T a t b e s t a n d

Beide Parteien befassen sich mit der Herstellung von Arzneimitteln. Sie haben sich in zahlreichen vorangegangenen gerichtlichen Auseinandersetzungen über die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit diverser Werbeanzeigen für ein von der Beklagten unter den Bezeichnungen EUSOVIT 300 und EUSOVIT 600 in verschiedenen Stärken auf den Markt gebrachtes Vitamin-E-Präparat gestritten. Hinsichtlich der Einzelheiten insoweit wird auf die Aufstellungen Bl. 3 f und Bl. 143 f d. A. nebst dazugehöriger Anlagen Bezug genommen. Anlaß und Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, das die Parteien als Hauptsache zu dem ebenfalls beim erkennenden Senat anhängig gewesenen einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 314/97 LG Köln (= 6 U 133/97 OLG Köln) betreiben, ist die im Urteilstenor wiedergegebene, in der Ausgabe des Magazins "DER SPIEGEL" ( Heft 14/97 ) vom 31. März 1997 veröffentlichte Werbung der Beklagten für das Arzneimittel EUSOVIT 600, welche die Klägerin aus den nachfolgend näher dargestellten Gründen für wettbewerbsrechtlich unzulässig erachtet.

Dem früher die Bezeichnung "Vit. E Azuchemie" führenden, als arzneilich wirksamen Bestandteil Vitamin E ( Vitamin-E-Acetat ) aufweisenden Produkt EUSOVIT 600 war unter dem Datum des 9. 4. 1984 die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Anwendungsgebiete " Leistungssteigerung, Vitamin-E-Mangelzustände" verbunden u. a. mit dem vorgesehenen Hinweis "Leistungsschwäche und andere auf Vitamin-E-Mangelzustände zurückgeführte Krankheiten haben häufig andere Ursachen..." erteilt worden ( Anlage K 8 = Bl. 48 f d.A. ). Zu Vitamin E wurde sodann die im Bundesanzeiger vom 26. Januar 1994 bekanntgemachte Aufbereitungsmonographie des damaligen Bundesgesundheitsamts "Monograpie: Vitamin E (Tocopherole und deren Ester)" vom 18. November 1993 ( Anlage K 7 = Bl. 31 - 33 d.A. )vorgelegt, in der als "gesichertes Anwendungsgebiet" von Vitamin E die "Prävention und Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen" angegeben ist; sie enthielt ferner u. a. den Hinweis "Indikationen der Gebiete...Rheumatologie...sind negativ beschieden worden". In der dem Präparat EUSOVIT 600 beigefügten Gebrauchsinformation ( Anlage K 5 = Bl. 27 f d.A. ) hat die Beklagte unter der Rubrik "Anwendungsgebiete" die "Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen" angegeben, wobei der Vermerk: "Ein laborchemisch nachgewiesenen Vitamin-E-Mangel kann auftreten bei: Verminderter Aufnahme, Stoffwechselstörungen, langfristiger parenteraler (sc: künstlicher )Ernährung" hinzugefügt ist.

Die Klägerin beanstandet vor diesem Hintergrund die vorbezeichnte Anzeige als eine nach ihrer Auffassung gemäß §§ 3, 3a HWG, 1, 3 UWG unzulässige, und deshalb zu untersagende Heilmittelwerbung.

Zum einen, so hat die Klägerin zur Begründung dieses Standpunkts ausgeführt, müsse das deshalb gelten, weil die Beklagte mit der Anzeige Indikationen bewerbe, die nicht Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ihres Produkts seien bzw. von dieser nicht umfaßt würden. Denn gemessen an den zugelassenen Indikationen von EUSOVIT 600 verstoße schon die blickfangmäßig aufgemachte Überschrift der Anzeige

"Wichtige Information für Arthrose-Patienten!"

gegen das Heilmittelwerbeverbot des § 3a HWG. Diese Überschrift suggeriere, daß EUSOVIT 600 bei der Indikation Arthrose eingesetzt werden solle und könne und daß das Präparat auch und gerade für die Behandlung von Arthrose von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen sei ( Bl. 6, 74 d.A. ). Aber auch die weiteren, in den Fließtext der Anzeige eingearbeiteten Aussagen

"Viele Menschen haben einen erhöhten Vitamin-E-Bedarf.

