Landgericht Köln, 31 O 311/18

Tatbestand

Die Antragstellerin produziert und vertreibt das von ihr entwickelte Arzneimittel „W Filmtabletten“. Sie ist Inhaberin der exklusiven Nutzungsrechte an den Wortmarken EM XXXXX „O “ für die Klasse 05 und IR XXXX „W “ für die Klasse 05 in Deutschland. Die Antragstellerin nutzt die Wortmarken für das Arzneimittel „W 400mg Filmtabletten“, das in Deutschland und Österreich in einer Dose zu 60 Filmtabletten in Verkehr gebracht wird. Die Verpackung der Antragstellerin ist jeweils mit Sicherheitsmerkmalen versehen, die ein Öffnen der Verpackung erkennbar machen. Wegen der Einzelheiten wird auf das zur Akte genommene Originalprodukt Bezug genommen. Die Antragstellerin macht die Ansprüche in gewillkürter Prozessstandschaft für die Markeninhaberin O AG geltend.

Die Antragsgegnerin, die in Deutschland in erster Linie parallel- und reimportierte Arzneimittel in Verkehr bringt, zeigte unter dem 20.07.2018 den beabsichtigten Vertrieb des aus Österreich stammenden Arzneimittels von „W 400mg Filmtabletten“ in einer neuen Faltschachtel an. Die Antragstellerin beanstandete diese mit Schreiben vom 10.08.2018, was die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 07.09.2018 zurückwies. Sie kündigte an, „W 400mg Filmtabletten“ in einer neuen Umverpackung in Verkehr bringen zu wollen. Das von der Antragsgegnerin übersandte Musterexemplar einer Neuverpackung ist aus Anlage AS 3 ersichtlich. Die Originalverpackung muss vor dem Vertrieb durch die Antragsgegnerin geöffnet werden, um einen deutschsprachigen Beipackzettel beizulegen.

Daraufhin mahnte die Antragstellerin mit Schreiben vom 25.09.2018 die Antragsgegnerin ab und forderte sie zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf.

Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass die Antragsgegnerin nicht berechtigt sei, das Arzneimittel „W “ in umverpackter Form in Verkehr zu bringen. Dies verstoße gegen ihre Rechte aus den vorgenannten Marken. Eine Erschöpfung sei nicht eingetreten, da die ursprünglichen Verpackungen auch unter Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie verwendet werden könnten. Dringlichkeit sei gegeben, da die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 07.09.2018 erst abschließend erklärt habe, dass das Arzneimittel in der streitgegenständlichen Umverpackung in den Verkehr gebracht werden solle. Die zuvor geführte Korrespondenz habe zur Einleitung eines außergerichtlichen Notifizierungsverfahrens gedient.

Das Oberlandesgericht Köln hat auf Antrag der Antragstellerin unter dem 28.11.2018 im Beschlusswege mit einstweiliger Verfügung der Antragsgegnerin unter Androhung von Ordnungsmitteln untersagt, in Deutschland parallel importierte Arzneimittel „W Filmtabletten“ in Packungen mit einer Dose zu 60 Filmtabletten in umverpackten Ausstattungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen.

Nachdem die Antragsgegnerin gegen diese einstweilige Verfügung mit Schriftsatz vom 01.04.2019 Widerspruch eingelegt hat, beantragt die Antragstellerin nunmehr,

die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Köln vom 28.11.2018 (6 W 120/18) zu bestätigen mit der Maßgabe, dass das Arzneimittel im Herkunftsland in Packungen mit einer Dose zu 60 Filmtabletten in den Verkehr gebracht wird

Die Antragsgegnerin beantragt,

die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Köln vom 28.11.2018 (6 W 120/18) aufzuheben und den Antrag auf ihren Erlass zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerin ist der Ansicht, dass keine Eilbedürftigkeit vorliege. Die Dringlichkeitsvermutung sei erschüttert, da sie die Antragstellerin bereits am 20.07.2018 von der streitgegenständliche Verpackung in Kenntnis gesetzt habe. Ein Unterlassungsanspruch wegen Verletzung der Marken der Antragstellerin liege nicht vor. Für den Vertrieb in Deutschland sei wegen der Vorschriften der Fälschungsrichtlinie eine eigene neue Faltschachtel der Antragsgegnerin erforderlich. Anderenfalls sei erkennbar, dass die Packung geöffnet worden sei. Eine neue Vorrichtung gegen Manipulationen könne nicht den Vorschriften entsprechend auf den Verpackungen angebracht werden.

