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Gründe

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I.

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Auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil wird Bezug genommen, § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO.

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Durch dieses hat das Landgericht die Beklagte verurteilt, es bei Meidung der näher bezeichneten gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr ohne Zustimmung der Klägerin die Marke „Y.“ zur Kennzeichnung von Sanitätsprodukten, nämlich Verbandsmaterial zum Debridement zu benutzen, insbesondere zu bewerben, anzubieten und/oder zu vertreiben und/oder zu den vorgenannten Zwecken zu besitzen, wenn sie nicht die Markeninhaberin vorab vom Freihalten der wie hier ersichtlich

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an relevanter Stelle vergrößert:

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Verbandsmaterialien, nämlich Verbandsmaterial zum Debridement unterrichtet hat und ihr auf Verlangen ein Muster der veränderten Ware zur Verfügung gestellt hat. Außerdem hat das Landgericht die Schadensersatzpflicht der Beklagten festgestellt, sie zur Auskunft und Rechnungslegung, zur Erstattung vorprozessualer Kosten in Höhe von 4.051,42 € nebst Zinsen und zum Rückruf der entsprechenden Ware, ihrer endgültigen Entfernung aus den Vertriebswegen und ihrer Vernichtung verurteilt, soweit die Ware im Besitz oder Eigentum der Beklagten steht.

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Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, die Beklagte habe das Markenrecht der Klägerin verletzt, indem sie von der Klägerin im Ausland in den Verkehr gebrachte, mit der Marke versehene Produkte nach Deutschland importiert habe. Auf Erschöpfung könne sich die Beklagte nicht berufen, da sie die Produktverpackungen mit einem Aufkleber versehen habe, ohne die Klägerin vorab zu unterrichten und ihr auf Verlangen ein Muster zur Verfügung zu stellen. Dabei hat sich das Landgericht den Ausführungen des Senats im vorangegangenen einstweiligen Verfügungsverfahren der Parteien (I-20 U 179/12) angeschlossen, wonach Medizinprodukte der streitgegenständlichen Art mit Arzneimitteln vergleichbar sind, in Bezug auf die nach der Rechtsprechung sowohl eine Pflicht zur Information des Markeninhabers als auch eine Pflicht, auf Verlangen ein Muster zur Verfügung zu stellen, bestehe. Das Begehren auf Auskunft, so das Landgericht weiter, sei nicht unverhältnismäßig. Es sei nicht Aufgabe der Klägerin, über eine Drittfirma herauszufinden, in welchem Umfang die Beklagte Ware nach Deutschland importiert habe.

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Hiergegen wendet sich die Beklagte mit der Berufung und macht geltend, eine Neuetikettierung liege nicht vor, so dass sie nicht zur Anzeige verpflichtet gewesen sei. Jedenfalls müsse die Frage, ob das Aufbringen eines Strichcodes eine Neuetikettierung darstelle, dem Europäischen Gerichtshof vorgelegt werden. Im Übrigen habe sie mit Schreiben vom 03.12.2012 eine Anzeige gegenüber der Klägerin vorgenommen. Damit sei eine eventuelle Wiederholungsgefahr entfallen. Die Klägerin habe keine Tatsachen vorgetragen, dass Produkte in anderer Aufmachung als die, die Grundlage der Vertriebsanzeige waren, durch die Beklagte in Zukunft in den Verkehr gebracht werden sollten. Die Vorlage eines Musters habe die Klägerin daraufhin nicht verlangt. Im Übrigen bestehe ein besonderer Status von sterilen Medizinprodukten nicht, so dass auch keine Pflicht zur Übersendung gegeben sei. Dabei sei zunächst festzustellen, dass das vorliegende Produkt nicht verschreibungspflichtig sei. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Produktes könne daher keine Gefahr für den Endverbraucher bestehen. Das streitgegenständliche Produkt sei noch nicht einmal apothekenpflichtig. Es sei daher mit Lebensmitteln, die im Übrigen wie Arzneimittel in den Stoffwechsel eingriffen, vergleichbar. Die Pharmazentral-Nummer aufzubringen, sei aus näher bezeichneten Gründen notwendig.

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Die Beklagte beantragt,

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das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 04.06.2014 abzuändern und die Klage abzuweisen.

