G r ü n d e :

Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes wegen der (vermeintlichen) Verletzung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auf Unterlassung in Anspruch.

Die Verfügungsklägerin ist ausschließliche Lizenznehmerin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patents XXX (im Folgenden Grundpatent; Anlage AR7 [B2-Schrift]; deutsche Übersetzung: Anlage AR7a; Anlage AR8 [B1-Schrift]).

Das Grundpatent betrifft eine „pharmazeutische Zusammensetzung für die koordinierte Abgabe von NSAID“. Im Rahmen eines Einspruchsverfahrens änderte die Patentinhaberin den erteilten Hauptanspruch 1 des Grundpatents (wie aus der B1-Schrift ersichtlich) gem. Art. 84 EPC ab. In dieser, aus der B2-Schrift ersichtlichen Fassung wurde das Grundpatent mit Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 12.12.2012 aufrechterhalten (vgl. auch Entscheidungsbegründung v. 05.03.2013, Anlage AR14). Die Schutzdauer des Grundpatents endete am 31.05.2022.

Auf der Grundlage des Grundpatents wurde am 25.07.2012 ein ergänzendes Schutzzertifikat (DE XXX; im Folgenden Verfügungszertifikat) angemeldet. Die Zertifikatserteilung wurde am 22.10.2015 veröffentlicht und die Laufzeit begann am 01.06.2022. Laufzeitende ist der 05.11.2025. Die Verfügungsklägerin ist ausschließliche Lizenznehmerin des Verfügungszertifikats.

Die Verfügungsklägerin gehört zur X 1-Gruppe, einer Unternehmensgruppe, die medizinische Produkte für die Behandlung chronischer und akuter Schmerzen anbietet. Zu dem Produktangebot gehört unter anderem das Arzneimittel X 2, das die Wirkstoffkombination X 3 und X 4 enthält und zur Linderung der Symptome von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei erwachsenden Patienten mit Risiko zur Entstehung von Magen-Darm-Geschwüren bei Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (im Folgenden NSAID für non-steroidal antiinflammatory drug) eingesetzt wird.

Die Verfügungsbeklagte ist ein in Deutschland ansässiges Generika-Unternehmen und eine Tochtergesellschaft des in der Türkei (Istanbul) ansässigen Unternehmens „X 5 Pharmaceuticals“ (im Folgenden Muttergesellschaft). Die Verfügungsbeklagte ist Zulassungsinhaberin der X 5-Produkte für den europäischen Markt. Zu den Produkten der Muttergesellschaft gehört auch das in Tablettenform vertriebene Arzneimittel „X 3/X 4 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung“ (im Folgenden angegriffene Ausführungsform). Die angegriffene Ausführungsform, für die die Verfügungsbeklagte seit dem 27.11.2024 eine deutsche Zulassung hat, ist seit dem 01.06.2025 in der sog. Lauer-Taxe gelistet. Zwischen der Verfügungsbeklagten und gesetzlichen Krankenversicherern bestehen die angegriffene Ausführungsform betreffende Rabattverträge. Die Marktzulassung der angegriffenen Ausführungsform ist auf das Arzneimittel X 2 der Verfügungsklägerin gestützt.

Die Verfügungsklägerin sieht in der Aufnahme der angegriffenen Ausführungsform in die Lauer-Taxe und dem Markteintritt der Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Ausführungsform eine unmittelbare wortsinngemäße, hilfsweise eine äquivalente, Verletzung des Verfügungszertifikats. Dem ist die Verfügungsbeklagte, die die Zurückweisung des Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verfügung beantragt hat, entgegengetreten.

Das Landgericht hat den Antrag der Verfügungsklägerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung mit Urteil vom 04.07.2025 zurückgewiesen, wobei es sowohl eine unmittelbar wortsinngemäße Benutzung als auch eine solche mit äquivalenten Mitteln abgelehnt hat.

Hiergegen wendet sich die Verfügungsklägerin mit ihrer Berufung.

Von einer weitergehenden Darstellung des Sachverhaltes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.

II.

Die Berufung der Verfügungsklägerin ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg.

Die Verfügungsklägerin hat einen Verfügungsgrund und einen Verfügungsanspruch glaubhaft gemacht (§§ 936, 920 Abs. 2 ZPO). Ein Verfügungsanspruch liegt in Form eines Unterlassungsanspruchs nach Art. 64 As. 1 EPÜ i. V. m. 139 Abs. 1 PatG vor, da die angegriffene Ausführungsform von der technischen Lehre des Verfügungszertifikats zwar nicht wortsinngemäß, wohl aber mit äquivalenten Mitteln Gebrauch macht.

Das Grundpatent bezieht sich auf pharmazeutische Zusammensetzungen, die eine koordinierte Freisetzung eines Säureinhibitors und eines nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimittels (NSAID) bereitstellen (Abs. [0001] der B2-Schrift, Anlage AR7/AR7a; Absätze ohne Bezeichnung sind nachfolgend solche der B2-Schrift in deutscher Übersetzung).

Die Grundpatentschrift beschreibt NSAIDs einleitend als vorbekannte wirksame Mittel zur Schmerzbekämpfung, deren Verabreichung indes bei dafür anfälligen Personen zur Entwicklung von gastroduodenalen Läsionen (z.B. Geschwüre oder Erosionen) führen könne (Abs. [0002]). Zur Entstehung solcher Läsionen trage, so die Grundpatentschrift weiter, das Vorhandensein von Säure im Magen und im oberen Dünndarm der Patienten bei (Abs. [0002]). Ferner werde eine NSAID-assoziierte Gastropathie durch die lokale toxische Wirkung von NSAIDs und die Hemmung der schützenden Prostaglandine verursacht, was einige Patienten auch anfälliger für die ulzerogenen Wirkungen anderer schädlicher Noxen machen könne (Abs. [0002]).

Zur Reduzierung gastroduodenalen Läsionen erwähnt die Grundpatentschrift das Verabreichen von Säureinhibitoren, wobei stärkere und länger wirkende Säureinhibitoren, wie z.B. Protonenpumpeninhibitoren, bei chronischer Einnahme von NSAIDs gegenüber kürzer wirkende Mitteln, wie z.B. Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonisten (H-2-Blocker), vorzugswürdig seien (Abs. [0003]). Die wahrscheinlichste Erklärung für diesen Effekt sei, dass der pH-Wert des Magens während des gesamten Dosierungsintervalls stark schwanke, wobei kurz wirkende Säureinhibitoren die Schleimhaut über längere Zeiträume angreifbar machten (Abs. [0003]). Es habe den Anschein, dass bei einer gleichzeitigen Verabreichung eines kurz wirksamen Säureinhibitors und eines NSAID eine NSAID-bedingte Schleimhautschädigung auftrete, bevor der pH-Wert des Magen-Darm-Trakts angehoben werden könne und nachdem die säurehemmende Wirkung des kurz wirksamen Säureinhibitors nachgelassen habe (Abs. [0003]).

Demgegenüber hielten Wirkstoffe mit einer längeren Wirkungsdauer, wie Protonenpumpeninhibitoren (PPI), in der Regel den ganzen Tag über einen konstant höheren gastroduodenalen pH-Wert aufrecht (Abs. [0004]). Im Hinblick auf diese beschreibt es die Grundpatentschrift indes als nachteilig, dass sich ihre antisekretorische Wirkung nach einer mehrtägigen Einnahme um mehrere Stunden verzögern und erst nach mehreren Tagen voll entfalten könne (Abs. [0004]). Ferner könne sich ihre Wirkung gegen Ende des üblichen Dosierungsintervalls abschwächen und steige der pH-Wert im Magen bei der ersten Dosis einer Behandlung besonders langsam an, was die Resorption um mehrere Stunden verzögere (Abs. [0004]). Aber selbst dann sprächen einige Patienten nicht durchgängig auf die Art von Wirkstoff an und erlittenen einen „Säuredurchbruch“, was sie anfälliger für NSAID-assoziierte Magen-Darm-Schäden mache (Abs. [0004]).

Im Hinblick auf im Stand der Technik vorbekannte Ansätze zur Vermeidung der beschriebenen Probleme erwähnt die Grundpatentschrift Strategien zur Kombination der beiden Wirkstoffe PPI und NSAID für therapeutische Zwecke als vorbekannt, kritisiert diese indes im Hinblick darauf, dass sie keine koordinierte Wirkstofffreisetzung oder eine Reduzierung des Magensäurespielgels auf ein nicht-toxisches Niveau vor der Freisetzung von NSAID vorsähen (Abs. [0005]). Ferner gebe es Versuche, NSAIDs zu entwickeln, die von Natur aus weniger toxisch für den Gastrointestinaltrakt seien, die jedoch nur begrenzt erfolgreich gewesen seien (Abs. [0006]). Vorbekannt seien weiter Versuche, eine NSAID-Therapie mit geringerer gastrointestinaler Toxizität dadurch bereitzustellen, dass gleichzeitig zytoprotektive Mittel verabreicht werden würden (Abs. [0007]). Insoweit seien indes eine Reihe anderer schwerwiegender Nebenwirkungen zu beobachten (Abs. [0007]). Schließlich nimmt die Grundpatentschrift einen vorbekannten Ansatz in Bezug, bei dem NSAID-Produkte magensaftresistent beschichtet worden seien, im Hinblick auf welches es jedoch keine konsistenten Hinweise auf einen langfristigen Nutzen bei chronischer Behandlung gebe (Abs. [0008]).

Die Grundpatentschrift formuliert eine Aufgabenstellung nicht ausdrücklich, kritisiert indes im Hinblick auf den Stand der Technik, dass das Risiko der Entstehung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs noch nicht zufriedenstellend gelöst sei (Abs. [0009]). Ferner fasst sie die Erfindung derart zusammen, dass sie einen neuen Ansatz zur Reduzierung des Risikos gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Personen, die NSAIDs zur Schmerzlinderung oder gegen anderen Erkrankungen einnähmen, böte (Abs. [0013]). Auf der Grundlage dieses Inhalts der Grundpatentschrift lässt sich die Aufgabe des Grundpatents dahingehend fassen, dass eine gegenüber dem Stand der Technik zur Vermeidung gastroduodenaler Nebenwirkung bei der Einnahme von NSAIDs verbesserte Formulierung bereitgestellt werden soll.

Zur Lösung der Problemstellung schlägt Patentanspruch 1 des Grundpatents in der hier geltend gemachten Variante eine mehrschichtige Tablette mit den folgenden Merkmalen vor:

25
1. Mehrschichtige Tablette, die zur oralen Verabreichung an einen Patienten geeignet ist, die Folgendes umfasst:

1.1 eine Außenschicht eines Säureinhibitors,

1.2 einen inneren Kern aus einem nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID),

1.3 eine Barriere-Schicht.

30
2. Die Außenschicht eines Säureinhibitors.

2.1 ist ein Protonenpumpeninhibitor und

2.2 ist in einer Menge anwesend, die nach der Verabreichung von einer oder mehr der Tabletten zum Anheben des gastrischen pH-Werts des Patienten auf mindestens 3,5 wirksam ist.

34
3. Der innere Kern aus einem nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID) ist in einer Menge anwesend, die nach Verabreichung von einer oder mehr der Tabletten zur Reduzierung oder Eliminierung von Schmerzen oder Entzündungen in dem Patienten wirksam ist.

36
4. Die Barriere-Schicht

4.1 umgibt den inneren Kern aus NSAID und

4.2 löst sich nicht auf, es sei denn, dass der pH-Wert des umgebenden Mediums 3,5 oder höher ist.

40
5. Die Tablette sieht die koordinierte Freisetzung des Säureinhibitors vor, gefolgt vom NSAID.

Zum Verständnis des Patentanspruchs 1 sind im Hinblick auf den Streit der Parteien folgende Bemerkungen veranlasst:

Die beanspruchte Tablette ist anspruchsgemäß „mehrschichtig“ ausgestaltet (Merkmal 1.) und weist mindestens („umfasst“) die im Anspruchswortlaut näher bezeichneten Schichten (eine Außenschicht, einen inneren Kern und eine Barriere-Schicht) auf. Die Schichten sind anspruchsgemäß jeweils anhand einer räumlich-körperlichen Vorgabe, nämlich Positionsangaben („außen“, „innen“, „[den inneren Kern] umgebend“), beschrieben. Aus dem so in Bezug genommen Anspruchswortlaut folgt aus Sicht des Fachmannes, dass eine bestimmte (Raum)Struktur bzw. ein (physischer) Aufbau eines Tablettenkörpers beansprucht wird.

Neben ihrer Position sind die Schichten der beanspruchten Tablette, soweit es die Außenschicht und den inneren Kern betrifft, anspruchsgemäß ferner anhand des Wirkstoffs, den sie enthalten, und der Funktion (der Wirkung) dieses Wirkstoffs beschrieben. So enthält die Außenschicht anspruchsgemäß einen PPI (Merkmal 2.1), der den gastrischen pH-Wert des Patienten auf mindestens 3,5 anhebt (Merkmal 2.2), und der innere Kern weist NSAID in einer Menge auf, die zur Reduzierung oder Eliminierung von Schmerzen oder Entzündungen im Patienten wirksam ist (Merkmal 3). Die Barriere-Schicht wird hingegen über die ihr zugewiesene Position hinaus ausschließlich funktional dadurch beschrieben, dass sie sich erst ab einem pH-Wert des umgebenden Mediums von 3,5 oder höher auflöst (Merkmal 4.2). Aus Sicht des Fachmannes ist danach nicht ausgeschlossen, dass eine Schicht (soweit es um die Außenschicht und den inneren Kern geht) zusätzlich zu dem Wirkstoff bzw. (soweit es um die Barriere-Schicht geht) zusätzlich zu demjenigen Stoff/denjenigen Stoffen, der/die die der Barriere-Schicht zugewiesene Funktion erfüllt/erfüllen, weitere Stoffe im Sinne von Hilfsstoffen enthält. Der von dem Grundpatent angestrebte Vorteil besteht in einer koordinierten Wirkstofffreisetzung in der Weise, dass die Freisetzung des Säureinhibitors vor der Freisetzung des NSAID erfolgt (Merkmal 5; Abs. [0017], [0020]). Dadurch kann der Säureinhibitor den pH-Wert des Magen-Darm-Trakts anheben (Merkmal 2.2; Abs. [0015]), wodurch die Säure im Magen gesenkt und das Risiko für die Entstehung gastroduodenaler Nebenwirkungen minimiert wird. Dieser Vorteil wird auch dann erzielt, wenn weitere Hilfsstoffe in den jeweiligen Schichten enthalten sind. Darüber hinaus erkennt das Grundpatent die Notwendigkeit der Verwendung von Hilfsstoffen ausdrücklich an. Die Grundpatentschrift erwähnt Hilfsstoffe, etwa als Trägerstoff, Weichmacher, Gleit- oder Konservierungsmittel, an zahlreichen Stellen (vgl. beispielsweise: Abs. [0025]; [0026], Z. 55 – Z. 58; Abs. [0027]; Abs. [0028], Abs. [0030], Z. 34f.; Abs. [0031], Z. 40ff.; Abs. [0032], Z. 43f.; Abs. [0033], Z. 48ff.).