Dazu zählen gerade Patienten mit Arthrose (Gelenk-

verschleiß). Fehlt ihnen Vitamin E, kann das die

Gelenkschmerzen verstärken. Auch den Kreislauf-

Patienten macht häufig ein Vitamin-E-Mangel zu

schaffen."

erweckten den unzutreffenden Eindruck, daß EUSOVIT 600 zur Therapie von Arthrose zugelassen sei, so daß auch insoweit ein Verstoß gegen das heilmittelwerberechtliche Verbot der Werbung für nicht zugelassene Indikationen vorliege ( Bl. 6 d.A. ). Denn tatsächlich beschränke sich die Indikation ausweislich der Gebrauchsinformation zu dem Produkt auf Vitamin-E-Mangelzustände, die infolge verminderter Aufnahme von Vitamin E, Stoffwechselstörungen oder einer langfristigen künstlichen Ernährung entstanden seien ( Bl. 7 d.A. ). Von der Werbung angesprochen werde folglich u. a. jeder Arthrose-Patient, aber nicht jeder Arthrose-Patient habe einen erhöhten Bedarf an Vitamin E. Abgesehen davon begründe auch ein erhöhter Bedarf an Vitamin E nicht automatisch einen Vitamin-E-Mangelzustand, vor allem aber keinen solchen, der von der abschließenden Aufzählung in der Zulassung abgedeckt sei. Darüberhinaus führe ein Vitamin-E-Mangel auch nicht notwendigerweise zur Arthrose. Arthrosebeschwerden, Gelenkschmerzen und Kreislaufbeschwerden gingen weder in jedem Fall, noch in der Regel wegen eines angeblich erhöhten Vitamin-E-Bedarfs mit Vitamin-E-Mangelerscheinungen einher. Die im Fließtext der Anzeige enthaltene Aussage" Fehlt Ihnen Vitamin E kann das die Gelenkschmerzen verstärken" suggeriere ferner eine schmerzlindernde Wirkung von Vitamin E, die - unabhängig von der Frage, ob diese Wirkung mit dem Präparat überhaupt erreichbar sei - nicht von dem zugelassenen Anwendungsbereich der Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen umfaßt werde. Das ergebe sich schon aus der Aufbereitungsmonograpie zu Vitamin E, in der u.a. Indikationen des Gebiets der Rheumatologie negativ beschieden worden seien. Entsprechendes gelte hinsichtlich der Werbeaussage " Auch den Kreislauf-Patienten macht häufig eine Vitamin-E-Magel zu schaffen" die den Eindruck erwecke, daß EUSOVIT 600 auch für die Therapie eines Vitamin-E-Mangelzustands infolge Kreislauferkrankungen zugelassen sei. Auch dies überschreite die Grenzen der zugelassenen Indikation. Ganz abgesehen davon sei der verwendete, eine denkbar breite Spannweite unterschiedlichster medizinischer Krankheitsbilder umfassende Begriff der

"Kreislauf-Patienten" schon per se irreführend, da jedwede Erläuterung dafür fehle, welchen Personenkreis die Beklagte hierunter fassen wolle. Die angegriffene Werbung verstoße zum anderen auch gegen die §§ 3 HWG, 3 UWG, da sie geeeignet sei, einen nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrs in die Irre zu führen. Das ergebe sich bereits daraus, daß die Beklagte mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten geworben habe. Unabhängig davon werde der Irreführungstatbestand aber auch dadurch verwirklicht, daß die Beklagte den Begriff der Arthrose in der hervorgehobenen Anzeigenüberschrift pauschal verwende und dabei außer Acht lasse, daß Arthrose vielfältige Ursachen habe. Selbst wenn daher eine dieser Ursachen ein Vitamin-E-Mangelzustand sein könnte, erwiese sich die Werbung als irreführend, da sich jeder Arthrose-Patient ungeachtet der Ursache seiner Erkrankung angesprochen fühle und sich von EUSOVIT 600 eine Linderungsmöglichkeit verspreche. Eine Irreführung gemäß § 3 Nr. 1 HWG werde ferner insbesondere aber auch dadurch bewirkt, daß die Werbung dem Präparat EUSOVIT 600 eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beilege, die es nicht habe. Ausweislich der Aufbereitungsmonographie zu Vitamin E sei einziges Anwendungsgebiet von Vitamin-E-Präparaten die Prävention und Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen;Indikationen des Gebiets u. a. der Rheumatologie seien ausdrücklich negativ beschieden worden. Daraus folge aber, daß gesicherte Erkenntnisse über positive Wirkungsweisen in diesem Gebiet nicht vorhanden seien. Bei dieser Sachlage nehme die Beklagte mit der verfahrengegenständlichen Werbung aber Wirksamkeiten für EUSOVIT 600 in Anspruch, die - selbst wenn sie diesem Präparat möglicherweise zukommen sollten - wissenschaftlich nicht abgesichert, also fachlich umstritten seien, ohne daß hierauf hingewiesen werde. Schließlich liege eine Irreführung auch darin, daß die Beklagte mit ihren Aussagen den unzutreffenden Eindruck erwecke, ein Vitamin-E-Mangelzustand sei Ursache des darin angesprochenen Gelenkverschleißes und der hierdurch hervorgerufenen Gelenkschmerzen sowie weiter der Kreislauf-Erkrankungen. Tatsächlich seien diese Erscheinungen aber nicht auf einen Vitamin-E-Mangel zurückzuführen, sondern Folge spezifischer Grunderkrankungen, die ihrereseits erst einen Vitamin-E-Mangelzustand auslösen könnten. Dies werde in der Anzeige, die den Eindruck erwecke, Gelenkschmerzen, Gelenkverschleiß und Kreislauferkrankungen seien im Regelfall auf einen Vitamin-E-Mangel zurückzuführen, aber unterschlagen. Die Beklagte könne demgegenüber auch nicht mit dem bereits in dem vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren vorgebrachten Einwand durchdringen, daß die Zahl der durch einen Vitamin-E-Mangel hervorgerufen Erkrankungen so groß sei, daß die Aufbereitungsmonographie keine einzelnen Erkrankungen aufgeführt, sondern alle möglichen Indikationen mit deren Symptomen als Folge eines Vitamin-E-Mangels unter den Begriff des Vitamin-E-Mangelzustandes subsumiert habe. Dem stehe der eindeutige und eng auszulegende Wortlaut der Monographie entgegen, die zudem eine eindeutige Negativindikation für das Gebiet der Rheumatologie, in deren Bereich die Arthrose falle, ausgesprochen habe.

