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G r ü n d e :

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I. Die Antragsgegnerin führt aufgrund unionsweiter Bekanntmachung vom August 2012 ein offenes Verfahren zur Beschaffung von Arzneimitteln durch Rahmenrabattverträge durch (nach § 130a Abs. 8 SGB V). Gegenstand des Nachprüfungsverfahrens ist das Fachlos 42 betreffend den Wirkstoff Tacrolimus (Hartkapseln). Vorgesehen ist ein Abschluss mit drei Bietern (Mehrpartnermodell).

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Der Wirkstoff Tacrolimus wird zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt. Er gehört zu den sog. Critical-Dose-Wirkstoffen, die sensibel dosiert werden wollen. Unterdosierungen führen zu Abstoßungsreaktionen, Überdosierungen zu Vergiftungserscheinungen beim Patienten.

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Die Antragstellerin vertreibt insoweit die Präparate Prograf und Advagraf (letzteres steht unter Patentschutz). Daneben werden von verschiedenen Herstellern generische Präparate vertrieben, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sind und für die die Ausschreibung ebenfalls offen steht.

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Gegen die Ausschreibung stellte die Antragstellerin nach erfolgloser Rüge einen Nachprüfungsantrag, mit dem sie begehrte, die Antragsgegnerin zu verpflichten, das Vergabeverfahren bezüglich des Fachloses 42 aufzuheben. Ein Angebot hat sie dazu nicht eingereicht.

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Die 2. Vergabekammer des Bundes lehnte den Nachprüfungsantrag durch Beschluss vom 26.10.2012 (VK 2-104/12) teils als unzulässig, teils als unbegründet ab. Auf die Gründe ihres Beschlusses wird verwiesen.

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Dagegen hat die Antragstellerin sofortige Beschwerde eingelegt, mit der sie beantragt,

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unter Aufhebung des angefochtenen Beschlusses die Antragsgegnerin zu verpflichten, das Vergabeverfahren aufzuheben,

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hilfsweise, das Vergabeverfahren in den Stand vor Versendung der Vergabeunterlagen zurückzuversetzen und der Antragsgegnerin aufzugeben, die EU-Vergabebekanntmachung sowie die Vergabeunterlagen unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Senats zu überarbeiten und sodann im EU-Amtsblatt zu korrigieren bzw. an die Bieter zu versenden.

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Die Antragsgegnerin beantragt,

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die Beschwerde zurückzuweisen.

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Die Verfahrensbeteiligten wiederholen und erweitern ihren erstinstanzlichen Vortrag.

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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze nebst den Anlagen sowie auf die Verfahrensakten der Vergabekammer und die beigezogenen Vergabeakten Bezug genommen.

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II. Die sofortige Beschwerde ist unbegründet.

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Die Vergabekammer hat den Nachprüfungsantrag zu Recht abgelehnt.

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1. Der Nachprüfungsantrag ist zulässig. Antragsbefugnis (§ 107 Abs. 2 GWB) besteht, weil die Antragstellerin die Ausübung der Bestimmungsfreiheit der Antragsgegnerin bei der Festlegung des Beschaffungsgegenstands, die Leistungsbeschreibung und die Nicht-Vergleichbarkeit der eingegangenen Angebote beanstandet. Entgegen der Auffassung der Vergabekammer ist die Antragsbefugnis nicht zu verneinen, soweit die Antragstellerin darüber hinaus geltend macht, die Ausschreibung verstoße gegen die sozialversicherungsrechtlichen Gebote der Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit (vgl. §§ 12, 70 SGB V). Vor dem Hintergrund, dass dem Zulässigkeitsmerkmal der Antragsbefugnis nach höchstrichterlicher Rechtsprechung nur die Funktion eines „Grobfilters“ gegen evident aussichtslose Nachprüfungsanträge zukommt (OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1.8.2012 - VII-Verg 10/12, VergabeR 2012, 846, 850; Beschl. v. 29.2.2012 - VII-Verg 75/11), sind damit Rechtsverletzungen hineichend dargetan worden.

