Oberlandesgericht Köln, 6 U 98/13

G r ü n d e

Die Antragstellerin vertreibt die Mundspüllösung D 0,2 %, die Chlorhexidin in 0,2-prozentiger Konzentration enthält, als in Deutschland zugelassenes Arzneimittel. Die Antragsgegnerin vertreibt die den gleichen Wirkstoff enthaltende Mundspüllösung H 0,2 %, die sie für ein Kosmetikum hält, ohne Arzneimittelzulassung. Die Anwendungsempfehlung auf der Umverpackung des Erzeugnisses der Antragsgegnerin lautet „Gebrauchsfertige Lösung. Zweimal täglich nach dem Zähneputzen anwenden. Die Dosierkappe mit 10 ml füllen und 30 Sekunden gründlich spülen, danach ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen.“ Unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ heißt es „unter zahnärztlicher Aufsicht anwenden“.

Das Landgericht hat der Antragsgegnerin mit einstweiliger Verfügung vom 12.12.2012 den Vertrieb des Produkts ohne arzneimittelrechtliche Zulassung untersagt und dies mit dem angefochtenen Urteil unter Übernahme der Begründung eines Urteils der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln vom 16.05.2013 – 31 O 541/12 – bestätigt. Mit ihrer Berufung verfolgt die Antragsgegnerin ihren Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung und Zurückweisung des Verfügungsantrags weiter. Die Antragstellerin verteidigt das angefochtene Urteil.

II.

Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ebenso ohne Erfolg wie das Rechtsmittel der Antragsgegnerin in dem Parallelverfahren 31 O 541/12 LG Köln = 6 U 99/13 OLG Köln. Zu Recht und mit zutreffenden Erwägungen, denen der Senat beitritt und auf die er zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug nimmt, hat das Landgericht den von der Antragstellerin geltend gemachten Verfügungsanspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG in Verbindung mit §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 21 Abs. 1 AMG bejaht, weil es sich bei dem von der Antragsgegnerin vertriebenen Erzeugnis um ein zulassungsbedürftiges Funktionsarzneimittel und kein kosmetisches Mittel handelt. Das Berufungsvorbringen rechtfertigt keine andere Beurteilung, sondern gibt dem Senat lediglich Anlass zu folgenden ergänzenden Bemerkungen.

1. Von einer Verletzung formellen Rechts durch Übernahme der sorgfältigen Urteilsbegründung der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln kann keine Rede sein.

a) Die Kammer hat den Sachvortrag der Antragsgegnerin insbesondere zur antibakteriellen Wirkung kosmetischer Mittel und zur vermeintlich fehlenden Signifikanz der Wirkung ihres Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen ersichtlich zur Kenntnis genommen und gewürdigt. Gleiches gilt für den Einwand der Antragsgegnerin, bakterieller Zahnbelag gehöre nicht zu den Körperfunktionen des Menschen; im angefochtenen Urteil ist ausgeführt, dass die pharmakologische Wirkung des Präparats in der unterstützenden Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen des Zahnfleischs liege und es dafür genüge, dass der Wirkstoff Chlorhexidin in Wechselwirkung mit den Mikroorganismen in der Mundhöhle trete. Im Übrigen gibt der Grundsatz des rechtlichen Gehörs den Beteiligten keinen Anspruch darauf, dass sich das Gericht mit ihrem Vorbringen in einer Weise auseinandersetzt, die sie selbst für richtig halten (vgl. BGH, GRUR 2012, 314 [Rn. 12] – Medicus.log).

b) Das Landgericht ist bei seiner Bewertung auch nicht verfahrensfehlerhaft von Tatsachen ausgegangen, die die Parteien weder vorgetragen noch zugestanden haben.

Die von der Kammer zu Grunde gelegte Anwendungshäufigkeit entspricht den Angaben der Antragsgegnerin auf der Produktverpackung; die Übernahme der in dem zitierten Urteil des Senats vom 28.04.2006 – 6 U 179/05 – verwendeten Formulierung „zwei- bis dreimal täglich“ ist unschädlich, weil das Landgericht damit jedenfalls auch von einer „zweimal täglich“ erfolgenden Anwendung ausgegangen ist.

