1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patents x xxx xx1 (Anlage BP22; deutsche Übersetzung Anlage BP22a; nachfolgend: Klagepatent). Aus diesem Schutzrecht nimmt sie die Beklagten auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Vernichtung (nur den Beklagten zu 1)) sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch.

4

Das Klagepatent wurde am 12.09.2014 unter Inanspruchnahme mehrerer US-Prioritäten, wovon die früheste auf den 15.11.2013 datiert, angemeldet. Der Hinweis auf die Erteilung des Klagepatents wurde am 27.02.2019 im Patentblatt bekannt gemacht. Das Klagepatent steht in Kraft. Eine vom Beklagten zu 1) erhobene Nichtigkeitsklage hat das Bundespatentgericht mit Urteil vom 28.04.2026 (Az. 3 Ni 7/24; Anlage BP75; GRUR-RS 2026, 16891 - Imidazolinpyrimidon-Verbindung) abgewiesen, gegen das der Beklagte zu 1) Berufung eingelegt hat (vgl. Anlage UN 63).

5

Das Klagepatent betrifft 7-Benzyl-4-(2-Methylbenzyl)-2,4,6,7,8,9-hexahydroimidazo [1,2-A]pyrido[3,4-E]pyrimidin-5(1H)-on, dessen Salze und Verwendungsmethoden. Der im vorliegenden Rechtsstreit geltend gemachte Patentanspruch 1 lautet in der englischen Verfahrenssprache wie folgt:

6

1. 7

   A compound having a formula (10)

8

9

or a salt thereof,

10

wherein R₁ is CH₂Ph, and wherin R₂ is CH₂-(2,4-di F-Ph).

11

Die deutsche Übersetzung dieses Anspruchs lautet wie folgt:

12

1. 13

   Verbindung mit der Formel (10)

14

15

oder ein Salz davon,

16

wobei R₁ CH₂Ph ist und wobei R₂ CH₂-(2,4-Di-F-Ph) ist.

17

Die klagepatentgemäße Verbindung, deren Struktur auch als ONC 206 bezeichnet wird, kann insbesondere bei der Behandlung von Krebs verwendet werden. Das Klagepatent verweist zudem auf ein vorbekanntes Antitumormittel mit der Bezeichnung ONC 201.

18

Die Klägerin nimmt die Beklagten wegen des Angebots und Vertriebs des in Kapselform unter den Bezeichnungen „A1 [ONC 206]“ und „A2-206“ vertriebenen Wirkstoffs ONC 206 sowie dessen Salz ONC 206 Dihydrochlorid mit der Bezeichnung „A1-206-dihydrochlorid“ (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform) in Anspruch. Im Rahmen eines als Düsseldorfer Verfahren gegen den Beklagten zu 1) durchgeführten selbständigen Beweisverfahrens (Az. 4b O 83/23) hat die gerichtlich bestellte Sachverständige Dr. B. ein Sachverständigengutachten (Anlage BP36) zu der Frage erstattet, ob in der Betriebsstätte des Beklagten zu 1) ONC 206 zubereitet oder hergestellt wird. In einem weiteren - derzeit ausgesetzten - Patentverletzungsverfahren macht die Klägerin vor dem Landgericht Düsseldorf eine Verletzung des EP x xxx xx8 durch Angebot und Vertrieb von ONC 201 geltend.

19

Der Beklagte zu 1) betreibt unter der Firma C. eine Apotheke in K. Diese ist nach eigenen Angaben auf die „Herstellung individueller Rezepturen spezialisiert“ und verfügt über ein „hauseigenes Sterillabor“. Der Beklagte zu 1) betreibt zudem die Internetseite www.D.de, auf der das Sterillabor als „C. LAB“ bezeichnet wird, in der „alle Arzneiformen“ hergestellt werden könnten.

20

Die Beklagte zu 2) ist nach den eigenen Angaben auf ihrer - inzwischen nicht mehr abrufbaren - Website www.E.care.com ein international ausgerichteter Gesundheitsdienstleister und Teil eines „globalen Knowhow-Netzwerks“. Geschäftsgegenstand der Beklagten zu 2) ist ausweislich ihres Handelsregistereintrags die „Beratung im medizinischen, pharmazeutischen und wissenschaftlichen Bereich, Beratung zu Pharmaprodukten, Pharmakonzepten und Beratung bei Pharmaneuentwicklungen, Beratung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien.“ Seit dem 12.03.2021 ist Herr Dr. F. alleiniger Geschäftsführer der Beklagten zu 2). Zuvor war dies der Beklagte zu 1). Nach einem Ausscheiden der G1 Beteiligungs GmbH - deren Geschäftsführer und Gesellschafter der Beklagte zu 1) und Frau Brigitte G2 sind - als Gesellschafterin ist inzwischen Herr Dr. F. der Alleingesellschafter der Beklagten zu 2).

21

Herr Dr. F. ist Urologe und behandelte bislang in seiner Privatpraxis Krebspatienten mit ONC 201 und/oder ONC 206. Der Beklagte zu 1) und Herr Dr. F. arbeiteten nach den insoweit unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Landgerichts (vgl. LGU, S. 7, S. 16) dabei wie folgt zusammen: Herr Dr. F. veranlasste vor Beginn der Therapie das Übersenden eines Informationsblatts (Anlage BP15) an die Patienten, in welchem bereits auf die Bestellung von ONC 206 über den Beklagten zu 1) hingewiesen wird. Nach der Ausstellung des Rezepts durch Herrn Dr. F., wurde dieses direkt an den Beklagten zu 1) geschickt. Dieser bezog ONC 206 Dihydrochlorid zunächst von der H. GmbH. Den von der H. GmbH bezogenen Wirkstoff verkapselte er - seinem Vortrag zufolge - patientenindividuell auf der Grundlage eines konkreten Rezepts (nachfolgend auch: „erste Vorgehensweise“) (vgl. LGU, S. 21). Ab Ende 2023 bzw. Anfang 2024 produzierte er - unter Berufung auf § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (sog. Defektur bzw. verlängerte Rezeptur) - ONC 206 Dihydrochlorid/Imipridon206 Dihydrochlorid auf der Grundlage ONC 206 und Wasserstoffchlorid (nachfolgend auch: „zweite Vorgehensweise“). Die Herstellungsschritte umfassen die Herstellung einer 96%-igen Ethanollösung, die zu erhitzen und fortdauernd zu rühren ist, damit der chemische Prozess der Entstehung einer Salzverbindung eintritt. Sodann kommt es zum Ausfallen des Salzes in der Lösung, welches durch Filtration vom Ethanol (und ggf. anderen gelösten Substanzen) getrennt, anschließend mit Ethanol gewaschen und zuletzt getrocknet wird (vgl. LGU, S. 22). Nach seinen Angaben verzichtet der Beklagte zu 1) in Reaktion auf die landgerichtliche Verurteilung inzwischen auf eine Herstellung im Wege einer verlängerten Rezeptur und beginnt mit der soeben beschriebenen Herstellung des Salzes erst nach dem Vorliegen von patientenindividuellen Verschreibungen, wobei er mehrere Verschreibungen gebündelt in einer gemeinsamen Charge herstellt (nachfolgend auch: „dritte Vorgehensweise“). Einen auf die letztgenannte Vorgehensweise gestützten Ordnungsmittelantrag der Klägerin hat das Landgericht mit Beschluss vom 11.11.2025 (Az. 4b O 4/24 OV) zurückgewiesen. Die hiergegen erhobene sofortige Beschwerde hat der Senat mit Beschluss vom 08.01.2026 (Az. I-2 W 22/25) zurückgewiesen; wegen der Einzelheiten der Entscheidung wird auf Bl. 1084 ff. eA OLG Bezug genommen.

22

Vor dem Landgericht hat die Klägerin im vorliegenden Rechtsstreit u.a. Folgendes geltend gemacht:

23

Die angegriffene Ausführungsform verletze unstreitig den Patentanspruch 1 wortsinngemäß. Auf eine Privilegierung nach § 11 Nr. 3 PatG könnten sich die Beklagten nicht berufen. Denn diese Vorschrift nehme nur Rezepturarzneimittel von der Wirkung des Patents aus, wobei die Abgrenzung zu Fertigarzneimitteln anhand der im Rahmen des Arzneimittelgesetzes geltenden Maßstäbe vorzunehmen sei. Danach dürfe die Herstellung nur auf eine konkrete Verordnung hin für einen bestimmten namentlich benannten Patienten erfolgen und nicht im Voraus für eine beliebige - nicht bekannte - Anzahl an Patienten. Vorliegend mangele es bereits an einer Herstellung, wenn der Beklagte zu 1) den von der H.F, GmbH industriell hergestellten Wirkstoff lediglich abmesse und verkapsele. Die später praktizierte Herstellung von ONC 206 Dihydrochlorid sei ebenfalls nicht privilegiert. Denn Defekturarzneimittel als verlängerte Rezepturen seien gleichermaßen Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG und unterfielen nicht der Privilegierung von § 11 Nr. 3 PatG, da diese keine Herstellung im Voraus erlaube. Auf Patienteninteressen könne sich die Beklagte zu 2) nicht erfolgreich berufen. Insbesondere sei das Schließen der angeblichen Versorgungslücke bereits arzneimittelrechtlich unzulässig sei. Aufgrund der Seltenheit der hier relevanten Krebserkrankung sei es für klinische Studien zudem elementar, dass ausreichend Probanden zur Verfügung stünden, die noch nicht mit ONC 201 oder ONC 206 behandelt worden seien; dem laufe die Abgabe durch den Beklagten zu 1) zuwider. Ihre Klage sei auch nicht rechtsmissbräuchlich. So gebe es für die Versorgung der Patienten ein Härtefallprogramm für ONC 201. Die Beklagte zu 2) habe mittäterschaftlich im Zusammenspiel mit dem Beklagten zu 1) gehandelt. Dies werde nicht zuletzt durch den als Anlage BP16 vorgelegten Vordruck „Einwilligungserklärung / Haftungsausschluss ONC 201 + ONC 206“ belegt, der den Briefkopf der Beklagten zu 2) aufweise.

24

Die Beklagten, die Klageabweisung und hilfsweise eine Aussetzung des Rechtsstreits bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über die gegen den deutschen Teil des Klagepatents anhängige Nichtigkeitsklage beantragt haben, haben eine Patentverletzung in Abrede gestellt. Sie haben sich hierbei insbesondere auf die Privilegierung des § 11 Nr. 3 PatG berufen. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff ONC 206 werde für den jeweiligen Patienten individuell auf Rezept eines Arztes, z.B. von Herrn Dr., hergestellt. Der Beklagte zu 1) sei als Apotheker verpflichtet, solche Verschreibungen von Ärzten auszuführen. Entsprechende Rezepturarzneimittel seien nicht nur arzneimittelrechtlich zulassungsfrei, sondern durch § 11 Nr. 3 PatG auch vom Patentschutz ausgenommen. Dies gelte gleichermaßen für zulassungsfreie Defekturarzneimittel. Hinsichtlich dieser „verlängerten Rezepturen“ seien für die Frage der Geltung des Ausnahmetatbestands des § 11 Nr. 3 PatG dieselben Maßstäbe anzulegen wie bezüglich der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der verlange, dass wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen würden. Vorliegend sei die Mischung mit Hilfsstoffen und das Abfüllen des Pulvers in Kapseln für die Verbrauchsfertigkeit des Arzneimittels ein wesentlicher Herstellungsschritt, da die Kapsel nicht nur als Behältnis diene und die durch die Kapselform sichergestellte Dosierung durch die Therapieanordnung des Arztes vorgegeben sei. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (GRUR 2005, 778 - Atemtest I) handele es sich nur dann um kein Rezepturarzneimittel mehr, wenn das Arzneimittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweiche und sich die Tätigkeit des Apothekers daher auf das bloße Neuverteilen der Arznei beschränke. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Zumindest bei der inzwischen von ihm praktizierten Herstellung von ONC 206 Dihydrochlorid erfolgten unzweifelhaft die wesentlichen Herstellungsschritte in seiner Apotheke.

25

Die Beklagte zu 2) hat sich erstinstanzlich außerdem damit verteidigt, dass die Klägerin keine einzige konkrete mittäterschaftliche Teilnahmehandlung schlüssig darlege. Sie, die Beklagte zu 2), sei eine reine Consulting-Firma und im Hinblick auf ONC 206 habe Herr Dr. F. stets in seiner Funktion als Arzt und nicht als ihr Geschäftsführer gehandelt, was auch die von der Klägerin als Anlagen BP15 bis BP20 vorgelegten Dokumente zeigten. Insbesondere belegten eine Anschriftenidentität zwischen der Arztpraxis von Herrn Dr. F. und ihrem Geschäftssitz sowie Übereinstimmungen im Firmenlogo nichts Gegenteiliges. Soweit der als Anlage BP16 vorgelegte Haftungsausschluss sie, die Beklagte zu 2), als Ausstellerin erkennen lasse, beruhe dies auf einer versehentlichen Verwendung ihres Briefbogens. Im Übrigen stehe einer etwaigen Teilnahmehandlung neben dem Privilegierungstatbestand des § 11 Nr. 3 PatG auch der Einwand der Unverhältnismäßigkeit entgegen. Es gebe derzeit kein zugelassenes Arzneimittel auf dem Markt, das für die Behandlung der hier infrage stehenden schwerwiegenden, binnen weniger Monate tödlich verlaufenden Erkrankung zur Verfügung stehe.

26

Mit Urteil vom 27.02.2025 hat das Landgericht der Klage gegen den Beklagten zu 1) stattgegeben und unter der Abweisung der Klage im Übrigen in der Hauptsache wie folgt erkannt:

27

„I. Die Beklagte zu 1) wird verurteilt,

28

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist, gegenüber der Klägerin jeweils zu unterlassen,

29

eine Verbindung mit der Formel (10)

30

31

oder ein Salz davon,

32

wobei R₁ CH₂Ph ist und wobei R₂CH₂-(2,4-Di-F-Ph) ist

33

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

34

2. der Klägerin in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, bezüglich der Handlungen gemäß Ziffer 1. seit dem 27. März 2019 darüber Auskunft zu erteilen und in einer geordneten Aufstellung unter Vorlage von Belegen, wie Rechnungen hilfsweise Lieferscheinen, in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, darüber Rechnung zu legen, unter Beifügung der Auskunft in elektronisch auswertbarer Form (beispielsweise als Excel-Tabelle, xls-Datei), in welchem Umfang sie die in Ziffer 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe

35

a) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,

36

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen, und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer, einschließlich der Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren,

37

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,

38

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, im Falle von Internet-Werbung der Domain den Zugriffszahlen und der Schaltungszeiträume,

39

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

40

wobei es den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht-gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten die durch die Einschaltung des Wirtschaftsprüfers entstehenden Kosten tragen und ihn zugleich ermächtigt, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Angebotsempfänger oder nicht-gewerbliche Abnehmer in der erteilten Rechnungslegung enthalten sind;

41

3. die vorstehend unter Ziffer 1. bezeichneten, seit dem 27. März 2019 in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich festgestellten patentverletzenden Zustand der Erzeugnisse und mit der verbindlichen Zusage aus den Vertriebswegen zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen, oder diese Erzeugnisse endgültig aus den Vertriebswegen zu entfernen, indem die Beklagten diese Erzeugnisse wieder an sich nehmen;

42

4. die in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, vorstehend unter Ziffer 1. bezeichneten Erzeugnisse auf Kosten der Beklagten zu vernichten oder an einen von der Klägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben.

43

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte zu 1) verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten begangenen Handlungen seit dem 27. März 2019 entstanden ist und noch entstehen wird.

44

III. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.“

45

Zur Begründung hat das Landgericht im Wesentlichen Folgendes ausgeführt:

46

Die angegriffene Ausführungsform verwirkliche sämtliche Merkmale des Patentanspruchs 1, was von den Beklagten im Einzelnen auch nicht bestritten worden sei. In der Aushändigung des Informationsblatts (Anlage BP15) durch Herrn Dr. F., in dem beschrieben werde, dass er das Rezept ausstelle und dieses direkt an den Beklagten zu 1) geschickt werde, liege eine Angebotshandlung, die aufgrund des abgesprochenen, gemeinschaftlichen Vorgehens auch dem Beklagten zu 1) zuzurechnen sei. Die nach Verschreibung stattfindende Abgabe durch den Beklagten zu 1) stelle ein Inverkehrbringen dar. Diese Benutzungshandlungen seien nicht nach dem sogenannten „Apothekenprivileg“ gemäß § 11 Nr. 3 PatG vom Patentschutz ausgenommen. Sinn und Zweck dieser eng auszulegenden Ausnahmevorschrift lägen darin, dass Patente die Rezepturfreiheit des Arztes im Interesse der Gesundheitsförderung nicht einengen sollten. Um die ärztliche Behandlungsfreiheit vollumfänglich gewährleisten zu können, sei der Apotheker innerhalb der ihm arzneimittelrechtlich zustehenden Befugnisse privilegiert. Für die Frage, was eine Einzelzubereitung im Sinne des § 11 Nr. 3 PatG darstelle, sei dabei derselbe Maßstab anzulegen, der auch bei der Abgrenzung eines Rezepturarzneimittels von einem Fertigarzneimittel gelte. Entscheidend sei daher, ob bei wertender Betrachtungsweise wesentliche Schritte des Herstellungsprozesses in der Apotheke vorgenommen würden. Ein bloßes Abmessen einer vorgeschriebenen Stoffmenge im Sinne eines „Gebrauchsfertigmachen“ sei nach der Atemtest I-Entscheidung des Bundesgerichthofs (GRUR 2005, 778) keine Herstellung auf Rezept. Da die die Einzelzubereitung des Arzneimittels gemäß § 11 Nr. 3 PatG durch Verordnung eines Arztes veranlasst sein müsse, schade zudem jegliche Vorratshaltung des Apothekers.

