T a t b e s t a n d :

Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln; u.a. vertreiben beide Parteien hormonhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen bei Mann und Frau.

Die Beklagte brachte bis zum Jahre 1993 das verschreibungspflichtige Arzneimittel C. 1500, das am 24. Dezember 1971 unter der Regristriernummer 49... in das Spezialitätenregister des Bundesgesundheitsamtes eingetragen worden war, in den Verkehr. Dieses Medikament enthält als alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteil Choriongonadotropin (HCG). Da es sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des neuen AMG am 01.01.1978 im Verkehr befand, nahm die Beklagte für dieses Medikament eine sogenannte fiktive Zulassung geMenogon Art. 3 § 7 AMNG in Anspruch.

Mit Schreiben vom 01. Juli 1993 zeigte die Beklagte gegenüber dem Bundesgesundheitsamt an, daß sie den bisher in dem Arzneimittel C. 1500 enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil Choriongonadotropin gegen den Wirkstoff Menotropin austauschen und die Bezeichnung des Arzneimittels in M. ändern werde. Mit dem Austausch des Wirkstoffes sollte eine Anpassung des Medikaments an die im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 veröffentliche Aufbereitungsmonographie über Menotropin (humanes Menopausen-Gonadotropin-HMG) vorgenommen werden.

Mit Schreiben vom 19. August 1993 bestätigte das Bundesgesundheitsamt den Eingang dieser Anzeige der Beklagten.

Die Beklagte bringt seither das Medikament M. mit dem alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteil Menotropin (HMG) unter der Registriernummer 49... in den Verkehr.

Die Klägerin, die hierin einen Verstoß gegen das AMG und damit ein wettbewerbswidriges Handeln gem. § 1 UWG sieht, hat vor dem Landgericht Hamburg den Erlaß einer einstweiligen Verfügung beantragt, mit dem Ziel, der Beklagten den Vertrieb dieses Arzneimittels ohne Zulassung durch das Bundesgesundheitsamtes nach §§ 21 ff. AMG oder ohne eine Nachzulassung des Bundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 AMNG zu untersagen. Das Landgericht Hamburg hat durch Urteil vom 09. September 1993 den Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen; dieses Urteil ist in der Berufungsinstanz vom Hanseatischen Oberlandesgericht durch Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 - bestätigt worden (vgl. Anlagen BO 8 und BO 9, Bl. 28 ff. d.A.).

Mit der vorliegenden Hauptsacheklage begehrt die Klägerin weiterhin, der Beklagten den Vertrieb des Arzneimittels "M. " ohne Zulassung oder Nachzulassung durch das Bundesgesundheitsamtes zu untersagen.

Hierzu hat die Klägerin die Ansicht vertreten, der Austausch des Wirkstoffes HCG gegen den Wirkstoff HMG sei arzneimittelrechtlich gesehen unzulässig und nicht von der Änderungsmöglichkeit nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt. Die in dieser Vorschrift eingeräumte Anpassungsmöglichkeit könne im Grunde nur gelten, wenn zwischen dem Altarzneimittel und dem geänderten Medikament jedenfalls noch eine Teilidentität bestehe. Die von der Beklagten vorgenommene vollständige Substanzauswechslung und Anpassung an die HMG-Aufbereitungsmonographie sei nach nationalem deutschen Recht und nach höherrangigem EG-Recht gesetzlich nicht zugelassen. Dies ergebe eine Auslegung von Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG nach Wortlaut, Systematik, Sinn und Zweck der gesetzlichen Vorschriften sowie einer EG-Recht-konformen Auslegung des Gesetzes.

Die Verwendung des Plurals in Nr. 5 dieser Vorschrift "arzneirechtlich wirksamen Bestandteile" zeige, daß nur Kombinationspräparate hierunter zu fassen seien, bei denen Teilidentität des Arzneimittels bestehen bliebe, wenn eines der Bestandteile ausgewechselt werde. Völlig neue Arzneimittel sollten hierdurch jedoch nicht geschaffen werden können.