Die Klägerin hat beantragt,

I. die Beklagte zu verurteilen,

1. es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden

Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ord-

nungsgeldes bis zu 500.000.- DM, ersatzweise

Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Mo-

naten zu unterlassen, im geschäftlichen Ver-

kehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Arznei-

mittel Eusovit 600 wie nachstehend wiederge-

gegeben zu werben:

2. ihr, der Klägerin, Auskunft darüber zu er-

teilen, in welchem Umfang sie die unter

Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen be-

gangen hat, und zwar unter Angabe der

Werbeträger.

II. festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist,

ihr, der Klägerin, allen Schaden zu ersetzen, der

ihr durch die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Hand-

lungen entstanden ist und zukünftig noch entstehen

wird.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat eine allein durch die Titelzeile " Wichtige Information für Arthrose-Patienten" bewirkte Irreführung oder Werbung mit einer angeblich nicht von der Zulassung umfaßten Indikation bereits deshalb für ausgeschlossen gehalten, weil diese "head-line" vom Verkehr überhaupt nicht isoliert, sondern nur in Verbindung mit der weiteren Zeile "neue Kapsel gegen Vitamin-E-Mangel" wahrgenommen werde. Eine Suggestion des Inhalts, daß das Produkt EUSOVIT 600 für Arthrose zugelassen sei, könne die genannte Titelzeile daher nicht auslösen. Im übrigen werde aber weder durch diese Titelzeile, noch durch den Text der Anzeige im übrigen eine nicht von der Zulassung " Therapie eines Vitamin-E-Mangels" gedeckte Indikation beworben. Sie, so hat die Beklagte eingewandt, informiere mit der Anzeige lediglich Menschen mit einem erhöhten Vitamin-E-Bedarf über Symptome, die sich aus einem Vitamin-E-Mangel ergeben können. Denn ein Vitamin-E-Mangel werde als solcher nicht spürbar, sondern manifestiere sich immer in Form bestimmter, körperlich wahrnehmbarer Symptome. Sie, die Beklagte, habe mit den in Rede stehenden Werbeaussagen nichts Anderes getan, als Symptome zu benennen, die sich als Folge eines Vitamin-E-Mangelzustandes einstellen könnten und die entfielen, wenn der Vitamin-E-Mangel behoben werde. Daß EUSOVIT 600 geeignet sei, einen Vitamin-E-Mangelzustand zu beseitigen und folglich auch darauf beruhende Symptome, ergebe sich aber eindeutig aus der Zulassung. Die Beschreibung der Vitamin-E-Mangel-Symptome stelle sich daher nicht als Indikationserweiterung dar. Aber auch wenn man die zugelassenen Anwendungsgebiete als abschließende wörtliche Aufzählung verstehe, werde der Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete nicht überstrapaziert. Das von der Klägerin in´s Feld geführte angebliche Verständnis der bloßen Symptombeschreibungen, wonach es sich bei EUSOVIT 600 um ein Arthrose-, Gelenkschmerz- und Kreislauf-Therapeutikum handele,sei schlicht abwegig und entspreche nicht dem Verständnis des angesprochenen Verkehrskreises. Richtig sei vielmehr das Verständnis, daß Arthrosebeschwerden, Gelenkschmerzen und Kreislaufbeschwerden wegen des erhöhten Vitamin-E-Bedarfs mit einem Vitamin-E-Mangel einhergingen, der aber mit EUSOVIT 600 zu therapieren sei. Unabhängig davon, daß sie - die Beklagte - mit der Werbung für ihr Präparat keine Wirkung als Arthrose-Therapeutikum in Anspruch nehme, werde Vitamin E als Therapeutikum bei Patienten mit aktivierter Arthrose aber auch diskutiert und für möglich gehalten ( Bl. 57, 58 d.A. ).

Das Landgericht hat der Klage mit Urteil vom 14. August 1997, auf welches zur näheren Sachdarstellung Bezug genommen wird, in vollem Umfang stattgegeben. Die Klage, so hat das Landgericht im wesentlichen unter Bezugnahme auf sein in dem vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 314/97 ergangenes Urteil ausgeführt, erweise sich jedenfalls gemäß §§ 3 Nr. 1 HWG, 1, 3 UWG als begründet. Die Werbung in der beanstandeten konkreten Form stelle sich als irreführend dar, weil sie dem Mittel Wirkungen beilege, die ihm nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nicht zukämen, die zumindest aber fachlich umstritten seien, ohne letzteres jedoch in der Anzeige zum Ausdruck zu bringen.

