1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patents 1 131 XXX (Klagepatent), das unter Inanspruchnahme zweier italienischer Prioritäten vom 25. November 1998 und vom 30. Juli 1999 im. November 1999 angemeldet und dessen Erteilung im. Januar 2006 veröffentlicht wurde. Das Klagepatent betrifft mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren. Patentanspruch 1 ist in der nachstehend wiedergegebenen Weise in die deutsche Sprache übersetzt:

4

"Mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren, enthaltend eine Zusammensetzung für die Aerosolverabreichung, enthaltend eine Lösung von Budesonid oder Epimeren davon, ein Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und ein Cosolvens, wobei ein Teil der oder die gesamten Innenoberflächen der Inhalatoren aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium besteht/bestehen oder mit einer inerten organischen Beschichtung, ausgewählt aus einem Perflouralkoxyalkan, einem Epoxy-Phenol-Harz oder einem fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon, ausgekleidet ist/sind."

5

Der Einspruch der Beklagten wurde von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts am 10. Dezember 2007 zurückgewiesen. Am 6. Februar 2008 hat die Beklagte Nichtigkeitsklage beim Bundespatentgericht erhoben.

6

Die Beklagte vertreibt unter der Bezeichnung A einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator, der eine Lösung des Wirkstoffs Budesonid im Treibmittel Norfluan sowie Ethanol und 3-sn-Phosphatidylcholin enthält. Die Klägerin sieht hierdurch ihre Rechte aus dem Klagepatent verletzt und nimmt die Beklagte deshalb auf Unterlassung, Rechnungslegung, Vernichtung und Schadensersatz in Anspruch.

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Mit Urteil vom 18. März 2008 hat das Landgericht der Klage entsprochen und wie folgt erkannt:

8

I.

9

Die Beklagte wird verurteilt,

10

1.

11

es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR – ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Fall wiederholter Zuwiderhandlung bis zu 2 Jahren, zu unterlassen, in der Bundesrepublik Deutschland

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mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren, enthaltend eine Zusammensetzung für die Aerosolverabreichung, enthaltend eine Lösung von Budesonid oder Epimeren davon, ein Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und ein Cosolvens, wobei ein Teil der oder die gesamten Innenoberflächen der Inhalatoren aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium besteht/bestehen oder mit einer inerten organischen Beschichtung, ausgewählt aus einem Perflouralkoxylkan, einem Epoxy-Phenol-Harz oder einem fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon, ausgekleidet ist/sind,

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anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

14

2.

15

der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagte die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 04.02.2006 begangen hat und zwar unter Angabe

16

a)

17

der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer,

18

b)

19

der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

20

c)

21

der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

22

d)

23

der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

24

wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der Angebotsempfänger und der nicht gewerblichen Abnehmer statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden, ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Angebotsaufstellung enthalten ist;

25

3.

26

die in unmittelbarem oder mittelbarem Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, vorstehend unter Ziffer I. 1. beschriebenen Erzeugnisse zu vernichten.

27

II.

28

Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu Ziffer I. 1. bezeichneten und seit dem 04.02.2006 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

29

Mit ihrer gegen dieses Urteil eingelegten Berufung verfolgt die Beklagte ihr Klageabweisungsbegehren weiter. Unter ergänzender Bezugnahme auf ihr erstinstanzliches Vorbringen macht die Beklagte geltend, die von der Klägerin vorgelegten gutachterlichen Untersuchungsberichte bzw. Stellungnahmen (Anlagen K 13 und K 20) ließen nicht den Schluss zu, dass die angegriffene Ausführungsform – wie behauptet - über eine inerte Beschichtung aus fluoriertem Ethylen-Propylen-Polyethersulfon verfüge. Zumindest sei der Rechtsstreit auszusetzen, da sich das Klagepatent im anhängigen Nichtigkeitsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen werde.

30

Die Beklagte beantragt,

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das angefochtene Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen;

32

hilfsweise, den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen das Klagepatent anhängige Nichtigkeitsklage auszusetzen.

33

Die Klägerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

35

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und tritt den Ausführungen sowie dem Aussetzungsantrag der Beklagten unter ergänzender Bezugnahme auf ihren erstinstanzlichen Sachvortrag entgegen.

36

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.

37

II.

38

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Zutreffend hat das Landgericht festgestellt, dass das angegriffene Produkt A von der technischen Lehre des Klagepatents wortsinngemäß Gebrauch macht. Eine Aussetzung des Rechtsstreits kommt nicht in Betracht.

39

1.

40

Das Klagepatent betrifft einen Dosierinhalator, der mit Druck beaufschlagt wird und den Wirkstoff Budesonid enthält.