Aus dem systematischen Verhältnis von Art. 3 § 7 Abs. 3 a zu Art. 3 § 7 a AMNG ergebe sich, daß neue Arzneimittel einer Neuzulassung - wenn auch teilweise im vereinfachten Verfahren - bedürften.

Es widerspreche auch Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG, ein fiktiv zugelassenes Alt-Präparat mit Total-Wirkstoffaustausch lediglich nach dieser Vorschrift anzupassen. Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG beruhe auf einer Abwägung des Bestandsschutzgedankens mit dem Gedanken der Arzneimittelsicherheit. Ein Bestandsschutz setze voraus, daß nicht ein völlig neues Arzneimittel geschaffen werde, sondern daß zumindest eine gewisse stoffliche Teilidentität vorhanden sein müsse.

Weiterhin spreche eine verfassungskonforme Auslegung der Anpassungsvorschrift für eine Beschränkung der Anpassungsregel auf den Bestandsschutzgedanken. Die Schaffung völlig neuer Arzneimittel im Wege einer Änderungsanzeige nach einem Totalaustausch aller Wirkstoffe führe zu einer Ungleichbehandlung im Zulassungsverfahren.

Schließlich sei auch nach EG-Recht (Richtlinien 65/65/EWG; 75/318/EWG und 75/319/EWG) für die Zulassung neuer Arzneimittel das allgemeine Zulassungsverfahren mit Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels vor Marktzutritt erforderlich.

Aufgrund des somit unzulässigen Vertriebs von M. sei die Beklagte auch zur Auskunft zum Zwecke der Vorbereitung eines Schadensersatzanspruches verpflichtet; aus den selben Gründen stehe ihr - der Klägerin - der Festellungsanspruch zu.

Die Klägerin hat beantragt,

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I. die Beklagte zu verurteilen,

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1. es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu unterlassen,

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das Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff Menotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den Verkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine Zulassung des Bundesgesundheitsamtes nach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung der Zulassung) des Bundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 a AMNG vorliegt;

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2. ihr Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer I. 1. bezeichneten Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der Abnehmer enthält.

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II. festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist, ihr jeden Schaden zu ersetzen, der ihr durch die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

Sie hat behauptet, es bestehe zwischen den Bestandteilen HCG und HMG eine stoffliche Teilidentität. Beide Wirkstoffe hätten den gleichen biologischen Effekt, der über einen identischen Rezeptor vermittelt werde.

Sie hat die Ansicht vertreten, sie dürfe das gem. Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG als fiktiv zugelassene Fertigarzneimittel abweichend von § 29 Abs. 3 AMG ohne Neuzulassung in den Verkehr bringen, da die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG vorlägen.

Hierzu hat die Beklagte behauptet, M. werde innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung wie C. 1500 eingesetzt. Durch die Änderung sei das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig geworden, da bereits C. 1500 verschreibungspflichtig gewesen sei. Die Anzahl arzneilich wirksamer Bestandteile habe sich nicht erhöht. Das Arzneimittel sei insgesamt an die gem. § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachte Monographie im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 angepaßt worden.

Sie hat ferner die Auffassung vertreten, einer Teilidentität zwischen Alt-Arzneimittel und dem angepaßten Medikament bedürfe es nicht. Dies ergebe sich schon aus dem Gesetzeswortlaut. Im übrigen rechtfertigten auch Sinn und Zweck der Vorschrift keine abändernde Einschränkung. Der Gesetzgeber habe durch die Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmonographien eine Arbeitsentlastung des zuständigen Bundesgesundheitsamtes sowie eine verbesserte Nutzung der Aufbereitungsmonographien und eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bezweckt.