Mit dem mehrschichtigen Aufbau der beanspruchten Tablette ist eine Ausgestaltung beschrieben, bei der (räumlich-körperlich) zusammenhängende, (räumlich-körperlich) abgrenzbare Raumgebilde (Tablettenteilbereiche) vorliegen, die im Sinne der den Schichten anspruchsgemäß zugewiesenen räumlich-körperlichen Vorgaben angeordnet sind. Dabei wird ein zusammenhängendes Raumgebilde innerhalb des Tablettenkörpers – soweit es um die Außenschicht und den inneren Kern geht – durch einen Bereich ausgebildet, der den Wirkstoff aufweist, der einer Schicht anspruchsgemäß zugewiesen ist, und in dem dieser Wirkstoff in einer Menge enthalten ist, die hinreichend ist, um die dem Wirkstoff zugeordnete Funktion zu erfüllen bzw. – soweit es um die rein funktional beschriebene Barriere-Schicht geht – durch einen Bereich, der einen oder mehrere Stoffe in einer Menge erfasst, die hinreichend ist, um die der Barriere-Schicht anspruchsgemäß zugeordnete Funktion zu erfüllen.

Danach kann der mehrschichtige Aufbau der beanspruchten Tablette eine Raumstruktur sein, bei welcher die jeweiligen Tablettenteilbereiche im Verhältnis zueinander konzentrisch angeordnet sind, so dass nicht nur die Barriere-Schicht – wie anspruchsgemäß vorgesehen (Merkmal 4.1) – den inneren Kern umgibt, sondern auch die Außenschicht die Barriere-Schicht vollständig umschließt. Auf eine solche Struktur ist die beanspruchte Tablette indes nicht beschränkt. Erfasst sind auch Ausgestaltungen, bei denen der die Barriere-Schicht bildende Tablettenteilbereich einen den inneren Kern bildenden Tablettenteilbereich umgibt und der als Außenschicht zu qualifizierende Tablettenteilbereich außerhalb des die Barriere-Schicht darstellenden Tablettenteilbereichs liegt, ohne diesen jedoch vollständig zu umgeben (sondern nur ober-/unterhalb oder seitlich von diesem angeordnet ist). Maßgeblich ist auch bei einer solchen Ausgestaltung, dass jeweils zusammenhängende, im Hinblick auf ihre Lage im Tablettenkörper unterscheidbare Tablettenteilbereiche mit einer erfindungsgemäß vorgegeben stofflichen Zusammensetzung vorhanden sind.

Sofern die Außenschicht und der innere Kern im Hinblick auf ihre Position beschrieben sind, beziehen sich die Vorgaben „Außen-“ und „innerer“ auf das Verhältnis der Außenschicht/des Kerns zur Barriere-Schicht.

aa)

Zwar lässt der Anspruchswortlaut auch ein Verständnis zu, wonach der Tablettenkörper in seiner Gesamtheit Bezugspunkt der Positionsangaben ist, so dass – im Sinne einer konzentrischen Ausgestaltung der Schichten – die Außenschicht zumindest in einem äußeren Bereich des Tablettenkörpers und der innere Kern in dessen Zentrum bzw. jedenfalls in dessen Nähe zu verorten ist. Der Anspruchswortlaut mag ein solches Verständnis bei unbefangenem Lesen sogar nahelegen, weil er mehrere Schichten der Tablette (Merkmal 1) beschreibt, von einem inneren „Kern“ spricht und die Außenschicht und der innere Kern darin genannt werden, noch bevor die – nach hier vertretenem Verständnis als Bezugspunkt dienende – Barriere-Schicht überhaupt Erwähnung findet. Auch weisen die in der Grundpatentschrift beschriebenen Ausführungsformen (vgl. Referenzbeispiele/Beispiele 1 bis 6 der Grundpatentschrift) bei Berücksichtigung der in Bezug genommenen Figuren 1 und 2 aus der B1-Schrift allesamt eine solche Ausgestaltung auf.

Gleichwohl folgert der Fachmann, ein Pharmazeut auf dem Gebiet der Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen (sog. Galeniker) mit langjähriger Erfahrung, aus alledem nicht, dass die Position der Außenschicht und des inneren Kerns am Tablettenkörper ausgerichtet und die geschützte Lehre damit auf eine konzentrische Anordnung der Schichten beschränkt ist. Denn für die von dem Grundpatent angestrebte sequentielle Wirkstofffreisetzung des PPI und (darauffolgend) des NSAID kommt es darauf an, wie die Außenschicht und der innere Kern im Verhältnis zur Barriere-Schicht angeordnet sind. Die Außenschicht enthält den PPI, der zunächst freigesetzt wird, während der innere Kern das NSAID aufnimmt, das erst dann freigesetzt wird und eine Wirkung entfaltet, wenn der gastrische pH-Wert durch den PPI angehoben worden ist. Mit Blick auf gastroduodenale Nebenwirkungen ist die Freisetzung des NSAID dann unproblematisch, weil die Magensäure, die solche Nebenwirkungen begünstigt (Abs. [0002]), bereits reduziert worden ist (Abs. [0013]). Patentgemäß erfährt die sequenzielle Wirkstofffreisetzung eine Umsetzung dadurch, dass die um den inneren Kern angeordnete Barriere-Schicht das NSAID erst freigibt, wenn der pH-Wert im gastrischen Teil des menschlichen Körpers, der üblicherweise bei etwa 1 bis 3 liegt, bereits durch den PPI angehoben worden ist. Vorher umschließt sie den inneren NSAID-Kern hingegen derart, dass dieser keine Wirkung im Margen-Darm-Trakt entfaltet. Konkret setzt die geschützte Lehre einen Mechanismus um, bei dem die Barriere-Schicht sich bei eben dem pH-Wert (mindestens 3,5) auflöst (Merkmal 4.2), auf den der PPI den gastrischen pH-Wert anhebt (Merkmal 2.2). Daraus ergibt sich mit Blick auf die Anordnung der Außenschicht, dass sie außerhalb der Barriere-Schicht liegt. Bei einer Positionierung innerhalb der Barriere-Schicht könnte der PPI nicht auf den Magensäuregehalt einwirken und die Auflösung der Barriere-Schicht herbeiführen. Für den beschriebenen technischen Effekt ist hingegen unerheblich, dass – was mit einer konzentrischen Ausgestaltung bzw. einer an dem Tablettenkörper ausgerichtete Positionierung einhergeht – die Außenschicht die Barriere-Schicht – umschließt.

Es ist auch nicht ersichtlich, dass der erfindungsgemäßen räumlich-körperlichen Anordnung des PPI in der Außenschicht ein technischer Effekt im Hinblick auf die sequentielle Wirkstofffreisetzung insoweit zukommt, als dadurch bewirkt wird, dass es (aufgrund der Anordnung in der Außenschicht) zu einem früheren Zeitpunkt in einen unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Magen-Darm-Trakt gelangt. Denn dies ist bereits dadurch sichergestellt, dass die Barriere-Schicht sich patentgemäß erst bei einem pH-Wert von 3,5 oder mehr auflöst (Merkmal 4.2). Da der pH-Wert im menschlichen Körper naturgemäß zwischen 1 und 3 liegt, kommt das NSAID auch dann, wenn die Außenschicht lediglich außerhalb der Barriere-Schicht angeordnet ist, ohne diese vollumfänglich zu umschließen, nach Auflösung des PPI in keinen Kontakt mit dem Magen-Darm-Trakt, wenn dieses den pH-Wert noch nicht in patentgemäßer Art und Weise heraufgesetzt hat. Ist der pH-Wert indes bereits durch die vollständige Freisetzung des PPI angehoben, kann auch die Außenschicht die Auflösung der Barriere-Schicht und die darauffolgende Freisetzung des NSAID nicht mehr verzögern, weil sie, die PPI-Außenschicht, nicht mehr vorhanden ist. Die vollumfängliche Anordnung des PPI kann mithin die Reihenfolge, in der der PPI und das NSAID freigesetzt werden, nicht mitbestimmen und somit keinen zusätzlichen Beitrag leisten. Einen entsprechenden Effekt adressiert auch die Grundpatentbeschreibung nicht in Absatz [0020], wo lediglich die sequentielle Freisetzung in Bezug genommen ist, ohne dass diese in einen technischen Zusammenhang mit der räumlich-körperlichen Anordnung des PPI in der Außenschicht gesetzt wird.

bb)

Dass die erfindungsgemäßen Schichten der beanspruchten Tablettenstruktur entgegen den vorstehenden Ausführungen konzentrisch ausgebildet sind, ergibt sich auch nicht daraus, dass – was zwischen den Parteien unstreitig ist – dem Fachmann am Prioritätstag (01.06.2001) unterschiedliche Herstellungsverfahren als Alternativen bekannt waren, nämlich eines, bei dem der Wirkstoff in einem magensaftresistenten Überzug eingeschlossen ist, und ein anderes, bei dem die Wirkstoffpartikel in eine Matrix eingebunden sind. Es ist schon nicht erkennbar, dass ein Verfahren, bei dem ein magensaftresistenter Überzug aufgebraucht wird, zwingend überhaupt nur konzentrische Ausgestaltungen hervorbringt. Insbesondere lässt sich dies aus dem von der Verfügungsbeklagten vorgelegten Auszug aus dem Fachbuch „Pharmazeutische Technologie“, herausgegeben von X 6/ X 6/ X 6, aus dem Jahre 1997 (5. Auflage; Anlage AG2) nicht herleiten. Dem Fachbuch sind auf Seite 375 unter der Überschrift „6.2.4 Mehrschichtentabletten, Manteltabletten“ Erläuterungen zu Tabletten mit einem Schichtaufbau zu entnehmen (Zweischichtentablette, Dreischichtentablette, Manteltablette). Daraus ergibt sich zunächst, dass bereits innerhalb der schichtweise ausgestalteten Tablettenformen kein einheitliches Aufbauprinzip derart vorgesehen ist, dass ein Kern von anderen Schichten umgeben ist. Für die „Zweischichten-“ und die „Dreischichtentablette“ ist ein solches Aufbauprinzip nicht beschrieben. Für die „Manteltablette“ sind zwar ein Kern, der die Retarddosis enthält, ein eine Initialdosis enthaltender Mantel und – optional – ein magensaftresistenter Überzug für den Kern beschrieben. Mit einem solchen Aufbau mag üblicherweise eine konzentrische Anordnung einhergehen, zwingend erscheint sie indes auch im Lichte der Erläuterungen nicht. Insbesondere ist dort nicht ausgeführt, dass der so bezeichnete Mantel den Kern vollständig umgibt. Ein konzentrischer Aufbau mag in der Abbildung 16.12 auf derselben Seite in Bezug genommen sein, allerdings bezieht dieser sich nicht auf die dargestellten Mehrschichten-/Manteltabletten, sondern gehört dem Punkt „6.2. Pellets“ an.

Unbeschadet der vorherigen Ausführungen deuten allerdings auch weder der Wortlaut des Patentanspruchs 1 noch die Grundpatentbeschreibung, die im Hinblick auf die verwendeten Begrifflichkeiten ihr eigenes Lexikon ist (BGH, GRUR 2021, 942 Rn. 22 – Anhängerkupplung II; Senat, Urt. v. 16.05.2024 – 2 U 70/23, GRUR-RS 2024, 12508 Rn. 73 – Rotorelemente), darauf hin, dass sich die geschützte Lehre mit der Verwendung der Begrifflichkeiten „Schicht“ und „Kern“ – den Begriff „Mantel“ verwendet die Grundpatentschrift gar nicht – von dem vorbekannten Herstellungsverfahren für Mehrschichten-/Manteltabletten hat leiten lassen und sich damit auf eine konzentrische Struktur hat beschränken wollen.

cc)

Das Erfordernis einer konzentrischen Ausgestaltung lässt sich auch nicht daraus herleiten, dass die erfindungsgemäß angestrebte Wirkung in einer raschen Freisetzung des PPI bestehe, und diese (auch) dadurch erreicht werde, dass dadurch, dass die Außenschicht vollumfänglich um die Barriere-Schicht angeordnet sei, eine maximale Oberfläche des PPI zur Magensäure entstehe.

Die erfindungsgemäß angestrebte Wirkung besteht – wie (unter lit. aa)) ausgeführt – in einer sequentiellen Freisetzung in der Form, dass der PPI vor dem NSAID freigesetzt wird. Dass es dem Grundpatent darüber hinaus zwingend auch um eine möglichst rasche Freisetzung des PPI geht, lässt sich der Grundpatentschrift nicht entnehmen. Die Grundpatentschrift spricht zwar in Bezug auf die Ausführungsbeispiele davon, dass der PPI unmittelbar nach Verabreichung an den Patienten freigesetzt wird (vgl. etwa beispielhaft Abs. [0031] und Abs. [0033]). Nach dem allgemeinen Beschreibungsinhalt geht es indes – wie bereits (unter lit. aa)) ausgeführt – um eine sequentielle Freisetzung, die immer dann erzielt wird, wenn der PPI vor dem NSAID freigesetzt wird, mag auch die Freisetzung des PPI erst einige Zeit nach der Einnahme der Tablette durch den Patienten erfolgen. Der allgemeine Beschreibungsteil erwähnt demgegenüber an keiner Stelle, dass die Einlagerung des PPI in der Außenschicht bewirkt, dass es zu einem möglichst frühen Zeitpunkt freigesetzt wird. Der angestrebte technische Vorteil wird mithin auch dann erreicht, wenn der PPI nicht sofort, jedenfalls aber vor dem NSAID freigesetzt wird.

