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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Berufungen beider Parteien sind zulässig. Begründet ist jedoch nur das Rechtsmittel der Antragstellerin, während die Berufung der Antragsgegnerin in der Sache ohne Erfolg bleibt.

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Die Antragstellerin verlangt mit ihrem zuletzt gestellten (Haupt-)Antrag im Wege der einstweiligen Verfügung von der Antragsgegnerin zu Recht, daß diese es unterläßt, ihr Arzneimittel Euminz N mit der Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" in der im Tenor dieses Urteils ersichtlichen Form zu vertreiben und zu bewerben.

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Der auf dieses Unterlassungsbegehren gerichtete Antrag der Antragstellerin auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung ist zulässig.

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Zweifel am Vorliegen des Verfügungsgrundes der Dringlichkeit (§ 935, 940 ZPO) bestehen nicht. Da es sich bei dem Streit der Parteien um eine Wettbewerbsangelegenheit handelt, greift zu Gunsten der Antragstellerin die Dringlichkeitsvermutung des § 25 UWG ein. Dem unstreitigen Sachverhalt und dem Vortrag der insoweit darlegungs- und glaubhaftmachungspflichtigen Antragsgegnerin lassen sich jedoch keine Umstände entnehmen, die zur Widerlegung dieser Vermutung führen. Insbesondere kann nicht davon ausgegangen werden, daß die Antragstellerin durch ihr eigenes Verhalten die mangelnde Dringlichkeit ihres Rechtsschutzverlangens kenntlich gemacht hat. Der Anwendungsbereich ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" war zwar bereits in der Veröffentlichung über die Markteinführung von Euminz N per 15. März 1996 in der auch von der Antragstellerin bezogenen Pharmazeutischen Zeitung (PZ) vom 14. März 1996 angegeben, ebenso, daß Euminz N Pfefferminzöl enthält. Zeitgleich mit der Markteinführung von Euminz N hatte die Antragsgegnerin unstreitig zudem Thekenaufsteller mit diesen Informationen an die Apotheken verteilt. Dieselben Angaben, wie sie vorstehend angeführt sind, waren außerdem in dem der Antragstellerin mit Schreiben vom 22. März 1996 zugegangenen Exemplar der Fachinformation für Euminz N enthalten sowie weiterhin in der (im Tenor dieses Urteils in Kopie wiedergegebenen) Werbeanzeige der Antragsgegnerin in der Zeitschrift ,Bild + Funk", die in der Zeit vom 15. - 22. April 1996 erschienen ist. Diese Veröffentlichungen waren aber angesichts der dort enthaltenen und vorstehend angeführten Fakten nicht geeignet, der Antragstellerin bereits die positive Kenntnis von dem in Rede stehenden Wettbewerbsverstoß der Antragsgegnerin zu vermitteln, daß nämlich Euminz N mit einer für dieses Arzneimittel nicht zugelassenen Indikation in den Verkehr gebracht und beworben wird. Diese Veröffentlichungen wiesen auch nicht bereits derart deutlich auf diesen Wettbewerbsverstoß hin, daß das Ignorieren dieser Hinweise ein bewußtes Desinteresse der Antragstellerin für solche Wettbewerbsvertöße zum Ausdruck bringen würde. Nur ein derartiges Verhalten der Antragstellerin könnte es jedoch ausnahmsweise rechtfertigen, davon in gleicher Weise wie aus einem zu langen Zuwarten nach der positiven Kenntnis der Verletzungshandlung den Schluß auf die mangelnde Dringlichkeit des Rechtsschutzbegehrens zu ziehen (vgl. dazu Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche, 7. Auflage, Kapitel 28 - 29 m. w. N.). Selbst wenn sich aus den Werbungen und sonstigen Verlautbarungen der Antragsgegnerin zu Euminz N in der Zeit bis Anfang Mai 1996 für ein erfahrenes pharmazeutisches Unternehmen, wie es die Antragstellerin ist, ergeben haben sollte, daß es sich bei Euminz N um ein sogenanntes fiktiv zugelassenes Arzneimittel handelt, welches gemäß § 105 Abs. 3 a AMG einer Aufbereitungsmonographie des BfArM angepaßt worden ist, mußten diese Umstände bei der Antragstellerin keine Zweifel begründen, daß sich die von der Antragsgegnerin angegebenen Anwendungsbereiche von Euminz N nicht im Rahmen der Monographie halten, und ihr Anlaß zu weiteren Ermittlungen in diese Richtung geben. Die Antragstellerin durfte vielmehr zunächst davon ausgehen und darauf vertrauen, daß die Antragsgegnerin ihr Arzneimittel mangels gegenteiliger Hinweise im Einklang mit den Erfordernissen des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, insbesondere also auch nur mit den für diese Arzneimittel zugelassenen Indikationen. Zu Zweifeln gegenüber einer zulässigen Inanspruchnahme des Anwendungsbereiches , Kopfschmerzen vom Spannungstyp" für Euminz N war im übrigen zu diesem Zeitpunkt für die Antragstellerin um so weniger Anlaß, als das ursprüngliche Kombinationspräparat Euminz der Antragsgegnerin u.a. für die Anwendungsbereiche ,Kopfschmerzen" und ,Migräne" (fiktiv) zugelassen war. Vor diesem Hintergrund begegnet es somit keinen Dringlichkeitsbedenken, wenn die Antragstellerin angibt, sie sei erst Anfang Mai 1996 im Zusammenhang mit anderen Beanstandungspunkten zur Bewerbung von Euminz N auf die streitgegenständliche Zulassungsproblematik diese Arzneimittels aufmerksam geworden. Die Abmahnung der Antragsgegnerin mit Schreiben der Antragstellerin vom 21. Mai 1996 liegt wiederum ausreichend zeitnah zu dieser Kenntniserlangung von der Verletzungshandlung, ebenso die Einleitung des vorliegenden Verfügungsverfahrens am 12. Juni 1996 bei gebotener Beachtung, daß das vorprozessuale Einigungsgespräch der Parteien aus Gründen, die ihre Ursache unstreitig in terminlichen Schwierigkeiten der Antragsgegnerin hatten, erst am 10. Juni 1996 stattfinden konnte.