47

Ausgehend von diesen Maßstäben handele es sich sowohl bei dem von der H. GmbH bezogenen Wirkstoff als auch bei den in Eigenherstellung gebrauchsfertig gemachten Kapseln um kein Rezepturarzneimittel und § 11 Nr. 3 PatG finde dementsprechend keine Anwendung. Denn eine patientenindividuelle Verkapselung sei kein Herstellen im Sinne von § 4 AMG, weil das Arzneimittel durch die Verkapselung vollkommen unverändert bleibe. In diesem Zusammenhang sei es unerheblich, dass die Verkapselung selbst auf eine ärztliche Verordnung hin erfolge. Soweit die Beklagten darauf hinwiesen, dass der angelieferte Wirkstoff zur Agglomeration neige und daraus zunächst ein mikrofeines Pulver erzeugt werden müsse, bleibe unklar, wie genau der damit einhergehende Arbeitsschritt aussehe. Auch das Hinzufügen von Hilfsstoffen führe nicht zur Herstellung eines Arzneistoffes. Denn bei alldem handele es sich nicht um wesentliche Herstellungsschritte. Für die nach Ende 2023 bzw. Anfang 2024 gebrauchsfertig gemachte angegriffene Ausführungsform greife das Apothekenprivileg ebenfalls nicht ein. Zwar mangele es in diesem Zusammenhang nicht bereits an der Vornahme wesentlicher Herstellungsschritte innerhalb der Apotheke, da in mehreren Schritten aus ONC 206 und Wasserstoffchlorid (HCl) der Wirkstoff ONC 206 Dihydrochlorid hergestellt werde. Allerdings würden diese Herstellungsschritte bereits im Voraus und nicht patientenindividuell auf Rezept vorgenommen, weshalb kein Rezepturarzneimittel und auch keine unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung im Sinne von § 11 Nr. 3 PatG vorliege.

48

Im Gegensatz zum Beklagten zu 1) könne eine Haftung der Beklagten zu 2) indes nicht festgestellt werden. Es bleibe bereits unklar, worin konkrete Handlungen oder Tatbeiträge der Beklagten zu 2) bestehen sollten. Für eine Zurechnung des Verhaltens des Herrn Dr. F. über § 31 BGB müsse dieser erkennbar als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) gehandelt haben. Das Ausstellen der Rezepte für ONC 206 sei aber in seiner ärztlichen Funktion erfolgt. Gleichermaßen beziehe sich der mit dem Logo der Beklagten zu 2) versehene Haftungsausschluss (Anlage BP16) auf die ärztliche Funktion von Herrn Dr. F. Selbst wenn die Aushändigung des Haftungsausschlusses der Beklagten zu 2) zuzurechnen sei, stelle sich dies nicht als Förderung der durch den Beklagten zu 1) begangenen Patentverletzung dar, sondern als Unterstützung der ärztlichen Tätigkeit von Herrn Dr. F., die indes vom Verletzungsvorwurf nicht umfasst sei. Dem als Anlage BP15 vorgelegten Informationsblatt könne wiederum nicht entnommen werden, dass die dort beschriebenen Handlungen von der Beklagten zu 2) erbracht würden. Der Inhalt der als Anlage BP20 vorgelegten medizinischen Erklärung, der zwar das Logo der Beklagten zu 2), aber auch einen Stempel mit der Überschrift „Privatpraxis“ enthalte, könne der Beklagten zu 2) ebenfalls nicht zugerechnet werden. Auch in dem von der Klägerin dargelegten I.-Video sei nicht ersichtlich, dass Herr Dr. F. in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) die angegriffene Ausführungsform bewerbe.

49

Die Rechtsverfolgung durch die Klägerin stelle sich nicht als rechtsmissbräuchlich dar. Auch der allein von der Beklagten zu 2) geltend gemachte Unverhältnismäßigkeitseinwand greife nicht durch. Unabhängig davon, dass dieser nur vom Verletzer geltend gemacht werden könne, fehle es schon an Darlegungen dazu, welche Bemühungen der Beklagte zu 1) unternommen habe, um eine Lizenz von der Klägerin zu erhalten. Es sei zudem unklar, wie lange die derzeit behandelten Patienten noch eine Therapie benötigten und die Klägerin verweise auf ein behördlich genehmigtes und überwachtes Härtefallprogramm. Ein fortgeführter Vertrieb würde hingegen den Patientenschutz unterlaufen und es sei nicht auszuschließen, dass hierdurch der Erfolg der derzeit laufenden Studien gefährdet würde.

50

Gegen dieses Urteil hat die Klägerin Berufung sowie vorsorglich Anschlussberufung und der Beklagte zu 1) Berufung eingelegt. In der Berufungsinstanz hat die Klägerin die Klageanträge auf Rückruf und Entfernung aus den Vertriebswegen gegenüber den Beklagten sowie den Vernichtungsantrag gegenüber der Beklagten zu 2) mit Zustimmung der Beklagten zurückgenommen. Außerdem hat sie Belegvorlage nur noch im eingeschränkten Umfang begehrt (vgl. Prot. v. 08.10.2026, Bl. 2482 eA OLG).

51

Zur Begründung seiner Berufung führt der Beklagte zu 1) u.a. Folgendes aus:

52

Die Vorschrift des § 11 Nr. 3 PatG müsse im Lichte der dem Apotheker durch das Arzneimittelgesetz zugewiesenen Befugnisse und - angesichts einer tödlich verlaufenen Krankheit - verfassungsrechtlicher Wertungen ausgelegt werden. Um einen Wertungswiderspruch zwischen Patentrecht und Arzneimittelgesetz zu vermeiden, müssten mithin auch sog. verlängerte Rezepturen im Sinne der Ausnahmeregel des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als „Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“ gemäß § 11 Nr. 3 PatG angesehen werden. Daher komme es entgegen der Auffassung des Landgerichts nicht darauf an, ob der Apotheker den Wirkstoff erst nach Vorliegen eines Rezepts in einem einzigen Prozess mit den weiteren notwendigen Herstellungsschritten für ein abgabefertiges Arzneimittel herstelle oder ob er die - der Herstellung eines Arzneimittels vorausgehende - Wirkstoffherstellung in Ansehung einer mit Gewissheit zu erwartenden Anzahl von in seiner Apotheke eingereichten Verschreibungen aus Qualitäts- und Zeitgründen bündele. Soweit in der Kommentarliteratur (unter Bezugnahme auf die Denkschrift zum Gemeinschaftspatentübereinkommen) darauf verwiesen werde, dass eine Herstellung auf Vorrat für mehrere Patienten, wie z.B. in Krankenhausapotheken, ausscheide, sei die in Bezug auf Krankenhausapotheken offenbar bestandene Sorge, größere Arzneimittelmengen würden ohne Bezug zu konkreten Patienten hergestellt, nicht berechtigt, wenn die Herstellung und die nachfolgende Abgabe eines konkreten Arzneimittels in Bezug zu einem ausgestellten Rezept stehe. Eine engere Auslegung gefährde ohne Not das Patientenwohl und störe den Apotheker in der Wahrnehmung seines Arzneimittelversorgungsauftrags, der ihn zur Ausführung ärztlicher Verschreibungen verpflichte. Auch verböten weder das Arzneimittelgesetz noch die Verordnung 726/2004 EG oder der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel 2001/83 EG die Versorgung von Patienten mit patientenindividuell verschriebenen, für die Arzneimitteltherapie zwingend benötigten, in der Apotheke herzustellenden Arzneimitteln. Insbesondere finde die zentrale Zulassungspflicht des Art. 3 Abs. 1 der Verordnung 726/2004 EG keine Anwendung, was auch der Privatgutachter Prof. Dr. J. in dem als Anlage UN 58 vorgelegten Rechtsgutachten bestätige. Die in einem Verfahren vor dem Landgericht Frankfurt a.M., in dem wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche geltend gemacht würden, ergangene gegenteilige Entscheidung vom 27.05.2026 (Anlage BP68) werde keinen Bestand vor dem Oberlandesgericht Frankfurt a.M. haben, das bereits die Zwangsvollstreckung einstweilen eingestellt habe.

53

Eine „unmittelbare“ Einzelzubereitung im Sinne des § 11 Nr. PatG liege dann vor, wenn die Einzelzubereitung unter der tatsächlichen und rechtlichen Verantwortung des Apothekenleiters stattfinde und nicht etwa ein Lohnhersteller beauftragt werde. Dass dies vorliegend der Fall sei, ergebe sich aus den zur Akte gereichten Herstellungsanweisungen und gelte auch für den Fall des Beziehens des Wirkstoffs von einem Lieferanten, weil erst durch die Herstellung des rieselfähigen Pulvers und der dosisgenauen Abfüllung des Wirkstoffs in Kapseln ein für den Patienten anwendbares Arzneimittel entstehe. Die zwischenzeitlich praktizierte Eigenherstellung des Wirkstoffs im Voraus ändere nichts an der Rezeptureigenschaft. Mit der Herstellung des Salzes finde ein wesentlicher Herstellungsschritt in der Apotheke statt, denn erst die Umwandlung der Base in ein Salz gewährleiste die Qualität des einzusetzenden Wirkstoffs, der von den Ärzten für die Therapie gerade in dieser Form verschrieben werde. Soweit die Klägerin der Auffassung sei, dass selbst seine zuletzt angewandte Methode zur einheitlichen Herstellung für mehrere, zum Zeitpunkt der Herstellung bekannte Patienten, nicht privilegiert sei, habe sie ihre Anschlussberufung bedingt erhoben, was unzulässig sei. Außerdem willige er in die damit verbundene Klageerweiterung nicht ein und diese sei auch nicht sachdienlich, weil sich das Landgericht mit dieser Herstellungsweise und den damit zusammenhängenden Fragestellungen nicht befasst habe. In der Sache habe die Klägerin im Übrigen schon mit ihrem Ordnungsmittelantrag keinen Erfolg gehabt. Denn bei dieser Herstellungsweise komme es gerade nicht zu der vom Landgericht als unzulässig erachteten Vorratshaltung, da sämtliche Patienten, für die das Arzneimittel hergestellt werde, bekannt seien. Aus Sicht des Patientenschutzes gebe es keinen Grund, eine solche Bündelung der Rezepturherstellung zu untersagen. Auch für den Patentinhaber mache es im Ergebnis keinen Unterschied, ob der Apotheker den benötigten Wirkstoff unmittelbar nacheinander oder in einem Arbeitsgang herstelle. Der Apotheker müsse zudem in die Lage versetzt werden, seinen Versorgungsauftrag in wirtschaftlich und zeitlich zumutbarer Weise zu erfüllen. Die Produktion von Kleinstmengen nur für eine Rezeptur sei unter Qualitätsaspekten indes kaum möglich und auch nicht sinnvoll.

54

Angesichts des Krankheitsverlaufs bei an einem unheilbaren Mittellinien-Gliom leidenden Patienten, das unbehandelt und median innerhalb von zehn Monaten tödlich verlaufe, müsse jedenfalls eine grundrechtsorientierte Auslegung ergeben, dass der Schutz wirtschaftlicher Interessen gegenüber dem Ziel, die Arzneimittelversorgung und die ärztliche Therapiefreiheit zu gewährleisten, zurückzutreten habe. Die Tatsache, dass ein Therapieabbruch de facto einer lebensgefährdenden Handlung gleichkomme, müsse zudem im Rahmen des Unverhältnismäßigkeitseinwands gemäß § 139 Abs. 1 S. 3 PatG berücksichtigt werden. Für ONC 206 gebe es unstreitig kein Härtefallprogramm; dies existiere nur für ONC 201. Entgegen der Auffassung des Landgerichts habe er zudem Lizenzbemühungen unternommen und über Jahre hinweg auf eine aktive Zusammenarbeit mit der Klägerin hingewirkt. Schon im Jahr 2015 habe es Gespräche zwischen der Klägerin, ihm und Herrn Dr. F. sowie eine umfangreiche E-Mail-Korrespondenz gegeben. Nach einer Abmahnung der H. GmbH im Jahr 2019 und einer anschließenden Einigung sei bei einem späteren Treffen am 07.05.2021 in der Praxis von Herrn Dr. F. die Evaluierung einer gemeinsamen europäischen Strategie zur Herstellung und Verfügbarkeit von ONC 201 und ONC 206 besprochen worden, wobei Produktionskapazitäten, Vertriebsoptionen, regulatorische Fragen, Zulassungsstrategien sowie eine mögliche Einbindung der H. GmbH als zertifizierter GMP-Hersteller umfassend erörtert worden seien.

55

Schließlich werde sich das Klagepatent nicht als rechtsbeständig erweisen, weshalb das Verfahren jedenfalls bis zur rechtskräftigen Entscheidung des Nichtigkeitsverfahrens auszusetzen sei. Die nicht rechtskräftigte Abweisung der Nichtigkeitsklage durch das Bundespatentgericht ersetze weder eine eigenständige Prüfung des Rechtsbestands durch den erkennenden Senat noch mache er die Nichtigkeitsangriffe gegenstandslos.

56

Der Beklagte zu 1) beantragt,

57

das am 27.02.2025 verkündete Urteils des Landgerichts Düsseldorf (Az: 4b O 4/24) abzuändern und die Klage insgesamt abzuweisen,

58

vorsorglich, die Anschlussberufung der Klägerin zurückzuweisen, sowie

59

hilfsweise, das Verletzungsverfahren bis zur rechtskräftigen Entscheidung über das Nichtigkeitsverfahren gegen den deutschen Teil des europäischen Patents 3 068 401 auszusetzen, und

60

sofern es für die Entscheidung des Rechtsstreits auf die Frage der Anwendbarkeit des Art. 3 der VO 726/04 EG ankommen sollte, dem Europäischen Gerichtshof die Frage zur Beantwortung vorzulegen, ob der Anwendungsbereich nach Art. 2 der Richtlinie 2001/83 für die Verordnung (EG) 726/2004 ebenfalls verbindlich ist und Art. 3 der Richtlinie 2001/83 auch für Arzneimittel gilt, die unter den Anhang 3 der VO 726/04 EG fallen, die Verordnung mithin nur die Pflicht zur Durchführung des zentralen Genehmigungsverfahrens für den Fall bestehender Zulassungspflicht gem. Art. 6 der Richtlinie regelt.

61

Die Klägerin beantragt (vgl. Bl. 1114, 2482 eA OLG),

62

die Berufung des Beklagten zu 1) zurückzuweisen mit der Maßgabe, dass die Vorlage von Belegen nur für die Angaben zu Ziff. I. 2. a) sowie für die Angabe der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer gemäß Ziff. I. 2. b) des Tenors des landgerichtlichen Urteils verlangt wird, zum Nachweis dieser Angaben die Vorlage von „Rechnungen, hilfsweise Lieferscheinen“ als Belege verlangt wird und der dem landgerichtliche Urteilsausspruch zu I. 4. zugrundeliegende Rückrufantrag gegenüber dem Beklagten zu 1) zurückgenommen wird.

63

Sie verteidigt das landgerichtliche Urteil als zutreffend, soweit das Landgericht der Klage stattgegeben hat, und macht in zweiter Instanz geltend, dass auch die vom Beklagten zu 1) zuletzt zur Anwendung gebrachte Vorgehensweise der „gebündelten Herstellung“, welche sie als „neue Herstellungsprozedur“ bezeichnet, nicht von § 11 Nr. 3 PatG gedeckt sei. Hinsichtlich dieser Prozedur ist sie der Meinung, dass es sich um kerngleiche Verletzungshandlungen handele, die im Berufungsverfahren ohne weiteres mitentschieden werden könnten. Sofern der Senat dies anders sehen sollte, bittet sie darum, ihren Berufungserwiderungsschriftsatz zugleich als Anschlussberufung anzusehen, mit der die neuerlichen und drohenden Patentverletzungen des Beklagten zu 1) förmlich in den Rechtsstreit eingeführt würden. Im Übrigen tritt sie den Ausführungen des Beklagten zu 1) unter Wiederholung und Ergänzung ihres erstinstanzlichen Vortrags im Einzelnen u.a. wie folgt entgegen und macht geltend:

64

Eine Auslegung des § 11 Nr. 3 PatG, nach der eine Vorratsherstellung vom Apothekenprivileg umfasst werde, sei weder mit dem Sinn und Zweck der Vorschrift noch mit ihrem Wortlaut vereinbar. Vielmehr habe das Landgericht zu Recht darauf abgestellt, dass die eng auszulegende Ausnahmevorschrift nur die unmittelbare Einzelzubereitung privilegiere und eine Vorratsherstellung ausschließe. Insbesondere sei der vom Beklagten zu 1) vorgebrachte Aspekt der Effizienzsteigerung kein von § 11 Nr. 3 PatG geschütztes Interesse; auch der Preis finde im Tatbestand der Vorschrift keine Anknüpfung. Daher sei die ab Ende 2023 bzw. Anfang 2024 vorgenommene Herstellung der gebrauchsfertigen ONC 206-Nachbauten nicht privilegiert, weil sie auf Vorrat und in Erwartung zukünftiger Verschreibungen erfolgt sei. Eine abweichendes Verständnis sei auch verfassungsrechtlich nicht geboten. Denn eine Versorgung von Patienten sei innerhalb der restriktiven Grenzen des § 11 Nr. 3 PatG möglich.

65

Das inzwischen vom Beklagten zu 1) praktizierte Sammeln von Rezepten falle ebenfalls nicht unter § 11 Nr. 3 PatG, da dadurch die Herstellung zeitlich nicht unmittelbar auf die ärztliche Verordnung erfolge und es sich um eine „serielle Herstellung“ und gerade um keine patientenindividuelle Einzelzubereitung handele. Dies stelle sich als Umgehung des § 11 Nr. 3 PatG dar, weil letzten Endes eine unbegrenzte Menge an Arzneimitteln hergestellt werde könne, solange der Arzt seine Verschreibungen entsprechend „synchronisiere“ und die Rezepte dem Apotheker gebündelt vorgelegt würden. Diese Umgehungsmethode stelle sich als kerngleiche Verletzungshandlung dar, über die im Berufungsverfahren ohne weiteres mitentschieden werden könne, jedenfalls aber im Wege ihrer Anschlussberufung. Die Entscheidung über die auf diese Weise ordnungsgemäß eingeführten Klageerweiterung sei sachdienlich und der Rechtsstreit könne auf der Grundlage der gemäß § 529 ZPO zu berücksichtigenden Tatsachen entschieden werden, da die Herstellungsweise unstreitig sei.

66

Im Übrigen seien die Herstellung und der Vertrieb von ONC 206-Nachbauten aber auch arzneimittelrechtlich nicht zulässig und dürften deshalb nicht über § 11 Nr. 3 PatG privilegiert werden. Denn die ONC 206-Nachbauten unterfielen als Krebsmedikament der zwingenden Zulassungspflicht der Verordnung (EG) 726/2004. Dies ergebe sich nicht nur aus dem Gutachten (Anlage BP59) ihres Privatgutachters Prof. L., sondern auch das Landgericht Frankfurt a.M. sei in seiner Entscheidung vom 27.05.2026 dieser Auffassung gefolgt. Für die nationalen Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG verbleibe daher kein Raum, wobei die Versalzung der Base in den Räumen der Apotheke des Beklagten zu 1) - entgegen der Auffassung des Landgerichts - ohnehin kein wesentlicher Herstellungsschritt sei und die arzneiliche Wirkung der ONC 206-Base nicht verändere.