Wegen der weiteren Einzelheiten zum Vorbringen der Parteien wird auf die überreichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die einstweilige Verfügung des Oberlandesgerichts Köln vom 28.11.2018 (6 W 120/18) war mit der Maßgabe im Tenor zu bestätigen, weil sich ihr Erlass auch in Ansehung der Widerspruchsbegründung als gerechtfertigt erweist, §§ 936, 925 ZPO. Die Abänderung im Tenor stellt lediglich eine Klarstellung dar, da die Antragstellerin den Antrag bereits auf die vorhandene Packungsgröße in Österreich und konkrete Neuverpackung gestützt und damit begründet hat.

Ein Verfügungsgrund liegt vor.

Grundsätzlich hat der Antragsteller die Dringlichkeit darzulegen und glaubhaft zu machen, wobei jedoch Art. 122 UMV, §§ 125b i.V.m. § 140 Abs. 3 UWG eine widerlegliche tatsächliche Vermutung zugunsten des Antragstellers begründen (st. Rspr. zu § 12 UWG siehe BGH GRUR 2000, 151, 152 – Späte Urteilsbegründung). Ist diese widerlegt, bleibt es bei der allgemeinen Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast. Da der Antragsgegner in der Regel keine Kenntnis von der (möglichen) Kenntniserlangung des Antragstellers hat, genügt es, dass er gewichtige Umstände vorträgt, die den Schluss auf eine dringlichkeitsschädliche Kenntniserlangung zulassen. Alsdann muss der Antragsteller darlegen, wann er tatsächlich Kenntnis erlangt hat (vgl. OLG Köln, Beschluss v. 12. April 2019 – 6 W 22/19 m.w.N.; OLG Stuttgart GRUR-RR 2009, 343). Im Streitfall ist die tatsächliche Vermutung des § 140 Abs. 3 MarkenG nicht erschüttert oder widerlegt, auch nicht aufgrund der Kenntnis der Antragstellerin von der streitgegenständlichen Verpackung aufgrund der Vorabinformation am 20.07.2018.

Sinn und Zweck einer Vorabinformation ist die mögliche Einleitung eines Notifizierungsverfahrens, im Rahmen dessen sich Markeninhaber und Parallelimporteur austauschen. Die Musterpackung wurde von der Antragstellerin mit Schreiben vom 10.08.2018 beanstandet. Daraufhin hat die Antragsgegnerin die Beanstandung mit Schreiben vom 07.09.2018 zurückgewiesen und erklärt, dass sie dennoch beabsichtigte, das aus Österreich importierte Arzneimittel vollständig neu zu verpacken und so in den Verkehr zu bringen. Erst ab diesem Zeitpunkt lagen der Antragstellerin konkrete Anhaltspunkte für den entsprechenden bevorstehenden Vertrieb vor und lief damit die Dringlichkeitsfrist. Mit Eingang des Antrags am 05.10.2018 bei Gericht wurde diese gewahrt. Dass die Antragstellerin das Umverpacken grundsätzlich nicht beanstanden werde, konnte die Antragsgegnerin zunächst nicht annehmen. Denn sie selbst hatte mit der Vorabinformation mitgeteilt, dass berechtigterweise erhobenen Bedenken Rechnung getragen werde.

II.

Der Anspruch auf Unterlassung des Inverkehrbringens besteht gemäß Artt. 9 Abs. 2, 130, 131 UMV.

Die Antragsgegnerin möchte eine identische Marke für eine identische Ware nutzen.

Es ist auch keine Erschöpfung der Markenrechte gemäß Art. 15 Abs. 1, 2 UMV eingetreten, weil das Arzneimittel nicht umverpackt werden muss.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr versehenen Ware zu garantieren. Denn ein Umpacken der Ware durch einen Dritten ohne Zustimmung des Markeninhabers kann tatsächliche Gefahren für diese Herkunftsgarantie begründen (vgl. EuGH, GRUR 2002, 879 – Boehringer Ingelheim). Der Markeninhaber kann danach die Veränderung, die mit jedem Umpacken eines mit seiner Marke versehenen Arzneimittels verbunden ist und die ihrem Wesen nach die Gefahr einer Beeinträchtigung des Originalzustands des Arzneimittels schafft, verbieten, es sei denn, das Umpacken ist erforderlich, um die Vermarktung der parallel importierten Ware zu ermöglichen, und die berechtigten Interessen des Markeninhabers sind gewahrt.