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Die Klagebefugnis der Antragstellerin für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch folgt - zumindest - aus § 3 Abs. 2 Ziff. 1 UWG, wie unter den Parteien angesichts der von der Antragstellerin auf demselben (bundesdeutschen) Markt wie Euminz N vertriebenen Kopfschmerzmittel nicht streitig ist, so daß der Verfügungsantrag der Antragstellerin auch insoweit zulässig ist.

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Das Unterlassungsbegehren der Antragstellerin ist jedoch gemäß § 1 UWG in Verbindung mit §§ 21 AMG, 3 a HWG ebenfalls begründet, so daß die vom Landgericht am 12. Juni 1996 erlassene Beschlußverfügung mit entsprechender Anpassung an den von der Antragstellerin im Berufungstermin teilweise neu formulierten Unterlassungsantrag gemäß § 936, 925 Abs. 2 ZPO zu bestätigen war.

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Die Antragsgegnerin vertreibt und bewirbt ihr nicht verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel Euminz N mit einer Indikation, für die diese Präparat nicht zugelassen ist, und verstößt damit gegen § 21 AMG und § 3 a HWG.

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Der Anwendungsbereich von Euminz N wird, wie aus den Ablichtungen im Tenor dieses Urteils ersichtlich, von der Antragsgegnerin in den Pflichtangaben nach § 4 HWG wie folgt angegeben:

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, Zur äußerlichen Anwendung bei neuralgieähnlichen Beschwerden (leichter Nervenschmerzen), insbesondere Kopfschmerzen vom Spannungstyp."