Gegen dieses ihr am 1. September 1997 zugestellte Urteil richtet sich die am 30. September 1997 eingelegte Berufung der Beklagten, die sie mittels eines am 10. November 1997 - nach entsprechender Fristverlängerung - eingegangenen Schriftsatzes fristgerecht begründet hat.

Zu Unrecht, so bringt die Beklagte vor, habe das Landgericht das ausgesprochene Verbot auf § 3 HWG gestützt und dabei die Frage offengelassen, ob mit der streitgegenständlichen Werbeanzeige Indikationen von EUSOVIT 600 beworben würden, die nicht von der Zulassung dieses Arzneimittels gedeckt sind und daher insoweit ein Verstoß ( auch ) gegen § 3 a HWG i. V. mit den §§ 1,3 UWG vorliege. Letzteres habe nicht dahinstehen dürfen; denn seien die in der Werbung angesprochenen Symptome von der zugelassenen Indikation des Präparats erfaßt, bleibe kein Raum für die Annahme, daß sie - die Beklagte - dem Arzneimittel Wirkungen beilege, die nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprächen, zumindest aber fachlich umstritten seien. Es liege dann weder ein Verstoß gegen § 3 a HWG vor, noch komme dann ein solcher gegen § 3 Nr. 1 HWG in Betracht. Die in Rede stehende Werbung, so macht die Beklagte unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens geltend, verstoße aber auch tatsächlich nicht gegen die §§ 3 Nr. 1, 3a HWG. Denn sie lege ihrem Arzneimittel EUSOVIT 600 weder durch die Titelzeile, noch in dem Fließtext der Anzeige Wirkungen bei, die ihm nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nicht zukommen,die zumindest aber fachlich umstritten seien. Durch die Zulassung sei EUSOVIT 600 die Eignung bestätigt worden, Vitamin-E-Mangel zu beseitigen. Da niemand einen Mangel an Vitamin E als solchen verspüre, sondern nur dessen Auswirkungen, d.h. Symptome, werde mit der Angabe einschlägiger Symptome von Vitamin-E-Mangel die zugelassene Indikation des Vitamin-E-Fertigarzneimittels nicht verlassen. Denn die vom Patienten allein feststellbaren Symptome entfielen, wenn der sie auslösende Vitamin-E-Mangel behoben sei. Sie - die Beklagte - habe dabei mit der Vorlage der in erster Instanz eingereichten Unterlagen auch untermauert, daß insbesondere Gelenkschmerzen die Folge von Vitamin-E-Mangel seien. Soweit sich aus der Aufbereitungsmonographie zu Vitamin E etwas anderes ergebe, sei dies durch zwischenzeitlich gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse, wie sie sich in der zu den Akten gereichten Stellungsnahme des BPI ( Bl. 78 ff d.A. ) niederschlügen, überholt. Denn seit dem Stand des in der Aufbereitungsmonographie berücksichtigten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials habe sich ein erheblicher Wissenszuwachs zu Vitamin E auch und besonders bei Arthrosen eingestellt.Vitamin E sei danach als Mittel zur Behandlung von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises inklusive Arthrose anerkannt.Bei der Aussage " Fehlt ihnen (d.h. Patienten mit Arthrose (Gelenkschmerzen))Vitamin E, kann das die Gelenkschmerzen verstärken" handele es sich daher um den Hinweis auf wissenschaftlich abgesicherte Anwendungsgebiete. Im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin sei daher die Wirksamkeit von Vitamin E im Sinne der Rechtsprechung nicht fachlich umstritten, sie sei vielmehr wissenschaftlich anerkannt, wie dies auch weitere, von der Beklagten in der Berufung vorgelegte fachliche Stellungnahmen und Publikationen dokumentierten.

Die Beklagte beantragt,

die Klage unter Abänderung des Urteils der

31. Zivilkammer des Landgerichts Köln vom

14. August 1998 abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen

daß der Unterlassungsantrag gemäß Ziffer I.

