der Beklagten mit dem Stand des Jahres 2014 – unstreitig – nicht (vgl. Seiten 19, 24 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023 und Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 455, 460, 625 d.A.). Ein solcher war aus Sicht des Senates aber auch nicht erforderlich. Denn aus den Veröffentlichungen der FDA und des BfArM aus dem Jahr 2011 ergab sich auf der Grundlage ihres bereits an anderer Stelle ausführlich referierten Inhalts ein solcher ernst zu nehmender Verdacht noch nicht. Es handelte sich nach den Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen vielmehr lediglich um einen vermuteten Zusammenhang, der nicht auf belastbaren Daten und Erkenntnissen beruhte und auch aus der eigenen Sicht der FDA und des BfArM erst noch durch weitere Untersuchungen abzuklären war. Er bezog sich darüber hinaus auch nicht konkret auf die vorliegend in Rede stehenden Brustimplantate der Beklagten und ihre Gestaltung mit einer texturierten Oberfläche, sondern auf Brustimplantate allgemein. Zwar kann nicht verkannt werden, dass das BfArM bereits im Jahr 2011 die Empfehlung an Hersteller von Brustimplantaten aussprach, einen entsprechenden Hinweis in ihre Produktinformationen aufzunehmen. Darauf hat auch der gerichtliche Sachverständige sowohl in seinem schriftlichen Gutachten wie auch in der mündlichen Gutachtenerläuterung hingewiesen (vgl. Seite 24 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023 und Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 460, 625 d.A.; siehe auch die Information des BfArM vom 04.02.2011, Anlage B2, Bl. 139 d.A. und Anlage 2 zum Gutachten Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 472 d.A.). Er hat jedoch zugleich ergänzend in der mündlichen Gutachtenerläuterung zu Protokoll gegeben, es habe sich dabei um eine bloße Empfehlung und nicht um eine zwingende Vorgabe gehandelt. Auf konkretes Befragen hat er aus sachverständiger Sicht einen solchen Hinweis angesichts der seinerzeitigen Erkenntnis- und Datenlage nicht für zwingend erforderlich erachtet (vgl. Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 625 d.A.). Dem schließt sich der Senat an. Die Erkenntnis- und Datenlage über einen möglichen und erst noch zu untersuchenden Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines ALCL war eher unspezifisch und lag auch aus Sicht des Senates noch unterhalb der Schwelle, ab der von einem ernst zu nehmenden Verdacht gesprochen werden kann. Diese wurde erst nach dem Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Brustimplantate überschritten. Bereits nach dem Inhalt dieser Veröffentlichungen aus dem Jahr 2011 handelte es sich bei ihnen um die Äußerung einer bloßen wissenschaftlich nicht belegten Vermutung, die es durch weitere Evaluation erst noch zu überprüfen und zu erhärten oder zu widerlegen galt. Im Raum stand darüber hinaus lediglich eine für möglich erachtete sehr geringe Risikoerhöhung bei auch absolut gesehen nur sehr wenigen Fällen (60 Fälle bei 5 bis 10 Millionen Brustimplantatträgerinnen). Es fehlte – worauf auch Dipl.-Ing. Dr. V. zu Recht hingewiesen hat – an gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Untersuchungen. Soweit das Landgericht der Einschätzung des gerichtlichen Sachverständigen gefolgt ist und in der angefochtenen Entscheidung von einer fehlenden „Muss-Situation“ gesprochen hat (vgl. Seite 6 des landgerichtlichen Urteils, Bl. 653 d.A.), hat es die Worte von Dipl.-Ing. Dr. V. wörtlich aufgegriffen und ihn zitiert (vgl. Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 625 d.A.). Die klägerseits erhobene Rüge, es fehle an der gebotenen Begründung im landgerichtlichen Urteil (vgl. Seite 4 der Berufungsbegründung, Bl. 201 BA), geht vor diesem Hintergrund fehl. Soweit der gerichtliche Sachverständige in der mündlichen Gutachtenerläuterung die Auffassung vertreten hat, die Beklagte müsse gleichwohl die Konsequenzen des fehlenden Hinweises tragen (vgl. Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 625 d.A.), stellt dies eine persönliche Bewertung des gerichtlichen Sachverständigen dar, die als rechtliche Bewertung nicht in seine Expertise fällt, sondern vom Prozessgericht auf der Grundlage der vom gerichtlichen Sachverständigen unterbreiteten medizinischen und medizinproduktetechnischen Fakten zu treffen ist. Der Auffassung von Dipl.-Ing. Dr. V. hat sich das Landgericht zu Recht nicht anzuschließen vermocht. Entweder bestand eine Situation, in der ein Warnhinweis aus medizinischer oder medizinproduktetechnischer Sicht zwingend erforderlich war und sein Fehlen einen Instruktionsfehler begründete, oder eine solche Situation lag nicht vor. Im letzteren Fall vermag das Fehlen eines – nicht erforderlichen – Warnhinweises in rechtlicher Hinsicht auch keine Haftung des Produktherstellers nach sich zu ziehen.