67

Im Hinblick auf eine mögliche Unverhältnismäßigkeit sei das Landgericht zu Recht davon ausgegangen, dass es an ausreichenden Darlegungen zum Bemühen um eine Lizenz fehle. Die vom Beklagten zu 1) angeführten Gespräche hätten bloß eine etwaige Kooperation bei der Herstellung und Aufsetzung eines Vertriebskonzeptes zum Inhalt gehabt. Bereits deshalb könnten sich die Beklagten nicht auf Drittinteressen berufen. Eine Härtefallprogramm für ONC 206 sei bereits aus regulatorischen Gründen derzeit nicht möglich, weil es - anders als bei ONC 201 - noch an hinreichenden klinischen Daten zur Wirksamkeit von ONC 206 fehle. Im Übrigen bestehe - jedenfalls aus patentrechtlicher Sicht - weiterhin die Möglichkeit einer Versorgung im Einzelfall im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG, auch wenn die individuelle Einzelzubereitung ggf. bedeute, dass ein Produktionsüberschuss entsorgt werden müsse.

68

Angesichts der Abweisung der Nichtigkeitsklage durch das Bundespatentgericht bestehe schließlich kein Anlass für eine Aussetzung des Verletzungsrechtsstreits.

69

Mit ihrer Berufung wendet sich die Klägerin gegen die Abweisung der gegen die Beklagte zu 2) gerichteten Klage und erstrebt sie auch deren Verurteilung. Diesbezüglich macht sie unter Wiederholung und Ergänzung ihres erstinstanzlichen Vortrags insbesondere geltend:

70

Das Landgericht sei davon ausgegangen, dass ärztliche Tätigkeiten eine Anwendung des § 31 BGB ausschlössen. Dies sei rechtsfehlerhaft, da ein solches Exklusivverhältnis zwischen einer ärztlichen Tätigkeit und einer Tätigkeit als Geschäftsführer einer GmbH nicht bestehe. Der Rechtsverkehr nehme das Handeln von Herrn Dr. F. vor allem auch als Handeln für die Beklagte zu 2) wahr. Daher stellten Konsultationen, das Ausstellen von Rezepten sowie die Einholung von Einwilligungserklärungen durch Herrn Dr. F. jeweils auch der Beklagten zu 2) zuzurechnende Handlungen dar, worin eine mittäterschaftliche Beteiligung an der Verletzung des Klagepatents liege, da sie conditio sine qua non für die Herstellung und Abgabe der angegriffenen Ausführungsform seien. Der als Anlage BP16 vorgelegte Haftungsausschluss werde ebenfalls ersichtlich auch im Namen der Beklagten zu 2) abgegeben. Durch diesen solle auch die Beklagte zu 2) selbst - und keinesfalls nur Herr Dr. F., wie das Landgericht angenommen habe - von der Haftung freigestellt werden und sie preise dort eine Behandlung mit ONC 206 gegenüber den Patienten an. Entsprechendes gelte für das als Anlage BP15 vorgelegte Informationsblatt. Weiterhin sei Herr Dr. F. unter Verweis auf die Website der Beklagten zu 2) sowie unter Verwendung des Logos und des Slogans der Beklagten zu 2) in einem auf I. abrufbaren Vortrag über verschiedene Therapien aufgetreten. Das Landgericht habe außerdem den Unternehmensgegenstand der Beklagten zu 2) nicht ausreichend berücksichtigt, der u.a. die Durchführung klinischer Studien und damit die Abgabe von Medikamenten umfasse. Die Beklagte zu 2) vermittele zudem nach außen hin den Eindruck, sie würde die Privatpraxis betreiben. Insbesondere seien Anschrift und Räumlichkeiten der Privatpraxis und der Beklagten zu 2) identisch und sie teilten sich einen Briefkasten und eine Klingel. Außerdem sei bei Aufruf der Praxisseite ab Dezember 2021 eine Weiterleitung auf die Homepage der Beklagten zu 2) erfolgt. Jedenfalls hafte die Beklagte zu 2) aber als Gehilfin, da sie durch werbliche Tätigkeit in Gestalt ihrer Website und im Rahmen des auf I. abrufbaren Vortrags die Handlungen des Herrn Dr. F. und des Beklagten zu 1) fördere. Auch in dem Haftungsfreistellungsformular liege eine Beihilfehandlung, da die Haftungsfreistellung für Herrn Dr. F. conditio sine qua non für dessen Verschreibung und das anschließende Inverkehrbringen durch den Beklagten zu 1) gewesen sei.

71

Die Klägerin beantragt (vgl. Bl. 829-831, 2482 eA OLG),

72

das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 27. Februar 2025 (Az. 4b O 4/24) in Tenor zu Ziffer III. und IV. „aufzuheben“ und

73

I. die Beklagte zu 2) zu verurteilen,

74

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 - ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist, gegenüber der Klägerin jeweils zu unterlassen,

75

eine Verbindung mit der Formel (10)

76

77

oder ein Salz davon,

78

wobei R₁ CH₂Ph ist und wobei R₂CH₂-(2,4-Di-F-Ph) ist

79

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

80

2. der Klägerin in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, bezüglich der Handlungen gemäß Ziffer 1. seit dem 27. März 2019 - unter Vorlage von Rechnungen, hilfsweisen Lieferscheinen, in elektronischer Form, hilfsweise schriftlich, zu den Angaben gemäß lit. a) und zu den Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer gemäß lit. b) - Auskunft zu erteilen und in einer geordneten Aufstellung darüber Rechnung zu legen, unter Beifügung der Auskunft in elektronisch auswertbarer Form (beispielsweise als Excel-Tabelle, xls-Datei), in welchem Umfang sie die in Ziffer 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe

81

a) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,

82

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen, und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer, einschließlich der Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren,

83

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und den jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger,

84

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, im Falle von Internet-Werbung der Domain den Zugriffszahlen und der Schaltungszeiträume,

85

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

86

wobei es der Beklagten zu 2) vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht-gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten die durch die Einschaltung des Wirtschaftsprüfers entstehenden Kosten tragen und ihn zugleich ermächtigt, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Angebotsempfänger oder nicht-gewerbliche Abnehmer in der erteilten Rechnungslegung enthalten sind;

87

II. festzustellen, dass die Beklagte zu 2) verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten begangenen Handlungen seit dem 27. März 2019 entstanden ist und noch entstehen wird;

88

hilfsweise, den Rechtsstreit unter Aufhebung des Urteils und des Verfahrens im obigen Umfang an das LG Düsseldorf zurückzuverweisen.

89

Die Beklagte zu 2) beantragt,

90

die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.

91

Sie verteidigt das Urteil des Landgerichts, soweit das Landgericht die Klage gegen sie abgewiesen hat und tritt dem Berufungsvortrag der Klägerin unter Wiederholung und Ergänzung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen, wobei sie u.a. geltend macht:

92

Sie stelle die angegriffene Ausführungsform weder her noch bringe sie diese in Verkehr. Sofern die Klägerin davon ausgehe, dass das Handeln von Herrn Dr. F. als Arzt in eigener Praxis ihr - der Beklagten zu 2) - bereits deshalb zuzurechnen sei, weil er zugleich ihr Geschäftsführer und alleiniger Gesellschafter sei, treffe dies nicht zu. Maßgeblich sei vielmehr die Funktion, in der Herr Dr. F. die konkrete Handlung vorgenommen habe. Die Hinweise auf den Unternehmensgegenstand, eine frühere Website, eine gemeinsame Anschrift und Räumlichkeiten innerhalb desselben Gebäudes belegten keine Patentbenutzung durch sie. Der Verweis der Klägerin auf ihre (der Beklagten zu 2)) Website gehe ebenfalls fehl, weil dort weder auf den Beklagten zu 1) noch auf dessen Produkte verwiesen werde. Allgemeine Hinweise auf innovative Therapien oder medizinische Leistungen seien nicht ohne Weiteres ein Angebot der patentgeschützten technischen Lehre. Das als Anlage BP16 vorgelegte Formular dokumentiere allein die Aufklärung und Einwilligung eines Patienten im Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung beziehungsweise einem individuellen Heilversuch. Für den Patienten sei zudem klar, dass der Behandlungsvertrag allein mit dem Arzt Dr. F. abgeschlossen werde und die Behandlung im Rahmen seiner privatärztlichen Tätigkeit erfolge.

93

Sie, die Beklagte zu 2), könne auch nicht als Gehilfin qualifiziert werden, da es an einer bewussten Beihilfe an einer Patentverletzung des Beklagten zu 1) fehle. Dies gelte umso mehr vor dem Hintergrund, dass eine Abgabe der Arzneimittel unter den Voraussetzungen des § 11 Abs. 3 PatG grundsätzlich zulässig sei und ihr Geschäftsführer in seiner Funktion als Arzt nicht mehr als eine ärztliche Verordnung vorgenommen habe. Sie habe auch weder Kenntnisse über die Herstellungsweise, Produktionsmengen, Bezugsquellen, Umsätze, Rezeptlaufzeiten und arzneimittelrechtliche Zulässigkeit noch partizipiere sie an Erlösen des Beklagten zu 1).

94

Im Übrigen habe auch das Landgericht Frankfurt a.M. in seiner Entscheidung vom 27.05.2026 eine Haftung von ihr mangels systematischer, arbeitsteiliger oder im Wege der Gehilfenstellung erbrachter Mitwirkungshandlungen verneint. Entgegen der Auffassung des Landgerichts Frankfurt a.M. hätten allerdings die Voraussetzungen eines individuellen Heilversuchs vorgelegen.

95

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der wechselseitigen Schriftsätze der Parteien sowie auf den Tat­bestand und die Entscheidungsgründe der angefochtenen Entscheidung Bezug ge­nommen.

96

II.

97

Die Berufung des Beklagten zu 1) hat in der Sache keinen Erfolg. Die Berufung der Klägerin erweist sich ebenfalls als unbegründet. Ihre zulässige Anschlussberufung ist hingegen begründet.

98

A.

99

Die Berufung des Beklagten zu 1) ist zulässig, aber unbegründet. Das Landgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass sich der Beklagte zu 1) weder für das ursprünglich vorgenommene Verkapseln des von der H. GmbH gelieferten Wirkstoffs (erste Vorgehensweise) noch für das spätere Vorgehen des Herstellens in Erwartung eingehender ärztlicher Verschreibungen (zweite Vorgehensweise) auf das Apothekenprivileg gemäß § 11 Nr. 3 PatG berufen kann. Dies gilt auch für die seitens der Klägerin im Wege der Anschlussberufung gegenüber dem Beklagten zu 1) in das Berufungsverfahren eingeführten dritten Vorgehensweise der gebündelten Herstellung. Dementsprechend stehen der Klägerin gegen den Beklagten zu 1) im Hinblick auf alle drei Vorgehensweisen die zuerkannten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunftserteilung, Rechnungslegung, Vernichtung sowie auf Feststellung einer Schadenersatzpflicht aus Art. 64 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1, Abs. 2, § 140a Abs. 1, 140b Abs. 1, Abs. 3 PatG und §§ 242, 259 BGB zu.

1.

100

Soweit die Klägerin, die zunächst nur Berufung im Hinblick auf die Abweisung ihrer Klage gegenüber der Beklagten zu 2) eingelegt hat, mit der Berufungserwiderung erstmalig die inzwischen praktizierte dritte Vorgehensweise des Beklagten zu 1) in das Verfahren eingeführt hat, kann der Senat auch über diese Vorgehensweise befinden, weil es sich um eine zulässige Klageerweiterung in der Berufungsinstanz handelt, die mittels einer zulässigen Anschlussberufung geltend gemacht worden ist.

a)

101

Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs muss sich ein in erster Instanz obsiegender Kläger der Berufung der Gegenseite anschließen, wenn er sich nicht nur auf die Abwehr der Berufung beschränken, sondern seinerseits eine Klageerweiterung vornehmen oder neue Ansprüche einführen will. Daher ist im Fall einer Klageerweiterung die Einlegung einer Anschlussberufung erforderlich (BGH, NJW 2009, 1870 Rn. 22; GRUR 2012, 180 Rn. 22 - Werbegeschenke; NJW 2015, 2812 Rn. 28). Demzufolge kann auch der in erster Instanz obsiegende Kläger, der in der Berufungsinstanz dieselben Ansprüche wegen Patentverletzung auf eine weitere Ausführungsform erstrecken möchte, die nicht Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war, dieses Ziel (jedenfalls dann, wenn die Frist für eine selbstständige Berufung, die eine eigene Beschwer erfordert, abgelaufen ist) nur dadurch erreichen, dass er eine Anschlussberufung einlegt.

102

Vorliegend führt die Klägerin zwar keine weitere Ausführungsform in den Rechtsstreit ein. Denn bei dem Klagepatent handelt es sich um ein Stoff- und um kein Verfahrenspatent, weshalb es für die Frage der Verletzung nicht darauf ankommt, auf welche Weise die geschützte Verbindung - oder ein Salz von dieser - hergestellt wird. Gleichwohl handelt es sich um eine Klageerweiterung. Denn durch die Einführung eines neuen Herstellungsprozederes (dritte Vorgehensweise) wird ein zusätzlicher Lebenssachverhalt und damit ein neuer Streitgegenstand in das Verfahren eingebracht. Die neue Vorgehensweise ist auch nicht bereits von der landgerichtlichen Verurteilung umfasst. Denn mit der Frage einer „gebündelten Herstellung“ hat und musste sich das Landgericht in seinem Urteil nicht befassen, weil der Beklagte zu 1) diese erst seit der landgerichtlichen Verurteilung zur Anwendung bringt. Deshalb konnte auch der von der Klägerin im Hinblick auf die dritte Vorgehensweise angestrengte Ordnungsgeldantrag auf der Grundlage der landgerichtlichen Verurteilung keinen Erfolg haben (vgl. Senat, Beschl. v. 08.01.2026 - Az. I-2 W 22/25).

b)

103

Die Anschlussberufung der Klägerin ist zulässig. Insbesondere hat die Klägerin die Anschlussberufungsfrist gewahrt. Denn sie hat die neue Vorgehensweise des Beklagten zu 2) innerhalb der Berufungserwiderungsfrist in den Rechtsstreit eingeführt, § 524 Abs. 2 S. 2 ZPO. Es handelt sich entgegen dem Vorwurf des Beklagten zu 1) auch um keine bedingte Anschlussberufung, da der Wille, die neue Vorgehensweise in den Rechtsstreit einzuführen und vom Senat entscheiden zu lassen, unbedingt geäußert und allein die Frage, ob dies als Anschlussberufung zu werten ist, offengelassen wurde. Letzteres ist indes unschädlich. Denn maßgeblich ist allein der objektive Inhalt des Begehrens, weshalb noch nicht einmal die Bezeichnung als „Anschlussberufung“ notwendig wäre (vgl. BGH, NJW 2015, 1296; Senat, GRUR 2015, 299 Rn. 41 - Kupplungsvorrichtung; GRUR-RR 2017, 249 Rn. 24 - Lichtemittierende Vorrichtung). Es ist vorliegend aber unzweifelhaft, dass die Klägerin unbedingt eine Entscheidung darüber begehrt, ob die dritte Vorgehensweise unter § 11 Nr. 3 PatG fällt oder nicht. Dass dies prozessual nur im Wege einer Anschlussberufung geschehen kann, deren Notwendigkeit die Klägerin offenlässt, führt nicht dazu, diese als bedingt eingelegt anzusehen.

104

Wollte man dies anders sehen, liegt jedenfalls eine zulässige innerprozessuale Bedingung vor. Es ist anerkannt, dass eine Anschlussberufung nach § 524 ZPO auch bedingt eingelegt werden kann (vgl. BGH, NJW 1984, 1240, 1241; NJW-RR 1989, 1099; Beschl. v. 15.04.2021 - IX ZR 296/19, BeckRS 2021, 10633 Rn. 16 m.w.N.). So ist z.B. die Bedingung möglich, dass dem in der Hauptsache gestellten Antrag, die Berufung des Gegners zu verwerfen oder zurückzuweisen, nicht entsprochen wird (vgl. BGH, NJW 1984, 1240, 1241; Beschl. v. 15.04.2021 - IX ZR 296/19, BeckRS 2021, 10633 Rn. 16.). Auch andere innerprozessuale Bedingungen sind denkbar (vgl. BGH, NJW-RR 1989, 1099; Beschl. v. 15.04.2021 - IX ZR 296/19, BeckRS 2021, 10633 Rn. 16). Eine solche zulässige innerprozessuale Bedingung liegt hier - wenn man von einer nur bedingt eingelegten Anschlussberufung ausgeht - vor. Die Bedingung besteht darin, dass die Anschlussberufung davon abhängig gemacht wird, dass der Senat die von der Klägerin in das Berufungsverfahren neu eingeführte dritte Vorgehensweise nicht bereits als vom Urteil des Landgerichts erfasst ansieht. Dies ist eine prozessuale Vorfrage, die der Senat bereits vor der sachlichen Entscheidung über die Anschlussberufung zu klären hat, so dass die Anschlussberufung von einem innerprozessualen Vorgang bzw. Ereignis abhängig gemacht wird, dessen Eintritt bzw. Ausfall schon vor der sachlichen Entscheidung über die Anschlussberufung feststeht.

c)

105

Auch die in § 533 Nr. 1 und 2 ZPO niedergelegten Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer Klageerweiterung im Berufungsrechtszug liegen vor. Die Klageerweiterung ist, obwohl die Beklagten ihre Einwilligung verweigert haben, gemäß § 533 Nr. 1 ZPO als sachdienlich zuzulassen. Zudem kann die Klageerweiterung auch auf Tatsachen gestützt werden, die der Senat als Berufungsgericht seiner Verhandlung und Entscheidung über die Berufung ohnehin zugrunde zu legen hat, § 533 Nr. 2 ZPO.

aa)

106

Die Sachdienlichkeit einer Klageänderung richtet sich auch in der Berufungsinstanz nach den zu § 263 ZPO geltenden Regeln. Danach hängt die Sachdienlichkeit der Klageänderung davon ab, ob eine Entscheidung auch über die geänderte Klage im selben Verfahren objektiv prozesswirtschaftlich ist, weil sie den Streitstoff des anhängigen Verfahrens zumindest teilweise ausräumt und einem andernfalls zu führenden weiteren Rechtsstreit vorbeugt (vgl. BGH NJW 2000, 800, 803; Senat, GRUR-RR 2013, 1, 2 - Haubenstretchautomat; Urt. v. 01.02.2018 - I-2 U 33/15, BeckRS 2018, 11286 - Polysiliziumschicht). Allein die Vermeidung eines weiteren Rechtsstreits kann allerdings nicht das entscheidende Kriterium für die Sachdienlichkeit einer Klageänderung sein, denn dann müsste die Änderung praktisch immer zugelassen werden, weil der Kläger mit seiner Erweiterung schon seine Entschlossenheit zu einer gerichtlichen Durchsetzung zu erkennen gegeben hat und deshalb in aller Regel auch davon auszugehen ist, dass er ein weiteres Verfahren einleiten wird, wenn im anhängigen Prozess die Klageerweiterung nicht zugelassen wird. Die zweite wesentliche Voraussetzung für eine Anerkennung der Sachdienlichkeit ist, dass für die Beurteilung der geänderten Anträge der bisherige Prozessstoff verwendet werden kann; zu verneinen ist sie, wenn ein völlig neuer Streitstoff eingeführt würde, bei dessen Beurteilung das Ergebnis der bisherigen Prozessführung nicht verwertbar ist (vgl. BGH, NJW 2012, 2662; Beschl. v. 27.10.2015 - VIII ZR 288/14, BeckRS 2016, 00482; Senat, Urt. v. 30.09.2021 - 2 U 14/21, GRUR-RS 2021, 30146 Rn. 19 - Klageerweiterung; Urt. v. 24.06.2021 - I-2 U 116/05, GRUR-RS 2021, 17019 Rn. 47 - Faserstoffbahn I; Urt. v. 24.07.2025 - I-2 U 116/05, GRUR-RS 2025, 29196 Rn. 56 - Faserstoffbahn II).