Das Erfordernis, dass das Umpacken notwendig ist, um die Ware im Einfuhrmitgliedstaat vermarkten zu können, gilt nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union für das Umpacken der Ware als solche sowie für die Wahl zwischen Neuverpackung und Überkleben im Hinblick darauf, den Vertrieb dieser Ware auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaates zu ermöglichen (vgl. EuGH GRUR 2007, 586 – Boehringer Ingelheim/Swingward II). Dementsprechend schließt das Kriterium der Erforderlichkeit auch die Frage ein, ob das Umpacken durch Neuverpackung oder durch Umetikettierung der Originalverpackung zu geschehen hat (BGH, GRUR 2002, 1063, 1066 – Aspirin I), während die Gestaltung einer neuen Umverpackung eine Frage der Art und Weise des Umpackens ist (vgl. EuGH GRUR 2009, 154 – Wellcome/Paranova). Das Umpacken in neu hergestellten Kartons und die Wiederanbringung der Marke sind objektiv nicht erforderlich, um einen Zugang des Parallelimporteurs zum Markt zu gewährleisten, wenn dieser mit neuen Etiketten überklebte Originalkartons verwenden kann. In einer solchen Fallkonstellation sind durch eine Verwendung einer neu gestalteten Verpackung mit Wiederanbringung der Marke statt der umetikettierten Originalpackung nur wirtschaftliche Interessen des Parallelimporteurs in Gestalt werbewirksamerer oder absatzfördernder Maßnahmen betroffen, die den an sich gegebenen Eingriff in die Rechte des Markeninhabers nicht rechtfertigen.

Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes verfügt der Markeninhaber dann nicht über einen berechtigten Grund, sich dem Vertrieb parallelimportierter umverpackter Arzneimittel zu widersetzen, wenn 1. die Geltendmachung der Rechte aus der Marke erwiesenermaßen zu einer künstlichen Abschottung der Märkte führen würde, 2. das Umpacken den Originalzustand des in der Verpackung enthaltenen Arzneimittels nicht beeinträchtigt, 3. auf der neuen Verpackung klar angegeben ist, von wem das Arzneimittel umgepackt wurde und wer der Hersteller ist, 4. das umgepackte Arzneimittel nicht so aufgemacht ist, dass dadurch der Ruf der Marke oder ihres Inhabers geschädigt werden kann und 5. der Parallelimporteur den Markeninhaber vorab vom Vertrieb des umgepackten Arzneimittels unterrichtet und ihm auf Verlangen ein Muster der umgepackten Ware übersandt hat (vgl. EuGH, Urteil vom 28.07.2011, Az. C-400/09 – Orifarm/Merck m.w.N.; EuGH, Urteil vom 11.11.1997, Az. C-349/95 –Loenderslot/Ballentine).

Dagegen kann sich der Markeninhaber dem Umpacken der Ware in eine neue äußere Verpackung widersetzen, wenn es dem Importeur möglich ist, eine im Einfuhrmitgliedstaat vertriebsfähige Packung zu schaffen, indem er z. B. auf der äußeren oder inneren Originalverpackung neue Etiketten in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats anbringt, neue Beipack- oder Informationszettel in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats beilegt oder einen zusätzlichen Artikel, der im Einfuhrmitgliedstaat nicht zugelassen werden kann, gegen einen vergleichbaren, zugelassenen Artikel austauscht (vgl. EuGH, Urteil vom 11.7.1996, Az. C-427/93 – Bristol-Myers, Bristol-Myers Squibb).

Nach diesen Grundsätzen ist eine Erschöpfung im Streitfall nicht gegeben, da das Arzneimittel nicht unverpackt werden muss. Nach derzeitigem Sach- und Streitstand ist es möglich, in Deutschland vertriebsfähige Packungen durch Umetikettierung zu schaffen.