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Die darin enthaltene Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" stellt eine Erweiterung der Indikationen dar, für die Euminz N (fiktiv) zugelassen ist, so daß es für die Verkehrsfähigkeit von Euminz N im Bezug auf diese Indikation gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG einer neuen - aber nicht vorliegenden - Zulassung bedürfte. Dabei spielt es keine Rolle, daß das ursprüngliche Kombinationsarzneimittel Euminz der Antragsgegnerin u. a. für die Anwendungsbereiche ,Kopfschmerzen" und ,Migräne" gemäß § 105 AMG fiktiv zugelassen war und diese Anwendungsbereiche möglicherweise die Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" umfassen. Die Antragsgegnerin hat ihr Kombinationspräparat Euminz gemäß § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG unter Änderung der Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile der Aufbereitungsmonographie des BGA für Pfefferminzöl (BAnZ Nr. 50 vom 13. März 1986 in der Fassung der Veröffentlichung im Bundesanzeiger Nr. 128 vom 14. Juli 1993) angepaßt. Die durch § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG geschaffene Erleichterung bei der Veränderung der Zusammensetzung eines Arzneimittels ohne Neuzulassung setzt aber eine vollständige Anpassung des geänderten Arzneimittels an die Aufbereitungsmonographie voraus, also insbesondere auch die Übernahme der dort genannten Anwendungsbereiche, was wiederum bedeutet, daß die in der Monographie vorgegebenen Anwendungsbereiche nicht überschritten werden dürfen. Andernfalls würde § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG die Möglichkeit eröffnen, daß neue Arzneimittel auf den Markt kommen, die in dieser Zusammensetzung weder in einem Zulassungsverfahren überprüft wurden, noch sich (wie die fiktiv zugelassenen Präparate) in langer Praxis bewährt haben. Solche Arzneimittel bis zur Nachzulassung ungeprüft in den Verkehr kommen zu lassen, wäre jedoch im Hinblick auf die u.a. mit § 21 AMG aus Gründen der allgemeinen Gesundheit angestrebte Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar und widerspricht ersichtlich auch der Intention des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG (vgl. dazu Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, 1996 f, § 105 AMG Anm. 29; vgl. außerdem 6. Bekanntmachung des BGA vom 23. Oktober 1990 über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 des AMNG, BAnz. S. 5827). Mit der Inanspruchnahme der Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" für Euminz N überschreitet jedoch die Antragsgegnerin die durch die Monographie für Pfefferminzöl vorgegebenen Anwendungsbereiche, die in der Monographie, was die hier allein interessierende äußerliche Anwendung anbelangt, wie folgt beschrieben werden:

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,Myalgien und neuralgiforme Beschwerden. Katarrhe der oberen Luftwege. Nasensalbe: Katarrhe der oberen Luftwege."

