Oberlandesgericht Düsseldorf, VII-Verg 2/11

(Hier Freitext: Tatbestand, Gründe etc.)

Die Antragsgegnerinnen führen derzeit ein europaweites offenes Vergabeverfahren zum Abschluss von Rabattvereinbarungen nach § 130 a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon beta-1b durch.

In der Bekanntmachung wird unter Ziff. II. 1.5 der Ausschreibungsgegenstand wie folgt beschrieben:

"Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von auf den Wirkstoff Interferon beta-1b bezogenen Rabattvereinbarungen gemäß § 130 a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 01.03.2011 bis 28.02.2013. … Die Ausschreibung erfolgt produktunabhängig und bezieht sich auf alle Arzneimittel des Wirkstoffs Interferon beta-1b, … Voraussetzung ist dabei, dass der Bieter jeweils mindestens ein Produkt der Packungsgrößen N2 und N3 des ausgeschriebenen Wirkstoffs in Vertrieb hat oder spätestens zu Vertragsbeginn in Verkehr bringt."

Unter der Überschrift "Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit" bestimmt Ziff. III. 2.2:

"Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu prüfen:

Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Verdingungsunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der auftraggegenständlichen Arzneimittel gemäß § 7 Abs. 3 b VOL/A-EG vorzulegen,
Im Fall des Einsatzes von Unterauftragnehmern (insbesondere bei Einsatz von Auftragsherstellern im Sinne des § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Verdingungsunterlagen den Auftraggeberinnen zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Unterauftragnehmer(s) oder eine Ablichtung eines entsprechenden Liefervertrages mit dem/den benannten Unterauftragnehmer(n) bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, aus dem sich die Lieferverpflichtung des Unterauftragnehmers dem Bieter gegenüber einschließlich der zur Verfügung gestellten Produktionskapazitäten sowie die Vertragsdauer ergibt, vorlegt (§ 7 Abs. 9 VOL/A-EG)."

Im Hinblick auf die vorzulegenden Nachweise heißt es unter Ziff. 10 der Verdingungsunterlagen:

"Will sich der Bieter für die Vertragsausführung der Fähigkeiten eines Unterauftragnehmers, insbesondere eines Auftragherstellers i.S. des § 9 AMWHV bedienen, so muss er diesen Umstand sowie Art und Umfang der an den/die Unterauftagnehmer zu vergebenden Leistungen durch eine entsprechende Eigenerklärung (…Anlage 5a, 5b …) mitteilen und den Auftraggeberinnen zugleich nachweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine Verpflichtungserklärung … oder eine Ablichtung eines entsprechenden Liefervertrages … vorlegt.

Zu den zu benennenden Unterauftragnehmern zählen

die Auftragshersteller der Arzneimittel i.S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die Arzneimittel … hergestellt werden (Herstellung des Wirkstoffs und Fertigstellung des Produkts; nicht jedoch Verpackung und Herstellung des Grundstoffs) und ggfs. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen,
…

Die Verpflichtungserklärung des benannten Unterauftragnehmers (Anlage 6) oder der entsprechende Liefervertrag bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff mit dem benannten Unterauftragnehmer, aus dem sich die Lieferverpflichtung des Unterauftragnehmers dem Bieter gegenüber einschließlich der … Produktionskapazitäten, sowie die Vertragsdauer ergeben, (s.o. A.III.5.2) müssen mit Abgabe des Angebots vorliegen …"

Der ausgeschriebene Wirkstoff Interferon beta-1b dient zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Das von der Antragstellerin vertriebene Arzneimittel Betaferon enthält diesen Wirkstoff ebenso wie das Präparat Extavia der Beigeladenen. Abgesehen von etwaigen Parallelimporteuren sind die Antragstellerin und die Beigeladene die einzigen Anbieter von Interferon beta-1b auf dem deutschen Pharmamarkt. Ausgangsstoff und Herstellungsprozess beider Arzneimittel unterscheiden sich nicht. Vielmehr wird das Interferon beta-1b für Betaferon und Extavia in derselben Produktionsstätte in den USA auf denselben Anlagen durch dieselben Mitarbeiter biotechnologisch hergestellt. Betaferon und Extavia enthalten bei der Verpackungsgröße N2 (gemäß der Packungsgrößenverordnung) ebenso wie bei der Verpackungsgröße N3 eine unterschiedliche Anzahl von Dosiereinheiten. Extavia und Betaferon werden zudem mit unterschiedlichen Applikationshilfen (Injektomaten) bzw. Injektionssystemen angeboten. Diese Applikationshilfen sind nicht untereinander austauschbar. Zudem bietet Betaferon ein exklusives Patientenbetreuungsprogramm durch speziell ausgebildete Krankenschwestern an. Dieses ist bei dem Präparat Extavia nicht der Fall. Gegenwärtig werden die Autoinjektoren zusammen mit dem Wirkstoff zur Verfügung gestellt ohne dass hierfür ein Aufpreis zu zahlen ist. Die Applikationshilfen können auch gesondert bezogen werden.

