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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

2

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige Berufung der Antragstellerin hat in der Sache keinen Erfolg.

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Zu Recht hat das Landgericht in dem angefochtenen Urteil den Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung unter gleichzeitiger Aufhebung der zunächst im Beschlußweg erlassenen einstweiligen Verfügung abgewiesen.

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Dabei kann es dahingestellt bleiben, ob die gemäß § 25 UWG für den Verfügungsgrund der Dringlichkeit sprechende Vermutung im Streitfall etwa deshalb widerlegt ist, weil die Antragstellerin trotz angeblicher Kenntnis der angegriffenen Verletzungshandlung mit der Aufnahme der Rechtsverfolgung zu lange gewartet, mithin die nach Maßgabe der vorbezeichneten Dringlichkeitsvermutung grundsätzlich anzunehmende Eilbedürftigkeit des Rechtsschutzersuchens selbst widerlegt hat. Das kann hier deshalb offenbleiben, weil es sich bei dem Verfügungsgrund der Dringlichkeit um eine besondere Ausprägung des allgemeinen Rechtsschutzbedürfnisses handelt, dessen Fehlen nur einer zusprechenden Entscheidung entgegensteht und dessen Vorhandensein daher unentschieden bleiben kann, wenn sich der Verfügungsantrag aus ohne weiteres ersichtlichen anderen Gründen - auch materieller Art - als unberechtigt erweist (vgl. BGH NJW 1978, 2032; Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche, 7. Auflage, 54. Kap., Rdn. 15 m.w.N.). So liegt der Fall hier.

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Der Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung ist jedenfalls unbegründet. Der Antragstellerin ist die Glaubhaftmachung der Voraussetzungen ihres unter dem Gesichtspunkt des § 1 UWG wegen angeblichen Inverkehrbringens eines entgegen den Bestimmungen der §§ 21 ff, 29 Abs. 3 AMG nicht zugelassenen Arzneimittels geltend gemachten Unterlassungsbegehrens nicht in einer für den Erlaß bzw. die Aufrechterhaltung der erstrebten einstweiligen Verfügung ausreichenden Weise gelungen.

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Der auf den vorbezeichneten Aspekt des "Rechtsbruchs" gestützte Unterlassungsanspruch der Antragstellerin gemäß § 1 UWG setzt im Streitfall voraus, daß das Arzneimittel "Progona" der Antragsgegnerinnen tatsächlich unter Verstoß gegen die §§ 21 ff, 29 Abs. 3 AMG i.V. mit der der Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG wortgleichen Regelung des Artikel 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG ohne die erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht worden ist. Da das den Wirkstoff DGlucosaminsulfat enthaltende Monopräparat "Progona" gegen Austausch der in dem fiktiv zugelassenen Alt-Arzneimittel "Californit" enthaltenen einzigen arzneilichen Wirksubstanz Oxyphenbutazon unter Anpassung an die vom damaligen Bundesgesundheitsamt am 05.06.1992 veröffentlichte Aufbereitsungsmonographie "D-Glucosamin" entstanden ist, können die Antragsgegnerinnen für ihr solcherart aus dem Alt-Arzneimittel "Californit" hervorgegangenes Präparat nur dann wiederum die fiktive Zulassung von "Californit" in Anspruch nehmen, wenn die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. der diesem entsprechenden Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG i.d.F. des 5. ÄnderungsG vom 19.10.1994 (BGBl I, 3018 ff) gewahrt sind.