Der Senat verkennt in diesem Zusammenhang nicht, dass die Einspruchsabteilung des EPA in ihrer das Grundpatent betreffenden Entscheidung den durch das Grundpatent erzielten technischen Effekt vorrangig in einer schnellen Freisetzung des PPI sieht (Anlage AR14, S. 9). Er vermag der Einspruchsabteilung jedoch nicht darin zu folgen, dass die geschützte Lehre zwingend eine rasche Freisetzung des PPI anstrebt. Die Einspruchsabteilung führt für ihre Auffassung keine Stellen aus der allgemeinen Patentbeschreibung an und setzt sich auch nicht mit den Beschreibungsstellen aus dem allgemeinen Teil der Grundpatentschrift auseinander, die die sequentielle Freisetzung der Wirkstoffe als maßgeblich beschreiben. Sie hat lediglich ihrer Auffassung Ausdruck verliehen, dass die Wortbedeutung außen („outer“) nicht dahingehend verstanden werden könne, dass lediglich eine äußere (aber nicht die äußerste) Schicht in Bezug genommen sei (Anlage AR14, S. 9, unter Pkt. 2.1.3.2). Damit aber argumentiert sie „lediglich“ mit dem allgemeinen Sprachverständnis des Begriffs „außen“ im Sinne von „äußersten“, das der Senat nicht teil. Der Senat kann der vorliegenden Entscheidung indes keine technisch-funktionalen Erwägungen entnehmen, aufgrund derer die Einspruchsabteilung zu ihrer Auffassung gelangt. Die Einspruchsabteilung beschreibt den technischen Effekt der Anordnung des PPI in der Außenschicht insbesondere nicht derart, dass dies eine vollumfängliche Anordnung deshalb bedinge, weil dadurch eine maximale Oberfläche des PPI zur Magensäure entsteht. Vielmehr erachtet sie „lediglich“ die Anordnung des PPI in der äußersten Schicht als für eine rasche Freisetzung erforderlich (Anlage AR14, S. 8), einen konzentrischen Aufbau erwähnt sie indes nicht ausdrücklich.^. Ein solcher Effekt aber kann – in Übereinstimmung mit dem hier gefundenen Auslegungsergebnis – auch dann noch erreicht werden, wenn sich der PPI in einer Schicht befindet, die lediglich zu einer Seite außerhalb der Barriere-Schicht angeordnet ist. Aus Sicht des EPA ist allein maßgeblich, dass die Außenschicht ihrerseits nicht noch mit weiteren Schichten überzogen ist.

dd)

Ein anderes Verständnis lässt sich ferner nicht damit begründen, dass sich die Beschreibung des Kerns als „innerer“ bei Berücksichtigung der Vorgabe, wonach die Barriere-Schicht den inneren Kern umgibt (Merkmal 4.1), als Doppelung erweise. Ebenso wie der Umstand, dass ein Anspruchsmerkmal oder im Anspruch verwendeter Begriff bei einem bestimmten Verständnis für den Fachmann bloß eine technische Selbstverständlichkeit zum Ausdruck bringt, dieses Verständnis nicht ausschließt (BGH, GRUR 2004, 1023 – Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung; GRUR 2010, 602 Rn. 30 – Gelenkanordnung), kann ein Patentanspruch Redundanzen aufweisen. Ein Auslegungsgrundsatz, wonach der Wortlaut eines Patentanspruchs keine Redundanzen aufweist, existiert nicht. Eine Fallgestaltung, bei der ein (ganzes) Anspruchsmerkmal bei einem bestimmten Verständnis eines anderen Anspruchsmerkmals gänzlich überflüssig wäre, liegt hier nicht vor. Darüber hinaus liegt eine Doppelung auch gar nicht vor. Denn die Schichten werden nach der Anspruchssystematik nacheinander beschrieben. Durch welche Ausgestaltung der Kern innenliegend ist, ergibt sich (erst) daraus, dass die Barriere-Schicht in einer bestimmten Art und Weise, nämlich den inneren Kern umgebend, ausgebildet ist.

ee)

Daraus, dass in der Patentbeschreibung (an einer Stelle) von „Zwischenbeschichtung“ die Rede ist (Abs. [0014]), lässt sich ein anderes Verständnis ebenfalls nicht herleiten. Der maßgebliche Patentanspruch bezeichnet die in Rede stehende Schicht als „Barriere-Schicht“. Selbst wenn der Patentbeschreibung zu entnehmen sein sollte, dass das Grundpatent den Begriff „Zwischenbeschichtung“ synonym zu dem Begriff „Barriere-Schicht“ verwendet, lassen sich daraus keine weitergehenden Anforderungen herleiten. Die Barriere-Schicht ist nämlich auch dann zwischen der Außenschicht und dem inneren Kern angeordnet, wenn die Außenschicht die Barriere-Schicht nicht vollständig, sondern lediglich zu einer Seite umgibt.

ff)

Bei der von der Verfügungsbeklagten in Bezug genommenen WO XXX, handelt es sich um kein zulässiges Auslegungsmaterial. Grundlage der Auslegung ist vielmehr allein die Patentschrift. Ein Vergleich mit der Veröffentlichung der Patentanmeldung kommt allenfalls dann in Betracht, wenn dies bei Widersprüchen zwischen Beschreibung und Patentanspruch zur Klärung des Umfangs einer bei der Erteilung des Patents oder im Einspruchsverfahren vorgenommenen Beschränkung des geschützten Gegenstands beitragen kann (vgl. BGH, GRUR 2011, 701 Rn. 25 – Okklusionsvorrichtung; GRUR 2010, 602 Rn. 20 – Gelenkanordnung; GRUR 2012, 1125 Rn. 27 – Polymerschaum) bzw. wenn zweifelhaft bleibt, ob sich Patentanspruch und Beschreibung sinnvoll zueinander in Beziehung setzen lassen (vgl. BGH, GRUR 2015, 875 Rn. 17 – Rotorelemente). Ein derartiger Fall liegt hier jedoch nicht vor. Weder besteht vorliegend ein nicht auflösbarer Widerspruch zwischen Beschreibung und Patentanspruch noch lassen sich im Streitfall Patentanspruch und Beschreibung nicht sinnvoll zueinander in Beziehung setzen.

b)

Bei einer Schicht (und auch einem Kern) im Sinne des Grundpatents handelt es sich um ein (räumlich-körperlich) zusammenhängendes, (räumlich-körperlich) abgrenzbares Raumgebilde innerhalb des Tablettenkörpers (Tablettenteilbereich), wobei ein solches Raumgebilde (soweit es um die Außenschicht und den inneren Kern geht) durch einen Bereich ausgebildet wird, der den Wirkstoff aufweist, der einer Schicht anspruchsgemäß zugewiesen ist, und in dem dieser Wirkstoff in einer Menge enthalten ist, die hinreichend ist, um die dem Wirkstoff zugeordnete Funktion zu erfüllen bzw. (soweit es um die Barriere-Schicht geht) durch einen Bereich, der einen oder mehrere Stoffe in einer Menge erfasst, die hinreichend ist, um die der Barriere-Schicht anspruchsgemäß zugeordnete Funktion, zu erfüllen.

aa)

Nach der allgemeinen Wortbedeutung handelt es sich bei einer „Schicht“ um eine flächenhaft ausgebreitete Masse („Lage“) als Teil einer „geschichteten“ Struktur, d.h. einer solchen Struktur, bei der zwei oder mehr flächenhaft ausgebreitete Massen („Lagen“) in einem bestimmten räumlichen Verhältnis zueinander (über- / unter- / zwischeneinander) angeordnet sind. Mit einer solchen Struktur geht zum einen die stofflich zusammenhängende Ausgestaltung einer Lage und zum anderen ihre Abgrenzbarkeit von einer oder mehreren anderen Schichten einher.

Dem Grundpatent ist nicht zu entnehmen, dass sich von dieser allgemeinen Bedeutung des Begriffs „Schicht“ gänzlich lösen will. Der Anspruchswortlaut enthält für die räumliche Anordnung der Schichten im Verhältnis zueinander zwar bestimmte Vorgaben. Auch wird der Fachmann bei der gebotenen funktionalen Betrachtung (BGH, GRUR 2024, 1523 – Waage; GRUR 2024, 1515 Rn. 35 – Stereofotogrammetrie; Senat, Urt. v. 24.05.2024 – I-2 U 67/23, GRUR-RS 2024, 16189 Rn. 64 – Kinderreisesitzbasis; Urt. v. 14.11.2024 – I-2 U 17/24, GRUR-RS 2024, 33121 Rn. 101 – Spenderteil; Urt. v. 27.03.2025 – I-2 U 11/11, GRUR-RS 2025, 5598 Rn. 51 – Rodungsmesser) annehmen, dass eine patentgemäße Schicht nicht notwendig in einer „streng“ geschichteten Struktur, insbesondere nicht konzentrisch, angeordnet sein muss. Denn eine solche Anordnung ist zum Erreichen der angestrebten sequentiellen Wirkstofffreisetzung nicht zwingend erforderlich. Allerdings hält der Fachmann insoweit an der allgemeinen Bedeutung des Begriffs „Schicht“ fest, als eine Schicht als eine zusammenhängende, abgrenzbare Einheit einer mehrere Schichten umfassenden Struktur zu verstehen ist. Andernfalls käme dem Begriff „Schicht“ überhaupt kein Aussagegehalt für die Beschreibung der (Raum-)Struktur bzw. des (physischen) Aufbaus der beanspruchten Tablette zu, was jedoch dem Anspruchswortlaut in seiner Gesamtheit betrachtet widerspräche.

Hiervon ausgehend handelt es sich bei einer Schicht im Sinne des Grundpatents um ein (räumlich) zusammenhängendes, abgrenzbares Raumgebilde innerhalb des Tablettenkörpers (Tablettenteilbereich). Dieses ist dadurch gekennzeichnet, dass (soweit es um die Außenschicht und den inneren Kern geht) ein Teilbereich des Tablettenkörpers die anspruchsgemäße wirkstoffliche Zusammensetzung aufweist und den Wirkstoff in einer Menge enthält, die hinreichend ist, um die dem Wirkstoff zugeordnete Funktion zu erfüllen bzw. (soweit es um die Barriere-Schicht geht) ein Teilbereich des Tablettenkörpers einen oder mehrere Stoffe in einer Menge erfasst, die hinreichend ist, um die der Barriere-Schicht anspruchsgemäß zugewiesene Funktion zu erfüllen.

bb)

Ausgehend von diesem Begriffsverständnis, welches die Grenze für eine an der Funktion orientierte Anspruchsauslegung markiert, gilt weiter Folgendes:

Ein zusammenhängendes Raumgebilde im Sinne des Grundpatents liegt auch im Hinblick auf Ausgestaltungen vor, bei denen (soweit es um die Außenschicht und den inneren Kern geht) der jeweilige Wirkstoff bzw. (soweit es um die Barriere-Schicht geht) der/die die der Barriere-Schicht zugewiesene Funktion erfüllenden Stoffe zusammen mit anderen Hilfsstoffen in einer räumlichen Nähe (netz-/matrixartig) angeordnet sind. Die in räumlicher Nähe angeordneten Hilfsstoffe sind patentgemäß als Teil des zusammenhängenden Raumgebildes zu betrachten, sie „unterbrechen“ dieses mithin nicht. Das ergibt sich bereits daraus, dass die Grundpatentschrift Ausgestaltungen als bevorzugt beschreibt, bei denen der jeweilige (Wirk-)Stoff in Form von Partikeln vorliegt, weil er zusammen mit Hilfsstoffen in einer Matrix angeordnet ist, und die Grundpatentschrift in dem Zusammenhang zu erkennen gibt, dass es sich bei der so ausgestalteten Matrixstruktur gleichwohl um eine (im Sinne eines Zahlworts) Schicht, also um einen (wirk)stofflich zusammenhängenden Bereich, handelt (vgl. etwa Abs. [0028], Abs. [0032], Abs. [0040], Abs. [0048]).

cc)

Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass der Fachmann einen solchen Tablettenbereich, der im Hinblick auf seine stoffliche Zusammensetzung identisch und zusammenhängend ausgebildet ist, als eine (einzige) Schicht betrachtet. Denn bei einer Aufspaltung stofflich identisch ausgestalteter, physisch zusammenhängender Bereiche der Tablette in unterschiedliche Schichten würde sich eine Abgrenzung der Tablettenbereich voneinander ausschließlich anhand der Funktion vollziehen. Eine räumlich-körperliche Abgrenzungsbarkeit der einzelnen Tablettenbereiche wäre hingegen nicht gegeben.

c)

Ein gegenüber den vorherigen Ausführungen weitergehendes Verständnis von den grundpatentgemäßen Schichten ist nicht unter Verweis auf die im dezentralisierten Zulassungsverfahren vorgelegte englischsprachige Fachinformation „summary of product characteristic“ (im Folgenden SmPC; Anlage AR13) veranlasst. Bei diesen Unterlagen handelt es sich um kein zulässiges Auslegungsmaterial und aus ihr lässt sich auch nicht ableiten, wie der Fachmann den Begriff „Schicht“ im Kontext der technischen Lehre des Grundpatents versteht.

In Abschnitt 5.1 SmPC wird die angegriffene Ausführungsform als eine Tablette mit sequenzieller Freisetzung und mit einer „sofort freisetzenden X 4 -Magnesiumschicht und einem magensaftresistent beschichteten X 3-Kern“ beschrieben. Die Verfügungsklägerin meint unter Verweis auf den soeben wiedergegebenen Inhalt und bei Berücksichtigung des Umstandes, dass die SmPC für ihr Produkt X 2 die wortgleiche Aussage enthalte, sei zu folgern, dass es sich aus Sicht der Fachkreise sowohl bei der Ausgestaltung ihres, in den Schutzbereich des Grundpatents fallenden Produkts als auch bei der angegriffenen Ausführungsform um Aufbauvarianten einer „Schicht“ im Sinne des Grundpatents handele.

Einen solchen Aussagegehalt vermag der Senat der SmPC indes schon im Ausgangspunkt nicht beizumessen. Die Verfügungsklägerin hat schon nicht substantiiert dargetan, dass die Zulassungsbehörde die konkrete Tablettenstruktur der angegriffenen Ausführungsform im Rahmen des Zulassungsverfahrens überhaupt überprüft und im Hinblick auf ihre Vergleichbarkeit mit dem Produkt der Verfügungsklägerin bewertet hat. Unbeschadet dessen kann dem Umstand, dass die Zulassungsbehörde in Kenntnis des konkreten Aufbaus der angegriffenen Ausführungsform die SmPC der angegriffenen Ausführungsform im Hinblick auf den in Bezug genommenen Inhalt akzeptiert hat, keine indizielle Bedeutung für das fachmännische Verständnis des Begriffs „Schicht“ im Kontext der geschützten Lehre, noch dazu im Prioritätszeitpunkt, beigemessen werden. Es ist schon nicht ersichtlich, dass sich die Zulassungsbehörde für ihre Entscheidungsfindung in irgendeiner Form damit auseinandersetzen musste oder auseinandergesetzt hat, wie die verwendeten Begrifflichkeiten, insbesondere der Begriff der „Schicht“, überhaupt oder gar im Licht des Grundpatents zu verstehen sind.

4.

In Ergänzung zu den vorstehenden Erläuterungen zur Raumstruktur der beanspruchten Tablette allgemein sind zum Verständnis der einzelnen Schichten der beanspruchten Tablette noch folgende Bemerkungen veranlasst:

Die „Außenschicht“ (Merkmal 1.1/Merkmalsgruppe 2) ist patentgemäß derjenige (räumlich-körperlich zusammenhängende, abgrenzbare) Tablettenteilbereich, der außerhalb des Tablettenteilbereichs liegt, der die Barriere-Schicht bildet, und der PPI in einer Menge enthält, die hinreichend ist, um den gastrischen pH-Wert auf mindestens 3,5 anzuheben. Unerheblich ist hingegen, ob auch die Außenschicht den die Barriere-Schicht bildenden Tablettenteilbereich vollständig umgibt. Die räumlich-körperliche Anordnung der den PPI enthaltenden Außenschicht außerhalb der Barriere-Schicht, gewährleistet die gewünschte Freisetzung des PPI vor dem NSAID.