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Darlegungs- und glaubhaftmachungspflichtig für den im vorliegenden Verfahren geltend gemachten Verstoß der Antragsgegnerin gegen § 1 UWG ist zwar die Antragstellerin. Dafür, daß ihr Präparat Euminz N gemäß §§ 105, 21 AMG als zugelassen gilt und somit verkehrsfähig ist, trägt jedoch, weil die Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" in der Aufbereitungsmonographie nicht genannt wird, dort sogar noch nicht einmal ,Kopfschmerzen" in den Anwendungsbereichen aufgeführt sind, die Antragsgegnerin die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast. Die von ihr vorgelegten Glaubhaftmachungsmittel reichen aber nicht aus, um ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen als einen vollständig von den Bereichen Myalgien und neuralgiformen Beschwerden erfaßten Unterfall anzusehen, wie es von der Antragsgegnerin geltend gemacht wird. Es ist nicht einmal hinreichend glaubhaft, daß zumindest Überschneidungen dieser Anwendungsgebiete bestehen, die eine entsprechend eingeschränkte Indikationsangabe für Euminz N rechtfertigen könnten. Das von der Antragsgegnerin vorgelegte klinische Gutachten von Prof. Dr. G. vom 20. August 1986, in dem die Wirksamkeit von Euminz N zur Behandlung des Kopfschmerzes vom Spannungstyp untersucht wird, kann schon deshalb nicht mit dem gesicherten Stand der Wissenschaft gleichgesetzt werden, weil es sich dabei nur um eine einmalige Untersuchung handelt. Im übrigen entspricht die in dem Gutachten vorgeschlagene Verdeutlichung der Indikationsbeschreibung in der Monographie für Pfefferminzöl ,Muskelschmerzen und Nervenschmerzen, insbesondere Kopfschmerz vom Spannungstyp mit normaler bzw. erhöhter Schmerzempfindlichkeit perikranialer Muskeln" nicht der von der Antragsgegnerin im vorliegenden Verfahren geltend gemachten vollständigen Erfassung des Indikationsbereichs ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" von den Anwendungsbereichen der Monographie. Die im Berufungstermin von der Antragsgegnerin vorgelegte klinische Untersuchung zu dem Produkt ,Tiger Balm" vermag das Gutachten von Prof. Dr. G. und die darauf gestützte Ansicht der Antragsgegnerin zu der Berechtigung der Inanspruchnahme der Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" für Euminz N schon deshalb nicht zu bestätigen, weil das Produkt ,Tiger Balm" eine erheblich andere Zusammensetzung als Euminz N aufweist, u. a. zum Beispiel Kampfer und Menthol enthält. Die anderen zu den Akten gereichten Nachweise zur medizinischen Fachliteratur einschließlich der Angaben in der IHS-Klassifikation zum Begriff ,Muskelschmerz" und dort in ,Code 2" zum Kopfschmerz vom Spannungstyp sind ebenfalls nicht geeignet, um hinreichend glaubhaft zu machen, daß die Indikation ,Kopfschmerz vom Spannungstyp" von den Bereichen ,Myalgien und bzw. oder ,neuralgiformen Beschwerden" im Sinne des Vortrags der Antragsgegnerin vollständig erfaßt wird. In dieser Fachliteratur wird zwar häufig erwähnt, daß Kopfschmerzen vom Spannungstyp durch Muskelverspannungen verursacht werden können, wie dies ersichtlich auch die Antragstellerin nicht in Zweifel zieht. Diese Fachliteratur vermittelt aber weder ein einheitliches Bild dazu, was alles unter , Kopfschmerzen vom Spannungstyp" erfaßt wird, noch dazu, was die Ursachen dieses Kopfschmerzes sind. Zum Beispiel werden dazu in der erwähnten IHS-Klassifikation Formen des Kopfschmerzes ohne Muskelverspannungen und gesteigerte Schmerzempfindlichkeit gezählt; als Ursachen werden u. a. auch psychische Gründe genannt. Für einzelne Erscheinungsformen des Kopfschmerzes vom Spannungstyp sind ausweislich der IHS-Klassifikation die genauen Ursachen nicht bekannt. Bereits ohne die von der Antragstellerin vorgelegten Stellungnahmen von Prof. Dr. D. vom 13. März 1997 und 11. Juli 1997 läßt sich danach auf der Grundlage der von der Antragsgegnerin überreichten Fachliteratur nicht als genügend glaubhaft gemacht ansehen, daß der Kopfschmerz vom Spannungstyp nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis tatsächlich vollständig von den in der Monographie für Pfefferminzöl genannten Indikationen als ein Unterfall von ,Myalgien und neuralgiformen Beschwerden" erfaßt wird. Die erwähnten Äußerungen von Prof. Dr. D. verstärken allenfalls diese Bedenken. Diese Stellungnahmen sind im übrigen nicht mit den Äußerungen von Prof. Dr. D. in dem Artikel ,Selbstmedikation bei Migräne und Kopfschmerz vom Spannungstyp" in der Deutschen Apothekerzeitung vom 2. März 1995 (Autoren: G., So., Z. und D.) unvereinbar, wo zumindest für die leichte Form des Kopfschmerzes vom Spannungstyp erklärt wird, es könne u. a. Pfefferminzöl als Alternative zu Analgetika eingesetzt werden. Auch nach den Stellungnahmen von Prof. Dr. D. vom 13. März 1997 und 11. Juli 1997 bleiben Fälle von Spannungskopfschmerzen als Begleiterscheinung zur Muskelverspannung und gelegentlich auch zur Schmerzhaftigkeit der Nackenmuskulatur sowie der perikranialer Muskulatur denkbar. Nach Prof. Dr. D. gibt es lediglich keine regelmäßige Korrelation zwischen Muskelverspannung und schmerzhafter Muskelverspannung einerseits und Kopfschmerz vom Spannungstyp andererseits, was den bereits erörterten Angaben in der IHSKlassifikation entspricht.