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Danach darf ein Fertigarzneimittel abweichend von dem in § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG bei Änderung der Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile an sich vorgesehenen Neuzulassungserfordernis u.a. mit einem der Art nach geänderten arzneilich wirksamen Bestandteil innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung auch ohne Neu- bzw. Nachzulassung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt u.a. einer nach Maßgabe von § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG erstellten und bekanntgemachten sog. Aufbereitungsmonographie angepaßt und durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird. Daß das verfahrensgegenständliche, unstreitig nicht der Verschreibungspflicht unterworfene Arzneimittel "Progona" der Antragsgegnerinnen unter Einhaltung der formalen Anforderungen an die oben erwähnte, unter dem Datum des 05.06.1992 im Bundesanzeiger veröffentlichte Aufbereitungsmonographie "D-Glucosamin" des Bundesgesundheitsamtes (BGA) angepaßt wurde, wird - nachdem die Antragsgegnerinnen den fristgerechten Eingang der Änderungsanzeige vom 12.08.1994 beim damaligen BGA durch Vorlage des Rückscheins sowie der weiteren Korrespondenz belegt haben (Anlagen 7, 8, 9 und 10 zum Schriftsatz der Antragsgegnerinnen vom 10.02.1998) - von der Antragstellerin nicht mehr in Abrede gestellt. Unstreitig ist ebenfalls, daß das Arzneimittel "Progona" im Hinblick auf die in der erwähnten Aufbereitungsmonographie "D-Glucosamin" angegebenen Anwendungsgebiete deren Vorgaben entspricht und daß das geänderte Arzneimittel "Progona" in der "gleichen Therapierichtung" liegt, wie sein Vorgängerprodukt "Californit", aus dem es hervorgegangen ist. Streitig ist allein die Frage, ob das geänderte Arzneimittel "Progona" sich innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie sein - fiktiv zugelassenes - Vorgängerprodukt bewegt. Daß letzteres nicht der Fall sei und "Progona" sich daher nicht an die fiktive Zulassung seines Vorgängerpräparates "anhängen" kann, sondern der eigenen, jedoch unzweifelhaft nicht vorliegenden Zulassung bedarf, vermochte die Antragstellerin jedoch auch unter Berücksichtigung der in der Berufung ergänzend vorgelegten weiteren Unterlagen und Parteigutachten nicht hinreichend glaubhaft zu machen.

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Zu Recht weist die Antragstellerin im Ansatz allerdings darauf hin, daß die Frage, ob das geänderte Arzneimittel sich innerhalb des "gleichen Anwendungsbereichs" bewegt, nicht an das ursprüngliche, im Jahre 1976 registrierte Vorgängerprodukt "Imbun" anzuknüpfen hat, welches als Anwendungsgebiete u.a. "entzündlicher und degenerativer Rheumatismus wie primär chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen, Myalgien ..." aufwies. Gegenüberzustellen und im Hinblick auf die Anwendungsbereiche zu beurteilen sind vielmehr das Arzneimittel im Zeitpunkt der Vornahme der Änderung, hier konkret der Änderungsanzeige vom 12.08.1994, sowie das sodann hieraus hervorgegangene geänderte Arzneimittel. Im Streitfall bedeutet dies aber, daß der Anwendungsbereich des für die Anwendungsgebiete "akute Schübe von Morbus Bechterew, akute Schübe der Polyarthritis und Gichtanfälle" indizierten, die arzneiliche Wirksubstanz Oxyphenbutazon aufweisenden Arzneimittels "Californit" zu vergleichen ist mit dem Anwendungsbereich des die Anwendungsgebiete "zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis mittelschwerer Kniegelenksarthrose" angebenden Dglucosaminsulfathaltigen Monopräparats "Progona". Daß die Anwendungsgebiete dieser beiden Arzneimittel nicht im "gleichen Anwendungsbereich" i.S. von Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG/§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG liegen, ist im vorliegenden summarischen Verfahren der einstweiligen Verfügung jedoch nicht in einer zur Überzeugung des erkennenden Senats ausreichenden Weise glaubhaft gemacht.

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Der in der erwähnten gesetzlichen Bestimmung gebrauchte Begriff "Anwendungsbereich" deckt sich nicht mit den Begriffen "Anwendungsgebiet" oder "Indikation". Er ist vielmehr weiter gefaßt und soll nicht nur ein einzelnes konkret formuliertes Anwendungsgebiet, sondern auch eng benachbarte und verwandte Anwendungsgebiete mitumfassen. Als Anwendungsbereich kann daher auch ein mehrere Indikationen umfassendes übergeordnetes Krankheitsbild verstanden werden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 33 und 26 zu § 105 AMG m.w.N.). Folgerichtig heißt es daher in der u.a. zu Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG erlassenen 6. Bekanntmachung des damaligen BGA vom 23.10.1990, daß bei der Beurteilung, ob eine Änderung i.S. der vorbezeichneten Vorschrift im bisherigen Anwendungsbereich des Arzneimittels erfolgt, darauf abzustellen ist, ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient (vgl. Abschnitt A. Ziff. 3 lit. b) aa) der Bekanntmachung).