Der „innere Kern“ (Merkmal 1.2/Merkmal 3) wird patentgemäß durch einen (körperlich zusammenhängenden, abgrenzbaren) Tablettenteilbereich gebildet, der innerhalb der Barriere-Schicht liegt und der das NSAID in einer hinreichenden Menge enthält, um Schmerzen oder Entzündungen mindestens zu reduzieren oder gar zu eliminieren.

aa)

Für die als „innerer Kern“ bezeichnete Schicht geltend die allgemeinen Ausführungen zur patentgemäßen Schicht (zuvor unter Ziff. 3., b)). Daraus, dass der in Rede stehende Tablettenbereich als „Kern“ bezeichnet wird, ergibt sich kein anderes Verständnis im Hinblick auf die Ausgestaltung dieses Tablettenteilbereichs. In der Grundpatentschrift wird für den Begriff „Kern“ auch gleichbedeutend der Begriff „Schicht“ verwendet (Abs. [0028], Z. 21; [0032], Z. 36, Abs. [0040], Z. 45; Abs. [0048], Z. 16). Das Grundpatent verwendet beide Begriffe erkennbar synonym. Ferner benennt die Grundpatentschrift die Schichten der Tablette im Zusammenhang mit als „Referenzbeispielen“ bzw. „Beispielen“ bezeichneten Ausführungsformen zahlenmäßig und weist dabei auch dem inneren Kern eine Zahl zu (vgl. z.B. Abs. [0028]; Abs. [0032], Abs. [0037] und Abs. [0040]). Die Bezeichnung der inneren Schicht als „Kern“ verdeutlicht danach lediglich, dass insoweit eine besondere Schicht in Gestalt einer das NSAID enthaltenden Kernschicht vorliegt, die von der Barriere-Schicht umgeben ist.

Hiervon ausgehend ist der innere Kern derjenige (räumlich-körperlich zusammenhängenden, abgrenzbaren) Tablettenteilbereich, der innerhalb der Barriere-Schicht liegt und der das NSAID in einer hinreichenden Menge enthält, um Schmerzen oder Entzündungen mindestens zu reduzieren oder gar zu eliminieren. Das NSAID kann in dem (körperlich zusammenhängenden, abgrenzbaren) Tablettenteilbereich partikelförmig (netz-/matrixartig) mit anderen Hilfsstoffe vorliegen.

bb)

Bei der gebotenen technisch-funktionalen Betrachtung lässt es die technische Lehre des Patentanspruchs 1 ferner zu, dass der Tablettenteilbereich (der innere Kern) neben den NSAID-Partikeln (und ggf. anderen Hilfsstoffen) zusätzlich auch magensaftresistentes Material enthält, mithin einen Stoff/Stoffe, der/die diejenige Funktion erfüllen, die der Barriere-Schicht patentgemäß zugewiesen ist.

Eine derartige Ausgestaltung beeinträchtigt die erfindungsgemäß angestrebte Freisetzung des NSAID nach der Freisetzung des PPI nicht (nachteilig). Denn die sequentielle Wirkstofffreisetzung wird bereits dadurch bewirkt, dass der innere Kern (auch wenn dieser, gemäß der hier in Rede stehenden Ausgestaltung seinerseits enterisches Material enthält) von einer Barriere-Schicht – im Sinne eines von dem inneren Kern körperlich abgrenzbaren Tablettenteilbereichs mit einem enterischen Material – umgeben ist. Ferner steht die Anwesenheit von enterischem Material im inneren Kern auch der Wirkung des NSAID als solcher nicht entgegen. Denn auch das im inneren Kern enthaltene enterische Material (nicht nur dasjenige der Barriere-Schicht) löst sich bei einem pH-Wert von 3,5 oder höher auf, so dass das NSAID dann seine Wirkung entfalten kann.

c)

Die „Barriere-Schicht“ ist patentgemäß derjenige (körperlich zusammenhängende, abgrenzbare) Tablettenteilbereich, der den Tablettenteilbereich, der das NSAID enthält, vollständig umgibt und der stofflich derart ausgebildet ist, dass er die Freisetzung des NSAID hindert und sich erst ab einem pH-Wert von 3,5 oder höher auflöst. Der Patentanspruch 1 stellt keine weiteren Anforderungen an die Beschaffenheit der Barriere-Schicht und verlangt neben der Barriere-Schicht keine weitere Schicht, etwa in Form einer (zusätzlichen) magensaftresistenten Beschichtung.

aa)

Die Barriere-Schicht ist im Patentanspruch anhand ihrer räumlich-körperlichen Position (den inneren Kern umgebend; Merkmal 4.1) und anhand ihrer Funktion (Auflösen bei einem pH-Wert von mindestens 3,5; Merkmal 4.2) beschrieben. Der Fachmann entnimmt dem im Hinblick auf die Eigenschaften der Barriere-Schicht, dass diese einen oder mehrere Stoffe umfasst, der/die sich erst bei einem pH-Wert von 3,5 oder höher auflöst/auflösen (Magensaftresistenz) und der/die so die Freisetzung des NSAID bei einem pH-Wert von unter 3,5 hindert/hindern.

(1)

Dieses Verständnis entspricht dem technischen Zweck, der der Barriere-Schicht für die erfindungsgemäß angestrebte sequentielle Wirkstofffreisetzung zukommt. Danach umschließt die Barriere-Schicht das NSAID solange und hindert sie eine Freisetzung des NSAID solange, bis der pH-Wert im gastrischen Teil des menschlichen Körpers angehoben ist. Der Schutz, den die Barriere-Schicht mit Blick auf das NSAID dadurch bereitstellt, dass es dieses umgibt (Merkmal 4.1), ist mithin derjenige vor der Magensäure. Dieser Schutz ist nach der geschützten Lehre dann nicht mehr gewollt, wenn der Magensäuregehalt auf einen im Hinblick auf gastroduodenale Nebenwirkungen unbedenklichen pH-Wert von 3,5 oder mehr angestiegen ist, weshalb für diesen Fall die Auflösung der Barriere-Schicht (Merkmal 4.2) vorgesehen ist.

(2)

Der Barriere-Schicht kommt nach der technischen Lehre des Grundpatents keine weitere Funktion zu, wie z.B. ein Schutz vor Inkompatibilität bzw. vor Wechselwirkungen zwischen der enterischen Beschichtung und dem NSAID oder eine Stabilisierungsfunktion.

Derartiges folgert der Fachmann insbesondere nicht daraus, dass die Grundpatentschrift zwei unterschiedliche Ausgestaltungen – solche mit einem vierschichtigen Tablettenaufbau (Referenzbeispiel 1, Beispiele 5 und 6) und solche mit einem dreischichtigen Aufbau (Referenzbeispiele 2 bis 4) – als bevorzugt erläutert. Im Zusammenhang mit einer vierschichtigen Ausgestaltung wird eine „Barriere-Schicht“ neben einer magensaftresistenten Beschichtung bzw. einer „magensaftresistenten Filmschicht“ erwähnt (Abs. [0019], [0029] f., [0041] f., [0049] f.). Die Funktion der Barriere-Schicht wird hierbei dahingehend beschrieben, dass sie die erste, das NSAID enthaltende Schicht schützt (Abs. [0029], Z. 23; Abs. [0041], Z. 47; Abs. [0049], Z. 18). Im Hinblick auf die Funktion der magensaftresistenten Beschichtung/Filmschicht wird in der Beschreibung ausgeführt, dass sie die Freisetzung von X 3-Natrium verhindert, bis die Darreichungsform eine Umgebung erreicht, in der der pH-Wert über etwa 4 oder 5 liegt (Abs. [0030], Z. 31 f.; Abs. [0042], Z. 56 f.; Abs. [0050], Z. 27 f.), und zwar dadurch, dass sie (die magensaftresistente Beschichtung) sich nicht in Bereichen des Magen-Darm-Trakts auflöst, in denen der pH-Wert unter etwa 4 oder 5 liegt (Abs. [0030], Z. 31 f.; Abs. [0042], Z. 54 f.; Abs. [0050], Z. 26 f.). Im Zusammenhang mit den dreischichtigen Ausgestaltungen spricht die Grundpatentschrift demgegenüber nicht von einer „Barriere-Schicht“. Dort ist lediglich von einer „magensaftresistenten Filmbeschichtung“/ „magensaftresistenten Filmschicht“ die Rede (Abs. [0032], [0035], [0038]), die im Hinblick auf ihre Funktion in einer vergleichbaren Art und Weise beschrieben wird, wie die dritte (magensaftresistente) Schicht einer vierschichtigen Ausgestaltung (Abs. [0032], Z. 40 ff.; Abs. [0035], Z. 44 ff.; Abs. [0038], Z. 48 ff.).

Zwar könnte dies auf den ersten Blick dafürsprechen, dass das Grundpatent zwischen einer Barriere-Schicht einerseits und einer magensaftresistenten Beschichtung andererseits differenziert und Patentanspruch 1 seinem Wortlaut nach damit in Bezug auf die „Barriere-Schicht“ eine Schicht verlangt, die nicht nur – als magensaftresistente Beschichtung – magensaftresistent ist, sondern der zusätzlich auch eine Funktion im Hinblick auf etwaige Wechselwirkungen zwischen dem NSAID und dem PPI zukommt.

Davon geht der Fachmann jedoch nicht aus.

Im Zusammenhang mit den Beispielen, die eine vierschichtige Ausgestaltung betreffen (Referenzbeispiel 1, Beispiele 5 und 6), wird der Begriff „Barriere-Schicht“ zur Bezeichnung derjenigen Schicht verwendet, die den inneren Kern (das NSAID) umgibt. Allein in dieser räumlich-körperlichen Anordnung besteht – im Kontext der beschriebenen vierschichtigen Ausgestaltungen – der Schutz, den die Barriere-Schicht bietet und den die Grundpatentschrift ausdrücklich hervorhebt. Die Barriere-Schicht schützt den inneren Kern mithin, weil sie diesen (vollständig) umgibt. Die so verstandene Barriere-Schicht stellt indes darüber hinaus keinen (weitergehenden) Schutz für das in dem inneren Kern enthaltene NSAID bereit. In der Patentbeschreibung wird an keiner Stelle ein entsprechender Schutzeffekt konkret benannt. Darüber hinaus lässt die Patentbeschreibung sogar erkennen, dass die Barriere-Schicht über ihre räumlich-körperliche Anordnung hinaus nicht zwingend einen zusätzlichen Schutz für das NSAID bieten muss. So werden die Inhaltsstoffe der Barriere-Schicht in dem Referenzbeispiel 1 und den Beispielen 5 und 6 ausschließlich mit „X 7“ und „Gereinigtem Wasser“ USP“ angegeben (Abs. [0031], Z. 1 – 5; Abs. [0044] und Abs. [0052]). Bei „X 7“ handelt es sich um einen Inhaltsstoff, den – nach der Beschreibung der genannten Referenzbeispiele/Beispiele – auch die äußerste, den Säureinhibitor enthaltende Schicht aufweist (Abs. [0031], Z. 26; Abs. [0046], Z. 1; Abs. [0054], Z. 31). Diesem Inhaltsstoff werden – jedenfalls im Zusammenhang mit der äußersten Schicht – die Eigenschaften zugeschrieben, zur Bildung des Schichtfilms und zur gleichmäßigen Verteilung des Säureinhibitors (im Referenzbeispiel 1 und dem Beispiel 5 „X 8“, d.h. ein Säureinhibitor mit kürzerer Wirkung, wobei gemäß Abs. [0031], Z. 39 und Abs. [0043], Z. 5 auch ein PPI verwendet werden kann) beizutragen (Abs. [0031], Z. 41 – Z. 43). Der betreffende Inhaltsstoff fungiert in der Terminologie der Grundpatentschrift mithin als Hilfsstoff, er schirmt jedenfalls die stoffliche Substanz, die er umgibt, nicht nach außen ab. Im Gegenteil wird für den in der äußersten Schicht enthaltenen Säureinhibitor ausdrücklich beschrieben, dass er schnell zur Absorption freigegeben wird (Abs. [0031], Z. 46). Es erfolgt mithin – trotz Filmbeschichtung enthaltend „X 7“ – eine rasche Freisetzung des Säureinhibitors, d.h. die Filmbeschichtung vermag den Säureinhibitor gerade nicht von Einflüssen (insbesondere Magensäure) außerhalb der Filmbeschichtung fernzuhalten. Der (neben gereinigtem Wasser) alleinige Inhaltsstoff der Barriere-Schicht im Sinne der mit den Beispielen 1, 5 und 6 beschriebenen vierschichtigen Ausgestaltungen vermag somit einen abschirmenden Effekt nicht zu erzielen. Die Funktion, die Freisetzung des NSAID zu hindern, wird auch deshalb in sämtlichen Beispielen, auch bei denjenigen mit einer vierschichtigen Ausgestaltung, der magensaftresistenten Beschichtung – und nicht der darin als Barriere-Schicht bezeichneten Schicht – zugewiesen (Abs. [0030], Abs. [0042], Abs. [0050]). Der einzige „Schutz“, den die Barriere-Schicht – im Kontext der Beispiele mit einer vierschichtigen Ausgestaltung – bereitstellt, ist vor diesem Hintergrund derjenige, den inneren Kern zu umgeben. Die Barriere-Schicht stellt sich danach – im Kontext der Referenzbeispiele mit einer vierschichtigen Ausgestaltung – lediglich als (Träger-)Schicht dar, auf die die magensaftresistente Beschichtung aufgebracht wird (vgl. auch Abs. [0026], Z. 47 f.). Dass die so beschriebene Barriere-Schicht darüber hinaus Schutz vor Inkompatibilität bietet, die Stabilität erhöht oder das NSAID in irgendeiner Form vor der magensaftresistenten Beschichtung schützt, ergibt sich aus der Patentbeschreibung nicht.

Der Fachmann erkennt vor diesem Hintergrund, dass der Wortlaut des Patentanspruchs 1 – in Übereinstimmung mit der Darstellung der vierschichtigen Ausgestaltungen in der Grundpatentbeschreibung – die Barriere-Schicht räumlich-körperlich derart beschreibt, dass sie den inneren Kern umgibt (Merkmal 4.1), bei dieser Beschreibung indes nicht stehenbleibt. Denn – im Unterschied zur Darstellung der vierschichtigen Ausgestaltungen in der Patentbeschreibung – ist die Barriere-Schicht nach dem Anspruchswortlaut auch dadurch gekennzeichnet, dass sie sich – wie die magensaftresistente Beschichtung der in der Patentbeschreibung offenbarten dreischichtigen Ausgestaltungen – erst bei einem pH-Wert von 3,5 oder höher auflöst (Merkmal 4.2). Hingegen orientiert sich der Anspruchswortlaut nicht erkennbar an dem in der Patentbeschreibung offenbarten vierschichtigen Aufbau. Denn eine magensaftresistente Beschichtung ist im Patentanspruch neben der Barriere-Schicht nicht erwähnt. Barriere-Schicht im Sinne vom Merkmalsgruppe 4 ist deshalb eine Schicht, die den inneren Kern umgibt, die die Freisetzung des NSAID (bei einem pH-Wert von unter 3,5) hindert und sich erst bei einem pH-Wert von 3,5 oder mehr auflöst.