107

Vorliegend stellt die neue Vorgehensweise, die zwischen den Parteien im Kern unstreitig ist, nur eine Abwandlung der von dem Beklagten zu 1) bisher praktizierten Herstellungsweise dar. Es geht weiterhin um die Art und Weise der Herstellung sowie das Inverkehrbringen der angegriffenen Ausführungsform, die als solche unverändert geblieben ist. Im Vergleich zur zweiten Vorgehensweise, über die der Senat aufgrund der Berufung des Beklagten zu 1) zu befinden hat, stellt sich in Bezug auf die neue (dritte) Vorgehensweise in rechtlicher Hinsicht zwar die zusätzliche Abgrenzungsfrage, ob § 11 Nr. 3 PatG eine Sammelzubereitung für mehrere Patienten ausschließt. Hierbei handelt es sich indes nur um einen Teilaspekt in Bezug auf die Auslegung des Tatbestandsmerkmals bzw. der Tatbestandsmerkmale der „unmittelbaren Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“, mit dessen/deren Auslegung sich der Senat ohnehin zu befassen hat. Die rechtliche Beurteilung der nunmehr praktizierten Vorgehensweise erfordert keine grundlegend neue Prüfung. Die insoweit notwendigen zusätzlichen rechtlichen Erwägungen betreffen bloß einen weiteren Teilaspekt der Reichweite des Apothekenprivilegs gemäß § 11 Nr. 3 PatG, die auf dem bisherigen Prozessstoff aufbauen und keinen völlig neuen Streitstoff darstellen.

bb)

108

Die zweitinstanzliche Klageerweiterung kann auch auf Tatsachen gestützt werden, die der Senat seiner Verhandlung und Entscheidung über die Berufung ohnehin nach § 529 ZPO zu Grunde zu legen hat, § 533 Nr. 2 ZPO. Die Klägerin konnte die neue Vorgehensweise noch nicht in erster Instanz anführen, weil der Beklagte zu 1) diese Abwandlung der von ihm zuletzt praktizierten Herstellungsweise erst in Reaktion auf das landgerichtliche Urteil vorgenommen hat. Der neue Vortrag ist der Klägerin damit in erster Instanz noch nicht möglich gewesen (§ 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO). Der grundlegende Ablauf der Sammelzubereitung einer Charge für mehrere vorliegende ärztliche Verschreibungen ist zwischen den Parteien zudem unstreitig, da er vom Beklagten zu 1) selbst so vorgetragen wird, zuletzt beispielsweise unter Bezugnahme auf das Herstellungsprotokoll UN60. Unstreitige Tatsachen sind auch dann stets zu berücksichtigen, wenn sie erstmals im Berufungsrechtszug vorgetragen werden (BGH, NJW 2005, 291; NJW 2008, 3434 Rn. 10; GRUR 2022, 1550 Rn. 13 - Gehörsverletzung; Senat, Urt. v. 22.03.2019 - I-2 U 31/16, GRUR-RS 2019, 6087 Rn. 222 - Improving Handovers; Urt. v. 03.11.2022 - I-2 U 58/22, GRUR-RR 2023, 101 Rn. 83 - elektrohydraulisches Pressgerät).

d)

109

Im Prozessrechtsverhältnis zu der Beklagten zu 2) hat die Klägerin ihre Klage im Berufungsverfahren ebenfalls erweitert. Denn sie nimmt die Beklagte zu 2) im Berufungsrechtszug ersichtlich auch im Zusammenhang mit der von dem Beklagten zu 1) inzwischen praktizierten dritten Vorgehensweise in Anspruch. Die Klägerin hat gegen das Urteil des Landgerichts selbst Berufung eingelegt, soweit das Landgericht ihre Klage gegen die Beklagte zu 2) abgewiesen hat. Aus ihrem Vorbringen im Berufungsverfahren wird deutlich, dass sie die Beklagte zu 2) im Hinblick auf alle vom Beklagten zu 1) praktizierten Vorgehensweisen zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform in Anspruch nehmen will, also auch hinsichtlich der nunmehr praktizierten dritten Vorgehensweise. Dies hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 08.10.2026 auch ausdrücklich klargestellt (vgl. Prot. v. 08.10.2026, Bl. 2482 eA OLG).

2.

110

Das Klagepatent betrifft eine niedermolekulare organische Verbindung, die als Medikament, insbesondere zur Behandlung von Krebs, eingesetzt werden kann (BPatG, GRUR-RS 2026, 16891 Rn. 2 - Imidazolinpyrimidon-Verbindung).

111

Als Hintergrund der Erfindung beschreibt die Klagepatentschrift einleitend eine aus dem Stand der Technik bekannte Verbindung, die als „TNF-related apoptosis-inducing ligand“ („TRAIL“) bezeichnet wird. Hierbei handele es sich um ein endogenes Protein, das ein starker Auslöser der Apoptose in einer Vielzahl menschlicher Krebszelllinien über den pro-apoptotischen Todesrezeptor 4 (DR4; TRAIL-R1) und den Todesrezeptor 5 (DR5; TRAIL-R2) an der Zelloberfläche sei, indem es die extrinsischen oder intrinsischen apoptotischen Wege aktiviere. TRAIL spiele eine direkte Rolle bei der Tumorunterdrückung während der Immunüberwachung, aber dieser Anti-Tumor-Mechanismus gehe während der Krankheitsprogression verloren. Die Fähigkeit von TRAIL, die Apoptose selektiv in Krebszellen auszulösen, habe zu laufenden klinischen Versuchen mit der Verabreichung von rekombinantem TRAIL und den längerlebigen TRAIL-agonistischen Antikörpern geführt, die auf einen der beiden pro-apoptotischen Todesrezeptoren abzielten (Abs. [0001]; die nachfolgenden Bezugnahmen betreffen jeweils die Klagepatentschrift, soweit nichts anderes angegeben ist).

112

Die Klagepatent erläutert einleitend weiter, dass rekombinantes TRAIL wirksamkeitsbegrenzende Eigenschaften habe wie kurze Serumhalbwertszeit, Stabilität, Kosten und Verabreichung. Die Verabreichung von rekombinantem TRAIL oder TRAIL-agonistischen Antikörpern an das Gehirn werde zudem durch die Unfähigkeit rekombinanter TRAIL- und TRAIL-agonistischer Antikörper, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt. Dementsprechend gebe es einen anhaltenden Bedarf an Zusammensetzungen und Behandlungen zur Krebsbekämpfung (Abs. [0002]).

113

Abschließend beschreibt das Klagepatent in seiner Einleitung ein aus dem Stand der Technik bekanntes Antitumormittel, bestehend aus einer klagepatentgemäßen Verbindung (10), bei der R₁ CH₂Ph und R₂ CH₂-((2-CH₃)-Ph) sei. Diese Verbindung werde im Klagepatent als ONC 201 bezeichnet (Abs. [0003]).

114

Von der Beschreibung eines anhaltenden Bedarfs an Zusammensetzungen und Behandlungen zur Krebsbekämpfung abgesehen, enthält die Klagepatentschrift keine konkrete Aufgabenstellung. In Übereinstimmung mit dem Bundespatentgericht ist die dem Klagepatent objektiv zugrundeliegende Aufgabe darin zu sehen, eine Alternative zur vorbekannten Verbindung ONC 201 mit einem Imidazolinpyrimidon-Grundgerüst bereitzustellen, die als Krebsmedikament eingesetzt werden kann (vgl. BPatG, GRUR-RS 2026, 16891 Rn. 33 - Imidazolinpyrimidon-Verbindung).

115

Zur Lösung dieser Aufgabenstellung schlägt Patentanspruch 1 des Klagepatents folgende Verbindung vor:

116

1.1 Verbindung mit der Formel (10)

117

118

1.1.1 oder ein Salz davon.

119

2. 120

   R₁ ist CH₂Ph.

3. 121

   R₂ ist CH₂-(2,4-Di-F-Ph).

3.

122

Es steht - zu Recht - außer Streit, dass die angegriffene Ausführungsform die Merkmale des Patentanspruchs 1 wortsinngemäß verwirklicht. Der Beklagte zu 1) wendet sich in seiner Berufung auch nicht gegen die Annahme des Landgerichts, dass er die angegriffene Ausführungsform im Sinne des § 9 S. 2 Nr. 1 PatG angeboten und in Verkehr gebracht hat. Weitere Ausführungen zur Auslegung der Merkmale des Patentanspruchs und zur Benutzung erübrigen sich daher.

4.

123

Der Streit der Parteien konzentriert sich (auch) in der Berufungsinstanz darauf, ob sich der Beklagte zu 1) mit Erfolg auf das sog. Apothekenprivileg gemäß § 11 Nr. 3 PatG berufen kann. Dies ist im Hinblick auf alle drei von ihm angewandten Vorgehensweisen zu verneinen. Hierzu im Einzelnen:

a)

124

§ 11 PatG, der über Art. 2 Abs. 2 EPÜ auch auf europäische Patente Anwendung findet, beschränkt die Wirkungen des Patents. Er stellt eine Schranke des Ausschließlichkeitsrechts der §§ 9, 10 PatG bzw. eine Bestimmung des Inhalts und der Schranken gem. Art. 14 Abs. 1 S. 2 GG dar (BeckOK PatR/Ensthaler, 41. Ed. 15.04.2024, PatG § 11 Rn. 1). Der Gesetzgeber hat mit dieser Regelung einen Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und der Allgemeinheit geschaffen (BeckOK PatR/Ensthaler, 41. Ed. 15.04.2024, PatG § 11 Rn. 1; Mes/Mes, 6. Aufl. 2024, PatG § 11 Rn. 1).

125

Nach § 11 Nr. 3 PatG erstreckt sich die Wirkung des Patents nicht auf „die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken auf Grund ärztlicher Verordnung sowie auf Handlungen, die die auf diese Weise zubereiteten Arzneimittel betreffen“. Die Vorschrift wurde als § 6b Nr. 3 PatG durch das Gesetz über das Gemeinschaftspatent und zur Änderung patentrechtlicher Vorschriften (Gemeinschaftspatentgesetz, BGBl. I 1979, S. 1269 ff.) mit Wirkung zum 01.01.1981 eingeführt und (noch vor Inkrafttreten) mit der Bekanntmachung der Neufassung des Patentgesetzes am 16.12.1980 (BGBl. I 1981, S. 1 ff.) in § 11 Nr. 3 PatG überführt (vgl. auch Busse/​Keukenschrijver, PatG, 9. Aufl. 2020, § 11 Rn. 1). Ausweislich der Begründung zum Regierungsentwurf soll durch die Bestimmung die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit erleichtert werden. Der Arzt soll die Möglichkeit erhalten, im Einzelfall im Interesse seines Patienten unabhängig von der jeweiligen Schutzrechtslage Arzneimittel zu verschreiben, die in Apotheken hergestellt werden (vgl. BT Drs. 8/2087, S. 25 li. Sp.). § 11 Nr. 3 PatG ergänzt damit das in § 2a Abs. 1 Nr. 1 PatG bzw. Art. 53 lit. c) EPÜ festgelegte Verbot der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers (vgl. BT Drs. 8/2087, S. 124 re. Sp. zu Art. 31 lit. c) GÜP; Mes/Mes, 6. Aufl. 2024, PatG § 11 Rn. 12). Im Interesse der Gesundheitsförderung sollen Patente die Rezepturfreiheit des Arztes nicht einengen (Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 2; Busse/​Keukenschrijver, PatG, 9. Aufl. 2020, § 11 Rn. 7; Götting/Meyer/Vormbrock, Gewerblicher Rechtsschutz, § 9 Rn. 95; Kühnen, Hdb. der Patentverletzung, 17. Aufl. 2026, Abschn. E Rn. 1193). Gleichermaßen sollen Apotheken diese ärztlichen Verordnungen ausführen dürfen, ohne damit gegen die Verbote des § 9 S. 2 PatG zu verstoßen.

b)

126

Vorliegend steht zwischen den Parteien insbesondere im Streit, was eine „unmittelbare Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“ i.S.v. § 11 Nr. 3 PatG bedeutet.

aa)

127

Der Begriff der Einzelzubereitung wird vom Gesetz nicht näher definiert. In Rechtsprechung und Literatur wird - ohne nähere Begründung - die Auffassung vertreten, dass für die Entscheidung der Frage, ob eine (unmittelbare) Einzelzubereitung vorliegt, dieselben Maßstäbe wie bei der Abgrenzung eines Rezepturarzneimittels von einem Fertigarzneimittel zur Anwendung zu bringen sind (vgl. LG Hamburg PharmR 2017, 564, 573; Benkard PatG/Scharen, PatG 12. Aufl. 2023, § 11 Rn. 11; Busse/​Keukenschrijver, PatG, 9. Aufl. 2020, § 11 Rn. 23). Dieser Auffassung, der auch das Landgericht im angefochtenen Urteil gefolgt ist, vermag der Senat nicht beizutreten.

128

Die Notwendigkeit einer Abgrenzung von Fertig- und Reparaturarzneimitteln im Rahmen des Arzneimittelgesetzes findet ihren Ursprung darin, dass Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Nach § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. In Abgrenzung zum Fertigarzneimittel definiert § 1a Abs. 8 ApBetrO ein Rezepturarzneimittel als Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird (vgl. BVerwG, Urt. v. 12.03.2026 - 3 C 2.24, GRUR-RS 2026, 15146 Rn. 12). Ein solches Rezepturarzneimittel ist im Gegensatz zu einem Fertigarzneimittel zulassungsfrei.

129

Die Definition des Rezepturarzneimittels ähnelt damit zwar den Anforderungen des § 11 Nr. 3 PatG, der eine „unmittelbare Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“ verlangt. Eine ausdrückliche Bezugnahme auf den arzneimittelrechtlichen Begriff des Rezepturarzneimittels findet sich in § 11 Nr. 3 PatG indes nicht. Insbesondere spricht § 11 Nr. 3 PatG nicht von einer Herstellung, sondern von einer (Einzel-)Zubereitung. Hierbei handelt es sich nicht ohne weiteres um Synonyme. Denn der arzneimittelrechtliche Herstellungsbegriff ist ein weit gefasster Oberbegriff, der gemäß § 4 Abs. 14 AMG neben sämtlichen produkt- und verpackungsbezogenen Schritten (Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschl. Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen) auch die Freigabe für das Inverkehrbringen umfasst (vgl. NK-MedR/Brixius, 4. Aufl. 2024, AMG § 4 Rn. 9) und sich damit auf alle Vorgänge, die zur Herstellung eines Fertigarzneimittels erforderlich sind, erstreckt (vgl. Rehmann AMG/Rehmann, 6. Aufl. 2026, AMG § 4 Rn. 17). Der Senat erachtet es schon deshalb nicht als überzeugend, zur Bestimmung des patentrechtlichen Begriffs der Einzelzubereitung uneingeschränkt auf den arzneimittelrechtlichen Herstellungsbegriff zurückzugreifen. Denn zum einen ist die Zubereitung ein Unterbegriff der Herstellung im arzneimittelrechtlichen Sinne. Zum anderen passt der arzneimittelrechtliche Herstellungsbegriff nicht ohne weiteres auf eine Zubereitung in einer Apotheke, da einzelne der in § 4 Abs. 14 AMG genannten Arbeitsschritte, z.B. die Freigabe für das Inverkehrbringen gemäß § 25 AMWHV durch eine sachkundige Person nach § 14 AMG (vgl. NK-MedR/Brixius, a.a.O.), offenbar auf die industrielle Fertigung durch ein pharmazeutisches Unternehmen abstellen.

130

Auch der Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes spricht dagegen, das Vorliegen einer unmittelbaren Einzelzubereitung streng nach arzneimittel(zulassungs)rechtlichen Gesichtspunkten zu bestimmen. Denn das Arzneimittelgesetz als besonderes Verwaltungsrecht hat gemäß § 1 AMG den Zweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen. Die §§ 9 bis 13 PatG legen hingegen die Wirkung des Patents fest, indem sie die Befugnisse des Patentinhabers angeben und die Handlungen festlegen, die jedem Dritten im Hinblick auf das Patent verboten sind sowie entsprechende Ausnahmen hiervon (Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 9 Rn. 1). Sie gestalten damit den Inhalt des subjektiven Rechts des Patentinhabers aus, das ihm als Ausgleich dafür gewährt wird, dass er seine Erfindung im Rahmen einer Patentanmeldung der Allgemeinheit offenbart (BGH, NJW 1981, 2414 - Erythronolid). Diese unterschiedlichen Zielrichtungen sprechen gegen einen Gleichlauf von Arzneimittelzulassungsrecht und Patentrecht (so im Ergebnis zum niederländischen Recht auch Bezirksgericht Den Haag, Urt. v. 05.08.2026 - C/09/704955 / KG ZA 26-494, Rn. 4.4., abrufbar über www.rechtspraak.nl).

131

Einem solchen Verständnis steht der Grundsatz der Einheit der Rechtsordnung nicht entgegen. Zwar kann im Rahmen einer systematischen Auslegung zur Bestimmung des objektiven Willens des Gesetzgebers im Einzelfall auch auf Normen anderer Gesetze unter dem Gesichtspunkt der Einheit der Rechtsordnung abgestellt werden. Dabei ist jedoch der schon im Grundsatz nach Sachbereichen differenzierten Rechtsordnung und dabei insbesondere den (unterschiedlichen) Zielsetzungen der jeweiligen Regelungen Rechnung zu tragen (BGH, NJW-RR 2022, 80 Rn. 73). Die unterschiedlichen Zielsetzungen sprechen vorliegend aber gerade für ein eigenständiges patentrechtliches Begriffsverständnis. Auch der Gesetzesbegründung zu § 6b PatG-RegE lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber einen Gleichlauf mit dem Arzneimittelgesetz anstrebte. Insbesondere findet sich dort kein Bezug zu der (bereits) am 01.01.1978 in Kraft getretenen Neufassung des Arzneimittelgesetzes.