41

Die Klagepatentschrift führt einleitend aus, dass mit Druck beaufschlagte Dosierinhalatoren verwendet werden, um pharmazeutische Produkte durch Inhalation in die Atemwege verabreichen zu können. Um das Aerosol ausstoßen zu können, ist die Verwendung von Treibmitteln erforderlich. Lange Zeit sind Chlorfluorkohlenwasserstoffe als Treibmittel verwendet worden. Da dieses Treibmittel in Verdacht steht, die Ozonschicht zu schädigen, ist der Einsatz eines Ersatzstoffes notwendig geworden. Als solche benennt die Klagepatentschrift Fluoralkane, die auch als Fluorkohlenwasserstoffe bezeichnet werden.

42

Als Zusammensetzungen, die als Aerosol verabreicht werden, kommen den Wirkstoff enthaltende Lösungen oder Suspensionen in Betracht. Die Klagepatentschrift hebt insoweit die Vorteile hervor, die Lösungszusammensetzungen bieten. Sie sind bequem herstellbar, da sie in dem Treibmittelvehikel vollständig gelöst sind, und weisen auch nicht die Stabilitätsprobleme auf, wie sie mit Suspensionszusammensetzungen verbunden sind. Bei Lösungen ist allerdings die chemische Stabilität begrenzt. Die Klagepatentschrift verweist insoweit auf die Druckschrift WO 94/13262, die Säuren als Stabilisatoren einsetzt, um den chemischen Abbau des Wirkstoffs in Aerosol-Lösungsformulierungen zu verhindern. Die Klagepatentschrift (Abs. 0014 ff. der deutschen Übersetzung) nimmt des Weiteren eine Reihe von Druckschriften in Bezug, bei denen der Wirkstoff als Suspension in dem Treibmittel vorliegt, und führt aus, dass diese Schriften nicht das technische Problem der chemischen Stabilität des Wirkstoffes, sondern vielmehr das Problem der Haftung von mikronisierten Partikeln an den Innenoberflächen des Inhalators betreffen.

43

Die Druckschrift WO 95/17195 beschreibt Aerosolzusammensetzungen, die Flunisolid, Ethanol und Fluoralkane-(HFA)-Treibmittel umfassen. Dort wird beschrieben, dass bestimmte Behälterarten die chemische und physikalische Stabilität der Zusammensetzung erhöhen. Bevorzugt werden Behälter, die mit Harzen wie Epoxyharzen beschichtet sind. Wie die in der Druckschrift offenbarten Ergebnisse – so die Klagepatentschrift –zeigen, zersetzt sich Flunisolid nur in Kunststoffbehältern, wohingegen die prozentuale Arzneistoffrückgewinnung in Zusammensetzungen, die in Aluminium-, Glas- oder Epoxy-Phenol-Formaldehyd-Harz-beschichteten Behältern aufbewahrt worden sind, praktisch identisch ist.

44

Das Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs Budesonid wird in der US-Schrift 4, 835, 145 beschrieben. Bislang sind der Klagepatentschrift zufolge Zusammensetzungen von Budesonid mit einem HFA-Treibmittel bekannt, bei denen Budesonid in Suspension im Treibmittel vorliegt und die Zusammensetzung weitere Inhaltsstoffe wie bestimmte Arten von Tensiden umfasst. Unter Hinweis auf die Druckschrift WO 98/13031 führt die Klagepatentschrift (Abs. 0042 der deutschen Übersetzung) aus, dass Suspensionsformulierungen von Budesonid dazu neigen, bei der Dispersion und Redispersion rasch grobe Flocken zu bilden und sich an den Wänden des Behälters abzusetzen. Um stabile Suspensionen von teilchenförmigem Budesonid zu erhalten, ist eine Zusammensetzung verwendet worden, die ein Gemisch aus HFA-Treibmittel und bis zu 3 % eines Zusatzes wie Ethanol und geringe Mengen eines Tensides enthält. Dabei wird die Dichte des Treibmittelgemisches so gewählt, dass sie im Wesentlichen mit der Dichte von Budesonid übereinstimmt. Allerdings muss die Menge der Zusätze gering gehalten werden, um eine signifikante Solobilisierung des Arzneistoffes zu vermeiden, was wiederum zum chemischen Abbau und einem Anstieg der Partikelgröße bei der Lagerung führt.

45

Vor diesem Hintergrund hebt die Klagepatentschrift die patentgemäße Lehre hervor, mit der die chemischen Stabilitätsprobleme von Budesonid oder Epimeren davon in Lösung mit HFA-Treibmitteln (überraschend) gelöst worden sei.