Diese Schicht kann – wie für die Referenzbeispiele 2, 3 und 4 mit einer dreischichtigen Ausgestaltung beschrieben – allein aus „einer pharmazeutisch akzeptablen magensaftresistenten Beschichtung“ bestehen (Abs. [0032], Z. 39 f.; [0035], Z. 43 f., [0038], Z. 46 f.), die – wie für das Referenzbeispiel 2 auch ausdrücklich beschrieben ist – den inneren Kern umgibt (Abs. [0032], Z. 40). Die patentgemäße Barriere-Schicht kann aber auch – wie bei den Referenzbeispiel 1 sowie den Beispielen 5 und 6 – mit einer vierschichtigen Ausgestaltung – aus einer den inneren Kern umgebenden Filmschicht und einer auf diese Schicht aufgetragenen und den Kern dadurch ebenfalls umgebenden magensaftresistenten Beschichtung bestehen.

Hieraus folgt zugleich, dass auch die in der Patentbeschreibung erläuterten Referenzbeispiele 2, 3 und 4 mit einer dreischichtigen Ausgestaltung unter den erteilten Patentanspruch 1 fallen.

Die Patentschrift ist in einem sinnvollen Zusammenhang zu lesen und der Patentanspruch im Zweifel so zu verstehen, dass sich keine Widersprüche zu den Ausführungen in der Beschreibung und den bildlichen Darstellungen in den Zeichnungen ergeben (BGH, GRUR 2015, 972 Rn. 22 – Kreuzgestänge; GRUR 2018, 1128 Rn. 16 – Gurtstraffer). Funktion der Beschreibung und der Figuren ist es, die geschützte Erfindung zu erläutern. Soweit es die Heranziehung der Beschreibung in ihrer Gesamtheit für die Anspruchsauslegung betrifft, ist daher grundsätzlich ein Verständnis des Anspruchs angezeigt, das im Einklang mit den Erläuterungen in der Beschreibung insgesamt steht (GRUR 2015, 868 Rn. 26 – Polymerschaum II). Nur wenn und soweit sich die Lehre des Patentanspruchs mit der Beschreibung und den Zeichnungen nicht in Einklang bringen lässt und ein unauflösbarer Widerspruch verbleibt, dürfen diejenigen Bestandteile der Beschreibung, die im Patentanspruch keinen Niederschlag gefunden haben, nicht zur Bestimmung des Gegenstands des Patents herangezogen werden (BGH, GRUR 2011, 701, 703 – Okklusionsvorrichtung; GRUR 2015, 868 Rn. 26 – Polymerschaum II; GRUR 2015, 972 Rn. 22 – Kreuzgestänge). Werden in der Beschreibung mehrere Ausführungsbeispiele als erfindungsgemäß vorgestellt, sind die im Patentanspruch verwendeten Begriffe im Zweifel so zu verstehen, dass sämtliche Ausführungsbeispiele zu ihrer Ausfüllung herangezogen werden können (BGH, GRUR 2015, 972 Rn. 23 – Kreuzgestänge).

100

Hier ist der Patentbeschreibung nicht zu entnehmen, dass die Referenzbeispiele 2, 3 und 4 nicht erfindungsgemäß sind. Entsprechendes kann insbesondere nicht daraus hergeleitet werden, dass diese dreischichtigen Tabletten jeweils als „Referenzbeispiel“ bezeichnet werden, wohingegen die vierschichtigen Tabletten gemäß den Beispielen 5 und 6 jeweils als „Beispiel“ bezeichnet werden. Denn die Grundpatentschrift bezeichnet auch die als erste Ausführungsform beschriebene vierschichtige Tablette (Abs. [0040] ff.), bei der auch ein PPI verwendet werden kann, als „Referenzbeispiel“. Schon deshalb lässt sich aus der unterschiedlichen Wortwahl (Referenzbeispiel/Beispiel) nichts herleiten. Hinzukommt, dass sämtliche in der Patentbeschreibung behandelten Ausführungsformen unter der Überschrift „Beispiele“ vorgestellt werden. Im Zusammenhang mit den dreischichtigen Tabletten gemäß den Referenzbeispielen 2, 3 und 4 ist – wie bereits ausgeführt – in der Patentbeschreibung zwar in Bezug auf die zweite Schicht nur von einer magensaftresistenten Filmschicht bzw. Beschichtung und nicht ausdrücklich von einer Barriere-Schicht die Rede. Diese Schicht umgibt jedoch augenscheinlich den NSAID-Kern und löst sich nicht auf, es sei denn, dass der pH-Wert über etwa 4 liegt, weshalb sie den Vorgaben der die Barriere-Schicht betreffenden Merkmalsgruppe 4 des Patentanspruchs 1 entspricht. Bei ihr handelt es sich daher aus Sicht des Fachmanns um die im Patentanspruch beschriebene Barriere-Schicht.

101

Umgekehrt nimmt der Fachmann auch nicht an, dass die Beispiele 1, 5 und 6 mit ihrem vierschichtigen Aufbau nicht unter den erteilten Patentanspruch 1 fallen, weil bei diesen die zweite, als Barriere-Schicht bezeichnete Schicht die erste (NSAID-)Schicht im Sinne von Merkmal 4.1 umgibt und eine dritte Schicht in Gestalt einer magenresistenten Filmschicht bzw. Beschichtung vorgesehen ist, die für sich betrachtet den Vorgaben des Merkmals 4.2 entspricht. Ausgehend vom Patentanspruch nimmt der Fachmann vielmehr an, dass bei diesen Ausführungsbeispielen die Barriere-Schicht im Sinne von Merkmalsgruppe 4 aus einer den NSAID-Kern umgebenden Filmschicht und aus einer auf dieser aufgetragenen magensaftresistenten Beschichtung besteht. Der Patentanspruch 1 lässt ein entsprechendes Verständnis zu. Soweit der Patentanspruch 1 von einer den inneren Kern des NSAID umgebenden Barriere-Schicht spricht, schließt dies eine Ausgestaltung nicht aus, bei der die patentgemäß Barriere-Schicht von einer Schicht und einer unmittelbar auf dieser aufgetragenen Schicht gebildet wird.

(3)

102

Aus der Eingabe der Patentinhaberin vom 12.10.2012 im Einspruchsverfahren (Anlage AG4), in der diese ausgeführt hat, die geschützte Erfindung erfordere eine „Kern-Hülle-Struktur“, wodurch der NSAID-Kern durch eine Barrierebeschichtung von der Säurehemmer-Schicht getrennt sei (Anlage AG4, S. 21, 3. Abs.), lässt sich kein Argument für ein abweichendes Verständnis des Patentanspruchs 1 herleiten.

103

Äußerungen des Anmelders im Erteilungsverfahren können zwar als Indiz dafür heranzuziehen sein, wie der Fachmann den Gegenstand des Patents versteht (BGH, NJW 1997, 3377, 3380 – Weichvorrichtung II; GRUR 2016, 921 Rn. 39 – Pemetrexed; BGH, Urt. v. 17.12.2020 – X ZR 15/19, GRUR-RS 2020, 42976 Rn. 26 – L-Aminosäureproduktion; OLG Düsseldorf, Urt. v. 05.03.2015 – I-2 U 16/14, GRUR-RS 2015, 05649 – Antifolat; Urt. v. 01.02.2018 – I-2 U 33/15, GRUR-RS 2018, 11286 Rn. 86 – Polysiliziumschicht; GRUR-RR 2020, 137 Rn. 123 ff. – Bakterienkultivierung; Urt. v. 17.08.2023 – I-15 U 39/22, GRUR-RS 2023, 42708 Rn. 87 – Unterbauleiste; GRUR-RR 2023, 101 Rn. 60 – elektrohydraulisches Pressgerät). Entsprechendes gilt für Äußerungen des Patentinhabers im Rechtsbestandsverfahren (Senat, Urt. v. 04.07.2024 – I-2 U 30/20, GRUR-RS 2024, 19029 Rn. 126 – Solarzelle). Indes geht aus der in Rede stehenden Äußerung der Patentinhaberhin schon nicht hervor, dass sie mit einer „Kern-Hülle-Struktur“ allein auf eine konzentrische Ausgestaltung abstellt und demgegenüber Ausgestaltungen als nicht patentgemäß erachtet, bei denen der innere Kern – im Sinne eines Kerns – in der Barriere-Schicht – wie in einer Hülle – gelegen ist, die Außenschicht indes nicht – im Sinne einer weiteren Hülle – vollumfänglich um die Barriere-Schicht angeordnet ist. Jedenfalls erscheint auch eine solche Ausgestaltung zwanglos noch als eine „Kern-Hülle“-Struktur beschrieben werden zu können.

104

Selbst dann, wenn aus den weiteren Ausführungen der Patentinhaberin darauf geschlossen werden könnte, dass die geschützte Lehre ihrer Auffassung nach auf eine konzentrische Ausgestaltung beschränkt ist – wofür sprechen könnte, dass sie den Schutzzweck der „Kern-Hülle-Struktur“ darin erblick, dass eine maximale Oberfläche des Säurehemmers für die Magenumgebung geschaffen werde, wodurch die Geschwindigkeit, mit der der Säurehemmer seine Wirkung entfaltet, erhöht werde (Anlage AG4, S. 23) – folgt daraus kein anderes Auslegungsergebnis. Denn – wie zuvor (unter Ziff. 3., lit. a), cc)) ausgeführt – strebt die geschützte Lehre die rasche Freisetzung des PPI nicht erfindungswesentlich an.

bb)

105

Neben dem Stoff/den Stoffen, der/die in dem dargestellten Sinne einen Abschirmeffekt des NSAID gegenüber der Magensäure bewirken, können in der Barriere-Schicht auch weitere Hilfsstoffe enthalten sein. Ob die geschützte Lehre in der Barriere-Schicht auch die Anwesenheit von NSAID in einer so geringen Menge zulässt, dass dadurch gastroduodenale Nebenwirkungen noch nicht verursacht werden können, oder ob eine solche Ausgestaltung aufgrund der Schichtstruktur der beanspruchten Tablette ausgeschlossen ist, bedarf hier (im Hinblick auf eine wortsinngemäße Verwirklichung) keiner Entscheidung.

B.

106

Das Landgericht ist zu Recht zu der Auffassung gelangt, dass die angegriffene Ausführungsform die Lehre des Patentanspruchs 1 nicht wortsinngemäß verwirklicht. Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht die geschützte Lehre indes mit abgewandelten, äquivalenten Mitteln.

1.

107

Die angegriffene Ausführungsform macht, wie das Landgericht zutreffend entschieden hat, von der technischen Lehre des Grundpatents keinen wortsinngemäßen Gebrauch. Denn sie weist keine Barriere-Schicht und keinen inneren Kern im Sinne des Grundpatents auf.

a)

108

Der Senat geht entsprechend den Feststellungen des Landgerichts davon aus, dass die angegriffene Ausführungsform die aus dem nachfolgend eingeblendeten Schaubild (Anlage AR 20) ersichtliche Tablettenstruktur aufweist:

109

Die Entscheidung enthält an dieser Stelle ein Bild oder eine Grafik.

110

Danach ist die angegriffene Ausführungsform mit Blick auf die hier maßgeblichen Komponenten derart aufgebaut, dass der Wirkstoff X 4 in einem (in dem Bild oberen, blau markierten) Teil der Tablette gelagert ist. Dieser Wirkstoff wird rasch nach Einnahme der Tablette durch den Patienten zur Erhöhung des gastrischen pH-Werts auf ≥ 3,5 freigesetzt. In der anderen (in dem Bild unteren) Tablettenhälfte befindet sich eine netzartig ausgebildete Matrix, die die X 3-Komponenten (rot markiert) und ein enterisches Material in Form eines Copolymers (orange und gelb markierter Teil) enthält, in das die X 3-Komponenten eingebettet sind. Bei dem Copolymer handelt es sich um ein Methacrylsäure/Ethylacrylat-Copolymer, einem unter dem Markennamen X 9 vermarkteten Stoff (vgl. Gutachten X 10, Anlage AR26, S. 2). Das enterische Copolymer, in das die X 3-Komponenten eingebettet sind, ist magensaftresistent; es setzt die X 3-Komponenten erst frei, wenn die Magensäure auf einen pH-Wert von 5,5 angehoben ist. Auch am Matrixrand können sich X 3-Komponenten befinden (in dem Bild weiße Aussparungen in dem unteren, orange markierten Teil), die – da sie nicht eingebettet sind, sondern am Rand liegen – früher, d.h. vor einem Anheben des pH-Wertes, freigesetzt werden können.

111

Darauf, ob – was die Verfügungsbeklagte erstmals in ihrer Berufungserwiderung in Abrede stellt (vgl. Schriftsatz v. 07.08.2025, S. 18 Rn. 59, Bl. 157 eA) – das Schaubild die Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsform im Übrigen (weitere Bestandteile, Mengenverhältnisse, Homogenität der Matrixstruktur) zutreffend wiedergibt, kommt es mit Blick auf eine Merkmalsverwirklichung nicht an.

b)

112

Ausgehend von dem dargestellten Aufbau der angegriffenen Ausführungsform ist das Landgericht zu Recht davon ausgegangen, dass es bei der angegriffenen Ausführungsform an einer Barriere-Schicht (Merkmal 1.3/Merkmalsgruppe 4) fehlt.

aa)

113

Aufgrund der bei der angegriffenen Ausführungsform vorgesehenen Matrixstruktur fehlt es an einem (räumlich-körperlich) zusammenhängenden, (räumlich-körperlich) abgrenzbaren Raumgebilde innerhalb des Tablettenkörpers (Tablettenteilbereich), das als Barriere-Schicht im Sinne des Grundpatents in Betracht kommt.

114

Bei der aus dem enterischen Copolymer und dem X 3-Partikeln bestehenden Matrix handelt es sich augenscheinlich um einen zusammenhängenden, abgrenzbaren Tablettenteilbereich. Denn die einzelnen X 3-Partikel sind über die gesamte Matrix zusammen mit dem enterischen Copolymer verteilt.