Hierin sei auch kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 GG zu sehen. Eine Ungleichbehandlung zwischen sogenannten Zulassungsbewerbern und Inhabern von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln sei bereits dadurch gerechtfertigt, daß der Inhaber einer fiktiven Zulassung auf diesem Arzneimittelmarkt ohne Unterbrechung tätig sei und der Bestandsschutz insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erhalten werden solle, wenn dieser Inhaber Bestandteile oder den einzigen Bestandteil des fiktiv zugelassenen Arzneimittels durch einen geprüften Bestandteil ersetze, also von ungeprüften Substanzen auf geprüfte Substanzen übergehe. Schließlich verstoße diese Regelung des AMNG nicht gegen höherrangiges EG-Recht. Die von der Klägerin zitierten EG-Richtlinien gäben keine Anhaltspunkte dafür, daß der nationale Gesetzgeber gehindert wäre, gesetzliche Regelungen dafür vorzusehen, fiktiv zugelassene Mono- und Kombinationspräparate Monographien anzupassen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des erstinstanzlichen Vorbringens der Parteien wird auf den vorgetragenen Inhalt der wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Durch Urteil vom 06. September 1994 hat die 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln die Klage abgewiesen. Das Urteil ist im wesentlichen damit begründet, daß ein Verstoß gegen Arzneimittelrecht und damit gegen § 1 UWG nicht vorläge. Die Beklagte habe für ihr Medikament "M. " keiner Neuzulassung bedurft, weil die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG vorlägen. Unter Bezugnahme auf die Entscheidungen des Landgerichts Hamburg und des Hanseatischen Oberlandesgerichts im einstweiligen Verfügungsverfahren (Anlagen BO 8 und 9, Bl. 28 ff. d.A.) hat es sich auf den Standpunkt gestellt, es sei davon auszugehen, daß der Wortlaut der Norm auch den vorliegenden Fall erfasse. Eine restriktive Auslegung sei demgegenüber nicht geboten. Daß dieses Verständnis auch dem Willen des Gesetzgebers entspräche, ergäbe sich im übrigen aus der jüngsten Novellierung des AMG.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils (Bl. 80 bis 87 d.A.) Bezug genommen.

Gegen dieses ihr am 26. September 1994 zugestellte Urteil hat die Klägerin mit einem am 26. Oktober 1994 bei Gericht eingegangen Schriftsatz Berufung eingelegt und diese nach entsprechender Verlängerung der Berufungsbegründungsfrist mit einem am 22. Dezember 1994 eingegangen Schriftsatz begründet.

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Sie vertritt weiterhin die Ansicht, § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG schaffe eine Ausnahme für fiktiv zugelassene Arzneimittel von der Grundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG, die bei bestimmten Änderungen jedoch eine Neuzulassung vorschreibe.

In § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG sei ausdrücklich die Rede von "einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge". Entsprechend werde auch in § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, in der es lautet "mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile", der Plural verwendet. Hieraus sei zu schließen, daß zumindest eine stoffliche Teilidentität mit dem ursprünglichen Arzneimittel erhalten bleiben müsse. Da die Beklagte bei ihrem Medikament nicht eine Änderung vorgenommen habe, sondern eine "Ersetzung" des alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteils, könne dieses Produkt nicht von § 105 Abs. 3 a AMG erfaßt sein. Wenn die Grundvorschrift des § 29 AMG schon bei der Änderung eines von mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen eine schlichte Anzeige nicht ausreichen ließe, sondern eine Zulassung nach § 21 AMG fordere, so müsse dies erst recht gelten, wenn ein völlig neues Arzneimittel geschaffen werde.

Auch der Sinn und Zweck des AMNG, eine wirksame Arbeitsentlastung des Bundesgesundheitsamtes zu erreichen, rechtfertige nicht, bei einem völligen Austausch des Wirkstoffes eines Präparates auf das Zulassungserfordernis zu verzichten.

Die Beklagte könne sich auch nicht auf einen Bestandsschutz berufen, weil sie nunmehr ein völlig neues Arzneimittel vertreibe.