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Die Klägerin hat auf Nachfrage in der mündlichen Verhandlung klargestellt, dass sich der Unterlassungsantrag und die Folgeanträge lediglich auf Deutschland beziehen. Mit dieser Maßgabe beantragt sie,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens als zutreffend und verweist insbesondere darauf, dass der Verkauf der streitgegenständlichen Ware vor dem 03.12.2012 stattgefunden hat und die hieraus resultierende Wiederholungsgefahr nicht entfallen sei. Dass jedes Aufbringen eines zusätzlichen äußeren Aufklebers eine Neuetikettierung darstelle, habe der Europäische Gerichtshof bereits entschieden. Auch bei Lebensmitteln gehe der Bundesgerichtshof von einer Anzeigepflicht aus, so dass die von der Beklagten zitierten lebensmittelrechtlichen Vorschriften unerheblich seien. Das vorliegende Produkt sei verschreibungsfähig.

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Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

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II.

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Die Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klage ist aus den zutreffenden Gründen der angefochtenen Entscheidung, auf die zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird, begründet. Die Berufungsbegründung führt zu keiner anderen Beurteilung.

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Dem Vorliegen einer durch die Beklagte begangenen Markenverletzung steht nicht entgegen, dass die Klägerin die streitgegenständlichen Produkte ursprünglich in den Verkehr gebracht hat. Denn der Grundsatz, dass der Inhaber einer Marke nicht das Recht hat, einem Dritten zu untersagen, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums in den Verkehr gebracht worden sind (§ 24 Abs. 1 MarkenG), findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke ihrer Benutzung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt (§ 24 Abs. 2 MarkenG). Letzteres ist hier, wie das Landgericht zu Recht angenommen hat, der Fall.

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Nach der übereinstimmenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (vgl. GRUR Int 1998, 145 – Loendersloot/Ballantine) und des Bundesgerichtshofes (vgl. GRUR 2013, 739 - Barilla) kann sich ein Markeninhaber auf das Markenrecht berufen, um einen Dritten daran zu hindern, vom Inhaber selbst auf den Markt gebrachte Erzeugnisse neu zu etikettieren und neu etikettiert zu vertreiben, es sei denn,

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a)      es ist nachgewiesen, dass es zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt, wenn der Inhaber der Marke sein Markenrecht verwendet, um die Vermarktung erneut mit dieser Marke etikettierten Erzeugnissen zu verhindern,

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b)      es ist dargetan, dass die Neuetikettierung den Originalzustand des Erzeugnisses nicht berührt,

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c)      dass die Aufmachung des neuetikettierten Erzeugnisses dem guten Ruf der Marke und ihres Inhabers nicht schaden kann,

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und

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d)     dass derjenige, der die Neuetikettierung vornimmt, den Markeninhaber vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet.

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Neuetikettierung in dem genannten Sinn ist jedes Aufbringen eines Aufklebers auf die Verpackung der Markenware, das seinem Wesen nach tatsächliche Gefahren für die Herkunftsgarantie der Marke birgt, ohne dass in diesem Zusammenhang bereits zu prüfen ist, welche konkreten Auswirkungen die vom Parallelimporteur vorgenommene Handlung hat; hierzu rechnet regelmäßig bereits das Aufbringen eines Aufklebers mit wichtigen Informationen in der Sprache des Einfuhrlandes (vgl. EuGH GRUR 2007, 586 Rdnr. 29+30 in Verbindung mit Rdnr. 24 – Boehringer Ingelheim/Swingward II; BGH GRUR 2013, 739 Rdnr. 39 – Barilla). Der von der Beklagten auf den Verpackungen der streitgegenständlichen Y.-Produkte aufgebrachte Aufkleber enthält unter der Überschrift „Import BRD“ einen Namen und eine Anschrift, was eine wichtige Information im genannten Sinne in der Sprache des Einfuhrlandes ist. Er birgt daher seinem Wesen nach – auch wenn die Angaben zutreffend sind – tatsächliche Gefahren für die Herkunftsgarantie der Marke, da hierdurch beim Verbraucher Zweifel daran ausgelöst werden können, dass an der ihm angebotenen Ware auf einer früheren Vermarktungsstufe durch einen Dritten ohne Zustimmung des Markeninhabers ein Eingriff vorgenommen worden ist, der den Originalzustand der Ware beeinträchtigt hat. Ob das Aufbringen eines Aufklebers mit den Informationen wie vorliegend streitgegenständlich notwendig ist, ist nach der genannten Rechtsprechung insoweit unerheblich. Dass die Beklagte verpflichtet war, die Klägerin vor dem Inverkehrbringen der Produkte über die Neuetikettierung zu informieren, unterliegt daher keinerlei Zweifel.