1. die folgende Fassung erhält:

die Beklagte zu verurteilen, es zwecks Meidung

eines vom Gericht für jeden fall der Zuwider-

handlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis

zu 500.000.- DM, ersatzweise Ordnungshaft,

oder Ordnungshaft bis zur Dauer von 6 Monaten

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wett-

bewerbs für das Arzneimittel Eusovit 600 wie

nachstehend wiedergegeben mit den Hinweisen

- Wichtige Information für Arthrose-Patienten!

und/oder

- Viele Menschen haben einen erhöhten Vitamin-E-

Bedarf. Dazu zählen gerade Patienten mit Arthrose

(Gelenkverschleiß). Fehlt ihnen Vitamin E, kann

das häufig die Gelenkschmerzen verstärken. Auch

den Kreislauf-Patienten macht häufig ein Vitamin-

E-Mangel zu schaffen

zu werben:

Nach Ansicht der Klägerin hat das Landgericht zu Recht die Klage allein aus § 3 Nr. 1 HWG i.V. mit den §§ 1,3 UWG unter Dahinstehenlassen des Vorliegens eines Verstoßes gegen das Heilmittelwerbeverbot des § 3 a HWG bejaht. Die Auffassung der Beklagten von der weitgehenden Parallelität des Eingreifens von § 3 a HWG einerseits und § 3 Nr. 1 HWG andererseits sei in dieser Pauschalität falsch. Denn auch die Werbung mit zugelassenen Indikationen könne - je nach konkreter Ausgestaltung der Werbeaussagen - irreführend i. S. von § 3 Nr. 1 HWG i.V. mit den §§ 1, 3 UWG sein, wenn sie übertriebene, nicht einhaltbare Wirkungsversprechen enthalte. Im vorliegenden Fall liege allerdings sogar tatsächlich ein doppelter Rechtsverstoß, nämlich ein solcher gegen § 3 Nr. 1 HWG und ein solcher gegen die Vorschrift des § 3 a HWG vor. Die angegriffene Werbung, so führt die Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens aus, schreibe dem Präparat EUSOVIT 600 Wirkungen zu, die ihm nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nicht zukommen, die zumindest aber fachlich umstritten seien, worauf in der Anzeige selbst nicht hingewiesen werde. Bereits durch die blickfangmäßig aufgemachte Überschrift werde EUSOVIT 600 als Präparat für Arthrose-Patienten - ungeachtet der Vielfalt der Ursachen einer Arthroseerkrankung - angepriesen. Allein schon dieser erste Eindruck führe zu der unzutreffenden Vorstellung, EUSOVIT 600 könne und solle auch und gerade für die Behandlung eingesetzt werden und sei hierfür zugelassen. Dasselbe gelte für die im Fließtext der Anzeige angesprochenen Erscheinungen des Gelenkverschleißes, der Gelenkschmerzen und der Kreislaufbeschwerden. Es treffe dabei in dieser Pauschalität auch nicht zu, daß EUSOVIT 600 durch die Zulassung die Eignung bescheinigt worden sei, Vitamin-E-Mangelzustände beseitigen zu können. Dies gelte vielmehr nur hinsichtlich der in der Gebrauchsinformation auch erwähnten und abschließend zu verstehenden Ursachen eines Vitamin-E-Mangels, nämlich dann, wenn dieser durch verminderte Aufnahme, Stoffwechselstörungen und/oder langfristige parenterale Ernährung hervorgerufen sei. Es stehe daher keineswegs fest, daß EUSOVIT 600 jeglichen Vitamin-E-Mangel beseitigen könne. Jedenfalls aber gingen Arthrose, Gelenkschmerzen und Kreislaufbeschwerden angesichts der äußerst vielfältigen Ursachen weder in jedem Fall, noch auch nur im Regelfall mit Vitamin-E-Mangelerscheinungen einher, die uneingeschränkt mit EUSOVIT 600 zu therapieren wären. Abgesehen davon liege aus den ebenfalls bereits in erster Instanz dargestellten Erwägungen aber weiter auch der vom Landgericht aus Gründen der Entscheidungsökonomie offengelassene Verstoß gegen § 3 a HWG vor. Zum einen sei es wissenschaftlich nicht erwiesen, daß ein Vitamin-E-Mangel überhaupt zu den in der Werbung aufgeführten Symptomen führen könne. Zum anderen wäre es aber jedenfalls unzulässig, diese Symptome einschränkungslos in den Vordergrund zu stellen, da sie vielfältige Ursachen haben könnten, die - wenn überhaupt - nur in den wenigsten Fällen mit einem Vitamin-E-Mangel in Verbindung zu bringen seien. Die Werbung dürfe sich aber nicht an irgendwelchen Symptomen, sondern nur an den von der Zulassung erfaßten Anwendungsgebieten ausrichten, was erst recht dann gelten müsse, wenn die in der Werbung aufgezählten Symptome nicht einmal nach wissenschaftlich unumstrittener Erkenntnis auf einen Vitamin-E-Mangelzustand zurückgeführt werden könnten. Hinzu komme, daß beim Menschen kein sicheres Vitamin-E-Mangel-Symptom bekannt sei; insbesondere bei Arthrose seien gesicherte Vitamin-E-Mangelzustände nicht bekannt. Etwas anderes gehe auch aus den von der Beklagten vorgelegten Veröffentlichungen betreffend den Einsatz und die Wirkungen von Vitamin E nicht hervor. Jedenfalls aber erweise sich die verfahrensbetroffene Werbung im Hinblick auf die vorausgegangenen, wettbewerblich unlauteren und verbotenen, ebenfalls das Arzneimitttel EUSOVIT 600 bewerbenden Anzeigen der Beklagten unter dem Gesichtspunkt der fortwirkenden Irreführung als unzulässig.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten im Vorbringen der Parteien wird auf ihre in beiden Instanzen jeweils gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache nur in dem aus der Urteilsformel ersichtlichen Umfang teilweise Erfolg.

