Gründe

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I.

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1              Die Klägerin stellt verpackten chirurgischen Wundverband unter der Marke „X®“ her; dabei handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I (steril) gemäß Anhang IX Abschnitt III (Klassifizierung) 1.4 (Regel 4) erster Spiegelstrich der Richtlinie. Auf den Verpackungen ist die Klägerin als Herstellerin ausgewiesen. Sie hat auch ein Konformitätsprüfungsverfahren nach Art. 11 Abs. 5 in Verbindung mit Anhang VII der Medizinprodukte-Richtlinie durchgeführt, infolgedessen ist das CE-Kennzeichen mit den Angaben nach Art. 17 der Medizinprodukte-Richtlinie von der Klägerin auf den Verpackungen angebracht. Die Klägerin vertreibt in der Europäischen Union diesen so verpackten Wundverband über Konzerngesellschaften.

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2              Die Beklagte kauft in anderen Mitgliedsstaaten der Union von der Klägerin bzw. Konzerngesellschaften dort vertriebene und gekennzeichnete Verpackungen mit Wundverbänden auf und vertreibt sie – nach einer nachfolgend näher geschilderten Veränderung der Verpackung – in der Bundesrepublik Deutschland. Dabei klebt sie Aufkleber mit folgendem Inhalt auf die Außenverpackung:

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              Inverkehrbringer BRD:Z., …Tel:+49..., Fax:+49…Internet: www.z...de, eMail: info@z...de

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              Der Aufkleber enthält außerdem die Pharmazentralnummer (als Strichcode und als Zahl), die der Beklagten zugeordnet ist. Überklebt wird allein die der Klägerin bzw. einer Konzerngesellschaft zugeordnete Pharmazentralnummer. Insbesondere die Produktbezeichnung, die Angaben zur Klägerin als Herstellerin, die Losnummer sowie weiteren nach Anhang I 13. Richtlinie vorgeschriebenen Angaben bleiben sichtbar. Bei der Pharmazentralnummer handelt es sich um eine zwar nicht gesetzlich vorgesehene, zumindest aber in Deutschland allerdings übliche zentral vergebene Nummer, die die Preisangabe gegenüber den Kunden der Apotheken, die Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen sowie die Bestellung der Apotheken beim Pharmagroßhandel wesentlich erleichtert.

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3              Die Klägerin ist der Auffassung, dieser Vertrieb erfolge unter Verstoß gegen gesetzliche Regelungen. Die von der Beklagten in der so veränderten Verpackung vertriebenen Wundpflaster wiesen auf der Verpackung ein CE-Kennzeichen auf, obwohl ein ihrer Ansicht nach infolge des aufgebrachten Aufklebers notwendiges neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren von der Beklagten nicht durchgeführt worden sei. Sie begehrt daher die Unterlassung des Inverkehrbringens der so gekennzeichneten Wundverbände in der Bundesrepublik Deutschland ohne Zustimmung der Klägerin und ohne Durchführung einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen, weil eine erneute Konformitätsbewertung nicht notwendig sei. Dagegen richtet sich die Berufung der Klägerin.

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II.

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4              Der Erfolg der Berufung hängt von der Auslegung der im Tenor des vorliegenden Beschlusses genannten Bestimmungen der Medizinprodukte-Richtlinie ab. Der Senat hält es daher für sachdienlich, das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.

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5              Ausgangspunkt der Überlegungen des Senats ist § 4 Nr. 11 UWG. Danach könnte die Klägerin - wie von ihr begehrt – die Unterlassung des Inverkehrbringens der Wundpflaster in Deutschland verlangen, wenn dies gegen gesetzliche Bestimmungen verstieße. In Betracht kommt hier allein das Gesetz über Medizinprodukte (MPG), welches die Richtlinie in nationales Recht umgesetzt hat. Nach § 6 Abs. 1 MPG (vgl. Art. 17 Richtlinie) dürfen in Deutschland Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der aufgrund des § 37 Abs. 1 MPG ergangenen Medizinprodukte-Verordnung (MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I 2001, S. 3854) durchgeführt ist (vgl. auch Vorlagebeschluss des Bundesgerichtshofs vom 30.04.2015 – I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG – beim Gerichtshof anhängig unter C-277/15). Für die fraglichen Produkte, die Anhang IX Abschnitt III (Klassifizierung) 1.4 (Regel 4) erster Spiegelstrich der Richtlinie unterliegen, sieht § 7 Abs. 4 MPV das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie vor (vgl. auch Art. 11 Abs. 5 Richtlinie).

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6              Fraglich ist, ob allein die Anbringung des in Randnummer 2 beschriebenen Aufklebers eine erneute Konformitätsbewertung notwendig macht.

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7              Die Klägerin knüpft unter anderem an den Begriff des „Herstellers“ an und meint, aufgrund der weiten Definition in Art. 1 Abs. 2 lit. f) der Richtlinie, die auch diejenigen, die für die „Verpackung und Etikettierung … im eigenen Namen“ verantwortlichen Personen ansprechen, sei auch die Beklagte als Herstellerin anzusehen. Das dürfte allerdings in den Fällen, in denen die Veränderung der Etikettierung nicht im Zusammenhang mit der den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht (vgl. Erwägungsgrund 19 zur parallelen Vorschrift in Art. 1 Abs. 2 lit. f Richtlinie 98/79/EG), angesichts des angestrebten freien Verkehrs (Art. 4 Richtlinie) sehr weit gehen.

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8              Zum anderen bezieht sich die Klägerin auf die Regeln über die Einbeziehung der Etikettierung in die Konformitätsbewertung (so auch die Argumentation des Bundesgerichtshofs in seinem Vorlagebeschluss vom 30.04.2015 – I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG). Hierfür gilt Anhang VII 3. letzter Spiegelstrich sowie Anhang I 13. Die Klägerin hält insoweit das Überkleben der von ihr angebrachten Pharmazentralnummer und das Aufkleben einer neuen Pharmazentralnummer für wesentlich, weil in der Praxis für den Apotheker diese Pharmazentralnummer wesentlich sei, so dass durch die Handhabung der Beklagten die Rückverfolgbarkeit des fraglichen Produkts gefährdet werde. Der Senat hält diese Argumentation für zweifelhaft, weil die in Anhang I 13. angeführten Angaben (insbesondere zum Hersteller und die Losnummer) weiterhin gut lesbar sind. Anders als in dem Rechtsstreit, der dem Vorlagebeschluss des Bundesgerichtshofs zugrunde liegt, ist auch nicht die Gebrauchsanweisung nach Anhang I 13.6 betroffen. Auch die Argumentation der Klägerin, der Verkehr werde aufgrund des Aufklebers fälschlicherweise die Beklagte als Herstellerin ansehen, erscheint dem Senat nicht durchgreifend.

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9              Da aber nicht geklärt ist, inwieweit ein Eingriff in die Etikettierung eines Medizinprodukts nach der gegenwärtig geltenden Richtlinie (für die Zukunft s. die ausführliche Regelung in Art. 14 des Entwurfs einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte) dazu führen, dass ein erneutes (gegebenenfalls abgekürztes) Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist, hält der Senat eine Vorlage für angebracht.