Ziff. A I., 10. der Verdingungsunterlagen enthält folgende Erläuterungen:

" b. Substituierbarkeit in den beliefernden Apotheken

In § 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V i.V.m. § 4 Abs. 1 des Rahmenvertrages zwischen dem deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband sind die Regelungen gemäß den Vorgaben im SGB V für den Austausch wirkstoffgleicher Produkte festgelegt. Danach haben die Apotheken, sofern eine Ersetzung eines Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen ist, ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abzugeben, das die gleiche Wirkstärke, die gleiche Packungsgröße, eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform besitzt und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist. Für Extavia und Betaferon sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Unterlagen alle Kriterien erfüllt mit Ausnahme der Gleichheit der Packungsgröße in streng numerischer Auslegung. So differieren die Stückzahlen vergleichbarer Arzneimittel in der Packungsgröße N2 um genau eine Dosiereinheit (14 bzw. 15 Fertigspritzen) und in der Packungsgröße N3 und drei Mal eine Dosiereinheit (3 x 14 bzw. 3 x 15).

Darüber hinaus regelt o.g. Rahmenvertrag in der Fassung vom 07.12.2009 in Verbindung mit Anlage 1 des Rahmenvertrages, dass biotechnologische Arzneimittel verpflichtend auszutauschen sind, sofern sich diese in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden.

Da zum jetzigen Zeitpunkt die Anlage 1 des Rahmenvertrages noch keine Präparate zum Austausch aufweist, erfolgt bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln – wie z.B. dem hier ausgeschriebenen Wirkstoff – bei ärztlicher Verordnung unter Angabe des konkreten Produktnamens keine zwingende Substitution in der beliefernden Apotheke. Bei Ausstellung einer ärztlichen Verordnung unter der Wirkstoffbezeichnung und Angabe einer Packungsgröße gemäß Packungsgrößen-Verordnung (s.o.) ist grundsätzlich die Auswahl des rabattbegünstigten Produktes in der Apotheke möglich.

c. Substituierbarkeit durch den behandelnden Arzt

Bei Betaferon und Extavia handelt es sich um sog. bioidentische Produkte ("Bioidenticals"), d.h. um biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die sowohl in den Ausgangsstoffen als auch im Herstellungsprozess identisch sind bzw. aus ein und demselben Herstellungsprozess stammen und von mehreren Unternehmen vermarktet werden.

Aus therapeutischer Sicht ergibt sich somit kein Unterschied zwischen dem Nutzen-Risikoprofil bzw. hinsichtlich der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Sicherheit der beiden Produkte.

Einzig im Hinblick auf die Packungsgröße (s.o.) und auf die kostenfrei zur Verfügung stehenden Applikationshilfen (genauer: Autoinjektoren) bestehen Abweichungen. Da die Applikationshilfen von den Unternehmen separat entwickelt wurden und patentgeschützt sind, werden die beiden Interferon beta-1b-Produkte ggfs. mit unterschiedlichen Autoinjektoren als Applikationshilfe injiziert. Der Autoinjektor als die Applikationshilfe dient der vereinfachten Injektion der Fertigspritzen und ist kein zulassungsrelevanter Bestandteil des Arzneimittels bzw. nicht in der Fachinformation dokumentiert. Es handelt sich vielmehr um ein Serviceangebot der pharmazeutischen Unternehmen um den Umfang mit dem Arzneimittel zu erleichtern, das nicht Gegenstand dieser Ausschreibung ist.

Für den Arzt besteht somit die Wahl zwischen zwei therapeutisch gleichwertigen Arzneimitteln, so dass im Rahmen des wirtschaftlichen Handelns die Umsetzung einer Vertragsvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V im Regelfall zu leisten ist."