Im übrigen sei zu beachten, daß die nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG a.F. vorgesehene Bekanntmachung von Aufbereitungsmonographien durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ersatzlos weggefallen sei. Dies bedeute, daß eine zulassungsfreie Anpassung, wie sie von der Beklagten für "M. " in Anspruch genommen werde, heute nicht mehr erfolgen könnte. Dies spreche ebenfalls für eine extensive Auslegung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG.

Rein vorsorglich bestreitet die Klägerin, daß zwischen den Wirkstoffen der Präparate "C. 1500" und "M. " eine Teilidentität bestehe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Berufungsvorbringens der Klägerin wird auf die Berufungsbegründungsschrift vom 22. Dezember 1994 Bezug genommen.

Die Klägerin beantragt,

in Abänderung des angefochtenen Urteils

1. die Beklagte zu verurteilen,

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a) es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der Ordnungshaft bis zu 6 Monaten zu unterlassen,

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das Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff Menotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den Verkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung der Zulassung) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 5 AMG vorliegt;

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b) der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer 1 a) bezeichneten Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der Abnehmer enthält,

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2. festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziffer 1 a) bezeichneten Handlungen entstanden ist oder noch entstehen wird.

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3. Ihr - der Klägerin - zu gestatten, eine Sicherheitsleistung auch durch selbstschuldnerische Bürgschaft einer deutschen Bank oder Sparkasse zu erbringen.

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Die Beklagte beantragt,

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1. die Berufung zurückzuweisen;

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2. ihr - der Beklagten - nachzulassen, etwaig erforderliche Sicherheit durch selbstschuldnerische Bürgschaft eines als Zoll- oder Steuerbürgen zugelassenen Kreditinstituts zu leisten.

Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt die angefochtene Entscheidung.

Darüber hinaus vertritt sie die Auffassung, Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG (=§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG) erfasse nicht nur Kombinationspräparate, sondern auch Mono - Arzneimittel. Gerade der Vergleich mit § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zeige, daß auch bei der Verwendung des Plurals in dieser Vorschrift Mono - Präparate umfaßt seien. Anderenfalls wären diese bei Änderung des einzigen arzneilich wirksamen Bestandteils grundsätzlich nicht neu zuzulassen.

Es ergäben sich auch keine Anhaltspunkte dafür, daß der Gesetzgeber bei der Einführung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG nur Kombinationspräparate im Sinn gehabt habe. Kombinationspräparate seien - wie auch § 22 Abs. 3 a AMG ausdrücke - unerwünscht. Hierzu behauptet sie, Aufbereitungsmonographien seien schließlich für Kombinationspräparate äußerst selten.

Sie vertritt weiterhin die Ansicht, die Forderung nach einer "Teilidentität" ließe die Überleitungsregelungen weitestgehend leerlaufen, da sie dann nur wenige Fälle beträfen. Dies widerspreche der Intention des Gesetzgebers, eine Arbeitsentlastung des Bundesgesundheitsamtes zu bewirken.

Vorsorglich behauptet die Beklagte hierzu, daß die arzneilich wirksamen Bestandteile der Präparate "C. 1500" und "M. " teilidentisch seien.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beklagten im Berufungsrechtszug wird auf die Berufungserwiderungsschrift vom 15. März 1995 nebst Anlagen sowie auf den nicht nachgelassenen Schriftsatz vom 19.07.1995 Bezug genommen.

Die Akte 3 U 233/93 Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (=312 O 413/93 Landgericht Hamburg) war Gegenstand der mündlichen Verhandlung.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Berufung ist zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

Soweit die Klägerin in dem Berufungsrechtszug einen neuen Klageantrag gestellt hat, ist hierdurch weder die Zulässigkeit der Klage berührt, noch eine inhaltliche Änderung in der Sache vorgenommen worden, da die Änderung des Klageantrags lediglich eine Anpassung an das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 darstellt.