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Bei dieser Sachlage kann im vorliegenden einstweiligen Verfügungsverfahren nicht davon ausgegangen werden, daß der Kopfschmerz vom Spannungstyp nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des Vortrags der Antragsgegnerin ein beispielhafter Unterfall von Myalgien und neuralgiformen Beschwerden darstellt und damit vollständig unter den Anwendungsbereich der Monographie für Pfefferminzöl fällt. Es gibt lediglich Hinweise darauf, daß ein bestimmter Typ von Spannungskopfschmerz als Begleiterscheinung zu einer schmerzhaften Muskelverspannung auftreten kann und insoweit eventuell von dem Begriff der Myalgie erfaßt wird. Selbst dies läßt sich jedoch nach den vorgelegten Stellungnahmen und Auszügen aus der Fachliteratur nicht sicher beurteilen, abgesehen davon, daß die Antragsgegnerin sich bei ihren Pflichtangaben zu Euminz N, wie sie im Tenor dieses Urteils in Ablichtung wiedergegeben sind, nicht auf eine solche begrenzte Indikation für Kopfschmerzen vom Spannungstyp beschränkt, sondern mit dem einleitenden Hinweis ,insbe-sondere" entsprechend ihrem eigenen Verständnis Spannungskopfschmerzen als beispielhaften Unterfall von Muskel- und leichten Nervenschmerzen nennt.

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Schließlich ist auch das Schreiben des BfArM vom 29. August 1996 an die Antragsgegnerin und die in der eidesstattlichen Versicherung von Prof. Dr. Sch. vom 10. Oktober 1996 wiedergegebene Äußerung der zuständigen Sachbearbeiterin des BfArM vom selben Tage nicht geeignet, eine Erfassung der Indikation ,Kopfschmerz vom Spannungstyp" durch die Anwendungsbereiche der Monographie für Pfefferminzöl zumindest aus der Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte glaubhaft zu machen. In dem Schreiben vom 29. August 1996 nimmt das BfArM ausdrücklich gerade nicht Stellung zu den ihm von der Antragsgegnerin im Schreiben vom 26. August 1996 gestellten Frage, ob Kopfschmerzen vom Spannungstyp in dem Indikationsgebiet der Monographie für Pfefferminzöl inbegriffen sind. Was die Äußerung der zuständigen Sachbearbeiterin des BfArM in dem Telefonat vom 10. Oktober 1996 angeht, wonach die Teilindikation ,... insbesondere bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp" nach Auffassung des BfArM auch auf der Basis der Anwendungsgebiete der Aufbereitungsmonographie für Pfefferminzöl zulässig sei, gibt die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. Sch. keinen Aufschluß darüber, ob es sich bei dieser Äußerung nicht nur um eine, wie bei telefonischen Anfragen üblich, unverbindliche Ansicht der Sachbearbeiterin gehandelt hat. Zudem kann bei der für jedes Arzneimittel maßgeblichen Frage der Zulassung eine derartige telefonische Erklärung seitens des BfArM nicht genügen, um so weniger angesichts der sich aus der vorgelegten medizinischen Literatur ergebenden Zweifel gegenüber einer Erstreckung der Anwendungsbereiche der Monographie für Pfefferminzöl auf die in Rede stehende Indikation ,Kopfschmerz vom Spannungstyp".