Nachdem sie die Vergabeunterlagen am 21. September 2010 erhalten hatte, rügte die Antragstellerin mit Schreiben vom 24. September 2010, dass Extavia und Betaferon vergaberechtlich nicht vergleichbar seien und daher nicht zum Gegenstand einer gemeinsamen Ausschreibung gemacht werden dürften. Die Austauschbarkeit nach § 129 SGB V stelle eine zwingende Voraussetzung für die vergaberechtliche Vergleichbarkeit von Arzneimitteln dar. An einer solchen Substituierbarkeit fehle es bereits deswegen, weil die Verpackungsgrößen infolge der unterschiedlichen Anzahl von Dosiereinheiten nicht identisch sei. Zudem stünden die unterschiedlichen Injektoren sowie das allein für Betaferon angebotene Schwesternprogramm der vergaberechtlichen Vergleichbarkeit entgegen. Die Antragsgegnerinnen halfen der Rüge nicht ab.

Den dagegen gerichteten Nachprüfungsantrag der Antragstellerin hat die Vergabekammer zurückgewiesen. Zur Begründung hat sie im wesentlichen darauf abgestellt, dass die Bestimmung des Auftragsgegenstandes durch die Antragsgegnerinnen vergaberechtlich nicht zu beanstanden sei. Zwar könne sich aus dem Wettbewerbsgrundsatz ergeben, dass nur solche Güter und Leistungen in einer Ausschreibung zusammengefasst werden dürfen, zwischen denen ein Wettbewerbsverhältnis besteht und die deshalb zu Recht einem vergaberechtlichen Vergleich ausgesetzt werden dürften. Einer in diesem Sinne zu verstehenden vergaberechtlichen Vergleichbarkeit stehe aber nicht entgegen, dass die beiden in Deutschland zugelassenen Interferon beta-1b-Präparate in den ausgeschriebenen Normpackungsgrößen N2 und N3 eine unterschiedliche Anzahl von Dosiereinheiten enthielten. Auch werde die wirkstoffbezogene Ausschreibung nicht dadurch vergaberechtswidrig, dass die Anlage 1 zum Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V in der aktuellen Fassung vom 7. Dezember 2009 noch keine Präparate als austauschbar aufführe.

Eine Zusammenfassung mehrerer Arzneimittel im Rahmen einer Ausschreibung setze eine Substitutionspflicht nach § 129 SGB V nicht voraus, sondern sei auch dann nicht zu beanstanden, wenn ein Wettbewerbsverhältnis zwischen den Arzneimitteln aus andern Gründen bestehe. Ein solches Wettbewerbsverhältnis sei deswegen anzunehmen, weil die Wirkstoffe der ausgeschriebenen Präparate aus ärztlicher Sicht grundsätzlich beide für die Behandlung von an MS Patienten geeignet seien kämen. Trotz der Unterschiede bei den Applikationshilfen komme für eine relevante Anzahl von Erkrankten auch die Verschreibung beider Präparate in Betracht, so dass die Auswahl zwischen diesen Arzneimitteln durch den Arzt zu treffen sei. Das dadurch begründete Wettbewerbsverhältnis zwischen den Präparaten rechtfertige die durch die wirkstoffbezogene Ausschreibung bewirkte Zusammenfassung von Betaferon und Extavia. Die Antragsgegnerinnen seien auch nicht verpflichtet gewesen, die Autoinjektoren in die Ausschreibung einzubeziehen. Ein Verstoß gegen das Transparenzgebot durch missverständliche Hinweise in den Verdingungsunterlagen – wie vor der Antragstellerin geltend gemacht – sei nicht festzustellen.

Dagegen hat die Antragstellerin sofortige Beschwerde eingelegt, verbunden mit einem Antrag nach § 118 Abs. 1 Satz 3 GWB. Sie vertieft und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen. Die Antragsgegnerinnen treten dem entgegen.

II.

Der zulässige Antrag der Antragstellerin gemäß § 118 Abs. 1 Satz 3 GWB hat keinen Erfolg, denn ihre sofortige Beschwerde ist voraussichtlich unbegründet. Dabei kann in dahinstehen, ob der Zulässigkeit des Nachprüfungsantrags der Antragstellerin entgegensteht, dass diese kein Angebot abgegeben hat, obgleich ihr die Beteiligung an dem Vergabeverfahren ohne Weiteres möglich gewesen wäre. Jedenfalls ist der Nachprüfungsantrag nach vorläufiger Würdigung durch den Senat unbegründet.

Die Rüge der Antragstellerin, die Arzneimittel Betaferon und Extavia seien vergaberechtlich nicht miteinander vergleichbar, so dass sie nicht zum Gegenstand einer gemeinsamen (wirkstoffbezogenen) Ausschreibung gemacht werden könnten, bleibt ohne Erfolg. Wie die Vergabekammer im Ergebnis zu Recht und mit zutreffender Begründung ausgeführt hat, verstößt die gemeinsame Ausschreibung der Arzneimittel nicht gegen vergaberechtliche Bestimmungen.