Daran ändert auch § 10 Abs. 1c AMG, Art. 54a Richtlinie 2001/83/EG und Art. 3 Abs. 2b der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG, wonach auf der Verpackung von Humanarzneimitteln seit dem 09.02.2019 auf den äußeren Umhüllungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen sind, nichts. Das Erfordernis, auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation anzubringen, gebietet nicht zwingend eine neue Umverpackung des parallelimportierten Arzneimittels. Dies ergibt sich weder aus der Richtlinie noch aus § 10 AMG. Dementsprechend ist im jeweiligen Einzelfall zu beurteilen, ob eine vertriebsfähige Verpackung unter Berücksichtigung der oben dargestellten Grundsätze durch Umetikettierung oder nur durch das Packen in eine neue Umverpackung erreicht werden kann.

Im vorliegenden Fall ist nicht ersichtlich, dass die neuen vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale das Umpacken in eine andere Verpackung als die der Antragstellerin erfordern würden. Vielmehr hält die Kammer das Neuetikettieren für ein milderes und ausreichendes Mittel.

Dass die Verpackung der Antragstellerin mit den Sicherheitsmerkmalen und der besonderen Vorrichtung nicht geeignet ist, um das individuelle Erkennungsmerkmal und den Datamatrix Code samt weiterer Einzelheiten anzubringen, ist ebenso wenig erkennbar wie der Umstand, dass die geöffnete Vorrichtung zum Erkennen einer Manipulation nicht durch Überkleben oder ähnliches in einer Weise ersetzt werden könnte, die die Originalverpackung in Deutschland vertriebsfähig machen würde.

Der Antragsgegnerin ist es möglich, die ursprünglichen Verpackungen zu verwenden und mit Etiketten und neuen Vorrichtungen gegen Manipulation (Anti-Tampering Device – ATD) zu versehen, wenn die verwendete Vorrichtung gegen Manipulation sicher zeigt, dass die Packung nicht manipuliert wurde und der Inhalt der Packung echt ist. Insofern wird verwiesen auf die Entscheidung des Oberlandesgerichts Köln vom 28.11.2018 (6 W 120/18), der sich die Kammer nach erneuter Prüfung der Sach- und Rechtslage anschließt. Auch der weitere Vortrag im Widerspruchsverfahren führt nicht zu einer anderen Einschätzung.

Das Klebesiegel kann mit einem neuen, größeren und undurchsichtigen Siegel überklebt werden. Insofern verbleibt neben dem durchsichtigen Siegel der Antragstellerin eine nicht mit Silikon überzogene Restfläche, die ein dauerhaftes Anbringen ermöglicht. Die Aussparung von Silikonüberzug in dem Siegelbereich ist größer als das ursprüngliche Siegel, so dass ein Abreißen auch des neuen Siegels ohne sichtbare Eingriffsspuren nicht möglich ist. Ein nicht durchsichtiges Siegel verdeckt zudem die Eingriffsspuren nach der ersten Entfernung des Siegels. Ein leichtes Entfernen ist durch entsprechenden Klebstoff zu verhindern.

Da ein Öffnen der Umverpackung durch die Antragsgegnerin immer erforderlich ist, ist es nicht schädlich, dass erkennbar bleibt, ob die Verpackung unter dem neuen Siegel unversehrt oder beschädigt ist, sofern die Ware der Antragstellerin und der Ruf der Marke oder der Markeninhaberin nicht beeinträchtigt werden, wie der Senat bereits ausgeführt hat. Entscheidend ist nur, dass die Verpackung vor dem Öffnen durch den Patienten keine sichtbaren Eingriffsspuren zeigt. Das ursprüngliche gebrochene Siegel ist bei einem größeren, undurchsichtigen Siegel gerade nicht sichtbar.

Dass nach einem Öffnen des neuen Siegels das vorangegangene Öffnen der Verpackung sichtbar ist, betrifft jeden Fall von Neuversiegelung. Da die Richtlinien vorsehen, dass ein neues Sicherheitsmerkmal auf ein altes auf der Umverpackung aufgebracht werden kann und darüber hinaus parallelimportierten Arzneimitteln generell anzusehen ist, dass sie geöffnet und wieder verschlossen wurden, ist diese generelle Transparenz hinzunehmen. Auch bei einer neuen Verpackung wird durch den Hinweis ersichtlich, dass das Medikament umverpackt wurde. Entscheidend ist nach Ansicht der Kammer, ob das neue Siegel den Sicherheitsanforderungen entspricht, insbesondere durch besonderes Kennzeichnung klargestellt wird, dass der Importeur selbst das Öffnen und Wiederverschließen vorgenommen hat.