132

Im Ergebnis ist der Begriff der unmittelbaren Einzelzubereitung gemäß § 11 Nr. 3 PatG daher patentrechtlich autonom auszulegen. Dies schließt zwar nicht aus, dass im Einzelfall Wertungen aus dem Arzneimittelrecht und hierzu ergangene Rechtsprechung herangezogen werden können. Ein vorgegebener Gleichlauf zwischen Arzneimittelrecht und Patentrecht existiert aber nicht. Daher kann patentrechtlich untersagt sein, was zulassungsrechtlich erlaubt ist, und umgekehrt. Hiervon ausgehend kommt es vorliegend insbesondere nicht darauf an, ob die vom Beklagten zu 1) vorgenommen Herstellung als Rezeptur oder Defektur (verlängerte Rezeptur) - und damit als zulassungsfrei im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG - einzustufen ist. Weiterhin kommt es im vorliegenden Rechtsstreit nicht darauf an, ob die angegriffene Ausführungsform - wovon die Klägerin ausgeht - zwingend der zentralen Zulassungspflicht nach Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur unterliegt (bejahend: LG Frankfurt a.M., Urt. v. 27.05.2026 - 2-06 O 65/24, Anlage BP67).

bb)

133

Die demnach gebotene autonome Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung der „unmittelbaren Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“ ergibt, dass jegliche Vorrats- und/oder Sammelzubereitung nicht unter die Privilegierung des § 11 Nr. 3 PatG fällt. Außerdem darf sich die Tätigkeit des Apothekers bei wertender Gesamtbetrachtung nicht auf einen bloß untergeordneten Zubereitungsschritt beschränken. Diesem Verständnis liegen die folgenden Erwägungen zugrunde:

(1)

134

Für die Auslegung von Gesetzen ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesgerichtshofs der in der Norm zum Ausdruck kommende objektivierte Wille des Gesetzgebers maßgebend, wie er sich aus dem Wortlaut der Vorschrift und dem Sinnzusammenhang ergibt, in den sie hineingestellt ist. Der Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers dienen die anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung aus dem Wortlaut der Norm, der Systematik, ihrem Sinn und Zweck sowie aus den Gesetzesmaterialien und der Entstehungsgeschichte, die einander nicht ausschließen, sondern sich gegenseitig ergänzen. Unter ihnen hat keine einen unbedingten Vorrang vor einer anderen, wobei Ausgangspunkt der Auslegung der Wortlaut der Vorschrift ist (vgl. nur BVerfG, NJW 2014, 3504 Rn. 15; BGH, NJW 2017, 1681 Rn. 19 m.w.N.).

(2)

135

Aus der Anwendung dieser Grundsätze ergibt sich hier Folgendes:

(2.1)

136

Die Einzelzubereitung gemäß § 11 Nr. 3 PatG muss „auf Grund ärztlicher Verordnung“ erfolgen. Schon aus dieser Formulierung folgt, dass die Zubereitung allein in Reaktion auf eine konkret vorliegende ärztliche Verschreibung erfolgen darf. Eine zeitlich vorgelagerte Vorratszubereitung und eine damit einhergehende Vorratshaltung gestattet § 11 Nr. 3 PatG nicht (so auch LG Hamburg, PharmR 2017, 564, 573; Urt. v. 31.05.1995 - 315 O 224/95, BeckRS 1995, 31212782; BeckOK PatR/Ensthaler, 41. Ed. 15.04.2024, PatG § 11 Rn. 17; Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 11; Bühring/Braitmayer/Haberl, GebrMG, 9. Aufl. 2021, § 12 Rn. 12; Busse/​Keukenschrijver, PatG, 9. Aufl. 2020, § 11 Rn. 23; Mes/Mes, 6. Aufl. 2024, PatG § 11 Rn. 13; Schulte/Gräwe, PatG, 12. Aufl. 2025, § 11 PatG Rn. 22; Ann, PatR, 8. Aufl. 2022, § 33 Rn. 266; Götting/Meyer/Vormbrock, Gewerblicher Rechtsschutz, 2. Aufl. 2020, § 9 Rn. 95; Haedicke/Timmann PatR-HdB/Bukow, 2. Aufl. 2020, § 13. Rn. 44; Kühnen, Hdb. d. Patentverletzung, 17. Aufl. 2026, Abschn. E Rn. 1193). Dies ist auch die - soweit ersichtlich - einhellige Auffassung in der Literatur zu der wortgleichen Vorschrift des Art. 27 lit. e) EPGÜ (vgl. BeckOK PatR/Kiefer, 41. Ed. 01.08.2025, EPGÜ Art. 27 Rn. 30; Bopp/Kircher EurPatentprozess-HdB/Lux, 3. Aufl. 2025, § 13 Rn. 210; Luginbühl/Hüttermann, Einheitspatentsystem, 1. Aufl. 2024, Art. 27 EPGÜ Rn. 54). Insbesondere genügt es nicht, dass die Zubereitung in Erwartung ärztlicher Verschreibungen erfolgt. Eine solche muss vielmehr zum Zeitpunkt der Zubereitung bereits vorliegen.

137

Weiterhin muss es sich bei der Zubereitung auf Grund einer ärztlichen Verordnung um eine Einzelzubereitung handeln. Von einer Einzelzubereitung kann nur gesprochen werden, wenn aufgrund einer vorliegenden ärztlichen Verordnung eine Zubereitung der Verschreibung für einen einzelnen Patienten erfolgt. Das Gesetz spricht gerade nicht, wie z.B. in § 2 Abs. 1 Nr. 2 BtMG, nur von einer „Zubereitung“, sondern betont, dass es sich um eine Einzelzubereitung handelt. Jede Form einer „Sammelzubereitung“, also die Zubereitung einer größeren Menge für mehrere Patienten auf einmal, schließt § 11 Nr. 3 PatG daher aus (so auch Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 11; Schulte/Gräwe, PatG, 12. Aufl. 2025, § 11 PatG Rn. 22; Ann, PatR, 8. Aufl. 2022, § 33 Rn. 266; Krieger, GRUR 1980, 687, 689; a.A.: Kieser/Koller, A&R 2025, 232, 239). Soweit der Beklagte zu 1) darauf verweist, dass der Begriff der Einzelzubereitung allein der Abgrenzung der patientenbezogenen Apothekenherstellung von einer Herstellung für einen abstrakten Markt oder auf Vorrat diene, überzeugt das nicht. Denn dies wird bereits dadurch gewährleistet, dass die Zubereitung nur „auf Grund ärztlicher Verordnung“ erfolgen darf. Dem Tatbestandsmerkmal der Einzelzubereitung käme bei einem solchen Verständnis keine eigenständige Bedeutung mehr zu.

138

Schon der Wortlaut der Vorschrift des § 11 Nr. 3 PatG mit seinen Tatbestandsmerkmalen „Einzelzubereitung“ und „auf Grund ärztlicher Verordnung“ legt damit nahe, dass eine Sammel- und/oder Vorratszubereitung einer Privilegierung des Apothekers entgegensteht. Das Gesetz hat für den Privilegierungstatbestand offenbar (allein) den Fall vor Augen, dass der Apotheker die ärztliche Verschreibung für einen einzelnen Patienten zubereitet, wenn dieser mit dem Rezept in seiner Apotheke erscheint. Einen Hinweis darauf, dass auch eine gemeinsame Zubereitung für mehrere Patienten - gar in Erwartung bloß zukünftiger Verschreibungen - privilegiert sein könnte, liefert der Wortlaut der Vorschrift nicht. Gegen ein solches Verständnis streiten aber nicht nur die Formulierungen „Einzelzubereitung“ und „auf Grund ärztlicher Verordnung“, sondern auch die Rechtsnatur der Vorschrift. Denn § 11 Nr. 3 PatG ist als Ausnahmevorschrift zu behandeln (Benkard PatG/Scharen, 12. Aufl. 2023, PatG § 11 Rn. 2 m.w.N.), weil die Nummern 1 bis 6 des § 11 PatG Ausnahmen von der Wirkung des Patents regeln und es sich mithin um Ausnahmetatbestände handelt (vgl. BGH, GRUR 1996, 109, 112, 113 - Klinische Versuche I). Ausnahmevorschriften sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs regelmäßig eng auszulegen (vgl. z.B. BGH, NJW 1965, 1477, 1479; MüKoBGB/Säcker, 10. Aufl. 2025, BGB Einleitung Rn. 156 m.w.N.). Dementsprechend ist auch § 11 Nr. 3 PatG prinzipiell eng auszulegen (vgl. BeckOK PatR/Ensthaler, 41. Ed. 15.04.2024, PatG § 11 Rn. 7).

(2.2)

139

Das bereits durch den Wortlaut der Vorschrift nahegelegte Verständnis, dass das Apothekenprivileg jegliche Sammel- und /oder Vorratszubereitung ausschließt, entspricht auch dem sich aus der Gesetzesbegründung ergebenden Willen des Gesetzgebers. Die Gesetzesbegründung offenbart zudem den Sinn und Zweck der tatbestandlichen Einschränkungen des § 11 Nr. 3 PatG, nämlich den Schutz vor einem Missbrauch der Privilegierung zulasten des Patentinhabers.

140

Es ist in der höchstrichterlichen Rechtsprechung anerkannt, dass für die Beantwortung der Frage, welche Regelungskonzeption im Gesetz zugrunde liegt, neben Wortlaut und Systematik den Gesetzesmaterialien eine nicht unerhebliche Indizwirkung zukommt (vgl. nur BVerfG, NJW 2018, 2542 Rn. 74). In Betracht zu ziehen sind hier die Begründung eines Gesetzentwurfs, der unverändert verabschiedet worden ist, die darauf bezogenen Stellungnahmen von Bundesrat und Bundesregierung sowie die Stellungnahmen, Beschlussempfehlungen und Berichte der Ausschüsse. In solchen Materialien finden sich regelmäßig die im Verfahren als wesentlich erachteten Vorstellungen der am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Organe und Personen (BVerfG, a.a.O.).

141

In der Denkschrift zum - nie in Kraft getretenen - Übereinkommen über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt (Gemeinschaftspatentübereinkommen -GPÜ), die Teil der Begründung des Gemeinschaftspatentgesetzes ist und aus der sich Bedeutung und Begründung des Gemeinschaftspatentübereinkommens ergeben (vgl. BT Drs. 8/2087, S. 19, ri. Sp.), heißt es zu Art. 31 lit. c) GPÜ (Fettdruck und Unterstreichung hinzugefügt):

142

„Die Bestimmung des Buchstabens c soll die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit erleichtern und die mit der Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln in Einzelfällen befaßten Personen freistellen. Sie soll das in Artikel 52 Abs. 4 des Europäischen Patentübereinkommens vorgesehene Verbot des Patentschutzes für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers ergänzen. Um etwaige Mißbräuche dieser Ausnahmeregelung zu verhindern, wird ausdrücklich darauf abgestellt, daß es sich um unmittelbare Einzelzubereitungen von Arzneimitteln in Apotheken, also nicht in Gewerbebetrieben, aufgrund ärztlicher Verordnung handeln muß; das bedeutet auch, daß die ärztliche Verordnung vorliegen muß, bevor das Arzneimittel für diesen speziellen Fall hergestellt wird. Damit ist auch die Herstellung größerer Arzneimittelmengen für mehrere Patienten, wie sie in Krankenhausapotheken vorkommen kann, nicht zulässig.“

143

Diese Begründung verdeutlicht, dass die Vertragsstaaten zum Schutz vor Missbrauch der Ausnahmevorschrift eine Zubereitung vor dem Vorliegen einer ärztlichen Verordnung - also auf Vorrat - und für mehrere Patienten (wie z.B. in Krankenhausapotheken) - also eine Sammelzubereitung - nicht von der Ausnahmeregelung erfasst sehen wollten. Entscheidend ist mithin, dass die ärztliche Verordnung vorliegen muss, bevor die Herstellung beginnt, und dass die Herstellung größerer Mengen für mehrere Patienten unzulässig ist. Der Begründung lässt sich dabei nicht entnehmen, dass die Denkschrift als mögliche Missbrauchsgefahr nur den Fall einer den Stationsbedarf auf Vorrat herstellenden Krankenhausapotheke vor Augen hatte und - im Umkehrschluss - die Sammelzubereitung in einer öffentlichen Apotheke als unproblematisch einzustufen wäre. Denn die Krankenhausapotheke wird nur beispielhaft für die in der Praxis vorkommende Herstellung größerer Arzneimittelmengen für mehrere Patienten genannt. Gleichermaßen lässt sich der Begründung nicht entnehmen, dass der Ausschluss einer Herstellung für mehrere Patienten nur einer Herstellung auf Vorrat ohne vorliegende ärztliche Verordnung entgegenwirken soll. Denn zwischen dem Erfordernis des Vorliegens einer ärztlichen Verordnung und dem Ausschluss einer Herstellung für mehrere Patienten besteht schon kein Gleichlauf. Dies zeigt sich bereits daran, dass durch ein Erfordernis des Vorliegens einer ärztlichen Verordnung die Herstellung größerer Mengen für mehrere Patienten nicht verhindert werden kann, wenn nämlich dem Apotheker mehrere ärztliche Verschreibungen vorliegen, wie im vorliegenden Fall bei der dritten Vorgehensweise. Dies spricht aber dafür, dass dem letzten Satz der zitierten Begründungsstelle eine eigenständige Bedeutung dergestalt zukommt, dass hiermit nicht nur eine Vorratszubereitung, sondern gerade auch eine Sammelzubereitung ausgeschlossen werden soll. Dieses Verständnis deckt sich damit, dass beiden Zielrichtungen auch eigene Tatbestandsmerkmale zugeordnet werden können, nämlich dem Verbot einer Vorratszubereitung ohne vorliegende ärztliche Verschreibung das Merkmal „auf Grund ärztlicher Verordnung“ und dem Verbot der Sammelzubereitung für mehrere Patienten das Merkmal der „Einzelzubereitung“.

144

Die vorstehenden Erwägungen der Vertragsstaaten zu Art. 31 c) GPÜ gelten gleichermaßen für § 6b Nr. 3 PatG (jetzt § 11 Nr. 3 PatG). Denn die Gesetzesbegründung zu § 6b PatG-RegE verweist wegen der Einzelheiten ausdrücklich auf die Denkschrift zu Art. 31 GPÜ (vgl. BT Drs. 8/2087, S. 25 li. Sp.). Dies hat den Hintergrund, dass mit den durch das Gemeinschaftspatentgesetz am Patentgesetz vorgenommenen Änderungen eine Harmonisierung von europäischem und nationalem Recht erreicht werden sollte (vgl. BT Drs. 8/2087, S. 19 re. Sp.; BGH, GRUR 1996, 109, 114 - Klinische Versuche I). Insoweit decken sich daher die Erwägungen der Bundesregierung zu § 6b Nr. 3 PatG-RegE mit denen der Vertragsstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft zu Art. 31 c) GPÜ und der Denkschrift kommt dementsprechend ein besonderes Gewicht für die Auslegung des § 6b Nr. 3 PatG-RegE bzw. § 11 Nr. 3 PatG zu (vgl. zu § 11 Nr. 2 PatG: BGH, GRUR 1996, 109, 114 - Klinische Versuche I).

145

Das sich aus der Gesetzesbegründung ergebende Verständnis entspricht auch dem objektivierten Willen des Gesetzgebers. Gesetzesmaterialien dürfen zwar nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen vorschnell mit dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen (BVerfG, NJW 1983, 735, 738 m.w.N.). Denn die subjektive Vorstellung der am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Organe oder einzelner ihrer Mitglieder ist nicht entscheidend (vgl. z.B. BVerfG, NJW 2017, 611 Rn. 555 m.w.N.). Vorliegend spiegeln sich die aus der Gesetzesbegründung ergebenden subjektiven Vorstellungen aber gerade im Gesetzeswortlaut des § 11 Nr. 3 PatG wider. Es handelt sich mithin nicht um einen Fall, in dem ein sich aus der Entwurfsbegründung folgendes gesetzgeberisches Motiv gerade nicht in gesetzliche Kriterien überführt wurde (vgl. hierzu z.B. BVerfG, NVwZ 2014, 1219 Rn. 93). Vielmehr setzt der Wortlaut der Vorschrift mit seiner Anforderung einer unmittelbaren Einzelzubereitung auf Grund ärztlicher Verordnung das gesetzgeberische Ziel, einen Missbrauch der Ausnahmeregelung zu vermeiden, um. Das praktische Ergebnis dieser Missbrauchskontrolle durch eine Beschränkung auf eine Einzelzubereitung nach dem Vorliegen einer ärztlichen Verordnung mag man als unausgewogen bzw. als zu eng zu Lasten von Patienten und Apotheken kritisieren. Der Beklagte zu 1) verweist beispielsweise auf Effizienz- und Kostengesichtspunkte für die Apotheken, die auf Patienten in Form höherer Kosten durchschlagen können. Die dargelegten Hürden sind indes Ausfluss der gesetzgeberischen Abwägung der widerstreitenden Interessen zwischen Patienten, Ärzten und Apothekern auf der einen Seite und Patentinhabern auf der anderen Seite. Über diese grundlegende gesetzgeberische Abwägungsentscheidung darf sich die Rechtsprechung nicht hinwegsetzen und den Interessen von Patienten, Ärzten und Apothekern einen vom Gesetzgeber nicht beabsichtigen Vorrang einräumen.

146

Dies gilt auch mit Blick auf den grundgesetzlich abgesicherten Schutz des Rechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) der Patienten. Zwar hat eine Auslegung seitens des Gerichts aufgrund der mittelbaren Drittwirkung von Grundrechten (vgl. hierzu z.B. MüKoBGB/Armbrüster, 10. Aufl. 2025, BGB § 134 Rn. 48 f.) stets grundrechtskonform zu erfolgen. In keinem Fall darf eine richterliche Rechtsfindung aber das gesetzgeberische Ziel der Norm in einem wesentlichen Punkt verfehlen oder verfälschen oder an die Stelle der Regelungskonzeption des Gesetzgebers gar eine eigene treten lassen (BVerfG, NJW 2014, 3504 Rn. 15). Den Gerichten ist es daher verwehrt, die Beschränkung des § 11 Nr. 3 PatG auf eine „unmittelbare Einzelzubereitung … auf Grund ärztlicher Verordnung“, die nach der Vorstellung des Gesetzgebers gerade einem Missbrauch der Privilegierung entgegenwirken soll und bereits eine Abwägung der gegenläufigen Interessen beinhaltet, durch eine eigene Abwägungsentscheidung im Wege der Auslegung außer Kraft zu setzen.