Die Annahme des Landgerichts, dass bei Verwendung des Mittels Nebenwirkungen auftreten könnten, beruht auf den Angaben der im Bundesanzeiger vom 24.08.1994 veröffentlichten Aufbereitungsmonografie (Anlage K 4) und dem Hinweis auf der Verpackung des Produkts der Antragsgegnerin, der eine Anwendung unter zahnärztlicher Aufsicht empfiehlt.

c) Soweit die Antragsgegnerin geltend macht, die Angaben in der Monografie seien wegen der auf dreißig Sekunden verkürzten Spüldauerempfehlung nicht auf das streitbefangene Produkt übertragbar, vermag sie die überzeugende und nachvollziehbar begründete abweichende Bewertung im angefochtenen Urteil nicht in Zweifel zu ziehen.

Zum einen konnte sich das Landgericht bei seiner Beurteilung ohne Weiteres auf die spüldauerunabhängigen Ergebnisse der Monografie stützen, deren Validität durch die von der Antragsgegnerin angeführten neueren Studien ersichtlich nicht berührt wird. Zum anderen bedurfte die Kammer mangels stichhaltiger Gegenargumente auch keiner sachverständigen Unterstützung (über die klägerseits vorgelegte Studie Anlage K 8 d hinaus) für ihre Schlussfolgerung, dass die verkürzte Spüldauerempfehlung – wenn sie von den Anwendern denn überhaupt genau eingehalten wird – keine erheblichen Auswirkungen auf die Übertragbarkeit der Untersuchungsergebnisse hat, die 1994 für Mundspülungen von einer Minute Dauer mit 10 ml einer 0,1- bis 0,2-prozentigen Chlorhexidin-Lösung gewonnen wurden. Dabei kommt es nicht entscheidend darauf an, dass die Wirkung der Spülung in den ersten dreißig Sekunden intensiver sein dürfte als in der folgenden halben Minute (vgl. zur Gleichwertigkeit des klinischen Nutzens von 0,12-prozentiger und 0,2-prozentiger Mundspüllösung der Antragsgegnerin nun auch OLG Frankfurt, Urteil vom 20.06.2013 – 6 U 109/07).

Zutreffend hat das Landgericht auch festgestellt, dass relevante Unterschiede in der Formulierung gegenüber den 1994 untersuchten Mundspüllösungen und dem Produkt der Antragsgegnerin nicht ersichtlich sind. Diese hat nicht konkret dargelegt, dass die Chlorhexidin-Wirkung ihres Erzeugnisses durch andere Bestandteile ihres Produkts neutralisiert oder jedenfalls erheblich beeinflusst würde; ihr Produkt enthält insbesondere nicht die in der vorgelegten Dissertation (Anlage AG 3) erwähnten Zusätze (Natriumlaurylsulfat, Fluoride, Alkohol).

2. Auch in materiellrechtlicher Hinsicht gibt das angefochtene Urteil nach Klärung der maßgeblichen Rechtsfragen durch den Bundesgerichtshof (GRUR 2010, 1140 = WRP 2010, 1479 – Mundspüllösung) und den Gerichtshof der Europäischen Union (GRUR 2012, 1167 = WRP 2013, 175) in dem Rechtsstreit derselben Parteien um die Arzneimitteleigenschaft der 0,12-prozentigen Mundspüllösung der Antragsgegnerin (vgl. dazu jetzt auch das oben erwähnte Urteil des Oberlandesgerichts Frankfurt) keinen Anlass zu Beanstandungen.

Die gegen Bakterien in der Mundhöhle gerichtete Wirkung des Präparats ist pharmakologischer, nicht kosmetischer Art.

a) Eine pharmakologische Wirkung setzt nach der Leitlinie eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert. Mit „zellulärem Bestandteil“ ist nicht notwendig ein zellulärer Bestandteil des Menschen gemeint. Vielmehr kann die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genügen. Diese Auslegung steht im Einklang mit der Richtlinie (EuGH, a.a.O., Rn. 29, 31).

Im Streitfall ist eine Wechselwirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Gingivitis auslösenden Bakterien in der Mundhöhle gegeben. Eine pharmakologische Eigenschaft liegt damit vor. Es fehlt auch nicht an einer „direkten Reaktion“, weil der Körper von der Unschädlichmachung der Bakterien zunächst unbeeinflusst bleibt. Die Voraussetzung der „direkten Reaktion“ bezieht sich auf den zellulären Bestandteil, hier also auf die Bakterien. Außerdem genügt es, wie bereits das Landgericht ausgeführt hat, dass durch die Reduzierung bakteriellen Zahnbelags der Entstehung von Gingivitis wirksam vorgebeugt wird.