Ein Verstoß gegen den Wettbewerbsgrundsatz im Sinne des § 97 Abs. 1 GWB und das Gleichbehandlungsgebot im Sinne des § 97 Abs. 2 GWB kommt nicht in Betracht, weil zwischen den Arzneimitteln ein Wettbewerbsverhältnis besteht. Dem Ansatz der Vergabekammer, ein Wettbewerbsverhältnis zwischen beiden Produkten bereits darin zu erkennen, dass der verordnende Arzt nach medizinischer Erkenntnis in einer Vielzahl von Fällen bei MS erkrankten Patienten zwischen diesen beiden Präparaten auswählen kann, ist zuzustimmen (vgl. auch OLG Düsseldorf, Beschl. v. 20.10.2008, VII-Verg 46/08). Die Zusammenfassung mehrerer Arzneimittel im Rahmen einer Ausschreibung ist nicht erst unter der Voraussetzung einer Substitutionspflicht im Sinne des § 129 Abs. 1 SGB V zulässig. Maßgeblich ist, dass die Wirkstoffe der beiden in Rede stehenden Arzneimittel aus ärztlicher Sicht grundsätzlich beide für die Behandlung von an MS Erkrankten in Betracht kommen. Zwar mag angesichts der bestehenden Unterschiede im Hinblick auf die Applikation der Präparate und der von der Antragstellerin aufgezeigten Vorteile bei der Handhabung des von ihr hergestellten Arzneimittels in vielen Fällen je nach Gesundheitszustand und Betreuungssituation des Patienten die Verordnung von Betaferon aus ärztlicher Sicht ratsamer sein. Dass für eine relevante Zahl von Patienten trotz der Unterschiede bei der Applikation die Verordnung beider Präparate dennoch grundsätzlich möglich ist, ist bereits angesichts der nennenswerten Marktanteile, die Extavia seit der Markteinführung im Januar 2009 erreicht hat, anzunehmen. Die dadurch in vielen Fällen bestehende Auswahlmöglichkeit zwischen den beiden Arzneimitteln begründet ein tatsächliches Wettbewerbsverhältnis und rechtfertigt die durch die streitgegenständliche Ausschreibung bewirkte Zusammenfassung von Betaferon und Extavia.

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin stellt es keinen Vergaberechtsverstoß dar, dass die Antragsgegnerinnen die Autoinjektoren nicht in die Ausschreibung einbezogen haben. Dass die Entscheidung der Antragsgegnerinnen, Autoinjektoren aus dem Beschaffungsvorgang auszuklammern, auf sachfremden oder willkürlichen Erwägungen beruht (zum Inhalt und den Grenzen des Bestimmungsrechts des Auftraggebers vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.02.2010, VII-Verg 42/09; Beschluss vom 03.03.2010, VII-Verg 46/09; Beschluss vom 15.06.2010, VII-Verg 10/10), ist weder ersichtlich noch von der Antragstellerin dargetan worden. Angesichts des Umstandes, dass die Autoinjektoren bislang separat und kostenfrei bezogen werden können, ist vielmehr ein sachlicher Grund dafür gegeben, sie nicht zum Gegenstand einer Ausschreibung zu machen.

Schließlich verstoßen die Verdingungsunterlagen nicht gegen das Transparenzgebot im Sinne des § 97 Abs. 1 GWB oder gegen das Gebot der eindeutigen Leistungsbeschreibung gemäß §§ 4 Abs. 1, 8 Abs. 1 EGVOL/A. Dem Einwand der Antragstellerin, die Verdingungsunterlagen enthielten Unklarheiten und seien im Ergebnis irreführend, kann nicht gefolgt werden. Die Vergabekammer hat im Ergebnis zu Recht und mit zutreffenden Erwägungen, auf die zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen hier Bezug genommen werden soll, ausgeführt, dass die Verdingungsunterlagen an den von der Antragstellerin gerügten Stellen eindeutig und erschöpfend formuliert worden sind. Eine durch die Formulierung hervorgerufene Gefahr, dass potentielle Bieter getäuscht und zu Fehlkalkulationen veranlasst werden würden, bestand nicht. Das gilt insbesondere angesichts des Umstandes, dass im Streitfall nur markt- und branchenerfahrene Bieter überhaupt in der Lage waren, sich an dem Vergabeverfahren zu beteiligen.

