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G r ü n d e :

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I. Allgemeine Ortskrankenkassen schrieben im August 2013 in verschiedenen Losen Rabattverträge in Bezug auf den Arzneimittelwirkstoff Tacrolimus aus, der bei Organtransplantationen eingesetzt wird und zu den sog. „Critical dose drugs“ zählt. Die Verträge sollen zwei Jahre lang laufen. Vertragsbeginn soll der 1.4.2014 sein.

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Die Antragstellerin vertreibt mit dem betreffenden Wirkstoff das Arzneimittel Prograf. Sie begehrt mit dem Nachprüfungsantrag vor allem, dass ihr die Antragsgegnerinnen für den Fall, dass der Wirkstoff Tacrolimus Gegenstand einer sog. Substitutionsausnahmeliste (oder Aut-idem-Liste) wird, in den Vergabeunterlagen ein vertragliches Anpassungs- oder Sonderkündigungsrecht konzedieren. Seit Januar 2014 besteht eine solche Liste, die zwei Arzneimittel-Wirkstoffe, nicht aber den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Die Antragstellerin macht insbesondere geltend:

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Sobald der Wirkstoff Tacrolimus in eine Substitutionsausnahmeliste aufgenommen werde, womit zu rechnen sei, dürfe nach § 129 Abs. 1 Satz 8 SGB V im Fall einer namentlichen Verordnung eines bestimmten Tacrolimus-Präparats auch bei Nicht-Setzen des sog. Aut-idem-Kreuzes durch den verordnenden Arzt kein Austausch gegen den rabattierten Wirkstoff mehr erfolgen. Infolgedessen könne der Rabattvertragspartner die aufgrund der bisherigen Rechtslage erzielbaren Umsätze nicht mehr realisieren. Die nach bisheriger Rechtslage kalkulierten Rabatte seien unauskömmlich und die Angebote auch nicht miteinander vergleichbar. Ziel des Nachprüfungsantrags ist, dass die Antragstellerin sich gegen Generika wirtschaftlich behaupten und das Vergabeverfahren in erster Linie aufheben lassen will.

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Die Vergabekammer hat den Nachprüfungsantrag der Ast abgelehnt. Auf die Gründe des Beschlusses wird verwiesen.

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Dagegen hat die Antragstellerin sofortige Beschwerde eingelegt und einen Antrag auf Verlängerung der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels gestellt, dem der Senat einstweilen entsprochen hat.

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II. Der nach § 118 GWB statthafte Antrag auf Verlängerung der aufschiebenden Wirkung ist nach Anhörung der Antragsgegnerinnen unbegründet. Die sofortige Beschwerde der Antragstellerin hat nach vorläufiger Würdigung des Sach- und Streitstandes aller Voraussicht nach aus folgenden Gründen keinen Erfolg:

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Die Antragsgegnerinnen bürden ausweislich der Vergabeunterlagen Bietern für den Fall, dass der Wirkstoff Tacrolimus Gegenstand eines Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V (einer Substitutionsausnahmeliste oder Aut-idem-Liste) wird, keine zusätzlichen Vertragsrisiken oder ungewöhnliche Wagnisse für Umstände oder Ereignisse auf, auf die sie keinen Einfluss haben und deren Einwirkung auf die Preise sie im Voraus nicht schätzen können. Davon abgesehen besteht jedenfalls im Anwendungsbereich der VOL/A und der VOL/A-EG ein entsprechendes Verbot nicht mehr, sondern ist darüber unter Zumutbarkeitsgesichtpunkten nach den Umständen des Einzelfalls zu entscheiden (vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 28.3.2012 - VII-Verg 90/11 m.w.N.).

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Die Vergabeunterlagen sehen, wie die Vergabekammer unangegriffen festgestellt hat, vor, dass die Bieter Angebote aufgrund der gegenwärtigen Rechtslage kalkulieren sollen, wonach der Wirkstoff Tacrolimus nicht Bestandteil einer Substitutionsausnahme- oder Aut-idem-Liste ist. Die Leistungsbeschreibung ist eindeutig, was von der Antragstellerin nicht kritisiert wird. Von daher sind auf die Ausschreibung vergleichbare Angebote zu erwarten. Dabei haben Bieter eine Aufnahme des ausgeschriebenen Wirkstoffs Tacrolimus in eine Substitutionsausnahmeliste nicht einzukalkulieren.