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Die Antragstellerin hat auch ein Auftragsinteresse. Einer Beteiligung an der Ausschreibung mit einem Angebot bedurfte es dazu nicht, denn sie hat Rechtsverstöße - im Übrigen jedenfalls unverzüglich (nämlich einen Tag nach Zugänglichmachen der Vergabeunterlagen) - gerügt (§ 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 GWB), welche, sofern sie gegeben sind, eine zumindest teilweise Wiederholung des Vergabeverfahrens gebieten können. Bei diesem Befund musste sich die Antragstellerin nicht mit einem aus ihrer Sicht nutzlosen Angebot an der Ausschreibung beteiligen. Ein Interesse am Auftrag hat sie durch Rüge und den Nachprüfungsantrag bewiesen. Dass der Antragstellerin bei einer Zulassung der Ausschreibung - namentlich zugunsten von Generika - Auftrags- und Ertragsverluste drohen, liegt auf der Hand.

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Der Nachprüfungsantrag ist entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin nicht rechtsmissbräuchlich angebracht worden und deswegen etwa unzulässig. Der dafür beispielhaft verwertbare Fall des § 125 Abs. 2 Nr. 2 GWB, wonach eine Nachprüfung mit dem Ziel, das Vergabeverfahren zu behindern oder Konkurrenten zu schädigen, als missbräuchlich anzusehen ist, ist hier nicht gegeben. Die Antragstellerin verfolgt mit dem Nachprüfungsantrag eigene Auftrags- und Absatzinteressen. Dass diese zugunsten einer Behinderung des Vergabeverfahrens oder einer Schädigung von Konkurrenten, und zwar im Sinn einer zweckgerichteten Absicht (vgl. Stockmann, in Dreher/Stockmann, Kartellvergaberecht, § 125 GWB Rn. 8; Losch, in Ziekow/Völlink, Vergaberecht, § 125 GWB Rn. 13 jeweils m.w.N.), in den Hintergrund treten, ist nicht festzustellen. Die Antragstellerin verfolgt nicht lediglich destruktive Ziele, sondern verteidigt ihre Marktstellung und die Auftragslage bei den von ihr vertriebenen Präparaten. Das ist als legitim hinzunehmen.

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2. Der Nachprüfungsantrag ist jedoch unbegründet.

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a) In Vergabenachprüfungsverfahren ist die Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers hinsichtlich des Beschaffungsgegenstands und der Bedingungen für die Auftragsvergabe zu respektieren. Bei der Ausschreibung von Rabattverträgen für die Lieferung des betroffenen Arzneimittel-Wirkstoffs nach § 130a Abs. 8 SGB V sind die gesetzlichen Krankenkassen als Auftraggeber durch Unionsrecht oder nationale Rechtsvorschriften nicht gebunden (vgl. zur Befugnis der Union und/oder der Mitgliedstaaten, die Bestimmungsfreiheit des Auftraggebers zu beschränken und ihr verbindliche rechtliche Vorgaben und Grenzen zu setzen OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1.8.2012 - VII-Verg 105/11). Es bestehen insbesondere keine ergänzenden Verträge im Sinn des § 129 Abs. 5 SGB V, die eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nach § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V, sofern der Arzt das „Aut-idem-Feld“ auf dem (derzeit gültigen) Rezeptformular nicht angekreuzt hat, durch Apotheken verbieten. Die Bestimmung der Antragsgegnerin, nur den betreffenden Wirkstoff auszuschreiben, ist danach nicht zu kritisieren.

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Die lediglich nach dem Wirkstoff bezeichneten ausgeschriebenen Arzneimittel sind, wie die Vergabekammer zutreffend entschieden hat, mit den von der Antragstellerin vertriebenen Präparaten, gemessen an kartellrechtlichen und in Vergabeverfahren der vorliegenden Art entsprechend anzuwendenden Prinzipien, austauschbar. Ausgeschrieben sind Arzneimittel, die mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen sind und dieselbe oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Für eine Lieferung in Betracht kommende wirkstoffgleiche Generika sind, wie außer Streit steht, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen. Sie sind auch in der sog. Lauer-Taxe aufgeführt. Zudem findet nach eigenem Vortrag der Antragstellerin eine Substitution tatsächlich statt. So haben in der jüngeren Vergangenheit bei ca. 70 % der Verordnungen des betroffenen Wirkstoffs Ärzte durch Nicht-Ankreuzen des „Aut-idem-Felds“ auf dem Rezept eine Abgabe von anderen Präparaten durch Apotheken zugelassen. Dass der tatsächliche Marktanteil von Generika demgegenüber bei lediglich rund 5 % liegen soll, so die Antragstellerin, ist nicht entscheidend. Für die Frage der Austauschbarkeit ist die Sichtweise der Marktgegenseite maßgebend, d.h. diejenige der verordnenden Ärzte als Nachfrage-Disponenten (nach § 129 Abs. 1 SGB V gegebenenfalls unter Beteiligung der Apotheker). Dies hat auch für sog. Critical-Dose-Wirkstoffe zu gelten, die in einem Wettbewerbsverhältnis zueinander stehen (OLG Düsseldorf, Beschl. v. 30.1.2012 - VII-Verg 103/11, Ciclosporin). Auf die von der Antragstellerin behaupteten abweichenden Praktiken in anderen Mitgliedstaaten der Union (so in UK und Dänemark) ist nach oben Gesagtem nicht abzustellen.