Zu Recht hat das Landgericht der Beklagten die weitere Verwendung der in den Fließtext der Werbeanzeige eingestellten Aussagen untersagt sowie insoweit die Beklagte zur Auskunft verurteilt und ihre Verpflichtung zum Schadensersatz festgestellt.

Das Unterlassungsbegehren, welches die Klägerin unter Wiedergabe der als Verstoß gegen die heilmittelwerberechtlichen Verbote angegegriffenen einzelnen Werbeaussagen ohne sachliche Änderung des Inhalts und Umfangs des bereits in erster Instanz formulierten Unterlassungsantrags an den konkret beanstandeten Verletzungstatbestand angepaßt und konturiert hat, erweist sich in diesem Umfang aus § 3 Nr. 1 HWG i. V. mit § 1 UWG, aber auch aus den §§ 3 a HWG, 1 UWG als begründet.

Daß und warum die in Rede stehenden Werbeaussagen betreffend das Arzneimittel EUSOVIT 600 im Streitfall gegen das in § 3 Nr. 1 HWG formulierte Irreführungsverbot verstoßen, hat der Senat bereits in seinem sich mit der identischen Werbeanzeige befassenden Urteil in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 6 U 133/97 ( = 31 O 314/97 LG Köln ) vom 3. April 1998 im einzelnen ausgeführt. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird in analoger Anwendung von § 543 Abs. 1 ZPO auf die Entscheidungsgründe dieses zwischen den nämlichen Parteien ergangenen Urteils, das den Parteien gleichermaßen im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bekannt war, Bezug genommen ( BGH MDR 1991, 506; BGH WPM 1991, 1005 jeweils mit weiteren Nachweisen ).

Danach erweisen sich die in Rede stehenden, im Fließtext der Werbeanzeige enthaltenen, eine Eignung zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen suggerierenden Aussagen " Viele Menschen haben einen erhöhten Vitamin-E-Bedarf. Dazu zählen gerade Patienten mit Arthrose (Gelenkverschleiß). Fehlt ihnen Vitamin E, kann das die Gelenkschmertzen verstärken" deshalb als irreführend, weil die Beklagte ihrem damit beworbenen Arzneimittel EUSOVIT 600 einschränkungslos eine als objektiv richtig dargestellte therapeutische Wirksamkeit beimißt, die hingegen in Wirklichkeit (noch) fachlich umstritten ist. Die von der Beklagten im vorliegenden Verfahren demgegenüber vorgebrachten Argumente tragen eine von dieser Beurteilung abweichende Würdigung nicht. Denn die Beklagte hat ihre Behauptung, die therapeutische Eignung von Vitamin E, insbesondere aber in der konkreten Form und Dosierung des hier beworbenen Arzneimittels EUSOVIT 600, zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen sei mit Ausnahme von lediglich als Außenseitermeinungen einzuordnender Gegenstimmen (nunmehr) fachlichch unumstritten, nicht unter Beweis gestellt. Da sie aus den in dem vorbezeichneten Urteil des Senats ausgeführten Gründen aber die Beweislast für die fachliche Unumstrittenheit dieser mit der Werbanzeige suggerierten therapeutischen Wirksamkeit und Wirkung ihres Vitamin-E-Präparats trifft, ist sie folglich insoweit beweisfällig geblieben. Eine hiervon abweichende Beurteilung der Beweislast können dabei auch nicht die von der Beklagten im vorliegenden Verfahren zu den Akten eingereichten weiteren Unterlagen, nämlich die Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. ( Bl. 78 ff d.A. ) sowie das Parteigutachten des Prof. Dr. med. U. J. Sch. vom 8. Februar 1998 ( Bl. 173 - 179 d.A. ) veranlassen. Hinsichtlich der letzgenannten Stellungnahme gilt das bereits deshalb, weil die darin enthaltene Aussage, wonach die "Tatsache", daß die Aufbereitungsmonographie des damaligen Bundesgesundheitsamtes zu Vitamin E "unstrittig...überholt" sei, letzlich eine bloße zusammenfassende Bewertung dritter Meinungen zur symptomatischen Wirksamkeit von Vitamin E auch bei der Arthrose darstellt, deren tatsächlichen Grundlagen als solche nicht mitgeteilt sind. Daß es sich bei der behaupteten therapeutischen Wirksamkeit von Vitamin E zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen generell, insbesondere aber in der Dosierung des beworbenen Fertigarzneimittels EUSOVIT 600 der Beklagten, um eine den fachlich unumstrittenen Erkennntisstand wiedergebende Aussage handele, läßt sich dem erwähnten Parteigutachten selbst daher nicht nachvollziehbar entnehmen. Gleiches gilt im Ergebnis hinsichtlich der erwähnten Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharamazeutischen Industrie, die lediglich u. a. die "Zweckmäßigkeit" des Einsatzes von Vitamin E als additive Maßnahme bei bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Osteoarthrose und rheumatoide Arthritis) bejaht und die Erstattungsfähigkeit der durch die Verabreichung von Vitamin E bei diesen Indikationen veranlaßten Kosten befürwortet hat. Die unter Einbezug des gesamten einschlägigen wissenschaftlichen Meinungsspektrums sich ergebende fachliche Unumstrittenheit der im vorliegenden Fall mit der Werbung für das konkrete Produkt EUSOVIT 600 der Beklagten behaupteten therapeutischen Wirksamkeit zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen indiziert dies nicht. Hat die Beklagte infolgedessen auch durch die im vorliegenden Hauptsacheverfahren eingereichten weiteren Unterlagen keine Umstände und Anhaltspunkte dargelegt, die ausreichen, um die nach der Aufbereitungsmonographie sowie den von der Beklagten selbst in erster Instanz im übrigen vorgelegten Publikationen belegte fachliche Umstrittenheit der behaupteten schmerzlindernden Wirkung von Vitamin E bei arthrosebedingten Gelenkschmerzen nunmehr abweichend zu würdigen, trifft sie als diejenige, die mit einer fachlich umstritten Wirkung ohne Hinweis auf nicht lediglich als Außenseitermeinungen zu qualifizierende Gegenstimmen für ihr Produkt wirbt, die Beweislast für eben diese fachliche Unumstrittenheit.