147

Schließlich verfängt auch das Argument nicht, dass es für den Patentinhaber im Ergebnis mengenmäßig keinen Unterschied mache, ob der geschützte Wirkstoff einzeln für jeden Patienten oder gebündelt hergestellt werde, weshalb der Schutz des Patentinhabers eine solche Einschränkung in der Zubereitung nicht gebiete (vgl. hierzu auch Kühnen, Hdb. der Patentverletzung, 17. Aufl. 2026, Abschn. E Rn. 1194). Denn mit der Erschwernis der unmittelbaren Einzelzubereitung aufgrund ärztlicher Verordnung und den damit verbundenen Hürden für den Apotheker soll - wie ausgeführt - der mit der Ausnahmeregelung einhergehenden Missbrauchsgefahr begegnet und eine industrielle/industrieähnliche Herstellungsweise verhindert werden. Dies soll nicht nur dadurch erreicht werden, dass die Zubereitung nur Apotheken und nicht - wie es die Denkschrift zum Gemeinschaftspatentübereinkommens ausdrückt - „Gewerbebetrieben“ erlaubt wird, sondern gerade auch durch die eingeschränkte Art und Weise der erlaubten Zubereitung.

(2.3)

148

Die gesetzgeberische Zielsetzung, eine Herstellung in „Gewerbebetrieben“ (s.o.) zu verhindern, erklärt im Übrigen, warum es sich bei der Einzelzubereitung außerdem um eine unmittelbare Einzelzubereitung handeln muss. Dies verbietet es dem Apotheker, die Zubereitung auf Dritte außerhalb des Apothekenbetriebs auszulagern, z.B. auf einen Lohnhersteller. Nur die unmittelbare Zubereitung in der Apotheke ist privilegiert. Dies schließt indes nicht aus, dass der Apotheker Stoffe, die er für die Zubereitung des Arzneimittels benötigt, von Dritten erwirbt. Damit noch von einer unmittelbaren Einzelzubereitung in einer Apotheke gesprochen werden kann, darf sich die Tätigkeit des Apothekers aber nicht nur auf einen untergeordneten Fertigstellungsschritt beschränken.

149

Insoweit stellt sich eine vergleichbare Abgrenzungsproblematik wie im Arzneimittelzulassungsrecht zwischen Rezeptur- und Fertigarzneimittel. In seiner Atemtest I-Entscheidung hat der Bundesgerichtshofs betont, dass eine Herstellung auf Grund einer individuellen Rezeptur ausscheide, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweiche und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im Übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränke (vgl. GRUR 2005, 778, 780 - Atemtest I). Im sog. Münchener Apotheker-Fall hat der Bundesgerichthof u.a. ausgeführt, dass bei arbeitsteiligen Produktionsprozessen das Arzneimittel dort „hergestellt“ werde, wo der Schwerpunkt der die arzneiliche Wirkung bestimmenden Herstellungstätigkeiten liege, da ansonsten nicht zugelassene Arzneimittel durch bloßes Umfüllen oder Abpacken zur zulassungsfreien Apothekenrezeptur umdeklariert werden könnten (vgl. GRUR 2013, 84 Rn. 33 - Münchener Apotheke).

150

Allerdings weicht - wie bereits eingangs ausgeführt - die Zielsetzung des Arzneimittelzulassungsrechts von der des Patentgesetzes ab. Daher lassen sich die Kriterien des Bundesgerichtshofs aus dem Arzneimittelrecht nicht ohne weiteres auf § 11 Nr. 3 PatG übertragen, der bereits keine Herstellung, sondern bloß eine Zubereitung verlangt. Aber wie bei der Frage, ob ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel vorliegt, kann auch im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG nicht jeder unwesentliche Fertigstellungsschritt in einer Apotheke dazu führen, dass das an den Patienten abzugebende Arzneimittel als unmittelbar in der Apotheke zubereitet anzusehen ist. Um die vom Gesetzgeber betonte Missbrauchsgefahr einzudämmen, darf die Tätigkeit des Apothekers für die Bejahung der Privilegierung des § 11 Nr. 3 PatG eine gewisse Erheblichkeitsschwelle nicht unterschreiten.

151

Für diese Abgrenzungsfrage könnte zunächst in Erwägung gezogen werden, darauf abzustellen, ob der vom Apotheker bezogene Stoff bereits vom Schutzbereich des Klagepatents erfasst wird. Bei einer solchen Betrachtungsweise würden weitere Verarbeitungsschritte vor der Abgabe an den Patienten keine Zubereitung mehr darstellen. Denn in diesem Fall hat die Herstellung des patentgeschützten Stoffs gerade außerhalb der Apotheke stattgefunden. Gegen eine solche Betrachtungsweise spricht indes, dass § 11 Nr. 3 PatG tatbestandlich nicht auf eine Herstellung des Ausgangswirkstoffes abstellt, sondern auf eine Einzelzubereitung von Arzneimitteln; insbesondere spricht er nicht von Stoffen oder Stoffgemischen wie in § 2a f. PatG. Diese Überlegung wird dadurch gestützt, dass bei einem solch engen Verständnis für § 11 Nr. 3 PatG kaum mehr ein Anwendungsbereich verbliebe. Denn eine durchschnittliche Apotheke wird in den seltensten Fällen Wirkstoffe selbst herstellen bzw. synthetisieren (können), sondern diese von der pharmazeutischen Industrie als Grundzutat für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln beziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn es sich bei der Apotheke um eine durchschnittliche öffentliche Apotheke handelt und diese nicht - wie die Apotheke des Beklagten zu 1) - über ein Sterillabor verfügt und gerade auf die Herstellung individueller Rezepturen spezialisiert ist. Schon gar nicht wird eine Apotheke regelmäßig in der Lage sein, in einem zumutbaren Rahmen nur für einen einzelnen Patienten den (Ausgangs-)Wirkstoff zu synthetisieren, was auch der Beklagte zu 1) persönlich in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat betont hat.

152

Daher ist im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG eine wertende Gesamtbetrachtung dergestalt vorzunehmen, ob in der Apotheke - insbesondere mit Blick auf die arzneiliche Wirkung - nicht nur noch bloß untergeordnete Schritte vorgenommen werden, um zu verhindern, dass der Privilegierungstatbestand missbraucht wird. Wird beispielsweise chemisch auf den Ausgangsstoff eingewirkt, kann hierin ein mögliches Indiz für die Zubereitung eines Arzneimittels liegen (vgl. zur möglichen Indizwirkung im Arzneimittelrecht: BGH, GRUR 2013, 84 Rn. 27 - Münchener Apotheke). Eine unmittelbare Einzelzubereitung eines Arzneimittels liegt indes jedenfalls dann nicht mehr vor, wenn ein von der Apotheke zugekaufter Wirkstoff für den Patienten bloß portioniert wird. Denn in diesem Fall wird kein Arzneimittel als individuelle Rezeptur zubereitet, sondern ein von einem Dritten bezogenes Arzneimittel allein in bestimmte Portionsgrößen unterteilt, ohne dass hiermit - jenseits der Dosierung - ein Einfluss auf die arzneiliche Wirkung einhergehen würde. Hierin liegt keine unmittelbare Einzelzubereitung im Sinne des § 11 Nr. 3 PatG. Insoweit kann eine Parallele zum Arzneimittelrecht und der dortigen Abgrenzung zwischen Rezeptur- und Fertigarzneimitteln gezogen werden, in dessen Rahmen eine bloße Neuverteilung einer Arznei nicht als Rezeptur angesehen werden kann (vgl. BGH, GRUR 2005, 778, 780 - Atemtest I). Auch ein Verkapseln eines in Pulverform bezogenen Wirkstoffs stellt regelmäßig keine unmittelbare Einzelzubereitung dar (vgl. auch Kühnen, Hdb. der Patentverletzung, 17. Aufl. 2026, Abschn. E Rn. 1193 a.E.), wenn der Wirkstoff chemisch unverändert bleibt und durch die Kapsel allein eine besondere „Umhüllung“ erhält, die keinen Einfluss auf die arzneiliche Wirkung entfaltet. Insbesondere käme es zu Wertungswidersprüchen, wenn dem Abwiegen und Abfüllen von Einzelportionen eines von einem Dritten bezogenen patentgeschützten Wirkstoffpulvers - z.B. in Dosen oder Röhrchen - die Privilegierung mit Hinweis auf ein bloßes Portionieren versagt bliebe, das Abfüllen in eine Kapsel indes vom Ausnahmetatbestand des § 11 Nr. 3 PatG erfasst würde.

c)

153

Ausgehend von dem vorstehenden Verständnis kann sich der Beklagte zu 1) bei keiner der drei bislang praktizierten Vorgehensweisen mit Erfolg auf das Apothekenprivileg aus § 11 Nr. 3 PatG berufen.

aa)

154

Bei der ersten Vorgehensweise, bei der seitens des Beklagten zu 1) eine Verkapselung des von der H. GmbH bezogenen Wirkstoffs vorgenommen wurde, liegt keine unmittelbare Einzelzubereitung vor. Die Verkapselung stellt bei wertender Gesamtbetrachtung keine unmittelbare Einzelzubereitung eines Arzneimittels durch den Beklagten zu 1) dar, auch wenn der bezogene Wirkstoff hierfür gemahlen wird und Füll- sowie Hilfsstoffe hinzugefügt werden, wovon der Senat zugunsten des Beklagten zu 1) ausgeht. Denn der Wirkstoff liegt nach der Verkapselung weiterhin als pulverförmiges ONC 206 Dihydrochlorid vor und die Verkapselung stellt sich bei wertender Betrachtung nicht anders als eine Portionierung dar, der gegenüber der Herstellung des ONC 206 Dihydrochlorid eine untergeordnete Bedeutung zukommt. Insbesondere wird vorliegend durch die Verkapselung, worauf bereits das Landgericht in der angefochtenen Entscheidung zutreffend hingewiesen hat, keine besondere Form der Wirkstofffreisetzung, wie beispielsweise bei der Verwendung von Retardkapseln, erreicht. Dem ist der Beklagte zu 1) mit seiner Berufung auch nicht weiter entgegengetreten.

bb)

155

Die zweite Vorgehensweise, also die Herstellung von ONC 206 Dihydrochlorid auf Vorrat in Erwartung eingehender ärztlicher Verschreibungen, unterfällt ebenfalls nicht der Privilegierung des § 11 Nr. 3 PatG. Denn diese schließt jegliche Vorratshaltung aus, da die unmittelbare Einzelzubereitung auf Grund ärztlicher Verordnung erfolgen muss und nicht „im Voraus“ erfolgen darf. Auf die Frage, ob sich diese Zubereitung im Rahmen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bewegte, kommt es - wie bereits ausgeführt - nicht an. Gleichermaßen ist es nicht entscheidungserheblich, ob die Verkapselung des selbst hergestellten ONC 206 Dihydrochlorid ebenfalls auf Vorrat vor dem Eingang von ärztlichen Verschreibungen oder patientenindividuell nach dem Eingang einer entsprechenden Verschreibung erfolgt. Denn unabhängig davon, dass eine Verkapselung im Voraus nicht privilegiert sein kann, weil diese dann nicht auf Grund ärztlicher Verordnung erfolgt, stellt der Schritt der Verkapselung jedenfalls - also in beiden Fällen - keine unmittelbare Einzelzubereitung dar, weil es sich im Vergleich zur Herstellung von ONC 206 Dihydrochlorid um einen bloß untergeordneten letzten Fertigstellungsschritt im Sinne einer Portionierung (s.o.) handelt.

cc)

156

Bei der dritten Vorgehensweise, also der gebündelten Zubereitung aufgrund mehrerer vorliegender Rezepte, handelt es sich um keine Einzelzubereitung, weil § 11 Nr. 3 PatG nur eine Zubereitung für einen einzigen individuellen Patienten erlaubt und jegliche Form der Sammelzubereitung ausschließt. Dementsprechend ist die Anschlussberufung der Klägerin, mit der sie sich gegen diese zuletzt vom Beklagten zu 1) praktizierte Vorgehensweise wendet, begründet.

5.

157

Die der Klägerin zuerkannten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunftserteilung, Rechnungslegung, Vernichtung sowie auf Feststellung einer Schadenersatzpflicht ergeben sich aus Art. 64 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1 und 2, 140a Abs. 1, 140b Abs. 1 und 3 PatG und §§ 242, 259 BGB.

a)

158

Dem Unterlassungsanspruch steht keine Unverhältnismäßigkeit gemäß § 139 Abs. 1 S. 3 PatG entgegen. Denn eine Versorgung der Patienten mit ONC 206 im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG verbietet der Unterlassungsausspruch nicht. Eine Einschränkung oder gar ein dauerhafter Ausschluss des Unterlassungsanspruchs gegen einen angemessenen Ausgleich in Geld (§ 139 Abs. 1 S. 4 PatG) scheidet daher aus.

aa)

159

Der Unterlassungsanspruch wegen Patentverletzung ist nach § 139 Abs. 1 S. 3 PatG ausgeschlossen, soweit die Inanspruchnahme aufgrund der besonderen Umstände des Einzelfalls und der Gebote von Treu und Glauben für den Verletzer oder Dritte zu einer unverhältnismäßigen, durch das Ausschließlichkeitsrecht nicht gerechtfertigten Härte führte. Die Norm dient der Umsetzung von Art. 3 Abs. 2 der RL 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.4.2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. 2004 L 157 v. 30.04.2004), wonach die Maßnahmen zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums unter anderem verhältnismäßig sein müssen (BT-Drs. 19/25821, 52 f.; BGH, GRUR 2026, 383 Rn. 98 - FRAND-Einwand III).

160

Der Gesetzgeber hat in der Begründung des Zweiten Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts (v. 10.08.2021, BGBl. I 3490) deutlich gemacht, dass der Unterlassungsanspruch die regelmäßige Sanktion der Rechtsordnung bei Vorliegen einer Patentverletzung ist und eine Einschränkung des Unterlassungsanspruchs gegen den Verletzer nur in Ausnahmefällen in Betracht kommt (BT-Drs. 19/25821, 53; BGH, GRUR 2026, 383 Rn. 99 - FRAND-Einwand III). Dies steht in Einklang mit der Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs, nach welcher ein Ausschluss wegen Unverhältnismäßigkeit gegenüber dem Verletzer an strengere Voraussetzungen geknüpft ist als gegenüber einer Mittelsperson, deren Dienste im Zusammenhang mit der Rechtsverletzung in Anspruch genommen werden (EuGH, GRUR 2014, 468 Rn. 53 - UPC Telekabel Wien/Constantin Film Verleih ua, zum UrheberR; BGH, GRUR 2026, 383 Rn. 99 - FRAND-Einwand III).

161

Im Rahmen der Prüfung einer möglichen Unverhältnismäßigkeit sind die Gesamtumstände des Einzelfalls zu würdigen und unter Berücksichtigung der Gebote von Treu und Glauben und der grundsätzlich vorrangigen Interessen des Verletzten an der Durchsetzung seines Unterlassungsanspruchs sorgfältig abzuwägen (vgl. BT-Drs. 19/25832, S. 53; Benkard PatG/Grabinski/Zülch/Tochtermann, 12. Aufl. 2023, PatG § 139 Rn. 32d; Schulte/Voß, PatG, 12. Auflage 2025, § 139 PatG, Rn. 79). Die Einschränkung des Unterlassungsanspruchs muss dabei - wie bereits erwähnt - auf besonders gelagerte Ausnahmefälle beschränkt bleiben (vgl. BT-Drs. 19/25832, S. 31, S. 52). Insbesondere wird eine dauerhafte Versagung des Unterlassungsanspruchs nur in sehr wenigen besonders gelagerten extremen Fallkonstellationen in Betracht kommen (vgl. BT-Drs. 19/25832, S. 56; BeckOK PatR/Pitz, 41. Ed. 01.11.2025, PatG § 139 Rn. 90h; Benkard/Grabinski/Zülch/Tochtermann, 12. Aufl. 2023, PatG § 139 Rn. 32m; Schulte/Voß, PatG, 12. Aufl. 2025, § 139 PatG, Rn. 83).

bb)

162

Ausgehend von diesen Grundsätzen lässt sich eine Unverhältnismäßigkeit des Unterlassungsanspruchs hier nicht feststellen, und zwar auch unter Einbeziehung von Dritt- bzw. Patienteninteressen.