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Dass sich der ausgeschriebene Wirkstoff in den auf dem Markt angebotenen Präparaten, einschließlich derjenigen der Antragstellerin, in unterschiedlichen biochemischen Zusammensetzungen findet, vor allem mit im Einzelfall verschiedenen und eventuell gesundheitsgefährdenden Nebenwirkungen für die betroffenen Versicherten, ist ebenso wenig entscheidend. Die Antragsgegnerin hat die ihr zu Gebote stehende Bestimmungsfreiheit deswegen nicht fehlerhaft ausgeübt. Sie hat annehmen und der Ausschreibung zugrunde legen dürfen, dass - nach den Regeln der Kunst - Änderungen in der Medikation nur unter fachärztlich erfahrener Begleitung und Kontrolle und nicht gegen begründete Remonstration von betroffenen Versicherten stattfinden werden. Infolgedessen ist auch die Vergleichbarkeit der zu erwartenden und eingegangenen Angebote nicht in Frage zu stellen.

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b) Die Leistungsbeschreibung ist, wie die Vergabekammer genauso zutreffend entschieden hat, gemessen an den dafür geltenden Vorschriften der § 8 Abs. 1, § 4 Abs. 1 Satz 2 VOL/A-EG eindeutig und vollständig. Sie enthält Angaben zum Wirkstoff, zu Darreichungsformen und Packungsgröße, Verordnungszahlen aus der Vergangenheit und zur sog. Aut-idem-Quote. Dagegen hat die Antragstellerin auch keine ernsthaften Beanstandungen vorgebracht.

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c) Die Ausschreibung ist darüber hinaus nicht wegen Verstoßes gegen die sozialversicherungsrechtlichen Gebote der Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung der Versicherten zu beanstanden, m.a.W. auch nicht wegen Verletzung eines Gebots zur Fürsorge und Vorsorge der gesetzlichen Krankenkassen für die Versicherten (vgl. §§ 12, 70 SGB V). Darauf kann sich die Antragstellerin nicht mit Erfolg berufen. Die genannten Gebote richten sich, genauso wie der von der Beschwerde in Anspruch genommene Versorgungsauftrag der gesetzlichen Krankenkassen, ausschließlich an den öffentlichen Auftraggeber, im Streitfall an die gesetzliche Krankenkasse. Die Antragstellerin ist nicht berechtigt, insoweit möglicherweise bestehende Rechte der betroffenen Versicherten für sich einzufordern. „Popularklagen“ sind auch im Vergabeprozess nicht zugelassen. Soweit die Antragstellerin dafür auf eine Fachinformation nach § 11a Arzneimittelgesetz (AMG) verweist: Die Fachinformation hat keine Rechtssatzqualität. Sie hat keinen verpflichtenden Charakter, sie verpflichtet insbesondere die verordnenden Ärzte nicht, sondern ist nur für das Arzneimittelzulassungsverfahren auszuarbeiten und hat nur in diesem Verfahren eine rechtliche Bedeutung.

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Die nicht nachgelassenen Schriftsätze der Antragstellerin vom 1. und 21.2.2013 veranlassen keine Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (entsprechend § 156 ZPO, §§ 73, 120 Abs. 2 GWB). Die darin angesprochenen tatsächlichen und rechtlichen Gesichtspunkte waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung. Auf sie ist in der Entscheidung eingegangen worden.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 78, 120 Abs. 2 GWB.

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Dicks                                                        Brackmann                                                        Barbian