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Kann sich somit die Antragsgegnerin zur Rechtfertigung der Indikation ,Kopfschmerz vom Spannungstyp" für ihr Arzneimittel Euminz N nicht auf die Monographie für Pfefferminzöl berufen, sondern bedarf sie hierfür einer besonderen Zulassung gemäß § 29 Abs. 3 Ziff. 3 AMG, verstößt das von der Antragstellerin mit dem Verfügungsantrag beanstandete Handeln der Antragsgegnerin gegen die wertbezogene, weil dem Schutz der allgemeinen Gesundheit dienende Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und damit zugleich - ohne daß es hierzu weiterer Voraussetzungen bedarf - gegen § 1 UWG. Ebenso ist das streitgegenständliche Wettbewerbsverhalten aus den vorstehenden Gründen gemäß § 1 UWG in Verbindung mit § 3 a AWG unlauter.

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Die Antragstellerin ist zur Geltendmachung des sich aus diesen Anspruchsgrundlagen ergebenden Unterlassungsanspruchs gegenüber der Antragsgegnerin aktivlegitimiert. Ungeachtet dessen, ob die Antragstellerin die Antragsgegnerin bereits als unmittelbar durch den Wettbewerbsverstoß Verletzte auf Unterlassung in Anspruch nehmen kann, ergibt sich die Aktivlegitimation der Antragstellerin jedenfalls aus § 13 Abs. 2 Ziff. 1 UWG. Die Voraussetzungen dieser Vorschrift sind über die bereits erwähnten Tatbestandsmerkmale hinaus auch insoweit erfüllt, als dort die Eignung der Wettbewerbshandlung zur wesentlichen Beeinträchtigung des Wettbewerbs auf dem örtlichen Markt gefordert ist. Daß das Inverkehrbringen eines Arzneimittel mit einer nicht zugelassenen Indikation - im Streitfall noch dazu mit einer Indikation, von der große Teile der Bevölkerung ,betroffen" sind bzw. ,betroffen" sein können - eine solche Wettbewerbshandlung darstellt, bedarf keiner Darlegung.

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Ist somit das Unterlassungsbegehren aus dem Hauptantrag der Antragstellerin erfolgreich, kann dahinstehen, ob auch das mit dem Hilfsantrag der Antragstellerin geltend gemachte Unterlassungsverlangen zulässig und in der Sache gerechtfertigt ist.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91, 97 Abs. 1 ZPO. Die teilweise Neuformulierung des Hauptantrags der Antragstellerin im Berufungstermin rechtfertigt keine Anwendungen des § 269 Abs. 3 ZPO und damit keine teilweise Kostenbelastung der Antragstellerin. Die teilweise Neuformulierung des Hauptantrags besteht lediglich darin, daß die Antragstellerin die schon mit der Antragsschrift überreichten Beispiele der Verwendung der streitgegenständlichen Indikation ,Kopfschmerzen vom Spannungstyp" durch die Antragsgegnerin in den Antrag einbezogen hat zur Dokumentation der Art und Weise, wie die Antragsgegnerin diese Indikation in ihren Verlautbarungen zu Euminz N wiedergibt. Dies stellt jedoch zumindest im Streitfall in Anbetracht der vorstehenden Ausführungen zur fehlenden Berechtigung der Antragsgegnerin, die Indikation ,Kopfschmerz vom Spannungstyp" für ihr Arzneimittel in Anspruch zu nehmen, keine teilweise Rücknahme des ursprünglichen Rechtsschutzbegehrens dar, sondern dient nur dessen besserer Veranschaulichung. Aber selbst wenn man in dieser Neuformulierung eine gewisse Einschränkung des ursprünglichen Verfügungsantrags sehen sollte, ist diese Einschränkung so geringfügig, daß sie in entsprechender Anwendung des in § 92 Abs. 2 ZPO enthaltenen Rechtsgedankens keine teilweise Belastung der Antragstellerin mit den Kosten des Rechtsstreits rechtfertigt.

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Das Urteil ist gemäß § 545 Abs. 2 ZPO mit der Verkündung rechtskräftig.

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