Oberlandesgericht Düsseldorf, I-20 U 108/11

G r ü n d e

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das unter anderem 13C-Harnstoff-Atemtests produziert und bundesweit vertreibt, die dem Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter-Pylori-Bakterien dienen. Der beklagte Apotheker stellt ebenfalls 13C-Harnstoffkapseln her. Sie enthalten als alleinigen arzneilich wirkenden Bestandteil 13C-Harnstoffpulver, das der Beklagte mit einem Reinheitsgrad von 99 % von einem industriellen Hersteller bezieht. Der Beklagte portioniert dieses Pulver und füllt die einzelnen Portionen in zur Einnahme durch den Patienten bestimmte Kapseln ab. Darüber hinaus fügt der Beklagte vor dem Befüllen der Kapseln die beiden Hilfsstoffe Mannitol und Aerosil zu, die nicht arzneilich wirksam sind, sondern der leichteren Portionierung dienen. Auch die vom Beklagten derart hergestellten Kapseln sind für die Diagnose einer Infektion des Magens mit Helicobacter-Pylori-Bakterien bestimmt. Für diese Kapseln hat der Beklagte keine arzneimittelrechtliche Zulassung. Das nimmt die Klägerin zum Anlass, in dem vorliegenden Verfahren von dem Beklagten zu verlangen, es zu unterlassen, diese Kapseln in den Verkehr zu bringen oder zu bewerben. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands erster Instanz wird auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil (Bl. 95 ff. GA) Bezug genommen.

Das Landgericht hat der auf Unterlassung gerichteten Klage stattgegeben. Hiergegen richtet sich die Berufung des Beklagten. Er vertritt unter Wiederholung und Vertiefung seines erstinstanzlichen Vortrags weiter die Auffassung, die von ihm hergestellten und vertriebenen Kapseln unterlägen nicht der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht.

Der Beklagte beantragt,

unter Abänderung des angefochtenen Urteils die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie vertritt – ebenfalls unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags – weiter die Auffassung, Vertrieb und Bewerbung der Kapseln durch den Beklagten seien mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung unzulässig.

Hinsichtlich aller weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Akteninhalt Bezug genommen.

Die zulässige Berufung des Beklagten bleibt in der Sache ohne Erfolg. Das Landgericht hat zu Recht die Voraussetzungen eines Unterlassungsanspruchs aus § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG mit § 21 AMG hinsichtlich des Verbots, das Mittel in den Verkehr zu bringen, zusätzlich mit § 3a HWG hinsichtlich des Werbeverbots bejaht. Dass der vom Beklagten vertriebene Stoff ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist, stellt der Beklagte nicht in Abrede. Für den Vertrieb dieses Arzneimittels bedarf der Beklagte gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG der Zulassung durch die zuständige Verwaltungsbehörde, die er nicht hat.

1. Es handelt sich bei den vom Beklagten hergestellten und vertriebenen Kapseln zunächst um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 4 Abs. 1 AMG. Danach sind Fertigarzneimittel unter anderem solche Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Das ist bei den vom Beklagten hergestellten Kapseln der Fall, wie das Landgericht zutreffend entschieden hat.

2. Die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liegen entgegen der Auffassung des Beklagten nicht vor. Danach bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Unabhängig von den sonstigen Voraussetzungen dieser Ausnahmevorschrift ist im vorliegenden Fall jedenfalls zu verneinen, dass die Harnstoff-Kapseln „in den wesentlichen Herstellungsschritten“ in der Apotheke des Beklagten hergestellt werden. Der Senat hat dazu in einem anderen, von den Parteien behandelten, ebenfalls derartige Harnstoff-Kapseln betreffenden Fall vor dem Hintergrund des in diesem Verfahren vorangegangenen Urteils des Bundesgerichtshofs (BGHZ 163, 265 = GRUR 2005, 778 – Atemtest) die folgenden Ausführungen gemacht (Urteil vom 3. Februar 2009,I-20 U 2/02):