Das Landgericht hat zu Recht festgestellt, daß der Klägerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch - auch in der neuen Fassung des Antrags vom 22.12.1994 -, der sich allein aus § 1 UWG in Verbindung mit §§ 29 Abs. 3, 21 ff AMG ergeben kann, nicht zusteht, weil die Beklagte gemäß § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG (früher: Artikel 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG) das Medikament "C. 1500" rechtmäßig an die Menopausen - Gonadotropin - Monographie angepaßt hat.

Bei dem Medikament "C. 1500" handelt es sich um ein Fertigarzneimittel, das gemäß Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG als fiktiv zugelassen gilt, da dieses Fertigarzneimittel sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens des neuen AMG am 01. Januar 1978 im Verkehr befand und im Spezialitätenregister des Bundesgesundheitsamtes seit Dezember 1971 unter der Registriernummer 49... eingetragen war.

Die Beklagte hat auch - was zwischen den Parteien unstreitig ist - fristgerecht den Verlängerungsantrag nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG beim Bundesgesundheitsamt gestellt, über den bisher noch nicht entschieden ist mit der Folge, daß "C. 1500" solange unter der zugeteilten Registriernummer weiter in den Verkehr gebracht werden darf, bis abschließend über den Verlängerungsantrag entschieden ist (Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Juni 1994, Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 14).

Wird bei einem Arzneimittel eine Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge vorgenommen, ist gemäß § 29 Abs. 3 Ziff. 1 AMG grundsätzlich eine neue Zulassung zu beantragen. Von dieser Vorschrift ist in § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG eine Ausnahme für fiktiv zugelassene Fertigarzeimittel vorgesehen. Hiernach dürfen fiktiv zugelassene Arzneimittel - abweichend von § 29 Abs. 3 AMG - ohne Neuzulassung in den Verkehr gebracht werden:

"mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird".

Bei dem von der Beklagten nunmehr vertriebenen Medikament "M. " ist zwar nicht die Menge, wohl aber die Art der arzneilich wirksamen Bestandteile gegenüber dem bisherigen Arzneimittel "C. 1500" geändert worden, da das neue Produkt pro Ampulle 1500 Einheiten Menotropin statt bisher 1500 Einheiten Choriongonadotropin enthält. Da weitere arzneilich wirksamen Bestandteile weder in dem Produkt C. 1500 noch in dem Produkt M. enthalten sind, hat auch keine Erhöhung der Anzahl der arzneilich wirksamen Bestandteile stattgefunden. Unstreitig wird M. innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung wie C. 1500 eingesetzt.

Da bereits C. 1500 verschreibungspflichtig war, ist durch die Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile das Arzneimittel auch nicht erst verschreibungspflichtig geworden. Eine Anpassung ist lediglich ausgeschlossen, wenn das Arzneimittel durch den Austausch von Stoffen oder deren Mengenänderung verschreibungspflichtig würde; dagegen ist die Änderung verschreibungspflichtiger Arzneimittel möglich (Kloesel/Cyran a.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 28 a.E.).

Schließlich ist zwischen den Parteien unstreitig, daß das Medikament insgesamt an die gemäß § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 bekanntgemachte "Monographie: Menopausen - Gonadotropin, human (HMG)" angepaßt wurde. Zwar ist diese Monographie vom Bundesgesundheitsamt - der Rechtsvorgängerin des Bundesinstituts für Arzeimittel und Medizinprodukte - bekannt gemacht worden; dies steht einer Anwendung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG indessen nicht entgegen, da im Zeitpunkt dieser Bekanntgabe und der Anpassung des von der Beklagten vertriebenen Präparats an diese Monographie § 105 AMG in dieser Fassung noch nicht in Kraft war und die inhaltlich identische Regelung in Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG enthalten war, in der ausdrücklich auf die Bekanntmachung durch das Bundesgesundheitsamt Bezug genommen wurde.

Damit sind - übereinstimmend mit der Wertung durch das Hanseatische Oberlandesgericht im Urteil vom 3. März 1994 - 3 U 233/93 - alle Voraussetzungen der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG erfüllt, so daß das Arzneimittel "M. " rechtmäßig durch die Beklagte vertrieben werden kann.