Eine abweichende Wertung erweist sich auch nicht im Hinblick auf den weiteren, mit der Berufung vorgebrachten Einwand der Beklagten als gerechtfertigt, daß im Streitfall ohne die gleichzeitige Feststellung, die angegriffene Anzeige bewerbe unter Verstoß gegen § 3 a HWG nicht von der Zulassung des Arzneimittels EUSOVIT 600 umfaßte Indikationen, ein Verstoß gegen

das Heilmittelwerbeverbot des § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG nicht bejaht werden könne. Unabhängig davon, inwiefern vorliegend tatsächlich eine derartige Parallelität zwischen diesen beiden Verbotstatbeständen anzunehmen ist, vermag die Beklagte mit diesem Einwand im Ergebnis schon deshalb keine abweichende Würdigung der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit ihrer Werbung herbeizuführen, weil jedenfalls auch ein derartiger Verstoß gegen § 3 a HWG seinen Voraussetzungen nach anzunehmen ist.

Die Frage, ob in einer Werbung für Heilmittel Indikationen beworben werden, die nicht von der Zulassung gedeckt sind, hat sich in erster Linie und vordergründig am Wortlaut der Zulassung zu orientieren. Dieser ist - was die Beklagte selbst zugesteht - schon im Interesse der Arzneimittelsicherheit und wegen des hohen Rangs des davon betroffenen Rechtsguts der menschlichen Gesundheit als abschließende und eng auszulegende Regelung zu verstehen. Nach diesen Maßstäben lassen sich aber der arzneimittelrechtlichen Zulasssung des hier in Rede stehenden Präparats EUSOVIT 600 die in der Werbeanzeige für das Produkt in Anspruch genommenen Indikationen ( Arthrose/Gelenkverschleiß, Gelenkschmerzen und Kreislauferkrankungen ) nicht entnehmen. Von dem in der Zulassung angegeben Anwendungsgebiet "Vitamin-E-Mangelzustände" können die in der Werbung erwähnten Indikationen vielmehr nur dann erfaßt werden, wenn Arthrose/Gelenkverschleiß, Gelenkschmerzen und Kreislauferkrankungen - wie die Beklagte das behauptet - ursächlich oder symptomatisch einen Vitamin-E-Mangelzustand zum Ausdruck bringen, also dessen bei Menschen allein fühlbares Symtom darstellen. Dem stehen allerdings die Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamtes sowie die von der Klägerin wiederum benannte Fundstelle in Pschyrembel entgegen, wonach ein (isolierter) Vitamin-E-Mangel beim Menschen selten bzw. beim Menschen kein sicheres Vitamin-E-Mangel-Symptom bekannt sei. Hinzu kommt, daß nach dem im veröffentlichten Text der Zulassung enthaltenen Hinweis u.a. "...auf Vitamin-E-Mangelzustände zurückgeführte Krankheiten ...häufig andere Ursachen" haben. Schon dies deutet darauf hin, daß die von der Beklagten mit ihrer Werbung in Anspruch genommenen Indikationen weder generell noch regelmäßig Ausdruck eines Vitamin-E-Mangels bzw. dessen Symptome sind. Damit in Einklang steht der weiterer Umstand, daß in der Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamtes die Ursachen des als gesichertes Anwendungsgebiet bezeichneten Vitamin-E-Mangels mit "verminderter Resorption, langfristiger parenteraler Ernährung und Stoffwechselstörungen/-anomalien" umrissen sind, was es nahelegt, allein den im Zusammenhang mit diesen Grunderkrankungen bzw. Ursachen stehenden Vitamin-E-Mangel als von der Zulassung umfaßtes "gesichertes" Anwendungsgebiet anzuerkennen. Daß die in der verfahrensgegenständlichen Werbung angegebenen Indikationen unter eine dieser ursächlichen gesundheitlichen Störungen fallen oder zumindest deren Begleiterscheinungen seien, hat die Beklagte, die den erwähnten Hinweis in die Gebrauchsinformaion für EUSOVIT 600 übernommen hat, nicht dargelegt. Angesichts all dieser Umstände, die in ihrer Gesamtheit aber der Annahme widersprechen, daß die in der Werbeanzeige genannten Indikationen unter das von der Zulassung gedeckte Anwendungsgebiet zu subsumieren seien, wäre es aber Sache der Beklagten gewesen, konkret darzulegen und zu beweisen, daß es sich bei den als Anwendungsgebiete ihres Vitamin-E-Präparats beworbenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen gleichwohl um Symptome eines Vitamin-E-Mangels handele. Mangels Beweisangebots ist die Beklagte jedoch insoweit jedenfalls beweisfällig geblieben.