(1)

163

Bei der erforderlichen Würdigung aller Umstände des Einzelfalls kann auch die Frage Bedeutung gewinnen, ob sich der Verletzer hinreichend um eine Lizenzvereinbarung bemüht hat (vgl. BT-Drs. 19/25832, S. 54; BGH, GRUR 2026, 383 Rn. 99 - FRAND-Einwand III; LG Düsseldorf, Urt. v. 07.02.2024 - 4c O 58/22, GRUR-RS 2024, 7297 Rn. 248 - Überspannungsschutz für Schaltwandler; Benkard/Grabinski/Zülch/Tochtermann, 12. Aufl. 2023, PatG § 139 Rn. 32; vgl. hierzu auch BGH, GRUR 2016, 1031 Rn. 53 - Wärmetauscher). In der Rechtsprechung wird angenommen, dass sich der auf eine Unverhältnismäßigkeit des Unterlassungsanspruchs berufende Verletzer um eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen bemüht haben müsse (vgl. LG Düsseldorf, GRUR 2022, 1665 Rn. 54 ff. - Sofosbuvir; Urt. v. 21.09.2022 - 4b O 23/22, GRUR-RS 2022, 32773 Rn. 96 - Katheter-Umstellung; LG München I, Urt. v. 19.04.2023 - 21 O 1890/22, GRUR-RS 2023, 24247 Rn. 116 - Tonalitätsschätzung; kritisch hierzu Stierle, GRUR 2026, 1449, 1457 f. m.w.N.). Im Streitfall bedarf dieser Aspekt keiner weiteren Vertiefung. Insbesondere kann offenbleiben, ob ein fehlendes oder nicht hinreichendes Bemühen des Verletzers um eine Lizenz auch Auswirkungen darauf haben kann, ob sich der Verletzer auf Drittinteressen berufen kann. Insoweit kann vorliegend dahinstehen, ob sich der Beklagte zu 1) schon entgegenhalten muss, nicht hinreichend dargetan zu haben, sich gegenüber der Klägerin überhaupt ernsthaft um eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen bemüht zu haben. Das ergänzende Vorbringen im Berufungsverfahren zu diesem Thema befasst sich in erster Linie (weiter) mit der gescheiterten Zusammenarbeit zwischen der Klägerin, Herrn Dr. F. und der H. GmbH. Dass sich der Beklagte zu 1) im Anschluss selbst konkret darum bemüht hat, von der Klägerin eine Lizenz zu erhalten, ist (weiterhin) nicht dargetan. Darauf kommt es vorliegend jedoch nicht entscheidend an. Dahinstehen kann auch, ob sich auf Drittinteressen zur Begründung einer Unverhältnismäßigkeit des Unterlassungsanspruchs nicht berufen kann, wer - wie hier der Beklagte zu 1) - keine Anstalten dargelegt hat, eine Zwangslizenz gemäß §§ 24, 85 PatG zu erhalten (vgl. hierzu LG Düsseldorf, GRUR 2022, 1665 Rn. 42 ff. - Sofosbuvir; LG München I, GRUR 2024, 205 Rn. 110 - Nachweis von Analyten; Endurteil v. 17.05.2023 - 7 O 5812/22, GRUR-RS 2023, 29783 Rn. 110 - Nachweis von Analyten II; Kühnen, Hdb. d. Patentverletzung, 17. Aufl. 2026, Abschn. D Rn. 652; Schulte/Voß, PatG, 12. Aufl. 2025, § 139 PatG, Rn. 81). Insoweit muss hier nicht entschieden werden, ob der Verhältnismäßigkeitseinwand gegenüber der Durchführung eines Zwangslizenzverfahrens subsidiär ist (kritisch Plagge, GRUR-Prax 2022, 599, 600; Stief, PharmR 2023, 61, 64 und PharmR 2024, 685, 687; Schnetzer, Mitt. 2023, 102, 104 ff.; Stierle, GRUR 2024, 419, 424 und GRUR 2026, 1449, 1456 f; Lueg/Dworscha, GRUR 2026, 1083, 1086 ff.). Insbesondere kann offenbleiben, ob und inwieweit dies ggf. auch gilt, wenn die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln in Rede steht, insbesondere mit solchen, für die keine geeigneten Alternativen bestehen. All dies bedarf hier keiner weiteren Vertiefung und Entscheidung.

(2)

164

Grundsätzlich stellt die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zweifelsfrei ein beachtenswertes Drittinteresse dar. Demgemäß führt auch der Regierungsentwurf des Zweiten Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts als Beispiel für relevante Drittinteressen u.a. den Fall an, dass die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Produkten des Patentverletzers nicht mehr gewährleistet werden kann (BT-Drucks. 19/25821, S. 55). Vorliegend ist die Versorgung von Patienten mit einem bösartigen Hirntumor der hier in Rede stehenden Art allerdings hinreichend gesichert.

165

Zunächst ist zu berücksichtigen, dass die Klägerin für den Wirkstoff ONC 201 ein Härtefallprogramm („Compassionate Use“) zur (zulassungsfreien) kostenlosen Abgabe (vgl. § 21 Abs. 2 Nr. 3 AMG) betreibt. Dieses findet sich auch in der Liste bestätigter Arzneimittel-Härtefallprogramme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (abrufbar über www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Compassionate-Use/compUse-tabelle.html?nn=596408), wonach das Programm für den Wirkstoff „Dordaviprone“, also ONC 201, derzeit bis zum 11.05.2027 läuft. Auf die Frage, inwieweit ein gesicherter Bezug des inzwischen in den USA zugelassenen und unter dem Handelsnamen M. vertriebenen ONC 201 in Deutschland möglich ist, kommt es daher vorliegend nicht an. Ausweislich der seitens des Beklagten zu 1) vorgelegten eidesstattlichen Versicherung des Herrn Dr. F. (Anlage A3, Bl. 937 ff. eA OLG) genügt aus medizinischer Sicht häufig ein Heilversuch mit diesem Wirkstoff. Für diese Fälle ist aufgrund des Härtefallprogramms die Arzneimittelversorgung gesichert. Hierauf hat der Senat bereits in seinem Nichteinstellungsbeschluss vom 30.06.2025 (Bl. 1084 ff. eA OLG) hingewiesen. Dieser Einschätzung sind die Beklagten im weiteren Verlauf des Berufungsverfahrens nicht weiter entgegengetreten. Der Beklagte zu 1) hat insoweit seine Darlegungen allein durch die Behauptung ergänzt, dass sich die Klägerin nicht ernsthaft um ein Härtefallprogramm für ONC 206 bemühe.

166

Soweit den Ausführungen von Herrn Dr. F. in seiner eidesstattlichen Versicherung zufolge unter bestimmten Bedingungen die Gabe von ONC 201 nicht genügt, weshalb stattdessen oder in Kombination mit ONC 201 (auch) ONC 206 verabreicht werden müsse, ist die Versorgung dieser Ausnahmefälle mit ONC 206 bzw. ONC 206 Dihydrochlorid im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG weiterhin erlaubt. Der Beklagte zu 1) darf - wie andere Apotheken - das Arzneimittel im Wege der unmittelbaren Einzelzubereitung aufgrund ärztlicher Verordnung herstellen, ohne hierdurch eine unerlaubte Patentverletzung zu begehen, sofern - wie ausgeführt - die Zubereitung nicht auf Vorrat und/oder gesammelt erfolgt. Einer Zubereitung, wie zuletzt vom Beklagten zu 1) durchgeführt, steht das Patentrecht daher nicht entgegen, sofern diese nach dem Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung für nur einen einzelnen Patienten (Einzelzubereitung) erfolgt. Die Versalzung der Base zu ONC 206 Dihydrochlorid stellt dabei einen ausreichenden Zubereitungsschritt dar, um von einer unmittelbaren Einzelzubereitung eines Arzneimittels auszugehen. Denn es handelt sich hierbei um ein mehrstündiges Verfahren, bei dem mittels einer chemischen Reaktion die Eigenschaften der Base als Ausgangsstoff verändert werden. Hierdurch wird - basierend auf dem Ausgangswirkstoff - ein (neues) Arzneimittel zubereitet. Soweit der Beklagte zu 1) persönlich in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat noch einmal betont hat, dass es nicht möglich sei, einen Wirkstoff für einen einzelnen Patienten zu synthetisieren, ist dies nicht erforderlich. Denn die Synthese des (Ausgangs-)Wirkstoffs selbst muss - wie ausgeführt - nicht in der Apotheke erfolgen, um von einer unmittelbaren Einzelzubereitung auszugehen.

167

Die Klägerin hat unter Bezugnahme auf eine im Ordnungsmittelverfahren vorgelegte Herstellungsanweisung gemäß Anlage UN_OV2 weiterhin dargelegt, dass „die Produktion einer Kleinstmenge von rund x1 g N.-Dihydrochlorid unter Verwendung einer Ansatzmenge von rund x2 g N. möglich“ ist (vgl. Bl. 1126 eA OLG). Dem ist der Beklagte zu 1) nicht konkret entgegengetreten. Vielmehr hat er zuletzt als Anlage UN60 selbst ein Herstellungsprotokoll vom 04.11.2025 vorgelegt, bei dem die Ansatzmenge von N. nur x,x g und die Ausbeute 0x,1 g betrugen (vgl. Bl. 2346 eA OLG). Soweit er einwendet, dass die „Produktion von Kleinstmengen nur für eine Rezeptur unter Qualitätsaspekten kaum möglich und auch nicht sinnvoll sei“ (vgl. Bl. 2205 eA OLG), weil die Herstellung tatsächlich aufwendig sei und schon wegen der Dauer des Herstellungsvorgangs zu Beeinträchtigungen des Apothekenbetriebs führe, wenn sie nicht konzentriert zu Zeiten stattfinden könne, die sich in die Organisation der Apotheke füge (vgl. Bl. 1299 eA OLG), bleibt der Vortrag unkonkret („kaum möglich“). Die klägerische Behauptung der Möglichkeit der Zubereitung von Kleinstmengen ist daher schon nicht erheblich bestritten. Insbesondere ist der Beklagte zu 1) der Behauptung der Klägerin nicht entgegengetreten, dass die Herstellung einer Kleinstmenge jedenfalls dadurch realisiert werden kann, dass eine - herstellungstechnisch notwendige - Mindestmenge zubereitet und die Entsorgung eines etwaigen Überschusses in Kauf genommen wird. Auf der Grundlage der vorstehenden pauschalen Ausführungen des Beklagten zu 1) lässt sich auch eine gänzliche Unzumutbarkeit einer solchen Vorgehensweise, die einer Unmöglichkeit gleichstünde (z.B. wegen eines nicht mehr hinnehmbaren Verschnitts), nicht feststellen. Mangels ausreichender Darlegungen war daher der angebotene Sachverständigenbeweis nicht zu erheben. Pauschal bleibt außerdem der Vortrag des Beklagten zu 1), dass es darum gehe, die benötigten Arzneimittel für die Patienten zu noch erschwinglichen Preisen abzugeben. Denn es fehlt an jeglichen Darlegungen zu Kosten sowie Verkaufspreisen, deren Entwicklung bei sinkender Herstellungsmenge nachvollzogen werden könnte.

168

Im Ergebnis liegt angesichts der Tatsache, dass eine Versorgung mit dem vorrangig zur Anwendung kommenden ONC 201 hinreichend gesichert ist und die Versorgung der Ausnahmefälle mit ONC 206 im Rahmen des § 11 Nr. 3 PatG weiterhin erlaubt ist, nach Würdigung der Gesamtumstände und unter einer besonderen Gewichtung des grundgesetzlich abgesicherten Schutzes des Rechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit der Patienten kein Ausnahmefall vor, in dem eine Einschränkung oder gar eine dauerhafte Versagung des Unterlassungsanspruchs der Klägerin gerechtfertigt erschiene.

b)

169

Der Senat hat den landgerichtlichen Urteilsausspruch insgesamt neu gefasst, um zum Ausdruck zu bringen, dass nunmehr auch die im Wege der Anschlussberufung eingeführte dritte Vorgehensweise von der Verurteilung umfasst ist. Außerdem trägt die Neufassung des Tenors der seitens der Klägerin in der Berufungsinstanz erklärten Teil-Klagerücknahme Rechnung. Insoweit war eine Neufassung aus Gründen der besseren Verständlichkeit sowie zur Klarstellung geboten.

aa)

170

Im Rahmen des Unterlassungsausspruchs hat der Senat zum Zwecke der Klarstellung aufgenommen, dass dieser keine Handlungen erfasst, die eine unmittelbare Einzelzubereitung auf Grund ärztlicher Verordnung gemäß § 11 Nr. 3 PatG darstellen. Eine solche ausdrückliche Erwähnung erscheint jenseits der Beschränkung auf gewerbliche Handlungen (§ 11 Nr. 1 PatG) jedenfalls in Fällen, in denen - wie vorliegend - maßgeblich über die Einschlägigkeit eines (weiteren) in § 11 PatG geregelten Privilegierungstatbestands gestritten wird, als sachdienlich (vgl. Benkard PatG/Grabinski/Zülch/Tochtermann, 12. Aufl. 2023, PatG § 139 Rn. 103).

bb)

171

Außerdem hat Senat den Ausspruch zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung im Rahmen der Neufassung des Urteilstenors an seine übliche Tenorierungspraxis angepasst. Die Auskünfte sind in elektronischer Form zu erteilen. Angesichts der weitgehenden Digitalisierung der Geschäftswelt kann der Gläubiger des Auskunfts- und Rechnungslegungsanspruchs nämlich - so auch hier - regelmäßig vom Schuldner desselben verlangen, die Auskunft und Rechnungslegung in elektronisch auswertbarer Form zu erhalten (vgl. z.B. Senat, Urt. v. 24.05.2024 - I-2 U 67/23, GRUR-RS 2024, 16189 Rn. 120 - Kinderreisesitz; Urt. v. 29.01.2026 - 2 U 68/24, GRUR-RS 2026, 4474 Rn. 164 - Energieführungskette m.w.N.). Soweit es im neugefassten Tenor - entsprechend der üblichen Tenorierungspraxis des Senats - „in elektronischer Form“ heißt, ist hiermit eine elektronisch auswertbare Form gemeint. Als solche ist eine Form zu verstehen, bei der die Daten von einem Computer unmittelbar ausgewertet werden können (vgl. Senat, Urt. v. 24.05.2024 - I-2 U 67/23, GRUR-RS 2024, 16189 Rn. 120 - Kinderreisesitz; Urt. v. 29.01.2026 - 2 U 68/24, GRUR-RS 2026, 4474 Rn. 164 - Energieführungskette m.w.N.), also beispielsweise eine Excel-Tabelle (xls-Datei). Eine weitere Konkretisierung im Tenor ist insoweit nicht notwendig.

172

Bei der Belegvorlage hat der Senat die am 08.10.2026 in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat - mit Einwilligung der Beklagten - erklärte Teil-Klagerücknahme der Klägerin berücksichtigt, wonach die Vorlage von Belegen nur noch für die Auskunft - also für die Angaben zu Ziffer I.2.a) sowie die Angaben der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer gemäß Ziff. I.2.b) der landgerichtlichen Tenorierung - begehrt wird (vgl. Prot. v. 08.10.2026, Bl. 2482 eA OLG). Im Hinblick auf die vorzulegenden Belege hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat außerdem klargestellt, dass sie als Nachweise die Vorlage von „Rechnungen, hilfsweise Lieferscheinen“ begehrt.

cc)

173

Auch im Hinblick auf den vom Landgericht zuerkannten Anspruch auf Rückruf und Entfernung der angegriffenen Ausführungsform aus den Vertriebswegen hat die Klägerin ihre Klage - mit Einwilligung der Beklagten - in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 08.10.2026 zurückgenommen (vgl. Prot. v. 08.10.2026, Bl. 2482 eA OLG). Der entsprechende Ausspruch gemäß dem Tenor zu I. 3. des landgerichtlichen Urteils ist daher bei der Neufassung des Urteilstenors entfallen.

174

B.

175

Zu einer Aussetzung der Verhandlung (§ 148 ZPO) bis zu einer Entscheidung des Bundesgerichtshofs über die Nichtigkeitsklage besteht keine Veranlassung.

1.

176

Wenn das Klagepatent mit einem Einspruch oder mit einer Patentnichtigkeitsklage angegriffen ist, verurteilt das Verletzungsgericht, wenn es eine Verletzung des in Kraft stehenden Patents bejaht, grundsätzlich nur dann wegen Patentverletzung, wenn es eine Nichtigerklärung nicht für (überwiegend) wahrscheinlich hält; andernfalls hat es die Verhandlung des Rechtsstreits nach § 148 ZPO auszusetzen, bis jedenfalls erstinstanzlich über die Nichtigkeitsklage entschieden ist (BGH, GRUR 2014, 1237 Rn. 4 - Kurznachrichten). Denn eine - vorläufig vollstreckbare - Verpflichtung des Beklagten zur Unterlassung, Auskunftserteilung, Rechnungslegung, zum Rückruf sowie zur Vernichtung patentgemäßer Erzeugnisse ist regelmäßig nicht zu rechtfertigen, wenn mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu erwarten steht, dass dieser Verurteilung durch die Nichtigerklärung des Klagepatents die Grundlage entzogen werden wird. Der aus dem Rechtsstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 3 GG) in Verbindung mit den Grundrechten folgende und damit verfassungsrechtlich verbürgte Justizgewährungsanspruch gebietet es, dem Verletzungsbeklagten wirkungsvollen Rechtsschutz zur Verfügung zu stellen, wenn er sich gegen den Angriff aus dem Klagepatent mit einem Gegenangriff auf den Rechtsbestand dieses Patents zur Wehr setzen will. Dies erfordert nicht nur eine effektive Möglichkeit, diesen Angriff selbst durch eine Klage auf Nichtigerklärung bzw. durch Erhebung eines Einspruchs führen zu können, sondern auch eine angemessene Berücksichtigung des Umstands, dass in diesem Angriff auch ein - und gegebenenfalls das einzige - Verteidigungsmittel gegen die Inanspruchnahme aus dem Patent liegen kann. Wegen der gesetzlichen Regelung, die für die Ansprüche nach §§ 139 ff. PatG lediglich ein in Kraft stehendes Patent verlangt und für die Beseitigung dieser Rechtsposition nur die in die ausschließliche Zuständigkeit des Patentgerichts fallende Nichtigkeitsklage zur Verfügung stellt, kann der Angriff gegen das Klagepatent anders als in anderen Rechtsordnungen nicht als Einwand im Verletzungsverfahren oder durch Erhebung einer Widerklage auf Nichtigerklärung geführt werden. Dies darf indessen nicht dazu führen, dass diesem Angriff jede Auswirkung auf das Verletzungsverfahren versagt wird. Die Aussetzung des Verletzungsstreits ist vielmehr grundsätzlich, aber auch nur dann geboten, wenn mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, dass das Klagepatent dem erhobenen Einspruch/der anhängigen Nichtigkeitsklage nicht standhalten wird (BGH, GRUR 2014, 1237 Rn. 4 - Kurznachrichten).

177

Wurde das Klagepatent bereits - wie hier - in einem Nichtigkeitsverfahren bestätigt, so hat das Verletzungsgericht grundsätzlich die von der zuständigen Fachinstanz (BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Klagepatents hinzunehmen. Grund, die parallele Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einer Verurteilung vorerst abzusehen, besteht nur dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn der Angriff auf den Rechtsbestand nunmehr auf (z. B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (st. Rspr. des Senats, vgl. z.B. Urt. v. 30.10.2025 - I-2 U 50/24, GRUR-RS 2025, 31377 Rn. 161 - Interaktives Kopfhörersystem; Urt. v. 30.09.2026 - I-2 U 67/25, GRUR-RS 2026, 25062 Rn. 149 - Gartenwasserschlauchbaugruppe II).

2.

178

Hiervon ausgehend besteht vorliegend kein Anlass für eine Aussetzung der Verhandlung. Das Bundespatentgericht hat mit seiner Entscheidung vom 28.04.2026 die Nichtigkeitsklage vollumfänglich abgewiesen. Gründe, diese parallele Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einer Verurteilung vorerst abzusehen, sind weder vorgetragen noch ersichtlich. Die Beklagten zeigen bereits nicht auf, warum die Entscheidung des Bundespatentgerichts unvertretbar sein soll oder ob der Angriff auf den Rechtsbestand nunmehr auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird. Eine Aussetzung ist vor diesem Hintergrund nicht veranlasst.

179

C.

180

Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. Der Klägerin stehen gegen die Beklagte zu 2) die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung, Auskunftserteilung, Rechnungslegung sowie auf Feststellung einer Schadenersatzpflicht nicht zu. Weder hat die Beklagte zu 2) die angegriffene Ausführungsform selbst - auch nicht in Mittäterschaft mit dem Beklagten zu 1) - angeboten noch hat sie den Beklagten zu 1) bei einem Inverkehrbringen als Teilnehmerin unterstützt.