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Weder nach den in erster Instanz vorgelegten, noch nach den mit ihrer Berufung sodann zu den Akten gereichten weiteren gutachterlichen Stellungnahmen und Unterlagen hat die Antragstellerin jedoch glaubhaft machen können, daß für die das Dglucosaminsulfathaltige Arzneimittel "Progona" gewählten Anwendungsgebiete "zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis mittelschwerer Kniegelenksarthrose" mit den bisherigen Indikationsangaben des oxyphenbutazonhaltigen Vorgängerprodukts "Californit", nämlich zuletzt "akute Schübe von spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), akute Schübe der Polyarthritis und Gichtanfälle" nicht i.S. der vorstehenden Definitionen zumindest nahe verwandt sind und nicht weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dienen.

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Was das von der Antragstellerin bereits in erster Instanz als Mittel der Glaubhaftmachung vorgelegte Schreiben des BfArM vom 19.12.1996 (Bl. 51 d.A.) angeht, so gilt das bereits deshalb, weil der genaue Anlaß und Hintergrund dieser sich nicht mit den streitgegenständlichen Arzneimitteln, sondern mit Drittprodukten befassenden Mitteilung unklar geblieben ist. Bei der durch die Antragstellerin vorgenommenen Bewertung dieses Schreibens, wonach dieses angeblich die Einschätzung des BfArM belege, daß die dem arzneilichen Wirkstoff Oxyphenbutazon stoffidentische Substanz Phenylbutazon bzw. ein diese arzneilich wirksamen Bestandteile aufweisendes Monopräparat nicht im gleichen Anwendungsbereich liege wie ein die Substanz D-Glucosamin enthaltendes Arzneimittel, handelt es sich daher letztlich um Schlußfolgerungen, deren tatsächliche Grundlagen sich der zuverlässigen Beurteilungsmöglichkeit des Senats entziehen.

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Das ferner erstinstanzlich von der Antragstellerin vorgelegte Parteigutachten des Priv.Doz. Dr. Med. B. (AS 26 = 133 - 136 d.A.) gelangt zwar zu dem Ergebnis, daß die Anwendungsbereiche von Oxyphenbutazon und D-Glucosamin nicht gleich seien und daß das geänderte Arzneimittel auch nicht der Behandlung der gleichen Grunderkrankung diene. Aus den vom Landgericht in den Entscheidungsgründen des angefochtenen Urteils im einzelnen dargestellten überzeugenden Gründen, auf die der erkennende Senat zur Vermeidung von Wiederholungen gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug nimmt, stehen dem jedoch die von den Antragsgegnerinnen vorgelegten Parteigutachten der Prof.´es Dr.´es W. (Anlage AG 18) vom 02.02.1998, Sch. (Anlage AG 19) vom 29.01.1998 und P. (Anlage AG 20) vom 02.02.1998 entgegen, wonach im Ergebnis sowohl Oxyphenbutazon als auch D-Glucosamnisulfat als chemisch definierte Therapeutika nichtsteroidaler Struktur allein der symptomatischen Behandlung der gleichermaßen bei degenerativen Arthrosen wie bei primär entzündlichen arthritischen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises auftretenden, u.a. mit entzündlichen Prozessen einhergehenden Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen dienten. Alle drei von den Antragsgegnerinnen eingereichten Parteigutachten betonen dabei, daß Schmerzen bei Gonarthrosen leichter bis mittelschwerer Ausprägung in aller Regel auf entzündliche Vorgänge im Gelenk zurückgingen. Diese gutachterliche Aussage stimmt wiederum überein mit den eigenen Angaben der Antragstellerin in ihrer dem Arzneimittel DONA 200 S beigefügten Packungsbeilage, wonach es beim Krankheitsbild der Arthrose "... häufig zu entzündlichen Reaktionen im Gelenk ... und damit letztlich zu mehr oder weniger ausgeprägten schmerzhaften Beschwerden kommen" könne (vgl. Anlage AG 16). Gleiches gilt hinsichtlich der Angaben der Antragstellerin in ihrer Informationsbroschüre "emotions" (Anlage AG 17), in der sie mehrfach gerade für das Krankheitsbild der - degenerativen - Kniegelenksarthrose auf eine damit einhergehende akute "schmerzhafte Entzündung der Gelenkinnenhaut, die jede Bewegung zur Qual werden läßt" hinweist (vgl. S. 7, 8, 9, 10, 15 der Broschüre). Jedenfalls in diesen Fällen entzündlich aktivierter Arthrose liegt danach aber das D-glucosaminhaltige Präparat "Progona" der Antragsgegnerinnen im gleichen Anwendungsbereich wie Oxyphenbutazon bzw. das diesen Wirkstoff aufweisende Vorgängerpräparat "Californit", welches für akute Schübe - primär - entzündlicher Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises indiziert war. Zu Recht hat daher das Landgericht in dem angefochtenen Urteil diesen Parteigutachten einen der Überzeugungskraft wiederum des von der Antragstellerin vorgelegten Gutachtens entgegenstehenden Stellenwert beigemessen.