Entgegen der Ansicht der Klägerin gilt die Vorschrift des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht lediglich für Kombinationspräparate, sondern auch für Monopräparate, so daß eine stoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen Arzneimittel und dem nach der Anpassung vertriebenen Präparats insoweit nicht vorliegen muß, als andere arzneilich wirksame Bestandteile identisch bleiben müssen. Schon aus dem Wortlaut der Vorschrift - sowohl in der Fassung des Art. 3 § 7 AMNG als auch aus der jetzt gültigen Fassung des § 105 AMG - läßt sich ein derartiges Erfordernis nicht herleiten.

Soweit die Klägerin die Ansicht vertritt, dieses zusätzliche Erfordernis ergebe sich bereits aus der Verwendung des Plurals "mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile" in § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, während in Nr. 2 dieser Vorschrift lediglich der Singular "mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils" verwendet werde, spricht dies nicht dafür, daß die hier einschlägige Vorschrift (Nr. 5) nur eine Regelung für Kombinationspräparate trifft. Aus der dargelegten Differenzierung in der Wortwahl läßt sich lediglich herleiten, daß Nr. 2 der Vorschrift ausschließlich Monopräparate umfaßt (Kloesel-Cyran a.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 24), während Nr. 5 dieser Vorschrift sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate betrifft (Kloesel-Cyran a.a.O. Anmerkung 28, 29).

Auch aus der Tatsache, daß in § 29 Abs. 3 Ziffer 1 AMG ebenfalls der Plural "der arzneilich wirksamen Bestandteile" gewählt ist, ergibt sich keine andere Interpretation. Da es sich - wie auch die Klägerin darlegt - bei § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG um eine Ausnahme für fiktiv zugelassene Arzneimittel von der Grundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG handelt, mußte notwendigerweise in § 105 AMG die selbe Formulierung gewählt werden wie in der Grundvorschrift des § 29 AMG. Für die entgegenstehende Auffassung der Klägerin wäre aus dieser Übereinstimmung nur dann etwas herzuleiten, wenn auch § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG lediglich für Kombinationspräparate, nicht aber für Monopräparate gelten würde. Dies ist jedoch gerade nicht der Fall, da es anderenfalls für die Änderungen von Wirkstoffen bei Monopräparaten keine gesetzliche Regelung über die Neuzulassung gäbe, so daß derartige Monopräparate auch bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile keiner Neuzulassung bedürften. Dies ist ersichtlich vom Gesetzgeber nicht gewollt. Schließlich spricht auch der Wortlaut des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG dafür, daß Monopräparate von dieser Vorschrift umfaßt sind, da schon "eine Änderung" ausreicht, eine Neuzulassung beantragen zu müsse (vgl. auch Kloesel/Cyran a.a.O. § 29 Anmerkung 7).

Gilt somit § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG ebenso wie § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate, so kann schon eine Teilidentität bezüglich weiterer Wirkstoffe nicht Voraussetzung dieser Vorschriften sein, da Monopräparate lediglich über einen arzneilich wirksamen Bestandteil verfügen.

Eine Teilidentität könnte deshalb allenfalls zwischen dem arzneilich wirksamen Bestandteil des bisherigen Präparats und dem neuen arzneilich wirksamen Bestandteil des nunmehr vertriebenen Präparates gefordert werden, wie das Oberverwaltungsgericht Berlin in einem Beschluß vom 14. Februar 1992 (Pharmarecht 1992, 171) bei einer Anpassung an ein vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster gefordert hat. Im Beschluß des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom 03. September 1993 (OVG 5 S 21.93; Bl. 106 ff. d. BA) hat das OVG jedoch ausdrücklich festgestellt, daß sich diese Ausführungen nicht ohne weiteres auf eine Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie übertragen lassen.