„Nach § 4 Abs. 14 AMG sind Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Dabei bedeutet ‚Herstellen‘ nicht, dass sämtliche Schritte des Herstellungsvorgangs in einer Hand liegen müssen und die Herstellung erst mit dem letzten als Herstellungsvorgang beschriebenen Akt (Freigabe) erfüllt wäre. Vielmehr ist jeder der in § 4 Abs. 14 AMG aufgeführten Teilschritte ‚Herstellen‘ (OLG Stuttgart, Urt. v. 28. Juni 1991, 2 U 18/91, Sander, Entscheidungsband zum Arzneimittelrecht, Stand 21. Lfrg., Nr. 14 zu § 21 AMG). Hervorzuheben ist insoweit zunächst, dass nach dieser gesetzlichen Definition der Herstellungsprozess mit der ‚Gewinnung‘ beginnt, d.h. mit der Erzeugung des Wirkstoffs und mit der Freigabe endet. Für die Frage, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden, kommt es somit entscheidend auf die relative Bedeutung der einzelnen Herstellungsschritte an. Der von der Beklagten demgegenüber vertretenen Auffassung, die Synthese des Wirkstoffes könne nicht dem Herstellen des Arzneimittels zugeordnet werden, weil das AMG zwischen Wirkstoffen und Arzneimitteln unterscheide, vermag sich der Senat mit der zuständigen Fachgerichtsbarkeit nicht anzuschließen. Zum ersten ist der Wortlaut des § 4 Abs. 14 AMG eindeutig. Danach gehört die ‚Gewinnung‘ zur Herstellung, wie auch das Anfertigen und Zubereiten. Zum zweiten würde die Annahme, dass erst die Dosierung des Wirkstoffes den Beginn der Herstellung im Sinne des AMG kennzeichne, einem Mißbrauch Tür und Tor öffnen, weil Arzneimittelhersteller auf diesem Wege nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr bringen könnten, indem sie lediglich das Abpacken in anwendungsfähige Dosen dem Apotheker überlassen (so auch OLG Stuttgart a.a.O. und BVerwG, Bucholz 418.32 AMG Nr. 33, Juris Rn. 26). Daher geht auch das als Fachgerichtsbarkeit zuständige Bundesverwaltungsgericht (a.a.O. Rn. 30) selbstverständlich davon aus, dass die Wirkstoffsynthese zum Begriff der Herstellung des Arzneimittels zu rechnen ist. Aus diesem Grunde vermag sich der Senat im Ergebnis der von ihm eingeholten gutachterlichen Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht anzuschließen. Die Bewertung des Bundesinstituts geht nämlich von einem unrichtigen rechtlichen Ansatz aus, wenn sie den Herstellungsprozess nicht nach den Bestimmungen des AMG bestimmt, sondern auf die EU-Leitlinie ‚Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form‘ (wiedergegeben Bl. 482 f. GA) bezieht. Schon die Annahme, diese Leitlinie definiere den Herstellungsprozess, ist mit dem Wortlaut der Leitlinie nicht zu vereinbaren. Wörtlich heißt es dort ‚The date of production of a batch is defined as the date that the first step is performed involving combining the active ingredient with other ingredients...‘, was übersetzt bedeutet ‚Das Herstellungsdatum einer Charge ist bestimmt als das Datum, an dem der erste Schritt durchgeführt wird, der einen Kontakt zwischen dem Wirkstoff mit Hilfsstoffen mit sich bringt‘. Damit wird das Herstellungsdatum definiert, aber nicht der Beginn des Herstellungsprozesses. Soweit das Bundesinstitut in seiner Stellungnahme ausführt, nach der Leitlinie richte sich das Herstellungsdatum nach dem Beginn der Herstellung, findet sich für diese Aussage in der Leitlinie kein Anhaltspunkt. Die Leitlinie kann daher nicht dazu herangezogen werden, zu bestimmen, welche Vorgänge überhaupt unter den Begriff der Herstellung zu fassen sind. Richtig führt das Institut im Übrigen in der ergänzenden Stellungnahme aus, dass zur Herstellung eines Arzneimittels alle Arbeitsgänge gehören, die zur Fertigung und Kontrolle der zu verabreichenden Darreichungsform gehören. Dies steht aber in Widerspruch zu der Annahme, der Beginn der Herstellung sei in der Leitlinie definiert. Definiert ist in der Leitlinie die Feststellung des Herstellungsdatums, nicht der Beginn der Herstellung, von dem auch an keiner Stelle der Leitlinie die Rede ist.