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Die mit dem Nachprüfungsantrag aufgeworfenen Risikofragen stellen sich erst, wenn eine im Januar 2014 vereinbarte Substitutionsausnahmeliste um den Wirkstoff Tacrolimus erweitert werden sollte. Dies kann derzeit freilich nicht mit der für eine Entscheidung erforderlichen Sicherheit prognostiziert werden. Bislang besteht insoweit lediglich ein Prüfungsauftrag. Ergänzend verweist der Senat insoweit auf die zutreffenden Gründe des Beschlusses der Vergabekammer (VKB 11).

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Der öffentliche Auftraggeber muss in den Vergabeunterlagen keine Regelungen für lediglich mögliche und/oder zu vermutende Rechtsänderungen treffen. Mehr als bloße (unter Umständen auch naheliegende) Vermutungen für eine Aufnahme des Wirkstoffs Tacrolimus in eine Substitutionsausnahmeliste bringt die Beschwerde nicht vor. Rechtsänderungen und die Auswirkungen hat der öffentliche Auftraggeber erst vom Zeitpunkt ihres In-Kraft-Tretens an zu berücksichtigen. Lediglich sofern Rechtsänderungen vor Ablauf der Frist zur Angebotsabgabe eintreten (wie hier nicht), können sie den Auftraggeber unter Umständen allerdings zu einer Wiedereröffnung der Angebotsphase verpflichten.

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Grundsätzlich sind Rechtsänderungen (wie hier eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs Tacrolimus in die Substitutionsausnahmeliste) indes erst vom Zeitpunkt ihres In-Kraft-Tretens an in den Vergabeunterlagen zu berücksichtigen. Die tatsächlichen und rechtlichen Auswirkungen von Rechtsänderungen auf die Kalkulation der Angebote können in der Regel erst von da an zuverlässig beurteilt werden.

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Bei bürgerlich-rechtlichen Rabattvereinbarungen (wie im Streitfall) stellen die Bestimmungen in § 313 BGB für den Fall einer Störung der Geschäftsgrundlage durch Rechtsänderung Regeln zur Verfügung (vgl. Palandt/Grüneberg, Bürgerliches Gesetzbuch, 73. Aufl., § 313 BGB, u.a. Rn. 34 m.w.N.; eine Analogie zu § 59 SGB X - so die Vergabekammer [VKB 11] - ist nicht notwendig und eher weniger geeignet, weil die Vorschrift öffentlich-rechtliche Verträge betrifft).

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Ob eine Störung der Geschäftsgrundlage eintritt, sofern der Wirkstoff Tacrolimus in die Substitutionsausnahmeliste aufgenommen wird, ob dies einen Fall einer Äquivalenzstörung darstellen wird und welche rechtlichen Schlussfolgerungen daraus gegebenenfalls zu ziehen sind (Anpassung des Rabatts oder Vertragsauflösung), kann aufgrund der derzeitigen Tatsachengrundlage nicht zuverlässig beurteilt werden. Dies hängt insbesondere von den von der Vergabekammer zutreffend genannten und abzuwägenden Einzelfallumständen ab (VKB 12 - unter anderem: Über welche Dauer ist der abgeschlossene Rabattvertrag bereits durchgeführt worden? In welchem Umfang ist der Wirkstoff Tacrolimus in der Vergangenheit bereits substituiert worden?).

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In einem Fall wie dem vorliegenden, in dem hinsichtlich einer Aufnahme des Wirkstoffs Tacrolimus in eine sog. Substitutionsausnahmeliste eine Rechtsänderung zu einem nach der Ausschreibung liegenden späteren Zeitpunkt noch nicht hinreichend sicher zu erwarten, sondern lediglich möglich oder zu vermuten ist, haben Bieter keinen Anspruch darauf, dass der öffentliche Auftraggeber in Zukunft möglichen Änderungen der Rechtslage durch die Gestaltung der Vergabebedingungen, insbesondere durch individuelles Einräumen von Vertragsanpassungs- oder Kündigungsrechten, Rechnung trägt.

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Die Entscheidung des EuGH vom 19.6.2008 (C-454/06, pressetext Nachrichtenagentur) gebietet keine abweichende Entscheidung. Vertragsanpassungen ohne eine erneute Ausschreibung sind danach nicht per se unstatthaft. Die Zulässigkeit einer Vertragsanpassung wird unter anderem vielmehr von den durch die Vergabekammer (VKB 12) beispielhaft angesprochenen Einzelfallumständen abhängen.

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Eine Kostenentscheidung ist im Eilverfahren nach § 118 Abs. 1 Satz 3 GWB nicht zu treffen. Sie ist der Beschwerdeentscheidung vorbehalten.

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Dicks                                                                      Brackmann                                                        Rubel

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Zusatz: Der Nachprüfungsantrag wurde am 18.02.2014 zurückgenommen.