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Die seitens der Antragstellerin gegen die vom Landgericht vorgenommene Würdigung der erwähnten Parteigutachten, wonach diese letztlich der Glaubhaftmachung der Voraussetzungen des geltend gemachten Unterlassungstatbestandes durch die Antragstellerin entgegenstehen, vorgebrachten Bedenken und Einwände überzeugen demgegenüber nicht.

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Soweit die Antragstellerin in diesem Zusammenhang beanstandet, das Landgericht habe zu Unrecht dem von ihr - der Antragstellerin - vorgelegten Parteigutachten des nach der Behauptung der Antragstellerin fachlich besonders qualifizierten Dr. B. keinen höheren Stellenwert als den gegnerischen Parteigutachten zugemessen, greift das nicht. Denn selbst wenn dem Verfasser Priv. Doz. Dr. B. eine besondere Sachkunde und hohe fachliche Qualifikation beizumessen sein sollte, die sich u.a. in der Mitarbeit in der Kommission B 2 auf dem Gebiet der Rheumatologie und damit auch für die Aufbereitungsmonografien zu Oxyphenbutazon und D-Glucosaminsulfat niedergeschlagen hat, disqualifiziert dies nicht zwangsläufig die Parteigutachter der Antragsgegnerinnen, die ausweislich der ihren Gutachten jeweils beigefügten beruflichen Lebensläufe sämtlich im Bereich der Rheumatologie langjährig tätig waren und fachspezifische Erfahrungen erwerben konnten. Entsprechendes gilt im Hinblick auf die weiter von der Antragstellerin angeführte, in dem landgerichtlichen Urteil angeblich zu verzeichnende Überbewertung der Übereinstimmung der 3. Ebene des ATC-Codes. Das Landgericht hat die genannte Übereinstimmung in dem angefochtenen Urteil erkennbar nur als einen weiteren Umstand herangezogen, der zusätzlich zu den übrigen, bereits für die Einhaltung des "gleichen Anwendungsbereichs" sprechenden Umstände herangezogen worden ist.

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Die in der Berufung eingereichten weiteren Unterlagen vermögen im Ergebnis ebenfalls eine von der des Landgerichts abweichende Würdigung nicht zu rechtfertigen.