Um zu überprüfen, ob ‚alle wesentlichen Herstellungsschritte‘, also nicht etwa alle Herstellungsschritte, in der Apotheke durchgeführt werden, bedarf es daher – wie schon der Bundesgerichtshof im vorangegangenen Revisionsurteil festgestellt hat – einer wertenden Betrachtung der im Einzelfall durchgeführten Herstellungsschritte.

Mit dem Landgericht ist der Senat der Überzeugung, dass bei dem in Rede stehenden ¹³C-Harnstoff-Atemtest der Gewinnung des ¹³C-Harnstoffes mit einer Reinheit von 99% eine so wesentliche Bedeutung zukommt, dass er gegenüber den weiteren Herstellungsschritten, die die Beklagte in der Apotheke vornimmt, jedenfalls nicht als unwesentlich qualifiziert werden kann. Ohne die Gewinnung des ¹³C-Harnstoffes ist eine diagnostische Wirkung nicht zu erzielen. Die Herstellung eines Harnstoffes mit einem Anteil von 99% ¹³C-Harnstoff macht den Atemtest überhaupt erst anwendbar. Zu berücksichtigen ist soweit, dass nach dem unstreitigen Vorbringen der Parteien der ¹³C-Harnstoff zur Anwendung zwingend nur noch abgemessen werden muss, da – dies ist eine Selbstverständlichkeit – die Wirkstoffmenge entscheidend ist. Eine Menge von 75 mg ¹³C-Harnstoff ist damit ohne weiteres anwendbar; weitere Zwischenschritte sind nicht zwingend erforderlich. Dies ergibt sich zum einen daraus, dass die Klägerin ihren Atemtest in dieser Form – nämlich in Röhrchen abgefüllt ohne Zusatz von Hilfsstoffen – vertreibt, zum anderen aber auch daraus, dass unstreitig die Beklagte ursprünglich Atemtestsets in genau dieser Darreichungsform vertrieben hat.

Nach ihrem – bestrittenen – Vortrag nimmt die Beklagte in ihrer Apotheke zunächst eine Identitätsprüfung vor, wozu sie auch nach § 11 Abs. 2 ApoBetrO verpflichtet ist. Das bedeutet, dass der Apotheker überprüft, ob es sich bei dem gelieferten Stoff auch um den in der Herstellerbescheinigung genannten handelt, was zum Beispiel eine Chargenverwechslung oder Transportverunreinigungen vermeiden soll. Soweit die Beklagte zeitweise weiter behauptet hat, auch eine umfassende Qualitätsprüfung vorzunehmen, ist ihr Vortrag in sich widersprüchlich, denn die Beklagte hat ausdrücklich behauptet, der von ihr bezogene ¹³C-Harnstoff sei mit einem Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApoBetrO versehen. Dann kann aber die Qualitätskontrolle jedenfalls kein wesentlicher Herstellungsschritt sein, weil er nach § 11 Abs. 2 S. 1 ApoBetrO auch unterbleiben könnte. Die Kontrolle des bezogenen Wirkstoffs an sich ist zwar erforderlich, in der Definition des § 4 Abs. 14 AMG aber gar nicht aufgeführt, weil sie letztlich Bestandteil der Arbeitsschritte Zubereiten, Abfüllen, Abpacken und Freigabe ist. Es ist also demgegenüber ein Hilfsschritt. Deshalb kann offen bleiben, ob dieser Hilfsschritt in einer Apotheke überhaupt fachgerecht durchgeführt werden kann.

