1

G r ü n d e

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A.

3

Von einer Sachverhaltsdarstellung wird nach § 540 Abs. 2, § 313a Abs. 1 Satz 1 ZPO abgesehen.

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B.

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Die – zulässige – Berufung der Verfügungsklägerin ist begründet. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig und begründet.

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I. Zulässigkeit des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung

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Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig.

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1. Die Verfügungsklägerin ist als Mitbewerberin der Verfügungsbeklagten antragsbefugt nach § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.

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2. Der Verfügungsantrag, der in seinen beiden Varianten die konkrete Verletzungshandlung – hier das personalisierte Werbeschreiben der Verfügungsbeklagten aus dem Monat November 2021 (auszugsweise) – zum Gegenstand hat, ist hinreichend bestimmt im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Dass der von der Verfügungsklägerin schriftsätzlich angekündigte Verfügungsantrag den in dem Werbeschreiben enthaltenen Fußnotentext zu Fußnote 2 nicht wiedergibt, ist insoweit unschädlich: Die Verfügungsklägerin hat bereits in ihrer erstinstanzlichen Antragsschrift – als ihr dieser Fußnotentext noch gar nicht bekannt war – ausgeführt, dass eine Quellenangabe in der Fußnote der Bejahung eines Wettbewerbsverstoßes nicht entgegenstehe (siehe Seite 16-17 der erstinstanzlichen Antragsschrift = Blatt 17-18 der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte), und mit den diesbezüglichen Ausführungen zugleich konkludent erklärt, dass das von ihr begehrte Verbot lediglich Fallgestaltungen erfassen soll, in denen sich – wie im vorliegenden Fall – im Fußnotentext nur eine Quellenangabe befindet. Der Senat hat vor diesem Hintergrund in Anwendung des § 938 Abs. 1 ZPO zur Klarstellung den mittlerweile bekannten und hinsichtlich seines Wortlautes unstreitigen Fußnotentext in die Urteilsformel aufgenommen.

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II. Begründetheit des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung

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Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist auch begründet. Es bestehen sowohl ein Verfügungsgrund als auch ein Verfügungsanspruch.

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1. Verfügungsgrund

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Die Dringlichkeitsvermutung nach § 12 Abs. 1 UWG ist nicht widerlegt. Die Verfügungsklägerin hat durch Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung eines Mitarbeiters vom 17.01.2022 (Blatt 109-110 der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte) sowie durch die Vorlage des Ausdruckes einer unternehmensinternen E-Mail vom 09.12.2021 (Anlage KRT 4 = Blatt 53 der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte) glaubhaft gemacht, dass sie von dem im November 2021 versandten Werbeschreiben der Verfügungsbeklagten (erst) am 08.12.2021 Kenntnis erlangt hat. Sie hat sodann weniger als einen Monat später – am 07.01.2022 – beim Landgericht Münster den Erlass einer einstweiligen Verfügung beantragt, obwohl ihr zu diesem Zeitpunkt das verfahrensgegenständliche Werbeschreiben noch nicht einmal in vollständiger Form vorlag.

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Eine weitergehende (sekundäre) Darlegungslast zur Frage der Dringlichkeit trifft die Verfügungsklägerin nicht. Die Behauptung der Verfügungsbeklagten, sie verwende die hier in Rede stehenden Werbeaussagen bereits seit dem Jahre 2017, mag zutreffen. Konkrete Anhaltspunkte für eine Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis der Verfügungsklägerin – die keine Marktbeobachtungspflicht trifft (vgl. Senat, Urteil vom 25.09.2014 – 4 U 99/14 –, juris, Rdnr. 28) – von diesen Werbeaussagen bereits vor dem 08.12.2021 liegen nicht vor.

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Dass die Verfügungsklägerin das Landgericht Münster, das nach § 14 Abs. 3 Sätze 1 und 2 UWG iVm § 1 Nr. 2 der nordrhein-westfälischen „Verordnung über die gerichtliche Zuständigkeit zur Entscheidung in Wettbewerbsstreitsachen (Konzentrations-VO Wettbewerbsstreitsachen)“ vom 01.10.2021 seit dem 01.01.2022 nicht mehr für die Entscheidung in Wettbewerbsstreitsachen zuständig ist, angerufen hat, stellt kein dringlichkeitsschädliches Verhalten dar (vgl. zur Anrufung eines unzuständigen Gerichts: Senat, Urteil vom 13.02.2014 – 4 U 172/13 –, juris, Rdnr. 4).