Weiterhin stützt sich die Klägerin auf eine Entscheidung des OLG Karlsruhe (Pharmarecht 1993, 209), nach der - unter Berufung auf die Entscheidung des OVG Berlin vom 14. Februar 1992 - die Vorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG zwar dem Vertrauensschutz der pharmazeutischen Unternehmen diene, ohne Teilidentität aber kein zu gewährleistender Bestand mehr vorliege, der geschützt werden könne.

Zwar hat die Beklagte eine derartige Teilidentität der Wirkstoffe HCG und HMG behauptet und unter Beweis gestellt; der Senat brauchte jedoch diesem Beweisanerbieten nicht nachzukommen, da es im Rahmen des § 105 Abs. 3 a AMG (früher Artikel 3, § 7 Abs. 3 a AMNG) auf eine derartige Teilidentität ebenfalls nicht ankommt. Wie schon das OVG Berlin und das OLG Karlsruhe in den zitierten Entscheidungen einräumen, hat auch das Hanseatische Oberlandesgericht in seinem Urteil vom 3. März 1994 (Bl. 112 ff d. BA) ausgeführt, daß sich eine Forderung nach einer derartigen Teilidentität nicht aus dem Wortlaut der Vorschrift herleiten läßt. Dieser Wertung schließt sich der Senat an. Insbesondere läßt sich eine gegenteilige Meinung nicht auf den Sinn des Wortes "anpassen" stützen. Zwar hatte es bereits eine Monographie für HCG gegeben, gleichwohl kommt eine Anpassung im Sinne des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG an die neue "HMG-Monographie" ohne weiteres in Betracht. Insoweit liegt eine Anpassung im Sinne dieser Vorschrift vor.

Da somit der Wortlaut des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG eindeutig ist, hat der Senat gerade im Hinblick auf die Strafnorm des § 96 Nr. 5 AMG und auf Art. 103 Abs. 2 GG Bedenken, ob für eine Auslegung der Vorschrift im Sinne der Klage überhaupt Raum ist.

Selbst bei einer derartigen Auslegung der Vorschrift läßt sich aber - entgegen der Auffassung der Klägerin - auch aus Sinn und Zweck des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht das Erfordernis einer Teilidentität der Wirkstoffe herleiten. Die fiktive Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG diente, wie beide Parteien hervorheben, dem Bestandschutz für Altarzneimittel. Soweit die Klägerin daraus folgert, daß ein Bestandschutz aber nur dann gerechtfertigt sei, wenn wenigstens eine Teilidentität bestehen bliebe, während kein sachlicher Grund ersichtlich sei, weshalb der Bestandschutz einem Arzneimittel gewährt werden sollte, das keinerlei Identität mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel aufweist, so hat schon das Hanseatische Oberlandesgericht in seinem Urteil vom 03. März 1994 (3 U 233/93) zutreffend darauf hingewiesen, daß ein pharmazeutisches Unternehmen durchaus Schutz für seine gesamten Aufwendungen, die es gemacht hat, um mit dem betreffenden Arzneimittel auf dem Markt gegenwärtig zu sein, verdient. Auch dieser Wertung schließt sich der Senat an. Hierbei war zunächst zu berücksichtigten, daß auch das neue Präparat innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung eingesetzt wird. Die für diesen Bereich über Jahre hinweg getätigten Aufwendungen verdienen ebenfalls Bestandschutz, auch wenn der Wirkstoff einer neueren, vom Bundesgesundheitsamt veröffentlichten Monographie angepaßt wird. Die Richtigkeit dieser Erwägung wird nicht zuletzt durch den Umstand bestätigt, daß auch bei Kombinationspräparaten nicht nur einem bestimmten Wirkstoff Bestandschutz zugewiesen wird, da dieser gerade ausgewechselt werden kann, sondern eben die Gesamtaufwendungen in diesem Therapiebereich. Nichts anderes kann bei Monopräparaten gelten, die ebenfalls von § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG umfaßt werden. Da in Nr. 5 dieser Vorschrift der Bestandschutz nur innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung besteht, ist auch eine Gefahr der Ausuferung des Bestandschutzes nicht gegeben.