Fehlt es nach den vorstehenden Erwägungen bereits am Nachweis eines haftungsbegründenden Produktfehlers, kommt der von der Klägerin in der Berufungsbegründung weiter thematisierten Frage des Eintritts eines haftungsbegründenden Schadens (vgl. Seiten 5 ff. der Berufungsbegründung, Bl. 202 ff. BA) keine streitentscheidende Bedeutung mehr zu und sind Ausführungen des Senates insoweit nicht erforderlich. Ungeachtet dessen sieht sich der Senat zu dem Hinweis veranlasst, dass sich das landgerichtliche Urteil auch insoweit als richtig darstellen dürfte (vgl. Seite 7 des landgerichtlichen Urteils, Bl. 654 d.A.). Die Rechtsprechung fordert im Produkthaftungsrecht für eine Schadenszurechnung, dass der konkret entstandene Schaden durch den Produktfehler verursacht wurde, folglich ein Zurechnungszusammenhang im Sinne einer adäquaten Kausalität zwischen dem Produktfehler und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung besteht (vgl. Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 1 ProdHaftG Rn. 9 m.w.N.; BGH NJW 2013, 1302 Rn. 19 m.w.N.). Da der hier in Rede stehende Produktfehler lediglich in der möglicherweise von den streitgegenständlichen Brustimplantaten ausgehenden Risikoerhöhung für die Entstehung eines ALCL gesehen werden kann – auf einen anderen Fehler ist die Klage nicht gestützt – kommt den von der Klägerin in beiden Instanzen thematisierten, von ihr auf die Brustimplantate zurückgeführten Schmerzen in der rechten Brust sowie der in der Berufungsbegründung erstmals behaupteten Entstehung einer Kapselfibrose und einer chronischen Mastitis (vgl. hierzu Seite 6 der Berufungsbegründung, Bl.203 BA) keine Bedeutung zu. Sie stehen ersichtlich in keinem Zusammenhang mit der von den Brustimplantaten möglicherweise ausgehenden Risikoerhöhung in Bezug auf die Entstehung eines ALCL. Dies behauptet auch die Klägerin nicht. Darüber hinaus hat der gerichtliche Sachverständige einen belastbaren kausalen Zusammenhang zwischen der Insertion der Brustimplantate und diesen Beeinträchtigungen nicht sicher festzustellen vermocht, was auch die Klägerin in der Berufungsbegründung letztlich eingesteht (vgl. Seite 5 der Berufungsbegründung, Bl. 202 BA).