46

Gemäß Patentanspruch 1 soll dies erreicht werden durch

47

1. einen mit Druck beaufschlagten Dosierinhalator, enthaltend

48

1.1 eine Zusammensetzung für die Aerosolverabreichung, enthaltend eine Lösung von Budesonid oder Epimeren davon,

49

1.2 ein Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel und

50

1.3 ein Cosolvens;

51

2. ein Teil der oder die gesamte Innenoberfläche des Inhalators

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2.1 besteht aus Edelstahl oder anodisiertem Aluminium oder

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2.2 ist mit einer inerten organischen Beschichtung ausgekleidet,

54

2.2.1 wobei die Beschichtung aus einem Perfluoralkoxyalkan, einem Epoxy-Phenol-Harz oder einem fluorierten Ethylen-Propylen-Polyethersulfon ausgewählt ist.

55

Der Klagepatentschrift zufolge ist Budesonid in der patentgemäßen Lösungszusammensetzung chemisch und physikalisch stabil und kann in den patentgemäßen Behältern über einen langen Zeitraum stabil gelagert werden, ohne einem chemischen Abbau zu unterliegen.

56

2. a)

57

Der angegriffene Dosierinhalator macht von der technischen Lehre des Klagepatents wortsinngemäß Gebrauch.

58

Als einen der Stoffe, aus denen die patentgemäße inerte Beschichtung bestehen kann, nennt Patentanspruch 1 fluoriertes Ethylen-Propylen-Polyethersulfon (Merkmal 2.2.1). Die Beklagte macht insoweit in der Berufungsinstanz noch geltend, der von der Klägerin vorgelegte Untersuchungsbericht der Universität Bologna (Anlage K 13) und die gutachterliche Stellungnahme (Anlage K 20) seien unzureichend, um auf das Vorhandensein der patentgemäßen Beschichtung zu schließen. Dass die inerte Beschichtung des angegriffenen Dosierinhalators tatsächlich aus Ethylen-Propylen-Polyethersulfon besteht, hat die Beklagte jedoch nicht in Abrede gestellt und ist damit als unstreitig zu behandeln. Entgegen der Ansicht der Beklagten ist der Vortrag zur Verwirklichung von Merkmal 2.2.1 auch nicht unschlüssig. Die Klägerin hat klargestellt, dass der in dem Untersuchungsbericht (Anlage K 13) verwendete Begriff "Ethylen-Propylen-Polyethersulfon-Copolymer" die beanstandete Beschichtung nach dem Untersuchungsergebnis nicht zutreffend beschreibt und es sich tatsächlich um ein Gemisch bzw. Blend aus fluoriertem Ethylen-Propylen und Polyethersulfon handelt. Dem ist die Beklagte nicht entgegengetreten. Davon, dass Patentanspruch 1 sich auf ein solches Gemisch und nicht auf das vorbezeichnete Copolymer bezieht, ist das Landgericht zutreffend ausgegangen und wird von den Parteien auch nicht in Zweifel gezogen. Zum Einen bietet die gewählte Stoffbezeichnung keinen Anhaltspunkt dafür, dass ein Copolymer gemeint ist; zum Anderen ist ein entsprechendes Copolymer dem Fachmann als Handelsprodukt nicht bekannt.

59

Auch im Übrigen steht die Verwirklichung der Merkmale des Patentanspruches außer Streit und ist vom Landgericht zutreffend bejaht worden.

60

b)

61

Dass die Beklagte wegen der vorstehend dargelegten Patentverletzung der Klägerin zur Unterlassung und, weil sie schuldhaft gehandelt hat, zum Schadensersatz verpflichtet ist, und der Klägerin weiterhin im Wege der Rechnungslegung im Einzelnen über das Ausmaß ihrer Benutzungshandlungen Auskunft zu geben sowie die in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen patentverletzenden Erzeugnisse zu vernichten hat, hat das Landgericht im angefochtenen Urteil im Einzelnen ausgeführt. Auf diese Darlegungen wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen.

62

3.

63

Nach der Rechtsprechung des Senats (InstGE 7, 140, Rdnr. 29 – Thermocycler) kommt selbst im – hier gegebenen – Fall eines vom Patentinhaber erstinstanzlich erstrittenen Titels eine Aussetzung des Berufungsrechtsstreits wegen eines gegen das Klagepatent anhängigen Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens nur dann in Betracht, wenn die Vernichtung des Klagepatents nicht nur möglich, sondern hinreichend wahrscheinlich ist. Hieran fehlt es.

64

Die Beklagte stützt ihre vor dem Bundespatentgericht erhobene Nichtigkeitsklage im Wesentlichen darauf, ausgehend von der bereits in der Klagepatentschrift erörterten Entgegenhaltung WO 95/17195 (D 1 = TM 5) beruhe die technische Lehre des Klagepatents nicht auf erfinderischer Tätigkeit. Um von D 1 zur Lehre des Klagepatents zu gelangen, sei es lediglich erforderlich, den in der Entgegenhaltung offenbarten Wirkstoff Flunisolid durch den patentgemäßen Wirkstoff Budesonid zu ersetzen. Hierbei handele es sich um eine für den Durchschnittsfachmann naheliegende Maßnahme.