Eine andere Beurteilung folgt auch nicht aus Art. 1 der Richtlinie 76/768/EG bzw. Art. 2 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EG) 1223/2009, wonach kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische sind, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder überwiegend zu näher beschriebenen Zwecken. Nach dieser Regelung unterscheiden sich Kosmetika – entgegen der von der Berufung vertretenen Ansicht – von Arzneimitteln nicht durch ihre äußere Anwendung; die Verwendung in der Mundhöhle verstehen die Vorschriften ja gerade nicht als äußere Anwendung und eine Differenzierung zwischen kosmetischen Cremes und arzneilich wirksamen Salben wäre danach kaum möglich. Entscheidend ist vielmehr die objektive (von der Präsentation unabhängige) Funktion und Zweckbestimmung. Das Produkt der Antragsgegnerin dient aber gerade nicht ausschließlich oder überwiegend kosmetischen Zwecken wie der Reinigung, der Parfümierung, der Beeinflussung des Körpergeruchs oder der Erhaltung in gutem Zustand, sondern wird gezielt als Antiseptikum zur Therapie bei Gingivitis eingesetzt.

b) Eine dieser Zweckbestimmung entsprechende pharmakologische Wirkung führt zur Annahme eines Funktionsarzneimittels allerdings erst dann, wenn das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, a.a.O., Rn. 34, 35).

Bei dem streitgegenständlichen Produkt führt die pharmakologische Wirkung zu einer nennenswerten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des Körpers. Es fehlt – wie sich bereits aus der vorstehenden Erörterung zu Nr. 1 lit. c ergibt – nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil als Spüldauer bei einer Wirkstoffkonzentration von 0,2 % nur 30 Sekunden empfohlen werden. Nach den eigenen Verpackungsangaben der Antragsgegnerin kann ihr Produkt „zur unterstützenden Behandlung … bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut“ sowie „nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat“ eingesetzt werden. Seine Wirkung geht also über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte wie etwa Zahnpasten hinaus. Die entsprechenden Feststellungen schon des Landgerichts sind überzeugend und ihre Begründung verstößt nicht gegen Denkgesetze.

Dass auch kosmetische Mittel – ebenso wie andere Stoffe, beispielsweise der von der Antragsgegnerin angeführte Alkoholgehalt etwa von Wein – keimreduzierende Wirkung haben, steht der arzneilichen Wirkung des streitbefangenen Produkts nicht entgegen, wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat.

Gegen eine Einordnung als Funktionsarzneimittel spricht – entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin – schließlich nicht, dass gemäß Anhang VI der Richtlinie 76/768/EG bzw. Anhang V der Verordnung (EG) 1223/2009 in kosmetischen Mitteln Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,3 % als Konservierungsstoff enthalten sein darf. Dem streitgegenständlichen Produkt ist Chlorhexidin nicht als Konservierungsstoff beigefügt, also zu dem Zweck, die Entwicklung von Mikroorganismen in dem Erzeugnis selbst zu hemmen. Es sollen vielmehr bestimmungsgemäß Mikroorganismen in der Mundhöhle gehemmt werden. Zu einer solchen Verwendung des Stoffes Chlorhexidin verhält sich die Kosmetikrichtlinie nicht. Der Senat vermag entgegen dem Vorbringen der Antragsgegnerin in der Berufungsverhandlung auch keinen Wertungswiderspruch darin zu erkennen, dass für die Verkehrsfähigkeit eines bis zu 0,3 % Chlorhexidin enthaltenden Produkts unterschiedliche Regelungen gelten je nachdem, ob dieser Stoff entsprechend einer Erlaubnis des Richtlinien- bzw. Verordnungsgebers als Konservierungsmittel in kosmetischen Mitteln oder aber als wirksamer Bestandteil in einem Antiseptikum eingesetzt wird.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.

Das Urteil ist gemäß § 542 Abs. 2 ZPO mit seiner Verkündung rechtskräftig.