Sodann behauptet die Beklagte, nunmehr den ¹³C-Harnstoff mit dem Hilfsstoff Laktose zu vermischen, wobei sie unstreitig hierzu erst später übergegangen ist und ursprünglich ihren Atemtest ohne Zufügung eines Hilfsstoffes vertrieben hat. Letzteres zeigt, dass dieser Schritt nicht dazu erforderlich ist, den Atemtest anwendungsfähig zu machen. Die wesentliche Funktion der Vermischung mit Laktose ist nach dem Vortrag der Beklagten, die spätere Dosierung des Wirkstoffes zu erleichtern. Für die Anwendbarkeit erforderlich ist dieser Schritt nicht.

Von erheblich weiter gehender Bedeutung ist demgegnüber die Abmessung einer Testdosis von exakt 75 mg, denn bei einem quantitativen Messverfahren, welches bei dem Atemtest zum Einsatz kommt, muss die Dosierung des Wirkstoffes naturgemäß von Bedeutung sein.

Demgegenüber kann die Verkapselung nicht als erheblicher Herstellungsschritt angesehen werden, denn auch sie ist bestenfalls überflüssig, schlimmstenfalls nachteilig. Die Beklagte hat den Atemtest ursprünglich wie auch die Klägerin in Teströhrchen abgepackt. Bereits dies zeigt, dass die Anwendung des Atemtests auch ohne die Abfüllung in Kapseln ohne weiteres möglich ist. Die Verkapselung ist demnach zur Anwendungsfähigkeit nicht erforderlich. Dabei kann dahin stehen, ob die Kapseln – wie die Klägerin behauptet – überhaupt nur als Transportverpackung dienen und bestimmungsgemäß zur Vermischung des Atemtest-Pulvers mit einem Getränk geöffnet werden, wofür einiges spricht, oder ob die Kapseln eingenommen werden sollen, was infolge der dadurch bedingten verzögerten Wirkstofffreisetzung das Testergebnis beeinträchtigen dürfte, denn jedenfalls kann der Atemtest auch unverkapselt angewendet werden.

Wägt man im Rahmen der erforderlichen Gesamtbetrachtung diese Herstellungsschritte gegeneinander ab, ergibt sich daraus, dass die industrielle Gewinnung des ¹³C-Harnstoffes jedenfalls nicht geringere Bedeutung hat als der bedeutendste Herstellungsschritt der Beklagten, nämlich die Abmessung von Dosen zu 75 mg Wirkstoffgehalt. Es handelt sich damit bei der Synthese des Wirkstoffes um einen wesentlichen Herstellungsschritt, so dass jedenfalls ein wesentlicher Herstellungsschritt nicht in der Apotheke der Beklagten durchgeführt wird und die Beklagte sich demnach nicht auf § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG berufen kann.“

An diesen Ausführungen hält der Senat auch im vorliegenden Verfahren nach nochmaliger Überprüfung fest. Daraus folgt auch für den vorliegenden Fall, der sich hinsichtlich der in der Apotheke vorgenommenen Herstellungsschritte nicht von dem früheren, vom Senat entschiedenen Fall unterscheidet, dass die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht gegeben sind. Dabei bedarf es auch keiner erneuten Einholung einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Senat hat das Institut bereits in dem früheren Verfahren beteiligt und seine Stellungnahme – wie ausgeführt – berücksichtigt.