Die als Produktfehler allein im Raum stehende Risikoerhöhung im Hinblick auf die Entstehung eines ALCL durch die streitgegenständlichen Brustimplantate hat sich im Falle der Klägerin glücklicherweise bislang nicht verwirklicht. Die Klägerin ist unstreitig nicht an einem ALCL erkrankt. Auf der Grundlage der Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen kann auch weder mit der erforderlichen Gewissheit festgestellt werden, dass sie sicher an einem solchen erkranken wird noch, dass ihr individuelles Erkrankungsrisiko sicher erhöht wäre. Dem steht entgegen, dass gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse zu dem Pathomechanismus nach den Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen bis zum heutigen Tag nicht existieren. Auch heute noch beschränkt sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand im Wesentlichen auf eine statistische Korrelation und den Umstand, dass texturierte Brustimplantate statistisch vermeintlich vermehrt mit ALCL zu korrelieren scheinen, ohne dass die Wissenschaft für diese Korrelation bislang eine medizinische Begründung gefunden hätte (vgl. Sitzungsprotokoll vom 15.05.2024, Bl. 626 f. d.A.). Dass – wie die Klägerin behauptet – die Explantation der Brustimplantate notwendig und zukünftig durchzuführen sein wird, kann ebenfalls nicht festgestellt werden. Eine solche ist derzeit nach den Feststellungen des gerichtlichen Sachverständigen im Falle der Klägerin in Ermangelung von Symptomen einer ALCL-Erkrankung aus medizinischer Sicht nicht indiziert und wird weder von der Beklagten noch von den zuständigen Behörden empfohlen, da die Risiken einer Explantation nach derzeitigem wissenschaftlichen Erkenntnisstand die mögliche geringe Risikoerhöhung für die Entstehung eines ALCL überwiegen (vgl. Seite 29 des Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023 und Sitzungsprotokoll vom 22.05.2024, Bl. 465, 626 d.A.). Dass ihr gegenüber seitens der sie behandelnden Ärzte eine Explantationsempfehlung ausgesprochen worden ist, hat die Klägerin auch bereits nicht behauptet. Auch im Berufungsrechtszug findet sich eine solche Behauptung nicht (vgl. Seite 5 der Berufungsbegründung, Bl. 202 BA).

Soweit die Klägerin maßgeblich auf die von ihrem Wissen um die wissenschaftliche Diskussion ausgehende psychische Belastung durch die Angst vor einer durch die Brustimplantate ausgelösten ALCL-Erkrankung abstellt, steht diese zwar nachvollziehbar in einem kausalen Zusammenhang mit der Implantation der streitgegenständlichen Brustimplantate. Davon ist auch der gerichtliche Sachverständige ausgegangen (vgl. Seiten 28 f. Gutachtens Dipl.-Ing. Dr. V. vom 03.10.2023, Bl. 465 d.A.). Insoweit fehlt es aber – völlig unabhängig von der vom Landgericht aufgeworfenen Frage, ob und inwieweit sich die Angst vor einer Krebserkrankung überhaupt als anspruchsbegründender Schaden darstellt – aus Sicht des Senates jedenfalls an der erforderlichen Abgrenzbarkeit dieser psychischen Belastung von der unstreitig infolge der durchlittenen Krebserkrankung bei der Klägerin bereits vorbestehenden psychischen Belastung durch die Angst vor einer erneuten Krebserkrankung. Schlüssiger Klägervortrag dazu, dass und inwieweit die vorbestehende Angst durch die wissenschaftliche Diskussion um die streitgegenständlichen Brustimplantate in relevanter, abgrenzbarer Weise verstärkt worden ist, sowie dazu, in welcher Weise sich diese Verstärkung bemerkbar gemacht und ausgewirkt hat, fehlt in beiden Instanzen.

Bei der gegebenen Sachlage scheiden auch Ansprüche der Klägerin aus § 823 I BGB aus, da im Anwendungsbereich dieser Vorschrift an die produkthaftungsrechtlichen Verkehrssicherungspflichten des Herstellers keine anderen Maßstäbe und Anforderungen zu stellen sind als an die berechtigten Sicherheitserwartungen im Sinne des § 3 ProdHaftG (Grüneberg-Sprau, a.a.O., § 3 ProdHaftG Rn. 2 m.w.N.; BGH NJW 2009, 1669 Rn. 6; BGH NJW 2023, 3159 Rn. 24, jeweils m.w.N.).

III.

Die Klägerin erhält Gelegenheit, zu diesem Hinweis binnen drei Wochen ab Zugang dieses Beschlusses Stellung zu nehmen. Auf die Möglichkeit der Rücknahme der Berufung zum Zweck der Ersparnis eines Teils der im zweiten Rechtszug anfallenden Gerichtsgebühren (statt 4 fallen nur 2 Gerichtsgebühren an - Nr. 1222 KV zu § 3 II GKG) wird ausdrücklich hingewiesen.