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Die Beklagte war aber – neben einer Anzeige – auch verpflichtet, der Klägerin auf Verlangen ein Muster der Ware zu liefern, weshalb die diesbezügliche Verurteilung seitens des Landgerichts ebenfalls nicht zu beanstanden ist. Die Übersendung auf Verlangen ist ein Erfordernis, das vom Europäischen Gerichtshof im Falle der Neuetikettierung von Arzneimitteln aufgestellt worden ist (vgl. GRUR 2007, 586 - Boehringer Ingelheim/Swingward II) und nach Ansicht des Senats auch auf Medizinprodukte Anwendung zu finden hat. In seiner Entscheidung „Loendersloot/Ballantine“, in der der Europäische Gerichtshof eine Übersendungspflicht für den Fall der Neuetikettierung von Alkohol verneint hat, wird zur Abgrenzung ausgeführt, die um die Vorlagepflicht erweiterten Voraussetzungen berücksichtigten die legitimen Interessen des Markeninhabers angesichts der Besonderheiten der Arzneimittel; die Interessen des Markeninhabers, insbesondere sein Interesse daran, Nachahmungen bekämpfen zu können, seien hingegen in einem Fall wie dem dort zu entscheidenden angesichts der Art des Vorgehens desjenigen, der die Neuetikettierung vornimmt, hinreichend berücksichtigt, wenn dieser den Markeninhaber vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet (GRUR Int 1998, 145 Rdnr. 48 f).

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Den Besonderheiten der Arzneimittel vergleichbare Besonderheiten sind bei Medizinprodukten gegeben, so dass die Interessen des Markeninhabers auch hier eine Übersendungspflicht auf Verlangen gebieten.

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Die Besonderheit von Arzneimitteln ist die mit ihrer Herstellung und ihrem Vertrieb verbundene hohe Verantwortung, welche sich in entsprechenden gesetzlichen Anforderungen niederschlägt. Unter Arzneimitteln versteht man nach der Definition in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1) zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder (2) die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder Tier verabreicht werden können, um entweder (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. Wer Arzneimittel im genannten Sinn gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, § 13 Abs. 1 AMG. Die Erlaubnis wird nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG versagt, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Die sachkundige Person hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen, § 19 AMG. Der Nachweis der Sachkunde wird in der Regel erbracht durch die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegten Prüfung, § 15 Abs. 1 AMG. Bevor ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden kann, muss es in der Regel ein umfangreiches, in den §§ 21 – 37 AMG geregeltes Zulassungsverfahren durchlaufen. Das AMG dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

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Der Begriff „Medizinprodukt“ bezeichnet demgegenüber sinngemäß einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Konkret definiert wird das Medizinprodukt in § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Gemäß § 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit Ausnahme bestimmter Untergruppen, für die weitere Voraussetzungen gelten, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung laut § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist, § 6 Abs. 2 MPG. Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein solches der Klasse I, die die Gruppe der risikolosesten Produkte umfasst und daher die geringsten Anforderungen im Bereich der 3 Klassen vorsieht, muss der Hersteller gemäß § 7 Abs. 4 der Medizinprodukte-Verordnung in eigener Verantwortung das in Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, für jedes Produkt eine technische Dokumentation mitsamt Risikomanagementakte erstellen, diese zur Überprüfung durch die Behörden bereit halten und die zuständigen Behörden unverzüglich über näher definierte Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat. Handelt es sich um Produkte der Klasse I, die steril in den Verkehr gebracht werden – wie es bei den streitgegenständlichen Produkten unstreitig der Fall ist -, ist nach Nummer 5 des Anhangs VII hinsichtlich der Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität auch ein Verfahren nach den Anhängen II, IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anzuwenden. Zudem ist immer gemäß § 19 MPG die Eignung des Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 MPG zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind.

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Medizinprodukte der Klasse I durchlaufen mithin zwar kein Zulassungsverfahren wie Arzneimittel. Das zu ihrer Verkehrsfähigkeit notwendige Konformitäts-bewertungsverfahren macht sie jedoch sowohl aus der Sicht der Hersteller als auch aus der Perspektive der Verbraucher zu ebenfalls besonders sensiblen Produkten, bei denen die Herkunftsgarantie der auf dem Produkt angebrachten Marke aufgrund der ebenfalls hohen Verantwortlichkeit des Herstellers eine besondere Bedeutung erlangt. Dies gilt auch und gerade für die Verpackung, auf der die CE-Kennzeichnung als Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, aufgebracht ist.