3. Entgegen der Auffassung des Beklagten ist auch nicht ersichtlich, dass der Beklagte die Kapseln zumindest zum Teil als Rezepturarzneimittel in einer Weise vertriebe, die § 4 Abs. 1 AMG nicht unterfiele. Der Senat hat in dem bereits genannten Urteil vom 3. Februar 2009 die Auffassung vertreten, dass ein Rezepturarzneimittel nicht anzunehmen sei. Er hat hierzu ausgeführt:

„Aus den gleichen Gründen war der Beklagten auch das in Verkehr bringen oder Bewerben des ¹³C-Harnstoff-Atemtests als Rezepturarzneimittel zu verbieten, nachdem diese sich nachdrücklich eines Rechtes hierzu berühmt hatte. Die Voraussetzungen einer zulassungsfreien Rezeptur liegen nämlich nur dann vor, wenn das Arzneimittel tatsächlich aufgrund einer individuellen Rezeptur hergestellt wird. Hieran fehlt es, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker angelieferten Bulkware abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränkt (so der Bundesgerichtshof im vorangegangenen Revisionsverfahren a.a.O. Rn. 25 unter Verweis auf OLG Stuttgart a.a.O.). Wie bereits das Oberlandesgericht Stuttgart (a.a.O.) zutreffend ausgeführt hat, können an den Begriff der Herstellung eines Rezepturarzneimittels keine geringeren Anforderungen gestellt werden als an ein Herstellen im Wege der Defektur, die daher ja auch als ‚verlängerte Rezeptur‘ bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass jedenfalls solche Arbeitsschritte außer Betracht zu bleiben haben, denen für die Anwendung des Arzneimittels keine Bedeutung zukommt. Eine Anfertigung auf Rezeptur liegt danach nur dann vor, wenn neben der Verpackung und Etikettierung auch materielle Schritte des Herstellens hinzukommen. Danach beschränkt sich aber auch im Falle der von der Beklagten behaupteten Herstellung auf Rezept der Herstellungsbeitrag der Beklagten darauf, den als Bulkware angelieferten ¹³C-Harnstoff in anwendungsgerechte Portionen von – wohl überwiegend – 75 mg aufzuteilen, wobei sie sich die Arbeit dadurch erleichtert, dass sie die Bulkware zunächst mit einem Hilfsstoff, nämlich Laktose, vermischt. Die wesentliche Bedeutung dieser Vermischung besteht aber auch nach ihrem Sachvortrag darin, das Abmessen einer Dosis von 75 mg zu erleichtern, es handelt sich also letztlich um ein Verpackungshilfsmittel, welches sie zur Aufteilung des ihrer Einwirkung im Übrigen nicht unterliegenden Mittels einsetzt. Auch wenn für die Anwendung als diagnostisches Arzneimittel die Dosierung von erheblicher Bedeutung ist kann man unter dem bloßen Abmessen einer vorgeschriebenen Stoffmenge keine Herstellung auf Rezept sehen, weil das Arzneimittel selbst vollkommen unverändert bleibt.“

Auch hieran ist für das vorliegende Verfahren festzuhalten.

4. Das Verhalten des Beklagten stellt auch entgegen der Auffassung der Berufung nicht etwa deshalb keinen Rechtsbruch dar, weil es von der Apothekenaufsicht nicht verboten wurde. Eine ausdrückliche, das Verhalten erlaubende Entscheidung der Verwaltungsbehörde, die die Voraussetzungen des § 4 Nr. 11 UWG entfallen lassen könnte (BGHZ 163, 265 = GRUR 2005, 778 – Atemtest, m. w. Nachw.), ist nicht ersichtlich. Nach dieser neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs genügt eine Äußerung der Aufsichtsbehörde zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die mangels Regelung keinen Verwaltungsakt darstellt, nicht, um die Voraussetzungen des Rechtsbruchstatbestands zu verneinen. Erst recht kann derartiges nicht den eher allgemeinen Ausführungen der Beklagten zur Verwaltungspraxis entnommen werden.

5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711 ZPO.

Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision liegen nicht vor, zumal der Bundesgerichtshof in der bereits zitierten Entscheidung „Atemtest“ zu den maßgeblichen Grundsätzen bereits Stellung genommen hat.

Streitwert für das Berufungsverfahren: bis 60.000,-- € nach der Festsetzung des Landgerichts.