115

Sofern das oben wiedergegebene Schaubild, bei dem es sich um eine schematische Darstellung handelt, eine Betrachtung nahelegt, wonach der innere Teil der Matrixstruktur – bestehend aus (roten markierten) X 3-Partikeln und dem (gelb markierten) enterischen Copolymer – als ein zusammenhängender Tablettenbereich zu erachten ist, scheidet eine solche Betrachtung aus. Das gilt schon deshalb, weil die aus den X 3-Partikeln und dem enterischen Copolymer bestehende Matrix stofflich identisch ausgestaltet ist, d.h. X 3-Partikel und enterisches Copolymer über die gesamte Matrix verteilt sind. Dieser stofflich identisch ausgebildete Bereich kann nicht unter rein funktionalen Gesichtspunkten – gedanklich – in einzelne Teilbereiche aufgespalten werden, weil dies nicht der vom Grundpatent vorausgesetzten räumlich-körperlichen Abgrenzbarkeit der Teilbereiche der patentgemäßen Tablette entspricht.

bb)

116

Unbeschadet der vorstehenden Erwägungen kann die Matrix der angegriffenen Ausführungsform aber auch aufgrund nachfolgender Überlegungen bei einer an der Funktion orientierten Aufspaltung der stofflich einheitlich ausgestalteten Matrixstruktur nicht in mehrere (räumlich-körperlich) zusammenhängende, voneinander abgrenzbare Bereiche unterteilt werden:

117

Das Grundpatent lässt zwar grundsätzlich eine partikelartige Ausgestaltung des Wirkstoffs zu, etwa dergestalt, dass der jeweilige Wirkstoff zusammen mit Hilfsstoffen in einer Matrix angeordnet ist. Bei einer solchen Ausgestaltung stellt sich die aus Wirk- und Hilfsstoff bestehende Matrix als ein zusammenhängender Bereich dar. Denn Hilfsstoffe sind patentgemäß als Teil des Raumgebildes anzusehen und unterbrechen dieses daher nicht. Als ein solcher Hilfsstoff stellt sich hier das in der Matrixstruktur der angegriffenen Ausführungsform enthaltene enterische Copolymer indes nicht dar. Denn bei diesem handelt es sich um denjenigen Stoff, der die der Barriere-Schicht zugewiesene Funktion – Verhindern der Freisetzung des NSAID bis zu einem pH-Wert von 3,5 oder höher – bewirkt.

c)

118

Entsprechend den vorherigen Ausführungen (unter lit. b), aa)) verfügt die angegriffene Ausführungsform auch über keinen inneren Kern im Sinne des Grundpatents (Merkmal 1.2/Merkmal 3). Denn es fehlt an einem (räumlich-körperlich) zusammenhängenden Tablettenteilbereich mit einer zur Reduzierung oder Eliminierung von Schmerzen oder Entzündungen hinreichenden Menge NSAID, der sich (räumlich-körperlich) von einem Tablettenteilbereich („Barriere-Schicht“) abgrenzen lässt, der den Stoff/die Stoffe enthält, der/die sich erst bei einem pH-Wert von 3,5 oder höher auflöst/auflösen

2.

119

Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht die nicht wortsinngemäß verwirklichten Merkmale indes dadurch in patentrechtlich äquivalenter Art und Weise, dass sie eine Matrix mit einem nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID) in einer Menge, die nach Verabreichung von einer oder mehr der Tabletten zu Reduzierung oder Eliminierung von Schmerzen oder einer Entzündung in dem Patienten wirksam ist, umfasst (Merkmal 1.2/Merkmal 3) und in diese Matrix ein enterisches Polymer eingebunden ist, das sich nicht auflöst, es sei denn, dass der pH-Wert des umgebenden Mediums 5,5 und damit höher als 3,5 ist (Merkmal 1.3/Merkmalsgruppe 4).

120

Damit eine vom Wortsinn des Patentanspruchs abweichende Ausführung in dessen Schutzbereich fällt, muss regelmäßig dreierlei erfüllt sein. Die Ausführung muss erstens das der Erfindung zu Grunde liegende Problem mit (zwar abgewandelten, aber) objektiv gleichwirkenden Mitteln lösen. Zweitens müssen seine im Prioritätszeitpunkt gegebenen Fachkenntnisse den Fachmann befähigt haben, die abgewandelte Ausführung mit ihren abweichenden Mitteln als gleichwirkend aufzufinden. Die Überlegungen, die der Fachmann hierzu anstellen muss, müssen schließlich drittens am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten Lehre orientiert sein. Sind diese Voraussetzungen der Gleichwirkung, der Auffindbarkeit und der Orientierung am Patentanspruch erfüllt, ist die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln aus fachmännischer Sicht als der wortsinngemäßen Lösung gleichwertige (äquivalente) Lösung in Betracht zu ziehen und damit bei der Bestimmung des Schutzbereichs des Patents zu berücksichtigen (st. Rspr., z.B. BGH, GRUR 2002, 515, 516 f. – Schneidmesser I; GRUR 2007, 959 Rn. 24 – Pumpeinrichtung; GRUR 2011, 313 Rn. 35 – Crimpwerkzeug IV; GRUR 2014, 852 Rn. 12 – Begrenzungsanschlag; GRUR 2015, 361 Rn. 18 – Kochgefäß; GRUR 2021, 574 Rn. 40 – Kranarm).

121

Diese Voraussetzungen patentrechtlicher Äquivalenz liegen hier entgegen der Auffassung des Landgerichts und der Verfügungsbeklagten vor.

a)

122

Die abgewandelte Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsform mit einer Matrixstruktur aus NSAID (X 3) und magensaftresistentem Polymer ist gleichwirkend zu der vom Grundpatent vorgeschlagenen Ausgestaltung mit einem inneren Kern aus einem NSAID und einer diesen Kern umgebenden Barriere-Schicht.

aa)

123

Für die Frage der Gleichwirkung ist entscheidend, welche einzelnen Wirkungen die patentgemäßen Merkmale – für sich und insgesamt – zur Lösung der dem Patentanspruch zugrundeliegenden Aufgabe bereitstellen und ob diese Wirkungen bei der angegriffenen Ausführungsform durch andere Mittel erzielt werden. Danach ist es erforderlich, den Patentanspruch darauf zu untersuchen, welche der Wirkungen, die mit seinen Merkmalen erzielt werden können, zur Lösung der zugrundeliegenden Aufgabe patentgemäß zusammenkommen müssen. Diese Gesamtheit repräsentiert die patentierte Lösung und stellt deshalb die für den anzustellenden Vergleich maßgebliche Wirkung dar (BGH, GRUR 2000, 1005, 1006 – Bratgeschirr; GRUR 2012, 1122 – Palettenbehälter III; GRUR 2015, 361 Rn. 19 – Kochgefäß; GRUR 2021, 574, 577 Rn. 19 – Kranarm). Nur so ist gewährleistet, dass trotz Abwandlung bei einem oder mehreren Merkmalen lediglich solche Ausgestaltungen vom Schutzbereich des Patentanspruchs umfasst werden, bei denen der mit der geschützten Erfindung verfolgte Sinn beibehalten ist. Als gleichwirkend kann eine Ausführungsform dann angesehen werden, wenn sie nicht nur im Wesentlichen die Gesamtwirkung der Erfindung erreicht, sondern gerade auch diejenige Wirkung erzielt, die das nicht wortsinngemäß verwirklichte Merkmal erzielen soll (BGH, GRUR 2011, 313 Rn. 41 – Crimpwerkzeug IV; GRUR 2012, 1122 Rn. 26 – Palettenbehälter III; GRUR 2015, 361 Rn. 19 – Kochgefäß; GRUR 2021, 574 Rn. 43 – Kranarm; OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2014, 185, 192 – WC-Sitzgelenk; Urt. v. 21.12.2017 – I-15 U 91/16, BeckRS 2017, 147917 Rn. 95 – Fluidspeicher; Urt. v. 18.03.2021 – I-2 U 18/19 Rn. 61 – Hubsäule; Urt. v. 10.06.2021 – I - 2 U 19/19, GRUR-RS 2021, 15125 Rn. 59 – Rohrreinigungsgerät). Es reicht hierbei aus, dass diese Wirkung im Wesentlichen erzielt wird (vgl. BGH, GRUR 2012, 1122 Rn. 27 – Palettenbehälter III; GRUR 2015, 361 Rn. 15 – Kochgefäß; GRUR 2021, 574 Rn. 47 – Kranarm; OLG Düsseldorf, Urt. v. 21.12.2017 – I-15 U 91/16, BeckRS 2017, 147917 Rn. 95 – Fluidspeicher; Urt. v. 18.03.2021 – I-2 U 18/19 Rn. 61 und 65 – Hubsäule; Urt. v. 10.06.2021 – I - 2 U 19/19, GRUR-RS 2021, 15125 Rn. 59 und 61 – Rohrreinigungsgerät).

124

Eine Ausführungsform, die anstelle eines im Patentanspruch vorgesehenen Merkmals eine abweichende Gestaltung aufweist, kann nicht nur dann in den Schutzbereich eines Patents fallen, wenn sie die erfindungsgemäßen Wirkungen ohne jede Einschränkung erreicht. Es kann für eine Gleichwirkung vielmehr auch genügen, dass eine nach dem Patentanspruch erforderliche Wirkung durch abgewandelte Mittel nur in eingeschränktem Umfang erzielt wird. Unter dem Gesichtspunkt angemessener Belohnung des Erfinders kann die Einbeziehung in den Schutzbereich eines Patents bereits dann sachgerecht sein, wenn die erfindungsgemäßen Wirkungen im Wesentlichen, also in einem praktisch noch erheblichen Maße, erzielt werden. Hierfür kommt es auf die patentgemäße Wirkung und eine sich hieran orientierende Gewichtung der bei den angegriffenen Ausführungsformen festgestellten Defizite an (BGH, GRUR 1999, 909, 914 – Spannschraube; GRUR 2005, 1005, 1006 – Bratgeschirr; GRUR 2012, 1122 Rn. 27 – Palettenbehälter III; GRUR 2015, 361 Rn. 25 – Kochgefäß; GRUR 2021, 574 Rn. 47 – Kranarm; Senat, Urt. v. 18.03.2021 – I-2 U 18/19 Rn. 66 – Hubsäule; Urt. v. 10.06.2021 – I - 2 U 19/19, GRUR-RS 2021, 15125 Rn. 61 – Rohrreinigungsgerät).

bb)

125

Nach Maßgabe dieser Grundsätze stellt sich die Matrixstruktur aus X 3 (NSAID) und magensaftresistentem Polymer als objektiv gleichwirkend zu einem inneren Kern aus NSAID (Merkmal 1.2/Merkmal 3) und einer diesen umgebenden gesonderten Barriere-Schicht (Merkmal 1.3/Merkmalsgruppe 4) dar.

126

Die Wirkung der in der Matrixstruktur enthaltenen NSAID-Partikel entspricht derjenigen des NSAID-haltigen inneren Kerns (Merkmal 1.2/Merkmal 3). Insbesondere sind die in der Matrixstruktur enthaltenen NSAID-Partikel hinreichend, um Schmerzen oder eine Entzündung zu reduzieren oder zu eliminieren, was sich bereits daraus ergibt, dass die angegriffene Ausführungsform zur symptomatischen Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Erwachsenen zugelassen ist (vgl. auch SmPC der angegriffenen Ausführungsform, Anlage AR 13, Abschnitt 4.1).

127

Ferner entspricht die Wirkung des Polymers, sofern dieses die NSAID-Partikel umgibt, derjenigen der patentgemäßen Barriere-Schicht (Merkmal 1.3/Merkmalsgruppe 4), denn soweit und solange das Polymer die NSAID-Partikel umgibt, wird eine Freisetzung des NSAID verhindert. Das Polymer ist auch magensaftresistent, es löst sich erst ab einem angehobenen gastrischen pH-Wert von 5,5 auf.

128

Mit Blick auf die Gleichwirkung des Polymers ist unerheblich, dass sich bei der Matrixstruktur auch X 3-Partikel am Rand der Matrix befinden, die nicht vollständig von dem Polymer umgeben sind, wodurch diese außenliegenden NSAID-Partikel bei der Verabreichung an den Patienten vorzeitig (bevor der gastrische pH-Wert durch den PPI auf 5,5 angehoben ist) freigesetzt werden, so dass insoweit das magensaftresistente Copolymer die der patentgemäßen Barriere-Schicht zugedachte Wirkung nicht vollständig erzielt. Die Verfügungsklägerin hat vorgetragen, dass es sich dabei um eine so geringe Menge NSAID handelt, dass die Freisetzung der Partikel zu keiner technisch bzw. therapeutisch relevanten Wirkung führt, mithin eine Freisetzung in dem Umfang, dass das NSAID bereits entzündungshemmend wirkt und gastroduodenale Nebenwirkungen verursachen kann, nicht erfolgt. Die Verfügungsbeklagte ist diesem Vorbringen nicht, jedenfalls aber nicht erheblich entgegengetreten. Sie hat sich lediglich darauf berufen, dass sie für die angegriffene Ausführungsform eine wirksame arzneimittelrechtliche Zulassung hat. Dieses Vorbringen erweist sich im besonderen Maße auch deshalb als unzureichend, weil der Wirkmechanismus der angegriffenen Ausführungsform in der SmPC (Abschnitt 5.1) dahin beschrieben wird, dass die magensaftresistente Beschichtung die Freisetzung von X 3 bei einem pH-Wert unter 5 verhindert und so vor einer möglichen lokalen Magenreizung durch X 3 schützt. Im Hinblick auf den insoweit maßgeblichen Beschreibungsinhalt hat auch die Verfügungsbeklagte nicht vorgetragen, dass sie eine Korrektur der Fachinformation wegen einer Unrichtigkeit anstrebt.

129

Der Gleichwirkung steht schließlich auch nicht entgegen, dass überhaupt (wenn auch nur in einer technisch nicht relevanten Menge) NSAID-Partikel am äußeren Rand der Matrixstruktur angeordnet sind. Selbst dann, wenn die technische Lehre des Patentanspruchs 1 derart zu verstehen ist, dass sie – aufgrund der beanspruchten (räumlich-körperlichen) Schichtstruktur – Ausgestaltungen ausschließt, bei denen NSAID-Partikel in der Barriere-Schicht enthalten sind, so dass die Barriere-Schicht aufgrund ihrer räumlich-körperlichen Anordnung zwischen dem inneren Kern und der Außenschicht die Wirkstoffe der beiden anderen patentgemäßen Schichten (innerer Kern aus NSAID / PPI-Außenschicht) voneinander trennt, handelt es sich hierbei um einen Effekt, der mit der Verwendung des im Wortsinn des Patentanspruchs liegenden Mittels objektiv verbunden ist, dem das Grundpatent jedoch keine weitere Bedeutung beimisst. Insbesondere geht es dem Grundpatent – wie (zuvor unter Pkt. A., 4., c), aa)) ausgeführt – insoweit nicht um den Schutz vor Wechselwirkungen etc. Solche Effekte, die zwar mit der Verwendung des im Wortsinn des Patentanspruchs liegenden Mittels objektiv verbunden sein mögen, denen das Patent jedoch keine Beachtung schenkt, weil ihnen im Kontext der erfindungsgemäßen Lehre keine Bedeutung zukommt, haben außer Betracht zu bleiben (vgl. Senat, GRUR-RR 2014, 185, 192 – WC-Sitzgelenk).

b)

130

Der Fachmann konnte die bei der angegriffenen Ausführungsform verwirklichten abgewandelte Mittel aufgrund seines Fachwissens auch ohne erfinderisches Bemühen als gleichwirkend auffinden.