Schließlich ergibt sich aus der amtlichen Begründung zu Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG, daß es dem Gesetzgeber daran gelegen war, das Bundesgesundheitsamt von Arbeit zu entlasten und die Nutzung bestehender Aufbereitungsmonographien zu verbessern. Aufbereitungsmonographien befassen sich überwiegend mit Einzelwirkstoffen. Da nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG die Anpassung insgesamt erfolgen muß, bedeutet dies bei Monopräparaten notwendig, das der einzelne Wirkstoff immer gegen einen anderen Wirkstoff ausgetauscht werden muß. Würde hierbei eine stoffliche Teilidentität gefordert, würde der Zweck, das Bundesgesundheitsamt zu entlasten, nicht erreicht.

Auch unter dem Gesichtspunkt der Arneimittelsicherheit ist das Erfordernis einer Teilidentiät nicht zu rechtfertigen. Bei einem Austausch eines von mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen - bei einem Kombinationspräparat - und dem Austausch des einzigen Wirkstoffs bei Monopräparaten besteht im hier erörterten Zusammenhang kein substantieller Unterschied. Auch ein Kombinationspräparat wird ein neues Medikament, wenn nur einer seiner Wirkstoffe ausgetauscht wird. Das Landgericht hat hierzu in der angefochtenen Entscheidung zu Recht ausgeführt, es liege nahe, daß der Austausch des einzig arzneilich wirksamen Bestandteils unter dem Blickwinkel der Arzneimittelsicherheit ungefährlicher sei, als ein Teilaustausch bei Kombinationspräparaten, da im letzten Fall eventuell ungewollte Wechselwirkungen mit beibehaltenen Bestandteilen auftreten könnten.

Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 07. Juli 1995 in der Berufungsinstanz - unbestritten - ausgeführt hat, auch für das Altpräperat C. 1500 läge eine Monographie vor, so steht dies dem hier erzielten Ergebnis nicht entgegen. Es mag zwar sein, daß der Gesetzgeber in erster Linie an den Fall gedacht hat, daß ein Altarzneimittel überhaupt noch nicht Gegenstand einer Prüfung war, wenn es an eine Monographie angepaßt wird. Trotzdem erhöht es das Risiko in keiner Weise, wenn es für den ersetzten Wirkstoff bereits eine Monographie gegeben hat. Eine ältere Monographie kann durchaus auch einen überholten Stand des Wissens darstellen und beschreiben. Ob dies für die HCG-Monographie im Verhältnis zur HNG-Monographie gilt, braucht hierbei allerdings nicht festgestellt zu werden, da es allein um die Frage geht, ob der Gesetzgeber eine Anpassung für solche Fälle hat ausschließen wollen, in denen für einen zu ersetzenden Wirkstoff bereits eine Monographie vorgelegen hat.

Soweit schließlich die Klägerin erstinstanzlich einen Verstoß gegen höherrangiges EG-Recht gerügt hat, geben die von ihr zitierten EG-Richtlinien keine Anhaltspunkte dafür, daß der nationale Gesetzgeber gehindert war, gesetzliche Regelungen dafür vorzusehen, fiktiv zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate Monographien anzupassen. Im übrigen hat die Klägerin diesen Gesichtspunkt im Berufungsrechtszug nicht weiter verfolgt.

Ist nach allem eine Teilidentität der Präparate keine Voraussetzung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, hat die Beklagte - wie oben dargelegt - das Präparat "M. " zulässigerweise in den Verkehr gebracht, so daß der Klägerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch und in deren Folge der Auskunfts- und Schadensersatzfeststellungsanspruch nicht zustehen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht nach §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die nach § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer für die Klägerin entspricht dem Wert ihres Unterliegens im Rechtsstreit.