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2. Verfügungsanspruch

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Es besteht auch ein Verfügungsanspruch. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch findet – in beiden im Verfügungsantrag enthaltenen Varianten – seine Grundlage in § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 UWG.

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a) Das verfahrensgegenständliche Werbeschreiben der Verfügungsbeklagten enthält zur Täuschung geeignete Angaben über die Vorteile des von der Verfügungsbeklagten vertriebenen Arzneimittels „A“.

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aa) Nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut des verfahrensgegenständlichen Werbeschreibens soll es einen besonderen Vorteil des Arzneimittels „A“ darstellen, dass dieses den Hilfsstoff „alpha-Cyclodextrin“ („Alphadex“) nicht enthält. So heißt es auf derjenigen Seite des Werbeschreibens, die Gegenstand der ersten Antragsvariante ist: „(…) das Infusionslösungskonzentrat A® ist Alphadex-frei ! Wenn Sie mit A® therapieren, verzichten Sie auf einen Hilfsstoff, den die EMA parenteral als nephrotoxisch und ungeeignet für die intravenöse Gabe einstuft. (…)“. Auf derjenigen Seite des Werbeschreibens, die Gegenstand der zweiten Antragsvariante ist, findet sich folgende Werbeaussage: „Mit A® Alphadex-frei therapieren bei PAVK ! (…) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stuft Alpha-Cyclodextrin (Alphadex) in relativ geringen Dosen nach parenteraler Gabe als nephrotoxisch und für Arzneimittel, die intravenös verabreicht werden, als nicht geeignet ein.“

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bb) Die als Grundlage für diese Werbung mit einem besonderen Vorteil in den beiden vorbezeichneten Werbeaussagen enthaltenen Bezugnahmen auf (angebliche) Bewertungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind zur Täuschung geeignet und damit irreführend.

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(1) Das verfahrensgegenständliche Werbeschreiben richtet sich an Fachkreise und hierbei vorwiegend – wenn nicht sogar ausschließlich – an Fachärzte und Ärzte, die sich mit der Behandlung der schweren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) befassen. Da es für die Beurteilung des Verständnisses der in Rede stehenden Werbeaussagen durch diese Fachkreise hier nur auf den Wortlaut und den sprachlich-inhaltlichen Zusammenhang des Werbeschreibens ankommt, kann der ständig mit Wettbewerbsstreitsachen befasste Senat das Verkehrsverständnis selbst ermitteln.

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Die von dem verfahrensgegenständlichen Werbeschreiben angesprochenen Fachkreise müssen die oben wörtlich wiedergegebenen Angaben der Verfügungsbeklagten zu Bewertungen des Hilfsstoffs „alpha-Cyclodextrin“ („Alphadex“) durch die EMA dahin verstehen, dass der genannte Hilfsstoff – nach der Bewertung durch die EMA – bereits in den Dosierungen, in denen dieser Hilfsstoff üblicherweise in Arzneimitteln enthalten ist, aufgrund seiner Nephrotoxizität eine Gefahr für Patienten – ob nun ohne oder mit einer Vorerkrankung der Nieren – darstellt. Es ist allgemeinkundig, dass die medizinische Nützlichkeit oder Gefährlichkeit eines Stoffes maßgeblich von der Menge (Dosierung) abhängt, in der dieser Stoff dem Organismus zugeführt wird. Die besondere Herausstellung der „Alphadex-Freiheit“ ihres Produktes durch die Verfügungsbeklagte macht aus der Sicht des angesprochenen Verkehrs von vornherein nur dann Sinn, wenn mit dem Verzicht auf den Hilfsstoff „Alphadex“ tatsächlich eine reale Gefahr für die Patienten abgewendet werden kann, weil „Alphadex“ – nach der Bewertung der EMA – bereits in arzneimittelüblichen Dosierungen eine Gefahr für alle Patienten (die Verfügungsbeklagte differenziert in ihrem Werbeschreiben nicht zwischen Patienten mit oder ohne Vorerkrankung der Nieren) darstellt. Dieses Verständnis fördert die Verfügungsbeklagte in dem Werbeschreiben zusätzlich durch die Hinweise auf die – nach den Angaben der Verfügungsbeklagten von der EMA festgestellte – Ungeeignetheit von „Alphadex“ für die intravenöse Gabe und darüber hinaus (in der zweiten Antragsvariante) sogar auf die – nach den Angaben der Verfügungsbeklagten von der EMA festgestellte – „Nephrotoxizität in relativ geringen Dosen“.