131

aa)

132

Abzugrenzen ist in diesem Punkt, ob das Austauschmittel für den Fachmann naheliegend war oder dessen Auffinden selbst einen erfinderischen Schritt darstellte. Es gelten dieselben Maßstäbe und Regeln wie bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit im Erteilungs- und Rechtsbestandsverfahren. Anders als bei der Auslegung des Schutzrechtes kann für die Frage einer äquivalenten Verwirklichung nicht nur der in der Schrift selbst gewürdigte Stand der Technik berücksichtigt werden, sondern der gesamte zum Prioritätszeitpunkt bekannte (Kühnen, Hdb. der Patentverletzung, 16. Aufl., Kap. A Rn. 195).

133

bb)

134

Hier war die NSAID-Polymer-Matrixstruktur der angegriffenen Ausführungsform für den Fachmann ohne erfinderisches Bemühen als gleichwirkend auffindbar.

135

Dem Fachmann waren im Prioritätszeitpunkt unstreitig unterschiedliche Verfahren zur Herstellung einer Tabletten-Darreichungsform bekannt, die sich ihm grundsätzlich als Alternativen darstellten, insbesondere ein Verfahren, bei dem der Wirkstoff von einem magensaftresistenten Überzug eingeschlossen wird und ein solches, bei dem die Wirkstoffpartikel in eine Matrix eingebunden werden. In der Grundpatentschrift findet eine solche Matrixstruktur auch im Zusammenhang mit der Einbindung eines patentgemäßen (Wirk-)Stoffs in eine solche zusammen mit Hilfsstoffen allgemein Erwähnung (Abs. [0028], [0032], [0040], [0048]). Es ist ferner unstreitig, dass dem Fachmann gerade auch eine polymerbasierte Matrixeinbettung zur Erzielung einer verzögerten Freisetzung eines Wirkstoffs allgemein bekannt war.

136

Vergegenwärtigt sich der Fachmann in Kenntnis dieser Verfahren den patentgemäß angestrebten Zweck, die Freisetzung des NSAID dadurch zu hindern, dass der Wirkstoff von einer magensaftresistenten Schicht umgeben ist, deren Auflösung davon abhängig ist, dass ein PPI wirkt, kommt eine Matrixstruktur aus seiner Sicht ohne weiteres auch mit Blick auf die vom Grundpatent beanspruchte Tablette in Betracht. Insbesondere ergeben sich aus der technischen Lehre des Grundpatents keine technisch-funktionalen Gesichtspunkte, die den Fachmann davon abhalten könnten, die ihm grundsätzlich als Alternative bekannte Matrixstruktur auch im Hinblick auf die patentgemäße Schichtstruktur als geeignet heranzuziehen. Denn nach der geschützten Lehre stellt es sich als für die sequentielle Wirkstofffreisetzung (PPI vor NSAID) maßgeblich dar, dass die Barriere-Schicht den (NSAID-haltigen) inneren Kern umgibt und die PPI-Außenschicht außerhalb der Barriere-Schicht angeordnet ist. Auf die Ausgestaltung einer Schichtstruktur in dem (patentgemäßen) Sinne, dass die Wirkstoffe (PPI; NSAID) und der Stoff, der die Funktion der Barriere-Schicht erfüllt, jeweils in voneinander abgrenzbaren, zusammenhängenden Teilbereichen des Tablettenkörpers angeordnet sind, kommt es dabei nicht zwingend an. Vielmehr kann – was der Fachmann unschwer erkennt – auch eine geeignete Matrixstruktur die Freisetzung des NSAID vor der Wirkung des PPI hindern, indem sich das in die Matrix eingebundene, die Freisetzung des NSAID hindernde Material (Polymer) erst auflöst, wenn der in der Außenschicht vorgesehene PPI den gastrischen pH-Wert angehoben hat. Statt die NSAID-Kernschicht mit einer gesonderten magensaftresistenten Schicht zu überziehen, müssen insoweit nur die einzelnen NSAID-Partikel selbst mit einem Überzug versehen werden. Dies geschieht dadurch, dass diese in ein magensaftresistentes Polymer eingebettet werden.

137

Dass dem Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens bekannt ist, dass es bei einer Matrixstruktur zu einer kurzzeitigen Freisetzung eines ersten Teils des Wirkstoffs kommen kann, steht der Auffindbarkeit des Austauschmittels nicht entgegen. In Anbetracht dessen, dass es sich dabei nur um eine geringe Wirkstoffmenge handelt, die keine technisch relevante Wirkung entfaltet, hält der beschriebene Effekt den Fachmann nicht vom Einsatz der ihm grundsätzlich als alternativ bekannten Matrixstruktur ab.

138

Soweit die Verfügungsbeklagte in der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat, es sei im Vorfeld des Herstellungsprozesses nicht vorhersehbar, wie die Matrixstruktur im Ergebnis genau aussehe, steht dies der Auffindbarkeit des Austauschmittels ebenfalls nicht entgegen. Insbesondere ist nicht ersichtlich, dass die im Hinblick auf die endgültige Matrixstruktur bestehenden Unsicherheiten den Fachmann in seiner Erwartung erschüttern mussten, die – ihm grundsätzlich als zur Erzielung einer verzögerten Freisetzung eines Wirkstoffs alternativ bekannte – Matrixstruktur könne auch im Kontext der geschützten Lehre den gewünschten Erfolg (verzögerte Wirkstofffreisetzung) bringen.

139

Für das Vorbringen der Verfügungsbeklagten, dass nicht angenommen werden könne, dass eine Matrixstruktur mit einer gleichmäßigen Verteilung der darin eingebundenen Stoffe entstehe, weil zwar vorrangig „X 9“ um die NSAID-Partikel angeordnet sei, aber noch eine Vielzahl anderer Stoffe in der Matrix enthalten seien, gilt dies schon deshalb, weil es der geschützten Lehre insoweit auf eine gleichmäßige Matrixstruktur nicht ankommt. Wie ausgeführt, lässt sie vielmehr die Anwesenheit von Hilfsstoffen neben den Stoffen, die den jeweiligen Schichten anspruchsgemäß zugewiesen sind, zu. Sie stehen dem erfindungsgemäß angestrebten Erfolg, die Freisetzung es NSAID zu hindern, bis der Magensäuregehalt auf einen Wert von 3,5 oder höher angehoben ist, nicht entgegen.

140

Sofern die Verfügungsbeklagte ferner vorgetragen hat, Unsicherheiten bestünden auch insoweit, als die Beschichtungen in Randbereichen aufbrechen könne („Deformationstendenzen“), vermag der Senat daraus nicht den Schluss zu ziehen, dass der Fachmann Zweifel haben musste, dass er die Freisetzung von NSAID mittels einer Matrixstruktur nicht derart würde steuern können, dass diese – jedenfalls in technisch relevantem Umfang – erst dann erfolgt, wenn der Magensäuregehalt angehoben ist. Aus dem unstreitigen Parteivorbringen, dass dem Fachmann die Matrixstruktur als Lösung für die Bereitstellung einer den Wirkstoff verzögert freisetzenden Formulierung bekannt war, folgt vielmehr, dass der Fachmann auf die endgültige Matrixstruktur grundsätzlich jedenfalls in einem Umfang Einfluss nehmen kann, der hinreichend ist, um eine verzögerte Wirkstofffreisetzung herbeizuführen. Dass für eine pharmazeutische Zusammensetzung mit einem NSAID-Wirkstoff etwas anderes gilt, ist nicht dargetan und auch sonst nicht ersichtlich.

c)

141

Die vorherigen Erwägungen zum Auffinden der gleichwirkenden Abwandlung orientieren sich schließlich auch an der technischen Lehre des Patentanspruchs 1 des Grundpatents.

aa)

142

Eine Orientierung am Patentanspruch setzt voraus, dass die Überlegungen, die der Fachmann anzustellen hat, um zu der gleichwirkenden Abwandlung zu gelangen, derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten Lehre orientiert sind, dass er die abweichende Ausführung mit ihren abgewandelten Mitteln als der patentgemäßen Lehre gleichwertige Lösung in Betracht zieht. Dabei reicht es nicht aus, dass er aufgrund seines Fachwissens eine Lehre als technisch sinnvoll und gleichwirkend zu der in den Patentansprüchen formulierten Lehre erkennt. Vielmehr muss er sich am Patentanspruch orientieren, der mit allen seinen Merkmalen nicht nur den Ausgangspunkt, sondern die maßgebliche Grundlage für seine Überlegungen bildet (BGH, GRUR 2002, 515, 517 – Schneidmesser I; GRUR 2011, 701 Rn. 35 – Okklusionsvorrichtung; GRUR 2016, 921 Rn. 50 – Pemetrexed; GRUR 2016, 1254 Rn. 19 – V-förmige Führungsanordnung; OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2014, 185, 193 – WC-Sitzgelenk; Urt. v. 19.09.2019 – I-15 U 36/15, GRUR-RS 2019, 44914 Rn. 56 – Türbandscharnier). Dabei ist der Patentinhaber an die technische Lehre gebunden, die er unter Schutz hat stellen lassen. Sie muss von ihm als sinnhaft hingenommen werden und darf bei der Suche nach einem gleichwirkenden Austauschmittel in ihrer sachlichen Berechtigung nicht (wieder) infrage gestellt werden (BGH, GRUR 2002, 511 – Kunststoffrohrteil; Senat, Urt. v. 10.06.2021 – I-2 U 19/19, GRUR-RS 2021, 15125 Rn. 63 – Rohrreinigungsgerät m.w.N.). Die Überlegungen dürfen sich nicht vom Sinngehalt des Patentanspruchs lösen, sondern müssen diesem so nahekommen, dass die Wertung geboten ist, die angegriffene Ausführungsform beruhe trotz der Abweichung auf dem Patentanspruch und stelle in einem weiteren Sinne noch eine patentgemäße Lösung dar (Senat, Urt. v. 10.06.2021 – I-2 U 19/19, GRUR-RS 2021, 15125 Rn. 63 – Rohrreinigungsgerät m.w.N.; Urt. v. 01.08.2024 – I-2 U 125/22, GRUR-RS 2024, 44798 Rn. 93 – Formteil).

bb)

143

Nach Maßgabe dieser Grundsätze wird der Fachmann die Matrixstruktur der angegriffenen Ausführungsform als „gleichwertig“ (am Anspruch orientiert) in Betracht ziehen.

144

Wie ausgeführt, ist für die grundpatentgemäße Lehre das technische Zusammenspiel zwischen der Barriere-Schicht und dem inneren Kern, durch das die Freisetzung des NSAID verzögert wird, einerseits sowie das Zusammenspiel der Barriere-Schicht und deren Auflösung nachdem das PPI seine Wirkung entfaltet hat, andererseits maßgeblich. In diesem Zusammenhang ist die technische Anweisung zentral, dass die Barriere-Schicht den inneren Kern umgibt. An dieser Anweisung hält die Matrixstruktur der angegriffenen Ausführungsform fest, in dem sie die einzelnen NSAID-Partikel mit einer magensaftresistenten Substanz umgibt, welche sich nicht auflöst, es sei denn, dass der pH-Wert des umgebenden Mediums 3,5 oder höher ist. Lediglich vereinzelte Wirkstoffpartikel des NSAID, die sich am Rand der Matrix befinden, sind nicht vollständig von dem magensaftresistenten Polymer umgeben, wodurch diese NSAID-Partikel bei der Verabreichung an den Patienten (bevor der PPI Wirkung entfaltet) vorzeitig freigesetzt werden können. Die Freisetzung dieser Partikel hat jedoch – wie ausgeführt – keine technisch relevante Wirkung und kann daher außer Betracht bleiben. Dass sich der NSAID-Wirkstoff und das magensaftresistente Polymer bei der angegriffenen Ausführungsform nicht jeweils in einem (räumlich-körperlich) voneinander abgrenzbaren, zusammenhängenden Tablettenbereich befinden, sondern beide Stoffe in einem Teilbereich vorgesehen sind, bedeutet demgegenüber kein Wertungsunterschied. Entscheidend ist vielmehr, dass es sich um eine Tablette handelt, bei der es sich im Unterschied zum Stand der Technik um ein Einzeldosisprodukt handelt, das (noch zusätzlich) den Vorteil einer koordinierten Wirkstofffreisetzung bereitstellt (Abs. [0013], Z. 38 – Z. 41).

cc)

145

Das Grundpatent trifft auch keine „Auswahlentscheidung“ zu Gunsten der im Patentanspruch beschriebenen Schichtstruktur.

(1)

146

Zutreffend ist, dass bei Fallgestaltungen, in denen dem Patentanspruch eine Auswahlentscheidung zwischen verschiedenen Möglichkeiten zu Grunde liegt, das Erfordernis der Orientierung am Patentanspruch verlangt, dass die fachmännischen Überlegungen zu möglichen Abwandlungen gerade auch mit dieser Auswahlentscheidung in Einklang stehen müssen (BGH, GRUR 2011, 701 Rn. 35 – Okklusionsvorrichtung; GRUR 2016, 921 Rn. 52 – Pemetrexed; GRUR 2016, 1254 Rn. 19 – V-förmige Führungsanordnung). Deshalb ist eine Patentverletzung mit äquivalenten Mitteln in der Regel zu verneinen, wenn die Beschreibung mehrere Möglichkeiten offenbart, wie eine bestimmte technische Wirkung erzielt werden kann, jedoch nur eine dieser Möglichkeiten in den Patentanspruch aufgenommen worden ist (BGHZ 189, 330 Rn. 35 = GRUR 2011, 701 Rn. 35 – Okklusionsvorrichtung; GRUR 2012, 45 Rn. 44 – Diglycidverbindung; GRUR 2016, 921 Rn. 50 – Pemetrexed; GRUR 2016, 1254 Rn. 27 – V-förmige Führungsanordnung). Es handelt sich hierbei um Fälle, in denen in der Beschreibung des Patents jeweils (mindestens) zwei konkrete Ausführungsformen aufgezeigt werden, mit denen die erfindungsgemäße Wirkung erzielt werden kann und jeweils nur eine dieser Ausführungsformen im Patentanspruch Niederschlag gefunden hat. Für die Anwendbarkeit des vorgenannten Grundsatzes reicht es hingegen z.B. nicht aus, dass sich eine vom Patent beanspruchte Ausführungsform auf Grund von Angaben in der Beschreibung oder aus sonstigen Gründen als spezieller Anwendungsfall eines allgemeineren Lösungsprinzips darstellt und der Fachmann auf Grund dieser Erkenntnis in der Lage war, weitere diesem Lösungsprinzip entsprechende Ausführungsformen aufzufinden (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 50 – Pemetrexed).

(2)

147

Hiervon ausgehend bringt der Patentanspruch vorliegend keine Auswahlentscheidung zum Ausdruck.