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Zwar belegen die von der Antragstellerin ergänzend eingereichten Parteigutachten des Prof. Dr. M., Prof. Dr. Pf. und Prof. Dr. Ba. im Ergebnis den prozessualen Standpunkt der Antragstellerin, wonach die für die arzneilichen Wirkstoffe Oxyphenbutazon und D-Glucosaminsulfat jeweils angegebenen Anwendungsgebiete u.a. wegen der unterschiedlichen therapeutischen Wirkdauer (akut einsetzende schmerz- und entzündungshemmende Wirksamkeit vs. erst längerfristig einsetzender schmerzlindernder und entzündungshemmender Wirkung) der genannten Substanzen nicht im gleichen Anwendungsbereich lägen und die Arzneimittel auch nicht im wesentlichen der gleichen Grunderkrankung dienten. Zumindest die Parteigutachten Pf. und Ba. offenbaren dabei jedoch einen zu engen Beurteilungsmaßstab bei der Frage, ob die angegebenen Anwendungsgebiete sich im gleichen Anwendungsbereich bewegen. Denn beide Gutachten gehen offenkundig vom Erfordernis einer Austauschbarkeit der Wirksubstanzen unter Beibehalt der jeweiligen "ursprünglichen" Anwendungsgebiete bzw. davon aus, daß der eine Stoff durch den anderen bei identischem Beibehalt des Anwendungsbereichs zu ersetzen ist (vgl. Gutachten Ba. vom 02.05.1998, Bl. 268 d.A.; Gutachten Pf. vom 16.04.1998, Bl. 262 d.A.). Damit wird aber der Begriff des "gleichen Anwendungsbereichs", der nach den obigen Ausführungen weder Identität der Anwendungsgebiete, noch deren teilweises Überlappen bzw. eine gemeinsame Schnittmenge notwendig voraussetzt, zu eng verstanden. Ungeachtet dieser, gegenüber den erwähnten Parteigutachten der Antragstellerin vorzubringenden Bedenken, haben aber auch hier die Antragsgegnerinnen durch die ergänzenden Gutachten Parham und Schattenkircher ihren bereits in erster Instanz belegten Standpunkt, wonach beide Anwedungsgebiete im gleichen Anwendungsbereich liegen und das "neue" Arzneimittel im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung, nämlich von primär oder sekundär entzündlichen schmerzhaften Gelenkerkrankungen des rheumatischen Formenkreises diene, erhärten und ausbauen können. Haben die Antragsgegnerinnen danach aber zumindest wahrscheinlich machen können, daß die für ihr Medikament "Progona" aufgeführten Wirkstoffangaben trotz des Wirkstoffaustauschs den Indikationsangaben des Medikaments "Californit" zumindest nahe verwandt sind und das neue Arzneimittel weiterhin der Behandlung der im wesentlichen gleichen Grunderkrankung dient, ist der Antragstellerin die ihr obliegende Glaubhaftmachung eines Verstoßes gegen die eingangs genannten Zulassungsvorschriften insgesamt mißlungen.

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Daran ändert auch das Schreiben des BfArM vom 20.02.1998 nichts. Die hierin zum Ausdruck gebrachte Auffassung, daß "nach gegenwärtiger Beurteilung" die Anpassung an die DGlucosaminsulfat-Monographie des BGA's durch Austausch des Wirkstoffs Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat nicht auf § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG gestützt werden könne, läßt keine endgültige und verbindliche, im Ergebnis feststehende Konklusion des BfArM erkennen, sondern allenfalls eine "vorläufige", Einschätzung der Situation, die jedoch von weiteren - u.a. durch im Verwaltungsverfahren bei den Antragsgegnerinnen einzuholende - Stellungnahmen noch beeinflußbar ist.

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Können sich die Parteien nach alledem auf gutachterliche Stellungnahmen und Unterlagen berufen, die ihre jeweiligen unterschiedlichen und widersprüchlichen prozessualen Standpunkte belegen, ohne daß den Glaubhaftmachungsmitteln der Antragstellerin in bezug auf die methodische und inhaltliche Aussagekraft der Vorzug vor denjenigen der Antragsgegnerinnen zu geben ist, wirkt die sich hieraus ergebende Verfahrenssituation des non liquet zu Lasten der Antragstellerin aus. Denn sie trifft als diejenige, die aus der angeblichen arzneimittelrechtlichen Unzulässigkeit des unter Einhaltung der formalen Anforderungen an die Aufbereitungsmonographie angepaßten Arzneimittels einen zivilrechtlichen Unterlassungsanspruch herleiten will, die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast für die tatsächlichen Voraussetzungen des dafür vorauszusetzenden Unlauterkeitstatbestands. Dem widerspricht es nicht, daß die Antragsgegnerinnen im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens ggf. die Voraussetzungen des zu § 29 Abs. 3 AMG für fiktiv zugelassene Alt-Arzneimittel geschaffenen Ausnahmetatbestands des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG im einzelnen vorzutragen und zu beweisen hätten. Für den zivilrechtlichen Unterlassungsanspruch der Antragstellerin, der wiederum als materielles Erfordernis einen Verstoß gegen die erwähnten arzneimittelrechtlichen Bestimmungen anspruchsbegründend voraussetzt, sind diese Darlegungs- und Beweislastgrundsätze des Verwaltungsverfahrens jedenfalls im Streitfall nicht übertragbar und gelten daher die allgemeinen Darlegungs- und Beweislastregeln, wonach grundsätzlich der Anspruchsteller die Voraussetzungen des geltend gemachten Anspruchs zu beweisen hat.

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Die Kostenfolge ergibt sich aus § 97 Abs. 1 ZPO.

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Das Urteil ist mit seiner Verkündung rechtskräftig (§ 545 Abs. 2 ZPO).

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