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Vergleichbare Anforderungen sind für Lebensmittel, wie sie in den oben genannten Entscheidungen „Loendersloot/Ballantine“ und „Barilla“ zur beurteilen waren, nicht vorgesehen. Maßgeblich sind insofern das Lebensmittel- und Futtergesetzbuch (LFGB) und die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (EU-Basis-Verordnung). Zweck des LFGB ist gemäß § 1 Abs. 2 dieser Vorschrift, den Schutz der menschlichen Gesundheit im privaten häuslichen Bereich durch Vorbeugung gegen eine oder Abwehr einer Gefahr, die von Erzeugnissen ausgeht oder ausgehen kann, sicherzustellen. Hierzu sind im LFGB allgemeine Verbote und Gebote zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz des Verbrauchers vor Täuschung formuliert und zur Überprüfung ihrer Einhaltung diverse Kontrollen vorgesehen, bezüglich derer den Inhabern näher bezeichneter Objekte Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten obliegen. Die EU-Basis-Verordnung sieht zudem unter anderem vor, dass bei jedem Produkt lückenlos verfolgbar sein muss, was, wann, von wem an wen geliefert wurde. Vom Unternehmen sind deshalb Nachweise über Herkunft und Qualität der eingesetzten Vorprodukte und Zutaten sowie über den gesamten Herstellungsprozess bereit zu halten. Keine dieser Verpflichtungen ist qualitativ mit denen zu vergleichen, die nach dem zuvor Gesagten im Rahmen eines Zulassungs- oder Konformitätsbewertungsverfahren zu erfüllen sind.

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Die für den Unterlassungsanspruch notwendige Wiederholungsgefahr ist durch die vom Landgericht festgestellte Verletzungshandlung der Beklagten entstanden und nicht wieder entfallen. Dabei kann dahinstehen, ob und unter welchen Umständen der Klägerin das Schreiben der Beklagten vom 03.12.2013 zugegangen ist und ob es eine Vertriebsanzeige im geforderten Umfang beinhaltet. Denn eine nachträgliche Vertriebsanzeige ist grundsätzlich nicht geeignet, die Wiederholungsgefahr auszuräumen. Entgegen der Ansicht der Beklagten handelt es sich nicht wie bei der Rücknahme einer Markenanmeldung um einen „actus contrarius“. Sie lässt auch nicht den Schluss darauf zu, dass die Beklagte das beanstandete Verhalten nicht wiederholen wird. Denn aufgrund der Erstbegehung vermutet wird die ernsthafte und greifbare Möglichkeit einer zukünftigen Begehung der konkreten Verletzungshandlung in gleicher oder im Kern gleicher Form (vgl. statt vieler: BGH GRUR 2006, 433 (435) – Unbegründete Abnehmerverwarnung). Diese Vermutung zu erschüttern, ist Aufgabe des Verletzers, nicht des Verletzen. Die Beklagte kann sich daher nicht mit Erfolg darauf zurückziehen, die Klägerin „habe in keinster Weise vorgetragen und dargelegt, dass auch zukünftig der Vertrieb in der nunmehr vorliegenden Art und Weise durch die Beklagte zu beanstanden ist“. Zu möglichen Verletzungshandlungen in im Kern gleicher Form hat sich die Beklagte nicht geäußert.

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Als Einwendung gegen den vom Landgericht zuerkannten Auskunftsanspruch wird von der Beklagten nur geltend gemacht, der Klägerin könne kein Schaden entstanden sein. Das verfängt aus den Gründen der Entscheidung „Zoladex“ des Bundesgerichtshofs nicht. Darin wird ausgeführt, dass im Falle des Imports eines umverpackten Arzneimittels ohne Anzeige gegenüber dem Markeninhaber auch ohne schwerwiegende Beeinträchtigung wie zum Beispiel durch rufschädigende Aufmachung des umverpackten Arzneimittels der Zuspruch einer fiktiven Lizenzgebühr von 2 % nicht zu beanstanden ist (GRUR 2010, 237 Rdnr. 10).

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III.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO. Die Erklärung der Klägerin im Termin vom 07. Juli 2015 zur räumlichen Reichweite der Anträge war lediglich eine Klarstellung und keine Kostenfolgen auslösende teilweise Klagerücknahme.

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Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711 ZPO.

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Die Revision war nach § 543 Abs. 2 Ziffer 2 1. Alternative ZPO zuzulassen, da sich mit der Problematik der Einordnung von Medizinprodukten im Rahmen der Pflicht zur Vorlage eines Musters auf Verlangen des Markeninhabers vorliegend eine entscheidungserhebliche Rechtsfrage stellt, deren Beantwortung durch den Bundesgerichtshof zur Fortbildung des Rechts erforderlich ist.

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Streitwert für die Berufungsinstanz: 135.000,- €