1.

181

Die Klägerin beruft sich in erster Linie darauf, dass die Beklagte zu 2) in Gestalt ihres Geschäftsführers Herr Dr. F. die Therapie mit ONC 206 angeboten habe und dieser die entsprechenden Rezepte, die beim Beklagten zu 1) eingelöst worden seien, ausgestellt habe.

a)

182

Das Anbieten im Sinne von § 9 PatG ist nicht nur eine dem Herstellen, Inverkehrbringen, Gebrauchen, Einführen oder Besitzen vorausgehende Vorbereitungshandlung, sondern eine eigenständige Benutzungsart neben diesen Handlungen, die selbstständig zu beurteilen und für sich allein anspruchsbegründend ist (Senat, Urt. v. 22.03.2019 - I-2 U 31/16, GRUR-RS 2019, 6087 Rn. 214 - Improving Handovers; GRUR-RR 2026, 161 Rn. 90 - Anilox Walze). Unter einem „Anbieten“ ist jede im Inland begangene Handlung, die nach ihrem objektiven Erklärungswert das Erzeugnis der Nachfrage wahrnehmbar zum Erwerb der Verfügungsgewalt bereitstellt, zu verstehen (BGH, GRUR 2006, 927, 928 - Kunststoffbügel). Es ist nicht erforderlich, dass das Anbieten Erfolg hat und es anschließend zum Inverkehrbringen der patentgemäßen Sache kommt (BGH, GRUR 1991, 316, 317 - Einzelangebot). Es genügt, dass der Anbietende beim Publikum Interesse für die angebotene Sache erwecken will, so dass auch Prospekte oder Zeitungsanzeigen als Angebot zu qualifizieren sind (Senat, GRUR 2004, 417, 418 - Cholesterinspiegelsenker). Auch ein Internetlink auf eine Website, auf der die angegriffene Ausführungsform beworben wird, kann ein Angebot sein (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2007, 259, 262 - Thermocycler; Urt. v. 22.03.2019 - I-2 U 31/16, GRUR-RS 2019, 6087 Rn. 217 - Improving Handovers). Weiterhin ist es nicht erforderlich, dass das angebotene Erzeugnis bereits fertiggestellt ist oder sich im räumlichen Geltungsbereich des verletzten Schutzrechtes befindet (BGH, GRUR 1969, 35, 36 - Europareise). Auf eine Herstellungs- oder Lieferbereitschaft kommt es ebenso wenig an (OLG Karlsruhe, GRUR 2014, 59, 62 - MP2-Geräte).

b)

183

Hiervon ausgehend hat die Beklagte zu 2) die angegriffene Ausführungsform selbst nicht angeboten, auch nicht im Wege eines mittäterschaftlichen Zusammenwirkens mit dem Beklagten zu 1).

184

Die Klägerin stützt ihren Verletzungsvorwurf maßgeblich darauf, dass sich das Handeln des Arztes Dr. F. als Handeln für die Beklagte zu 2) darstelle, weil dieser deren Geschäftsführer sei. Das Landgericht ist indes zutreffend davon ausgegangen, dass nicht jede Handlung des Herrn Dr. F. zugleich auch als Handeln der Beklagten zu 2) angesehen werden kann. Zwar ist einer Gesellschaft mit beschränkter Haftung wie der Beklagten zu 2) grundsätzlich das Handeln ihres Geschäftsführers über § 31 BGB analog zuzurechnen (vgl. z.B. BeckOGK/Offenloch, Stand: 01.04.2026, BGB § 31 Rn. 10; MüKoBGB/Leuschner, 10. Aufl. 2025, BGB § 31 Rn. 3; Noack/Servatius/Haas/Beurskens, 24. Aufl. 2025, GmbHG § 35 Rn. 69). Denn juristische Personen handeln nicht selbst, sondern durch ihre Organe, mithin die Gesellschaft mit beschränkter Haftung durch ihren Geschäftsführer (Mes/Mes, 6. Aufl. 2024, PatG § 139 Rn. 70). Die schädigende Handlung muss dabei aber „in Ausführung der ihm zustehenden Verrichtungen“ (vgl. § 31 BGB) vorgenommen werden. Daher muss hier im Einzelfall geprüft werden, ob Herr Dr. F. in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) gehandelt hat oder als Arzt, wobei dies aus der Sicht eines Außenstehenden zu beurteilen ist (vgl. BGH, NJW 1980, 115, 116).

185

Vorliegend lässt sich aber nicht feststellen, dass Herr Dr. F. in seiner Funktion als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) die vom Beklagten zu 1) vertriebene angegriffene Ausführungsform angeboten hat.

186

Das Informationsblatt gemäß Anlage BP15, das grundsätzlich als Angebot einzustufen sein dürfte, weil es geeignet ist, einen Absatz von ONC 206 zu fördern und das auch einen konkreten Bezug zu der vom Beklagten zu 1) betriebenen C.-Apotheke herstellt, weist eindeutig Herrn „Dr. med. F.“ als Urheber aus und kann von einem Außenstehenden nicht als Information der Beklagten zu 2) verstanden werden. Weder findet sich die Firma der Beklagten zu 2) auf dem Informationsblatt noch ihr Logo oder ein Hinweis auf ihre Website oder auf ein Handeln von Herrn Dr. F. als Geschäftsführer. Allein aus der Tatsache, dass die angegebene Adresse und Telefonnummer identisch zur denen der Beklagten zu 2) sind, folgt für den Außenstehenden nicht, dass es sich um ein Informationsblatt der Beklagten zu 2) handelt. Insbesondere verweist die E-Mail-Adresse auf eine eigenständige Domain von Herrn Dr. F. (dr-f.com). Auch im Fließtext findet sich kein Hinweis auf die Beklagte zu 2) oder ein Handel in Geschäftsführerfunktion, sondern es ist stets allein von „Dr. F.“ die Rede.

187

Entsprechendes gilt für die als Anlage BP20 vorgelegte „Medical Declaration“. Ein Außenstehender in Gestalt eines objektiven Dritten wird auch diese Erklärung nicht als Erklärung der Beklagten zu 2), sondern als eine solche des Arztes Dr. F. im eigenen Namen verstehen. Zwar wird in der Kopfzeile ein grafisches Logo verwendet, das identisch mit dem Logo der Beklagten zu 2) ist. Allerdings ist dieses nicht mit der Firma der Beklagten zu 2) versehen, sondern mit dem Namen „Dr. med. F.“ und auch der „Slogan“ weicht von dem der Beklagten zu 2) ab („UNIQUE THERAPIES. OUTSTANDING RESULTS“ statt „VISION. PASSION. ANYTHING IS POSSIBLE“). Auch die übrigen Umstände sprechen gegen die Annahme, dass Herr Dr. F. aus der Sicht eines Außenstehenden als Geschäftsführer der Beklagten zu 2) gehandelt hat. Denn eine medizinische Erklärung wird regelmäßig durch einen Arzt abgegeben. Das Landgericht hat in diesem Zusammenhang weiter zu Recht darauf verwiesen, dass der mit einer Unterschrift versehene Stempel auch mit „PRIVATPRAXIS“ überschrieben ist. Außerdem rweist auch hier die Kontakt-E-Mail-Adresse (praxis@dr-f.com) nicht auf die Beklagte zu 2) hin. Im Hinblick auf Adresse und Telefonnummer gelten die zur Anlage BP15 gemachten Ausführungen entsprechend.

188

Anders stellt sich indes die Lage bei der als Anlage BP16 vorgelegten „Einwilligungserklärung / Haftungsausschluss“ dar. Diese weist als Kopf nicht nur die Firma der Beklagten zu 2) mit ihrem Logo auf, sondern auch die Fußzeile bezieht sich durchgängig auf die Beklagte zu 2) mit Herrn Dr. F. als Geschäftsführer. Insoweit deutet die äußere Gestaltung der Anlage BP16 eindeutig auf die Beklagte zu 2) hin. Soweit diese die Verwendung ihrer Kopf- und Fußzeile als Versehen des Herrn Dr. F. in seiner Funktion als Arzt zu erklären versucht, kommt es hierauf nicht an, weil allein die Sicht eines Außenstehenden maßgeblich ist, der ein solches Versehen nicht zu erkennen vermag. Soweit das Landgericht darauf abgestellt hat, dass mit dem Haftungsausschluss nicht die Beklagte zu 2) erfasst, sondern Herr Dr. F. von seiner mit der Behandlung verbundenen Haftung freigestellt werden sollte, erscheint ein solches Verständnis zwar als naheliegend. Hierfür spricht insbesondere die Passage „Ich wurde durch Herrn Dr. F. umfangreich aufgeklärt…“. Es erscheint aber zumindest auch denkbar, dass die Beklagte zu 2) sich von einer eigenen Haftung freistellen lassen wollte, weil sie z.B. in die Betreuung der Patienten miteingebunden war, wobei es hierfür an nötigen Darlegungen der Klägerin fehlt. Letztlich kann diese Frage aber dahinstehen. Denn im Hinblick auf die angegriffene Ausführungsform kann in dem Haftungsausschluss kein Anbieten erblickt werden. So erscheint schon fraglich, ob durch die Passagen „ONC 206 wird zurzeit ebenfalls in Studien geprüft“ und „Deshalb erscheint auch ein Einsatz von ONC 206 als mögliche lebensverlängernde Therapie gerechtfertigt…“ ein Interesse an dem Einsatz von ONC 206 geweckt wird. Insbesondere erhält der Patient den Haftungsausschluss in der Regel erst dann, wenn er sich bereits für den Einsatz von ONC 206 entschieden hat; so ist auch der Haftungsausschluss formuliert („Sie haben sich deshalb für die Behandlung … entschieden“). Jedenfalls findet sich aber kein Bezug zu der vom Beklagten zu 1) hergestellten angegriffenen Ausführungsform. Denn „ONC 206“ ist wie „ONC 201“ (vgl. hierzu auch Abs. [0003] des Klagepatents) eine bloße Wirkstoffbezeichnung, aus der für den Patienten nicht hervorgeht, dass es sich um die vom Beklagten zu 1) selbst zubereitete angegriffene Ausführungsform handelt. Ein Hinweis auf den Beklagten zu 1) bzw. die C.-Apotheke findet sich im Haftungsausschluss - anders als im Informationsblatt gemäß Anlage BP15 - nicht, weshalb in dem Verweis auf die Einsatzmöglichkeit von ONC 206 kein Interesse für das vom Beklagten zu 1) vertriebene ONC 206 geweckt werden kann.

189

Soweit die Berufung des Klägerin rügt, dass das Landgericht unter Verletzung rechtlichen Gehörs nicht berücksichtigt habe, dass der Unternehmensgegenstand der Beklagten zu 2) die Durchführung klinischer Studien und damit notwendigerweise die Abgabe von Medikamenten umfasse und diese auf ihrer Website die „einzigartige[n] Behandlungen und außergewöhnliche[n] Therapien“ unter „Einsatz“ von Produkten „der C.-apotheke in K.“ beworben habe, verfängt dieser Berufungsangriff ebenfalls nicht. Unabhängig davon, dass die Entscheidungsgründe eines Urteils ohnehin nur eine Zusammenfassung der Erwägungen enthalten, auf denen die Entscheidung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht beruht (vgl. § 313 Abs. 3 ZPO), weshalb nicht jedes Angriffs- oder Verteidigungsmittel einer Partei Erwähnung finden muss, fehlt sowohl beim Unternehmensgegenstand als auch bei der Eigenwerbung auf der Website jeglicher Bezug zur angegriffenen Ausführungsform. Ein Anbieten der Beklagten zu 2) lässt sich hieraus ebenfalls nicht herleiten. Daher kommt auch der Weiterleitung von der Website des Herrn Dr. F. auf die Website der Beklagten zu 2) für die Frage des Anbietens keine für die Entscheidung maßgebliche Bedeutung zu; denn auch hier fehlt es an Darlegungen dazu, dass auf der Website der Beklagten zu 2) auf die angegriffene Ausführungsform verwiesen wurde und nicht nur allgemein auf Produkte des Beklagten zu 1).

2.

190

Die Beklagte zu 2) haftet auch nicht aus den Gesichtspunkten einer Teilnehmerschaft.

a)

191

Für eine Patentverletzung hat auch derjenige einzustehen, der eine Benutzung des geschützten Gegenstands durch einen Dritten durch eigenes fahrlässiges Verhalten ermöglicht oder fördert, wenn dieses Verhalten einer Rechtspflicht zuwiderläuft, die jedenfalls auch dem Schutz des verletzten absoluten Rechts dient und bei deren Beachtung der Mitverursachungsbeitrag entfallen oder jedenfalls als verbotener und daher zu unterlassender Beitrag des Handelnden zu der rechtswidrigen Handlung eines Dritten erkennbar gewesen wäre. Ob und in welchem Umfang eine Rechtspflicht zur Verhinderung eines schutzrechtsverletzenden Erfolgs besteht, richtet sich im Einzelfall nach der Abwägung aller betroffenen Interessen und relevanten rechtlichen Wertungen (vgl. BGH, GRUR 2017, 785 Rn. 52 f. - Abdichtsystem). Werden durch die Verletzung einer solchen Rechtspflicht begangene fremde Verletzungshandlungen schuldhaft ermöglicht oder gefördert, kommen gegen den Verletzer dieser Pflicht Ansprüche aus §§ 139 ff. PatG in Betracht (vgl. BGH, GRUR 2017, 785 Rn. 78, 83 - Abdichtsystem; OLG Karlsruhe, GRUR 2022, 641 Rn. 167 - Polsterumarbeitungsmaschine; Senat, GRUR 2025, 479 Rn. 135 - Spenderteil).

b)

192

Hiervon ausgehend lässt sich im Streitfall kein Beitrag der Beklagten zu 2) zu einer rechtswidrigen Handlung des Beklagten zu 1) als Patentverletzer tatrichterlich feststellen.

aa)

193

Im Hinblick auf Handlungen von Herrn Dr. F. in seiner Funktion als Arzt scheidet ein Tatbeitrag von vornherein aus, weil dieser keine Patentverletzung begangen hat; dies behauptet auch die Klägerin nicht. Denn die Bestimmung des geeigneten individuellen Therapieplans für einen Patienten einschließlich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten ist prägender Teil der Tätigkeit des behandelnden Arztes und damit ein dem Patentschutz entzogenes Verfahren (BGH, GRUR 2007, 404 Rn. 16 - Carvedilol II zu § 5 Abs. 2 PatG a.F. = § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG). Dieser Ausschluss der Patentierbarkeit wird - wie bereits ausgeführt - durch § 11 Nr. 3 PatG ergänzt, der die Rezepturfreiheit des Arztes absichert. Die Auswahl eines geeigneten Arzneimittels und dessen Verschreibung ist daher patentrechtlich nicht geschützt. Etwaigen Unterstützungshandlungen der Beklagten zu 2) zugunsten des Herrn Dr. F. fehlt es daher an der erforderlichen Akzessorietät zu einer rechtswidrigen Haupttat.

bb)

194

Für eine Haftungsbegründung zulasten der Beklagten zu 2) kommen daher allein Unterstützungshandlungen gegenüber dem Beklagten zu 1) in Betracht. Solche lassen sich allerdings nicht feststellen. Die Beklagte zu 2) hat weder das Anbieten noch den Vertrieb durch den Beklagten zu 1) gefördert.

195

So fand sich auf der Website der Beklagten zu 2) zwar ein allgemeiner Hinweis auf den Einsatz von Produkten der C.-apotheke K. (s.o.). Die angegriffene Ausführungsform wurde indes nicht beworben, weshalb die Beklagte zu 2) weder - wie bereits ausgeführt - selbst die angegriffenen Ausführungsform angeboten noch das Anbieten durch den Beklagten zu 1) gefördert hat. Hierfür genügt ein allgemein gehaltener Hinweis auf die Anwendung von Produkten des Verletzers nicht, sondern es muss ein konkreter Bezug zur angegriffenen Ausführungsform hergestellt werden.

196

Soweit die Klägerin auf das Vortragsvideo gemäß Anlage BP42 verweist, fehlt auch hier ein konkreter Bezug zur angegriffenen Ausführungsform. Denn der dort vorgestellte Therapieplan 4 beinhaltet - insoweit unstreitig - allein ONC 201 und nicht ONC 206.

197

III.

198

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 92 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1, 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 2 ZPO. Hierbei hat der Senat insbesondere berücksichtigt, dass das wirtschaftliche Interesse, das die Klägerin mit ihrer Klage objektiv verfolgt, gegenüber dem Beklagten zu 1) als Hersteller und Vertreiber der angegriffenen Ausführungsform deutlich höher zu bewerten ist als gegenüber der Beklagten zu 2). Deshalb hat der Senat auch die Kostenentscheidung des Landgerichts abgeändert. Soweit die Klägerin die Klage in der Sitzung vor dem Senat am 08.10.2026 teilweise zurückgenommen hat (vgl. Prot. v. 08.10.2026, Bl. 2482 eA OLG), war die Zuvielforderung im Verhältnis zum Beklagten zu 1) verhältnismäßig geringfügig; die Teil-Klagerücknahme wirkt sich im Hinblick auf die Kosten daher nicht zu ihrem Nachteil aus (§ 269 Abs. 3 S. 2 i.V.m. § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO).

199

Die Anordnungen zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergeben sich aus §§ 708 Nr. 10, 711, 108 ZPO.

200

Der Senat lässt die Revision für den Beklagten zu 1) zu. Denn bei der Frage der Reichweite des aus § 11 Nr. 3 PatG folgenden Apothekenprivilegs handelt es sich um eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO), mit der der Bundesgerichtshof auch im Interesse einer Fortbildung des Rechts befasst werden sollte (§ 543 Abs. 2 Nr. 2 ZPO).

201

Den Streitwert für das Berufungsverfahren und - in Abänderung der im landgerichtlichen Urteil enthaltenen Wertfestsetzung (§ 63 GKG) - für den ersten Rechtszug hat der Senat auf jeweils 1.000.000,00 EUR festgesetzt. Hierbei war (ebenfalls) zu berücksichtigen, dass das Angriffsinteresse gegenüber dem Beklagten zu 1) - und damit der auf diesen Teil der Klage entfallene Streitwert - schwerer wiegt als gegenüber der Beklagten zu 2). Auf die begehrte Verurteilung der Beklagten zu 2), die die Klägerin mit ihrer Berufung weiterverfolgt, entfallen daher jeweils nur 300.000,00 EUR des Streitwerts erster Instanz und des Berufungsstreitwerts.

202

X1                                                                                             X2                                                                                             X3