Erweisen sich somit die in den Fließtext der Anzeige eingearbeiteten Aussagen betreffend die Wirkung des Vitamin-E-Präparats EUSOVIT 600 bei "Arthrose" auch wegen Verstoßes gegen § 3 a HWG als unzulässig, gilt das aus den vorbezeichneten sowie den in dem Urteil des Senats in der einstweiligen Verfügungssache ( dort S. 10/11 ) dargestellten Gründen ebenfalls für die Werbeaussage in bezug auf Kreislaufpatienten.

Soweit sich das Unterlassungsbegehren nach alledem als begründet erweist, stehen der Klägerin gemäß § 1 UWG i. V. mit § 242 BGB ferner auch die geltend gemachten Ansprüche auf Auskunft sowie Festellung der Schadensersatzpflicht zu.

Als unbegründet erweist sich die Klage jedoch, soweit die Klägerin damit Unterlassung, Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht in bezug auf die isoliert angegriffene Verwendung der in der Art einer Überschrift der Werbeanzeige vorangestellten Textzeile " Wichtige Information für Arthrose-Patienten!" fordert. Aus den in dem einstweiligen Verfügungsverfahren ergangenen Urteil des Senats ( dort S. 12/13 ) dargestellten Erwägungen stellt diese Aussage für sich allein keine als Heilmittelwerbeverstoß einzuordnende oder in sonstiger wettbewerblicher Hinsicht beanstandungswürdige Werbung dar. Diese Erwägungen gelten auch unter Berücksichtigung des Vorbringens der Klägerin im vorliegenden Verfahren fort. Soweit die Klägerin behauptet, der angesprochene Verkehr, dem die Mitglieder des erkennenden Senats als potentielle Erwerber von Arzneimitteln der hier in Rede stehenden Art zugehörig sind, verstehe allein diese Titelzeile aufgrund der darin verwendeten Formulierung "...Arthrose-Patienten" bereits als Hinweis darauf, daß ein für die Indikation Arthrose zugelassenes Produkt beworben werde, vermag das nicht zu überzeugen. Die Titelzeile verweist ihrer Formulierung nach zwar auf eine folgende Information, die gerade für Arthrose-Patienten von Bedeutung sei. Erst der inhaltliche Zusammenhang mit dieser Information verleiht der Titelzeile jedoch ihren konkreten Aussagewert in bezug auf ein bestimmtes beworbenes Produkt - hier das Vitamin-E-Präparat der Beklagten - welches möglicherweise einer Zulasssung bedarf und für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen ist und/oder Wirkungen aufweist. Stellt sich diese Information als der Sache nach zutreffende, in heilmittelwerberechtlicher und wettbewerblicher Hinsicht einwandfreie Werbung dar, vermag aber allein von der Titelzeile eine selbständige,in den vorbezeichneten Hinsichten beanstandungswürdige Suggestivkraft selbst dann nicht auszugehen, wenn sie speziell an Arthrose-Patienten appelliert bzw. deren Aufmerksamkeit für die nachfolgende Information geweckt werden soll. Kann der Senat daher aus eigener Sachkunde und Lebenserfahrung der Titelzeile für sich genommen keinen Aussagewert des klägerseits behaupteten Inhalts, nämlich dahingehend entnehmen, daß allein schon hieraus zumindest ein nicht unerheblicher Teil des angesprochenen Verkehrs darauf schließe, es werde ein für die Indikation "Arthrose" zugelassenen Produkt beworben, so hätte es der Beweiserhebung hierzu bedurft. Die für das behauptete Verkehrsverständnis darlegungs- und beweispflichtige Klägerin hat jedoch diesbezüglich keinen Beweis angeboten, so daß sie insoweit als beweisfällig geblieben anzusehen ist.

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die gemäß § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert sich am Wert des Unterliegens der Parteien im vorliegenden Rechtsstreit.