Landgericht Düsseldorf, 4a O 50/12

Tatbestand:

Die Verfügungsklägerin ist eingetragene Inhaberin des europäischen Patents A (nachfolgend: Verfügungspatent), das am 27.05.1997 in englischer Verfahrenssprache unter Inanspruchnahme der Priorität der GB B vom 31.05.1996 angemeldet wurde. Die Veröffentlichung der Erteilung des Verfügungspatents erfolgte am 14.08.2002. Der deutsche Teil des Verfügungspatents (DE C) ist in Kraft.

Gegen das Verfügungspatent wurden von der D, der E und der F insgesamt drei im Wesentlichen inhaltsgleiche Nichtigkeitsklagen erhoben, die vor dem Bundespatentgericht unter dem Aktenzeichen 3 Ni 43/10 geführt werden. Die mündliche Verhandlung ist auf den 13.11.2012 terminiert. Das Bundespatentgericht hat am 12.07.2012 einen Zwischenbescheid erlassen. Darin stellt es fest, dass die in Patentanspruch 1 beanspruchte Retard-Formulierung gegenüber dem Stand der Technik neu sein dürfte. Zu diskutieren sei, ob die Priorität zurecht in Anspruch genommen wurde und ob die technische Lehre des Verfügungspatents durch den Stand der Technik nahegelegt sei. In diesem Zusammenhang sei zu diskutieren, ob der durch die Nichtigkeitskläger herangezogene und durch das Bundespatentgericht zitierte Stand der Technik für den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der Lösung für die in dem Verfügungspatent beanspruchte Lösung darstelle und ob die im Einzelnen genannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben könnten, Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.

Darüber hinaus sind bereits vier Urteile ergangen, in denen sich ausländische Gerichte, teilweise nach einer umfangreichen Beweisaufnahme, mit der Schutzfähigkeit der beanspruchten Erfindung auseinandergesetzt haben. Dabei sind die Gerichte in den Niederlanden, in den USA und in Spanien zum Ergebnis gelangt, die beanspruchte Erfindung sei schutzfähig. Lediglich der Richter in einem englischen Verfahren ist zu der Überzeugung gelangt, das Verfügungspatent sei unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen Tätigkeit nicht schutzfähig.

Das Verfügungspatent trägt die Bezeichnung "Substained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative" ("Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, das ein Dibenzothiazepinderivat enthält"). Sein vorliegend allein streitgegenständlicher Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen Übersetzung:

"Retard-Formulierung, enthaltend ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen."

Bei den Verfügungsbeklagten handelt es sich um Generika-Unternehmen, die zu dem Konzern G mit Sitz in Israel gehören. Die Verfügungsbeklagten haben für die Bundesrepublik Deutschland Arzneimittelzulassungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die nachfolgend genannten Arzneimittel mit einer Retard-Formulierung von Quetiapinhemifumarat erhalten:

Die jeweiligen Zulassungen der Verfügungsbeklagten sind Generika-Zulassungen gemäß Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Arzneimittel. Sie wurden daher in einem verkürzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verfügungsbeklagten unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel Seroquel Prolong® der Verfügungsklägerin erteilt. Als Anmelderin für die angegriffenen Ausführungsformen 1 ist die Verfügungsbeklagte zu 1), als Herstellerin die H angegeben. Im Hinblick auf die angegriffenen Ausführungsformen 2 ist die Verfügungsbeklagte zu 2) als Anmelderin und Herstellerin angegeben. Für die angegriffenen Ausführungsformen 3 ist die Verfügungsbeklagte zu 3) als Anmelderin angegeben und die H als Herstellerin genannt.

Am 28.03.2012 erhielt die Verfügungsklägerin Kenntnis davon, dass die angegriffenen Ausführungsformen der Verfügungsbeklagten zur Lauer-Taxe angemeldet wurden und in der Ausgabe am 01.04.2012 veröffentlicht werden sollten. Die Lauer-Taxe enthält die Daten aller Arzneimittel, die in Deutschland für den Handel zugelassen sind. Sie bildet so die Grundlage für den Einkauf und die Arzneimittelausgabe seitens der Apotheken, denen die in der Lauer-Taxe enthaltenen Informationen über Apothekensoftwareprodukte verschiedener Unternehmen zugänglich sind. Die Lauer-Taxe wird überwiegend mit den von der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH (IFA) gesammelten Daten gespeist und erscheint zweimal monatlich. Bereits einige Tage vor dem jeweiligen "offiziellen" Veröffentlichungstermin der Lauer-Taxe und den damit korrespondierenden Aktualisierungen der jeweiligen Apothekensoftwareprodukte sind die demnächst darin gelisteten Arzneimittel elektronisch einsehbar.

Darüber hinaus schaltete die Verfügungsbeklagte zu 1), unter anderem über das Informationsportal www.apotheke-adhoc.de, am 26.03.2012 eine Presseerklärung, in der sie darüber informierte, dass sie mit diesem Tag Quetiapin-H® in der "Darreichungsform Retardtablette" eingeführt habe.

Mit Schriftsatz vom 29.03.2012 stellte die Verfügungsklägerin beim Landgericht Hamburg einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Beschlussverfügung. Diesen Antrag nahm die Verfügungsklägerin mit Schriftsatz vom 03.04.2012 zurück, nachdem die Kammer am Vortrag telefonisch mitgeteilt hatte, sie werde schon aufgrund der Bedeutung der Sache nicht ohne mündliche Verhandlung entscheiden, wobei als frühester Verhandlungstermin der 21.06.2012 in Betracht komme.

Sodann hat die Verfügungsklägerin mit Schriftsatz vom 04.04.2012 beim Landgericht Düsseldorf den Erlass einer einstweiligen Verfügung im Beschlussweg beantragt.

Die Kammer hat den Verfügungsbeklagten daraufhin mit Beschluss vom 05.04.2012 unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt,

in der Bundesrepublik Deutschland Retrad-Formulierungen anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,

die ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo[b,f][1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen enthalten.

Mit Schriftsatz vom 20.05.2012 haben die Verfügungsbeklagten gegen diese Beschlussverfügung Widerspruch eingelegt.

Sie meinen, es fehle dem Verfügungsantrag bereits an der Dringlichkeit und am Rechtsschutzbedürfnis, da die Rücknahme des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung beim Landgericht Hamburg in fundamentalem Widerspruch zu der von ihr behaupteten Eilbedürftigkeit stehe. Selbst wenn durch das Verhalten der Verfügungsklägerin keine maßgebliche Verzögerung eintrete, zeige ihr Prozessverhalten, dass sie an einer zeitnahen gerichtlichen Klärung kein Interesse habe. Ein Verfügungskläger habe grundsätzlich nur Anspruch auf ein Eilverfahren, nicht hingegen auf mehrfache Versuche der Anspruchsdurchsetzung.

Darüber hinaus fehle es auch an einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand. Dies werde allein dadurch dokumentiert, dass das britische Gericht nach umfangreicher Beweisaufnahme und in Kenntnis des holländischen Urteils zu einem anderen Ergebnis gekommen sei als das niederländische Gericht. Zudem lasse der Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts erkennen, dass das Bundespatentgericht das Verfügungspatent nicht als schutzfähig erachte.

Dass das Verfügungspatent insbesondere unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungshöhe nicht schutzfähig sei, liege auf der Hand. Quetiapin als Wirkstoff sei im Stand der Technik ebenso bekannt gewesen wie der Einsatz von aus Geliermitteln bestehenden Retard-Formulierungen. Des Weiteren seien im Stand der Technik auch die Vorteile derartiger Retard-Formulierungen bekannt gewesen. Es liege somit auf der Hand, dass das Verfügungspatent lediglich bereits bekannte Technologien in naheliegender Weise kombiniere. Für die im Verfügungspatent insoweit angegebenen Schwierigkeiten habe die Verfügungsklägerin bisher keinen Beleg vorgelegt.

Darüber hinaus werde die technische Lehre des Verfügungspatents auch durch den druckschriftlichen Stand der Technik nahegelegt. Insbesondere sei dem Fachmann im Prioritätszeitpunkt eine Studie von Gefvert zugänglich gewesen, die eine klinische Studie bezüglich Seroquel (Quetiapin) beschreibe. Der Gegenstand des Verfügungspatents unterscheide sich von dieser Studie nur darin, dass nach dem Verfügungspatent der Wirkstoff in eine Matrix eines Geliermittels eingebettet werde. Geliermittel und deren Verwendung als Matrix-Substanz seien jedoch im Stand der Technik bekannt gewesen. Einen Anreiz dafür, Quetiapin in einer retardierten Weise bereitzustellen, stelle der Wunsch nach einem komfortableren Dosisregime dar. Dieser stehe im Einklang mit der allgemeinen Erkenntnis im Prioritätszeitpunkt, dass insbesondere Schizophrenie-Patienten die vorgeschriebene Medikation nur mangelhaft einhalten und dass ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme und der Einhaltung der Medikation durch den Patienten (Compliance) bestehe. Für den Fachmann sei vor diesem Hintergrund der Einsatz einer Retard-Formulierung bereits deshalb naheliegend gewesen, weil die Alternative, die Dosis des Medikaments zu erhöhen, aufgrund der Nebenwirkungen von Quetiapin unerwünscht gewesen sei.

Schließlich habe die Verfügungsklägerin auch nicht glaubhaft gemacht, dass ihr durch den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen ein nicht wiedergutzumachender Schaden hohen Ausmaßes drohe. Gerade im Arzneimittelbereich bereite die Kalkulation des Schadens und damit die Verfolgung von Schadenersatzansprüchen keine großen Schwierigkeiten, da die Umsätze mit Arzneimitteln in öffentlich zugänglichen Datenbanken abgerufen werden könnten. Insbesondere entstehe entgegen der Behauptung der Verfügungsklägerin kein irreparabler Schaden dadurch, dass die Einführung der angegriffenen Ausführungsformen zu einer wesentlichen Absenkung vermeintlicher Festbeträge führe. Für Quetiapin gebe es keinen Festbetrag. Zudem habe der kurze Zeitraum, in dem die Verfügungsbeklagten mit den angegriffenen Ausführungsformen am Markt gewesen sei, gezeigt, dass die Preise der Verfügungsklägerin nicht gesunken seien. Auch könnten die Entwicklungskosten für eine Retardformulierung nicht mit denjenigen der Neuentwicklung eines Wirkstoffes verglichen werden.

Die Verfügungsbeklagten beantragen,

die einstweilige Verfügung des Landgerichts Düsseldorf vom 05.04.2012 aufzuheben;

den Antrag der Verfügungsklägerin vom 04.04.2012 auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückzuweisen;

hilfsweise:

die einstweilige Verfügung des Landgerichts Düsseldorf vom 05.04.2012 dahingehend zu ergänzen, dass die einstweilige Verfügung nur gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 30.000.000,- EUR vollzogen werden darf.

Die Verfügungsklägerin beantragt,

die einstweilige Verfügung des Landgerichts Düsseldorf vom 05.04.2012 (Az. 4a O 50/12) zu bestätigen.

Sie meint, der zunächst beim Landgericht Hamburg eingereichte Verfügungsantrag stehe weder der Eilbedürftigkeit entgegen, noch lasse er das Rechtsschutzbedürfnis entfallen. Es sei vielmehr gerade die besondere Eilbedürftigkeit gewesen, die den Grund für die Antragsrücknahme beim Landgericht Hamburg und die anschließende Einreichung bei der erkennenden Kammer gebildet habe. Das Abwarten eines Verhandlungstermins nach fast einem Vierteljahr sei der Verfügungsklägerin angesichts des bevorstehenden Markteintritts der Verfügungsbeklagten nicht zumutbar gewesen. Die Verfügungsklägerin habe ihr Handeln gegenüber der Kammer stets offen kommuniziert und den Verfügungsantrag bei der Kammer unverzüglich nach erfolgter Antragsrücknahme beim Landgericht Hamburg eingereicht.

Darüber hinaus sei der Rechtsbestand des Verfügungspatents auch hinreichend gesichert. Insbesondere würden die von den Verfügungsbeklagten gegen die erfinderische Tätigkeit vorgetragenen Argumente maßgeblich auf unzulässigen Vereinfachungen und Pauschalierungen des Standes der Technik beruhen. Zur Begründung der Motivation des Fachmanns für die Entwicklung einer Retard-Formulierung von Quetiapin würden sich die Verfügungsbeklagten auf generalisierende Betrachtungen stützen und die spezifischen Fakten im Zusammenhang mit dem konkreten Wirkstoff Quetiapin bewusst ausblenden. Im Übrigen seien alle Argumente der Verfügungsbeklagten bereits Gegenstand von Parallelverfahren in den Niederlanden, den USA und in Spanien gewesen und insgesamt verworfen worden. Das scheinbar zugunsten der Verfügungsbeklagten streitende Urteil des High Court im englischen Parallelverfahren beruhe demgegenüber auf falschen Annahmen und könne die Position der Verfügungsbeklagten tatsächlich nicht stützen.

Darüber hinaus drohe der Verfügungsklägerin ohne die einstweilige Verfügung ein irreparabler Schaden. Der Marktzutritt von Nachahmerprodukten werde zu einer wesentlichen Absenkung der Festbeträge für diese Arzneimittel führen. Die Verfügungsklägerin sei, wenn sie nicht den Totalverlust ihres Marktes riskieren wolle, gezwungen, ihre Verkaufspreise nach unten, mindestens auf das dann abgesenkte Festpreisniveau zu senken. Eine Absenkung von Festbeträgen könne später selbst im Fall des Obsiegens der Verfügungsklägerin im Hauptsacheverfahren kaum rückgängig gemacht werden. Der Verfall des Preisniveaus durch den Marktzutritt billig angebotener Nachahmerprodukte sei damit permanent. Demgegenüber seien die Interessen der Verfügungsbeklagten, bei denen keine Kosten für Forschung, Entwicklung und Markteinführung entstanden seien und die es für sich in Anspruch nehmen würden, ohne eigene Leistung als bloße Nachahmer unentgeltlich auf die Forschungs- und Entwicklungsleistung der Verfügungsklägerin zurückzugreifen, deutlich weniger schutzwürdig.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung hat auch unter Berücksichtigung des weiteren Vorbringens der Verfügungsbeklagten in der Sache Erfolg.

Die Verfügungsbeklagten sind dem Sachvortrag der Verfügungsklägerin, die angegriffenen Ausführungsformen würden widerrechtlich von der technischen Lehre des Verfügungspatents wortsinngemäß Gebrauch machen, nicht entgegen getreten. Der Verfügungsklägerin steht daher der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EPÜ i. V. m. § 139 Abs. 1 PatG zu.

Darüber hinaus hat die Verfügungsklägerin auch das Bestehen eines Verfügungsgrundes glaubhaft gemacht hat.

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig. Insbesondere hat die Verfügungsklägerin ein berechtigtes Interesse an der Aufrechterhaltung der einstweiligen Verfügung. Dem steht nicht entgegen, dass die Verfügungsklägerin zunächst einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung beim Landgericht Hamburg gestellt hat.

Ein derartiger Gerichtswechsel ist für sich genommen dringlichkeitsneutral und lässt nicht ohne Weiteres die Dringlichkeit (oder das Rechtschutzbedürfnis) für einen weiteren Verfügungsantrag entfallen (vgl. OLG Düsseldorf, InstGE 10, 60 – Olanzapin II; InstGE 4, 298 – Haartrockner). Ein Verfügungskläger, der – wie hier – das verfolgte Begehren für so dringlich hält, dass er alles daran setzt, schon in der ersten Instanz eine Beschlussverfügung zu erreichen, bringt, wenn er bei einem zunächst angerufenen Gericht nicht durchzudringen vermag, durch die sofortige Rücknahme des Begehrens und seine sofortige anderweitige Anbringung nicht zum Ausdruck, die Sache sei ihm nicht eilig (vgl. OLG Düsseldorf, InstGE 4, 298 – Haartrockner).

Entscheidend ist vielmehr, ob der Verfügungskläger durch sein Verhalten zeigt, dass er das einstweilige Verfügungsverfahren nicht nur alsbald nach zuverlässiger und beweiskräftiger Kenntnis des Verletzungstatbestandes einleitet, sondern dass er es auch während der gesamten Dauer zügig weiter betreibt.

Dies ist jedoch dann ohne Weiteres der Fall, wenn sich der Verfügungskläger, wie hier, gegen einen gerade stattfindenden Marktzutritt wendet, aus diesem Grund das Abwarten einer erst in einigen Monaten anstehenden mündlichen Verhandlung für unzumutbar hält und daher seinen Verfügungsantrag unverzüglich, nachdem er erfährt, dass das Gericht die begehrte Beschlussverfügung zumindest nicht ohne vorherige mündliche Verhandlung erlassen will, zurücknimmt und unmittelbar im Anschluss bei einem anderen Gericht einen neuen Verfügungsantrag einreicht, in welchem er auch das bisherige Verfahren offenlegt.

In einem solchen Fall besteht kein Grund, der Verfügungsklägerin die in der Zivilprozessordnung grundsätzlich vorgesehene Möglichkeit der Antragsrücknahme und der anschließenden Einreichung eines weiteren Verfügungsantrages bei einem anderen Gericht zu verwehren. Insbesondere ist der vorliegende Fall auch nicht mit Konstellationen vergleichbar, in denen der erste Verfügungsantrag erst in der zweiten Instanz zurückgenommen wurde (vgl. OLG Karlsruhe, GRUR 1993, 135; OLG Frankfurt/Main, GRUR-RR 2002, 44), die Rücknahme erst nach der Zurückweisung des Verfügungsantrages erfolgt (vgl. OLG Frankfurt/Main, GRUR 2005, 972), der zweite Verfügungsantrag bereits vor der Rücknahme des ersten Verfügungsantrages erfolgte (OLG Hamburg, GRUR-RR 2010, 266) oder bei denen der Wechsel des Gerichts deshalb als missbräuchliches "forum-shopping" angesehen wurde, weil der Verfügungskläger im Rahmen seines zweiten Verfügungsantrages verschwiegen hat, dass er einen entsprechenden Antrag bereits bei einem anderen Gericht gestellt hatte (vgl. OLG Hamburg, GRUR 2007, 614).

II.

Das Verfügungspatent betrifft insbesondere eine Retard-Formulierung, enthaltend 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thiazepin [= Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon.

Wie das Verfügungspatent einleitend ausführt, ist es sowohl bei der therapeutischen als auch bei der prophylaktischen Behandlung einer Reihe von Krankheiten wünschenswert, die pharmazeutischen Wirkstoffe in Retard-Form bereitzustellen. Durch die retardierte Freisetzung werde über längere Zeit eine allgemein einheitliche und konstante Freisetzungsrate sichergestellt, wodurch stabile und gewünschte Blutspiegel (Plasmakonzentrationen) an Wirkstoff erzielt würden, ohne dass eine häufige Verabreichung des Medikamentes erforderlich sei.

Im Stand der Technik, so das Verfügungspatent weiter, seien zahlreiche Retard-Formulierungen bekannt, in denen Geliermittel wie Hydroxypropylmethyl-cellulosen (HPMC) verwendet würden. Es habe sich aber aus verschiedenen Gründen als schwierig herausgestellt, Retard-Formulierungen von löslichen Medikamenten und Geliermitteln wie Hydroxypropylmethylcellulose zu formulieren. So würden wasserlösliche Wirkstoffe dazu neigen, ein Retard-Produkt zu bilden, das gegenüber einem als "Dose dumping" bekannten Phänomen empfindlich sei, das heißt, die Freisetzung des Wirkstoffes werde eine gewisse Zeit lang verzögert. Wenn die Freisetzung beginne, sei die Freisetzungsrate jedoch sehr hoch. Darüber hinaus bestehe die Tendenz zu Fluktuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität erhöhe. Ferner seien gewisse Tagesschwankungen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen beobachtet worden. Schließlich sei es schwierig, die gewünschten Auflösungsprofile zu erzielen bzw. die Freisetzungsrate des löslichen Medikaments zu steuern.

Dem Verfügungspatent liegt daher die Aufgabe (das technische Problem) zugrunde, eine Retard-Formulierung von löslichen Medikamenten wie 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4] thiazepin [Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon bereitzustellen, mit denen eine oder mehrere der genannten Schwierigkeiten überwunden oder zumindest vermindert werden und die weiterhin die vorteilhafte Eigenschaft aufweisen, dass der Wirkstoff weniger häufig verabreicht werden muss, obwohl der Blutspiegel (Plasmakonzentration) ähnlich wie bei der häufigeren Verabreichung kleinerer Dosen ist.

Dies geschieht nach Patentanspruch 1 durch eine Kombination der folgenden Merkmale:

1. Retard-Formulierung, enthaltend

2. ein Geliermittel und 11-[4-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-1-piper-azinyl]dibenzo-[b,f] [1,4]thiazepin [Quetiapin] oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon

3. zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen.

III.

Da die Generika-Zulassungen der Verfügungsbeklagten in einem verkürzten Verfahren ohne eigene klinische Versuche der Verfügungsbeklagten, sondern unter Bezugnahme auf das Originalarzneimittel Seroquel Prolong® der Verfügungsklägerin erteilt wurden, haben die Verfügungsbeklagten zurecht nicht in Frage gestellt, dass die angegriffenen Ausführungsformen die technische Lehre des Verfügungspatents wortsinngemäß verwirklichen.

Darüber hinaus ist es zwischen den Parteien auch unstreitig, dass die angegriffenen Ausführungsformen durch die Verfügungsbeklagten zu der am 01.04.2012 erschienen Lauer-Taxe angemeldet und kurzzeitig auch vertrieben wurden. Der Verfügungsklägerin steht gegen die Verfügungsbeklagten daher ein Unterlassungsanspruch aus Art. 64 EPÜ i. V. m. § 139 Abs. 1 PatG zu.

IV.

Die Verfügungsklägerin hat auch das Vorliegen eines Verfügungsgrundes glaubhaft gemacht.

Dass das Verfügungspatent bisher noch kein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat, steht dem nicht entgegen. Vor dem Hintergrund der bereits auf den 13.11.2012 anberaumten mündlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren und den bereits ergangenen Urteilen in den im Ausland geführten Rechtsbestandsverfahren ist es der Verfügungsklägerin angesichts der mit einem Markteintritt der Verfügungsbeklagten verbundenen Schäden nicht zumutbar, zunächst einen derartigen Markteintritt zu dulden und den Ausgang des Nichtigkeits- oder eines Hauptsacheverfahrens abzuwarten.

Zwar ist im Patentverletzungsverfahren eine einstweilige Unterlassungsverfügung nur dann gerechtfertigt, wenn der Rechtsbestand des Verfügungspatents gesichert erscheint und nicht zu erwarten ist, dass die Entscheidung in einem späteren Hauptsacheverfahren aufgehoben werden muss. Dies ist regelmäßig nur dann der Fall, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat. Von diesem Grundsatz ist jedoch dann eine Ausnahme zu machen, wenn, zum Beispiel mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile, außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für die Verfügungsklägerin ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. OLG Düsseldorf, Urt. v. 29.04.2010, Az. I-2 U 126/09 Harnkatheterset).

Davon ausgehend liegen die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte trotz des noch nicht abgeschlossenen Nichtigkeitsverfahrens vor.

Im Rahmen der gebotenen Interessenabwägung ist zunächst zu berücksichtigen, dass das Bundespatentgericht im Zeitpunkt des Marktzutritts der Verfügungsbeklagten im April 2012 bereits im Nichtigkeitsverfahren Termin zur mündlichen Verhandlung auf den 13.11.2012 bestimmt hatte. Den Verfügungsbeklagten war somit im Zeitpunkt ihres Markteintritts bewusst, dass sie, verglichen mit der Restlaufzeit des Verfügungspatents, zeitnah mit einer erstinstanzlichen Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren rechnen konnten. Auch wenn konzernangehörige Gesellschaften der Verfügungsbeklagten zu diesem Zeitpunkt ein erstinstanzliches Urteil erstritten hatten, in welchem der Richter den englischen Teil des Verfügungspatents unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungshöhe als nicht schutzfähig angesehen hatte, war den Verfügungsbeklagten aufgrund der dortigen Urteilsbegründung bekannt, das ein niederländisches Gericht das Verfügungspatent zuvor, auch wenn sie in diesem Verfahren nicht beteiligt waren, als schutzfähig angesehen hatte. Aus diesem Grund ist es vorliegend unerheblich, ob die Verfügungsbeklagten auch das Urteil des amerikanischen Gerichts, welches das Verfügungspatent nach umfassender Beweiswürdigung ebenfalls als schutzfähig angesehen hat, kannten. Jedenfalls war den Verfügungsbeklagten bei ihrem Markteintritt in der Bundesrepublik Deutschland bewusst, dass sie damit gegen das Verfügungspatent verstoßen, wobei ihnen auch bekannt war, dass ein Gericht in den Niederlanden den entsprechenden nationalen Teil des Verfügungspatentes als schutzfähig angesehen hatte.

Vergleicht man unter diesen Umständen die Folgen, die sich für die Verfügungsklägerin ergeben, wenn man die begehrte Unterlassungsverfügung versagte, das Verfügungspatent sich aber im Nichtigkeitsverfahren als rechtsbeständig erweist, mit denjenigen Nachteilen, die den Verfügungsbeklagten drohen, wenn man ihnen einstweilen den im Zeitpunkt der Zustellung der einstweiligen Verfügung gerade erst begonnenen Vertrieb der angegriffenen Generika verbietet, so erscheinen die Interessen der Verfügungsklägerin schutzwürdiger.

Dabei kommt es nicht darauf an, ob für die angegriffenen Ausführungsformen nach dem Markteintritt der Verfügungsbeklagten eine Festpreisbindung wahrscheinlich ist oder ob bereits ein entsprechendes Verfahren zur Bildung eines Festpreises eingeleitet wurde. Dass zumindest die Möglichkeit einer derartigen Festpreisbildung besteht, haben die Verfügungsbeklagten nicht erheblich bestritten und ist auch gerichtsbekannt.

Welche Konsequenz der Marktzutritt eines oder mehrerer Generika-Hersteller auf den Preis eines patentierten Produktes haben kann, lässt sich der durch die Verfügungsbeklagten selbst in das einstweilige Verfügungsverfahren eingeführten Grafik für das Produkt Zyprexa (Olanzapin) entnehmen:

Die vorstehend eingeblendete Grafik lässt deutlich erkennen, dass in den Zeiträumen, in denen jeweils Generika am Markt verfügbar waren (Januar bis Dezember 2008; ab Oktober 2011), die Absatzzahlen deutlich niedriger waren als ohne den Marktzutritt von Generika-Herstellern. Dass die Absatzzahlen nach dem Verbot der Generika Ende 2008 – möglicherweise unter erheblichen Anstrengungen der Patentinhaberin – letztlich das alte Niveau erreichten und sogar leicht übertrafen, rechtfertigt bereits deshalb keine andere Bewertung, weil die Absatzzahlen des patentierten Medikamentes, von einem kurzen Anstieg nach Verbot der Generika abgesehen, über einen langen Zeitraum auch ohne das Vorhandensein von Generika noch unterhalb des ursprünglichen Niveaus lagen. Dies deutet zugleich darauf hin, dass die Patentinhaberin dort große Probleme hatte, ihre Produkte nach dem vorübergehenden Marktzutritt von Generikaherstellern dauerhaft zu ihrem deutlich höheren Preis zu vertreiben.

Dem steht nicht entgegen, dass es während der kurzen Dauer der Verfügbarkeit der angegriffenen Ausführungsformen am Markt hinsichtlich der Seroquel Prolong Produkte der Verfügungsklägerin zu keinem Preisverfall gekommen ist. Zum Einen war der Marktzutritt der Verfügungsbeklagten so kurz, dass sich daraus kein Rückschluss im Hinblick auf die weitere Preisentwicklung ziehen lässt. Zum Anderen hat die Verfügungsklägerin bereits am 04.04.2012 bei der Kammer einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gestellt, so dass für sie – gerade auch im Interesse der dauerhaften Beibehaltung des bisherigen Preisniveaus – kein Anlass zu einer kurzzeitigen Preissenkung bestand.

Dass bereits die kurze Präsenz der Verfügungsbeklagten einen erheblichen Einfluss auf die Marktchancen der Seroquel Prolong Produkte der Verfügungsbeklagten hatte, zeigen zudem auch deren Absatzzahlen im April 2012, die unstreitig um fast 40 Prozent eingebrochen sind. Es mag sein, dass, wie die Verfügungsbeklagten vorgetragen und glaubhaft gemacht haben, in diesem Zeitraum aufgrund der Osterfeiertage ohnehin mit einem schwächeren Absatz zu rechnen war. Allein damit lässt sich jedoch ein Absatzrückgang in der genannten Größenordnung nicht begründen.

Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Entwicklung eines patentierten Präparates, wie insbesondere auch die durch die Verfügungsklägerin – allerdings nur in englischer Sprache – vorgelegten Aufsätze belegen, mit erheblich höheren Kosten als die Herstellung, die Zulassung und der Vertrieb eines Generikums verbunden ist. Dass dies grundsätzlich der Fall ist, haben die Verfügungsbeklagten nicht erheblich bestritten und liegt auch auf der Hand. Damit kommt es nicht darauf an, ob die Entwicklungskosten für die Retard-Formulierung von Quetiapin, wie die Verfügungsbeklagten behaupten, niedriger waren als für den Wirkstoff Quetiapin. Ebenso ist es unerheblich, dass die als Anlagen AST 36 und AST 37 vorgelegten Aufsätze aus den Jahren 2002 bzw. 2003 stammen, verdeutlichen sie doch gleichwohl den bestehenden grundsätzlichen Unterschied zwischen den Kosten der Entwicklung eines patentierten Arzneimittels und eines Generikums. Gerade deshalb ist die Verfügungsklägerin als Patentinhaberin jedoch darauf angewiesen, dass sie während der Patentlaufzeit ihren Patentschutz effektiv durchsetzen kann.

Der Rechtsbestand des Verfügungspatents ist auch nicht derart zweifelhaft, dass es den Verfügungsbeklagten nicht zumutbar wäre, vor einem möglichen Markteintritt zunächst zumindest die erstinstanzliche Entscheidung im Nichtigkeitsverfahren abzuwarten.

(1)

Auch wenn im Nichtigkeitsverfahren bisher noch keine Entscheidung vorliegt, hat das Bundespatentgericht gleichwohl am 12.07.2012 bereits einen Zwischenbescheid erlassen, den die Verfügungsklägerin als Anlage AST 45 zur Akte gereicht hat. Darin bejaht das Bundespatentgericht die Neuheit der beanspruchten Erfindung ausdrücklich. Gründe, gleichwohl an der Neuheit der beanspruchten Erfindung zu zweifeln, bestehen nicht.

Bei der Entgegenhaltung NIK 3 (EP 240 228) handelt es sich um bereits im Erteilungsverfahren gewürdigten Stand der Technik, der auch in der Patentbeschreibung erwähnt wird (vgl. Anlage AST 19, S. 3, Rz. 19). Die durch die Verfügungsbeklagten als weiterer neuheitsschädlicher Stand der Technik angeführte NIK 9 (Gefvert) wird in den Nichtigkeitsverfahren lediglich unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Erfindungshöhe diskutiert, wobei die Nichtigkeitskläger dort selbst davon ausgehen, dass es an der Offenbarung einer Retard-Formulierung fehlt (vgl. Anlage AST 21, S. 20 unten; Anlagen AST 22 und AST 23, jeweils S. 24).

(2)

Darüber hinaus hat das Bundespatentgericht in seinem Zwischenbescheid auch keine Bedenken im Hinblick auf die Schutzfähigkeit unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erfindungshöhe geäußert, sondern sich vielmehr auf die Nennung einiger Schriften beschränkt, die in der mündlichen Verhandlung zu diskutieren sein werden.

Nach dem Zwischenbescheid wird im Kern zu diskutieren sein, ob die im Einzelnen genannten Entgegenhaltungen den Stand der Technik angeben, der für den Fachmann den Ausgangspunkt zum Auffinden der Lösung für die dem Streitpatent zu Grunde liegende Aufgabe, so wie sie im Verfügungspatent formuliert ist, darstellen könnte und ob die genannten Dokumente dem Fachmann die Lehre vermittelt haben könnten, Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung in Betracht zu ziehen. Zu welchem Ergebnis diese Prüfung führen wird, ist offen.

Entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten hat das Bundespatentgericht in seinem Zwischenbescheid keinen Hinweis darauf gegeben, dass es das Verfügungspatent unter dem Gesichtspunkt der fehlenden erfinderischen Tätigkeit als nicht schutzfähig erachtet und sich insbesondere auch nicht dahingehend festgelegt, dass die Bereitstellung einer Retard-Formulierung allein Teil der Aufgabe und nicht der Lösung ist. Vielmehr wird nach dem Zwischenbescheid zu diskutieren sein, ob der im Einzelnen genannte Stand der Technik vor dem Hintergrund der Aufgabe, wie sie im Verfügungspatent genannt ist, Ausgangspunkt zum Auffinden der Lösung sein kann. Das Bundespatentgericht möchte daher anhand des Standes der Technik klären, was die Aufgabe der Erfindung ist.

Davon ausgehend lässt das Bundespatentgericht durch die Auswahl der von ihm unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit genannten Dokumente auch keine Tendenz erkennen, das Verfügungspatent beruhe nach seiner Auffassung nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Die Dokumente NIK 9 (Gefvert), NIK 31 (Casey) und NIK 45 (Fleischhacker) beschäftigen sich alle mit Quetiapin in einer Nicht-Retardformulierung. Nach dem Zwischenbescheid des Bundespatentgerichts wird somit zu diskutieren sein, ob der Fachmann diese, Quetiapin betreffenden Dokumente als Ausgangspunkt der Lösung heranziehen wird. Dazu, ob und in welchem Umfang dies der Fall ist, verhält sich der Zwischenbescheid nicht. Gleiches gilt für die durch das Bundespatentgericht zusätzlich zitierte Pressemitteilung gemäß Anlage TM 17, welcher lediglich zu entnehmen ist, dass eine einmal täglich einzunehmende Dosierung von Seroquel und damit von Quetiapin entwickelt werden soll. Angaben, wie dies geschehen soll, enthält die Pressemitteilung nicht.

Die darüber hinaus zitierten Dokumente NIK 11 (Aldermann), NIK 12 (US 4,389,393), TM 12 (EP 0 413 061 B1) und die mit dem Zitat der Entgegenhaltung TM 16 offenbar gemeinte NIK 16 (US 4,369,172) offenbaren demgegenüber im Stand der Technik bekannte Geliermittel. Nach dem Zwischenbescheid wird es somit entscheidend darauf ankommen, ob es für den Fachmann unter Heranziehung seines in den Dokumenten NIK 4 und NIK 35 repräsentierten Fachwissens nahelag, die im Stand der Technik bekannten Geliermittel zur Herstellung einer Quetiapin als Wirkstoff enthaltenden Retard-Formulierung heranzuziehen.

Eine bestimmte Tendenz, wie das Bundespatentgericht diese Frage beantworten wird, ist dem Zwischenbescheid nicht zu entnehmen. Zwar zitiert das Bundespatentgericht in diesem Zusammenhang die Entscheidung "E-Mail via SMS" (vgl. GRUR 2012, 261 ff.). Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass das Bundespatentgericht dadurch zum Ausdruck bringen möchte, die Kombination von Quetiapin mit den bekannten Geliermitteln habe tatsächlich nahegelegen. Vielmehr lässt sich der Verweis auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofes auch so verstehen, dass die Diskussion der Erfindungshöhe in der mündlichen Verhandlung im Nichtigkeitsverfahren anhand des in der Entscheidung aufgezeigten Maßstabes erfolgen soll.

(3)

Des Weiteren wurde der Rechtsbestand paralleler Schutzrechte auch unter dem Gesichtspunkt der erfinderischen Tätigkeit bereits durch drei Gerichte (Niederlande, USA, Spanien) bejaht. Auch wenn die Verfügungsbeklagten zurecht darauf hinweisen, dass insbesondere das US-Verfahren nicht mit dem deutschen Nichtigkeitsverfahren vergleichbar ist, haben sich gleichwohl bereits drei Gerichte mit dem Rechtsbestand auseinandergesetzt und insbesondere, teils nach umfangreicher Beweisaufnahme, die Erfindungshöhe bejaht. Unabhängig davon, ob jedes Argument der entsprechenden Urteile für sich tragfähig ist, sind gleichwohl drei verschiedene Gerichte mit umfassender Begründung zu dem Ergebnis gelangt, die jeweiligen ausländischen Parallelpatente seien schutzfähig. Bereits dies indiziert, dass das Verfügungspatent nicht, wie die Verfügungsbeklagten meinen, offensichtlich unter dem Gesichtspunkt der mangelnden Erfindungshöhe vernichtet werden wird.

Soweit das britische Gericht demgegenüber den englischen Teil des Verfügungspatents unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen Tätigkeit für nicht schutzfähig gehalten hat, lässt auch dieses Urteil nicht den zwingenden Schluss zu, das Verfügungspatent werde unter dem Gesichtspunkt der mangelnden erfinderischen Tätigkeit durch das Bundepatentgericht vernichtet.

Das britische Gericht geht in seinen zur Vernichtung des britischen Parallelpatents führenden Überlegungen von der Entgegenhaltung "Gefvert" (Anlage AG 1/NIK 9 bzw. 9a) aus. Dort werden Versuche mit Seroquel beschrieben. Ziel dieser Versuche war es, im Interesse der "Compliance" ein bequemeres Dosierungsschema für Seroquel zu erreichen. Es sollte festgestellt werde, ob die Daten hinsichtlich der Rezeptor-Belegung mit einer zweimal täglichen Dosierung zufriedenstellend sind. Daher wurden Patienten 2, 8, 12 und 26 Stunden nach der letzten Einnahme von Seroquel 150mg untersucht, was zu folgenden Ergebnissen führte:

Als Ergebnis der Untersuchungen wird in der Entgegenhaltung festgehalten, dass eine ein- bis zweimal tägliche Verabreichung eine ausreichende Belegung der 5HT2/D2-Rezeptoren gewährleisten kann, um einen therapeutischen Nutzen mit einem geringen Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei schizophrenen Patienten zu erzielen. Dass nach der Entgegenhaltung darüber hinaus eine großangelegte Studie mit einer zwei- bis dreimal täglichen Dosis im Gange ist, rechtfertigt entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten unter Berücksichtigung des ausdrücklich formulierten Ergebnisses nicht den Schluss, Gefvert et. al. seien zu dem Ergebnis gelangt, eine einmal tägliche Dosierung sei unzureichend.

Weshalb der Fachmann aufgrund dieses positiven Ergebnisses, nach dem auch ohne eine Retard-Formulierung eine ein- bis zweimal tägliche Verabreichung ausreichend ist, gleichwohl ausgehend von Gefvert naheliegend zu der beanspruchten technischen Lehre gelangen sollte, erschließt sich nicht. Insbesondere geht auch der Richter im britischen Parallelverfahren auf diese Frage nicht ein. Vielmehr führt er lediglich aus, der Fachmann werde aus Gefvert schließen, aufgrund der Tatsache, dass die D2-Belegungsdaten "irgendwann zwischen 12 und 26 Stunden" unter 20 Prozent fielen, sei eine einmal tägliche Dosis einer Formulierung zur sofortigen Freigabe nicht wirksam. Aus diesem Grund sei an die einmal tägliche Gabe einer höheren Dosierung sowie die Verwendung einer Retard-Formulierung zu denken, weshalb der Fachmann vor der Formulierung einer Retard-Formulierung nicht zurückschrecken werde.

Soweit die Verfügungsbeklagten in der mündlichen Verhandlung demgegenüber ausgeführt haben, es ginge nicht um die maximale, sondern um eine kontinuierliche Rezeptorbelegung, weshalb der Fachmann anhand der Entgegenhaltung "Gefvert" erkenne, dass eine einmal tägliche Dosis nicht ausreichend sei, enthält die Schrift dafür keinen Anhaltspunkt. Vielmehr gelangt die Studie zu dem ausdrücklich festgehaltenen Ergebnis, dass eine ein- bis zweimal tägliche Dosis ausreichend ist. Entsprechend hatte der Fachmann auch keinen Anlass, ausgehend von der in der Entgegenhaltung angegebenen Halbwertszeit von 5,3 eine Retard-Formulierung von Quetiapin zu entwickeln.

(3)

Im Hinblick auf die durch die Verfügungsbeklagten zur Begründung des Naheliegens ergänzend herangezogenen Anlagen NIK 25 bis NIK 27 mag es sein, dass die grundsätzlichen Vorteile von Retard-Formulierungen im Stand der Technik ebenso bekannt waren wie der Einsatz von HPMC. Ein Beleg dafür, dass es für den Fachmann nahe gelegen hat, eine Retardformulierung von Quetiapin mit einem Geliermittel bereitzustellen, fehlt jedoch.

(4)

Schließlich ist auch nicht ersichtlich, dass der Gegenstand des Verfügungspatents, wie die Verfügungsbeklagten meinen, vor dem Hintergrund des Standes der Technik prima facie naheliegend war.

Die Verfügungsbeklagten führen insoweit im Wesentlichen aus, Ausgangspunkt der Überlegungen des Fachmanns sei Quetiapin als Wirkstoff, der unstreitig als antipsychotischer Wirkstoff bekannt war. Das Verfügungspatent selbst erkenne, dass es häufig wünschenswert sei, den pharmazeutisch aktiven Bestandteil in Retard-Form bereitzustellen. Zudem führe das Verfügungspatent weiter aus, viele Retard-Formulierungen des Standes der Technik würden Geliermittel wie HPMC einsetzen. Damit kombiniere das Verfügungspatent lediglich bereits bekannte Techniken in naheliegender Weise, so dass das Verfügungspatent selbst indiziere, dass sein Gegenstand für den Fachmann aufgrund seines Fachwissens im Prioritätszeitpunkt prima facie nahegelegen habe.

Dem vermag die Kammer nicht zu folgen. Zwar trifft es zu, dass nach der Verfügungspatentschrift zahlreiche Retard-Formulierungen bekannt waren (vgl. Anlage AST 19, S. 1, Rz. 18 ff.). Auch setzt das Verfügungspatent Quetiapin als Wirkstoff als bekannt voraus (vgl. Anlage AST 19, S. 2, Rz. 1 ff.). Allein dies lässt jedoch nicht die Schlussfolgerung zu, es habe nahegelegen, Quetiapin und die bekannten Retard-Formulierungen, bei denen ein Geliermittel zum Einsatz kommt, miteinander zu kombinieren. Vielmehr nennt das Verfügungspatent eine Vielzahl von Problemen, die auftreten, wenn derartige Retard-Formulierungen mit einem wasserlöslichen Medikament wie Quetiapin kombiniert werden (vgl. Anlage AST 19, S. 1, Z. 20 – 38; "Dose Dumping", Tendenz zu Fluktuationen bei den Wirkstoffplasmakonzentrationen; Tagesschwankungen in der Plasmakonzentration des Wirkstoffes; Schwierigkeiten beim Auffinden der gewünschten Auflösungsprofile). Darauf, ob diese Probleme durch die Verfügungsklägerin im Einzelnen nachgewiesen wurden, kommt es vorliegend nicht an. Jedenfalls stehen die genannten Probleme dem durch die Verfügungsbeklagten behaupteten "prima facie-Naheliegen" entgegen.

Die zeitliche Dringlichkeit ist entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten nicht dadurch entfallen, dass die Verfügungsklägerin ihren zunächst beim Landgericht Hamburg eingereichten Verfügungsantrag zurückgenommen und sodann bei der Kammer einen neuen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung eingereicht hat. Insoweit wird auf die diesbezüglichen Ausführungen zum Rechtsschutzbedürfnis Bezug genommen.

100

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.

101

Die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils folgt bereits aus dem Eilcharakter des einstweiligen Verfügungsverfahrens. Die Anordnung der Sicherheitsleistung beruht auf § 938 ZPO und ist deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gewährleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil wäre (vgl. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 5. Auflage, Rz. 1532).

102

Der Streitwert wird auf 15.000.000,- EUR festgesetzt.