148

In der Beschreibung des Grundpatents ist zwar offenbart, dass das NSAID (z.B. X 3 Natrium), das in der ersten Schicht enthalten sein kann, in einer Matrix aus pharmazeutisch akzeptablen Füllstoffen, Hilfsstoffen, Bindemitteln, Sprengmitteln und Gleitmitteln verteilt sein kann (Abs. [0028]; vgl. auch Abs. [0027]). Die betreffende Ausführungsform verzichtet aber gerade nicht auf eine Barriere-Schicht im Sinne der Merkmalsgruppe 4. Eine Ausführungsform, bei der das NSAID in einer Matrix mit einem magensaftresistenten Polymer etc. verteilt ist, das sich nicht auflöst, es sei denn, dass der pH-Wert 3,5 oder höher ist, und bei der die Matrix nicht von einer Barriere-Schicht im Sinne von Merkmal 4 umgeben ist, ist in der Patentbeschreibung nicht erwähnt.

(3)

149

Es ergibt sich auch nicht aus dem Inhalt der Patentschrift im Übrigen oder aus sonstigen für die Auslegung maßgeblichen Umständen, dass die Schichtstruktur der beanspruchten Tablette auf einer Auswahl beruht, die es ausschließt, eine Matrixstruktur aus NSAID (X 3) und magensaftresistentem Polymer in den Schutzbereich des Patents einzubeziehen.

150

Selbst wenn die von der Verfügungsbeklagten insoweit in der mündlichen Verhandlung erstmals vorgelegte und in Bezug genommene veröffentlichte Anmeldeschrift (WO XXX; Anlage AG9; deutsche Übersetzung Anlage AG9a; im Folgenden WO‘XXX) neben einer Schichtstruktur weitere räumlich-körperliche Strukturen einer Einheitsdosisform konkret benennt, vermag der Senat daraus für eine Auswahlentscheidung nichts herzuleiten, weshalb es auch keiner Entscheidung bedarf, inwieweit die (veröffentlichten) Anmeldeunterlagen im Rahmen von Äquivalenzüberlegungen überhaupt zu berücksichtigen sind (offengelassen auch in BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 64 – Pemetrexed).

(i)

151

Ausgehend davon, dass der Patentinhaber im Wege der Äquivalenz nicht nachträglich Schutz für etwas beanspruchen darf, was er nicht unter Schutz hat stellen lassen, kann es nach der einleitend dargestellten Rechtsprechung des BGH zum Beispiel auf eine Auswahlentscheidung hindeuten, wenn der Patentinhaber in einem bestimmten Stadium des Verfahrens Schutz für eine Gruppe von Verbindungen (hier: mehrere räumlich-körperliche Strukturen für eine Einheitsdosisform) beansprucht, die Patentansprüche aber später so abfasst, dass ihr Wortsinn nur noch eine einzelne Verbindung (hier: eine einzelne räumlich-körperliche Struktur, nämlich eine Schichtstruktur) erfasst (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 65 – Pemetrexed).

152

Die Annahme einer Auswahlentscheidung im Sinne der genannten Rechtsprechung kann dann berechtigt sein, wenn ein Vergleich der unterschiedlichen Anspruchsfassungen unter Berücksichtigung des übrigen Inhalts der zugehörigen Anmeldung hinreichend deutlich ergibt, dass die Konkretisierung vorgenommen wurde, um den Gegenstand des Patents vom Stand der Technik abzugrenzen und so Zweifel hinsichtlich der Patentfähigkeit zu vermeiden (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 67 – Pemetrexed). Wenn dies der Fall ist, ist die Bejahung einer Auswahlentscheidung in der Regel auch dann nicht ausgeschlossen, wenn die Konkretisierung bei objektiver Betrachtung nicht notwendig gewesen wäre, denn die Gründe, aus denen von einer Einbeziehung bestimmter Ausführungsformen abgesehen wird, sind nach der oben aufgezeigten Rechtsprechung grundsätzlich ohne Bedeutung (a.a.O.). Wenn die Konkretisierung im Hinblick auf formelle Anforderungen (etwa aus Gründen der Anspruchsklarheit oder zur Vermeidung einer unzulässigen Erweiterung) vorgenommen wurde – wiederum unabhängig davon, ob diese Anforderungen objektiv bestanden haben – oder wenn nicht hinreichend deutlich wird, aus welchem Grund sie erfolgt ist, kann hingegen in der Regel nicht von einer Auswahlentscheidung ausgegangen werden (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 68). Sofern der Anspruch etwa aus Gründen der Anspruchsklarheit oder zur Vermeidung einer unzulässigen Erweiterung eine verhältnismäßig enge Fassung erhält, können daraus für die Frage einer Verletzung mit äquivalenten Mitteln schon deshalb keine zwingenden Schlussfolgerungen gezogen werden, weil diese beiden Gesichtspunkte für die Äquivalenz nicht unmittelbar von Bedeutung sind (a.a.O.). Die Frage der Anspruchsklarheit kann sich in der Regel nicht stellen, weil es nur darum geht, ob der Einsatz eines bestimmten Austauschmittels als gleichwertig (äquivalent) anzusehen ist und hierfür grundsätzlich nicht von Bedeutung ist, ob noch weitere gleichwertige Austauschmittel in Betracht kommen (a.a.O.). Der Frage, ob eine Ausführungsform in den ursprünglich eingereichten Unterlagen als zur Erfindung gehörend offenbart ist, kommt in der Regel ebenfalls keine Bedeutung zu, weil ein Austauschmittel auch dann gleichwertig (äquivalent) sein kann, wenn es weder in der Anmeldung noch im Patent offenbart, aber dem Fachmann durch den Stand der Technik nahegelegt war (a.a.O.).

(ii)

153

Im Streitfall lässt sich aus einem Vergleich zwischen der erteilten Fassung des Grundpatents und der (veröffentlichten) Patentanmeldung (WO XXX A2; Anlage AG9; deutsche Übersetzung Anlage AG9a; im Folgenden WO‘XXX) keine Auswahlentscheidung im Sinne der zuvor dargestellten Rechtsprechungsgrundsätze herleiten.

154

Selbst dann, wenn die von der Verfügungsbeklagten konkret in Bezug genommenen, indes im Hinblick auf ihren Offenbarungsgehalt nicht erläuterten Beispiele 7 und 8 der Anmeldeschrift (Anlage AG9a, S.24, Z. 6 – S. 28, Z.14) andere räumlich-körperliche Strukturen einer Einheitsdosisform erläutern, hat die Verfügungsbeklagte nicht aufgezeigt und wird auch sonst nicht hinreichend deutlich, dass die Schichtstruktur gerade deshalb in den erteilten Anspruch 1 aufgenommen worden ist, um die geschützte Lehre vom Stand der Technik abzugrenzen. In Anbetracht dessen, dass der in den Beispielen 7 und 8 beschriebene Pelletaufbau zuvorderst im Zusammenhang mit der Einheitsdosisform „Kapsel“ beschrieben wird, erscheint es insbesondere auch möglich, dass die Patentinhaberin mit der Beschränkung auf eine bestimmte Einheitsdosisform („Tablette“) eine Abgrenzung zum Stand der Technik anstrebte.

155

Im Übrigen hat die Verfügungsbeklagte – wie bereits erwähnt – nicht näher zum Offenbarungsgehalt der WO‘XXX im Zusammenhang mit deren Beispielen 7 und 8 vorgetragen.

dd)

156

Dass die Beschreibung des Grundpatents keine Ausführungen enthält, die den Fachmann zu der von der angegriffenen Ausführungsform verwirklichten abweichenden Ausgestaltung der technischen Lehre der Erfindung hinlenken, schließt die Gleichwertigkeit schließlich gleichfalls nicht aus. Solche Ausführungen können zwar die Einbeziehung einer vom Wortsinn des Patentanspruchs abweichenden Ausgestaltung in den Schutzbereich des Patents stützen; sie sind hierfür jedoch keine notwendige Voraussetzung (BGH, GRUR 2014, 852 Rn. 16 – Begrenzungsanschlag)

3.

157

Die angegriffene Ausführungsform weist – womit sich das Landgericht ausgehend von seiner Auffassung folgerichtig nicht mehr befasst hat – eine Außenschicht im Sinne des Grundpatents auf (wortsinngemäße Verwirklichung des Merkmals 1.2/Merkmalsgruppe 2).

158

Das X 4, bei dem es sich – zwischen den Parteien unstreitig – um einen PPI im Sinne der Lehre des Grundpatents handelt – ist außerhalb der Matrixstruktur angeordnet. Es ist insbesondere nicht von den Partikeln des magensaftresistenten Polymers umgeben. Das X 4 liegt mithin – worauf es dem Grundpatent ankommt – außerhalb desjenigen Tablettenteilbereichs, der die Funktion der patentgemäßen Barriere-Schicht erfüllt. Dass der Tablettenteilbereich, der das X 4 enthält, die Matrixstruktur nicht vollständig umgibt, ist demgegenüber mit Blick auf eine Merkmalsverwirklichung unschädlich. Das X 4 ist in dem Tablettenteilbereich auch in einer Menge enthalten, die hinreichend ist, um den pH-Wert auf 5,5 (d.h. einen pH-Wert von mindestens 3,5) anzuheben.

159

Da die angegriffene Ausführungsform eine Außenschicht im Sinne des Grundpatents aufweist, kommt es nicht mehr darauf an, ob es sich bei der Anordnung des PPI in einem Tablettenbereich, wie sie die angegriffenen Ausführungsform zeigt, um ein abgewandeltes, aber äquivalentes Mittel handelt (zweiter Hilfsantrag).

4.

160

Die Verwirklichung der übrigen Merkmale (Merkmal 1 und Merkmal 5) steht zwischen den Parteien zu Recht nicht in Streit, weshalb insoweit weitere Ausführungen entbehrlich sind.

5.

161

Soweit der Unterlassungstenor zu I. geringfügig von dem von der Verfügungsklägerin im Verhandlungstermin gestellten Hilfsantrag 1 abweicht, erfolgt dies lediglich aus sprachlichen Gründen sowie zur genaueren Anpassung an die angegriffene Ausführungsform.

C.

162

Da die Verfügungsbeklagte damit entgegen der §§ 16a Satz 2, 9 Satz 2 Nr. 1 PatG mit dem Angebot und dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform die durch das Verfügungszertifikat geschützte Lehre des Grundpatents benutzt, kann die Verfügungsklägerin sie gem. Art. 64 Abs. 1 EPÜ i. V. m. § 139 Abs. 1 PatG auf Unterlassung in Anspruch nehmen. Die Gefahr weiterer künftiger Rechtsverletzungen ergibt sich daraus, dass die Verfügungsbeklagte im Rahmen ihrer gewerblichen Tätigkeit die patentverletzenden Handlungen bereits vorgenommen hat und deshalb vermutet wird, dass sie dieses Verhalten auch in Zukunft wiederholen wird. Die Verfügungsklägerin hat somit das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs gegen die Verfügungsbeklagte glaubhaft gemacht.

D.

163

Der Unterlassungsanspruch kann im Wege der einstweiligen Verfügung durchgesetzt werden; der hierzu notwendige Verfügungsgrund liegt vor. Bei der in diesem Zusammenhang vorzunehmenden Interessenabwägung wiegt das Schutzinteresse der Verfügungsklägerin, ihren Unterlassungsanspruch durchzusetzen, schwerer als das Interesse der Verfügungsbeklagten, die angegriffenen Ausführungsformen weiterhin in Deutschland anzubieten und zu vertreiben.

164

Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Senats (vgl. nur Senat, InstGE 9, 140 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 26.09.2019 – I-2 U 28/19, GRUR-RS 2019, 33227 – MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249 Rn. 15 – Cinacalcet II; GRUR-RR 2021, 400 Rn. 34 – MS-Therapie II; GRUR 2024, 447 Rn. 16 – RRMS-Therapie), Urt. v. 24.07.2025 – I-2 U 32/25, GRUR-RS 2025, 21254 Rn. 30 – Fumarsäureester II), dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Verfügungsklägers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Davon kann regelmäßig ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (Senat, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 26.09.2019 – I-2 U 28/19, GRUR-RS 2019, 33227 = GRUR-RR 2020, 240 [Ls.] – MS-Therapie; GRUR-RR 2021, 249, 250 Rn. 16 – Cinacalcet II; GRUR-RR 2021, 400 Rn. 35 – MS-Therapie II; GRUR 2024, 447 Rn. 18 – RRMS-Therapie; Urt. v. 24.07.2025 – I-2 U 32/25, GRUR-RS 2025, 21254 Rn. 30 – Fumarsäureester II).

165

Nach dieser Maßgabe ist der Rechtsbestand des Verfügungszertifikats hinreichend gesichert. Denn das Grundpatent hat ein Einspruchsverfahren durchlaufen, in dessen Rahmen es in der Fassung, in der das Verfügungszertifikat dem hiesigen Rechtsstreit zugrunde liegt, aufrechterhalten worden ist.

166

Dies berücksichtigend überwiegt das Interesse der Verfügungsklägerin dasjenige der Verfügungsbeklagten, weil diese mit der angegriffenen Ausführungsform, die sich nach Maßgabe der vorherigen Ausführungen als ein Schutzrecht, dessen Rechtsbestand hinreichend gesichert ist, verletzend darstellt, als Konkurrenzprodukt neben dem von der Verfügungsklägerin vertriebenen Produkt X 2 auf dem Markt zur Verfügung steht. Darauf, ob – worüber die Parteien streiten – dadurch tatsächlich bereits ein sog. Preisverfall eingetreten ist, kommt es nach alledem nicht mehr an.

E.

167

Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.

168

Eines Ausspruches zur vorläufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vorliegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verfügung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (§ 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endgültig vollstreckbar ist.

169

Der Senat hat die Vollziehung der einstweiligen Verfügung – entsprechend seiner ständigen Praxis (vgl. z.B. Urt. v. 21.01.2016 – I-2 U 48/15, GRUR-RS 2016, 03306 – Ballonexpandierbare Stents; Urt. v. 19.02.2016 – I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 6344 Rn. 62; Urt. v. 14.12.2017 – I-2 U 18/17, BeckRS 2017, 142305 Rn. 40 – Kombinationszusammensetzung; Urt. v. 26.09.2019 – I-2 U 28/19, GRUR-RS 2019, 33227 Rn. 56 – MS Therapie) – nach §§ 925, § 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Verfügungsbeklagten absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils. Durch die Anordnung wird gewährleistet, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen (nämlich ohne Sicherheitsleistung) vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil (welches gemäß § 709 ZPO stets nur gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist) wäre. Von einer Sicherheitsleistung kann im Allgemeinen nur abgesehen werden, wenn der Antragsteller bzw. Verfügungskläger entweder zu ihr nicht in der Lage ist oder, weil eine Sicherheitsleistung in der Kürze der Zeit nicht beizubringen ist, wofür hier nichts dargetan oder ersichtlich ist.

170

XXX XXX XXX

Oberlandesgericht Düsseldorf, 2 U 60/25

b)

aa)

bb)

cc)

c)

4.

aa)

bb)

c)

(1)

(2)

(3)

bb)

B.

1.

a)

b)

aa)

bb)

c)

2.

a)

aa)

bb)

b)

c)

aa)

bb)

cc)

(1)

(2)

(3)

(i)

(ii)

dd)

3.

4.

5.

C.

D.

E.