65

Das Europäische Patentamt hat in seiner den Einspruch gegen die Patenterteilung zurückweisenden Entscheidung vom 10. Dezember 2007 (Anlage B 9) den gegenteiligen Standpunkt eingenommen. Es hat ausgeführt, dass die strukturelle Ähnlichkeit von Flunisolid und Budesonid für den Fachmann keine ausreichende Anregung biete, aus der Gruppe der Steroide mit struktureller Ähnlichkeit Budesonid herauszugreifen und die Lehre der D 1 hierauf zu übertragen (vgl. deutsche Übersetzung zu Anlage B 9, S. 6/7). Da die Entgegenhaltung ausschließlich Inhalatorformulierungen mit dem Wirkstoff Flunisolid betreffe, gebe D 1 dem Fachmann nichts für die physikalisch-chemische Stabilität des speziellen Wirkstoffs Budesonid, welche sich aus der wirkstoffspezifischen Wechselwirkung zwischen Wirkstoff in Lösung und der Innenseite des Inhalatorbehälters ergebe, an die Hand (Übersetzung S. 3 f.). Nach Auffassung der Einspruchsabteilung (Übersetzung S. 4) kommt hinzu, dass D 1 die Verwendung von Behältern mit der patentgemäßen Innenbeschichtung nicht favorisiere, sondern auf herkömmliche Glas- oder Aluminiumbehälter zurückgreife. Die in Tabelle 8 der Entgegenhaltung für jeden Behältertyp festgehaltenen Unterschiede im Hinblick auf durch Wirkstoffabbau bedingte Verunreinigungen und die Möglichkeit der Wiedergewinnung des Wirkstoffs belegten nicht in hinreichender Weise, dass epoxybeschichtete Behälter vorzuziehen seien. Anlass, die Lösung eines anderen Wirkstoffs als Flunisolid in solchen Behältern aufzubewahren, habe der Fachmann erst Recht nicht.

66

Diese nachvollziehbare und in sich schlüssige Einschätzung der sachverständigen Einspruchsabteilung lässt eine Vernichtung des Klagepatents im Umfang seines Patentanspruchs 1 nicht wahrscheinlich erscheinen. Aufgrund der von der Beklagten gegen die Begründung der Einspruchsentscheidung erhobenen Einwände (insbesondere S. 25 ff. der Nichtigkeitsklage, Anlage B 12) erscheint es zwar nicht ausgeschlossen, dass das Bundespatentgericht im Nichtigkeitsverfahren zu einer anderen Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit gelangen kann. Der erkennende Senat vermag aus eigener Sachkunde jedoch keine hinreichende Wahrscheinlichkeit dafür festzustellen, dass das Wissen und Können des Durchschnittsfachmanns es entgegen der Auffassung der Einspruchsabteilung als naheliegend erscheinen lassen, die technische Lehre von D 1 dahingehend zu modifizieren, den offenbarten Wirkstoff Flunisolid durch den Wirkstoff Budesonid zu ersetzen und zur Aufbewahrung auf einen patentgemäß beschichteten Dosierbehälter zurückzugreifen. Das gilt insbesondere auch, soweit die Beklagte unter Verweis auf die Entgegenhaltungen TM 6 (WO 98/24420 = D 15), TM 7 (Mutschler 1996), TM 8 (WO 97/01329), TM 9 (WO 96/32345) und TM 15 (Bundgaard/Hansen 1980 = D 11) darzulegen versucht (Nichtigkeitsklage S. 20 ff.), weshalb der Fachmann entgegen der Ansicht der Einspruchsabteilung – welche die Auffassung vertreten hat, die Offenbarung der Entgegenhaltung D 12 (WO 98/13031 = TM 10) führe von einer Übertragung der aus D 1 ersichtlichen Lehre auf den Wirkstoff Budesonid weg (vgl. S. 8 der Übersetzung der Einspruchsentscheidung gemäß Anlage B 9) – Wirkstofflösungen von Flunisolid und Budesonid als gleichwertig und austauschbar angesehen hat.

67

Mit zutreffender Begründung, auf die Bezug genommen wird, hat das Landgericht (Urteilsumdruck S. 23 f.) schließlich angenommen, dass die sonstige Interessenlage der Parteien eine Aussetzung des Rechtsstreits ebenfalls nicht rechtfertigt.

68

III.

69

Als im Berufungsverfahren unterlegene Partei hat die Beklagte nach § 97 Abs. 1 ZPO die Kosten ihres erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen. Die Anordnungen zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergeben sich aus den §§ 708 Nr. 10, 711, 108 ZPO.

70

Es bestand keine Veranlassung, die Revision zuzulassen, denn die hierfür in § 543 ZPO aufgestellten Voraussetzungen liegen ersichtlich nicht vor. Als reine Einzelfallentscheidung hat die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung die Entscheidung des Revisionsgerichts.