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(2) Tatsächlich hat die EMA eine Bewertung, nach der „Alphadex“ bereits in den Dosierungen, in denen dieser Hilfsstoff in Arzneimitteln üblicherweise enthalten ist, aufgrund seiner Nephrotoxizität eine Gefahr für Patienten – ob nun ohne oder mit einer Vorerkrankung der Nieren – darstellt, nicht abgegeben.

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Die Verfügungsbeklagte beruft sich auf den Bericht „Cyclodextrins used as excipients“ der EMA vom 09.10.2017 (EMA/CHMP/333892/2013) (englischsprachige Originalversion: Blatt 86.AZ-86.BO der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte). Tatsächlich findet sich auf Seite 9 dieses Berichtes (Blatt 86.BH der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte) die Aussage „Both α-CD and β-CD showed renal toxicity after parenteral administration and thus are generally not suitable for medicinal products given intravenously.“ Auf Seite 11 des Berichtes (Blatt 86.BJ der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte) findet sich die Aussage „Alpha-CD, β-CD and RM-β-CD showed renal toxicity at relatively low doses after parenteral administration and thus are not suitable for medicinal products given intravenously.“ Diese Aussagen dürfen indes nicht aus dem Zusammenhang gerissen und isoliert betrachtet werden, es handelt sich nach dem Textzusammenhang um (zusammenfassende) Aussagen über die Ergebnisse von wissenschaftlichen Studien zu Cyclodextrinen. Die – für den vorliegenden Fall – entscheidende eigene Bewertung der EMA findet sich auf den Seiten 11-12 des Berichtes (Blatt 86.BJ-86.BK der erstinstanzlichen elektronischen Gerichtsakte) unter den Überschriften „Risk assessment and thresholds“ sowie „Recommendations for the guideline“. Dort finden sich u.a. folgende Bewertungen:

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• „overall, one can conclude that the use of cyclodextrins in medicinal products is not likely to pose a risk for humans“
• „according to the data in section 2 one can conclude that below 20 mg/kg/day no serious adverse effects are to be expected for all routes of administration and no statement is deemed necessary. Above 20 mg/kg/day, cyclodextrins may show some activity, and because there are insufficient safety data in children below two years old, it is advisable to inform about the quantity of cyclodextrin in the product and that for use in children below two years old, a doctor’s recommendation is needed. Above 200 mg/kg/day cyclodextrins may theoretically cause problems in the digestive system when given orally, and cause mild renal toxicity when given parenteral, which information can be given“
• „Cyclodextrins can cause nephrotoxic effects in animals at high systemic exposure. Up to now, there is no proof of these effects in humans; however, data in children less than 2 years old are scarce“

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Diese sehr vorsichtig formulierten Aussagen, die die Werbeaussagen der Verfügungsbeklagten zu angeblichen Bewertungen durch die EMA nicht – jedenfalls nicht in der von der Verfügungsbeklagten in ihrem Werbeschreiben vorgenommenen Pointierung – tragen, sind Grundlage des „Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668)“.

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(3) Dass das Werbeschreiben in Form einer Fußnote einen Hinweis auf den vorstehend unter (2) genannten Bericht enthielt, ändert an der Irreführung durch das Werbeschreiben nichts. Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass medizinische Fachkreise Aussagen in pharmazeutischem Werbematerial erst dann für beachtlich und erwägenswert erachten, wenn sie sich selbst eingehend und kritisch mit den in dem Werbematerial aufgeführten Quellenmaterialien befasst und auseinandergesetzt haben. Die Verfügungsbeklagte kann dem Vorwurf der Irreführung durch die Angaben in ihrem Werbeschreiben mithin nicht mit dem Argument begegnen, der angesprochene Verkehr habe durch die Quellenangabe die Möglichkeit, sich selbst unmittelbar Kenntnis von den maßgeblichen Bewertungen durch die EMA zu verschaffen.

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b) Die irreführenden Angaben der Verfügungsbeklagten in dem verfahrensgegenständlichen Werbeschreiben sind geschäftlich relevant im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG. Sie sind geeignet, Empfänger und Leser des Werbeschreibens dazu zu veranlassen, das von der Verfügungsbeklagten vertriebene Arzneimittel – anstelle alphadexhaltiger Produkte anderer Hersteller – zu Therapiezwecken einzusetzen.

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c) Anhaltspunkte, die geeignet wären, die aufgrund der begangenen Wettbewerbsverstöße tatsächlich zu vermutende Wiederholungsgefahr auszuräumen, sind nicht ersichtlich.

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C.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO.