Landgericht Köln, 25 O 305/08

Tatbestand

Die Kläger verlangen aus ererbtem Recht ihrer am 21.04.2005 verstorbenen Mutter bzw. Ehefrau L (im Folgenden: „Erblasserin“) die Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung von der Beklagten im Hinblick auf die von ihr erteilten Auskünfte nach dem Teilurteil der Kammer vom 29.07.2009.

Die Kammer hat die Beklagte durch Teilurteil vom 29.07.2009 in dieser Sache (Bl. 162 ff. d.A.) verurteilt, Auskunft gemäß § 84a AMG zu erteilen über sämtliche ihr bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich einer schädlichen Wirkung ausgehend von dem durch die Beklagte vertriebenen Arzneimittel „A“, soweit diese Erkenntnisse Suizid und Suizidversuche betreffen, sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädlicher Wirkungen des Medikaments von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit Einführung des Produktes. Bezüglich der vorgerichtlichen Rechtsanwaltskosten hat die Kammer die Klage abgewiesen. Durch Beschluss vom 10.09.2009 hat die Kammer den Tatbestand des Urteils vom 29.07.2009 berichtigt. Die Beklagte hat gegen das Urteil der Kammer vom 29.07.2008 Berufung zum Oberlandesgericht Köln eingelegt, die sie nach einem Hinweis des Senats (Bl. 289 d.A.) zurückgenommen hat (Bl. 451 d.A.). Die Kläger haben ihre Anschlussberufung ebenfalls zurückgenommen (Bl. 342 d.A.).

Die Kläger haben am 09.07.2009 Akteneinsicht bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: „BfArM“) genommen und dadurch u.a. Einsicht in Korrespondenz zwischen dem BfArM und der Beklagten bezüglich der Frage erhalten, ob in die Hinweise in der Packungsbeilage das Risiko eines Suizids aufgenommen werden sollte. Nach der Rechtskraft des Urteils vom 29.07.2009 hat die Beklagte den Klägern Auskünfte erteilt. Hierzu hat sie mit Schreiben vom 30.09.2010 46 Leitzordner übersandt mit Unterlagen zu Fallstudien, Meldungen über „unerwünschte Ergebnisse“, Berichten, Publikationen etc. Mit Schreiben vom 31.03.2011 und vom 06.10.2011 hat sie jeweils einen weiteren Leitzordner mit Unterlagen übersandt.

Im Schriftsatz vom 28.09.2012 (Bl. 636 f. d.A.) hat die Beklagte eine auf bestimmte Unterlagen bezogene Vollständigkeitserklärung nach bestem Wissen abgegeben.

Die Kläger behaupten, die Beklagte habe ihre Auskunft nicht vollständig erteilt. Sie rügen, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt worden seien. Im Einzelnen wird auf die Schriftsätze der Kläger vom 24.01.2011 (Bl. 502 f. d.A.), 04.07.2011 (Bl. 534 ff. d.A.), 03.05.2012 (Bl. 583 d.A.), 10.07.2012 (Bl. 606 ff. d.A.) und 8.1.2013 (Bl. 653 ff. d.A.) verwiesen. Sie meinen, dass „Erkenntnisse“ nicht nur bloße Fakten seien, sondern auch interne und externe Bewertungen. Deshalb müsse die Beklagte auch Korrespondenz und interne Bewertungen zu dem Suizidrisiko im Rahmen der Auskunft zugänglich machen.

Die Kläger beantragen nunmehr,

die Beklagte zu verurteilen, für den Fall der nicht richtigen oder nicht vollständigen Auskunftserteilung die Richtigkeit und Vollständigkeit durch Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte meint, dass ihr Verhalten kein Grund zu der Annahme gebe, dass sie die in der Auskunft enthaltenen Angaben nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erstellt habe. Sie habe unter erheblichem finanziellen Aufwand (ca. 40.000,00 €) ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut beauftragt, um weitere relevante Informationen zusammenstellen zu können (Bl. 596 d.A.).

Hinsichtlich weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien sowie die zur Gerichtsakte gereichten Behandlungsunterlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Der zulässige Antrag der Kläger auf Abgabe der eidesstattlichen Versicherung ist nicht begründet.

Nach §§ 84 a Abs. 1 Satz 3 AMG i.V.m. 259, 260 Abs. 2 BGB besteht ein Anspruch auf Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Auskünfte und Angaben nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erstellt worden sind (vgl. Palandt, BGB 72. Aufl., § 259 Rn. 13 ff.). Maßgebend ist das Gesamtverhalten des Schuldners. Es genügt nicht, dass er früher die Auskunft verweigert oder verspätet Unterlagen vorgelegt hat. Auch Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit begründen keinen Anspruch auf Abgabe der Versicherung, wenn sie auf entschuldbarer Unkenntnis oder einem unverschuldetem Irrtum beruhen. Anders ist es, wenn sie bei gehöriger Sorgfalt hätten vermieden werden können (BGHZ 89,140).

Aus dem Gesamtverhalten der Beklagten ergibt sich kein Grund zu der Annahme, dass die Auskunft nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erteilt worden ist. Als Grund für die fehlende Sorgfalt der Beklagten bei der Auskunftserteilung sehen die Kläger die – nach ihrer Auffassung – unvollständige Auskunftserteilung. Die Feststellung, die erteilte Auskunft sei in einzelnen Punkten unvollständig oder unrichtig, ist für sich weder erforderlich noch ausreichend, um die Verpflichtung zur Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung zu begründen (vgl. BGHZ 89, 140 zur Aufstellung eines Vermögensverzeichnisses). Maßgebend ist allein, ob Grund zu der Annahme besteht, der Verpflichtete habe sie nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erteilt (aaO). Die Kammer gelangt aus den im Folgenden dargelegten Gründen bereits nicht zu der Feststellung, dass die Auskunft unvollständig erteilt ist. Im Übrigen hat die Beklagte konkret dargetan, dass und warum sie bestimmte Unterlagen nicht im Rahmen der Auskunft zur Verfügung stellt, so dass man im Hinblick auf den Anspruch auf Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung insoweit nicht von einer fehlenden Sorgfalt bei der Auskunftserteilung ausgehen kann.

Soweit die Beklagte die Herausgabe von Korrespondenz und internen Vermerken (Bewertungen) verweigert, handelt es sich hierbei nicht um „Erkenntnisse“ im Sinne des tenorierten Auskunftsanspruchs. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des Tenors („über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädlicher Wirkungen des Medikaments von Bedeutung sein können“), der klar zwischen Erkenntnissen einerseits – auf die sich der Auskunftsanspruch bezieht - und der daraus folgenden Bewertung unterscheidet. Zudem sollten nach der Regierungsbegründung zu § 84a AMG (BT Drucksache 14/7752, vgl. Anlage B1 zum Schriftsatz vom 02.02.2009) „dem Anspruchsteller die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen“ zugänglich gemacht werden; der Geschädigte sollte in die Lage versetzt werden, „alle Fakten zu erlangen“ [Hervorhebungen nur hier]. Interne Bewertungen stellen keine Tatsachen in diesem Sinne dar (so auch Hieke, PharmR 2005, 35ff., 40, 42, der ausführt, dass Bewertungen von Verdachtsfällen schon begrifflich nicht vom Auskunftsanspruch erfasst seien). Im Hinblick auf die Korrespondenz der Beklagten mit dem BfArM aus dem Jahr 1997 (Schreiben vom 17.07.1997, 07.08.1997, 20.08.1997, 15.10.1997, Bl. 552 ff. d.A.) besteht zudem kein Auskunftsbedürfnis der Kläger, da diese Korrespondenz ihnen unstreitig durch die Akteneinsicht bei dem BfArM zugänglich gemacht worden ist und sie diese sogar im vorliegenden Verfahren mit dem Schriftsatz vom 04.07.2011 (Bl. 534 ff. d.A.) zu den Akten gereicht haben.

Im Hinblick auf die Periodic Safety Update Reports (im Folgenden: „PSUR“) Unterlagen aus den Jahren 2009 bis 2011 geht die Beklagte zu Recht davon aus, dass diese nicht von dem tenorierten Auskunftsanspruch erfasst sind. Zwar ist der Auskunftsanspruch im Tenor nicht zeitlich begrenzt gefasst. Er soll aber einen möglichen Schadensersatzanspruch der Kläger vorbereiten. Nach der Regierungsbegründung zu § 84a AMG (BT Drucksache 14/7752, vgl. Anlage B1 zum Schriftsatz vom 02.02.2009) sollten „dem Anspruchsteller die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen“ zugänglich gemacht werden. Der Suizid der Erblasserin erfolgte unstreitig im Jahr 2005, so dass es auf Erkenntnisse aus den Jahren 2009-2011 für die Frage einer Haftung der Beklagten für den Suizid in 2005 nicht ankommen kann. Da es auf die Relevanz der Informationen und Erkenntnisse für die Haftung ankommt, besteht kein Anspruch auf die PSUR-Unterlagen aus 2009-2011.

Soweit die Beklagte unbestritten vorträgt, dass ihr die PSUR-Unterlagen aus 1991-1994 nicht vorliegen, besteht insoweit kein Auskunftsanspruch. Die Beklagte ist nur verpflichtet, ihr bekannte Tatsachen im Rahmen der Auskunft mitzuteilen. Sie ist nicht zur Informationsbeschaffung verpflichtet. Dies ergibt sich aus dem Tenor, der in dem Teilurteil vom 29.07.2009 dahingehend gefasst ist, Auskunft gemäß § 84a AMG zu erteilen über sämtliche ihr bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich einer schädlichen Wirkung ausgehend von dem durch die Beklagte vertriebenen Arzneimittel „A“, soweit diese Erkenntnisse Suizid und Suizidversuche betreffen, sowie über sämtliche Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit solcher schädlicher Wirkungen des Medikaments von Bedeutung sein können, insbesondere sämtliche Schadensmeldungen seit Einführung des Produktes [Hervorhebungen nur hier].

Da die Beklagte das Medikament A 1996 auf den Markt gebracht hat, ist es ihr möglich, ab 1996 PSUR-Unterlagen vorzulegen. Soweit zwischen den Parteien streitig ist, ob PSUR-Unterlagen der Jahre 1996 und 1997 vorgelegt worden sind, kommt ein Anspruch auf ergänzende Auskunft bzw. eine Prüfung dieser Frage im Vollstreckungsverfahren in Betracht. Die Kammer kann insoweit eine Unvollständigkeit der Auskunft nicht feststellen. Eine Beweiserhebung zu dieser Frage ist vorliegend nicht angezeigt, da eine Unvollständigkeit in einzelnen Punkten für sich weder erforderlich noch ausreichend ist, um die Verpflichtung zur Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung zu begründen (BGHZ 89, 140, Rn. 11 zitiert nach juris).

Die Auskunft ist auch nicht im Hinblick auf Ergebnisse zu „Agitiertheit“ als Nebenwirkung unvollständig, weil diese Nebenwirkung unstreitig nicht Teil der Standardabfrage „suicide/self-injury“ ist und als eigener Suchbegriff nicht abzufragen war, da der Tenor des Teilurteils zum Auskunftsanspruchs sich auf Erkenntnisse bezieht, die Suizid und Suizidversuche betreffen.

Die Sache ist voll entscheidungsreif, da es sich hinsichtlich der im Schriftsatz vom 04.07.2011 angekündigten Zahlungsanträge (Bl. 534 ff., 541 f. d.A.) nicht um Anträge auf der 3. Stufe einer zulässigen Stufenklage handelt (vgl. hierzu den Hinweis des Oberlandesgerichts Köln in dieser Sache vom 26.11.2009, Bl. 289 d.A. sowie BGH VI ZR 117/10 vom 29.03.2011, Seite 5, Bl. 546 d.A.). Die Kammer vermag den Ausführungen der Kläger nicht zu entnehmen, dass die mit der 1. Stufe begehrte Auskunft zur Bestimmung des Umfangs von Leistungsansprüchen hat dienen sollen.

Der Schriftsatz der Klägerseite vom 21.02.2013 gibt keine Veranlassung zu anderer Entscheidung oder zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung.

Die prozessualen Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 92 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt., 708 Nr. 11 ZPO. Im Hinblick auf das Obsiegen der Kläger mit dem Auskunftsbegehren und dem Unterliegen mit dem Antrag auf Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung sind die Kosten des Verfahrens gegeneinander aufzuheben.

Streitwert: 10.000,00 €