Die Kommission gestattet grundsätzlich die Verwendung neuer ATD nach dem Öffnen der alten ATD, wenn gewisse Kriterien erfüllt sind (siehe Fragen-und-Antwort-Papier der Europäischen Kommission: Q&A 1.20 und 1.21). Die Kammer geht davon aus, dass damit kein Regel-Ausnahme-Verhältnis statuiert wird. Solange auch das BfArM sich nicht abschließend dazu äußert, geht die Kammer davon aus, dass das mildeste Mittel zu wählen ist und das Umverpacken nicht als Regel angesehen werden kann.

Darüber hinaus müssen auch das individuelle Erkennungsmerkmal und der 2D Code nicht unmittelbar auf die Packung aufgedruckt werden. Das BfArM geht davon aus, dass die Verwendung von Klebeetiketten möglich ist bei Arzneimitteln, die über den Parallelhandel in den Verkehr gebracht werden und bei denen ein „reboxing“ nicht durchgeführt wird (Anlage AS 18). Auch die Europäische Kommission hat in ihren Leitlinien in Frage 2.21 darauf hingewiesen, dass der Barcode nicht unbedingt auf dem Karton aufgedruckt werden muss, sondern in gewissen Fällen auf einem Aufkleber wiedergegeben werden kann.

Die Antragsgegnerin hat nicht dargelegt, dass sie die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde in Deutschland ersucht hat, eine Originalpackung mit einem neuen Klebeetikett mit allen Kennzeichnungselementen nach § 10 AMG sowie die Verwendung neuer ATD nach dem Öffnen zum Überkleben der alten ATD zu genehmigen. Insofern hat sie nicht dargetan, dass ein Wiederverschließen unter Berücksichtigung der Sicherheitskriterien nicht möglich ist. Soweit sie anhand einzelner Gestaltungen veranschaulicht, dass das Öffnen sichtbar bleibt (Bl. 273 ff. d.A.), sind damit nicht alle Gestaltungsmöglichkeiten erschöpft.

Das Umpacken des Arzneimittels in die neue äußere Verpackung „W “ mit einer Dose zu 60 Filmtabletten ist für den Parallelimport demnach nicht erforderlich. Es fehlt auch an hinreichendem Vortrag der Beklagten, dass der Verkehr nicht bereit wäre, solche Packungen zu akzeptieren, und sie gezwungen wäre, neue Packungen zu verwenden, um den Widerstand der Verbraucher zu überwinden. Auch die Großhändler haben lediglich darauf hingewiesen, dass Arzneimittelpackungen mit sichtbaren Öffnungsspuren nicht akzeptiert werden.

Nach derzeitigem Sach- und Streitstand ist nicht dargelegt, dass mit Etiketten überklebte Arzneimittelpackungen nicht tatsächlich Zugang zum betreffenden Markt erlangen können. Eine Abneigung gegen mit Etiketten überklebte Arzneimittelpackungen stellt nicht stets ein Hindernis für den tatsächlichen Zugang zum Markt dar, das ein Umpacken in eine neue Verpackung erforderlich im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes macht.

Beurteilungsgegenstand des vorliegenden Rechtsstreits ist insofern das schriftsätzliche und mündliche Vorbringen der Parteien bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung am 07.05.2019. Der Vortrag der Antragsgegnerin im Anschluss an die mündliche Verhandlung ist nicht mehr berücksichtigungsfähig und gibt der Kammer auch nicht gemäß § 156 ZPO Veranlassung, die geschlossene mündliche Verhandlung wiederzueröffnen. Die Wiedereröffnung einer bereits geschlossenen mündlichen Verhandlung, um nachträglich vorgebrachten Sachvortrag oder Anträge einzubeziehen, ist mit dem Charakter eines Eilverfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes regelmäßig nicht zu vereinbaren. Im vorliegenden Verfahren gilt nichts Abweichendes.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus dem Sinn und Zweck der einstweiligen Verfügung.

Streitwert: 80.000 €