Entgegen der erstmals im Beschwerdeverfahren geäußerten Rechtsauffassung der Antragstellerin ist das Angebot der Beigeladenen nicht wegen fehlender bzw. untauglicher Eignungsnachweise zum Einsatz von Unterauftragnehmern vom Vergabeverfahren auszuschließen.

Ausweislich der Anordnungen unter Ziff. III.2.2 der Bekanntmachung sowie Ziff. 10 der Verdingungsunterlagen hatten die Bieter die Unterauftragnehmer zu benennen, zu denen auch die Auftragshersteller der Arzneimittel im Sinne des § 9 AMWHV gehören. Dieser Verpflichtung ist die Beigeladene nachgekommen, indem sie die geforderten Eigenerklärungen mit der Anlage 5 b dem Angebot beigefügt hat. Inhaltlich begegnen die Erklärungen keinen Bedenken. Aus ihnen geht eindeutig hervor, dass Hersteller des Wirkstoffs die "B..." ist und die Fertigstellung des Produkts durch die "B...AG" erfolgt. Soweit die Antragstellerin vorbringt, die Beigeladene benötige zur Erbringung der streitgegenständlichen Leistung auch die Fa. I... GmbH & Co. KG und insoweit auf einen Auszug aus der European Medicine Authority (EMA) Produktinformation zu Extavia verweist, vermag der Senat ihrer Argumentation nicht zu folgen. So ergibt sich aus der in Bezug genommenen Produktinformation mitnichten, dass die beiden dort genannten Hersteller den Wirkstoff gemeinsam produzieren. Vielmehr handelt es sich erkennbar und offensichtlich um zwei unabhängige Hersteller des Wirkstoffs Interferon beta–1b. Die Antragstellerin bleibt jede substantiierte Erklärung für ihre Behauptung schuldig, die Beigeladene sei zur Erbringung der streitgegenständlichen Leistung auf jeden der beiden Hersteller angewiesen.

Soweit die Beigeladene über die Benennung der Unterauftragnehmer hinaus nachweisen musste, dass ihr im Auftragsfall auch deren erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, kann ein Ausschluss des Angebots weder darauf gestützt werden, dass ihrem Angebot keinerlei Nachweise beigefügt waren, noch darauf, dass sie auf Anforderung durch die Antragsgegnerinnen nur den Liefervertrag mit ihrer Lieferantin, der B...AG vorgelegt hat.

Die ausweislich der insoweit eindeutigen Angaben in den Verdingungsunterlagen mit dem Angebot vozulegenden Nachweise haben die Antragsgegnerinnen in vergaberechtskonformer Weise gemäß § 19 Abs. 2 S. 1 VOL/A-EG nachgefordert.

Obgleich in Ziff. 10 der Verdingungsunterlagen die Vorlage eines auf den Wirkstoff bezogenen Liefervertrages gefordert wird und Gegenstand des von der Antragstellerin vorgelegten Liefervertrages mit der Lieferantin das Endprodukt und gerade nicht der Wirkstoff ist, rechtfertigt auch dies einen Ausschluss des Angebots nicht. Maßgeblich ist, dass aus Ziff. 10 der Verdingungsunterlagen nicht mit der gebotenen Klarheit und Eindeutigkeit hervorgeht, dass bei der Vorlage von Lieferverträgen – anders bei der alternativ vorgesehenen Vorlage von Verpflichtungserklärungen (Anlage 6) – ein lückenloser Nachweis der Lieferkette und damit auch der Verpflichtung des Wirkstoffherstellers gegenüber dem Lieferanten des Bieters erforderlich ist. Vielmehr lässt die Formulierung, wonach ein Vertrag vorzulegen ist, aus dem sich die Lieferverpflichtung des Unterauftragnehmers gegenüber dem Bieter ergibt, auch den Schluss zu, dass bei der Zwischenschaltung eines dritten Unternehmens, das den Wirkstoff zum fertigen Produkt verarbeitet, nur dessen Lieferverpflichtung gegenüber dem Bieter nachzuweisen ist.

III.

Eine Kostenentscheidung ist in diesem Verfahrensstadium nicht veranlasst.

Den Antragsgegnerinnen wird aufgegeben, eine etwaige Auftragserteilung unverzüglich mitzuteilen.

Der Antragstellerin wird aufgegeben, anschließend mitzuteilen, ob – und wenn ja – mit welchem Antrag das Beschwerdeverfahren fortgeführt werden soll.

Schüttpelz

Frister

Richter am OLG Rubel ist ortsabwesend und daher an der Unterschriftleistung gehindert Schüttpelz